Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln – Markt, Produktionsprozess, Kosten, Vorschriften 2026

Vorschriften und Qualität (Stand 2025)

Vorschriften und Normen in Polen und Europa

In der Europäischen Union werden Nahrungsergänzungsmittel unter anderem durch die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments geregelt. Diese schreibt vor, dass Produkte vor dem Verkauf sicher, ordnungsgemäß gekennzeichnet und registriert sein müssen. Gleichzeitig gewinnen zusätzliche Initiativen wie die „Vom Hof ​​auf den Tisch“-Strategie , die auf mehr Transparenz in der Lebensmittelversorgungskette abzielen, zunehmend an Bedeutung. Darüber hinaus führen einige EU-Mitgliedstaaten (z. B. Deutschland und Frankreich) strengere Richtlinien für Nahrungsergänzungsmittel ein, insbesondere hinsichtlich des Vitamin- und Mineralstoffgehalts.

In Polen müssen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln nicht nur EU-Vorschriften, sondern auch nationale Bestimmungen einhalten , beispielsweise die Anforderungen der Hauptgesundheitsinspektion (GIS) hinsichtlich Registrierung und Kennzeichnung. Die Lebensmittelkontrollbehörden haben die Prüfungen in den Jahren 2024 und 2025 weiter verschärft, um die Richtigkeit der deklarierten Zusammensetzungen der Nahrungsergänzungsmittel zu gewährleisten und so die Verbrauchersicherheit zu erhöhen.

Vorschriften in den Vereinigten Staaten (USA)

In den USA wird der Markt für Nahrungsergänzungsmittel hauptsächlich von der FDA (Food and Drug Administration) gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 reguliert. In den letzten Jahren (2023–2025) hat die FDA Folgendes eingeführt:

• Zusätzliche Kennzeichnungsrichtlinien – Die Anforderungen wurden verschärft Struktur-/Funktionsansprüche sowie gesundheitsbezogene Angabenum die Verwirrung der Verbraucher zu begrenzen.
• Qualitätsprüfungen von Rohstoffen – häufigere Anlageninspektionen und die Anforderung einer vollständigen Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe, was die Verwendung nicht überprüfter Komponenten erschwert.
• Neue Richtlinien zu nicht zugelassenen Inhaltsstoffen – Die FDA hat die Maßnahmen gegen Hersteller verschärft, die Stoffe verwenden, die nicht in den anerkannten GRAS-Datenbanken (Generally Recognized As Safe) aufgeführt sind oder der Regelung für „neue Nahrungsbestandteile“ unterliegen.

In der Praxis bedeutet dies, dass Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel auf dem US-Markt einführen, bei der Erstellung von Dokumentationen, einschließlich NDI-Mitteilungen (New Dietary Ingredient), und bei der Durchführung von Stabilitäts- und Sicherheitsstudien größere Sorgfalt walten lassen müssen.

Globaler Markt – Andere Gerichtsbarkeiten

Auf globaler Ebene können wir auch eine Verschärfung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel beobachten. Zum Beispiel:

• Kanada (Gesundheit Kanada) – verschärft konsequent die Vorschriften im Bereich gesundheitsbezogener Angaben und fordert eine Standardisierung pflanzlicher Rohstoffe.
• Asiatische Länder (z. B. China, Japan, Südkorea) – Einführung strengerer Einfuhrkontrollen und neuer Kategorien von „gesundheitsfunktionalen Lebensmitteln“ und Annäherung an EU- und amerikanische Standards.
• Lateinamerika – Einige Länder (z. B. Brasilien) operieren über Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA), das die Kennzeichnungsanforderungen in den Jahren 2024 und 2025 aktualisierte, insbesondere hinsichtlich der Deklaration bioaktiver Inhaltsstoffe.

Überall dort, wo die Nachfrage nach Nahrungsergänzungsmitteln steigt, müssen Hersteller die Notwendigkeit berücksichtigen, strenge Standards und Registrierungsverfahren einzuhalten.

Qualitäts- und Sicherheitsstandards

Um das Vertrauen der Kunden zu gewinnen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, sind Qualitätsstandards wie die folgenden erforderlich:

• ISO 22000 – Lebensmittelsicherheitsmanagement;
• GMP (Gute Herstellungspraxis) – korrekte Herstellungspraxis;
• GHP (Gute Hygienepraxis) – ordnungsgemäße Hygienepraxis;
• HACCP (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) – Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte;

werden bei professionellen Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln praktisch zum Standard. Im Jahr 2025 werden immer häufiger weitere Zertifikate auftauchen (z.B. koscher, halal, Zertifikate organic), wobei Qualität und ethischer Ansatz bei der Produktion im Vordergrund stehen.

Die Rolle der Regulierungsbehörden

In Europa ist die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) weiterhin die wichtigste Institution für die Überwachung der Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln . Sie arbeitet mit nationalen Behörden zusammen (z. B. dem GIS in Polen, dem BfR in Deutschland), um neue Inhaltsstoffe zu bewerten, gesundheitsbezogene Angaben zu überprüfen und regulatorische Aktivitäten zu koordinieren. In den USA wird diese Aufgabe primär von der FDA wahrgenommen , die die Einhaltung der aktualisierten DSHEA-Richtlinien überwacht und den Markt mithilfe des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse kontrolliert.

In vielen Ländern werden zunehmend unangekündigte Audits von Produktionsanlagen durchgeführt , was die Unternehmen dazu motiviert, konsequent hohe Standards in Bezug auf Qualität und Dokumentation einzuhalten.

Erfahren Sie mehr über die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel in verschiedenen Teilen der Welt:

Umfassende Prüfung der gesetzlichen Regelungen zu Nahrungsergänzungsmitteln

und im Artikel

Welche Merkmale der Nahrungsergänzungsmittelindustrie, Produkttrends und Regulierung verdienen die Aufmerksamkeit von Ärzten?
.