Zagadnienia prawne

Za艂膮cznik 2 do rozporz膮dzenia Ministra Zdrowia z dnia聽24聽kwietnia 2017r. (poz. 979)

Witaminy:

1) WITAMINA A:聽
a) retinol,聽
b) octan retinylu,聽
c) palmitynian retinylu,
d) beta-karoten;

Realizacja produkcji suplement贸w diety pod mark膮 Klienta wsparta dofinansowaniem ze 艣rodk贸w Unii Europejskiej.

Aktualny wykaz Krajowych Inteligentnych Specjalizacji, kt贸ry jest kluczowym dokumentem w ocenie wniosk贸w o grant do Programu Operacyjnego Inteligentny Rozw贸j (POIR), zawiera informacj臋, i偶 w zakresie prowadzonych bada艅, UE przewiduje prace nad innowacjami w zakresie suplement贸w diety i 艣rodk贸w spo偶ywczych specjalnego przeznaczenia 偶ywieniowego.聽

Szczeg贸ln膮 uwag臋 chcieliby艣my wi臋c zwr贸ci膰 na KIS 1 w obr臋bie kategorii 鈥瀂drowe Spo艂ecze艅stwo鈥:聽

ZDROWE SPO艁ECZE艃STWO聽

KIS 1. TECHNOLOGIE IN呕YNIERII MEDYCZNEJ, W TYM BIOTECHNOLOGIE MEDYCZNE聽

  1. BADANIA I ROZW脫J SUPLEMENT脫W DIETY I 艢RODK脫W SPO呕YWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA 呕YWIENIOWEGO

  1. Metody, narz臋dzia i procesy prowadz膮ce do uzyskania innowacyjnych suplement贸w diety i 艣rodk贸w spo偶ywczych specjalnego przeznaczenia 偶ywieniowego posiadaj膮cych w艂a艣ciwo艣ci prozdrowotne i/lub wspomagaj膮ce efekt terapeutyczny.
  2. Nowe substancje bioaktywne o lepszej biodost臋pno艣ci i tolerancji stosowane w prewencji, w tym chor贸b cywilizacyjnych oraz w celu zwi臋kszenia efektywno艣ci w艂a艣ciwej terapii.
  3. Innowacyjne suplementy diety ograniczaj膮ce negatywne skutki terapii obci膮偶aj膮cych organizm, takich jak np.: chemioterapia i/lub radioterapia.
  4. Nowe rozwi膮zania technologiczne pozwalaj膮ce na popraw臋 przyswajalno艣ci substancji czynnych zastosowanych w suplementach diety oraz 艣rodkach spo偶ywczych specjalnego przeznaczenia 偶ywieniowego.
  5. Technologie ukierunkowane na uzyskanie efektu kontrolowanego podawania, uwalniania lub dostarczania substancji czynnej w suplementach diety oraz 艣rodkach spo偶ywczych specjalnego przeznaczenia 偶ywieniowego.

IOC posiada odpowiednie zaplecze oraz szerokie do艣wiadczenie zwi膮zane z wdra偶aniem聽innowacyjnych rozwi膮za艅 zar贸wno w kraju, jak i za granic膮. Pragniemy zaprosi膰 wi臋c Pa艅stwa do wsp贸艂pracy przy realizacji grant贸w dotycz膮cych kategorii 鈥瀂drowe Spo艂ecze艅stwo鈥. Zapraszamy do bezpo艣redniego kontaktu w sprawie wsp贸艂pracy w tym zakresie.

Wi臋cej-> Wykaz Krajowych Inteligentnych Specjalizacji

  • Witamina A 800 g
  • Witamina D 5 g
  • Witamina E 12 mg
  • Witamina K 75 g
  • Witamina C 80 mg
  • Tiamina 1,1 mg
  • Ryboflawina 1,4 mg
  • Niacyna 16 mg
  • Witamina B6 1,4 mg
  • Kwas foliowy 200 g
  • Witamina B12 2,5 g
  • Biotyna 50 g
  • Kwas pantotenowy 6 mg

  • Potas 2 000 mg
  • Chlor 800 mg
  • Wap艅 800 mg
  • Fosfor 700 mg
  • Magnez 375 mg
  • 呕elazo 14 mg
  • Cynk 10 mg
  • Mied藕 1 mg
  • Mangan 2 mg
  • Fluor 3,5 mg
  • Selen 55聽渭g
  • Chrom 40聽渭g
  • Molibden 50聽渭g
  • Jod 150 渭g

Zasady wprowadzania do obrotu suplement贸w diety, 艣rodk贸w spo偶ywczych specjalnego聽przeznaczenia 偶ywieniowego oraz 偶ywno艣ci wzbogacanej okre艣laj膮 przepisy art. 29, 30, 31聽ustawy o bezpiecze艅stwie 偶ywno艣ci i 偶ywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r.

(Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 z p贸藕n. zm.).聽

Podmiot dzia艂aj膮cy na rynku spo偶ywczym, kt贸ry wprowadza lub ma zamiar wprowadzi膰聽po raz pierwszy do obrotu:

- preparaty do pocz膮tkowego 偶ywienia niemowl膮t, dietetyczne 艣rodki spo偶ywcze聽specjalnego przeznaczenia medycznego, 艣rodki spo偶ywcze zaspokajaj膮ce zapotrzebowanie聽organizmu przy intensywnym wysi艂ku fizycznym, zw艂aszcza sportowc贸w, 艣rodki聽spo偶ywcze dla os贸b z zaburzeniami metabolizmu w臋glowodan贸w (cukrzyca), 艣rodki聽spo偶ywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawarto艣ci sodu lub bezsodowe,聽艣rodki spo偶ywcze bezglutenowe;

- suplementy diety;

- 艣rodki spo偶ywcze, do kt贸rych dodawane s膮 witaminy, sk艂adniki mineralne lub聽substancje, o kt贸rych mowa w za艂膮czniku III cz臋艣膰 B i C do rozporz膮dzenia nr 1925/2006 jest聽obowi膮zany powiadomi膰 o tym fakcie G艂贸wnego Inspektora Sanitarnego

Ww. rozporz膮dzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia聽2006 r w sprawie dodawania do 偶ywno艣ci witamin i sk艂adnik贸w mineralnych oraz聽niekt贸rych innych substancji (Dz. U. UE L 404 z 30.12.2006, str. 26) zawiera za艂膮cznik III -聽Substancje, kt贸rych stosowanie w 偶ywno艣ci jest zakazane, ograniczone lub podlega kontroli przez聽Wsp贸lnot臋. Poniewa偶 do chwili obecnej ww. za艂膮cznik w cz臋艣ci B i C nie zawiera 偶adnej tre艣ci, nale偶y聽uzna膰, i偶 艣rodki spo偶ywcze, do kt贸rych dodawane s膮 substancje inne ni偶 witaminy i聽sk艂adniki mineralne, nie podlegaj膮 obowi膮zkowi powiadomienia G艂贸wnego Inspektora聽Sanitarnego, do czasu ukazania si臋 ww. za艂膮cznika.

We wsp贸艂czesnym 艣wiecie, w kt贸rym brakuje nam czasu na regularny tryb 偶ycia i my艣lenie nad zr贸wnowa偶on膮 diet膮, a dodatkowe czynniki, takie jak stres czy przem臋czenie, wyp艂ukuj膮 z organizmu cenne minera艂y, suplementy diety na sta艂e wesz艂y do repertuaru popularnych 艣rodk贸w spo偶ywczych. Suplementacja, czyli uzupe艂nianie diety o zwi膮zki, niezb臋dne do prawid艂owego funkcjonowania organizmu, okazuje si臋 zjawiskiem naturalnym i powszechnym. 艢rodki spo偶ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, do kt贸rych zaliczane s膮 suplementy, mo偶na dosta膰 nie tylko w aptekach, ale tak偶e w sklepach spo偶ywczych, a nawet w kioskach. Niewa偶ne, czy przyjmuj膮 form臋 tabletek, dra偶etek, saszetek, syrop贸w czy musuj膮cych proszk贸w, ich produkcja jest obwarowana wieloma przepisami dotycz膮cymi bezpiecze艅stwa oraz obecno艣ci zanieczyszcze艅, kt贸re mog膮 zagra偶a膰 spo偶ywaj膮cym je osobom.

Suplementacja wspiera zr贸偶nicowan膮 diet臋, ale nie zast臋puje zdrowego trybu 偶ycia. U偶ywanie suplement贸w pomaga samodzielnie radzi膰 sobie z popularnymi niedoborami witamin i sk艂adnik贸w mineralnych, kt贸re w ludzkim organizmie przyjmuj膮 form臋 elektrolit贸w. Organizm, kt贸ry otrzymuje dopasowany do wieku, p艂ci i wykonywanego zawodu zestaw sk艂adnik贸w mineralnych, ma szanse d艂u偶ej zachowa膰 dobr膮 kondycj臋, dzi臋ki dostarczanemu wsparciu dla pracy uk艂ad贸w: nerwowego, krwiono艣nego, trawiennego czy immunologicznego. Wsparciu, kt贸re bardzo trudno stworzy膰 w spos贸b naturalny 鈥 na przyk艂ad przez taki dob贸r diety, by zawarte w niej by艂y wszystkie niezb臋dne sk艂adniki. To w艂a艣nie najcz臋stsza przyczyna popularno艣ci suplement贸w 鈥 bardzo trudno tak zbilansowa膰 domowe posi艂ki, by nie tylko nie zniszczy膰 wra偶liwych na wysok膮 temperatur臋 witamin, ale tak偶e dopasowa膰 je do r贸偶nych potrzeb domownik贸w. R贸偶nice w p艂ci i wieku, a tak偶e objawy towarzysz膮ce niedoborom, s膮 kluczowe podczas dokonywania wyboru o rozpocz臋ciu suplementacji.

Kontrola dla wi臋kszej pewno艣ci

Dzia艂anie suplement贸w wynika z ich d艂ugotrwa艂ego stosowania. Dotyczy to nie tylko zaparzanych herbatek zio艂owych, ale tak偶e innych rodzaj贸w tego typu 艣rodk贸w spo偶ywczych. To sprawia, 偶e wzrasta waga przeprowadzanych kontroli jako艣ci tabletek, dra偶etek i wszystkich innych form, w kt贸rych zamkni臋te zostaj膮 sk艂adniki suplement贸w diety, poniewa偶 ewentualne zanieczyszczenia, gdy nie wychwyci艂 ich producent, mog膮 bardzo negatywnie odbi膰 si臋 na zdrowiu d艂ugotrwale za偶ywaj膮cych je os贸b. Te same czynniki, kt贸re zanieczyszczaj膮 艣rodowisko, mog膮 tak偶e pojawi膰 si臋 w sk艂adzie suplement贸w, maj膮cych chroni膰 przyjmuj膮c膮 je osob臋 przed szkodliwym dzia艂aniem metali ci臋偶kich przenikaj膮cych do gleby. Jednak zanieczyszczenia na etapie produkcji, pakowania czy u偶ytkowania tych 艣rodk贸w spo偶ywczych, mog膮 pojawi膰 si臋 na linii produkcyjnej ka偶dej dost臋pnej formy uzupe艂niania diety. Celem i nadrz臋dn膮 misj膮 producenta suplement贸w diety jest zapewnienie czysto艣ci oraz absolutnej pewno艣ci, 偶e proponowane przez niego 艣rodki s膮 bezpieczne dla pacjent贸w.聽

Niepo偶膮dana zawarto艣膰, czyli zanieczyszczenia

Przyczyn膮, dla kt贸rej istnieje obawa, 偶e w sk艂adzie suplement贸w diety b臋d膮 sk艂adniki, kt贸re nie powinny si臋 w nich znale藕膰, jest mi臋dzy innymi post臋puj膮ca chemizacja rolnictwa: upraw i hodowli. Coraz wi臋cej 艣rodk贸w chemicznych, stosowanych podczas wyrobu 偶ywno艣ci oraz produkt贸w spo偶ywczych sprawia, 偶e produkcja suplement贸w musi by膰 obwarowana wieloma przepisami oraz szczeg贸ln膮 uwag膮 os贸b, kt贸re odpowiadaj膮 za czysto艣膰 uzyskanego specyfiku. Do problematycznego zanieczyszczenia mo偶e doj艣膰 podczas procesu produkcyjnego, w ramach stosowanej technologii wytw贸rczej, ale tak偶e w czasie pakowania lub transportowania. Nie bez znaczenia jest te偶 fakt pojawienia si臋 niepo偶膮danych sk艂adnik贸w czy rozw贸j mikroorganizm贸w wskutek z艂ego przechowywania opakowania ju偶 podczas korzystania z suplementu przez pacjenta. Dlatego istotne jest stosowanie si臋 do zalece艅 na przyk艂ad producenta saszetek z rozpuszczalnym proszkiem. Nie nale偶y przechowywa膰 raz otworzonej saszetki, podobnie jak minims贸w. Zanieczyszczenia mo偶na podzieli膰 na trzy obszerne grupy: biologiczne, chemiczne oraz fizyczne. Naj艂atwiejsze do wyeliminowania s膮 te ostatnie, poniewa偶 wynikaj膮 z ludzkich zaniedba艅 i s膮 zale偶ne od cz艂owieka, nadzoruj膮cego proces produkcyjny. Kwestie zanieczyszcze艅 fizycznych, kt贸re mog膮 powsta膰 ju偶 na etapie korzystania przez pacjenta, producent suplement贸w OEM bierze pod uwag臋 podczas projektowania opakowania. Kolejny typ zanieczyszcze艅 to mikroorganizmy: dro偶d偶e, ple艣nie, bakterie z grupy coli, drobnoustroje tlenowe czy salmonella. Regularnie sprawdzany proces produkcyjny, po艂膮czony z wdro偶onymi i 艣ci艣le przestrzeganymi praktykami w zakresie czysto艣ci linii produkcyjnej, pozwala praktycznie ca艂kowicie wyeliminowa膰 mo偶liwo艣膰 zanieczyszcze艅 biologicznych. Najwi臋kszy problem stanowi膮 zanieczyszczenia chemiczne: pozosta艂o艣ci pestycyd贸w i metali ci臋偶kich, mikotoksyny, dioksyny czy w臋glowodory aromatyczne. Najwy偶sze dopuszczalne poziomy zanieczyszcze艅 w 艣rodkach spo偶ywczych s膮 regulowane przez Rozporz膮dzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. Produkcja suplement贸w na zlecenie oraz w ramach marki w艂asnej 艣ci艣le przestrzega tych wytycznych, regularnie kontroluj膮c potencjaln膮 zawarto艣膰 niepo偶膮danych sk艂adnik贸w. Mikotoksyny to toksyczne i niezwykle odporne zwi膮zki wytwarzane przez grzyby z grup: Aspergillus, Penicillium i Fusarium. Te zwi膮zki organiczne s膮 na tyle trwa艂e, 偶e nie zwalcza ich ani pasteryzacja, ani wysokie przetworzenie. Mikotoksyny rozwijaj膮 si臋 w dwojaki spos贸b: z jednej strony podczas wzrostu ro艣liny na polu w warunkach odpowiedniej wilgotno艣ci, z drugiej 鈥 podczas sk艂adowania zbior贸w. W zale偶no艣ci od rodzaju mikotoksyn, Unia Europejska dopuszcza r贸偶ne normy zawarto艣ci tych zwi膮zk贸w w produktach spo偶ywczych, w tym tak偶e suplement贸w diety. W 2014 roku zosta艂y ustalone maksymalne najwy偶sze dawki jednej z mitotoksyn - cytryniny - w suplementach diety na bazie聽ry偶u poddanego fermentacji grzybami Monascus purpureus (Rozporz膮dzenie Komisji (UE) NR 212/2014聽z dnia 6 marca 2014 r. zmieniaj膮ce rozporz膮dzenie (WE) nr 1881/2006). Fermentowany ry偶 jest 藕r贸d艂em monakoliny K, sk艂adniku suplement贸w diety pomagaj膮cych w utrzymaniu prawid艂owego poziomu cholesterolu we krwi.

Obok niebezpiecznych mikotoksyn, zanieczyszczenia sk艂adu suplement贸w diety mog膮 opiera膰 si臋 na metalach ci臋偶kich. Te za艣 przenikaj膮 do wyrobu medycznego z powietrza, ziemi i wody, ale tak偶e podczas niew艂a艣ciwie prowadzonego procesu technologicznego. S膮 one szczeg贸lnie niebezpieczne dla zdrowia, poniewa偶, kumuluj膮c si臋 w organizmie, zaburzaj膮 na przyk艂ad syntez臋 bia艂ek. Nie pozostaj膮 bez wp艂ywu na uk艂ady: pokarmowy, oddechowy, nerwowy czy kr膮偶enia. Metale ci臋偶kie oraz w臋glowodory aromatyczne, kt贸re tak偶e posiadaj膮 w艂a艣ciwo艣ci kumulatywne, to najtrudniejsze zanieczyszczenia w suplementach diety. Suplementy diety zawieraj膮ce sk艂adniki ro艣linne, pszczele lub spirulin臋, wprowadzone do obrotu po 1 kwietnia 2016 roku, opr贸cz wymaganych standardowo maksymalnych limit贸w o艂owiu, kadmu i rt臋ci, 聽musz膮 spe艂nia膰 postanowienia聽Rozporz膮dzenia Komisji (UE) 2015/1933聽z dnia 27 pa藕dziernika 2015 r. zmieniaj膮cego聽rozporz膮dzenie (WE) nr 1881/2006聽w odniesieniu do najwy偶szych dopuszczalnych poziom贸w wielopier艣cieniowych w臋glowodor贸w.聽Odpowiednie podej艣cie, szkolenia pracownik贸w oraz dost臋pno艣膰 metod badawczych, pozwalaj膮 na zbadanie i wyeliminowanie szkodliwych zwi膮zk贸w ze sk艂adu suplement贸w diety. 聽Niezale偶nie, czy produkcj臋 suplement贸w zleca si臋 osobnej firmie, czy te偶 piecz臋 nad produktami tworzonymi pod mark膮 w艂asn膮 ma w艂a艣ciciel marki, ka偶dy produkt musi przej艣膰 szczeg贸艂ow膮 kontrol臋 pod wzgl臋dem potencjalnej zawarto艣ci w nim sk艂adnik贸w, kt贸re nie powinny znale藕膰 si臋 w sk艂adzie. Zlecona produkcja suplement贸w pod mark膮 w艂asn膮 nie powinna by膰 powodem obaw w tej kwestii. Zesp贸艂 specjalist贸w dba o wysok膮 jako艣膰, do kt贸rej jest zobowi膮zany.

Artyku艂 napisany na podstawie artyku艂u "Co mo偶e by膰 niebezpiecznego w suplementach diety? Kr贸tka rzecz o zanieczyszczeniach."聽

dr in偶. Monika Czarnecka-Partyka, Kierownik ds. wdro偶e艅 i rozwoju, J.S. Hamilton Poland S.A. Gdynia

ROZPORZ膭DZENIE KOMISJI (UE) 2015/1933聽

ROZPORZ膭DZENIE KOMISJI聽(UE)聽NR聽212/2014

ul. Abrahama 1A, 80-307 Gda艅sk, Polska
+48 58 710 24 64