Definition og regulering af kosttilskud

Interaktiv guide til kosttilskud

Hvad er kosttilskud?

Dette afsnit giver et grundlæggende svar på spørgsmålet "Hvad er et kosttilskud?". Du finder den officielle definition i henhold til polsk lov og en vigtig sondring, der er fundamental for at forstå denne produktkategori.

Ifølge polsk lov (lov om fødevare- og ernæringssikkerhed) er et kosttilskud:

"En fødevare, der er beregnet til at supplere den normale kost, og som er en koncentreret kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller anden fysiologisk effekt."

Nøgleinformation: Et kosttilskud er et levnedsmiddel (fødevarer), ikke et lægemiddel (lægemiddel).

Medicin vs. kosttilskud: Den vigtigste forskel

Dette er et af de vigtigste afsnit. Det er afgørende for din sundhed og sikkerhed at forstå forskellen mellem et lægemiddel og et kosttilskud. Brug knapperne nedenfor til interaktivt at sammenligne de to kategorier og se, hvordan de fundamentalt adskiller sig med hensyn til formål, regulering og markedsføring.

Typer og anvendelser af kosttilskud

Kosttilskudsmarkedet er utroligt forskelligartet. I dette afsnit kan du interaktivt gennemse de mest populære kategorier. Klik på en hvilken som helst knap for at lære mere om en given kosttilskudsgruppe, dens hovedingredienser og typiske anvendelser.

Vælg en kategori ovenfor for at se detaljer.

Datatillæg (visualiseringer)

Dette afsnit giver markeds- og sundhedskontekst ved hjælp af interaktive diagrammer. Disse visualiseringer (baseret på simulerede data) hjælper dig med at forstå, hvilke kosttilskudskategorier der er mest populære, og hvilke mangler der er almindelige i befolkningen. Hold musen over diagrammet for at se detaljer.

Mest populære kosttilskudskategorier

Anslået udbredt mangel

Nøgleprincipper for anvendelse

Afslutningsvis er her de vigtigste principper at huske på, når man overvejer tilskud. Disse er ikke interaktive elementer, men snarere enkle og grundlæggende retningslinjer for en ansvarlig tilgang til kosttilskud.

👨‍⚕️ 1. Konsulter

Rådfør dig altid med din læge eller apoteker, før du tager kosttilskud. Det er bedst at tage en blodprøve forud for dette for at bekræfte eventuelle mangler.

❌ 2. Behandl ikke

Kosttilskud helbreder ikke sygdomme. De er udelukkende beregnet til at supplere kosten. Det kan være farligt at bruge dem i stedet for receptpligtig medicin.

🔬 3. Tjek kilden

Køb kosttilskud fra pålidelige kilder (apoteker, velrenommerede butikker). Vær forsigtig med mistænkeligt billige tilbud og "mirakel"-produkter fra ukendte hjemmesider.

Interaktiv guide | Lavet som undervisningsmateriale.

Analyse af den juridiske definition af et "kosttilskud" og dets lovgivningsmæssige, proceduremæssige og markedsmæssige konsekvenser i de polske og europæiske retssystemer



DEL I: RETLIG DEFINITION OG RETLIG STATUS FOR ET KOSTTILSKUD



1.1. Juridisk definition i den polske retsorden

 

I det polske retssystem er den grundlæggende retsakt, der regulerer kosttilskuds status, loven af ​​25. august 2006 om fødevare- og ernæringssikkerhed (herefter benævnt loven om fødevare- og ernæringssikkerhed).1

I henhold til artikel 3, afsnit 3, punkt 39, i denne lov er et "kosttilskud" præcist defineret som:

"en fødevare, der er beregnet til at supplere en normal kost, og som er en koncentreret kilde til vitaminer, mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller anden fysiologisk effekt."

Denne definition suppleres med en vigtig præcisering vedrørende produktets form. Et kosttilskud skal "markedsføres i en doseringsform, såsom kapsler, tabletter, dragéer og andre lignende former, pulverbreve, flydende ampuller, pipetteflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i små, afmålte enhedsmængder."

Det er vigtigt at bemærke, at denne definition indeholder en fundamental undtagelse, idet den fastslår, at begrebet gælder "med undtagelse af produkter, der har egenskaber som et lægemiddel i henhold til lægemiddellovgivningens bestemmelser".

 

1.2. Juridiske konsekvenser af status som "fødevarer" (Food)

 

Et centralt element i ovenstående definition, der bestemmer yderligere implikationer, er den juridiske klassificering af et kosttilskud som et "fødevare", hvilket betyder fødevare. Denne klassificering er grundlæggende og bestemmer hele det regulerende system.

For det første udelukker status som "fødevare" kosttilskud fra lægemiddellovgivningen2 og bringer dem fuldstændigt under fødevarelovgivningens jurisdiktion.1 Fødevarelovgivning er, i modsætning til lægemiddellovgivning, baseret på paradigmet om iværksætteransvar for produktsikkerhed og kontrol efter markedsføring (efter markedsintroduktion).5 Denne model er fundamentalt forskellig fra den førmarkedsføringsgodkendelse, der kræves for lægemidler.6

For det andet specificerer definitionen formålet med et kosttilskud: "at supplere en normal kost."7 Det betyder, at et kosttilskud generelt er beregnet til raske personer, hvis kost muligvis ikke indeholder alle de nødvendige næringsstoffer i tilstrækkelige mængder.7 Dette formål er ernæringsmæssigt eller fysiologisk, men på ingen måde terapeutisk (helbredende).

 

1.3. Harmonisering på EU-plan: Direktiv 2002/46/EF

 

Den polske juridiske definition er ikke en selvstændig skabelse; den er en præcis omsætning af definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosttilskud.8

Direktiv 2002/46/EF havde til formål at harmonisere EU's indre marked. Det skal dog understreges, at omfanget af denne harmonisering viste sig at være meget begrænset i praksis. Dette direktiv definerede begrebet kosttilskud og harmoniserede kun reglerne for brugen af ​​vitaminer og mineraler.9

Et centralt element i denne harmonisering er to bilag til direktivet:

  1. Bilag I: Opstiller en lukket liste (såkaldt positivliste) over vitaminer og mineraler, der er tilladt til brug i produktionen af ​​kosttilskud.9

  2. Bilag II: Indeholder en udtømmende liste over de kemiske former for disse vitaminer og mineraler, der kan anvendes (f.eks. magnesium i citratform, og ikke nødvendigvis i en anden form, hvis det ikke er anført).8

En analyse af direktiv 2002/46/EF afslører imidlertid et grundlæggende problem med vidtrækkende konsekvenser for markedet. Selvom definitionen af ​​et kosttilskud er bred (den omfatter "andre stoffer"), er harmoniseringsrammen meget snæver (kun vitaminer og mineraler). Direktivets præamble og artikel 4(5)10 forudser, at der i fremtiden vil blive fastsat specifikke regler for andre stoffer end vitaminer og mineraler, herunder botaniske stoffer.11 Denne lovgivningsmæssige "fremtid" blev dog aldrig til virkelighed.

Dette har skabt et fundamentalt juridisk hul på EU-niveau. Denne forskel mellem bred definition og snæver harmonisering er en direkte årsag til regulatorisk kaos og markedsfragmentering, især inden for det hurtigt voksende område af plantebaserede kosttilskud.11

 

DEL II: NØGLEDIKOTOMIEN: KOSTTILSKUD VS. LÆGEMIDLER

 

Et kosttilskuds juridiske status er defineret per negationem – det er et fødevareprodukt, eksklusive lægemidler. Forståelse af denne dikotomi er afgørende for at analysere hele markedet.

 

2.1. Sondringen mellem formålsbaseret og funktionel

 

  • Kosttilskud: Som angivet er dets formål at supplere kosten.7 Det er beregnet til raske personer.7 Dets effekt er ernæringsmæssig (f.eks. tilvejebringelse af et manglende vitamin) eller fysiologisk (f.eks. støtte til fordøjelsessystemets korrekte funktion).

  • Lægemiddel (medicin): Det er defineret i en separat lov – farmaceutisk lov.2 Dets formål er at behandle, diagnosticere, forebygge sygdomme eller ændre kroppens fysiologiske funktioner gennem farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.14 I modsætning til et kosttilskud skal et lægemiddel have dokumenteret terapeutisk effektivitet i kliniske forsøg.6

 

2.2. Mærkning som følge af definition

 

Definitionen og statusen af ​​"fødevarer" resulterer i strenge krav til mærkning af kosttilskud, som er specificeret i sundhedsministerens bekendtgørelse om implementering af EU-direktivet.8 Mærkningen skal indeholde:

  • Udtrykket "kosttilskud";

  • Udsagnet om, at "kosttilskud ikke kan bruges som erstatning for en varieret kost";

  • Advarsel vedrørende "ikke overskridelse af den anbefalede daglige dosis."8

Disse mærkningskrav fungerer som en regulatorisk forsvarsmekanisme. De har til formål aktivt at forhindre forbrugerne i at blive vildledt om produktets natur og konsekvent at understrege dets status som fødevare, ikke medicin. Udsagnet "ikke en kosterstatning" afspejler direkte det definitionsmæssige formål med "kosttilskud". Mærkning af lægemidler er radikalt anderledes - det skal blandt andet indeholde markedsføringstilladelsesnummeret og i mange tilfælde blindeskrift.14

 

2.3. Problemet med grænseproduktet

 

I praksis kan grænsen mellem et kosttilskud og et lægemiddel være ekstremt flydende. Den samme ingrediens (f.eks. D-vitamin , magnesium eller et planteekstrakt) kan, afhængigt af dosering og præsentation, klassificeres som et kosttilskud eller et lægemiddel.

Klassificeringen af ​​et produkt som et "tilskud" eller "medicin" afhænger af en række faktorer: sammensætning (især dosis af det aktive stof), erklæret formål (sundheds- og markedsføringsanprisninger) og produktets overordnede præsentation.

Den øverste sundhedsinspektør (GIS) overvåger aktivt denne grænse ved hjælp af udtalelser fra et rådgivende organ. Som Dr. Przemysław Rzodkiewicz fra GIS påpeger, indleder organet en forklarende procedure, hvis den maksimale dosis af en given ingrediens (f.eks. fastsat i resolutioner fra Udvalget for Kosttilskud) overskrides.15

Processen er som følger:

  1. Kosttilskudsteamet (GIS-rådgivende organ) fastsætter maksimale sikre doser for ingredienser i kosttilskud (f.eks. magnesium).15

  2. Virksomheden underretter den øverste sundhedsinspektør om intentionen om at introducere et produkt med en dosis, der overstiger dette fastsatte niveau.

  3. For GIS er dette et alarmsignal (et "rødt flag") om, at dette produkt på grund af sin høje dosis kan forårsage en farmakologisk effekt, ikke kun en fysiologisk.15

  4. I en sådan situation indleder GIS procedurer 15 for at kvalificere produktet – for at afgøre, om det stadig er et fødevareprodukt eller allerede et lægemiddel.

  5. Hvis Chief Sanitary Inspectorate (GIS) under sagen fastslår, at produktet faktisk er et lægemiddel (og ikke et kosttilskud), anses produktet for at være ulovligt markedsført. Dette skyldes, at det ikke har en markedsføringstilladelse, der kræves i henhold til lægemiddelloven, som udstedes af præsidenten for Kontoret for Registrering af Lægemidler.6

Risikoen ved at omklassificere et produkt fra et kosttilskud til et lægemiddel er den mest alvorlige regulatoriske risiko for den enhed, der introducerer produktet på markedet. En sådan administrativ beslutning fører til et øjeblikkeligt påbud om at suspendere markedsføringen og trække produktet tilbage fra markedet.5

 

DEL III: MARKEDSFØRINGSPROCEDURER – SAMMENLIGNENDE ANALYSE

 

Den juridiske definition ("mad" vs. "medicin") er en skillevej, der leder en iværksætter ad en af ​​to fundamentalt forskellige proceduremæssige, økonomiske og forretningsmæssige veje.

 

3.1. Procedure for kosttilskud: Underretning (rapport) til den øverste sundhedsinspektør

 

Status som "fødevare" 1 bestemmer proceduren. I tilfælde af kosttilskud er dette ikke registrering eller godkendelse (som det ofte fejlagtigt antages), men anmeldelse af den første markedsføring.14

  • Retsgrundlag: Artikel 29, stk. 1, i loven om BŻZ.17

  • Myndighed: Chefinspektør for sundhedsvæsenet (GIS).14

  • Proces: Fra 2020 udføres proceduren udelukkende elektronisk17 via e-Sanepid-systemet.18 Virksomheden indsender en "Meddelelse om introduktion eller hensigt om at introducere et fødevareprodukt for første gang på markedet"20 sammen med en etiketskabelon.20

Ansvarsmodellen, der ligger til grund for denne procedure, er afgørende for at forstå markedet. Indsendelse af en anmeldelse indebærer ikke accept, verifikation eller godkendelse af produktet af GIS.14

Dette system er karakteriseret ved en dikotomi mellem hastighed og risiko:

  1. Hastighed: Som angivet af kilder14, kan en iværksætter lovligt begynde at markedsføre et produkt umiddelbart efter at have indsendt en anmeldelse og modtaget et officielt indsendelsescertifikat (UPP). Der er ingen grund til at vente på nogen formel afgørelse, tilladelse eller andet dokument fra Chief Sanitary Inspectorate.14

  2. Risiko: Denne minimale adgangsbarriere opvejes af det fulde ansvar (for sammensætning, sikkerhed, mærkning og overholdelse af lovgivningen), der ligger hos iværksætteren fra starten.5

Dette system er baseret på udskudt kontrol (ex-post). Denne model (lav adgangsbarriere) er hovedårsagen til den dynamiske vækst i antallet af kosttilskud på det polske marked.

Hvis verifikation efter markedsføring (udført af GIS efter anmeldelse) imidlertid afslører uregelmæssigheder (f.eks. inkonsekvent sammensætning, overskredne doser, grænseproduktstatus), kan myndigheden pålægge alvorlige sanktioner: en bøde (op til 50 PLN), udstedelse af en beslutning om at suspendere handelen eller ordre om, at produktet trækkes tilbage fra markedet.5

 

3.2. Procedure for lægemiddeludstedelse: Markedsføringstilladelse (MA)

 

Proceduren for et lægemiddel er det stik modsatte af anmeldelsen af ​​et tillægsprodukt.

  • Procedure: Markedsføringstilladelse er påkrævet.3 Dette er en streng, tidskrævende og dyr godkendelsesprocedure (førmarkedsføringsgodkendelse).

  • Krav: Iværksætteren skal indsende omfattende dokumentation (et såkaldt "dossier"), som, som beskrevet i punkt 6, omfatter ansøgningen og op til 23 typer bilag, herunder:

  • Dokumentation for effekt: Forskningsresultater, herunder kliniske forsøg, der demonstrerer produktets terapeutiske effekt.6

  • Dokumentation for sikkerhed: Rapporter om uønskede hændelser, vurdering af miljøfarer og risikostyringsplan (RMP).6

  • Frist: Tilladelsen udstedes senest 210 dage fra datoen for indsendelse af en komplet ansøgning.6 I praksis er denne proces ofte meget længere på grund af behovet for at supplere dokumentationen.

Barriærerne for markedsadgang (tid, økonomi – især omkostningerne ved kliniske forsøg – og proceduremæssige) er fundamentalt og usammenligneligt højere end for kosttilskud. At vælge den forkerte regulatoriske vej (f.eks. forsøg på at anmelde et lægemiddel som et supplement) eller efterfølgende genoptagelse af en regulerende myndighed er katastrofalt for produktets livscyklus.

 

3.3. Tabel 1: Kosttilskud vs. lægemiddel – Sammenligning af lovgivningsmæssige rammer



Kriterium

Kosttilskud

Lægemiddel (lægemiddel)

Juridisk definition

Fødevare (Fødevarer) (Artikel 3 i fødevareloven)

Lægemiddel (artikel 2 i lægemiddelloven)

Retsgrundlag

Lov om fødevare- og ernæringssikkerhed 1; direktiv 2002/46/EF 9

Lov om lægemiddellovgivning 2

Formål med brugen

Tilskud til normal kost; ernæringsmæssig/fysiologisk effekt 7

Behandling, sygdomsforebyggelse; farmakologisk effekt 6

Modtager (Principal)

Sund person 7

Syg person (patient)

Tilsynsorgan

Chefsanitærinspektør (GIS) 14

Præsident for Kontoret for Registrering af Lægemidler… 3

Introduktionsprocedure

Meddelelse (rapport) 14

Markedsføringstilladelse 3

Forskningskrav

Ingen kliniske forsøg kræves; Virksomheden skal sikre sikkerheden 5

Omfattende forskning kræves ( kvalitet , sikkerhed, klinisk effektivitet) 6

Tidsbarriere

Øjeblikkelig adgang ved registrering 14

Minimum 210 dage (efter indsendelse af en komplet ansøgning) 6

Ansvarsmodel

Iværksætterens fulde ansvar (efterfølgende kontrol) 5

Verifikation (godkendelse) før indførelse (forudgående kontrol) 6

 

DEL IV: REGULERINGSMÆSSIG ANALYSE AF SAMMENSÆTNINGEN AF KOSTTILSKUD

 

Den juridiske definition definerer et kosttilskud som "en koncentreret kilde til vitaminer, mineraler eller andre stoffer." Regulatorisk analyse af disse komponenter afslører yderligere variation i de juridiske ordninger.

 

4.1. Harmoniserede ingredienser: Vitaminer og mineraler

 

Som nævnt i del I er dette det eneste område inden for kosttilskudssammensætning, der er blevet fuldt harmoniseret på EU-plan.9

Forordningerne (direktiv 2002/46/EF og den nationale gennemførelsesforordning 8) definerer præcist:

  • Bilag I (Hvad?): En lukket liste over tilladte vitaminer og mineraler.9

  • Bilag II (I hvilken form?): En udtømmende liste over tilladte kemiske former (kilder) af disse ingredienser, der må anvendes i produktionen.8

Disse lister er af positiv karakter – kun de stoffer og kemiske former, der er anført på dem, må anvendes.

Det er værd at bemærke, at disse lister ikke er statiske og kan ændres. Denne proces illustreres af ændringer, der er indført i de senere år, såsom tilføjelsen af ​​nikotinamid-ribosidchlorid til bilag II som en ny kilde til niacin eller magnesiumcitratmalat som en kilde til magnesium.9 Sådanne ændringer er kun mulige efter indhentning af en positiv videnskabelig udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om sikkerheden og biotilgængeligheden af ​​den nye form.10

 

4.2. Problemet med maksimale doser (manglende EU-harmonisering)

 

Selvom direktiv 2002/46/EF harmoniserede listerne over tilladte vitaminer og mineraler, fastsatte det ikke ensartede, paneuropæiske maksimalt tilladte doser af disse ingredienser i kosttilskud.

Dette betydelige hul i lovgivningen i Polen udfyldes af Kosttilskudsteamet, der fungerer som et rådgivende og konsulterende organ for den ledende sundhedsinspektør.15 Dette team har i henhold til artikel 9, afsnit 2a i loven om statens sundhedsinspektion blandt andet til opgave at bestemme de maksimale doser af vitaminer og mineraler i den anbefalede daglige dosis, "over hvilke de udviser en terapeutisk effekt."16

Teamet udfører denne opgave ved at vedtage resolutioner.15 Disse resolutioner (en liste over disse findes på side 16) definerer maksimumniveauer for blandt andet:

  • D-vitamin (resolution nr. 1/2021)

  • Vitamin B6 (resolution nr. 2/2024)

  • Magnesium (resolution nr. 19/2019)

  • Zink (resolution nr. 10/2019)

  • Jern (resolution nr. 20/2019)

  • Og mange andre.16

Den juridiske status for disse resolutioner er specifik. Som GIS-repræsentant Dr. Rzodkiewicz tydeligt understreger, er teamets resolution "en ekspertudtalelse, ikke en juridisk bestemmelse."15 Han tilføjer dog straks, at producenter "bør tage den i betragtning."15 Årsagen til denne situation er afgørende: denne resolution specificerer i hvilke situationer (dvs. ved hvilke doser) GIS vil indlede forklarende procedurer for at afgøre, om et givet produkt faktisk ikke er et lægemiddel (som diskuteret i del II).15

I markedspraksis fungerer Kosttilskudsudvalgets resolutioner, selvom de formelt ikke er bindende blød lovgivning, de facto som bindende regulatoriske retningslinjer. Hvis en producent ignorerer dem, indebærer det en direkte invitation til en GIS-inspektion og risikoen for omklassificering af produktet.

 

4.3. Ikke-harmoniserede ingredienser: "Andre stoffer" med fysiologisk effekt

 

Den juridiske definition af et kosttilskud omfatter en bred og vag kategori: "andre stoffer med en ernæringsmæssig eller anden fysiologisk effekt."4 Dette er et juridisk smuthul, hvorigennem tusindvis af ingredienser, der ikke er vitaminer eller mineraler, introduceres på markedet. Denne kategori omfatter aminosyrer, fedtsyrer, fibre, koffein, probiotika og, vigtigst af alt, botaniske ingredienser.

Reguleringen af ​​disse stoffer er meget inkonsekvent:

  • Probiotika: Som det fremgår af litteraturen24, mangler fødevarelovgivningen detaljerede, separate regler vedrørende produktion af probiotika, hvilket fører til krav om standarder, der er tættere på det farmaceutiske system. Samtidig anvender EFSA separate vurderingsprocedurer for mikroorganismer, såsom QPS (Qualified Presumption of Safety), hvilket yderligere komplicerer deres status.25

  • Andre stoffer (f.eks. koffein): Ligesom med vitaminer og mineraler regulerer Udvalget for Kosttilskud også disse ingredienser gennem resolutioner, der specificerer maksimalt tilladte doser (f.eks. resolution nr. 16/2019 om koffein) eller anvendelsesbetingelser (f.eks. resolution nr. 3/2019 om beta-alanin).16

Kategorien "andre stoffer" er det mindst regulerede område på EU-niveau, hvilket placerer hele byrden med at vurdere produktets sikkerhed og kvalifikation hos de nationale myndigheder (i Polen – GIS, i væsentlig grad støttet af Teamet for Kosttilskud).

 

DEL V: BOTANISK RETLIG STATUS – DEN EUROPÆISKE HARMONISERINGSKLØFTE

 

Det mest komplekse og regulatorisk ustabile område på markedet for kosttilskud er produkter, der indeholder planteingredienser, såkaldte botaniske ingredienser.

 

5.1. Arvesynden i direktiv 2002/46/EF

 

Som angivet i del I finder direktiv 2002/46/EF, selvom det introducerede begrebet kosttilskud, ikke anvendelse på den fulde regulering af plantebaserede stoffer.11 Dets betragtninger angiver eksplicit, at bestemmelser for andre stoffer end vitaminer og mineraler (herunder plantebaserede stoffer) skal defineres i fremtiden.11 Dette lovgivningsmæssige løfte blev aldrig opfyldt.

Som følge heraf er botaniske kosttilskud juridisk defineret som fødevarer (de falder ind under kategorien "andre stoffer..."), men de detaljerede regler for deres anvendelse (positive/negative lister, maksimale doser, renhedskrav) er ikke og har aldrig været harmoniseret på EU-plan.

 

5.2. Problemet med sundhedsanprisninger: EFSA's "afventende" liste

 

En direkte konsekvens af manglen på harmonisering af ingredienser er kaos inden for sundhedsanprisninger af botaniske ingredienser. I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 (om ernærings- og sundhedsanprisninger) kræver hver sundhedsanprisning (f.eks. "hjælper fordøjelsen") videnskabelig evaluering og godkendelse fra EFSA og Europa-Kommissionen.

I tilfælde af planteingredienser opstod der en usædvanlig situation:

  1. EFSA har modtaget tusindvis af ansøgninger om sundhedsanprisninger af botaniske ingredienser.

  2. Kontoret suspenderede imidlertid deres vurdering med henvisning til manglen på tilstrækkelige data og det grundlæggende problem med at skelne mellem traditionel (urtebaseret) anvendelse og den videnskabelige dokumentation, der kræves for fødevarer.

  3. Disse ansøgninger blev placeret på den såkaldte "ventende liste".12

Krav på den "afventende liste" hverken godkendes eller afvises. I henhold til overgangsbestemmelserne i forordning 27 kan erhvervsdrivende midlertidigt anvende disse krav (på eget ansvar), forudsat at de blev anvendt i overensstemmelse med national lovgivning før 2008 og anmeldt til Kommissionen.27

Dette skaber en tilstand af enorm juridisk usikkerhed. Al markedsføring af plantebaserede kosttilskud er baseret på en midlertidig juridisk løsning, der har været gældende i over et årti. EU-Domstolens afgørelser i denne henseende er tvetydige.12 Der er en reel risiko for, at en potentiel "suspension" af EFSA's vurdering og afvisning af disse påstande kan gøre de fleste markedsføringsaktiviteter i dette segment ulovlige natten over.12

 

5.3. Markedsfragmentering: Nationale initiativer (BELFRIT og GIS-resolutioner)

 

På grund af lovgivningsmæssig passivitet på EU-niveau begyndte medlemslandene at lave deres egne nationale regler for botaniske produkter, hvilket førte til en dyb fragmentering af markedet.13

  1. Negativliste: Offentliggør en liste over plantestoffer og råmaterialer, der ikke kan anvendes i kosttilskud (f.eks. yohimbinhydrochlorid, kava, mucuna).16

  2. Restriktionliste: Specificerer detaljerede anvendelsesbetingelser, maksimale doser og obligatorisk mærkning for populære botaniske ingredienser (f.eks. Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris og Bacopa monnieri).16

For markedsaktører betyder det, at den juridiske status for kosttilskud, der indeholder botaniske ingredienser, ikke er ensartet i hele EU. Et produkt, der markedsføres lovligt i Polen (i overensstemmelse med resolutionerne fra Udvalget for Kosttilskud), kan anses for ulovligt i Belgien (f.eks. fordi det overstiger den dosis, der er angivet på BELFRIT-BE-listen), mens et produkt, der er lovligt i Italien (i overensstemmelse med den liberale BELFRIT-IT-liste), kan anfægtes i Polen (f.eks. fordi det overstiger den dosis, der er angivet i teamets resolution).

 

DEL VI: MARKEDSTILSYN OG KONTROLSYSTEM I POLEN

 

Definitionen af ​​et kosttilskud som "fødevare" bestemmer også arkitekturen af ​​markedstilsynsinstitutioner.

 

6.1. Den centrale rolle for chefen for sundhedsinspektøren (GIS)

 

Den ledende sundhedsinspektør (GIS) er sammen med den statslige sundhedsinspektion (PIS, Sanepid), som rapporterer til ham, den primære tilsynsmyndighed over markedet for kosttilskud i Polen.1

Dets rolle, som følge af kosttilskuddets status som fødevare, omfatter:

  • Administration af anmeldelsesprocessen: Vedligeholdelse af et offentligt tilgængeligt register over anmeldte produkter.14

  • Overvågning efter markedsføring: Inspektion af produkter, der allerede er bragt på markedet, med hensyn til sammensætning (om den er i overensstemmelse med deklarationen), mærkning (om den ikke er vildledende) og generel sikkerhed.5

  • Gennemførelse af forklarende procedurer: Nøglekompetence i vurderingen af ​​grænseprodukter og deres mulige omklassificering som lægemidler.15

 

6.2. Materielt grundlag: Kosttilskudsteamet

 

Som vist i de foregående afsnit af rapporten spiller Kosttilskudsteamet en nøglerolle i systemet. Formelt er det blot et rådgivende og konsulterende organ for den sundhedschef.16 Dets medlemmer omfatter specialister fra forskellige områder (læger, farmaceuter, toksikologer).15

I praksis er dette team dog på grund af adskillige smuthuller i lovgivningen (både national og EU) blevet den vigtigste, væsentlige regulator af markedet.15 Dets resolutioner 16 udgør, selvom de formelt ikke er bindende 15, det videnskabelige og væsentlige grundlag for GIS-kontrolaktiviteterne.15 De fungerer som en beskyttelse for det liberale anmeldelsessystem – de identificerer "røde flag" (f.eks. overskredne doser, farlige botaniske stoffer), der udløser GIS-forklaringsprocedurer.

 

6.3. Kompetencefordeling: Konkurrence- og forbrugerbeskyttelseskontorets og den øverste revisionsmyndigheds rolle

 

Markedet for kosttilskud overvåges ikke udelukkende af Chief Sanitary Inspectorate (GIS). Definitionen af ​​et kosttilskud som et forbrugerprodukt (fødevare) betyder, at det også er underlagt andre organers opmærksomhed.

  • Kontoret for Konkurrence og Forbrugerbeskyttelse (UOKiK): UOKiK overvåger markedet for kosttilskud for praksisser, der krænker forbrugernes kollektive interesser.33 I praksis betyder det, at mens Chief Sanitary Inspectorate (GIS) kontrollerer produktets sammensætning og sikkerhed (fødevarelovgivning), kontrollerer UOKiK reklame og markedsføring (forbrugerlovgivning). UOKiKs handlinger33 vedrører ofte vildledende reklame, der fejlagtigt antyder et produkts medicinske egenskaber – med andre ord overtræder dets definition som fødevare. Begge myndigheder (GIS og UOKiK) gennemfører ofte fælles aktiviteter og informationskampagner.33

  • Højesteretsrevision (NIK): NIK er et statsligt revisionsorgan.1 Det fører ikke direkte tilsyn med producenter, men fører snarere tilsyn med tilsynssystemet. NIK har gentagne gange1 udført revisioner for at vurdere, om tilsynssystemet (udført af Chief Sanitary Inspectorate) for kosttilskud er effektivt og sikrer forbrugernes sundhedssikkerhed.

For iværksættere betyder dette behovet for at udføre compliance-aktiviteter på tre niveauer samtidigt:

  1. Produktoverholdelse (overvåget af GIS) – overholdelse af sammensætning, doser og etiketter med teamets resolutioner.

  2. Overholdelse af markedsføringsregler (overvåget af Kontoret for Konkurrence og Forbrugerbeskyttelse) – reklamers og udsagns overholdelse af forbrugerlovgivningen og forordning 1924/2006.

  3. Systemisk compliance – bevidsthed om, at GIS-aktiviteter er under konstant pres og revision foretaget af den øverste revisionsmyndighed, hvilket øger GIS' motivation til strengt at håndhæve reglerne.

 

6.4. Tabel 2: Kort over tilsynsmyndigheder på markedet for kosttilskud i Polen



Institution

Retsgrundlag (eksempel)

Kosttilskuds hovedrolle

Nøglebeføjelser/handlinger

Chefsanitærinspektør (GIS)

Lov om BŻŻ 1; Lov om PIS 1

Central fødevaretilsynsmyndighed

Modtagelse af anmeldelser 14; Vedligeholdelse af registeret 14; Kontrol efter markedsføring (sammensætning, mærkning) 5; Indledning af forklarende procedurer 15; Pålæggelse af sanktioner, suspension af handel 5

Kosttilskudsteamet

Artikel 9, stk. 2a i loven om PIS 16

Det rådgivende og høringsorgan for GIS

Udvikling af meninger (resolutioner) om maksimale doser af vitaminer/mineraler 15; Vurdering af ingrediensernes sikkerhed (herunder botaniske ingredienser) 16; Definering af grænsen mellem et kosttilskud og et lægemiddel 15

Kontoret for Konkurrence og Forbrugerbeskyttelse (UOKiK)

Konkurrence- og forbrugerbeskyttelsesloven

Forbrugerbeskyttelse

Kontrol af reklame og markedspraksis 33; Retsforfølgning af praksisser, der krænker kollektive forbrugerinteresser (f.eks. vildledning med hensyn til produktegenskaber); Fælles aktioner med GIS 33

Højesteretsrevision (NIK)

Lov om den øverste revisionsmyndighed 1

Systemkontrol (statsrevision)

Overvågning af effektiviteten af ​​GIS-tilsynet over markedet for kosttilskud 1; offentliggørelse af rapporter, der angiver mangler i systemet.

(Kontrast) Præsident for Kontoret for ...

Farmaceutisk lov 3

(Ingen rolle for kosttilskud)

Central lægemiddeltilsynsmyndighed; Udstedelse af markedsføringstilladelser for lægemidler 6

 

DEL VII: EKSPERTS KONKLUSIONER OG IMPLIKATIONER FOR MARKEDSDELTAGERE

 

Analysen af ​​den juridiske definition af et "kosttilskud" og dets lovgivningsmæssige rammer fører til følgende konklusioner af strategisk karakter for enheder, der opererer på dette marked:

  1. Definition som en central forretningsrisikofaktor: Definitionen af ​​et "kosttilskud" som en fødevare er en grundlæggende faktor, der bestemmer hele forretningsmodellen. Det giver en lav adgangsbarriere (anmeldelse i stedet for godkendelse), hvilket muliggør en hurtig introduktion af produktet på markedet. Til gengæld placerer det dog det fulde og eksklusive ansvar for produktsikkerheden hos iværksætteren5 og udsætter dem for strenge sanktioner under efterfølgende kontrol.5

  2. Risiko ved omklassificering (grænseprodukt): Den største operationelle risiko for en virksomhed, der introducerer kosttilskud, er ikke en mærkningsfejl, men snarere omklassificeringen af ​​produktet af Chief Sanitary Inspectorate (GIS) som et lægemiddel.15 Denne risiko opstår primært, når de maksimale doser, der er angivet i resolutionerne fra Kosttilskudsudvalget15, overskrides, eller ved brug af påstande og reklamer, der antyder terapeutiske virkninger. En sådan omklassificering svarer til produktets regulatoriske "død", da det betyder en øjeblikkelig ordre om at trække det tilbage fra markedet på grund af manglende lovpligtig markedsføringstilladelse fra Office for Registration of Medicines.6

  3. De facto bindende karakter af "blød lov": I det polske retssystem er Kosttilskudsteamet på grund af smuthuller i hård lov (især EU-lovgivning) blevet den faktiske regulator af sammensætningen af ​​kosttilskud.16 Dens resolutioner16 er, selvom de formelt ikke er bindende og kun udgør en "ekspertposition"15, den eneste troværdige materielle retningslinje for GIS-kontrolaktiviteter.15 Det er en ekstremt risikabel aktivitet at udføre forretningsaktiviteter i strid med disse resolutioner.

  4. Europæisk fragmentering (botaniske produkter): Definitionen af ​​et kosttilskud er harmoniseret på EU-niveau, men reglerne for brugen af ​​botaniske ingredienser er ikke.11 Dette har ført til en dyb fragmentering af det europæiske marked.13 Nationale initiativer, såsom BELFRIT (Belgien, Frankrig, Italien) 28 eller de polske resolutioner fra Team 16, skaber separate nationale reguleringsordninger. En enhed, der planlægger at distribuere et botanisk produkt inden for EU, skal udføre en separat compliance-analyse for hver medlemsstat.

  5. Markedsføringsusikkerhed (afventende liste): Markedsføring af kosttilskud, der indeholder botaniske ingredienser, er underlagt juridisk suspension (EFSA's "afventende liste").12 Dette er en fundamental strategisk risiko for hele branchen, der er fuldstændig afhængig af fremtidige EFSA-afgørelser eller EU-Domstolens domme.27

  6. Flerniveautilsyn: Definitionen af ​​et "tilskud" som et forbrugerprodukt (fødevarer) underkaster det kontrol på flere niveauer – ikke kun af GIS/PIS, men også af Kontoret for Konkurrence og Forbrugerbeskyttelse (reklame) og Højesteretsrevisionen (revision af GIS-systemet).1 Effektiv overholdelse kræver overvågning af retningslinjerne og handlingerne fra alle disse organer.

Citerede værker

Hvad er et kosttilskud – en sammenligning af definitioner

Juridisk kildeDefinitionens indhold
Direktiv 2002/46/EF
(Artikel 2a)		"Kosttilskud" betyder fødevarer, hvis formål er at supplere den normale kost, og som er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller i kombination, der markedsføres i dosisform (...).
Lov om fødevare- og ernæringssikkerhed
(Art. 3 stk. 3 punkt 39)		Kosttilskud – et fødevareprodukt, hvis formål er at supplere en normal kost, idet det er en koncentreret kilde til vitaminer eller mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller anden fysiologisk effekt, enkeltvis eller kombineret, der markedsføres i en form, der muliggør dosering (...).

Begynd at skrive, og tryk på Enter for at søge

Rul op