تعريف وتنظيم المكملات الغذائية

المكملات الغذائية - التعريف

دليل تفاعلي للمكملات الغذائية

ما هي المكملات الغذائية؟

يقدم هذا القسم إجابةً أساسيةً على سؤال "ما هو المكمل الغذائي؟". ستجد التعريف الرسمي بموجب القانون البولندي، بالإضافة إلى تمييزٍ أساسيٍّ لفهم هذه الفئة من المنتجات.

وفقًا للقانون البولندي (قانون سلامة الغذاء والتغذية)، فإن المكمل الغذائي هو:

"طعام يهدف إلى استكمال النظام الغذائي العادي، وهو مصدر مركّز من العناصر الغذائية أو المواد الأخرى ذات التأثير الغذائي أو الفسيولوجي الآخر."

معلومات أساسية: المكمل الغذائي هو المواد الغذائية (الطعام) و ليس منتجًا طبيًا (الدواء).

الأدوية مقابل المكملات الغذائية: الفرق الرئيسي

هذا أحد أهم الأقسام. فهم الفرق بين الدواء والمكمل الغذائي أمرٌ بالغ الأهمية لصحتك وسلامتك. استخدم الأزرار أدناه لمقارنة الفئتين تفاعليًا ومعرفة أوجه الاختلاف الجوهرية بينهما من حيث الغرض والتنظيم والتسويق.

أنواع المكملات الغذائية واستخداماتها

سوق المكملات الغذائية متنوع للغاية. في هذا القسم، يمكنك تصفح الفئات الأكثر شيوعًا بشكل تفاعلي. انقر على أي زر لمعرفة المزيد عن مجموعة مكملات غذائية معينة، ومكوناتها الرئيسية، واستخداماتها الشائعة.

قم بإختيار الفئة أعلاه لرؤية التفاصيل.

مكملات البيانات (التصورات)

يُقدم هذا القسم سياقًا للسوق والصحة باستخدام رسوم بيانية تفاعلية. تساعدك هذه الرسوم البيانية (القائمة على بيانات مُحاكاة) على فهم فئات المكملات الغذائية الأكثر شيوعًا وأوجه القصور الشائعة. مرر مؤشر الماوس فوق الرسم البياني للاطلاع على التفاصيل.

فئات المكملات الغذائية الأكثر شعبية

تقديرات النقص واسعة النطاق

المبادئ الأساسية للتطبيق

في الختام، إليكم أهم المبادئ التي يجب مراعاتها عند التفكير في المكملات الغذائية. هذه ليست عناصر تفاعلية، بل هي إرشادات بسيطة وأساسية لاتباع نهج مسؤول في تناول المكملات الغذائية.

👨‍⚕️ 1. استشر

استشر طبيبك أو الصيدلي دائمًا قبل تناول المكملات الغذائية. يُفضل إجراء فحص دم قبل ذلك للتأكد من أي نقص.

❌ 2. لا تعالج

المكملات الغذائية لا تشفي الأمراض، بل هي مُخصصة فقط لتكملة النظام الغذائي. استخدامها بدلًا من الأدوية الموصوفة قد يكون خطيرًا.

🔬 3. تحقق من المصدر

اشترِ المكملات الغذائية من مصادر موثوقة (صيدليات، متاجر موثوقة). احذر من العروض الرخيصة المشبوهة والمنتجات "المعجزة" من مواقع إلكترونية غير معروفة.

دليل تفاعلي | تم إنشاؤه كمواد تعليمية.

تحليل التعريف القانوني لـ "المكمل الغذائي" وتداعياته التنظيمية والإجرائية والسوقية في النظامين القانونيين البولندي والأوروبي



الجزء الأول: التعريف القانوني والوضع القانوني للمكملات الغذائية



١.١. التعريف القانوني في النظام القانوني البولندي

 

في النظام القانوني البولندي، فإن القانون الأساسي الذي ينظم وضع المكملات الغذائية هو قانون 25 أغسطس 2006 بشأن سلامة الغذاء والتغذية (المشار إليه فيما يلي باسم قانون سلامة الغذاء والتغذية).1

بموجب المادة 3، القسم 3، البند 39 من هذا القانون، يُعرَّف "المكمل الغذائي" بدقة على أنه:

"طعام يهدف إلى استكمال النظام الغذائي الطبيعي ويكون مصدرًا مركّزًا للفيتامينات أو المعادن أو المواد الأخرى ذات التأثير الغذائي أو الفسيولوجي الآخر."

يُستكمل هذا التعريف بتوضيح أساسي يتعلق بشكل المنتج. يجب أن يُسوّق المكمل الغذائي "بجرعة محددة، مثل الكبسولات والأقراص والحبوب وغيرها من الأشكال المماثلة، وأكياس المساحيق، والأمبولات السائلة، وزجاجات القطارة، وغيرها من الأشكال المماثلة من السوائل والمساحيق المعدة للاستهلاك بكميات صغيرة ومقاسة".

ومن المهم أن يتضمن هذا التعريف استثناءً أساسياً، إذ ينص على أن المفهوم ينطبق "باستثناء المنتجات التي تتمتع بخصائص المنتج الطبي وفقاً لأحكام القانون الصيدلاني".

 

١.٢. الآثار القانونية لحالة "الغذاء" (الطعام)

 

من العناصر الأساسية للتعريف المذكور أعلاه، والذي يُحدد تداعياته، التصنيف القانوني للمكملات الغذائية كـ "مادة غذائية"، أي طعام. يُعد هذا التصنيف أساسيًا ويُحدد النظام التنظيمي بأكمله.

أولاً، يستثني وضع "المادة الغذائية" المكملات الغذائية من نظام قانون الأدوية2 ويجعلها خاضعة بالكامل لسلطة قانون الأغذية.1 ويستند قانون الأغذية، على عكس قانون الأدوية، إلى نموذج المسؤولية الريادية عن سلامة المنتج وعلى الرقابة بعد التسويق (بعد طرحه في السوق).5 ويختلف هذا النموذج اختلافاً جوهرياً عن الترخيص المسبق المطلوب للمنتجات الطبية.6

ثانياً، يحدد التعريف الغرض من المكملات الغذائية: "تكملة النظام الغذائي العادي".7 وهذا يعني أن المكملات الغذائية مخصصة بشكل عام للأفراد الأصحاء الذين قد لا يوفر نظامهم الغذائي جميع العناصر الغذائية الضرورية بكميات كافية.7 وهذا الغرض غذائي أو فسيولوجي، ولكن ليس علاجيًا بأي حال من الأحوال.

 

١.٣. التناغم على مستوى الاتحاد الأوروبي: التوجيه ٢٠٠٢/٤٦/EC

 

إن التعريف القانوني البولندي ليس ابتكاراً مستقلاً؛ بل هو نقل دقيق للتعريف الوارد في التوجيه 2002/46/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 10 يونيو/حزيران 2002 بشأن تقريب قوانين الدول الأعضاء المتعلقة بالمكملات الغذائية.8

هدف التوجيه 2002/46/EC إلى توحيد السوق الداخلية للاتحاد الأوروبي. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن نطاق هذا التوحيد كان محدودًا جدًا في التطبيق العملي. عرّف هذا التوجيه مفهوم المكملات الغذائية، ووحد فقط قواعد استخدام الفيتامينات والمعادن.

ومن العناصر الأساسية لهذا التناغم الملحقان بالتوجيه:

  1. الملحق الأول: ينشئ قائمة مغلقة (ما يسمى بالقائمة الإيجابية) للفيتامينات والمعادن المسموح باستخدامها في إنتاج المكملات الغذائية.9

  2. الملحق الثاني: يقدم قائمة مغلقة للأشكال الكيميائية لهذه الفيتامينات والمعادن التي يمكن استخدامها (على سبيل المثال، المغنيسيوم في شكل سترات، وليس بالضرورة في شكل آخر إذا لم يكن مدرجًا).8

ومع ذلك، يكشف تحليل التوجيه 2002/46/EC عن مشكلة جوهرية ذات عواقب بعيدة المدى على السوق. فرغم أن تعريف المكمل الغذائي واسع (يشمل "مواد أخرى")، إلا أن إطار التنسيق ضيق للغاية (يقتصر على الفيتامينات والمعادن). وتنص ديباجة التوجيه والمادة 4(5) منه على وضع قواعد محددة مستقبلاً للمواد الأخرى غير الفيتامينات والمعادن، بما في ذلك النباتات. 11 إلا أن هذا "المستقبل" التشريعي لم يتحقق قط.

وقد أدى ذلك إلى فجوة قانونية جوهرية على مستوى الاتحاد الأوروبي. ويُعدّ هذا التفاوت بين التعريف الواسع والتنسيق الضيق سببًا مباشرًا للفوضى التنظيمية وتجزئة السوق، لا سيما في مجال المكملات الغذائية النباتية سريع النمو.11

 

الجزء الثاني: التناقض الرئيسي: المكملات الغذائية مقابل المنتجات الطبية

 

يُعرَّف الوضع القانوني للمكملات الغذائية بالنفي - فهي منتج غذائي، باستثناء المنتجات الطبية. يُعد فهم هذه الثنائية أمرًا بالغ الأهمية لتحليل السوق ككل.

 

2.1. التمييز بين الغرض والوظيفة

 

  • المكملات الغذائية: كما هو موضح، الغرض منها هو استكمال النظام الغذائي.7 وهي مخصصة للأفراد الأصحاء.7 تأثيرها غذائي (مثل توفير فيتامين مفقود) أو فسيولوجي (مثل دعم الأداء السليم للجهاز الهضمي).

  • المنتج الطبي (الدواء): يتم تعريفه بموجب قانون منفصل - قانون الأدوية.2 الغرض منه هو علاج أو تشخيص أو منع الأمراض أو تعديل الوظائف الفسيولوجية للجسم من خلال العمل الدوائي أو المناعي أو الأيضي.14 وعلى عكس المكملات الغذائية، يجب أن يكون للدواء فعالية علاجية مثبتة في التجارب السريرية.6

 

2.2. وضع العلامات كنتيجة للتعريف

 

يؤدي تعريف وحالة "الغذاء" إلى متطلبات صارمة فيما يتعلق بوضع العلامات على المكملات الغذائية، كما هو محدد في لائحة وزير الصحة التي تنفذ توجيه الاتحاد الأوروبي.8 ويجب أن تتضمن العلامة ما يلي:

  • مصطلح "المكملات الغذائية"؛

  • العبارة التي تنص على أنه "لا يمكن استخدام المكملات الغذائية كبديل لنظام غذائي متنوع"؛

  • تحذير بشأن "عدم تجاوز الجرعة اليومية الموصى بها".8

تُعدّ متطلبات وضع الملصقات هذه آلية دفاع تنظيمية. وتهدف إلى منع تضليل المستهلكين بشأن طبيعة المنتج، والتأكيد باستمرار على كونه غذاءً لا دواءً. تعكس عبارة "ليس بديلاً غذائياً" مباشرةً الغرض التعريفي لـ "المكمل الغذائي". يختلف وضع الملصقات على المنتجات الطبية اختلافًا جذريًا، إذ يجب أن يتضمن، من بين أمور أخرى، رقم ترخيص التسويق، وفي كثير من الحالات، علامات برايل.14

 

2.3. مشكلة المنتج الحدّي

 

في الممارسة السوقية، قد يكون الخط الفاصل بين المكمل الغذائي والدواء غير واضح تمامًا. نفس المكون (على سبيل المثال) فيتامين دقد يتم تصنيف (المغنيسيوم أو مستخلص النبات)، اعتمادًا على الجرعة والشكل، كمكمل غذائي أو كمنتج طبي.

يعتمد تصنيف المنتج باعتباره "مكملًا" أو "دواءً" على عدد من العوامل: التركيب (وخاصة جرعة المادة الفعالة)، والغرض المعلن (الادعاءات الصحية والتسويقية)، والعرض العام للمنتج.

تراقب هيئة التفتيش الصحي الرئيسية (GIS) هذا الحدّ بشكلٍ فعّال، مستعينةً بآراء هيئة استشارية. وكما يشير الدكتور برزيميسلاف رزودكيفيتش من هيئة التفتيش الصحي الرئيسية، في حال تجاوز الجرعة القصوى لمكوّن مُعيّن (المُحدّدة، على سبيل المثال، في قرارات لجنة المُكمّلات الغذائية)، تُباشر الهيئة إجراءاتٍ تفسيرية.15

تتم العملية على النحو التالي:

  1. يقوم فريق المكملات الغذائية (الهيئة الاستشارية لنظام المعلومات الجغرافية) بتحديد الجرعات الآمنة القصوى للمكونات الموجودة في المكملات الغذائية (على سبيل المثال المغنيسيوم).15

  2. يقوم صاحب المشروع بإخطار مفتشية الصحة العامة بنية إدخال منتج بجرعة تفوق هذا المستوى المحدد.

  3. بالنسبة لـ GIS، هذه إشارة إنذار ("علم أحمر") بأن هذا المنتج، بسبب جرعته العالية، قد يسبب تأثيرًا دوائيًا، وليس مجرد تأثير فسيولوجي.15

  4. وفي مثل هذه الحالة، تبدأ هيئة النظم الغذائية إجراءات 15 لتأهيل المنتج - لتحديد ما إذا كان لا يزال غذاءً أم منتجًا طبيًا بالفعل.

  5. إذا قررت هيئة التفتيش الصحي الرئيسية، أثناء الإجراءات، أن المنتج دواءٌ بالفعل (وليس مُكمِّلاً غذائيًا)، يُعتبر تسويقه غير قانوني. وذلك لعدم حصوله على ترخيص تسويق يقتضيه قانون الأدوية، الصادر عن رئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية.

يُعدّ خطر إعادة تصنيف منتج من مكمل غذائي إلى منتج دوائي أخطر المخاطر التنظيمية التي تواجه الجهة التي تُطرح المنتج في السوق. ويؤدي هذا القرار الإداري إلى إصدار أمر فوري بتعليق تسويق المنتج وسحبه من السوق.

 

الجزء الثالث: إجراءات التسويق - التحليل المقارن

 

التعريف القانوني ("الغذاء" مقابل "الدواء") هو مفترق طرق يوجه رائد الأعمال إلى أحد مسارين إجرائيين واقتصاديين وتجاريين مختلفين بشكل أساسي.

 

٣.١. إجراءات المكملات الغذائية: إخطار (تقرير) إلى مفتشية الصحة العامة

 

تُحدد حالة "المادة الغذائية" 1 الإجراء. في حالة المكملات الغذائية، لا يُعد هذا تسجيلًا أو ترخيصًا (كما يُعتقد خطأً)، بل إشعارًا بأول طرح في السوق.14

  • الأساس القانوني: المادة 29، الفقرة 1 من قانون BŻZ.17

  • السلطة: مفتش الصحة العام (GIS).14

  • العملية: اعتبارًا من عام 2020، يتم تنفيذ الإجراء حصريًا إلكترونيًا17 من خلال نظام e-Sanepid.18 يقدم رائد الأعمال "إشعارًا بتقديم أو نية تقديم منتج غذائي لأول مرة في السوق"20 مع نموذج الملصق.20

يُعد نموذج المسؤولية الذي يستند إليه هذا الإجراء بالغ الأهمية لفهم السوق. ولا يعني إرسال إشعار قبول المنتج أو التحقق منه أو موافقته من قِبل GIS.14

يتميز هذا النظام بثنائية "السرعة مقابل المخاطرة":

  1. السرعة: كما أشارت المصادر14، يُمكن لرائد الأعمال البدء قانونيًا بتسويق منتجه فورًا بعد تقديم الإشعار بنجاح واستلام شهادة الإيداع الرسمية (UPP). لا داعي لانتظار أي قرار رسمي أو تصريح أو أي وثيقة أخرى من هيئة التفتيش الصحي الرئيسية.14

  2. المخاطر: يتم تعويض هذا الحاجز الضئيل للدخول من خلال المسؤولية الكاملة (عن التركيب والسلامة والتصنيف والامتثال القانوني) الملقاة على عاتق رائد الأعمال منذ البداية.5

يعتمد هذا النظام على الرقابة المؤجلة (بعد وقوع الحدث). ويُعدّ هذا النموذج (انخفاض عوائق الدخول) السبب الرئيسي للنموّ الديناميكي في عدد المكملات الغذائية في السوق البولندية.

ومع ذلك، إذا كشفت عملية التحقق بعد التسويق (التي تجريها هيئة الرقابة على المنتجات الغذائية بعد الإخطار) عن وجود مخالفات (على سبيل المثال، عدم تناسق التركيبة، أو تجاوز الجرعات، أو حالة المنتج الحدية)، فقد تفرض الهيئة عقوبات شديدة: غرامة (تصل إلى 50 ألف زلوتي بولندي)، أو إصدار قرار بتعليق التجارة أو الأمر بسحب المنتج من السوق.5

 

٣.٢. إجراءات المنتج الدوائي: ترخيص التسويق (MA)

 

إن الإجراء المتبع في حالة المنتج الطبي هو العكس تمامًا من إجراء إخطار المكمل الغذائي.

  • الإجراء: مطلوب الحصول على ترخيص التسويق.3 وهو إجراء ترخيص صارم ويستغرق وقتًا طويلاً ومكلفًا (موافقة ما قبل التسويق).

  • المتطلبات: يجب على رائد الأعمال تقديم وثائق موسعة (ما يسمى "الملف")، والتي، كما هو مفصل في 6، تشمل الطلب وما يصل إلى 23 نوعًا من المرفقات، بما في ذلك:

  • دليل الفعالية: نتائج الأبحاث، بما في ذلك التجارب السريرية، التي تثبت الفعالية العلاجية للمنتج.6

  • دليل السلامة: تقارير الأحداث السلبية، وتقييم المخاطر البيئية، وخطة إدارة المخاطر (RMP).6

  • الموعد النهائي: يتم إصدار التصريح في موعد لا يتجاوز 210 يومًا من تاريخ تقديم الطلب الكامل.6 وفي الممارسة العملية، نظرًا للحاجة إلى استكمال الوثائق، غالبًا ما تكون هذه العملية أطول بكثير.

إن عوائق دخول السوق (الوقت، والتكاليف المالية - وخاصة تكاليف التجارب السريرية - والإجراءات) أعلى بكثير من عوائق دخول المكملات الغذائية. إن اختيار المسار التنظيمي الخاطئ (مثل محاولة الإعلان عن دواء كمكمل غذائي) أو إعادة تأهيله لاحقًا من قِبل جهة تنظيمية يُعدّ كارثيًا على دورة حياة المنتج.

 

٣.٣. الجدول ١: المكملات الغذائية مقابل المنتجات الطبية - مقارنة الأطر التنظيمية



معيار

المكملات الغذائية

المنتج الطبي (الدواء)

التعريف القانوني

المواد الغذائية (المادة 3 من قانون المواد الغذائية)

المنتج الطبي (المادة 2 من قانون الصيدلة)

الأساس القانوني

قانون سلامة الغذاء والتغذية رقم 1؛ التوجيه 2002/46/EC 9

قانون الصيدلة رقم 2

غرض الاستخدام

مكمل غذائي طبيعي؛ التأثير الغذائي/الفسيولوجي 7

العلاج والوقاية من الأمراض؛ التأثير الدوائي 6

المتلقي (المبدأ)

الشخص السليم 7

شخص مريض (مريض)

هيئة الرقابة

مفتش صحي رئيسي (GIS) 14

رئيس مكتب تسجيل المنتجات الطبية…3

إجراءات التقديم

الإخطار (التقرير) 14

ترخيص التسويق 3

متطلبات البحث

لا يلزم إجراء تجارب سريرية؛ يجب على الكيان ضمان السلامة 5

يتطلب الأمر بحثًا موسعًا (جودة، السلامة والفعالية السريرية) 6

حاجز الوقت

الدخول الفوري عند التسجيل 14

الحد الأدنى 210 أيام (بعد تقديم الطلب الكامل) 6

نموذج المسؤولية

المسؤولية الكاملة لرجل الأعمال (الرقابة اللاحقة) 5

التحقق (الترخيص) قبل التقديم (الرقابة المسبقة) 6

 

الجزء الرابع: التحليل التنظيمي لتركيبة المكملات الغذائية

 

يُعرّف القانون المكمل الغذائي بأنه "مصدر مُركّز للفيتامينات والمعادن ومواد أخرى". ويكشف التحليل التنظيمي لهذه المكونات عن تباين أكبر في الأنظمة القانونية.

 

٤.١. المكونات المتجانسة: الفيتامينات والمعادن

 

وكما ذكرنا في الجزء الأول، فإن هذا هو المجال الوحيد لتكوين المكملات الغذائية الذي تم توحيده بالكامل على مستوى الاتحاد الأوروبي.9

وتحدد اللوائح (التوجيه 2002/46/EC واللائحة التنفيذية الوطنية 8) على وجه التحديد ما يلي:

  • الملحق الأول (ماذا؟): قائمة مغلقة بالفيتامينات والمعادن المسموح بها.9

  • الملحق الثاني (بأي شكل؟): قائمة مغلقة بالأشكال الكيميائية (المصادر) المسموح بها لهذه المكونات والتي يجوز استخدامها في الإنتاج.8

تعتبر هذه القوائم إيجابية بطبيعتها - حيث لا يجوز استخدام سوى المواد والأشكال الكيميائية المدرجة فيها.

تجدر الإشارة إلى أن هذه القوائم ليست ثابتة وقابلة للتعديل. ويتجلى هذا في التغييرات التي أُدخلت في السنوات الأخيرة، مثل إضافة كلوريد ريبوسيد النيكوتيناميد إلى الملحق الثاني كمصدر جديد للنياسين، أو مالات سترات المغنيسيوم كمصدر للمغنيسيوم.9 ولا يمكن إجراء هذه التغييرات إلا بعد الحصول على رأي علمي إيجابي من الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) بشأن سلامة الشكل الجديد وتوافره الحيوي.10

 

4.2. مشكلة الجرعات القصوى (غياب التناغم في الاتحاد الأوروبي)

 

على الرغم من أن التوجيه 2002/46/EC قام بتوحيد قوائم الفيتامينات والمعادن المسموح بها، إلا أنه لم يحدد جرعات قصوى موحدة على مستوى أوروبا مسموح بها من هذه المكونات في المكملات الغذائية.

يتم سد هذه الفجوة التنظيمية الكبيرة في بولندا من قبل فريق المكملات الغذائية، الذي يعمل كجهاز استشاري للمفتش الصحي الرئيسي.15 هذا الفريق، وفقًا للمادة 9، القسم 2أ من قانون التفتيش الصحي الحكومي، مكلف، من بين أمور أخرى، بتحديد الجرعات القصوى من الفيتامينات والمعادن في الجرعة اليومية الموصى بها، "والتي تظهر فوقها تأثيرًا علاجيًا".16

وينفذ الفريق هذه المهمة من خلال اعتماد القرارات.15 وتحدد هذه القرارات (التي تتوفر قائمة بها في الصفحة 16) المستويات القصوى، من بين أمور أخرى، لما يلي:

  • فيتامين د (قرار رقم 1/2021)

  • فيتامين ب6 (قرار رقم 2/2024)

  • المغنيسيوم (قرار رقم 19/2019)

  • الزنك (قرار رقم 10/2019)

  • الحديد (قرار رقم 20/2019)

  • والكثير غيرهم.16

الوضع القانوني لهذه القرارات محدد. وكما يؤكد الدكتور رزودكيفيتش، ممثل GIS، بوضوح، فإن قرار الفريق "هو رأي خبير، وليس حكمًا قانونيًا".15 ومع ذلك، يضيف فورًا أنه "ينبغي على المصنّعين أخذه في الاعتبار".15 والسبب وراء هذا الوضع بالغ الأهمية: إذ يحدد هذا القرار الحالات (أي الجرعات) التي ستبدأ GIS إجراءات توضيحية لتحديد ما إذا كان منتج معين ليس، في الواقع، منتجًا طبيًا (كما هو موضح في الجزء الثاني).15

في الواقع العملي، تُعدّ قرارات لجنة المكملات الغذائية، رغم كونها قانونًا غير ملزم رسميًا، بمثابة إرشادات تنظيمية ملزمة بحكم الواقع. ويُعد تجاهلها من قِبل المُصنِّع بمثابة دعوة مباشرة لإجراء فحص GIS، ويزيد من خطر إعادة تصنيف المنتج.

 

٤.٣. المكونات غير المتوافقة: "مواد أخرى" ذات تأثير فسيولوجي

 

يتضمن التعريف القانوني للمكملات الغذائية فئةً واسعةً وغامضةً: "مواد أخرى ذات تأثير غذائي أو فسيولوجي آخر".4 وهذه ثغرة قانونية تُدخل من خلالها آلاف المكونات التي لا تنتمي إلى الفيتامينات أو المعادن إلى السوق. تشمل هذه الفئة الأحماض الأمينية، والأحماض الدهنية، والألياف، والكافيين، والبروبيوتيك، والأهم من ذلك، المستخلصات النباتية.

إن تنظيم هذه المواد غير متسق إلى حد كبير:

  • البروبيوتيك: كما أشارت الدراسات المنشورة24، يفتقر قانون الغذاء إلى لوائح مفصلة ومنفصلة بشأن إنتاج البروبيوتيك، مما أدى إلى دعوات لوضع معايير أقرب إلى النظام الدوائي. في الوقت نفسه، تطبق الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية إجراءات تقييم منفصلة للكائنات الدقيقة، مثل افتراض السلامة المؤهل (QPS)، مما يزيد من تعقيد وضعها.25

  • مواد أخرى (مثل الكافيين): كما هو الحال مع الفيتامينات والمعادن، تنظم لجنة المكملات الغذائية أيضًا هذه المكونات من خلال القرارات، وتحدد الجرعات القصوى المسموح بها (مثل القرار رقم 16/2019 بشأن الكافيين) أو شروط الاستخدام (مثل القرار رقم 3/2019 بشأن بيتا ألانين).16

إن فئة "المواد الأخرى" هي الأقل تنظيماً على مستوى الاتحاد الأوروبي، وهو ما يضع العبء الكامل لتقييم سلامة المنتج ومؤهلاته على السلطات الوطنية (في بولندا - نظام المعلومات الجغرافية، بدعم جوهري من فريق المكملات الغذائية).

 

الجزء الخامس: الوضع القانوني للنباتات - فجوة التناغم الأوروبية

 

إن المجال الأكثر تعقيدًا وعدم استقرار تنظيمي في سوق المكملات الغذائية هو المنتجات التي تحتوي على مكونات نباتية، ما يسمى بالنباتات.

 

5.1. الخطيئة الأصلية للتوجيه 2002/46/EC

 

وكما هو مبين في الجزء الأول، فإن التوجيه 2002/46/EC، على الرغم من أنه قدم مفهوم المكملات الغذائية، فإنه لا ينطبق على التنظيم الكامل للمواد العشبية.11 وتنص فقراته صراحة على أنه سيتم تحديد أحكام المواد الأخرى غير الفيتامينات والمعادن (بما في ذلك المواد العشبية) في المستقبل.11 ولم يتحقق هذا الوعد التشريعي أبداً.

ونتيجة لهذا، ففي حين يتم تعريف المكملات النباتية قانونيا على أنها أغذية (تندرج تحت فئة "مواد أخرى...")، فإن القواعد التفصيلية لاستخدامها (القوائم الإيجابية/السلبية، الجرعات القصوى، متطلبات النقاء) لم يتم توحيدها على مستوى الاتحاد الأوروبي ولم يتم توحيدها أبدا.

 

٥.٢. مشكلة الادعاءات الصحية: قائمة الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية "المعلقة"

 

من النتائج المباشرة لعدم توحيد المكونات فوضى في مجال الادعاءات الصحية للنباتات. فوفقًا للائحة (EC) رقم 1924/2006 (بشأن الادعاءات الغذائية والصحية)، يتطلب كل ادعاء صحي (مثل "يساعد على الهضم") تقييمًا علميًا وموافقة من الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية والمفوضية الأوروبية.

وفي حالة المكونات النباتية، حدثت حالة استثنائية:

  1. تلقت الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية آلاف الطلبات المتعلقة بالمطالبات الصحية المتعلقة بالنباتات.

  2. ومع ذلك، أوقف المكتب تقييمه، مشيرًا إلى عدم وجود بيانات كافية والمشكلة الأساسية المتمثلة في التمييز بين الاستخدام التقليدي (الأعشاب) والأدلة العلمية المطلوبة للغذاء.

  3. وقد تم وضع هذه الطلبات على ما يسمى بـ "قائمة الانتظار".12

لا تُقبل ولا تُرفض المطالبات المدرجة في "قائمة الانتظار". بموجب الأحكام الانتقالية للائحة رقم 27، يجوز للتجار استخدام هذه المطالبات مؤقتًا (على مسؤوليتهم الخاصة)، شريطة استخدامها وفقًا للقانون الوطني قبل عام 2008 وإخطار المفوضية بها.27

يُولّد هذا حالةً من عدم اليقين القانوني الهائل. فجميع عمليات تسويق المكملات الغذائية النباتية تستند إلى حل قانوني مؤقت قائم منذ أكثر من عقد. وتُعدّ أحكام محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي في هذا الصدد غامضة.12 وهناك خطر حقيقي من أن يؤدي تعليق تقييم الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية ورفض هذه الادعاءات إلى جعل معظم أنشطة التسويق في هذا القطاع غير قانونية بين عشية وضحاها.12

 

٥.٣. تجزئة السوق: المبادرات الوطنية (قرارات BELFRIT وGIS)

 

ونتيجة للتقاعس التشريعي على مستوى الاتحاد الأوروبي، بدأت الدول الأعضاء في وضع أنظمتها الوطنية الخاصة بشأن المنتجات النباتية، مما أدى إلى تجزئة السوق بشكل عميق.13

  1. القائمة السلبية: تنشر قائمة بالمواد النباتية والمواد الخام التي لا يمكن استخدامها في المكملات الغذائية (على سبيل المثال، هيدروكلوريد اليوهيمبين، والكافا، والموكونا).16

  2. قائمة القيود: تحدد الشروط التفصيلية للاستخدام، والجرعات القصوى، والوسم الإلزامي للنباتات الشعبية (على سبيل المثال، Withania somnifera (Ashwagandha)، وRhodiola rosea، وTribulus terrestris، وBacopa monnieri).16

بالنسبة للجهات الفاعلة في السوق، يعني هذا أن الوضع القانوني للمكملات الغذائية التي تحتوي على مستخلصات نباتية ليس موحدًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. قد يُعتبر المنتج المُسوّق قانونيًا في بولندا (المتوافق مع قرارات لجنة المكملات الغذائية) غير قانوني في بلجيكا (لتجاوزه الجرعة المحددة في قائمة BELFRIT-BE، على سبيل المثال)، بينما قد يُطعن في المنتج القانوني في إيطاليا (المتوافق مع قائمة BELFRIT-IT الليبرالية) في بولندا (لتجاوزه الجرعة المحددة في قرار الفريق، على سبيل المثال).

 

الجزء السادس: نظام الإشراف والرقابة على السوق في بولندا

 

ويحدد تعريف المكملات الغذائية باعتبارها "غذاء" أيضًا بنية مؤسسات الإشراف على السوق.

 

6.1. الدور المركزي لمفتش الصحة الرئيسي (GIS)

 

يعد مفتش الصحة الرئيسي (GIS)، إلى جانب مفتش الصحة الحكومي (PIS، Sanepid)، السلطة الإشرافية الرئيسية على سوق المكملات الغذائية في بولندا.1

ويشمل دوره الناتج عن كونه مكملًا غذائيًا ما يلي:

  • إدارة عملية الإخطار: الاحتفاظ بسجل متاح للجمهور للمنتجات التي تم الإخطار بها.14

  • المراقبة بعد التسويق: فحص المنتجات التي تم طرحها بالفعل في السوق من حيث التركيب (ما إذا كان متوافقًا مع الإعلان) والتسميات (ما إذا كانت غير مضللة) والسلامة العامة.5

  • إجراء إجراءات توضيحية: الكفاءة الأساسية في تقييم المنتجات الحدية وإمكانية إعادة تصنيفها كمنتجات طبية.15

 

6.2. السلطة الموضوعية: فريق المكملات الغذائية

 

كما هو موضح في الأقسام السابقة من التقرير، يلعب فريق المكملات الغذائية دورًا رئيسيًا في النظام. رسميًا، هو مجرد هيئة استشارية لرئيس مفتشي الصحة.16 ويضم في عضويته متخصصين من مختلف المجالات (أطباء، صيادلة، أخصائيو سموم).15

ولكن في الممارسة العملية، ونتيجة للعديد من الثغرات في القانون (سواء على المستوى الوطني أو الاتحاد الأوروبي)، أصبح هذا الفريق الجهة التنظيمية الموضوعية الرئيسية للسوق.15 وتشكل قراراته 16، على الرغم من أنها غير ملزمة رسميا 15، الأساس العلمي والموضوعي لأنشطة مراقبة نظام المعلومات الجغرافية.15 وتعمل هذه القرارات كضمانة لنظام الإخطار الليبرالي ــ فهي تحدد "الإشارات الحمراء" (على سبيل المثال، تجاوز الجرعات، والمواد النباتية الخطرة) التي تؤدي إلى إجراءات تفسيرية لنظام المعلومات الجغرافية.

 

6.3. تقسيم الاختصاصات: دور مكتب المنافسة وحماية المستهلك وديوان الرقابة المالية الأعلى

 

سوق المكملات الغذائية لا تقتصر مراقبتها على هيئة التفتيش الصحي الرئيسية فقط. فتعريف المكمل الغذائي كمنتج استهلاكي (غذائي) يعني أنه يخضع أيضاً لرقابة جهات أخرى.

  • مكتب المنافسة وحماية المستهلك (UOKiK): يراقب مكتب UOKiK سوق المكملات الغذائية بحثًا عن أي ممارسات تنتهك المصالح الجماعية للمستهلكين.33 عمليًا، يعني هذا أنه بينما تراقب هيئة التفتيش الصحي الرئيسية (GIS) تركيب المنتج وسلامته (وفقًا لقانون الأغذية)، تراقب هيئة UOKiK الإعلان والتسويق (وفقًا لقانون المستهلك). غالبًا ما تتعلق إجراءات UOKiK33 بإعلانات مضللة توحي زورًا بخصائص طبية لمنتج ما، أي تنتهك تعريفه كغذاء. وكثيرًا ما تُجري كلتا الهيئتين (GIS وUOKiK) أنشطة وحملات إعلامية مشتركة.33

  • ديوان الرقابة المالية الأعلى (NIK): هو هيئة تدقيق حكومية.¹ لا يشرف مباشرة على المنتجين، بل يشرف على نظام الرقابة. وقد أجرى الديوان عمليات تدقيق متكررة¹ لتقييم فعالية نظام الرقابة (الذي تنفذه هيئة التفتيش الصحي الرئيسية) على المكملات الغذائية وضمانه سلامة صحة المستهلك.

بالنسبة لرجال الأعمال، هذا يعني الحاجة إلى إجراء أنشطة الامتثال على ثلاثة مستويات في وقت واحد:

  1. امتثال المنتج (تحت إشراف GIS) - امتثال التركيب والجرعات والملصقات لقرارات الفريق.

  2. الامتثال للتسويق (تحت إشراف مكتب المنافسة وحماية المستهلك) - امتثال الإعلانات والبيانات لقانون المستهلك واللائحة 1924/2006.

  3. الامتثال النظامي – الوعي بأن أنشطة نظام المعلومات الجغرافية تخضع لضغط مستمر وتدقيق من قبل مكتب التدقيق الأعلى، مما يزيد من دافع نظام المعلومات الجغرافية لتطبيق اللوائح بشكل صارم.

 

٦.٤. الجدول ٢: خريطة المؤسسات الإشرافية على سوق المكملات الغذائية في بولندا



مؤسسة

الأساس القانوني (مثال)

الدور الرئيسي للمكملات الغذائية

السلطات/الإجراءات الرئيسية

مفتش صحي رئيسي (GIS)

قانون بشأن BŻŻ 1؛ قانون بشأن PIS 1

الهيئة المركزية للرقابة على الأغذية

تلقي الإخطارات 14؛ حفظ السجل 14؛ مراقبة ما بعد التسويق (التركيب، والوسم) 5؛ بدء الإجراءات التوضيحية 15؛ فرض العقوبات، وتعليق التجارة 5

فريق المكملات الغذائية

المادة 9، الفقرة 2أ من قانون PIS 16

الهيئة الاستشارية والتشاورية لنظم المعلومات الجغرافية

تطوير الآراء (القرارات) بشأن الجرعات القصوى من الفيتامينات/المعادن 15؛ تقييم سلامة المكونات (بما في ذلك النباتات) 16؛ تحديد الحدود بين المكمل الغذائي والدواء 15

مكتب المنافسة وحماية المستهلك (UOKiK)

قانون المنافسة وحماية المستهلك

حماية المستهلك

مراقبة الإعلانات وممارسات السوق 33؛ مقاضاة الممارسات التي تنتهك المصالح الجماعية للمستهلكين (على سبيل المثال التضليل بشأن خصائص المنتج)؛ الإجراءات المشتركة مع GIS 33

مكتب التدقيق الأعلى (NIK)

قانون بشأن ديوان الرقابة المالية والإدارية رقم 1

مراقبة النظام (تدقيق الدولة)

مراقبة فعالية إشراف نظام المعلومات الجغرافية على سوق المكملات الغذائية 1؛ نشر التقارير التي تشير إلى الثغرات في النظام

(التباين) رئيس مكتب ...

قانون الصيدلة 3

(لا يوجد دور للمكملات الغذائية)

الهيئة المركزية للرقابة على الأدوية؛ إصدار تراخيص التسويق للمنتجات الطبية 6

 

الجزء السابع: استنتاجات الخبراء وتداعياتها على المشاركين في السوق

 

يؤدي تحليل التعريف القانوني لـ "المكمل الغذائي" وبيئته التنظيمية إلى الاستنتاجات التالية ذات الطبيعة الاستراتيجية للكيانات العاملة في هذا السوق:

  1. التعريف كعامل خطر رئيسي للأعمال: يُعد تعريف "المكمل الغذائي" كغذاء عاملاً أساسياً في تحديد نموذج العمل بأكمله. فهو يوفر حاجزاً منخفضاً للدخول (إشعار بدلاً من تصريح)، مما يسمح بطرح المنتج في السوق بسرعة. ومع ذلك، فإنه في المقابل يُحمّل رائد الأعمال المسؤولية الكاملة والحصرية عن سلامة المنتج، ويعرضه لعقوبات صارمة بموجب ضوابط لاحقة.

  2. خطر إعادة التصنيف (المنتج الحدّي): إن أكبر خطر تشغيلي تواجهه الجهة التي تُقدّم المكملات الغذائية ليس خطأً في وضع الملصقات، بل إعادة تصنيف المنتج من قِبل هيئة التفتيش الصحي الرئيسية (GIS) كمنتج طبي.15 ويتجلى هذا الخطر بشكل رئيسي عند تجاوز الجرعات القصوى المحددة في قرارات لجنة المكملات الغذائية15 أو من خلال استخدام ادعاءات وإعلانات تُشير إلى تأثيرات علاجية. يُعادل هذا التصنيف "الموت" التنظيمي للمنتج، إذ يعني إصدار أمر فوري بسحبه من السوق لعدم وجود ترخيص تسويق مطلوب قانونًا من مكتب تسجيل المنتجات الطبية.6

  3. الطبيعة الملزمة بحكم الأمر الواقع لـ "القانون غير الملزم": في النظام القانوني البولندي، وبسبب الثغرات في القانون الصارم (وخاصة قانون الاتحاد الأوروبي)، أصبح فريق المكملات الغذائية الجهة التنظيمية بحكم الأمر الواقع لتكوين المكملات.16 ورغم أن قراراته16 غير ملزمة رسميًا ولا تشكل سوى "موقف خبير"15، فإنها تمثل الدليل الموضوعي الوحيد الموثوق به لأنشطة مراقبة نظام المعلومات الجغرافية.15 إن ممارسة أنشطة تجارية تتعارض مع هذه القرارات هي نشاط محفوف بالمخاطر للغاية.

  4. التجزئة الأوروبية (النباتية): يُوحَّد تعريف المكمل الغذائي على مستوى الاتحاد الأوروبي، لكن قواعد استخدام المكونات النباتية ليست كذلك.11 وقد أدى ذلك إلى تجزئة عميقة في السوق الأوروبية.13 وتُنشئ المبادرات الوطنية، مثل مبادرة بيلفريت (بلجيكا، فرنسا، إيطاليا) 28 أو القرارات البولندية للفريق 16، أنظمة تنظيمية وطنية منفصلة. ويتعين على أي كيان يخطط لتوزيع منتج نباتي داخل الاتحاد الأوروبي إجراء تحليل امتثال منفصل لكل دولة عضو.

  5. عدم اليقين في مجال التسويق (القائمة المعلقة): يخضع تسويق المكملات الغذائية التي تحتوي على مستخلصات نباتية للإيقاف القانوني (القائمة المعلقة للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية).12 وهذا يشكل خطراً استراتيجياً أساسياً على الصناعة بأكملها، ويعتمد كلياً على قرارات الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية المستقبلية أو أحكام محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي.27

  6. الإشراف متعدد المستويات: إن تعريف "المكمل الغذائي" كمنتج استهلاكي (غذاء) يجعل هذا المنتج خاضعًا للتدقيق على مستويات متعددة - ليس فقط من جانب نظام المعلومات الجغرافية/نظام معلومات المستهلك، ولكن أيضًا من جانب مكتب المنافسة وحماية المستهلك (الإعلان) ومكتب التدقيق الأعلى (تدقيق نظام المعلومات الجغرافية).1 ويتطلب الامتثال الفعال مراقبة المبادئ التوجيهية وإجراءات كل هذه الهيئات.

المراجع المذكورة

ما هو المكمل الغذائي – مقارنة بين التعريفات

المصدر القانونيمحتوى التعريف
التوجيه 2002/46/EC
(المادة 2أ)		"المكملات الغذائية" تعني المواد الغذائية التي يكون الغرض منها استكمال النظام الغذائي العادي والتي تشكل مصادر مركزة للمغذيات أو المواد الأخرى ذات التأثير الغذائي أو الفسيولوجي، بمفردها أو بالاشتراك مع غيرها، والتي يتم تسويقها على شكل جرعات (...).
قانون سلامة الغذاء والتغذية
(المادة 3، البند 3)		المكمل الغذائي – منتج غذائي يهدف إلى استكمال النظام الغذائي العادي، وهو مصدر مركّز من الفيتامينات أو المعادن أو مواد أخرى ذات تأثير غذائي أو فسيولوجي آخر، منفردًا أو مجتمعًا، يتم طرحه في السوق في شكل يسمح بتوزيع الجرعات (...).

ابدأ الكتابة واضغط على Enter للبحث

انتقل إلى الأعلى