Analýza právní definice „doplňku stravy“ a jejích regulačních, procesních a tržních důsledků v polském a evropském právním systému

ČÁST I: PRÁVNÍ DEFINICE A PRÁVNÍ POSTAVENÍ DOPLŇKU STRAVY

1.1. Právní definice v polském právním řádu

V polském právním systému je základním právním aktem upravujícím status doplňků stravy zákon ze dne 25. srpna 2006 o bezpečnosti potravin a výživy (dále jen „zákon o bezpečnosti potravin a výživy“).1

Podle článku 3, oddílu 3, bodu 39 tohoto zákona je „doplněk stravy“ přesně definován jako:

„potravina určená k doplnění běžné stravy a představující koncentrovaný zdroj vitamínů, minerálů nebo jiných látek s nutričním nebo jiným fyziologickým účinkem.“

Tato definice je doplněna klíčovým upřesněním týkajícím se formy produktu. Doplněk stravy musí být „uváděn na trh v lékové formě, jako jsou kapsle, tablety, dražé a jiné podobné formy, sáčky s práškem, ampule s tekutinou, kapátka a jiné podobné formy tekutin a prášků určených ke konzumaci v malých, odměřených jednotkových množstvích.“

Důležité je, že tato definice obsahuje zásadní vyloučení, které uvádí, že se tento koncept vztahuje „s výjimkou přípravků, které mají vlastnosti léčivého přípravku ve smyslu ustanovení farmaceutického práva“.

1.2. Právní důsledky statusu „potraviny“ (Food)

Klíčovým prvkem výše uvedené definice, který určuje další důsledky, je právní klasifikace doplňku stravy jako „potraviny“, tedy potraviny. Tato klasifikace je zásadní a určuje celý regulační režim.

Zaprvé, status „potraviny“ vylučuje doplňky stravy z režimu farmaceutického práva2 a zcela je zařazuje pod jurisdikci potravinového práva.1 Potravinové právo je na rozdíl od farmaceutického práva založeno na paradigmatu podnikatelské odpovědnosti za bezpečnost výrobků a na postmarketingové kontrole (po uvedení na trh).5 Tento model se zásadně liší od předmarketingového schválení požadovaného pro léčivé přípravky.6

Za druhé, definice specifikuje účel doplňku stravy: „doplnění běžné stravy“.7 To znamená, že doplněk stravy je obecně určen pro zdravé jedince, jejichž strava nemusí poskytovat všechny potřebné živiny v dostatečném množství.7 Tento účel je nutriční nebo fyziologický, ale v žádném případě terapeutický (léčebný).

1.3. Harmonizace na úrovni EU: Směrnice 2002/46/ES

Polská právní definice není autonomním výtvorem; jedná se o přesnou transpozici definice obsažené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.8

Směrnice 2002/46/ES si kladla za cíl harmonizovat vnitřní trh EU. Je však třeba zdůraznit, že rozsah této harmonizace se v praxi ukázal jako velmi omezený. Tato směrnice definovala pojem doplňku stravy a harmonizovala pouze pravidla pro používání vitamínů a minerálů.9

Klíčovým prvkem této harmonizace jsou dvě přílohy směrnice:

1. Příloha I: Stanovuje uzavřený seznam (tzv. pozitivní seznam) vitamínů a minerálů povolených pro použití při výrobě doplňků stravy.9

2. Dodatek II: Poskytuje uzavřený seznam chemických forem těchto vitamínů a minerálů, které lze použít (např. hořčík v citrátové formě, a ne nutně v jiné formě, pokud není uvedena).8

Analýza směrnice 2002/46/ES však odhaluje zásadní problém s dalekosáhlými důsledky pro trh. Definice doplňku stravy je sice široká (zahrnuje „další látky“), ale harmonizační rámec je velmi úzký (pouze vitamíny a minerály). Preambule a článek 4(5) směrnice10 předpokládají, že v budoucnu budou stanovena specifická pravidla pro látky jiné než vitamíny a minerály, včetně rostlinných látek.11 Tato legislativní „budoucnost“ se však nikdy neuskutečnila.

To vytvořilo zásadní právní mezeru na úrovni Evropské unie. Tento rozdíl mezi širokou definicí a úzkou harmonizací je přímou příčinou regulačního chaosu a fragmentace trhu, zejména v rychle rostoucí oblasti rostlinných doplňků stravy.11

ČÁST II: KLÍČOVÁ DICHOTOMIE: DOPLNĚK STRAVY VS. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

Právní status doplňku stravy je definován per negationem – jedná se o potravinu, s výjimkou léčivých přípravků. Pochopení této dichotomie je klíčové pro analýzu celého trhu.

2.1. Rozdíl mezi účelem a funkcí

• Doplněk stravy: Jak je uvedeno, jeho účelem je doplnit stravu.7 Je určen pro zdravé jedince.7 Jeho účinek je nutriční (např. doplnění chybějícího vitaminu) nebo fyziologický (např. podpora správné funkce trávicího systému).

• Léčivý přípravek (léčivo): Je definován samostatným zákonem – farmaceutickým zákonem.2 Jeho účelem je léčit, diagnostikovat, předcházet nemocem nebo ovlivňovat fyziologické funkce těla farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.14 Na rozdíl od doplňku stravy musí mít léčivo prokázanou terapeutickou účinnost v klinických studiích.6

2.2. Značení jako důsledek definice

Definice a status „potraviny“ má za následek přísné požadavky na označování doplňků stravy, které jsou specifikovány v nařízení ministra zdravotnictví, kterým se provádí směrnice EU.8 Označení musí obsahovat:

• Pojem „doplněk stravy“;

• Prohlášení, že „doplňky stravy nelze použít jako náhradu pestré stravy“;

• Varování týkající se „nepřekračování doporučené denní dávky“.8

Tyto požadavky na označování slouží jako regulační obranný mechanismus. Jejich účelem je aktivně zabránit tomu, aby byli spotřebitelé uvedeni v omyl ohledně povahy produktu, a důsledně zdůrazňovat jeho status potraviny, nikoli léku. Prohlášení „není náhradou stravy“ přímo odráží definiční účel „doplňku stravy“. Označování léčivých přípravků je radikálně odlišné – musí mimo jiné obsahovat číslo rozhodnutí o registraci a v mnoha případech i označení v Braillově písmu.14

2.3. Problém hraničního produktu

V praxi na trhu může být hranice mezi doplňkem stravy a lékem extrémně nestálá. Stejná složka (např. vitamin D, hořčík nebo rostlinný extrakt) může být v závislosti na dávkování a prezentaci klasifikována jako doplněk stravy nebo léčivý přípravek.

Klasifikace produktu jako „doplňku stravy“ nebo „léku“ závisí na řadě faktorů: složení (zejména dávce účinné látky), deklarovaném účelu (zdravotní a marketingová tvrzení) a celkové prezentaci produktu.

Hlavní hygienický inspektorát (GIS) aktivně sleduje tento limit s využitím stanovisek poradního orgánu. Jak zdůrazňuje Dr. Przemyslaw Rzodkiewicz z GIS, pokud je překročena maximální dávka dané složky (stanovená například v usneseních Výboru pro doplňky stravy), orgán zahájí vysvětlující řízení.15

Postup je následující:

1. Tým pro doplňky stravy (poradní orgán GIS) stanoví maximální bezpečné dávky složek v doplňcích stravy (např. hořčíku).15

2. Podnikatel oznámí hlavnímu hygienickému inspektorátu záměr zavést na trh produkt s dávkou přesahující tuto stanovenou úroveň.

3. Pro GIS je to varovný signál („červená vlajka“), že tento produkt může vzhledem ke své vysoké dávce způsobit farmakologický účinek, nikoli pouze fyziologický.15

4. V takové situaci GIS zahájí řízení15 o kvalifikaci produktu – zda ​​se stále jedná o potravinu, nebo již o léčivý přípravek.

5. Pokud v průběhu řízení hlavní hygienický inspektorát (GIS) zjistí, že se jedná o lék (a nikoli o doplněk stravy), je produkt považován za nelegálně uvedený na trh. Důvodem je, že nemá registraci vyžadovanou farmaceutickým zákonem, kterou vydává předseda Úřadu pro registraci léčivých přípravků.6

Riziko překlasifikování produktu z doplňku stravy na léčivý přípravek je nejzávažnějším regulačním rizikem pro subjekt uvádějící produkt na trh. Takové správní rozhodnutí vede k okamžitému příkazu k pozastavení prodeje a stažení produktu z trhu.5

ČÁST III: MARKETINGOVÉ POSTUPY – SROVNÁVACÍ ANALÝZA

Právní definice („potraviny“ vs. „léky“) je rozcestí, které podnikatele vede k jedné ze dvou zásadně odlišných procedurálních, ekonomických a obchodních cest.

3.1. Postup pro doplňky stravy: Oznámení (zpráva) hlavnímu hygienickému inspektorátu

Postup určuje status „potraviny“1. V případě doplňků stravy se nejedná o registraci ani povolení (jak se často mylně předpokládá), ale o oznámení o prvním uvedení na trh.14

• Právní základ: Článek 29 odst. 1 zákona o BŻZ.17

• Orgán: Hlavní hygienický inspektor (GIS).14

• Postup: Od roku 2020 se postup provádí výhradně elektronicky17 prostřednictvím systému e-Sanepid.18 Podnikatel předkládá „Oznámení o uvedení nebo záměru uvést potravinářský výrobek poprvé na trh“20 spolu se šablonou etikety.20

Model odpovědnosti, který je základem tohoto postupu, je klíčový pro pochopení trhu. Podání oznámení neznamená přijetí, ověření ani schválení produktu ze strany GIS.14

Tento systém se vyznačuje dichotomií rychlost vs. riziko:

1. Rychlost: Jak uvádějí zdroje14, podnikatel může legálně začít s prodejem produktu ihned po úspěšném podání oznámení a obdržení oficiálního osvědčení o předložení (UPP). Není třeba čekat na žádné formální rozhodnutí, povolení ani jiný dokument od hlavního hygienického inspektorátu.14

2. Riziko: Tato minimální překážka vstupu je vyvážena plnou odpovědností (za složení, bezpečnost, označování a dodržování právních předpisů), která je od samého začátku kladena na podnikatele.5

Tento systém je založen na odložené kontrole (ex-post). Tento model (nízká vstupní bariéra) je hlavním důvodem dynamického růstu počtu doplňků stravy na polském trhu.

Pokud však poregistrační ověření (provedené GIS po oznámení) odhalí nesrovnalosti (např. nekonzistentní složení, překročení dávek, status hraničního produktu), může úřad uložit přísné sankce: pokutu (až do výše 50 000 PLN), vydání rozhodnutí o pozastavení obchodu nebo nařízení stažení produktu z trhu.5

3.2 Postup pro léčivý přípravek: Registrace

Postup u léčivého přípravku je úplný opak oznámení doplňku stravy.

• Orgán: Předseda Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků (URPL).3

• Postup: Je vyžadováno povolení k uvedení na trh.3 Jedná se o přísný, časově náročný a nákladný postup povolování (schválení před uvedením na trh).

• Požadavky: Podnikatel musí předložit rozsáhlou dokumentaci (tzv. „spis“), která, jak je podrobně popsáno v bodě 6, zahrnuje žádost a až 23 typů příloh, včetně:

• Důkaz účinnosti: Výsledky výzkumu, včetně klinických studií, prokazující terapeutickou účinnost přípravku.6

• Důkaz kvality: Podrobný popis výrobních metod a kontrolních metod použitých v procesu.6

• Důkazy o bezpečnosti: Zprávy o nežádoucích účincích, posouzení rizik pro životní prostředí a plán řízení rizik (RMP).6

• Lhůta: Povolení se vydává nejpozději do 210 dnů ode dne podání úplné žádosti.6 V praxi je tento proces kvůli nutnosti doplnění dokumentace často mnohem delší.

Bariéry vstupu na trh (časové, finanční – zejména náklady na klinické studie – a procedurální) jsou zásadně a nesrovnatelně vyšší než u doplňků stravy. Volba nesprávné regulační cesty (např. pokus o notifikaci léku jako doplňku stravy) nebo následná rekvalifikace regulačním orgánem má katastrofální dopad na životní cyklus produktu.

3.3. Tabulka 1: Doplněk stravy vs. léčivý přípravek – srovnání regulačních rámců

ČÁST IV: REGULAČNÍ ANALÝZA SLOŽENÍ DOPLŇKŮ STRAVY

Právní definice definuje doplněk stravy jako „koncentrovaný zdroj vitamínů, minerálů nebo jiných látek“. Regulační analýza těchto složek odhaluje další rozdíly v právních režimech.

4.1. Harmonizované složení: Vitamíny a minerály

Jak je uvedeno v části I, jedná se o jedinou oblast složení doplňků stravy, která byla plně harmonizována na úrovni Evropské unie.9

Nařízení (směrnice 2002/46/ES a národní prováděcí nařízení8) přesně definují:

• Dodatek I (Co?): Uzavřený seznam povolených vitamínů a minerálů.9

• Příloha II (V jaké formě?): Uzavřený seznam povolených chemických forem (zdrojů) těchto složek, které lze použít ve výrobě.8

Tyto seznamy jsou pozitivní povahy – lze použít pouze látky a chemické formy, které jsou v nich uvedeny.

Stojí za zmínku, že tyto seznamy nejsou statické a mohou se měnit. Tento proces ilustrují změny zavedené v posledních letech, jako je například přidání nikotinamid-ribosid-chloridu do přílohy II jako nového zdroje niacinu nebo citrátu malátu hořečnatého jako zdroje hořčíku.9 Takové změny jsou možné pouze po získání kladného vědeckého stanoviska od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) ohledně bezpečnosti a biologické dostupnosti nové formy.10

4.2. Problém maximálních dávek (nedostatečná harmonizace v EU)

Směrnice 2002/46/ES sice harmonizovala seznamy povolených vitamínů a minerálů, ale nestanovila jednotné, celoevropské maximální přípustné dávky těchto složek v doplňcích stravy.

Tuto významnou regulační mezeru v Polsku vyplňuje Tým pro doplňky stravy, který slouží jako poradní a konzultační orgán hlavního hygienického inspektora.15 Tento tým má podle článku 9 odst. 2a zákona o státní hygienické inspekci mimo jiné za úkol stanovit maximální dávky vitamínů a minerálů v doporučené denní dávce, „při překročení kterých vykazují terapeutický účinek“.16

Tým tento úkol plní přijímáním usnesení.15 Tato usnesení (jejichž seznam je k dispozici na straně 16) definují maximální úrovně mimo jiné pro:

• Vitamín D (usnesení č. 1/2021)

• Vitamin B6 (usnesení č. 2/2024)

• Hořčík (usnesení č. 19/2019)

• Zinek (usnesení č. 10/2019)

• Železo (usnesení č. 20/2019)

• A mnoho dalších.16

Právní status těchto usnesení je specifický. Jak jasně zdůrazňuje zástupce GIS Dr. Rzodkiewicz, usnesení Týmu „je odborným stanoviskem, nikoli právním ustanovením“.15 Vzápětí však dodává, že by výrobci „to měli vzít v úvahu“.15 Důvod tohoto stavu je klíčový: toto usnesení specifikuje, v jakých situacích (tj. při jakých dávkách) GIS zahájí vysvětlující řízení, aby zjistil, zda daný přípravek ve skutečnosti není léčivým přípravkem (jak je popsáno v části II).15

V tržní praxi fungují usnesení Výboru pro doplňky stravy, ačkoli formálně nezávazná měkká pravidla, de facto jako závazné regulační pokyny. Jejich ignorování výrobcem představuje přímou výzvu k inspekci GIS a riziko reklasifikace produktu.

4.3. Neharmonizované složky: „Jiné látky“ s fyziologickým účinkem

Právní definice doplňku stravy zahrnuje širokou a vágní kategorii: „jiné látky s nutričním nebo jiným fyziologickým účinkem“.4 Toto je právní mezera, skrze kterou se na trh dostávají tisíce složek, které nejsou vitamíny ani minerály. Tato kategorie zahrnuje aminokyseliny, mastné kyseliny, vlákninu, kofein, probiotika a především rostlinné látky.

Regulace těchto látek je velmi nekonzistentní:

• Probiotika: Jak ukazuje literatura24, v potravinovém právu chybí podrobná, samostatná nařízení týkající se výroby probiotik, což vede k požadavkům na normy bližší farmaceutickému režimu. Zároveň EFSA uplatňuje na mikroorganismy samostatné postupy hodnocení, jako je QPS (Kvalifikovaný předpoklad bezpečnosti), což jejich status dále komplikuje.25

• Další látky (např. kofein): Stejně jako u vitamínů a minerálů reguluje Výbor pro doplňky stravy i tyto složky prostřednictvím usnesení, která specifikují maximální přípustné dávky (např. usnesení č. 16/2019 o kofeinu) nebo podmínky použití (např. usnesení č. 3/2019 o beta-alaninu).16

Kategorie „ostatní látky“ je na úrovni EU nejméně regulovanou oblastí, což klade veškerou odpovědnost za posouzení bezpečnosti a kvalifikace produktu na vnitrostátní orgány (v Polsku – GIS, s podstatnou podporou Týmu pro doplňky stravy).

ČÁST V: PRÁVNÍ POSTAVENÍ BOTANICKÝCH ROSTLIN – EVROPSKÁ HARMONIZAČNÍ MEZERA

Nejsložitější a regulačně nejnestabilnější oblastí trhu s doplňky stravy jsou produkty obsahující rostlinné složky, tzv. botanické látky.

5.1. Prvotní hřích směrnice 2002/46/ES

Jak je uvedeno v části I, směrnice 2002/46/ES, ačkoli zavedla koncept doplňku stravy, se nevztahuje na úplnou regulaci rostlinných látek.11 Její body odůvodnění výslovně uvádějí, že ustanovení pro látky jiné než vitamíny a minerály (včetně rostlinných látek) mají být definována v budoucnu.11 Tento legislativní slib nebyl nikdy splněn.

V důsledku toho, ačkoli jsou rostlinné doplňky právně definovány jako potraviny (spadají do kategorie „ostatní látky…“), podrobná pravidla pro jejich použití (pozitivní/negativní seznamy, maximální dávky, požadavky na čistotu) nejsou a nikdy nebyla harmonizována na úrovni Evropské unie.

5.2. Problém zdravotních tvrzení: „Čekající“ seznam EFSA

Přímým důsledkem nedostatečné harmonizace složek je chaos v oblasti zdravotních tvrzení u rostlinných produktů. Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 (o nutričních a zdravotních tvrzeních) vyžaduje každé zdravotní tvrzení (např. „napomáhá trávení“) vědecké hodnocení a schválení ze strany EFSA a Evropské komise.

V případě rostlinných složek nastala výjimečná situace:

1. EFSA obdržela tisíce žádostí o zdravotní tvrzení týkající se rostlinných výrobků.

2. Úřad však své hodnocení pozastavil s odvoláním na nedostatek dostatečných údajů a zásadní problém s rozlišováním mezi tradičním (bylinným) použitím a vědeckými důkazy potřebnými pro potraviny.

3. Tyto žádosti byly zařazeny na tzv. „seznam čekajících na vyřízení“.12

Žádosti na „seznamu nevyřízených“ nejsou ani schváleny, ani zamítnuty. Podle přechodných ustanovení nařízení č. 27 mohou obchodníci tyto žádosti dočasně používat (na vlastní odpovědnost), pokud byly použity v souladu s vnitrostátním právem před rokem 2008 a oznámeny Komisi.27

To vytváří stav obrovské právní nejistoty. Veškerý marketing doplňků stravy na rostlinné bázi je založen na právním dočasném řešení, které platí již více než deset let. Rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie v tomto ohledu jsou nejednoznačná.12 Existuje reálné riziko, že potenciální „pozastavení“ hodnocení EFSA a zamítnutí těchto tvrzení by mohlo přes noc učinit většinu marketingových aktivit v tomto segmentu nelegálními.12

5.3. Fragmentace trhu: Národní iniciativy (usnesení BELFRIT a GIS)

Kvůli legislativní nečinnosti na úrovni EU začaly členské státy vytvářet vlastní národní předpisy týkající se rostlinných produktů, což vedlo k hluboké fragmentaci trhu.13

• Iniciativa BELFRIT (Belgie, Francie, Itálie): V rámci tohoto projektu se regulační orgány těchto tří zemí dohodly na vytvoření společného seznamu rostlinných látek a přípravků povolených pro použití v doplňcích stravy. Seznam BELFRIT obsahuje více než 28 1000 rostlin,30 přičemž specifikuje jejich povolené části (např. list, kořen, oddenek).31 Důležité je, že tyto seznamy (které tyto země provedly do svých národních právních předpisů) zahrnují také maximální povolené dávky a povinná varování na etiketách pro mnoho rostlin.29
  I v rámci této iniciativy však existuje určitá konzistence. Analýza 30 ukazuje, že Itálie zvolila liberálnější přístup (např. nestanovuje limity pro rostliny obsahující antrachinony, jako je aloe), zatímco Belgie zavedla přísnější omezení. 29

• Polské řešení (tým pro doplňky stravy): Polsko se formálně nepřipojilo k projektu BELFRIT.32 Místo toho Polsko vytváří svůj vlastní, paralelní systém „kvazi-BELFRIT“ prostřednictvím výše zmíněných usnesení týmu pro doplňky stravy.16
  Tento tým publikuje usnesení týkající se konkrétních botanických produktů a pracuje dvěma způsoby:

1. Negativní seznam: Zveřejňuje seznam rostlinných látek a surovin, které nelze použít v doplňcích stravy (např. yohimbin hydrochlorid, kava, mucuna).16

2. Seznam omezení: Specifikuje podrobné podmínky použití, maximální dávky a povinné označování pro oblíbené botanické produkty (např. Withania somnifera (ašvaganda), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris a Bacopa monnieri).16

Pro účastníky trhu to znamená, že právní status doplňků stravy obsahujících rostlinné látky není v celé EU jednotný. Produkt legálně uvedený na trh v Polsku (v souladu s usneseními Výboru pro doplňky stravy) může být v Belgii považován za nelegální (např. proto, že překračuje dávku uvedenou v seznamu BELFRIT-BE), zatímco produkt legální v Itálii (v souladu s liberálním seznamem BELFRIT-IT) může být v Polsku zpochybněn (např. proto, že překračuje dávku uvedenou v usnesení Týmu).

ČÁST VI: SYSTÉM DOHLEDU A KONTROLY TRHU V POLSKU

Definice doplňku stravy jako „potraviny“ také určuje architekturu institucí dohledu nad trhem.

6.1. Ústřední role hlavního hygienického inspektora (GIS)

Hlavní hygienický inspektor (GIS) je spolu se Státní hygienickou inspekcí (PIS, Sanepid) hlavním dozorčím orgánem nad trhem s doplňky stravy v Polsku.1

Jeho role, vyplývající ze statusu doplňku stravy jako potraviny, zahrnuje:

• Správa procesu oznamování: Vedení veřejně dostupného registru oznámených produktů.14

• Poregistrační dohled: Kontrola produktů, které jsou již na trhu, z hlediska složení (zda je v souladu s deklarací), označování (zda není zavádějící) a obecné bezpečnosti.5

• Vedení vysvětlujícího řízení: Klíčová kompetence při posuzování hraničních přípravků a jejich možné reklasifikaci na léčivé přípravky.15

6.2. Hmotná autorita: Tým pro doplňky stravy

Jak bylo ukázáno v předchozích částech zprávy, tým pro doplňky stravy hraje v systému klíčovou roli. Formálně se jedná pouze o poradní a konzultační orgán hlavního hygienika.16 Jeho členy jsou specialisté z různých oborů (lékaři, lékárníci, toxikologové).15

V praxi se však tento tým kvůli četným mezerám v zákonech (jak národních, tak i unijních) stal klíčovým věcným regulátorem trhu.15 Jeho usnesení16, ačkoli formálně nezávazná15, představují vědecký a věcný základ pro kontrolní činnosti GIS.15 Fungují jako ochrana liberálního systému oznamování – identifikují „varovné signály“ (např. překročené dávky, nebezpečné rostlinné látky), které spouštějí vysvětlující řízení týkající se GIS.

6.3. Rozdělení pravomocí: Úloha Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže a spotřebitelů a Nejvyššího kontrolního úřadu

Trh s doplňky stravy nemonitoruje pouze Hlavní hygienická inspekce (GIS). Definice doplňku stravy jako spotřebního výrobku (potraviny) znamená, že podléhá i pozornosti dalších orgánů.

• Úřad pro hospodářskou soutěž a ochranu spotřebitele (UOKiK): UOKiK monitoruje trh s doplňky stravy a sleduje praktiky, které porušují kolektivní zájmy spotřebitelů.33 V praxi to znamená, že zatímco Hlavní hygienická inspekce (GIS) kontroluje složení a bezpečnost výrobků (potravinové právo), UOKiK kontroluje reklamu a marketing (spotřebitelské právo). Činnost UOKiK33 se často týká klamavé reklamy, která falešně naznačuje léčivé vlastnosti výrobku – jinými slovy, porušuje jeho definici jako potraviny. Oba orgány (GIS a UOKiK) často provádějí společné aktivity a informační kampaně.33

• Nejvyšší kontrolní úřad (NIK): NIK je státní kontrolní orgán.1 Nevykonává přímý dohled nad výrobci, ale spíše dohlíží na systém dohledu. NIK opakovaně1 prováděl audity, aby posoudil, zda je systém dohledu (prováděný Hlavním hygienickým inspektorátem) nad doplňky stravy účinný a zajišťuje bezpečnost zdraví spotřebitelů.

Pro podnikatele to znamená nutnost provádět činnosti v oblasti dodržování předpisů na třech úrovních současně:

1. Shoda produktu (pod dohledem GIS) – soulad složení, dávkování a označení s usneseními týmu.

2. Soulad s marketingovými předpisy (pod dohledem Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže a spotřebitelů) – soulad reklam a prohlášení s právem na ochranu spotřebitele a nařízením 1924/2006.

3. Systémová shoda s předpisy – povědomí o tom, že činnosti GIS jsou pod neustálým tlakem a auditem ze strany Nejvyššího kontrolního úřadu, což zvyšuje motivaci GIS k důslednému vymáhání předpisů.

6.4. Tabulka 2: Mapa dozorčích orgánů na trhu s doplňky stravy v Polsku

ČÁST VII: ZÁVĚRY ODBORNÍKŮ A DŮSLEDKY PRO ÚČASTNÍKY TRHU

Analýza právní definice „doplňku stravy“ a jeho regulačního prostředí vede k následujícím závěrům strategické povahy pro subjekty působící na tomto trhu:

1. Definice jako klíčový faktor obchodního rizika: Definice „doplňku stravy“ jako potraviny je základním faktorem určujícím celý obchodní model. Poskytuje nízkou vstupní bariéru (notifikace místo autorizace), což umožňuje rychlé uvedení produktu na trh. Na oplátku však klade plnou a výhradní odpovědnost za bezpečnost produktu na podnikatele5 a vystavuje ho přísným sankcím v rámci následných kontrol.5

2. Riziko reklasifikace (hraniční produkt): Největším provozním rizikem pro subjekt zavádějící doplňky stravy není chyba v označování, ale spíše reklasifikace produktu Hlavním hygienickým inspektorátem (GIS) jako léčivého přípravku.15 Toto riziko se projevuje především při překročení maximálních dávek uvedených v usneseních Výboru pro doplňky stravy15 nebo v důsledku použití tvrzení a reklamy naznačujících terapeutické účinky. Taková reklasifikace je ekvivalentní regulační „smrti“ produktu, protože znamená okamžitý příkaz k jeho stažení z trhu z důvodu absence zákonem požadovaného rozhodnutí o registraci od Úřadu pro registraci léčivých přípravků.6

3. De facto závazná povaha „měkkého práva“: V polském právním systému se kvůli mezerám v právu tvrdém (zejména v právu EU) stal Tým pro doplňky stravy de facto regulátorem složení doplňků stravy.16 Jeho usnesení16, ačkoli formálně nejsou závazná a představují pouze „odborné stanovisko“15, jsou jediným důvěryhodným věcným vodítkem pro činnosti kontroly GIS.15 Provádění obchodních aktivit v rozporu s těmito usneseními je extrémně riziková činnost.

4. Evropská fragmentace (botanické látky): Definice doplňku stravy je na úrovni EU harmonizována, ale pravidla pro používání botanických složek nikoli.11 To vedlo k hluboké fragmentaci evropského trhu.13 Národní iniciativy, jako je BELFRIT (Belgie, Francie, Itálie)28 nebo polské usnesení Týmu 16, vytvářejí samostatné národní regulační režimy. Subjekt, který plánuje distribuovat botanický produkt v rámci EU, musí provést samostatnou analýzu souladu pro každý členský stát.

5. Nejistota ohledně marketingu (seznam čekajících rozhodnutí): Marketing doplňků stravy obsahujících rostlinné látky podléhá právnímu pozastavení („seznam čekajících rozhodnutí“ úřadu EFSA).12 Toto je základní strategické riziko pro celé odvětví, které je zcela závislé na budoucích rozhodnutích EFSA nebo rozsudcích Soudního dvora EU.27

6. Víceúrovňový dohled: Definice „doplňku stravy“ jako spotřebního výrobku (potraviny) jej podrobuje víceúrovňové kontrole – nejen ze strany GIS/PIS, ale také ze strany Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže a spotřebitelů (reklama) a Nejvyššího kontrolního úřadu (audit systému GIS).1 Efektivní dodržování předpisů vyžaduje sledování pokynů a opatření všech těchto orgánů.

Citovaná díla

1. UVÁDĚNÍ DOPLŇKŮ STRAVY NA TRH – Nejvyšší kontrolní úřad, zahájeno: 15. listopadu 2025, https://www.nik.gov.pl/plik/id,25355,vp,28114.pdf

2. Registrace léčivých přípravků – Kapitola 2 – Farmaceutické právo. – Sbírka zákonů 2025.750, tj. – zákon, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/roz-2

3. Registrace – Ministerstvo zdravotnictví, zahájeno: 15. listopadu 2025, https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/pozwolenie-na-dopuszczenie-do-obrotu/

4. Čl. 27. – Zákon o bezpečnosti potravin a výživy – LexLege, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/

5. Jak legálně nahlásit doplněk stravy GIS? – Kancelář RPMS, otevřeno: 15. listopadu 2025 https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/

6. Povolení k obchodování s léčivým přípravkem – Biznes.gov, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou41

7. Jaký je rozdíl mezi lékem a doplňkem stravy? – Vysvětlujeme! – Portál kariera.farm, přístup: 15. listopadu 2025, https://opieka.farm/czym-sie-rozni-lek-od-suplementu-diety-wyjasniamy/

8. Složení a označování doplňků stravy. – Sbírka zákonů 2023.79, tj. – OpenLEX – Zákon, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919

9. Složení doplňků stravy: Změna směrnice 2002/46/ES – aktualizované jednotky měření, nový zdroj niacinu a hořčíku – Potravinové právo v Polsku, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://igifoodlaw.com/sklad-suplementow-diety-zmiana-dyrektywy-2002-46-we-aktualizacja-jednostek-miar-nowe-zrodlo-niacyny-i-magnezu/

10. Nařízení 2021/418, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o ribosid-chlorid… – Úř. věst. EU.L.2021.83.1 – LEX, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2021-418-zmieniajace-dyrektywe-2002-46-we-parlamentu-69420498

11. Bezpečnost přírodních produktů v Evropě a Severní Americe, přístup: 15. listopadu 2025, https://www.wbc.poznan.pl/Content/232765/PDF/index.pdf

12. Rozhodnutí Soudního dvora EU může změnit trh s rostlinnými doplňky stravy – Prawo.pl, přístup: 15. listopadu 2025, https://www.prawo.pl/biznes/roslinne-suplementy-diety-pytanie-prawne-w-tsue,522821.html

13. seznamy látek DA-CH a další seznamy na národní úrovni | BfR-Akademie, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.bfr-akademie.de/media/wysiwyg/2022/superfoods/classification_of_other_substances_the_dach_lists_of_substances_and_other_lists_on_the_national_level.pdf

14. Jak funguje registrace doplňků stravy v GIS? | Tantus, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://tantus.pl/jak-przebiega-rejestracja-suplementow-diety-w-gis/

15. Odborníci: jako GIS se snažíme organizovat trh s doplňky stravy – PAP, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C569402%2Ceksperci-jako-gis-staramy-sie-uporzadkowac-rynek-suplementow-diety.html

16. Tým pro doplňky stravy – Hlavní hygienický inspektorát…, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety

17. Oznámení o prvním uvedení na trh – – Gov.pl, přístup: 15. listopadu 2025, https://www.gov.pl/attachment/c51b78bb-2a90-4b38-8536-3f343f812a5a

18. Oznámení o uvedení produktu na trh – e-Sanepid, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO

19. Oznámení o doplňcích stravy v roce 2025: Odborný souhrn znalostí – Smluvní výroba doplňků stravy, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://producentsuplementow.pl/jak-zarejestrowac-suplement-diety/

20. Oznámení o prvním uvedení potravinářského výrobku na trh v Polsku – Biznes.gov, přístup: 15. listopadu 2025, https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465

21. Oznámení – Gov.pl, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.gov.pl/attachment/4d9dfb13-bf01-4a66-afb1-16c1985d3f1c

22. Doplňky stravy – Provinční hygienická a epidemiologická stanice…, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety

23. Doplňky stravy – Národní centrum pro vzdělávání v oblasti výživy, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/suplementy-diety/

24. Probiotika – kvalita je účinnost Igor Łoniewski – Via Medica Journals, přístup: 15. listopadu 2025 https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/76045/63387

25. Kvalifikovaná presumpce bezpečnosti (QPS) – EFSA, přístup: 15. listopadu 2025, https://www.efsa.europa.eu/en/applications/qps-assessment

26. Vybrané otázky z oblasti bromatologie, sv. 5 – Univerzita biologických věd v Lublinu, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://up.lublin.pl/wp-content/uploads/2025/09/Wybrane-zagadnienia-z-zakresu-bromatologii-t.-5-1.pdf

27. Rozsudek Soudního dvora EU: nová éra bylinných doplňků – advokátní kancelář RPMS, zahájeno: 15. listopadu 2025 https://rpms.pl/wyrok-tsue-nowa-era-dla-suplementow-ziolowych/

28. Stanovení statusu nové potraviny. – Aesan – Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://www.aesan.gob.es/en/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/estatus.htm

29. Belgický dekret stanoví nové podmínky pro rostliny v doplňcích stravy Belgie [bez Lucemburska] – Zahraniční zemědělská služba USDA, zahájeno: 15. listopadu 2025 https://apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/Report/DownloadReportByFileName?fileName=Belgian%20Decree%20Sets%20New%20Conditions%20for%20Plants%20in%20Food%20Supplements_Brussels%20USEU_Belgium%20%5Bwithout%20Luxembourg%5D_3-2-2017

30. NOVÝ ITALSKÝ VYHLÁŠEK „BELFRIT“ PUBLIKOVÁN – Dodržování předpisů v oblasti potravin International, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://foodcomplianceinternational.com/industry-insight/news/984-new-italian-belfrit-decree-published

31. List Belfrit – Botanický název – SINut, otevřeno: 15. listopadu 2025, https://sinut.it/Download/EasyCms/ListaBelfrit%202014_11860_83167.pdf

32. Reklama na doplňky stravy – samoregulace odvětví vs. novela zákona – Články, přístup: 15. listopadu 2025 https://biotechnologia.pl/farmacja/reklama-suplementow-diety-autoregulacja-branzy-vs-nowelizacja-ustawy,17570

33. Doplňky stravy – společná akce 12 institucí – Hlavní farmaceutický inspektorát, zahájeno: 15. listopadu 2025 https://archiwum.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/827,Suplementy-diety-wspolna-akcja-12-instytucji.pdf