Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln im GIS:
- Antragsformular: Nur elektronisch.
- wichtig: Auf Papier eingereichte Bewerbungen werden automatisch abgelehnt.
Die Meldung eines Nahrungsergänzungsmittels sollte an GIS übermittelt werden nur elektronisch, spätestens am Tag der Markteinführung des Produkts, und fügen Sie ein Muster des Etiketts bei. Es ist zu beachten, dass es sich hierbei nur um eine Benachrichtigung handelt, und Die volle Verantwortung für die Sicherheit und Rechtmäßigkeit des Produkts liegt immer beim Unternehmer, nicht im Amt.
So registrieren Sie ein Nahrungsergänzungsmittel
Die Registrierung (Meldung) von Nahrungsergänzungsmitteln ist ausschließlich elektronisch möglich. Die Registrierung erfolgt über ein spezielles elektronisches Meldeformular. Anträge, die nicht elektronisch, sondern in herkömmlicher Papierform eingereicht werden, werden von GIS nicht berücksichtigt.
Die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels in Polen erfordert eine Meldung an den Hauptinspektor für Gesundheit (GIS) und keine formelle Registrierung im Sinne einer Zulassung zum Handel wie bei Arzneimitteln. Diese Verpflichtung ergibt sich aus dem Gesetz über Lebensmittel- und Ernährungssicherheit und gilt für jedes neue Produkt, das auf den Markt kommt, auch wenn das Unternehmen zuvor andere Nahrungsergänzungsmittel verkauft hat.
Leitfaden zur Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln (Aktualisiert 2025)
Die dynamische Entwicklung des Marktes für Nahrungsergänzungsmittel in Polen und der EU erfordert von den Herstellern die Einhaltung strenger Standards. In der Phase der Produktimplementierung ist es notwendig, eine Formel zu entwickeln, die den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht, was mit einer obligatorischen Registrierung verbunden ist – einer Meldung an die Haupthygieneinspektion oder die entsprechende Stelle in der EU.
In Situationen, in denen ein Präparat eine einzigartige Zusammensetzung oder Eigenschaften aufweist, lohnt es sich, ein individuelles Registrierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden. Diese Strategie ermöglicht eine präzise Bewertung des Produkts und die Anpassung der Formalitäten an seine Besonderheiten, was die Glaubwürdigkeit des Herstellers erhöht und die Sicherheit des Verbrauchers steigert.
Inhalt
Die Anmeldung der Nachträge erfolgt ausschließlich online über das ESP-System (Electronic Notification System) mittels eines dafür vorgesehenen Formulars. Bewerbungen in Papierform werden nicht berücksichtigt.
Das Verfahren steht in- und ausländischen Unternehmen mit Sitz oder Niederlassung in der EU offen. Vor der Markteinführung eines Produktes muss der Betrieb in das Register der staatlichen Hygieneinspektion eingetragen werden (mit Angabe der Daten, der Art der Tätigkeit gemäß PKD und der Art des Lebensmittels) und das erforderliche Zertifikat eingeholt werden.
ESP bietet eine automatische Einreichungsüberprüfung, eine qualitative und quantitative Analyse der Zusammensetzung, die Erstellung einer Zutatenliste und den Schutz vertraulicher Zusammensetzungs-, Hersteller- und Etikettendaten.
Problemlose Registrierung im e-Sanepid-System mit IOC
- Erstellen Sie ein Konto bei e-Sanepid: Besuch e-Sanepid und folgen Sie den Anweisungen Registrierungsanweisungen.
- Fügen Sie uns als Administrator hinzu: Gehen Sie nach der Anmeldung auf die Registerkarte „Benutzer“ und wählen Sie „Benutzer hinzufügen“. Geben Sie das Aktivierungsdatum und den Zeitraum der vollständigen Berechtigung ein, der es uns ermöglicht, die Registrierung fortzusetzen.
- Unser Einsatz: Nach der Eintragung übernehmen wir den Nachtragsantrag, fügen die erforderlichen Unterlagen bei und kümmern uns um alle formalen Details.
- Kompetente Unterstützung: Wir stehen Ihnen in jeder Phase zur Seite – bei Fragen und Anliegen finden Sie bei uns immer Hilfe.
- Möglichkeit zur Selbstregistrierung: Wenn Sie lieber selbst handeln möchten, lesen Sie bitte die detaillierten Anweisungen auf der Website Selbstberichterstattung.
Marktüberwachung und -kontrolle
Verfahren Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln Das von GIS implementierte System ermöglicht eine kontinuierliche Marktüberwachung, die eine sofortige Erkennung jeglicher Nichteinhaltung geltender Normen ermöglicht.
Werden Mängel festgestellt, reagiert GIS umgehend mit entsprechenden Maßnahmen, darunter auch Produktrückrufe, um eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Marktplanung und -analyse
Bevor Sie eine Nahrungsergänzungsmittelformel entwickeln, sollten Sie den Markt erforschen, um die tatsächlichen Bedürfnisse der Verbraucher zu erfüllen. Finden Sie heraus, welche Produkte ein Hit sind, welche Nischen noch unerschlossen sind und wie Sie im Vergleich zur Konkurrenz abschneiden.
- Modisch: Prüfen Sie, ob Ihre Formel mit den aktuellen Gesundheitserwartungen harmoniert.
- Empfänger: Entscheiden Sie, ob Sie Sportler, Senioren oder schönheitsbewusste Menschen ansprechen möchten.
- Wettbewerb: Finden Sie heraus, was Ihr Angebot auf dem Markt hervorstechen lässt.
Ein Produkt beim GIS anmelden – ein Schritt vor der Markteinführung
Planen Sie die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels, Spezialfutters oder vitaminangereicherten Produkts? Bevor Sie das Produkt auf den Markt bringen, müssen Sie es dem obersten Hygieneinspektor melden. In der Praxis bedeutet dies die Umsetzung des Verfahrens Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln sich aus dem Lebensmittelsicherheitsgesetz ergeben.
Das GIS-System ermöglicht eine kontinuierliche Marktüberwachung, die zu einer erhöhten Verbrauchersicherheit beiträgt und die Glaubwürdigkeit der Produzenten stärkt.
Produktionsstufen von Nahrungsergänzungsmitteln
- Schritt 1: Vorbereitung und Kalibrierung von Produktionsanlagen
- Schritt 2: Rezepturentwicklung und -optimierung
- Schritt 3: Auswahl der hochwertigsten Zutaten
- Schritt 4: Detaillierte Analyse der Produktionskosten
- Schritt 5: Einreichen eines Antrags zum Beginn des Produktionsprozesses
- Schritt 6: Bestellen Sie freigegebene Rohstoffe
- Schritt 7: Strenge Prüfung der Rohstoffqualität
- Schritt 8: Durchführung des ordnungsgemäßen Produktionsprozesses
- Schritt 9: Gründliche Qualitätskontrolle des fertigen Produkts
- Schritt 10: Effiziente Verpackung und professionelle Etikettierung
- Schritt 11: Organisation von Lagerhaltung und Logistik
- Schritt 12: Vertrieb und Verkauf beginnen
Finde mehr heraus - Lesen Sie einen ausführlichen Beitrag über den Produktionsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln in IOC.
Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen – Voraussetzungen und wichtige Aspekte
Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen erfordert die Einhaltung bestimmter gesetzlicher Anforderungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Lebensmittel- und Ernährungssicherheit. Der Unternehmer muss die Absicht, Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt zu bringen, melden. Oberste Sanitärinspektion (GIS) und die Anforderungen zur Produktkennzeichnung erfüllen.
Gesetzliche Anforderungen:
-
Meldung an GIS:
Der Unternehmer muss GIS bei Inverkehrbringen des Nachtrags durch Einreichung eines Antrags auf Eintragung in das Register der behördlich überwachten Betriebe Staatliche Sanitärinspektion.
-
Produktkennzeichnung:
Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels muss Informationen wie den Namen der Nährstoffkategorie, die empfohlene Dosis, einen Warnhinweis, die Dosis nicht zu überschreiten, und den Hinweis enthalten, dass das Nahrungsergänzungsmittel keine abwechslungsreiche Ernährung ersetzt.
-
Die Lagerbedingungen:
Der Verkäufer muss für geeignete Lagerbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel gemäß den Empfehlungen des Herstellers sorgen, einschließlich Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
-
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Informationen für Verbraucher müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und dürfen nicht irreführend sein.
Zusätzliche Voraussetzungen für den Online-Verkauf:
-
Gewerbeanmeldung:
Ein Antrag auf Eintragung in das Register der behördlich überwachten Betriebe ist zu stellen Staatliche Sanitärinspektion.
-
Lager- und Versandbedingungen:
Es ist notwendig, die Zustimmung einzuholen Sanepid Produkte in ihrer Originalverpackung zu lagern und an Kunden zu versenden.
-
Haftung des Verkäufers:
Der Online-Händler trägt darüber hinaus die Verantwortung dafür, dass die Angaben auf der Website den Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel entsprechen.
Wer kann Nahrungsergänzungsmittel verkaufen?
Jeder Unternehmer, der die gesetzlichen Voraussetzungen für den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln erfüllt, kann diese verkaufen, unabhängig davon, ob er dies in einem stationären Geschäft oder online tut.
Zusätzliche Informationen:
-
PKD:
Die am häufigsten verwendeten PKD-Codes für den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln sind: 47.73.Z. (Einzelhandel mit pharmazeutischen Produkten in Fachgeschäften) und 47.91.Z. (Einzelhandelsverkäufe über Versandhäuser oder das Internet).
-
GIS-Register:
Es lohnt sich zu prüfen, ob ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel für den Verkauf zugelassen ist und in das Register der Hauptsanitätsinspektion.
-
Nicht registrierte Aktivität:
Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln im Rahmen einer nicht registrierten Tätigkeit ist möglich, erfordert jedoch eine Meldung der Tätigkeit an die Gesundheitsinspektion.
Mitteilung über die Markteinführung des Nachtrags
- Bezirk: Der Hersteller muss den Nachtrag über das elektronische Meldesystem anmelden – nowy.gis.gov.pl/esp.
- Produktregister: GIS stellt ein öffentliches Register gemeldeter Ergänzungen bereit.
Dieser Prozess ermöglicht eine wirksame Überwachung neuer Produkte durch die Aufsichtsbehörden und stellt sicher, dass die angebotenen Nahrungsergänzungsmittel den Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Zusammensetzung und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln
Das Gesetz legt unter anderem fest, dass Nahrungsergänzungsmittel nur Vitamine und Mineralstoffe enthalten dürfen, die natürlicherweise in Lebensmitteln vorkommen. Jedes Produkt muss bei der empfohlenen Verwendung sicher sein – entsprechend den Angaben auf dem Etikett.
Die Höchstmengen der einzelnen Inhaltsstoffe sind so geregelt, dass sie auch bei regelmäßigem Verzehr kein Gesundheitsrisiko darstellen. Darüber hinaus ist es wichtig, an entsprechende Tests und Qualitätskontrollen zu denken, die die Übereinstimmung der Zusammensetzung mit den Deklarationen bestätigen.
Kennzeichnung und Produktinformationen
Der Schlüssel zum Aufbau von Verbrauchervertrauen liegt in einer klaren und zuverlässigen Kennzeichnung. Es sollte präzise Informationen liefern, die Ihnen eine fundierte Auswahl des Nahrungsergänzungsmittels ermöglichen.
- Tagesportion: klare Angabe der empfohlenen Dosierung.
- Warnungen: Informationen über die Folgen einer Überschreitung des Standards.
- Komplementarität: Beachten Sie, dass das Nahrungsergänzungsmittel keine abwechslungsreiche Ernährung ersetzt.
- Produktbezeichnung: eine klare Aussage, dass es sich um ein „Nahrungsergänzungsmittel“ handelt.
Darüber hinaus müssen alle Werbebotschaften den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen – sie dürfen keine medizinischen Eigenschaften suggerieren, es sei denn, dies wurde durch entsprechende Verfahren bestätigt.
Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen – Anforderungen und Schlüsselaspekte
Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen unterliegt einer Reihe gesetzlicher Anforderungen und Vorschriften, die die Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleisten sollen. Zu den wichtigsten Aspekten gehören: die Registrierung der Produktionsstätte, die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP), eine entsprechende Produktkennzeichnung sowie die Erfüllung der Anforderungen an Rohstoffe und Produktionsprozesse.
Gesetzliche Anforderungen:
Registrierung des Betriebs:
Ein Unternehmer, der Nahrungsergänzungsmittel herstellt, muss eine Anlage registrieren in Staatliche Hygieneinspektion (PIS)Es ist erforderlich, mindestens 14 Tage vor der geplanten Aufnahme der Tätigkeit einen Antrag auf Eintragung in das Verzeichnis der amtlich überwachungspflichtigen Betriebe zu stellen.
Meldung an GIS:
Sie sollten das Produkt melden an Leitender Hygieneinspektor (GIS) zusammen mit der Produktspezifikation mindestens 14 Tage vor dem Inverkehrbringen. Dieser Prozess wird durchgeführt von elektronisches Meldesystem.
Gute Herstellungspraxis (GMP):
Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln muss den Regeln entsprechen GMP, zu denen Hygienestandards, Qualitätskontrolle, Dokumentation der Produktionsprozesse und Überwachung der Kontamination gehören.
Produktkennzeichnung:
Die Etiketten müssen genaue Informationen zu den Inhaltsstoffen, Nährwerten, empfohlenen Dosierungen, Warnungen vor Überdosierung und den Hinweis enthalten, dass das Nahrungsergänzungsmittel keine abwechslungsreiche Ernährung ersetzt.
Rohstoffe:
Die bei der Herstellung verwendeten Zutaten müssen aus zuverlässigen Quellen stammen und bestimmte Qualitätsstandards erfüllen.
Produktionsprozess:
Die Produktion sollte so erfolgen, dass die Produktsicherheit und -qualität unter Berücksichtigung mikrobiologischer Anforderungen und anderer Standards gewährleistet ist.
Zusätzliche Anforderungen:
Lebensmittelsicherheit:
Nahrungsergänzungsmittel werden als Lebensmittel behandelt und unterliegen den Vorschriften Gesetz zur Lebensmittel- und Ernährungssicherheit.
Zertifizierungen:
Zusätzliche Zertifikate (zB. organicGlutenfrei, vegan) kann den Wert des Produkts auf dem Markt steigern.
Marktbeobachtung:
Es gilt, Markttrends zu verfolgen und das Angebot an die sich ändernden Verbraucherpräferenzen anzupassen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ein Prozess ist, der die Einhaltung zahlreicher Vorschriften und Normen erfordert, die auf die Gewährleistung der Sicherheit und hohen Qualität der Produkte abzielen.
Vorgehensweise zur Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Praxis
Das auf der GIS-Website verfügbare Online-Formular vereinfacht die Eintragung eines Produkts in das Register. Durchführen Registrierung von Nahrungsergänzungsmittelnsollten Sie Folgendes vorbereiten:
- Handelsname des Produkts,
- Angaben zum Hersteller und Vertreiber,
- Präzise quantitative und qualitative Zusammensetzung,
- Etikettenvorlage in Polnisch,
- Angaben zur Produktform (z.B. Tabletten, Kapseln, Pulver).
Nach Übersendung aller Unterlagen und Bezahlung der entsprechenden Gebühren erfolgt die Registrierung des Supplements und die Markteinführung. Es lohnt sich, die Aktualisierungen der Vorschriften im Auge zu behalten, da GIS das Produkt neu bewerten kann, wenn Unregelmäßigkeiten festgestellt werden.
Was ist das GIS-Register?
Dies ist eine öffentliche Datenbank, die Informationen über von GIS überwachte Produkte, Substanzen und Einheiten sammelt.
Arten von GIS-Registern:
- Nahrungsergänzungsmittel und Produkte für besondere Ernährungszwecke: Register der gemeldeten Produkte.
- Betriebe, die Lebensmittel herstellen oder einführen: Daten von Unternehmen aus dem Produktions- und Vertriebssektor.
- Kosmetikregister: Informationen zum Thema Kosmetik, ergänzt mit Daten aus dem CPNP-System.
- Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln: Informationen zu Pestiziden und deren Inhaltsstoffen.
Zweck der GIS-Register:
GIS-Register bieten öffentliche Gesundheitssicherheit durch die Kontrolle der Produktqualität und ihrer Übereinstimmung mit Hygiene- und Lebensmittelvorschriften in Polen und der EU.
Wie registriere ich ein Nahrungsergänzungsmittel? Schritt-für-Schritt-Anleitung
Die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels in Polen ist ein Prozess, der aus zwei Hauptphasen besteht: der Registrierung Ihres Unternehmens bei der Gesundheitsinspektion und der anschließenden Meldung (Benachrichtigung) des Produkts selbst an den obersten Gesundheitsinspektor (GIS).
Schritt 1: Registrieren Sie Ihr Unternehmen (Betrieb) bei der Sanitärinspektion
Dies ist ein grundlegender und obligatorischer Schritt, den Sie unternehmen müssen. bevor Sie mit einer Aktivität beginnen (einschließlich Online-Verkauf). Reichen Sie spätestens 14 Tage vor Beginn einen Antrag auf Eintragung in das Register der Betriebe ein, die der Kontrolle der staatlichen Hygieneinspektion unterliegen.
- Wer muss sich registrieren? Die Pflicht betrifft Hersteller, Auftragsunternehmen, Lager, Großhändler und Geschäfte (stationär und online).
- Wo bewerben? Bei der für den Standort Ihres Unternehmens zuständigen Bezirks- oder Grenzsanitäts- und Epidemiologiestation.
Schritt 2: Produkt melden (Meldung) im GIS-System
Sobald Ihr Unternehmen registriert ist, können Sie Ihren Nachtrag einreichen. Denken Sie daran, dass dies Benachrichtigung, nicht das Genehmigungsverfahren.
- Bereiten Sie eine vollständige Produktdokumentation vor. Halten Sie vor der Anmeldung am System Folgendes bereit:
- Der vollständige Handelsname des Nahrungsergänzungsmittels,
- Angaben zum Anbieter, der das Produkt auf den Markt bringt (Ihr Unternehmen),
- Herstellerangaben (bei Auslagerung der Produktion),
- Produktform (z. B. Kapseln, Pulver, Flüssigkeit),
- Detaillierte qualitative und quantitative Zusammensetzung (was und wie viel das Produkt in der empfohlenen Tagesdosis enthält),
- Vorlage für ein Produktetikett auf Polnisch.
- Reichen Sie Ihre Meldung ausschließlich elektronisch ein.
- Gehen Sie zur offiziellen Website: Elektronisches GIS-Benachrichtigungssystem.
- Unterschreiben Sie den Antrag mit Vertrauenswürdiges Profil oder qualifizierte elektronische Signatur.
- Beginnen Sie nach der Registrierung mit dem Verkauf.
Nach der korrekten Übermittlung des Formulars wird das Produkt in das öffentliche Register eingetragen und Sie können legal mit dem Vertrieb beginnen. GIS behält sich jedoch das Recht vor, jederzeit eine Überprüfung durchzuführen und eine Untersuchung einzuleiten.
Produktionskosten und Entwicklung eines Nahrungsergänzungsmittels
Die Produktionskosten hängen von der Zusammensetzung, der Anzahl der Tests und der Auftragsgröße ab (MOQ) und Verpackungsart. Immer mehr Unternehmen entscheiden sich für die Auftragsfertigung. Dadurch können sie sich auf Marketing und Vertrieb konzentrieren und technologische Fragen Spezialisten überlassen.
Tipp: Planen Sie bei der Vorbereitung Ihres Projekts ein Budget ein, das die Registrierungskosten, Labortests und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Markteinführung des Produkts, wie Marketingkampagnen und Vertrieb, umfasst.
Prüfen Sie die aktuellen Kosten der Auftragsfertigung des Supplements.
Investitionskosten: Die durchschnittlichen Kosten für die Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels unter Ihrer eigenen Marke betragen im Jahr 2025 40.000 PLN (9.500 EUR), was ein fertiges Produkt in einer Menge von 2.500–5.000 Stück ermöglicht. Bei größeren Bestellungen kann der Preis pro Artikel auf 4–5 PLN (ca. 1 EUR) sinken.
Um die genauen Kosten für die Herstellung Ihres Nahrungsergänzungsmittels zu ermitteln – fülle das Formular aus oder eine E-Mail schreiben – und Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden ein Angebot.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Muss jedes Nahrungsergänzungsmittel dem GIS gemeldet werden?
Wie viel kostet die Registrierung einer Ergänzung im GIS?
Kann ein Nahrungsergänzungsmittel Krankheiten heilen?
Wie lange dauert das Ergänzungsgenehmigungsverfahren?
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen: GIS-Meldung, keine Genehmigung
Die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Polen ist in der Tat ein Prozess Benachrichtigungen Leitender Hygieneinspektor (GIS) Es handelt sich um die Markteinführung des Produkts und nicht um eine formelle Registrierung im Sinne einer Genehmigung. Unternehmer müssen das Nahrungsergänzungsmittel vor der Markteinführung beim GIS melden. Dazu ist eine entsprechende Online-Meldung mit Angaben zum Hersteller, Namen, Produktform und Kennzeichnungsmuster erforderlich.
Wichtige Schritte im Meldeprozess für Nahrungsergänzungsmittel:
Bericht an den Chief Sanitary Inspector (GIS):
Der Unternehmer ist verpflichtet, GIS über die Absicht, ein Nahrungsergänzungsmittel auf dem polnischen Markt einzuführen.
Online-Formular:
Die Meldung erfolgt elektronisch über ein spezielles Formular, das auf der GIS-Website verfügbar ist.
Erforderliche Informationen:
Der Antrag muss unter anderem enthalten: Produktname, Herstellername, Produktform, Kennzeichnungsmodell, Qualifikation/Art des Lebensmittels.
Fehlende Registrierung im Sinne der Erlangung einer Erlaubnis:
GIS führt ein Register der Meldungen, aber stellt keine formellen Genehmigungen aus zur Einführung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Kontrolle:
GIS ist berechtigt, Nahrungsergänzungsmittel auf die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, einschließlich Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbung, zu überprüfen.
Folgen einer unterlassenen Meldung:
Wenn GIS nicht über die Einführung eines Nahrungsergänzungsmittels informiert wird, kann dies dazu führen, Geldstrafen und eine Anordnung zur Einstellung der Geschäftstätigkeit oder zur Rücknahme des Produkts aus dem Verkehr.
Zusätzliche Informationen:
- Auch die Markteinführung von Nahrungsergänzungsmitteln erfordert Compliance Kennzeichnungsvorschriften, konform mit den EU-Vorschriften.
- Der Unternehmer sollte sicherstellen, dass die Informationen auf dem Etikett korrekt und wahrheitsgemäß waren.
- Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln im Internet erfordert Compliance zusätzliche Anforderungen zur Produktbeschreibung.
- Denk daran, dass ein Nahrungsergänzungsmittel ist kein Arzneimittel und unterliegt anderen Regelungen.
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zu werden?
Registrierung und Zulassung von Produktionsstätten für Nahrungsergänzungsmittel – Polen und die EU (2025)
Muss ein Unternehmen, das eine Produktion in Auftrag gibt, seine Anlage registrieren?
Die Vorschriften verlangen von jedem Unternehmen, das an der Produktion oder dem Handel mit Lebensmitteln beteiligt ist, eine Registrierung des Betriebs. Hierzu zählen sowohl der Hersteller als auch der Auftraggeber der Produktion, sofern dieser das Produkt unter seiner eigenen Marke auf den Markt bringt. Der Betrieb muss mindestens 14 Tage vor Betriebsbeginn der Gesundheitsinspektion gemeldet werden.
Registrierung von Unternehmen, die ausschließlich mit dem Vertrieb befasst sind
Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel vertreiben, müssen ihre Tätigkeit als Lebensmittelhändler registrieren, auch wenn sie diese nicht selbst herstellen. Beim stationären Verkauf bzw. Großhandel ist eine Betriebsanmeldung erforderlich, beim Online-Handel hingegen genügt eine vereinfachte Eintragung ins Register. Erst nach der Genehmigung bzw. Registrierung durch die zuständigen Behörden kann mit der Geschäftstätigkeit begonnen werden.
Müssen sich auch Unternehmen registrieren, die Nahrungsergänzungsmittel von außerhalb der EU importieren?
Ja. Importeure von außerhalb der EU müssen ihre Betriebe (z. B. Lager oder Vertriebszentren) bei der staatlichen Gesundheitsinspektion registrieren. Darüber hinaus ist bei der erstmaligen Einführung eines Ergänzungsmittels auf dem polnischen Markt eine Meldung des Produkts an das GIS erforderlich, um die Konformität mit den EU-Standards zu bestätigen.
Welche Hygieneanforderungen müssen Auftragshersteller erfüllen?
Vertragshersteller müssen ein HACCP-System implementieren und GMP- und GHP-Prinzipien anwenden, um eine angemessene Hygiene und Qualitätskontrolle sicherzustellen. Die Anlagen werden regelmäßig durch Hygieneinspektionen überprüft und die Implementierung zusätzlicher Zertifikate (z. B. GMP, ISO) erhöht das Maß an Produktsicherheit und -qualität.
Unterscheiden sich die polnischen Vorschriften von den EU-Vorschriften?
Die Vorschriften in Polen stehen im Einklang mit den Anforderungen der EU, die sich hauptsächlich aus der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 ergeben. Jede Einrichtung muss mindestens 14 Tage vor der Aufnahme ihres Betriebs angemeldet oder genehmigt werden. Die Unterschiede zwischen den EU-Ländern betreffen hauptsächlich Verwaltungsformalitäten.
Strafe für den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln ohne Benachrichtigung
Die Herstellung oder der Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln ohne Registrierung stellt einen Gesetzesverstoß dar. Gemäß Art. Gemäß Artikel 103 des Lebensmittelsicherheitsgesetzes kann ein solches Vorgehen mit einer Geldstrafe zwischen 1 und 000 PLN geahndet werden. Die Hygieneinspektion kann auch die Einstellung von Tätigkeiten oder die Rücknahme von Produkten aus dem Verkauf anordnen, wenn die Sicherheit der Verbraucher gefährdet ist.
Quellen: Gesetz über Lebensmittel- und Ernährungssicherheit (25. August 2006), Verordnungen (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 178/2002 und Bekanntmachungen der Obersten Gesundheitsinspektion.
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln im Jahr 2025 – Änderungen und Aktualisierungen der Vorschriften
1. Meldung an GIS über das Elektronische Meldesystem (ESP)
Ein neues Nahrungsergänzungsmittel muss online über das ESP-System an GIS gemeldet werden. Das Formular erfordert den Produktnamen, Herstellerangaben, eine Etikettenvorlage in polnischer Sprache und eine detaillierte Beschreibung der Zusammensetzung. Nach der elektronischen Unterschrift wird der Antrag in das öffentliche Register eingetragen, wodurch der rechtsgültige Verkauf beginnen kann.
2. Neue Produktqualifikationskriterien
Nahrungsergänzungsmittel sind nach geltender Gesetzgebung Produkte, die die Ernährung ergänzen. GIS legt in Zusammenarbeit mit Experten die Grenzwerte für den Vitamin- und Mineralstoffgehalt fest. Wenn die Zusammensetzung des Produkts den Eigenschaften von Arzneimitteln ähnelt, kann es zu einer Neuklassifizierung kommen, wofür eine zusätzliche Stellungnahme des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln erforderlich ist.
3. Aktualisierung der Kennzeichnungsanforderungen
Auf dem Etikett muss klar und deutlich angegeben sein, dass es sich um ein „Nahrungsergänzungsmittel“ handelt. Außerdem muss die empfohlene Tagesdosis angegeben sein und es müssen Warnhinweise dazu enthalten sein, dass die Dosis nicht überschritten werden darf. Darüber hinaus sollten der Vitamin- und Mineralstoffgehalt sowohl pro Portion als auch als Prozentsatz der Referenzmenge angegeben werden, sowie Hinweise zur sicheren Lagerung, insbesondere zum Schutz von Kindern.
4. Werbung und Sanktionen
In Werbebotschaften für Nahrungsergänzungsmittel muss klar zum Ausdruck kommen, dass das Produkt keine medizinischen Eigenschaften besitzt und keine abwechslungsreiche Ernährung ersetzt. Es ist verboten, Bilder medizinischer Autoritäten zu verwenden oder Werbung zu machen, die sich an Kinder richtet. Verstöße gegen diese Vorschriften können hohe Geldstrafen nach sich ziehen, und die Nichteinreichung des Nachtrags an GIS kann zu Geldstrafen in Höhe von Hunderttausenden Zloty führen.
5. Pflichten für Hersteller und Händler
Ab 2025 sind Unternehmen verpflichtet, auf Anfrage des GIS zusätzliche wissenschaftliche Gutachten vorzulegen und die Sicherheit ihrer Nahrungsergänzungsmittel nach der Markteinführung kontinuierlich zu überwachen.
6. Anmeldung der Niederlassung vor Aufnahme der Geschäftstätigkeit
Vor Beginn der Produktion oder des Verkaufs von Nahrungsergänzungsmitteln muss der Unternehmer eine Eintragung in das Register der sanitär-hygienischen Betriebe durch Einreichung eines Antrags mindestens 14 Tage vor dem geplanten Beginn der Geschäftstätigkeit erreichen. Erst nach Erhalt einer Registrierungsnummer oder eines Zulassungsbescheids ist die Verbreitung des Produktes legal.
Quelle: Offizielle Bekanntmachungen des GIS, des Gesundheitsministeriums und Veröffentlichung der Abteilung für Lebensmittelhygiene, Ernährung und Kosmetikprodukte auf der Website gov.pl
| Abschnitt | Inhalt |
|---|---|
| Muss der Auftraggeber die Anlage registrieren oder nur der Hersteller? | Der Pflicht zur Registrierung des Betriebs unterliegen sowohl der Hersteller als auch der Auftraggeber der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln, wenn dieser das Produkt unter seiner eigenen Marke auf den Markt bringt. Jedes Unternehmen, das im Lebensmittelhandel, darunter auch Nahrungsergänzungsmittel, tätig ist, muss in das Verzeichnis der gesundheitspolizeilichen Betriebe eingetragen sein. |
| Registrierungspflichten von ausschließlich im Vertrieb tätigen Unternehmen | Auch Unternehmen, die ausschließlich Nahrungsergänzungsmittel vertreiben, müssen ihre Tätigkeit registrieren. Beim stationären Verkauf ist eine Genehmigung des Betriebes durch die Sanitär- und Epidemiologische Station erforderlich, während beim Versandhandel eine Eintragung im Betriebsregister ausreicht. |
| Gilt die Registrierungspflicht für Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel von außerhalb der EU importieren? | Ja, auch Importeure von Nahrungsergänzungsmitteln aus Nicht-EU-Ländern müssen ihren Betrieb registrieren. Darüber hinaus ist der Importeur dafür verantwortlich, dass die Ergänzungsmittel den EU- und nationalen Anforderungen entsprechen und die Produkte beim GIS gemeldet werden. |
| Hygieneverfahren für Auftragshersteller | Vertragshersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen das HACCP-System einhalten und die Gute Herstellungspraxis (GMP) sowie die Gute Hygienepraxis (GHP) anwenden. Diese Betriebe unterliegen regelmäßigen Kontrollen durch die Gesundheitsinspektionsbehörde. |
| Regulatorische Unterschiede Polen vs. EU | Die polnischen Vorschriften zur Zulassung von Betrieben stehen im Einklang mit den EU-Vorschriften, vor allem mit der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Es besteht EU-weit die Pflicht, eine Niederlassung vor der Aufnahme einer Geschäftstätigkeit anzumelden. |
| Folgen einer unterlassenen Eintragung des Betriebs | Die Ausübung einer Geschäftstätigkeit ohne die erforderliche Registrierung kann zu einer Geldstrafe von bis zu 5000 PLN und einer Anordnung zur sofortigen Einstellung der Geschäftstätigkeit führen. Bei einer Gefährdung der Gesundheit der Verbraucher sind zudem Produktrücknahmen vom Markt und schwerwiegendere rechtliche Konsequenzen möglich. |
| Informationsquellen |
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln, Meldung
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Summe
Die Markteinführung eines Nahrungsergänzungsmittels in Polen erfordert eine sorgfältige Vorbereitung und die Erfüllung bestimmter rechtlicher und qualitativer Anforderungen. Obwohl das GIS-Meldeverfahren nicht übermäßig kompliziert ist, ist es wichtig, es zuverlässig durchzuführen, alle erforderlichen Unterlagen vollständig bereitzustellen und sicherzustellen, dass das Produkt den Vorschriften entspricht.
Denken Sie daran, dass ein Nahrungsergänzungsmittel – obwohl es sehr beliebt ist – für den Benutzer sicher sein muss. Durch systematische Inspektionen, Tests und Etikettenaktualisierungen können Sie Ihr Produkt auf dem Markt halten und gleichzeitig das Vertrauen der Verbraucher gewinnen.
Nützliche Links
- Elektronisches GIS-Benachrichtigungssystem
- Anforderungen für die Markteinführung von Nahrungsergänzungsmitteln (PSSE Piotrków Trybunalski)
- Einführung von Lebensmitteln in Polen – Biznes.gov.pl
- Herstellungsprozess von Nahrungsergänzungsmitteln (Beispiel Auftragsfertigung)
- Kosten für die Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels – Bewertung
