Abschnitt I: Rechtliche Grundlagen und regulatorisches Umfeld

A. Einleitung: Rechtliches Paradoxon und Systemrisiko

Die Einführung von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem polnischen Markt stellt eine erhebliche rechtliche Herausforderung dar. Laut Gesetz sind Nahrungsergänzungsmittel schlicht Lebensmittel, die eine normale Ernährung ergänzen sollen.^[1] Sie werden durch das Gesetz geregelt ^[25] August 2006 zum Thema Lebensmittel- und Ernährungssicherheit ^[2], nicht Arzneimittelrecht.

Dies steht im völligen Widerspruch zur öffentlichen Wahrnehmung. Der Bericht des Obersten Rechnungshofs (NIK) stellt klar, dass Nahrungsergänzungsmittel trotz gegenteiliger gesetzlicher Bestimmungen von vielen Verbrauchern als Arzneimittel wahrgenommen werden.^[3] NIK beschreibt es als "Bedrohung der öffentlichen Gesundheit„Denn Nahrungsergänzungsmittel können definitionsgemäß keine medizinischen Eigenschaften haben und Medikamente nicht ersetzen.“^[3]

Dieser Unterschied zwischen dem rechtlichen Status (Lebensmittel) und der öffentlichen Wahrnehmung (Medizin) macht die Behörden sehr misstrauisch. Regulierungsbehörden (GIS, NIK) sind sich dieses Problems bewusst, weshalb sie die Vorschriften strikt durchsetzen.

In diesem System ist das Wichtigste, dass trägt die volle Verantwortung Das Unternehmen, das das Produkt auf den Markt bringt. Das Unternehmen ist verantwortlich für die Richtigkeit der Benachrichtigung, die Übereinstimmung der Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Marketingkommunikation mit den geltenden Vorschriften.^[4]

B. Wichtige Regulierungsakteure in Polen

Um sich auf dem polnischen Nahrungsergänzungsmarkt zurechtzufinden, müssen Sie die wichtigsten Institutionen und Vorschriften kennen.

C. „Soft Power“: Die Rolle und Wirkung der Resolutionen des Teams für Nahrungsergänzungsmittel

Der Ausschuss für Nahrungsergänzungsmittel spielt im polnischen System eine besondere Rolle. Formell ist er lediglich ein beratendes Gremium, und seine Beschlüsse haben keine Rechtskraft.^[10] Es wäre jedoch ein strategischer Fehler, diese Entschlüsse von Unternehmern zu ignorieren.

In der Praxis stellen diese Resolutionen faktisch verbindliche Richtlinien dar, die „in der Praxis angewendet werden von GIS" ^[10] Das Team arbeitet sowohl bei der Bewertung gemeldeter Produkte als auch in Erläuterungsverfahren. Es schließt Gesetzeslücken (insbesondere in nicht harmonisierten Bereichen wie pflanzlichen Inhaltsstoffen oder Höchstdosierungen) und schafft so Marktstandards.

Fallstudien basierend auf den Beschlüssen des Teams

1. Vitamin D: Als Reaktion auf zahlreiche Meldungen über Produkte mit hohen Dosen, GIS Ich habe das Team um eine Position gebeten.^[21] Auf Grundlage der Analyse von Studien ermittelte das Team die maximal zulässige Dosis an Nahrungsergänzungsmitteln für die gesunde erwachsene Bevölkerung. ^[2] 000 IE (50 µg) pro Tag.^[21] Meldung eines Produkts mit höherer Dosis (z.B. ^[4] 000 IE) ohne solide wissenschaftliche Begründung führt fast zwangsläufig zur Einleitung eines Erklärungsverfahrens hinsichtlich der Qualifizierung als Arzneimittel.

2. Koffein: Das Gremium hat Höchstwerte und obligatorische Warnhinweise festgelegt, die auf dem Etikett von koffeinhaltigen Produkten erscheinen müssen: „Nicht empfohlen für Kinder und Schwangere; nicht zusammen mit anderen Produkten konsumieren, die eine Koffeinquelle oder andere Inhaltsstoffe mit ähnlicher Wirkung enthalten.“^[11]

3. Pflanzenextrakte (Weiße Maulbeere): Der Beschluss des Teams legte den maximalen Gehalt des Wirkstoffs (1-Deoxynojirimycin, DNJ) genau fest. ^[10] mg pro Tagesdosis. Darüber hinaus wurde ein obligatorischer Warnhinweis eingeführt: „Bei Personen, die eine Insulintherapie oder orale Antidiabetika einnehmen, sollte das Medikament nur nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden.“^[11]

Die Strategie zur Minimierung des regulatorischen Risikos muss daher davon ausgehen, dass die Beschlüsse des Teams bereits bei der Formulierung der Produktrezeptur als verbindliche Anforderungen behandelt werden.

Abschnitt II: Benachrichtigungsverfahren Schritt für Schritt

A. Entscheidender Unterschied: „Benachrichtigung“ vs. „Registrierung“

Der Begriff „Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln“ ist zwar im allgemeinen Sprachgebrauch (und bei Anfragen) üblich, aber rechtlich ungenau und im Grunde irreführend.

• Die Registrierung von Arzneimitteln ist ein Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen. Die zuständige Behörde (z. B. das Arzneimittelzulassungsamt) prüft die vollständigen Unterlagen und erteilt die Marktzulassung.

• Benachrichtigung (App) für Nahrungsergänzungsmittel ^[7], ist der Prozess der Information der Behörde (GIS) über die Absicht, das Produkt auf den Markt zu bringen.

GIS Es wird keine „Genehmigung“ erteilt. Das Produkt kann (grundsätzlich) nach Ablauf der Anmeldefrist (ehemals) rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. ^[14] 7 Tage), und die gesamte Verantwortung für die Sicherheit und die Einhaltung der Gesetze liegt beim Unternehmer.^[4]

B. Schritt 1: Voraussetzung – Registrierung der Einrichtung bei der Bezirksgesundheits- und Seuchenschutzbehörde (PSSE)

Bevor ein Unternehmer ein Produkt einreichen kann, muss er zunächst sein Unternehmen (seine Niederlassung) registrieren. Dies gilt für alle Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen, einschließlich Hersteller und Importeure.^[9]

Das Verfahren beinhaltet die Einreichung eines Antrags auf Eintragung in das „Register der Betriebe, die der amtlichen Kontrolle der staatlichen Gesundheitsinspektion unterliegen“ bei der zuständigen Bezirksgesundheits- und Epidemiologischen Station (PSSE).^[9] Dieser Antrag muss mindestens am [Datum einfügen] eingereicht werden. ^[14] Tage vor dem geplanten Betriebsbeginn.^[9]

Eine wichtige Nuance im Zusammenhang mit dem E-Commerce ist zu beachten: Der Online-Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert keine Genehmigung des Betriebs (die eine physische Inspektion der Einrichtung beinhaltet), jedoch muss die Tätigkeit weiterhin den zuständigen Behörden gemeldet werden. PSSE.^[9]

C. Schritt 2: Produktbenachrichtigung im elektronischen Benachrichtigungssystem (ESP) GIS

Nach der Registrierung des Betriebs ist der Unternehmer verpflichtet, den obersten Hygieneinspektor zu benachrichtigen (GISüber jedes Nahrungsergänzungsmittel, das zum ersten Mal in Polen auf den Markt gebracht wurde.^[7]

Dieser Vorgang wird ausschließlich elektronisch über das elektronische Benachrichtigungssystem (ESP) durchgeführt, das auf der e-Sanepid-Plattform verfügbar ist.^[8]

Technische und verfahrenstechnische Anforderungen

1. Konto: Die Organisation muss ein Konto im e-Sanepid-System einrichten.^[8]

2. Authentifizierung: Für die Anwendung ist die Verwendung einer elektronischen Signatur oder eines vertrauenswürdigen Profils erforderlich.^[25]

3. Dokumentation: Bitte füllen Sie das detaillierte Online-Formular bezüglich des Produkts (Zusammensetzung, Dosierung usw.) aus. ^[8] und es ist zwingend erforderlich, eine Kennzeichnungsvorlage (Etikett) in polnischer Sprache beizufügen.^[12]

Risikoanalyse (Praktische Herausforderungen): Es ist zu beachten, dass das neue ESP-System (Implementierung voraussichtlich im Februar 2024) erhebliche Herausforderungen mit sich bringt. Die Funktionalität des Systems hat sich deutlich verändert und stellt derzeit „zahlreiche praktische Herausforderungen dar“.^[23] Unternehmen müssen zusätzliche Ressourcen und Zeit einplanen, um mögliche technische Schwierigkeiten mit dem Benachrichtigungssystem zu beheben, die den geplanten Produktstart unerwartet verzögern könnten.

D. Die Gebührenfrage: Rechtsstatus und regulatorische Absichten

Im Jahr 2017 wurde ein Entwurf zur Änderung des Gesetzes ausführlich diskutiert, der die Einführung einer Gebühr von 1000 PLN für die Meldung jedes Nahrungsergänzungsmittels vorsah.^[26] Ziel dieses Vorschlags war es, die Praxis des „Überflutens von Institutionen mit fiktiven Anmeldungen“ einzuschränken.^[26]

Eine Analyse der verfügbaren Unterlagen bestätigt jedoch nicht das Inkrafttreten dieser Gebühr.^[4] Zum jetzigen Zeitpunkt (sofern sich die Vorschriften nicht geändert haben und dies nicht in den Unterlagen vermerkt ist) ist die Produktbenachrichtigung selbst GIS Es ist kostenlos. Man sollte sich jedoch vor Augen halten, dass die Absicht der Regulierungsbehörde (den Markt durch Regulierungskosten zu belasten) klar ist. ^[26]Zudem können im Rahmen möglicher Erläuterungsverfahren Kosten entstehen (z. B. Kosten für Sachverständige).

Abschnitt III: Risikoanalyse nach Bekanntgabe: Erläuternde Verfahren

Die Einreichung einer Meldung beendet das Genehmigungsverfahren nicht. Sie ist vielmehr dessen Beginn. Das größte Risiko für den Unternehmer besteht bei der Markteinführung. GIS sogenannte Erläuterungsverfahren.

A. Wesen und Gründe für die Einleitung des Verfahrens

Die Erläuterungsverfahren sind in der Tat der einzige wirksame Mechanismus zur inhaltlichen Kontrolle von Produkten im Meldesystem, was indirekt durch den Bericht bestätigt wird. NIK Dies bedeutet, dass „die überwiegende Mehrheit der auf dem Markt befindlichen Nahrungsergänzungsmittel von niemandem getestet wird“.^[3]

GIS ist berechtigt (gemäß Art. ^[30] i ^[31] Gesetz über Lebensmittel- und Ernährungssicherheit), um Verfahren einzuleiten, sobald Zweifel an dem gemeldeten Produkt bestehen.^[13]

Hauptgründe für die Einleitung des Verfahrens 13

1. Allgemeine Zweifel: Unstimmigkeit zwischen dem im ESP-System angegebenen Namen, der Zusammensetzung oder der Kennzeichnung und den tatsächlichen staatlichen oder gesetzlichen Anforderungen.

2. Zweifel an den Qualifikationen: Das größte Risiko. GIS entsteht der Verdacht, dass es sich bei dem gemeldeten Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Marketingkommunikation tatsächlich um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt.^[13]

B. Produktqualifizierung: Der entscheidende „Graubereich“

Die Verantwortung für die korrekte Einstufung des Produkts (Lebensmittel vs. Arzneimittel) liegt ausschließlich beim Unternehmer.^[27] Ein Fehler in dieser Hinsicht stellt den schwerwiegendsten Verstoß gegen die Vorschriften dar. GISBei der Beurteilung der Qualifikation werden verschiedene Produkteigenschaften berücksichtigt.^[1]

C. Verfahrensablauf und rechtliche Folgen

Im Laufe des Verfahrens GIS fordert den Unternehmer auf, zusätzliche Unterlagen, wissenschaftliche Gutachten oder Expertenmeinungen (z. B. vom Amt für die Registrierung von Arzneimitteln oder von wissenschaftlichen Einrichtungen) einzureichen, um die Zulassung des Produkts zu verteidigen.^[13] Die Kosten für dieses Fachwissen trägt der Unternehmer.

Verfahrensproblem (Rechtsfalle): Das Hauptproblem ist die Form der Beendigung solcher Verfahren. GISIm Falle einer negativen Beurteilung informiert die Behörde den Unternehmer häufig über ihre Feststellungen (z. B. „Das Produkt erfüllt nicht die Anforderungen an ein Nahrungsergänzungsmittel“) in Form eines Standardbriefes, der keine Verwaltungsentscheidung oder einen Beschluss darstellt.^[27]

Diese Handlungsform GIS Dies ist eine Verfahrensfalle. Gemäß der Verwaltungsgerichtsordnung kann gegen ein Schreiben kein regulärer „Rechtsbehelf“ (an eine höhere Instanz) oder eine „Beschwerde“ eingelegt werden.^[27] Dem Unternehmer bleibt eine negative Meinung, die ihm faktisch den Marktzugang verwehrt, ohne dass es einen klaren Rechtsweg gibt.

Rechtsstrategie: Analyse der Rechtsprechung ^[27] verweist auf die bahnbrechenden Entscheidungen des Obersten Verwaltungsgerichts (NSA). Das NSA stellte fest, dass ein solches Schreiben GISDie Information über den Ausgang des Verfahrens fällt unter die Kategorie der „Handlungen oder Tätigkeiten“ im Bereich der öffentlichen Verwaltung, die gemäß Art. 39 Abs. 1 lit. f 196 ... ^[3] § ^[2] Gesetz über Verfahren vor Verwaltungsgerichten (ppsa).^[27] Dies ist der einzige, wenn auch unübliche und kostspielige Weg, sich gegen negative Qualifikationen zu verteidigen. GIS.

Abschnitt IV: Produktkonformitätsanforderungen: Kennzeichnung (Etikettierung)

Die Kennzeichnung (das Etikett) ist eines der wichtigsten zu prüfenden Elemente. Sie ist außerdem ein obligatorischer Bestandteil für die Meldung im ESP-System.^[12]

A. Rechtsgrundlage für die Kennzeichnung

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen unterliegt einem dualen Rechtsregime.

1. Allgemeine EU-Vorschriften: Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Information der Verbraucher über Lebensmittel.^[14]

2. Spezifische nationale Vorschriften: Verordnung des Gesundheitsministers über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln (konsolidierte Fassung im Gesetzblatt 2023.79).^[14]

Alle Pflichtangaben müssen in polnischer Sprache vorliegen.^[12]

B. Obligatorische Kennzeichnungselemente in polnischer Sprache

Die folgende Tabelle enthält die wichtigsten obligatorischen Angaben, die auf dem Etikett jedes in Polen eingeführten Nahrungsergänzungsmittels enthalten sein müssen.

Abschnitt V: Marktkonformitätsanforderungen: Werbung und gesundheitsbezogene Angaben

Die Marketingkommunikation und Werbung für Nahrungsergänzungsmittel unterliegen ebenso strengen Kontrollen wie die Zusammensetzung und Kennzeichnung, und die potenziellen finanziellen Strafen sind hier mitunter am höchsten.

A. Rechtsgrundlage: Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Der maßgebliche Rechtsakt ist die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln.^[18] Ziel ist es, Verbraucher vor falschen, mehrdeutigen oder irreführenden Informationen zu schützen.^[18]

Diese Verordnung sowie das polnische Recht enthalten kategorische Verbote.

1. Verbot der Zuschreibung medizinischer Eigenschaften: Informationen über Lebensmittel (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) dürfen nicht den Anspruch erheben, Krankheiten beim Menschen vorzubeugen oder sie zu behandeln.^[28] Formulierungen wie „Heilt Erkältungen“ oder „Beugt Krankheiten vor“ sind strengstens verboten.^[28]

2. Verbot, die Diät in Frage zu stellen: Aussagen dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung keine ausreichenden Mengen an Nährstoffen liefern kann.^[18]

3. Verbot, Zweifel zu äußern: Die Angaben dürfen keine Zweifel an der Sicherheit oder dem Nährwert anderer Lebensmittel aufkommen lassen.^[18]

B. Register EFSADie einzige Quelle für zulässige Ansprüche

Jede gesundheitsbezogene Angabe (z. B. „Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“) muss dem EU-Register für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben entsprechen.^[29] Dieses Register wird von der Europäischen Kommission auf der Grundlage wissenschaftlicher Gutachten geführt. EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), umfasst:

1. Autorisierte Erklärungen

• Nicht autorisierte Aussagen: Verboten. Der häufigste Ablehnungsgrund ist das Fehlen eines nachgewiesenen Ursache-Wirkungs-Zusammenhangs zwischen dem Inhaltsstoff und der behaupteten Wirkung.^[20]

C. Strategie und Risiko von ruhenden (ausstehenden) Stellungnahmen

Eine Sonderkategorie bilden Angaben zu pflanzlichen Inhaltsstoffen. Tausende solcher Angaben warten noch auf ihre Bewertung. EFSA (Sie sind "auf Eis gelegt").^[37] Dadurch entstand eine regulatorische „Grauzone“.

Marktanalysen deuten darauf hin, dass Unternehmer den Status „auf Eis gelegt“ als vorübergehende Erlaubnis zur Verwendung traditioneller Formulierungen betrachten.^[38] Ein Produkt, das Nigella sativa (Schwarzkümmel) enthält und sich auf der „Aussetzungsliste“ befindet, wird beispielsweise als „traditionell immunstärkend“ beschrieben.^[38] Das ist eine risikoreiche Strategie. EFSA Letztendlich werden diese Behauptungen geprüft (und viele werden zurückgewiesen 20), und ganze Produktlinien, die auf diesem Marketing basieren, müssen entweder sofort umbenannt oder vom Markt genommen werden.

D. Die Rolle der Ärzte und Strafen für Werbeverstöße

Das Gesetz erlaubt grundsätzlich die Verwendung des Bildes eines Arztes oder Experten in der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel im Internet.^[28] Allerdings gibt es eine wichtige Einschränkung: Eine solche Empfehlung darf weder den medizinischen Charakter des Nahrungsergänzungsmittels suggerieren noch irreführend sein.^[28]

Verstöße gegen die Werbegesetzgebung ziehen sehr hohe Strafen nach sich. Der Entwurf zur Änderung des Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetzes sah Strafen von bis zu … vor. ^[20] Millionen Zloty wegen Nichteinhaltung geplanter Werbebeschränkungen.^[26]

Abschnitt VI: Importszenarien: Einführung von Produkten aus dem Ausland

Das Verfahren zur Einführung eines Nahrungsergänzungsmittels auf dem polnischen Markt variiert stark je nach Herkunftsland des Produkts.

A. Einfuhren aus dem Gebiet der Europäischen Union (Binnenmarkt)

Bei Importeuren herrscht oft der Irrglaube, dass ein Produkt, das in einem anderen EU-Land (z. B. Deutschland) legal verkauft wird, automatisch und ohne Einschränkungen in Polen verkauft werden kann, und zwar aufgrund des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung (Verordnung 764/2008).^[16]

Das ist falsch. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung findet bei Nahrungsergänzungsmitteln nur sehr eingeschränkt Anwendung, da er Aspekte, die bereits auf EU-Ebene harmonisiert sind, nicht berücksichtigt.^[16]

Die harmonisierten Aspekte (die nicht der gegenseitigen Anerkennung unterliegen) sind 16.

1. Zusammensetzung (Vitamine und Mineralstoffe): Die Listen der zulässigen Vitamine, Mineralstoffe und ihrer chemischen Formen sind in der Richtlinie 2002/46/EG harmonisiert.^[16]

2. Beschriftung: Die Kennzeichnungsvorschriften sind durch die Verordnung 1169/2011 und die Artikel 6-9 der Richtlinie 2002/46/EG harmonisiert.^[16]

3. Gesundheitsbezogene Angaben: Die Bedingungen für die Inanspruchnahme von Ansprüchen sind durch die Verordnung 1924/2006 vollständig harmonisiert.^[16]

In der Praxis gilt das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung fast ausschließlich für nicht harmonisierte Inhaltsstoffe (hauptsächlich pflanzlicher Herkunft). Jedes EU-Produkt muss im polnischen System angemeldet werden. GIS ^[7]muss ein Etikett in polnischer Sprache haben ^[12] und unterliegt der vollen Gerichtsbarkeit GISeinschließlich des Risikos der Einleitung eines Aufklärungsverfahrens.^[13]

B. Einfuhren aus Drittländern (Nicht-EU)

Die Einfuhr von Nahrungsergänzungsmitteln von außerhalb der Europäischen Union ist ein wesentlich komplexerer Prozess und mit höheren Markteintrittsbarrieren verbunden.^[39] Dies ist ein zweistufiges Verfahren.

Phase 1: Grenzsanitätskontrolle

Der Unternehmer (Importeur) muss die Waren dem staatlichen Grenzschutzinspektor zur Inspektion melden.^[40] Diese Inspektion umfasst die Überprüfung der Dokumentation (z. B. Gesundheitszeugnisse aus dem Herkunftsland) und, falls erforderlich, die physische Inspektion und Laboruntersuchung von Proben.

• Positives Ergebnis: Die Behörde stellt ein „Zertifikat“ aus, das die Einhaltung der EU-Gesundheitsanforderungen bestätigt und die Freigabe der Waren für den Verkehr innerhalb der EU (nach Zollabfertigung) ermöglicht.^[40]

• Negatives Ergebnis: Die Behörde erlässt einen „Beschluss, der das Inverkehrbringen von Waren untersagt“.^[40] Dieses Verfahren kann über elektronische Plattformen, z. B. PUESC, abgewickelt werden.^[41]

Phase 2: Nationale Benachrichtigung (GIS)

Die erfolgreiche Grenzkontrolle und Zollabfertigung entbindet den Importeur nicht von seinen nationalen Verpflichtungen. Nach der Einfuhr der Waren nach Polen muss der Importeur weiterhin die Standardproduktanmeldung einreichen. GIS über das ESP-System ^[8], gemäß dem in Abschnitt II beschriebenen Verfahren.

Abschnitt VII: Haftung und Sanktionen bei Nichteinhaltung

Das Meldesystem beruht auf der uneingeschränkten Verantwortung des Unternehmers. Verstöße gegen die Vorschriften haben schwerwiegende und vielschichtige Folgen.

A. Absolute Verantwortung des Unternehmens

Die volle Verantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen (Zusammensetzung, Kennzeichnung, Werbung) des Produkts liegt beim Hersteller.iocderjenige, der es auf den Markt bringt, d.h. derjenige, der die Anmeldung formell einreicht.^[4]

Es sollte betont werden, dass es im Falle einer Prüfung „keine Rolle spielt, wer die Dokumente physisch eingereicht hat“ (z. B. eine externe Beratungs- oder Anwaltskanzlei) – die rechtliche und finanzielle Verantwortung liegt bei derjenigen Stelle, die formell für das Produkt verantwortlich ist.^[4]

B. Katalog der Verwaltungs- und Strafsanktionen

Im Falle eines Verstoßes gegen die Vorschriften, GIS verfügt über einen umfangreichen Katalog von Sanktionen 4:

1. Administrative Sanktionen (Sofortmaßnahmen):

• Erlass einer Verwaltungsentscheidung zur Aussetzung des Handels mit einem bestimmten Produkt.

• Erlass einer Entscheidung zur Rücknahme eines Produkts vom Markt (Rückruf).

2. Finanzielle Sanktionen:

• Verhängung einer Geldstrafe (Geldstrafe), die sich auf „bis zu“ belaufen kann ^[50] tausend Zloty."^[4]

• Möglicherweise deutlich höhere Strafen (bis zu ^[20] Für illegale Werbung können, wie im Entwurf 26 angegeben, Geldstrafen in Höhe von Millionen PLN verhängt werden.

3. Strafrechtliche Sanktionen (Höchstes Risiko):

• Wo? GIS Stellt die Staatsanwaltschaft fest, dass das Nahrungsergänzungsmittel (z. B. aufgrund von Verunreinigungen oder irreführenden Angaben zu seiner Zusammensetzung) „eine Gefahr für die Gesundheit oder das Leben darstellt“, wird der Fall an die Strafverfolgungsbehörden (Staatsanwaltschaft) weitergeleitet.^[4]

4. Reputationssanktionen:

• Risiko der Veröffentlichung von Informationen über die Entscheidung oder einer öffentlichen Warnung auf der Website GIS oder in den Medien.^[4] Solche Informationen können das Vertrauen der Verbraucher in die Marke und das gesamte Produktportfolio des Unternehmens dauerhaft schädigen.

Abschnitt VIII: Empfehlungen und Strategien zur Risikominimierung

A. Fazit: Hochrisikomärkte erfordern proaktives Handeln

Eine Analyse des regulatorischen Rahmens führt zu dem Schluss, dass das polnische Meldesystem für Nahrungsergänzungsmittel irreführend ist. Die scheinbare Einfachheit des Verfahrens (Online-Meldung über das ESP-System) verschleiert ein komplexes regulatorisches Gefüge. Dieses System ist gekennzeichnet durch:

• Eine bedeutende Auswirkung haben faktische Regulierungen („Soft Law“ in Form von Resolutionen des Teams für Nahrungsergänzungsmittel).

• Undurchsichtige und riskante rechtliche Verfahren (Status des Briefes) GIS (Abschluss der erläuternden Ausführungen).

• Bei falscher oder irreführender Produktklassifizierung drohen strenge Sanktionen (finanzieller, administrativer und sogar strafrechtlicher Art).

Ein reaktiver Ansatz („Wir melden es und warten ab, was passiert“) ist eine risikoreiche Strategie. Erfolg in diesem Markt erfordert ein proaktives Compliance-Management in jeder Phase des Produktlebenszyklus.

B. Strategische Checkliste (Due Diligence) vor der Benachrichtigung

Um regulatorische, finanzielle und Reputationsrisiken zu minimieren, sollte ein Unternehmen, das ein Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen will, vor der Einreichung einer Meldung im ESP-System eine strenge interne Prüfung durchführen:

1. Rezepturprüfung:

• Es ist unerlässlich, die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts auf Übereinstimmung mit den Resolutionen des Ausschusses für Nahrungsergänzungsmittel zu überprüfen.^[10]

• Maßnahme: Überprüfen Sie die Dosierung der Inhaltsstoffe (z. B. ob Vitamin D nicht überschritten wird). ^[2] 000 IE ^[21]ob der Koffeingehalt innerhalb der Grenzwerte (11) liegt und ob das Rezept keine vom Gremium beanstandeten Zutaten enthält. Etwaige Unstimmigkeiten müssen beseitigt oder durch aussagekräftige, individuelle wissenschaftliche Dokumentation belegt werden.

2. Qualifikationsaudit:

• Eine interne Risikobewertung für die Produktqualifizierung sollte anhand der Kriterien in der Tabelle durchgeführt werden. ^[3] (basierend auf 1).

• Maßnahme: Prüfen Sie, ob Dosierung, Darreichungsform (z. B. Ampullen), Kommunikation oder Anwendungsrisiko das Produkt gefährlich nahe an die Definition eines Arzneimittels heranführen. Im Zweifelsfall sollten Sie eine Änderung der Formulierung oder Darreichungsform in Erwägung ziehen.

3. Etikettenprüfung:

• Das Etikettendesign sollte anhand der Checkliste der obligatorischen Elemente überprüft werden (Tabelle ^[2], basierend auf 14).

• Maßnahme: Sicherstellen, dass alle gesetzlich vorgeschriebenen Hinweise und Warnhinweise („Nicht überschreiten…“, „Dieses Nahrungsergänzungsmittel kann nicht als Ersatz für… verwendet werden“, „Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren“) vorhanden, sichtbar und in polnischer Sprache sind.^[12]

4. Marketing- und Werbeaussageprüfung:

• Sämtliche geplanten Werbematerialien, Beschreibungen auf Websites und in sozialen Medien sollten auf Übereinstimmung mit der Verordnung 1924/2006 überprüft werden.^[18]

• Maßnahme: Überprüfen Sie jeden Gesundheitsanspruch anhand des Registers. EFSA.^[29] Alle Formulierungen mit medizinischem Bezug („behandelt“, „verhindert“, „Heilmittel für…“) sind strikt zu vermeiden.^[28]

5. Rechtliche Vorbereitung:

• Sie sollten eine rechtliche Strategie entwickeln für den Fall, dass Sie ein negatives Schreiben erhalten von GIS nach etwaigen Ermittlungen.

• Maßnahme: Sicherstellen, dass die Bereitschaft (budgetär und materiell) besteht, gegen ein solches Schreiben beim Provinzverwaltungsgericht (WSA) auf der Grundlage der Rechtsprechung des Obersten Verwaltungsgerichts Berufung einzulegen.^[27]

Zitierte Werke und Rechtsquellen

1. Unterschiede zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – wie man den Unterschied definiert | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
2. Gesetz über Lebensmittel- und Ernährungssicherheit (Gesetzblatt 2006, Nr. 171, Punkt 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
3. Zulassung für Nahrungsergänzungsmittel zur Vermarktung – NIK-Bericht https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
4. Wie melde ich ein Nahrungsergänzungsmittel rechtlich beim GIS? – RPMS-Büro https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
5. Nahrungsergänzungsmittel – Provinzielle Hygiene- und Epidemiologische Station in Warschau https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
6. Team für Nahrungsergänzungsmittel – Oberstes Hygieneinspektorat https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
7. Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Einführung auf dem polnischen Markt. https://producentsuplementow.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
8. Elektronisches Benachrichtigungssystem (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
9. Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln: Ein vollständiger Leitfaden zum Verfahren https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
10. Sensitive Produkte kurz zusammengefasst – Vorsätze des Nahrungsergänzungsteams https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
11. GIS hat den maximalen Gehalt an Inhaltsstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln ermittelt. https://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
12. Meldung der erstmaligen Markteinführung eines Produkts – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
13. Wie läuft das Anmeldeverfahren ab? – Anwaltskanzlei Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
14. Verordnung des Gesundheitsministers über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln (Gesetzblatt 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
15. Richtlinie 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
16. Verordnung 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
17. Besondere Eigenschaften von Lebensmitteln – Behauptungen über die Verringerung des Krankheitsrisikos https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
18. Welche Vitamin-D-Dosis in Nahrungsergänzungsmitteln ist unbedenklich? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
19. Neues GIS-Benachrichtigungssystem – Zentrum für Lebensmittelrecht https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
20. Gebühren für die Meldung von Ergänzungen zum GIS – Leitfaden für Händler https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
21. Kann das Ergebnis des Anhörungsverfahrens vor der obersten Gesundheitsinspektion angefochten werden? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
22. Wie wirbt man für Nahrungsergänzungsmittel? Werberegeln – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
23. EU-Register für gesundheitsbezogene Angaben – Europäische Kommission https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
24. Gesundheitsbezogene Angaben (Artikel 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
25. Import von Produkten von außerhalb der EU: Wie können Produkte legal auf dem polnischen Markt eingeführt werden? https://adwokat-mc.pl/import/
26. Waren der Grenzkontrolle melden – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
27. Grenzgesundheitsdokumente beschaffen – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne