Analyse der rechtlichen Definition eines „Nahrungsergänzungsmittels“ und ihrer regulatorischen, verfahrenstechnischen und marktbezogenen Auswirkungen im polnischen und europäischen Rechtssystem

TEIL I: RECHTLICHE DEFINITION UND RECHTSSTATUS EINES NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELS

1.1. Rechtliche Definition in der polnischen Rechtsordnung

Im polnischen Rechtssystem ist das grundlegende Rechtsinstrument zur Regelung des Status von Nahrungsergänzungsmitteln das Gesetz vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung (im Folgenden: Gesetz über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung).¹

Gemäß Artikel 3, Abschnitt 3, Nummer 39 dieses Gesetzes ist ein „Nahrungsergänzungsmittel“ wie folgt definiert:

„Ein Lebensmittel, das zur Ergänzung einer normalen Ernährung bestimmt ist und eine konzentrierte Quelle von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Substanzen mit einer ernährungsphysiologischen oder sonstigen physiologischen Wirkung darstellt.“

Diese Definition wird durch eine wichtige Klarstellung hinsichtlich der Darreichungsform des Produkts ergänzt. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss „in einer Darreichungsform vermarktet werden, wie z. B. Kapseln, Tabletten, Dragees und andere ähnliche Formen, Pulverbeutel, Flüssigkeitsampullen, Tropfflaschen und andere ähnliche Formen von Flüssigkeiten und Pulvern, die zur Einnahme in kleinen, abgemessenen Mengeneinheiten bestimmt sind.“

Wichtig ist, dass diese Definition einen grundlegenden Ausschluss enthält, nämlich dass der Begriff „mit Ausnahme von Produkten, die die Eigenschaften eines Arzneimittels im Sinne der Bestimmungen des Arzneimittelrechts aufweisen“, gilt.

1.2. Rechtliche Implikationen des Lebensmittelstatus

Ein Schlüsselelement der obigen Definition, das weitreichende Konsequenzen hat, ist die rechtliche Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als „Lebensmittel“. Diese Einstufung ist grundlegend und bestimmt den gesamten Regulierungsrahmen.

Erstens schließt der Status als „Lebensmittel“ Nahrungsergänzungsmittel vom Arzneimittelrecht aus² und unterstellt sie vollständig dem Lebensmittelrecht.¹ Das Lebensmittelrecht basiert, anders als das Arzneimittelrecht, auf dem Paradigma der unternehmerischen Verantwortung für die Produktsicherheit und der Marktüberwachung.⁵ Dieses Modell unterscheidet sich grundlegend von der für Arzneimittel erforderlichen Zulassung.⁶

Zweitens legt die Definition den Zweck eines Nahrungsergänzungsmittels fest: „Ergänzung einer normalen Ernährung.“7 Dies bedeutet, dass ein Nahrungsergänzungsmittel im Allgemeinen für gesunde Personen bestimmt ist, deren Ernährung möglicherweise nicht alle notwendigen Nährstoffe in ausreichender Menge liefert.7 Dieser Zweck ist ernährungsphysiologischer Natur, aber in keiner Weise therapeutisch (kurativ).

1.3. Harmonisierung auf EU-Ebene: Richtlinie 2002/46/EG

Die polnische Rechtsdefinition ist keine eigenständige Schöpfung; sie ist eine präzise Umsetzung der Definition aus der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel.⁸

Die Richtlinie 2002/46/EG zielte auf die Harmonisierung des EU-Binnenmarktes ab. Es ist jedoch hervorzuheben, dass sich der Umfang dieser Harmonisierung in der Praxis als sehr begrenzt erwies. Die Richtlinie definierte den Begriff des Nahrungsergänzungsmittels und harmonisierte lediglich die Vorschriften für die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen.⁹

Ein Schlüsselelement dieser Harmonisierung sind zwei Anhänge zur Richtlinie:

1. Anhang I: Enthält eine geschlossene Liste (sogenannte Positivliste) der Vitamine und Mineralstoffe, deren Verwendung bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zulässig ist.9

2. Anhang II: Enthält eine vollständige Liste der chemischen Formen dieser Vitamine und Mineralstoffe, die verwendet werden können (z. B. Magnesium in Citratform, und nicht unbedingt in einer anderen Form, falls diese nicht aufgeführt ist).8

Eine Analyse der Richtlinie 2002/46/EG offenbart jedoch ein grundlegendes Problem mit weitreichenden Folgen für den Markt. Obwohl die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln weit gefasst ist (sie umfasst auch „andere Stoffe“), ist der Harmonisierungsrahmen sehr eng gefasst (nur Vitamine und Mineralstoffe). Präambel und Artikel 4 Absatz 5 der Richtlinie¹⁰ sehen vor, dass künftig spezifische Regelungen für andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich pflanzlicher Präparate, erlassen werden sollen.¹¹ Diese gesetzliche Regelung wurde jedoch nie umgesetzt.

Dies hat eine grundlegende rechtliche Lücke auf Ebene der Europäischen Union geschaffen. Diese Diskrepanz zwischen einer weiten Definition und einer engen Harmonisierung ist eine direkte Ursache für regulatorisches Chaos und Marktfragmentierung, insbesondere im schnell wachsenden Bereich der pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel.¹¹

TEIL II: DIE ENTSCHEIDENDE DICHOTOMIE: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL VS. ARZNEIMITTEL

Der rechtliche Status eines Nahrungsergänzungsmittels ist per Negationem definiert – es handelt sich um ein Lebensmittel, ausgenommen Arzneimittel. Das Verständnis dieser Unterscheidung ist für die Analyse des gesamten Marktes unerlässlich.

2.1. Die zweckorientierte und funktionale Unterscheidung

• Nahrungsergänzungsmittel: Wie bereits erwähnt, dient es der Ergänzung der Ernährung.7 Es ist für gesunde Personen bestimmt.7 Seine Wirkung ist ernährungsphysiologischer Natur (z. B. Bereitstellung eines fehlenden Vitamins) oder physiologischer Natur (z. B. Unterstützung der ordnungsgemäßen Funktion des Verdauungssystems).

• Arzneimittel (Medikament): Es ist in einem gesonderten Gesetz – dem Arzneimittelgesetz – definiert.² Zweck ist die Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten sowie die Beeinflussung physiologischer Körperfunktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.¹⁴ Im Gegensatz zu einem Nahrungsergänzungsmittel muss ein Arzneimittel seine therapeutische Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen haben.⁶

2.2. Kennzeichnung als Folge der Definition

Die Definition und der Status von „Lebensmitteln“ führen zu strengen Anforderungen an die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Verordnung des Gesundheitsministers zur Umsetzung der EU-Richtlinie festgelegt sind.⁸ Die Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:

• Der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“;

• Die Aussage, dass „Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden können“;

• Warnhinweis bezüglich der „Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis“.⁸

Diese Kennzeichnungsvorschriften dienen als regulatorischer Schutzmechanismus. Sie sollen aktiv verhindern, dass Verbraucher über die Art des Produkts irregeführt werden, und dessen Status als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel stets betonen. Der Hinweis „kein Nahrungsergänzungsmittel“ spiegelt direkt den definierenden Zweck von „Nahrungsergänzungsmittel“ wider. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist grundlegend anders – sie muss unter anderem die Zulassungsnummer und in vielen Fällen Blindenschrift enthalten.¹⁴

2.3. Das Grenzproduktproblem

In der Praxis ist die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln oft fließend. Derselbe Inhaltsstoff (z. B. Vitamin D, Magnesium oder ein Pflanzenextrakt) kann je nach Dosierung und Darreichungsform als Nahrungsergänzungsmittel oder als Arzneimittel eingestuft werden.

Die Einstufung eines Produkts als „Nahrungsergänzungsmittel“ oder „Arzneimittel“ hängt von einer Reihe von Faktoren ab: Zusammensetzung (insbesondere die Dosis des Wirkstoffs), deklarierter Zweck (gesundheitsbezogene und werbliche Angaben) und die Gesamtpräsentation des Produkts.

Die Hauptsanitätsinspektion (GIS) überwacht diesen Grenzwert aktiv und stützt sich dabei auf die Stellungnahmen eines Beratungsgremiums. Wie Dr. Przemysław Rzodkiewicz von der GIS erklärt, leitet das Gremium ein Aufklärungsverfahren ein, wenn die Höchstdosis eines bestimmten Inhaltsstoffs (die beispielsweise in Resolutionen des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel festgelegt ist) überschritten wird.¹⁵

Der Ablauf ist wie folgt:

1. Das Team für Nahrungsergänzungsmittel (Beratungsgremium des GIS) legt die maximal zulässigen Dosierungen für Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln fest (z. B. Magnesium).15

2. Der Unternehmer teilt dem obersten Gesundheitsinspektorat seine Absicht mit, ein Produkt mit einer Dosis oberhalb des festgelegten Grenzwerts in Verkehr zu bringen.

3. Für GIS ist dies ein Alarmsignal (eine „rote Flagge“), dass dieses Produkt aufgrund seiner hohen Dosis nicht nur eine physiologische, sondern auch eine pharmakologische Wirkung hervorrufen kann.15

4. In einem solchen Fall leitet GIS ein Verfahren ein, um das Produkt zu qualifizieren – um festzustellen, ob es sich noch um ein Lebensmittel oder bereits um ein Arzneimittel handelt.

5. Stellt die oberste Gesundheitsinspektion (GIS) im Laufe des Verfahrens fest, dass es sich bei dem Produkt tatsächlich um ein Arzneimittel (und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel) handelt, gilt das Produkt als illegal in Verkehr gebracht. Dies liegt daran, dass es nicht über die nach dem Arzneimittelgesetz erforderliche Zulassung verfügt, die vom Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln erteilt wird.⁶

Das Risiko einer Umklassifizierung eines Produkts von einem Nahrungsergänzungsmittel zu einem Arzneimittel stellt das größte regulatorische Risiko für das Unternehmen dar, das das Produkt auf den Markt bringt. Eine solche Verwaltungsentscheidung führt zu einer sofortigen Anordnung zur Aussetzung des Inverkehrbringens und zur Rücknahme des Produkts vom Markt.⁵

TEIL III: MARKETINGVERFAHREN – VERGLEICHENDE ANALYSE

Die rechtliche Definition („Lebensmittel“ vs. „Arzneimittel“) stellt einen Scheideweg dar, der einen Unternehmer auf einen von zwei grundlegend verschiedenen verfahrenstechnischen, wirtschaftlichen und geschäftlichen Wegen führt.

3.1. Verfahren für Nahrungsergänzungsmittel: Meldung (Bericht) an die oberste Gesundheitsinspektion

Der Status eines Lebensmittels¹ bestimmt das Verfahren. Im Falle von Nahrungsergänzungsmitteln handelt es sich dabei nicht um eine Registrierung oder Zulassung (wie oft fälschlicherweise angenommen wird), sondern um die Meldung des erstmaligen Inverkehrbringens.¹⁴

• Rechtsgrundlage: Artikel 29 Absatz 1 des Gesetzes über das BŻZ.17

• Behörde: Oberster Hygieneinspektor (GIS).14

• Verfahren: Ab 2020 wird das Verfahren ausschließlich elektronisch17 über das e-Sanepid-System18 durchgeführt. Der Unternehmer reicht eine „Mitteilung über die erstmalige Markteinführung oder die Absicht zur erstmaligen Markteinführung eines Lebensmittelprodukts“20 zusammen mit einer Etikettenvorlage20 ein.

Das diesem Verfahren zugrunde liegende Verantwortungsmodell ist für das Verständnis des Marktes von entscheidender Bedeutung. Die Einreichung einer Meldung bedeutet nicht, dass das Produkt von GIS angenommen, geprüft oder genehmigt wird.14

Dieses System ist durch einen Gegensatz zwischen Geschwindigkeit und Risiko gekennzeichnet:

1. Geschwindigkeit: Wie Quellen¹⁴ belegen, kann ein Unternehmer unmittelbar nach erfolgreicher Einreichung einer Meldung und Erhalt einer offiziellen Zulassungsbescheinigung (UPP) legal mit der Vermarktung eines Produkts beginnen. Es ist nicht erforderlich, auf eine formelle Entscheidung, Genehmigung oder ein anderes Dokument der obersten Gesundheitsinspektion zu warten.¹⁴

2. Risiko: Diese geringe Markteintrittsbarriere wird durch die von Anfang an beim Unternehmer liegende volle Verantwortung (für Zusammensetzung, Sicherheit, Kennzeichnung und Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen) ausgeglichen.⁵

Dieses System basiert auf der nachträglichen Kontrolle. Dieses Modell (niedrige Markteintrittsbarrieren) ist der Hauptgrund für das dynamische Wachstum der Anzahl von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem polnischen Markt.

Sollten jedoch im Rahmen einer Überprüfung nach Markteinführung (durchgeführt von GIS nach erfolgter Meldung) Unregelmäßigkeiten festgestellt werden (z. B. inkonsistente Zusammensetzung, Überschreitung der Dosierung, Grenzstatus des Produkts), kann die Behörde strenge Sanktionen verhängen: eine Geldstrafe (bis zu 50.000 PLN), einen Beschluss zur Aussetzung des Handels oder die Anordnung, das Produkt vom Markt zu nehmen.⁵

3.2. Verfahren für Arzneimittel: Zulassung zum Inverkehrbringen (MA)

Das Verfahren für ein Arzneimittel ist das genaue Gegenteil der Meldung eines Nahrungsergänzungsmittels.

• Zuständige Behörde: Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (URPL).3

• Verfahren: Eine Marktzulassung ist erforderlich.3 Dies ist ein aufwendiges, zeitintensives und kostspieliges Zulassungsverfahren (Vorabgenehmigung).

• Anforderungen: Der Unternehmer muss umfangreiche Unterlagen (sogenanntes „Dossier“) einreichen, die, wie in Punkt 6 näher erläutert, den Antrag und bis zu 23 Arten von Anlagen umfassen, darunter:

• Wirksamkeitsnachweis: Forschungsergebnisse, einschließlich klinischer Studien, die die therapeutische Wirksamkeit des Produkts belegen.⁶

• Qualitätsnachweis: Detaillierte Beschreibung der im Prozess angewandten Herstellungs- und Kontrollmethoden.⁶

• Sicherheitsnachweise: Berichte über unerwünschte Ereignisse, Gefahrenanalyse und Risikomanagementplan (RMP).6

• Frist: Die Genehmigung wird spätestens 210 Tage nach Einreichung eines vollständigen Antrags erteilt.6 In der Praxis dauert dieser Prozess aufgrund der Notwendigkeit, die Dokumentation zu ergänzen, oft viel länger.

Die Markteintrittsbarrieren (zeitlich, finanziell – insbesondere die Kosten klinischer Studien – und verfahrenstechnisch) sind grundlegend und unvergleichlich höher als bei Nahrungsergänzungsmitteln. Die Wahl des falschen regulatorischen Weges (z. B. der Versuch, ein Arzneimittel als Nahrungsergänzungsmittel anzumelden) oder eine spätere erneute Zulassung durch eine Zulassungsbehörde sind für den Produktlebenszyklus verheerend.

3.3. Tabelle 1: Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel – Vergleich der regulatorischen Rahmenbedingungen

TEIL IV: REGULATORISCHE ANALYSE DER ZUSAMMENSETZUNG VON NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN

Die rechtliche Definition benennt ein Nahrungsergänzungsmittel als „eine konzentrierte Quelle von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Substanzen“. Eine regulatorische Analyse dieser Komponenten zeigt weitere Unterschiede in den rechtlichen Regelungen.

4.1. Harmonisierte Inhaltsstoffe: Vitamine und Mineralstoffe

Wie bereits in Teil I erwähnt, ist dies der einzige Bereich der Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln, der auf Ebene der Europäischen Union vollständig harmonisiert wurde.9

Die Verordnungen (Richtlinie 2002/46/EG und nationale Durchführungsverordnung 8) definieren genau:

• Anhang I (Was?): Eine geschlossene Liste der zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe.9

• Anhang II (In welcher Form?): Eine geschlossene Liste der zulässigen chemischen Formen (Quellen) dieser Inhaltsstoffe, die in der Produktion verwendet werden dürfen.⁸

Diese Listen sind rein positiv – es dürfen nur die darin aufgeführten Substanzen und chemischen Formen verwendet werden.

Es ist wichtig zu beachten, dass diese Listen nicht statisch sind und Änderungen unterliegen. Dies wird durch Änderungen der letzten Jahre veranschaulicht, wie beispielsweise die Aufnahme von Nicotinamidribosidchlorid in Anhang II als neue Niacinquelle oder von Magnesiumcitratmalat als Magnesiumquelle.⁹ Solche Änderungen sind nur nach Erhalt einer positiven wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur Sicherheit und Bioverfügbarkeit der neuen Darreichungsform möglich.¹⁰

4.2. Das Problem der Höchstdosen (Mangelnde EU-Harmonisierung)

Obwohl die Richtlinie 2002/46/EG die Listen der zulässigen Vitamine und Mineralstoffe harmonisierte, wurden keine einheitlichen, europaweiten Höchstdosen dieser Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt.

Diese bedeutende Regulierungslücke in Polen wird durch das Team für Nahrungsergänzungsmittel geschlossen, das dem obersten Hygieneinspektor als Beratungsgremium dient.¹⁵ Gemäß Artikel 9 Absatz 2a des Gesetzes über die staatliche Hygieneinspektion ist dieses Team unter anderem mit der Festlegung der Höchstdosen von Vitaminen und Mineralstoffen in der empfohlenen Tagesdosis beauftragt, „ab deren Obergrenze sie eine therapeutische Wirkung zeigen“.¹⁶

Das Team erfüllt diese Aufgabe durch die Verabschiedung von Resolutionen.15 Diese Resolutionen (eine Liste davon ist unter 16 verfügbar) definieren unter anderem Höchstwerte für:

• Vitamin D (Resolution Nr. 1/2021)

• Vitamin B6 (Beschluss Nr. 2/2024)

• Magnesium (Resolution Nr. 19/2019)

• Zink (Resolution Nr. 10/2019)

• Eisen (Resolution Nr. 20/2019)

• Und viele andere.16

Der Rechtsstatus dieser Resolutionen ist eindeutig. Wie GIS-Vertreter Dr. Rzodkiewicz ausdrücklich betont, handelt es sich bei der Resolution des Teams „um eine Expertenmeinung, nicht um eine Rechtsvorschrift“.¹⁵ Er fügt jedoch umgehend hinzu, dass Hersteller „diese berücksichtigen sollten“.¹⁵ Der Grund für diesen Sachverhalt ist entscheidend: Die Resolution legt fest, in welchen Situationen (d. h. bei welchen Dosierungen) GIS ein Klärungsverfahren einleitet, um zu klären, ob ein bestimmtes Produkt tatsächlich kein Arzneimittel ist (wie in Teil II erläutert).¹⁵

In der Praxis wirken die Resolutionen des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel, obwohl sie formal unverbindliches Soft Law darstellen, faktisch wie verbindliche regulatorische Richtlinien. Die Missachtung dieser Resolutionen durch einen Hersteller bedeutet eine direkte Einladung zu einer Inspektion durch die GIS und das Risiko einer Produktneuklassifizierung.

4.3. Nicht harmonisierte Inhaltsstoffe: „Sonstige Stoffe“ mit physiologischer Wirkung

Die rechtliche Definition von Nahrungsergänzungsmitteln umfasst eine weit gefasste und vage Kategorie: „andere Substanzen mit ernährungsphysiologischer oder sonstiger physiologischer Wirkung“.⁴ Dies ist eine Gesetzeslücke, durch die Tausende von Inhaltsstoffen, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, auf den Markt gelangen. Zu dieser Kategorie gehören Aminosäuren, Fettsäuren, Ballaststoffe, Koffein, Probiotika und vor allem pflanzliche Stoffe.

Die Regulierung dieser Substanzen ist höchst uneinheitlich:

• Probiotika: Wie die Literatur²⁴ zeigt, fehlen im Lebensmittelrecht detaillierte, separate Regelungen zur Herstellung von Probiotika, was Forderungen nach Standards nahelegt, die stärker an den Arzneimittelstandards angesiedelt sind. Gleichzeitig wendet die EFSA separate Bewertungsverfahren für Mikroorganismen an, wie beispielsweise die QPS (Qualified Presumption of Safety), was deren Status zusätzlich verkompliziert.²⁵

• Andere Substanzen (z. B. Koffein): Wie bei Vitaminen und Mineralstoffen regelt der Ausschuss für Nahrungsergänzungsmittel auch diese Inhaltsstoffe durch Resolutionen, in denen maximal zulässige Dosen (z. B. Resolution Nr. 16/2019 zu Koffein) oder Anwendungsbedingungen (z. B. Resolution Nr. 3/2019 zu Beta-Alanin) festgelegt werden.16

Die Kategorie „Sonstige Stoffe“ ist der am wenigsten regulierte Bereich auf EU-Ebene, wodurch die gesamte Last der Bewertung der Sicherheit und Qualifizierung des Produkts bei den nationalen Behörden liegt (in Polen – GIS, inhaltlich unterstützt vom Team für Nahrungsergänzungsmittel).

TEIL V: RECHTSSTATUS VON PFLANZLICHEN PRODUKTEN – DIE EUROPÄISCHE HARMONISIERUNGSLÜCKE

Der komplexeste und regulatorisch instabilste Bereich des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel sind Produkte, die pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten, sogenannte Botanicals.

5.1. Die Erbsünde der Richtlinie 2002/46/EG

Wie in Teil I der Richtlinie 2002/46/EG dargelegt, führte diese zwar den Begriff des Nahrungsergänzungsmittels ein, regelt aber nicht umfassend pflanzliche Stoffe.¹¹ In ihren Erwägungsgründen wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Bestimmungen für andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe (einschließlich pflanzlicher Stoffe) künftig festgelegt werden sollen.¹¹ Dieses gesetzgeberische Versprechen wurde nie eingelöst.

Daher sind pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zwar rechtlich als Lebensmittel definiert (sie fallen unter die Kategorie „andere Stoffe…“), die detaillierten Regeln für ihre Verwendung (Positiv-/Negativlisten, Höchstdosen, Reinheitsanforderungen) sind und waren jedoch nie auf Ebene der Europäischen Union harmonisiert.

5.2. Das Problem der gesundheitsbezogenen Angaben: Die „ausstehende“ Liste der EFSA

Eine direkte Folge der fehlenden Harmonisierung der Inhaltsstoffe ist das Chaos im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben zu pflanzlichen Inhaltsstoffen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben) bedarf jede gesundheitsbezogene Angabe (z. B. „fördert die Verdauung“) einer wissenschaftlichen Bewertung und Genehmigung durch die EFSA und die Europäische Kommission.

Im Falle pflanzlicher Inhaltsstoffe trat eine Ausnahmesituation ein:

1. Die EFSA hat Tausende von Anträgen auf gesundheitsbezogene Angaben zu pflanzlichen Arzneimitteln erhalten.

2. Das Amt setzte seine Bewertung jedoch aus, da es an ausreichenden Daten mangelte und es grundsätzlich problematisch sei, zwischen traditioneller (pflanzlicher) Verwendung und den für Lebensmittel erforderlichen wissenschaftlichen Nachweisen zu unterscheiden.

3. Diese Anträge wurden auf die sogenannte „Warteliste“ gesetzt.12

Anträge auf der „Warteliste“ werden weder genehmigt noch abgelehnt. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung 27 dürfen Händler diese Anträge vorübergehend (auf eigene Verantwortung) nutzen, sofern sie vor 2008 gemäß nationalem Recht genutzt und der Kommission gemeldet wurden.27

Dies führt zu enormer Rechtsunsicherheit. Die gesamte Vermarktung pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel basiert auf einer seit über einem Jahrzehnt geltenden Übergangslösung. Die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist in diesem Zusammenhang uneindeutig.¹² Es besteht die reale Gefahr, dass eine mögliche Aussetzung der EFSA-Bewertung und die Ablehnung dieser Angaben die meisten Marketingaktivitäten in diesem Segment über Nacht illegal machen könnten.¹²

5.3. Marktfragmentierung: Nationale Initiativen (BELFRIT- und GIS-Resolutionen)

Aufgrund mangelnder Gesetzgebung auf EU-Ebene begannen die Mitgliedstaaten, eigene nationale Vorschriften für pflanzliche Arzneimittel zu erlassen, was zu einer starken Fragmentierung des Marktes führte.13

• BELFRIT-Initiative (Belgien, Frankreich, Italien): Im Rahmen dieses Projekts vereinbarten die Regulierungsbehörden dieser drei Länder die Erstellung einer gemeinsamen Liste von Pflanzenstoffen und -zubereitungen, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind. Die BELFRIT-Liste umfasst über 1000 Pflanzen³⁰ und gibt die jeweils zulässigen Pflanzenteile (z. B. Blatt, Wurzel, Rhizom) an.³¹ Wichtig ist, dass diese Listen (die in den jeweiligen Ländern in nationales Recht umgesetzt wurden) auch Höchstdosen und obligatorische Warnhinweise auf der Kennzeichnung für viele Pflanzen enthalten.²⁹
  Auch innerhalb dieser Initiative lässt sich jedoch eine gewisse Kontinuität feststellen. Analyse 30 zeigt, dass Italien einen liberaleren Ansatz verfolgt (z. B. keine Grenzwerte für anthrachinonhaltige Pflanzen wie Aloe festgelegt hat), während Belgien strengere Beschränkungen eingeführt hat. 29

• Polnische Lösung (Team für Nahrungsergänzungsmittel): Polen ist dem BELFRIT-Projekt nicht formell beigetreten.32 Stattdessen entwickelt Polen durch die oben erwähnten Beschlüsse des Teams für Nahrungsergänzungsmittel16 ein eigenes, paralleles „Quasi-BELFRIT“-System.
  Dieses Team veröffentlicht Resolutionen zu bestimmten Pflanzenarten und arbeitet dabei auf zwei Arten:

1. Negativliste: Veröffentlicht eine Liste von Pflanzenstoffen und Rohstoffen, die nicht in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen (z. B. Yohimbinhydrochlorid, Kava, Mucuna).16

2. Liste der Anwendungsbeschränkungen: Enthält detaillierte Anwendungsbedingungen, Höchstdosierungen und Kennzeichnungsvorschriften für gängige pflanzliche Präparate (z. B. Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris und Bacopa monnieri).16

Für Marktteilnehmer bedeutet dies, dass der rechtliche Status von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Inhaltsstoffen in der EU nicht einheitlich ist. Ein in Polen legal vermarktetes Produkt (das den Resolutionen des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel entspricht) kann in Belgien als illegal gelten (z. B. weil es die in der BELFRIT-BE-Liste festgelegte Dosis überschreitet), während ein in Italien legales Produkt (das der liberalen BELFRIT-IT-Liste entspricht) in Polen beanstandet werden kann (z. B. weil es die in der Resolution des Teams festgelegte Dosis überschreitet).

TEIL VI: MARKTÜBERWACHUNGS- UND KONTROLLSYSTEM IN POLEN

Die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels als „Lebensmittel“ bestimmt auch die Struktur der Marktüberwachungsinstitutionen.

6.1. Die zentrale Rolle des leitenden Hygieneinspektors (GIS)

Der Oberste Hygieneinspektor (GIS) ist zusammen mit der Staatlichen Hygieneinspektion (PIS, Sanepid) die wichtigste Aufsichtsbehörde für den Markt für Nahrungsergänzungsmittel in Polen.1

Seine Rolle, die sich aus dem Status des Nahrungsergänzungsmittels als Lebensmittel ergibt, umfasst Folgendes:

• Verwaltung des Meldeverfahrens: Führung eines öffentlich zugänglichen Registers der gemeldeten Produkte.14

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Prüfung bereits im Verkehr befindlicher Produkte hinsichtlich ihrer Zusammensetzung (Übereinstimmung mit der Deklaration), ihrer Kennzeichnung (Nichtirreführung) und ihrer allgemeinen Sicherheit.⁵

• Durchführung von Erläuterungsverfahren: Schlüsselkompetenz bei der Beurteilung von Grenzprodukten und deren möglicher Umklassifizierung als Arzneimittel.15

6.2. Fachliche Zuständigkeit: Team für Nahrungsergänzungsmittel

Wie in den vorangegangenen Abschnitten des Berichts dargelegt, spielt das Team für Nahrungsergänzungsmittel eine Schlüsselrolle im System. Formal handelt es sich lediglich um ein Beratungsgremium des obersten Hygieneinspektors.¹⁶ Zu seinen Mitgliedern gehören Spezialisten verschiedener Fachrichtungen (Ärzte, Apotheker, Toxikologen).¹⁵

In der Praxis hat sich dieses Team jedoch aufgrund zahlreicher Gesetzeslücken (sowohl nationaler als auch EU-rechtlicher Art) zur zentralen Regulierungsbehörde des Marktes entwickelt.¹⁵ Seine Resolutionen¹⁶ sind zwar formal nicht bindend¹⁵, bilden aber die wissenschaftliche und inhaltliche Grundlage für die Kontrolltätigkeiten der GIS.¹⁵ Sie dienen als Schutzmechanismus für das liberale Meldesystem – sie identifizieren Warnsignale (z. B. Überschreitungen von Dosierungen, gefährliche Pflanzenstoffe), die ein GIS-Erklärungsverfahren auslösen.

6.3. Aufgabenteilung: Die Rolle des Amtes für Wettbewerb und Verbraucherschutz und des Obersten Rechnungshofes

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel wird nicht ausschließlich von der obersten Gesundheitsinspektion (Chief Sanitary Inspectorate, GIS) überwacht. Die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels als Verbraucherprodukt (Lebensmittel) bedeutet, dass es auch der Aufsicht anderer Behörden unterliegt.

• Amt für Wettbewerb und Verbraucherschutz (UOKiK): Das UOKiK überwacht den Markt für Nahrungsergänzungsmittel auf Praktiken, die den kollektiven Interessen der Verbraucher zuwiderlaufen.³³ In der Praxis bedeutet dies, dass die Hauptinspektion für Lebensmittelsicherheit (GIS) die Produktzusammensetzung und -sicherheit (Lebensmittelrecht) kontrolliert, während das UOKiK Werbung und Marketing (Verbraucherrecht) überwacht. Die Maßnahmen des UOKiK³³ betreffen häufig irreführende Werbung, die fälschlicherweise medizinische Eigenschaften eines Produkts suggeriert – und damit gegen dessen Definition als Lebensmittel verstößt. Beide Behörden (GIS und UOKiK) führen oft gemeinsame Aktivitäten und Informationskampagnen durch.³³

• Oberster Rechnungshof (NIK): Der NIK ist eine staatliche Rechnungsprüfungsbehörde.¹ Er überwacht die Hersteller nicht direkt, sondern das Kontrollsystem. Der NIK hat wiederholt¹ Prüfungen durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Kontrollsystem (durchgeführt von der Hauptsanitätsinspektion) für Nahrungsergänzungsmittel wirksam ist und die Verbrauchersicherheit gewährleistet.

Für Unternehmer bedeutet dies die Notwendigkeit, Compliance-Aktivitäten gleichzeitig auf drei Ebenen durchzuführen:

1. Produktkonformität (überwacht durch GIS) – Übereinstimmung von Zusammensetzung, Dosierung und Kennzeichnung mit den Beschlüssen des Teams.

2. Einhaltung der Marketingvorschriften (überwacht vom Amt für Wettbewerb und Verbraucherschutz) – Übereinstimmung von Werbung und Aussagen mit dem Verbraucherrecht und der Verordnung 1924/2006.

3. Systemische Compliance – das Bewusstsein, dass die Aktivitäten von GIS unter ständigem Druck und durch die Prüfung des Obersten Rechnungshofs stehen, was die Motivation von GIS erhöht, Vorschriften konsequent durchzusetzen.

6.4. Tabelle 2: Karte der Aufsichtsbehörden für den Markt für Nahrungsergänzungsmittel in Polen

TEIL VII: EXPERTENFAZIT UND FOLGERUNGEN FÜR MARKTTRÄGER

Die Analyse der rechtlichen Definition eines „Nahrungsergänzungsmittels“ und seines regulatorischen Umfelds führt zu folgenden strategischen Schlussfolgerungen für Unternehmen, die auf diesem Markt tätig sind:

1. Definition als zentraler Geschäftsrisikofaktor: Die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels als Lebensmittel ist ein grundlegender Faktor, der das gesamte Geschäftsmodell bestimmt. Sie senkt die Markteintrittsbarriere (Meldung statt Zulassung) und ermöglicht so eine schnelle Markteinführung. Im Gegenzug trägt der Unternehmer jedoch die volle und ausschließliche Verantwortung für die Produktsicherheit⁵ und ist im Rahmen nachträglicher Kontrollen strengen Sanktionen ausgesetzt.⁵

2. Risiko der Neuklassifizierung (Grenzprodukt): Das größte operative Risiko für ein Unternehmen, das Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringt, ist nicht ein Kennzeichnungsfehler, sondern die Neuklassifizierung des Produkts durch die oberste Gesundheitsinspektion (GIS) als Arzneimittel.¹⁵ Dieses Risiko entsteht vor allem dann, wenn die in den Resolutionen des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel¹⁵ festgelegten Höchstdosen überschritten werden oder wenn durch Werbung und Aussagen therapeutische Wirkungen suggeriert werden. Eine solche Neuklassifizierung kommt dem regulatorischen „Tod“ des Produkts gleich, da sie die sofortige Anordnung zur Marktrücknahme aufgrund des Fehlens der gesetzlich vorgeschriebenen Zulassung durch das Arzneimittelamt bedeutet.⁶

3. De-facto-Bindungscharakter des „Soft Law“: Im polnischen Rechtssystem hat sich die Expertengruppe für Nahrungsergänzungsmittel aufgrund von Lücken im geltenden Recht (insbesondere im EU-Recht) de facto zur Regulierungsbehörde für die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt.¹⁶ Ihre Resolutionen¹⁶ sind zwar formal nicht bindend und stellen lediglich eine „Expertenposition“¹⁵ dar, bilden aber die einzige glaubwürdige inhaltliche Richtlinie für die Kontrolltätigkeiten im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel.¹⁵ Geschäftstätigkeiten, die diesen Resolutionen widersprechen, sind äußerst riskant.

4. Europäische Fragmentierung (Pflanzliche Inhaltsstoffe): Die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln ist auf EU-Ebene harmonisiert, die Regeln für die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe jedoch nicht.¹¹ Dies hat zu einer tiefgreifenden Fragmentierung des europäischen Marktes geführt.¹³ Nationale Initiativen wie BELFRIT (Belgien, Frankreich, Italien)²⁸ oder die polnischen Resolutionen des Teams 16 schaffen separate nationale Regulierungsrahmen. Unternehmen, die ein pflanzliches Produkt innerhalb der EU vertreiben möchten, müssen für jeden Mitgliedstaat eine separate Konformitätsanalyse durchführen.

5. Unsicherheit im Marketing (Ausstehende Liste): Das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Inhaltsstoffen unterliegt einer rechtlichen Aussetzung (EFSA-Liste „Ausstehende Liste“).12 Dies stellt ein grundlegendes strategisches Risiko für die gesamte Branche dar und ist vollständig von künftigen Entscheidungen der EFSA oder Urteilen des EuGH abhängig.27

6. Mehrstufige Aufsicht: Die Definition eines „Nahrungsergänzungsmittels“ als Verbraucherprodukt (Lebensmittel) unterwirft es einer mehrstufigen Prüfung – nicht nur durch GIS/PIS, sondern auch durch das Amt für Wettbewerb und Verbraucherschutz (Werbung) und den Obersten Rechnungshof (Prüfung des GIS-Systems).1 Eine wirksame Einhaltung erfordert die Überwachung der Richtlinien und Maßnahmen all dieser Stellen.

Zitierte Werke

1. INSTALLATION VON NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN – Oberster Rechnungshof, eröffnet: 15. November 2025 https://www.nik.gov.pl/plik/id,25355,vp,28114.pdf

2. Zulassung von Arzneimitteln – Kapitel 2 – Arzneimittelrecht. – Gesetzblatt 2025.750, d.h. – Gesetz, veröffentlicht am 15. November 2025. https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/roz-2

3. Zulassung für das Inverkehrbringen – Gesundheitsministerium, eröffnet: 15. November 2025 https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/pozwolenie-na-dopuszczenie-do-obrotu/

4. Art. 27. – Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetz – LexLege, eröffnet: 15. November 2025 https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/

5. Wie meldet man ein Nahrungsergänzungsmittel rechtmäßig an GIS? – RPMS-Büro, geöffnet: 15. November 2025 https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/

6. Zulassung zum Handel mit einem Arzneimittel – Biznes.gov, eröffnet: 15. November 2025 https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou41

7. Was ist der Unterschied zwischen einem Medikament und einem Nahrungsergänzungsmittel? – Wir erklären es! – Portal kariera.farm, abgerufen am 15. November 2025 https://opieka.farm/czym-sie-rozni-lek-od-suplementu-diety-wyjasniamy/

8. Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln. – Gesetzblatt 2023.79, d.h. – OpenLEX – Gesetz, veröffentlicht am 15. November 2025. https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919

9. Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln: Änderung der Richtlinie 2002/46/EG – aktualisierte Maßeinheiten, neue Quelle für Niacin und Magnesium – Lebensmittelrecht in Polen, in Kraft getreten am 15. November 2025 https://igifoodlaw.com/sklad-suplementow-diety-zmiana-dyrektywy-2002-46-we-aktualizacja-jednostek-miar-nowe-zrodlo-niacyny-i-magnezu/

10. Verordnung 2021/418 zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Ribosidchlorid… – ABl. EU.L.2021.83.1 – LEX, aufgelegt am 15. November 2025 https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2021-418-zmieniajace-dyrektywe-2002-46-we-parlamentu-69420498

11. Sicherheit von Naturprodukten in Europa und Nordamerika, abgerufen am 15. November 2025. https://www.wbc.poznan.pl/Content/232765/PDF/index.pdf

12. Das Urteil des EuGH könnte den Markt für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verändern – Prawo.pl, abgerufen am 15. November 2025. https://www.prawo.pl/biznes/roslinne-suplementy-diety-pytanie-prawne-w-tsue,522821.html

13. DA-CH-Listen von Stoffen und andere Listen auf nationaler Ebene | BfR-Akademie, eröffnet: 15. November 2025 https://www.bfr-akademie.de/media/wysiwyg/2022/superfoods/classification_of_other_substances_the_dach_lists_of_substances_and_other_lists_on_the_national_level.pdf

14. Wie funktioniert die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in GIS? | Tantus, eröffnet: 15. November 2025 https://tantus.pl/jak-przebiega-rejestracja-suplementow-diety-w-gis/

15. Experten: Als GIS versuchen wir, den Markt für Nahrungsergänzungsmittel zu organisieren – PAP, eröffnet: 15. November 2025, https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C569402%2Ceksperci-jako-gis-staramy-sie-uporzadkowac-rynek-suplementow-diety.html

16. Team für Nahrungsergänzungsmittel – Hauptinspektorat für Hygiene…, eröffnet: 15. November 2025 https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety

17. Bekanntmachung der erstmaligen Platzierung am Markt – – Gov.pl, abgerufen am 15. November 2025 https://www.gov.pl/attachment/c51b78bb-2a90-4b38-8536-3f343f812a5a

18. Bekanntmachung der Produkteinführung auf dem Markt – e-Sanepid, eröffnet: 15. November 2025, https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO

19. Meldung über Nahrungsergänzungsmittel im Jahr 2025: Expertenkompendium – Auftragsherstellung von Nahrungsergänzungsmitteln, eröffnet am 15. November 2025 https://producentsuplementow.pl/jak-zarejestrowac-suplement-diety/

20. Meldung über die erstmalige Markteinführung eines Lebensmittelprodukts in Polen – Biznes.gov, abgerufen am 15. November 2025. https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465

21. Bekanntmachung – Gov.pl, veröffentlicht am 15. November 2025 https://www.gov.pl/attachment/4d9dfb13-bf01-4a66-afb1-16c1985d3f1c

22. Nahrungsergänzungsmittel – Provinzielle Sanitäts- und Epidemiologische Station…, eröffnet: 15. November 2025, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety

23. Nahrungsergänzungsmittel – Nationales Zentrum für Ernährungsaufklärung, eröffnet: 15. November 2025 https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/suplementy-diety/

24. Probiotika – Qualität ist Wirksamkeit Igor Łoniewski – Via Medica Journals, abgerufen am 15. November 2025 https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/76045/63387

25. Qualifizierte Vermutung der Sicherheit (QPS) – EFSA, abgerufen am 15. November 2025 https://www.efsa.europa.eu/en/applications/qps-assessment

26. Ausgewählte Themen im Bereich der Bromatologie, Band 5 – Universität für Lebenswissenschaften in Lublin, eröffnet: 15. November 2025, https://up.lublin.pl/wp-content/uploads/2025/09/Wybrane-zagadnienia-z-zakresu-bromatologii-t.-5-1.pdf

27. EuGH-Urteil: Eine neue Ära für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel – RPMS Law Firm, eröffnet: 15. November 2025 https://rpms.pl/wyrok-tsue-nowa-era-dla-suplementow-ziolowych/

28. Feststellung des Status eines neuartigen Lebensmittels. – Aesan – Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, eröffnet: 15. November 2025, https://www.aesan.gob.es/en/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/estatus.htm

29. Belgisches Dekret legt neue Bedingungen für Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln fest Belgien [ohne Luxemburg] – USDA Foreign Agricultural Service, veröffentlicht: 15. November 2025 https://apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/Report/DownloadReportByFileName?fileName=Belgian%20Decree%20Sets%20New%20Conditions%20for%20Plants%20in%20Food%20Supplements_Brussels%20USEU_Belgium%20%5Bwithout%20Luxembourg%5D_3-2-2017

30. NEUES ITALIENISCHES „BELFRIT“-DEKRET VERÖFFENTLICHT – Lebensmittelkonformität InternationalEröffnung: 15. November 2025 https://foodcomplianceinternational.com/industry-insight/news/984-new-italian-belfrit-decree-published

31. Liste Belfrit – Botanischer Name – SINut, eröffnet: 15. November 2025 https://sinut.it/Download/EasyCms/ListaBelfrit%202014_11860_83167.pdf

32. Werbung für Nahrungsergänzungsmittel – Selbstregulierung der Industrie vs. Gesetzesänderung – Artikel, abgerufen am 15. November 2025 https://biotechnologia.pl/farmacja/reklama-suplementow-diety-autoregulacja-branzy-vs-nowelizacja-ustawy,17570

33. Nahrungsergänzungsmittel – gemeinsame Aktion von 12 Institutionen – Hauptpharmazeutische Inspektion, eröffnet: 15. November 2025 https://archiwum.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/827,Suplementy-diety-wspolna-akcja-12-instytucji.pdf