Analiza definicji legalnej „suplementu diety” oraz jej implikacje regulacyjne, proceduralne i rynkowe w polskim i europejskim porządku prawnym

CZĘŚĆ I: DEFINICJA LEGALNA I STATUS PRAWNY SUPLEMENTU DIETY

1.1. Definicja Legalna w Polskim Porządku Prawnym

W polskim systemie prawnym, fundamentalnym aktem prawnym regulującym status suplementów diety jest Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: ustawa o bżż).1

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 tej ustawy, „suplement diety” jest precyzyjnie zdefiniowany jako:

„środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny”.

Definicja ta jest uzupełniona o kluczowe doprecyzowanie dotyczące formy produktu. Suplement diety musi być „wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych”.

Co istotne, definicja ta zawiera fundamentalne wyłączenie, stanowiąc, że pojęcie to stosuje się „z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.

1.2. Implikacje Prawne Statusu „Środka Spożywczego” (Żywności)

Kluczowym i determinującym dalsze implikacje elementem powyższej definicji jest klasyfikacja prawna suplementu diety jako „środka spożywczego”, czyli żywności. Ta klasyfikacja ma fundamentalne znaczenie i determinuje cały reżim regulacyjny.

Po pierwsze, status „środka spożywczego” wyłącza suplementy diety spod reżimu Prawa farmaceutycznego 2, a włącza je w całości pod jurysdykcję prawa żywnościowego.1 Prawo żywnościowe, w odróżnieniu od farmaceutycznego, opiera się na paradygmacie odpowiedzialności przedsiębiorcy za bezpieczeństwo produktu oraz na kontroli post-marketingowej (po wprowadzeniu na rynek).5 Jest to model zasadniczo odmienny od przedrynkowej autoryzacji, która jest wymagana dla produktów leczniczych.6

Po drugie, definicja precyzuje cel suplementu: „uzupełnienie normalnej diety”.7 Z tego wynika, że suplement jest przeznaczony co do zasady dla osób zdrowych, których jadłospis może nie dostarczać wszystkich niezbędnych składników w odpowiedniej ilości.7 Cel ten jest odżywczy lub fizjologiczny, ale w żadnym wypadku nie terapeutyczny (leczniczy).

1.3. Harmonizacja na Poziomie UE: Dyrektywa 2002/46/WE

Polska definicja legalna nie jest tworem autonomicznym; stanowi ona precyzyjną transpozycję definicji zawartej w Dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych.8

Dyrektywa 2002/46/WE miała na celu harmonizację rynku wewnętrznego UE. Należy jednak podkreślić, że zakres tej harmonizacji okazał się w praktyce bardzo ograniczony. Dyrektywa ta zdefiniowała pojęcie suplementu diety i zharmonizowała wyłącznie zasady stosowania witamin i składników mineralnych.9

Kluczowym elementem tej harmonizacji są dwa załączniki do dyrektywy:

1. Załącznik I: Ustanawia zamkniętą listę (tzw. listę pozytywną) witamin i składników mineralnych dozwolonych do stosowania w produkcji suplementów diety.9

2. Załącznik II: Określa zamkniętą listę form chemicznych tych witamin i minerałów, które mogą być użyte (np. magnez w formie cytrynianu, a niekoniecznie w innej formie, jeśli nie ma jej na liście).8

Analiza Dyrektywy 2002/46/WE ujawnia jednak fundamentalny problem, który ma daleko idące konsekwencje dla rynku. Chociaż definicja suplementu jest szeroka (obejmuje „inne substancje”), ramy harmonizacji są bardzo wąskie (tylko witaminy i minerały). W preambule oraz art. 4 ust. 5 dyrektywy 10 przewidziano, że w przyszłości zostaną określone szczegółowe zasady dla innych substancji niż witaminy i minerały, w tym dla składników roślinnych (botanicals).11 Ta legislacyjna „przyszłość” nigdy jednak nie nadeszła.

Stworzyło to fundamentalną lukę prawną na poziomie Unii Europejskiej. Ta dysproporcja między szeroką definicją a wąską harmonizacją jest bezpośrednią przyczyną chaosu regulacyjnego i fragmentacji rynku, zwłaszcza w dynamicznie rozwijającym się obszarze suplementów diety opartych na składnikach roślinnych.11

CZĘŚĆ II: KLUCZOWA DYCHOTOMIA: SUPLEMENT DIETY A PRODUKT LECZNICZY

Status prawny suplementu diety jest definiowany per negationem – jest on środkiem spożywczym z wyłączeniem produktów leczniczych. Zrozumienie tej dychotomii jest kluczowe dla analizy całego rynku.

2.1. Rozróżnienie Celowościowe i Funkcjonalne

• Suplement diety: Jak wskazano, jego celem jest uzupełnienie diety.7 Jest przeznaczony dla osób zdrowych.7 Jego efekt jest odżywczy (np. dostarczenie brakującej witaminy) lub fizjologiczny (np. wsparcie prawidłowego funkcjonowania układu trawiennego).

• Produkt leczniczy (Lek): Jest definiowany przez odrębną ustawę – Prawo farmaceutyczne.2 Jego celem jest leczenie schorzeń, diagnozowanie, zapobieganie chorobom lub modyfikowanie funkcji fizjologicznych organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.14 W odróżnieniu od suplementu, lek musi mieć udowodnioną skuteczność terapeutyczną w badaniach klinicznych.6

2.2. Oznakowanie jako Konsekwencja Definicji

Konsekwencją definicji i statusu „żywności” są rygorystyczne wymogi dotyczące oznakowania suplementów, określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia implementującym dyrektywę UE.8 Etykieta musi obowiązkowo zawierać:

• Określenie „suplement diety”;

• Stwierdzenie, że „suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety”;

• Ostrzeżenie dotyczące „nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia”.8

Te wymogi oznakowania pełnią rolę mechanizmu obronnego regulatora. Mają one aktywnie zapobiegać wprowadzaniu konsumenta w błąd co do natury produktu i stale podkreślać jego status jako żywności, a nie leku. Stwierdzenie „nie substytut diety” jest bezpośrednim odzwierciedleniem definicyjnego celu, jakim jest „uzupełnienie diety”. Oznakowanie produktu leczniczego jest diametralnie inne – musi zawierać m.in. numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, w wielu przypadkach, oznaczenia systemem Braille’a.14

2.3. Problem „Produktu z Pogranicza” (Borderline Product)

W praktyce rynkowej granica między suplementem a lekiem bywa niezwykle płynna. Ten sam składnik (np. witamina D, magnez czy ekstrakt roślinny) może, w zależności od dawki i prezentacji, być klasyfikowany jako suplement diety lub jako produkt leczniczy.

Kwalifikacja produktu jako „suplementu” lub „leku” zależy od szeregu czynników: składu (w szczególności dawki substancji czynnej), deklarowanego celu (oświadczeń zdrowotnych i marketingowych) oraz ogólnej prezentacji produktu.

Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) aktywnie monitoruje tę granicę, wykorzystując do tego opinie organu doradczego. Jak wskazuje dr Przemysław Rzodkiewicz z GIS, w przypadku przekroczenia maksymalnej dawki danego składnika (ustalonej np. w uchwałach Zespołu ds. Suplementów Diety), organ wszczyna postępowanie wyjaśniające.15

Proces ten przebiega następująco:

1. Zespół ds. Suplementów Diety (organ doradczy GIS) ustala maksymalne, bezpieczne dawki dla składników w suplementach diety (np. dla magnezu).15

2. Przedsiębiorca powiadamia GIS o zamiarze wprowadzenia produktu z dawką przekraczającą ten ustalony poziom.

3. Dla GIS jest to sygnał alarmowy („czerwona flaga”), że produkt ten, ze względu na wysoką dawkę, może wywoływać efekt farmakologiczny, a nie tylko fizjologiczny.15

4. W takiej sytuacji GIS wszczyna postępowanie 15 w celu kwalifikacji produktu – ustalenia, czy jest on nadal żywnością, czy już produktem leczniczym.

5. Jeśli GIS w toku postępowania stwierdzi, że produkt jest de facto lekiem (a nie suplementem), produkt ten zostaje uznany za znajdujący się w obrocie nielegalnie. Dzieje się tak, ponieważ nie posiada on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaganego przez Prawo farmaceutyczne, a wydawanego przez Prezesa URPL.6

Ryzyko rekwalifikacji produktu z suplementu diety na produkt leczniczy jest najpoważniejszym ryzykiem regulacyjnym dla podmiotu wprowadzającego do obrotu. Taka decyzja administracyjna prowadzi do natychmiastowego nakazu wstrzymania obrotu i wycofania produktu z rynku.5

CZĘŚĆ III: PROCEDURY WPROWADZENIA DO OBROTU – ANALIZA PORÓWNAWCZA

Definicja legalna („żywność” vs. „lek”) jest rozwidleniem dróg, które kieruje przedsiębiorcę na jedną z dwóch fundamentalnie odmiennych ścieżek proceduralnych, ekonomicznych i biznesowych.

3.1. Procedura dla Suplementu Diety: Notyfikacja (Zgłoszenie) do GIS

Status „środka spożywczego” 1 determinuje procedurę. W przypadku suplementów diety nie jest to rejestracja ani autoryzacja (jak często błędnie się uważa), lecz notyfikacja (powiadomienie) o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.14

• Podstawa prawna: Art. 29 ust. 1 ustawy o bżż.17

• Organ: Główny Inspektor Sanitarny (GIS).14

• Proces: Od 2020 roku procedura odbywa się wyłącznie elektronicznie 17 poprzez system e-Sanepid.18 Przedsiębiorca składa „Powiadomienie o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia produktu spożywczego po raz pierwszy do obrotu” 20 wraz ze wzorem etykiety.20

Kluczowy dla zrozumienia rynku jest model odpowiedzialności leżący u podstaw tej procedury. Złożenie powiadomienia nie oznacza akceptacji, weryfikacji ani zatwierdzenia produktu przez GIS.14

System ten charakteryzuje się dychotomią „szybkość vs. ryzyko”:

1. Szybkość: Jak wskazują źródła 14, przedsiębiorca może legalnie rozpocząć wprowadzanie produktu do obrotu natychmiast po skutecznym złożeniu powiadomienia i otrzymaniu UPP (Urzędowego Poświadczenia Przedłożenia). Nie ma obowiązku oczekiwania na jakąkolwiek formalną decyzję, zezwolenie czy inny dokument z GIS.14

2. Ryzyko: Ta minimalna bariera wejścia na rynek jest równoważona przez pełną odpowiedzialność (za skład, bezpieczeństwo, oznakowanie i zgodność z prawem) spoczywającą na przedsiębiorcy od samego początku.5

Jest to system oparty na odroczonej kontroli (ex-post). Taki model (niska bariera wejścia) jest główną przyczyną dynamicznego wzrostu liczby suplementów diety na polskim rynku.

Jeśli jednak weryfikacja post-marketingowa (przeprowadzona przez GIS już po notyfikacji) wykaże nieprawidłowości (np. niezgodny skład, przekroczone dawki, status produktu z pogranicza), organ może nałożyć surowe sankcje: karę pieniężną (sięgającą nawet 50 tys. zł), wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu lub nakazanie wycofania produktu z rynku.5

3.2. Procedura dla Produktu Leczniczego: Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (URPL)

Procedura dla produktu leczniczego jest całkowitym przeciwieństwem notyfikacji suplementu.

• Organ: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).3

• Procedura: Wymagane jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.3 Jest to rygorystyczna, czasochłonna i kosztowna procedura autoryzacyjna (pre-market approval).

• Wymagania: Przedsiębiorca musi złożyć obszerną dokumentację (tzw. „dossier”), która, jak szczegółowo wyliczono w 6, obejmuje wniosek oraz nawet 23 typy załączników, w tym:

• Dowody na skuteczność: Wyniki badań, w tym badań klinicznych, dowodzące skuteczności terapeutycznej produktu.6

• Dowody na jakość: Szczegółowy opis metod wytwarzania i metod kontroli stosowanych w procesie.6

• Dowody na bezpieczeństwo: Raporty o działaniach niepożądanych, ocena zagrożenia dla środowiska oraz Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP).6

• Termin: Wydanie pozwolenia następuje nie później niż 210 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.6 W praktyce, ze względu na konieczność uzupełniania dokumentacji, proces ten jest często znacznie dłuższy.

Bariera wejścia na rynek (czasowa, finansowa – zwłaszcza koszty badań klinicznych – oraz proceduralna) jest fundamentalnie i nieporównywalnie wyższa niż przy suplemencie diety. Wybór błędnej ścieżki regulacyjnej (np. próba notyfikacji leku jako suplementu) lub późniejsza rekwalifikacja przez organ jest katastrofalna dla cyklu życia produktu.

3.3. Tabela 1: Suplement Diety vs. Produkt Leczniczy – Porównanie Ram Regulacyjnych

CZĘŚĆ IV: ANALIZA REGULACYJNA SKŁADU SUPLEMENTÓW DIETY

Definicja legalna określa suplement jako „skoncentrowane źródło witamin, składników mineralnych lub innych substancji”. Analiza regulacyjna tych komponentów ujawnia dalsze zróżnicowanie reżimów prawnych.

4.1. Składniki Zharmonizowane: Witaminy i Składniki Mineralne

Jak wspomniano w Części I, jest to jedyny obszar składu suplementów diety, który został w pełni zharmonizowany na poziomie Unii Europejskiej.9

Regulacje (Dyrektywa 2002/46/WE oraz krajowe rozporządzenie wykonawcze 8) ściśle określają:

• Załącznik I (Co?): Zamknięta lista dozwolonych witamin i minerałów.9

• Załącznik II (W jakiej formie?): Zamknięta lista dozwolonych form chemicznych (źródeł) tych składników, które mogą być stosowane w produkcji.8

Listy te mają charakter pozytywny – stosować można wyłącznie te substancje i formy chemiczne, które są na nich wymienione.

Warto zauważyć, że listy te nie są statyczne i podlegają nowelizacjom. Proces ten jest ilustrowany przez zmiany wprowadzane w ostatnich latach, np. dodanie do Załącznika II chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowego źródła niacyny, czy cytrynianu jabłczanu magnezu jako źródła magnezu.9 Takie zmiany są możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dotyczącej bezpieczeństwa i biodostępności nowej formy.10

4.2. Problem Maksymalnych Dawek (Brak Harmonizacji UE)

Choć Dyrektywa 2002/46/WE zharmonizowała listy dozwolonych witamin i minerałów, nie ustanowiła ona jednolitych, ogólnoeuropejskich maksymalnych dopuszczalnych dawek tych składników w suplementach diety.

Tę istotną lukę regulacyjną w Polsce wypełnia Zespół ds. Suplementów Diety, działający jako organ opiniodawczo-doradczy przy Głównym Inspektorze Sanitarnym.15 Zespół ten, na podstawie art. 9 ust. 2a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, posiada m.in. zadanie określania maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji, „powyżej których wykazują one działanie lecznicze”.16

Zespół realizuje to zadanie poprzez podejmowanie uchwał.15 Uchwały te (których wykaz dostępny jest w 16) określają maksymalne poziomy m.in. dla:

• Witaminy D (Uchwała nr 1/2021)

• Witaminy B6 (Uchwała nr 2/2024)

• Magnezu (Uchwała nr 19/2019)

• Cynku (Uchwała nr 10/2019)

• Żelaza (Uchwała nr 20/2019)

• I wielu innych.16

Status prawny tych uchwał jest specyficzny. Jak wyraźnie zaznacza przedstawiciel GIS, dr Rzodkiewicz, uchwała Zespołu „jest stanowiskiem ekspertów, a nie przepisem prawa”.15 Jednakże natychmiast dodaje, że producenci „powinni brać ją pod uwagę”.15 Przyczyna tego stanu rzeczy jest kluczowa: uchwała ta precyzuje, w jakich sytuacjach (tj. przy jakich dawkach) GIS wszcznie postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia, czy dany produkt nie jest de facto produktem leczniczym (co omówiono w Części II).15

W praktyce rynkowej, uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety, mimo iż formalnie są jedynie niewiążącym soft law, działają jak de facto wiążące wytyczne regulacyjne. Ich ignorowanie przez producenta jest bezpośrednim zaproszeniem do kontroli GIS i podjęciem ryzyka rekwalifikacji produktu.

4.3. Składniki Niezharmonizowane: „Inne Substancje” o Efekcie Fizjologicznym

Definicja legalna suplementu diety zawiera szeroką i nieostrą kategorię: „inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny”.4 Jest to prawna furtka, przez którą do obrotu wprowadzane są tysiące składników niebędących witaminami ani minerałami. Kategoria ta obejmuje m.in. aminokwasy, kwasy tłuszczowe, błonnik, kofeinę, probiotyki oraz, co najważniejsze, składniki roślinne (botanicals).

Regulacja tych substancji jest wysoce niespójna:

• Probiotyki: Jak wskazuje literatura 24, na gruncie prawa żywnościowego brakuje szczegółowych, odrębnych regulacji dotyczących wytwarzania probiotyków, co prowadzi do postulatów stworzenia dla nich norm bliższych reżimowi farmaceutycznemu. Jednocześnie EFSA stosuje wobec mikroorganizmów odrębne procedury oceny, np. QPS (Qualified Presumption of Safety), co dodatkowo komplikuje ich status.25

• Inne substancje (np. Kofeina): Podobnie jak w przypadku witamin i minerałów, Zespół ds. Suplementów Diety reguluje również te składniki poprzez uchwały, określając maksymalne dopuszczalne dawki (np. Uchwała nr 16/2019 ws. kofeiny) lub warunki stosowania (np. Uchwała nr 3/2019 ws. beta-alaniny).16

Kategoria „innych substancji” jest najsłabiej uregulowanym obszarem na poziomie UE, co przenosi cały ciężar oceny bezpieczeństwa i kwalifikacji produktu na organy krajowe (w Polsce – GIS, wspierany merytorycznie przez Zespół ds. Suplementów Diety).

CZĘŚĆ V: STATUS PRAWNY SKŁADNIKÓW ROŚLINNYCH (BOTANICALS) – EUROPEJSKA LUKA HARMONIZACYJNA

Najbardziej złożonym i niestabilnym regulacyjnie obszarem rynku suplementów diety są produkty zawierające składniki roślinne, tzw. botanicals.

5.1. Pierwotny Grzech Dyrektywy 2002/46/WE

Jak zasygnalizowano w Części I, Dyrektywa 2002/46/WE, choć wprowadziła pojęcie suplementu diety, nie ma zastosowania do pełnej regulacji składników roślinnych.11 W jej motywach wprost ustalono, że przepisy dotyczące substancji innych niż witaminy i minerały (w tym substancji roślinnych) mają zostać określone w przyszłości.11 Ta obietnica legislacyjna nigdy nie została spełniona.

W rezultacie, o ile suplementy z botanicals są legalnie definiowane jako żywność (mieszczą się w kategorii „inne substancje…”), o tyle szczegółowe zasady ich stosowania (listy pozytywne/negatywne, maksymalne dawki, wymogi czystości) nie są i nigdy nie były zharmonizowane na poziomie Unii Europejskiej.

5.2. Problem Oświadczeń Zdrowotnych: Lista „Pending” EFSA

Bezpośrednią konsekwencją braku harmonizacji składu jest chaos w obszarze oświadczeń zdrowotnych (health claims) dla botanicals. Zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 (w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych), każde oświadczenie zdrowotne (np. „wspomaga trawienie”) wymaga naukowej oceny i autoryzacji przez EFSA i Komisję Europejską.

W przypadku składników roślinnych doszło do sytuacji wyjątkowej:

1. EFSA otrzymała tysiące wniosków o oświadczenia zdrowotne dla botanicals.

2. Urząd zawiesił jednak ich ocenę, powołując się na brak wystarczających danych oraz na fundamentalny problem rozróżnienia między tradycyjnym (zielarskim) zastosowaniem a dowodem naukowym wymaganym dla żywności.

3. Wnioski te trafiły na tzw. „listę pending” (listę oczekującą).12

Oświadczenia z „listy pending” nie są ani zatwierdzone, ani odrzucone. Na mocy przepisów przejściowych rozporządzenia 27, przedsiębiorcy mogą tymczasowo używać tych oświadczeń (na własną odpowiedzialność), pod warunkiem, że były one stosowane zgodnie z prawem krajowym przed 2008 rokiem i zostały zgłoszone do Komisji.27

Tworzy to stan ogromnej niepewności prawnej. Cały marketing suplementów diety opartych na botanicals opiera się na prawnie tymczasowym rozwiązaniu, które trwa od ponad dekady. Rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE w tym zakresie są niejednoznaczne.12 Istnieje realne ryzyko, że ewentualne „odwieszenie” oceny przez EFSA i odrzucenie tych oświadczeń mogłoby z dnia na dzień uczynić większość działań marketingowych w tym segmencie nielegalnymi.12

5.3. Fragmentacja Rynku: Inicjatywy Krajowe (BELFRIT i Uchwały GIS)

Wobec bierności legislacyjnej na poziomie UE, państwa członkowskie zaczęły tworzyć własne, krajowe regulacje dotyczące botanicals, co doprowadziło do głębokiej fragmentacji rynku.13

• Inicjatywa BELFRIT (Belgia, Francja, Włochy): W ramach tego projektu 28, organy nadzoru tych trzech państw postanowiły stworzyć wspólną listę substancji i preparatów roślinnych dozwolonych do stosowania w suplementach diety. Lista BELFRIT zawiera ponad 1000 roślin 30, określając ich dozwolone części (np. liść, korzeń, kłącze).31 Co istotne, listy te (które kraje te implementowały do swojego prawa krajowego) zawierają również maksymalne dopuszczalne dawki oraz obowiązkowe ostrzeżenia na etykietach dla wielu roślin.29
  Nawet jednak w ramach tej inicjatywy nie ma pełnej spójności. Analiza 30 wykazuje, że Włochy przyjęły bardziej liberalne podejście (np. nie ustanawiając limitów dla roślin zawierających antrachinony, jak Aloe), podczas gdy Belgia wprowadziła twardsze restrykcje.29

• Rozwiązanie Polskie (Zespół ds. Suplementów Diety): Polska nie przystąpiła formalnie do projektu BELFRIT.32 Zamiast tego, Polska tworzy własny, równoległy system „quasi-BELFRIT” poprzez wspomniane już wielokrotnie uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety.16
  Zespół ten publikuje uchwały dotyczące konkretnych botanicals, działając dwutorowo:

1. Lista negatywna: Publikuje listę substancji i surowców roślinnych, które nie mogą być stosowane w suplementach diety (np. Chlorowodorek johimbiny, Pieprz metystynowy, Świerzbiec właściwy).16

2. Lista restrykcyjna: Określa szczegółowe warunki stosowania, maksymalne dawki i obowiązkowe oznakowanie dla popularnych botanicals (np. dla Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris czy Bacopa monnieri).16

Dla podmiotów działających na rynku oznacza to, że status prawny suplementu diety zawierającego botanicals nie jest jednolity w UE. Produkt legalnie wprowadzony do obrotu w Polsce (zgodny z uchwałami Zespołu ds. Suplementów Diety) może być uznany za nielegalny w Belgii (np. z powodu przekroczenia dawki z listy BELFRIT-BE), a produkt legalny we Włoszech (zgodny z liberalną listą BELFRIT-IT) może być zakwestionowany w Polsce (np. jako przekraczający dawkę z uchwały Zespołu).

CZĘŚĆ VI: SYSTEM NADZORU I KONTROLI RYNKU W POLSCE

Definicja suplementu diety jako „żywności” determinuje również architekturę instytucji nadzorujących rynek.

6.1. Centralna Rola Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS)

Główny Inspektor Sanitarny (GIS), wraz z podległą mu Państwową Inspekcją Sanitarną (PIS, Sanepid), jest głównym organem nadzoru nad rynkiem suplementów diety w Polsce.1

Jego rola, wynikająca ze statusu suplementu jako żywności, obejmuje:

• Administrowanie procesem notyfikacji: Prowadzenie publicznie dostępnego rejestru produktów objętych powiadomieniem.14

• Nadzór post-marketingowy: Kontrola wprowadzonych już na rynek produktów pod kątem składu (czy jest zgodny z deklaracją), oznakowania (czy nie wprowadza w błąd) i ogólnego bezpieczeństwa.5

• Prowadzenie postępowań wyjaśniających: Kluczowa kompetencja w ocenie produktów „z pogranicza” (borderline) i ewentualnej rekwalifikacji ich jako produkty lecznicze.15

6.2. Władza Merytoryczna: Zespół ds. Suplementów Diety

Jak wykazano w poprzednich częściach raportu, kluczową rolę w systemie odgrywa Zespół ds. Suplementów Diety. Formalnie jest to jedynie organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektora Sanitarnego.16 W jego skład wchodzą specjaliści z różnych dziedzin (lekarze, farmaceuci, toksykolodzy).15

W praktyce jednak, z powodu licznych luk w prawie (zarówno krajowym, jak i unijnym), Zespół ten stał się kluczowym regulatorem merytorycznym rynku.15 Jego uchwały 16, choć formalnie non-binding 15, stanowią podstawę naukową i merytoryczną dla działań kontrolnych GIS.15 Działają one jako bezpiecznik dla liberalnego systemu notyfikacyjnego – określają „czerwone flagi” (np. przekroczone dawki, niebezpieczne botanicals), które uruchamiają postępowania wyjaśniające GIS.

6.3. Podział Kompetencji: Rola UOKiK i NIK

Rynek suplementów diety nie jest monitorowany wyłącznie przez GIS. Definicja suplementu jako produktu konsumenckiego (żywności) sprawia, że znajduje się on w polu zainteresowania także innych organów.

• Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK): UOKiK monitoruje rynek suplementów diety pod kątem praktyk naruszających zbiorowe interesy konsumentów.33 W praktyce oznacza to, że o ile GIS kontroluje skład i bezpieczeństwo produktu (prawo żywnościowe), o tyle UOKiK kontroluje reklamę i marketing (prawo konsumenckie). Działania UOKiK 33 często dotyczą wprowadzającej w błąd reklamy, która fałszywie sugeruje właściwości lecznicze produktu – czyli narusza jego definicję jako żywności. Oba organy (GIS i UOKiK) często prowadzą wspólne działania i kampanie informacyjne.33

• Najwyższa Izba Kontroli (NIK): NIK jest organem kontroli państwowej.1 Nie kontroluje ona bezpośrednio producentów, lecz kontroluje system nadzoru. NIK wielokrotnie 1 przeprowadzał kontrole mające na celu ocenę, czy system nadzoru (wykonywany przez GIS) nad suplementami diety jest skuteczny i zapewnia bezpieczeństwo zdrowotne konsumentom.

Dla przedsiębiorcy oznacza to konieczność prowadzenia działań compliance na trzech poziomach jednocześnie:

1. Compliance produktowy (nadzorowany przez GIS) – zgodność składu, dawek i etykiet z uchwałami Zespołu.

2. Compliance marketingowy (nadzorowany przez UOKiK) – zgodność reklam i oświadczeń z prawem konsumenckim i Rozporządzeniem 1924/2006.

3. Compliance systemowy – świadomość, że działania GIS są pod stałą presją i audytem NIK, co zwiększa motywację GIS do rygorystycznego egzekwowania przepisów.

6.4. Tabela 2: Mapa Instytucji Nadzorczych Rynku Suplementów Diety w Polsce

CZĘŚĆ VII: WNIOSKI EKSPERCKIE I IMPLIKACJE DLA PODMIOTÓW RYNKOWYCH

Analiza definicji legalnej „suplementu diety” oraz jej otoczenia regulacyjnego prowadzi do następujących wniosków o charakterze strategicznym dla podmiotów działających na tym rynku:

1. Definicja jako Kluczowy Czynnik Ryzyka Biznesowego: Definicja „suplementu diety” jako żywności jest fundamentalnym czynnikiem determinującym cały model biznesowy. Zapewnia niską barierę wejścia (notyfikacja zamiast autoryzacji 14), co pozwala na szybkie wprowadzenie produktu na rynek. W zamian jednak nakłada na przedsiębiorcę pełną i wyłączną odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu 5 i naraża go na dotkliwe sankcje w ramach kontroli ex-post.5

2. Ryzyko Rekwalifikacji (Produkt z Pogranicza): Największym ryzykiem operacyjnym dla podmiotu wprowadzającego suplementy diety nie jest błąd w oznakowaniu, lecz rekwalifikacja produktu przez GIS na produkt leczniczy.15 Ryzyko to materializuje się przede wszystkim przy przekraczaniu dawek maksymalnych wskazanych w uchwałach Zespołu ds. Suplementów Diety 15 lub poprzez stosowanie oświadczeń i reklam sugerujących działanie lecznicze. Taka rekwalifikacja jest równoznaczna z regulacyjną „śmiercią” produktu, gdyż oznacza ona natychmiastowy nakaz wycofania go z rynku z powodu braku wymaganego prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z URPL.6

3. De Facto Wiążący Charakter „Soft Law”: W polskim systemie prawnym, z powodu luk w twardym prawie (zwłaszcza unijnym), de facto regulatorem składu suplementów stał się Zespół ds. Suplementów Diety.16 Jego uchwały 16, choć formalnie niewiążące i będące jedynie „stanowiskiem ekspertów” 15, są jedyną wiarygodną wytyczną merytoryczną dla działań kontrolnych GIS.15 Prowadzenie działalności biznesowej w sprzeczności z tymi uchwałami jest działaniem skrajnie ryzykownym.

4. Europejska Fragmentacja (Botanicals): Definicja suplementu diety jest zharmonizowana na poziomie UE, ale zasady stosowania składników roślinnych – nie.11 Doprowadziło to do głębokiej fragmentacji rynku europejskiego.13 Inicjatywy krajowe, takie jak BELFRIT (Belgia, Francja, Włochy) 28 czy polskie uchwały Zespołu 16, tworzą odrębne, krajowe reżimy regulacyjne. Podmiot planujący dystrybucję produktu z botanicals na terenie UE musi przeprowadzić odrębną analizę compliance dla każdego państwa członkowskiego z osobna.

5. Niepewność Marketingowa (Lista „Pending”): Marketing suplementów zawierających botanicals opiera się na prawnym zawieszeniu (tzw. „lista pending” EFSA).12 Jest to fundamentalne ryzyko strategiczne dla całej branży, całkowicie zależne od przyszłych decyzji EFSA lub wyroków TSUE.27

6. Wielopoziomowy Nadzór: Definicja „suplementu” jako produktu konsumenckiego (żywności) poddaje go wielopoziomowej kontroli – nie tylko ze strony GIS/PIS, ale także UOKiK (reklama) oraz NIK (audyt systemu GIS).1 Skuteczny compliance wymaga monitorowania wytycznych i działań wszystkich tych organów.

Cytowane prace

1. WPROWADZANIE DO OBROTU SUPLEMENTÓW DIETY – Najwyższa Izba Kontroli, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.nik.gov.pl/plik/id,25355,vp,28114.pdf

2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych – Rozdział 2 – Prawo farmaceutyczne. – Dz.U.2025.750 t.j. – ustawy, otwierano: listopada 15, 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/roz-2

3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Ministerstwo Zdrowia, otwierano: listopada 15, 2025, https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/pozwolenie-na-dopuszczenie-do-obrotu/

4. Art. 27. – Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia – LexLege, otwierano: listopada 15, 2025, https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/

5. Jak zgodnie z prawem zgłosić suplement diety do GIS? – Kancelaria RPMS, otwierano: listopada 15, 2025, https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/

6. Pozwolenie na obrot produktu leczniczego – Biznes.gov, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou41

7. Czym się różni lek od suplementu diety? – Wyjaśniamy! – Portal opieka.farm, otwierano: listopada 15, 2025, https://opieka.farm/czym-sie-rozni-lek-od-suplementu-diety-wyjasniamy/

8. Skład oraz oznakowanie suplementów diety. – Dz.U.2023.79 t.j. – OpenLEX – ustawy, otwierano: listopada 15, 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919

9. Skład suplementów diety: Zmiana dyrektywy 2002/46/WE – aktualizacja jednostek miar, nowe źródło niacyny i magnezu – Prawo żywnościowe w Polsce, otwierano: listopada 15, 2025, https://igifoodlaw.com/sklad-suplementow-diety-zmiana-dyrektywy-2002-46-we-aktualizacja-jednostek-miar-nowe-zrodlo-niacyny-i-magnezu/

10. Rozporządzenie 2021/418 zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do chlorku rybozydu… – Dz.U.UE.L.2021.83.1 – LEX, otwierano: listopada 15, 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2021-418-zmieniajace-dyrektywe-2002-46-we-parlamentu-69420498

11. Bezpieczeństwo stosowania produktów pochodzenia naturalnego w Europie i Ameryce Północnej, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.wbc.poznan.pl/Content/232765/PDF/index.pdf

12. Rozstrzygnięcie TSUE może zmienić rynek roślinnych suplementów diety – Prawo.pl, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.prawo.pl/biznes/roslinne-suplementy-diety-pytanie-prawne-w-tsue,522821.html

13. the DA-CH-lists of substances and other lists on the national level | BfR-Akademie, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.bfr-akademie.de/media/wysiwyg/2022/superfoods/classification_of_other_substances_the_dach_lists_of_substances_and_other_lists_on_the_national_level.pdf

14. Jak przebiega rejestracja suplementów diety w GIS? | Tantus, otwierano: listopada 15, 2025, https://tantus.pl/jak-przebiega-rejestracja-suplementow-diety-w-gis/

15. Eksperci: jako GIS staramy się uporządkować rynek suplementów diety – PAP, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C569402%2Ceksperci-jako-gis-staramy-sie-uporzadkowac-rynek-suplementow-diety.html

16. Zespół do spraw Suplementów Diety – Główny Inspektorat Sanitarny …, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety

17. Powiadamianie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu – – Gov.pl, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.gov.pl/attachment/c51b78bb-2a90-4b38-8536-3f343f812a5a

18. Powiadomienie o wprowadzeniu produktu do obrotu – e-Sanepid, otwierano: listopada 15, 2025, https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO

19. Notyfikacja Suplementu Diety w 2025: Eksperckie Kompendium Wiedzy – Produkcja Kontraktowa Suplementów Diety, otwierano: listopada 15, 2025, https://producentsuplementow.pl/jak-zarejestrowac-suplement-diety/

20. Powiadomienie o wprowadzeniu produktu spożywczego po raz pierwszy do obrotu w Polsce – Biznes.gov, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465

21. Powiadomienie – Gov.pl, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.gov.pl/attachment/4d9dfb13-bf01-4a66-afb1-16c1985d3f1c

22. Suplementy diety – Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna …, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety

23. Suplementy diety – Narodowe Centrum Edukacji Żywieniowej, otwierano: listopada 15, 2025, https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/suplementy-diety/

24. Probiotyki — jakość to skuteczność Igor Łoniewski – Via Medica Journals, otwierano: listopada 15, 2025, https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/76045/63387

25. Qualified presumption of safety (QPS) – EFSA, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.efsa.europa.eu/en/applications/qps-assessment

26. Wybrane zagadnienia z zakresu bromatologii, t. 5 – Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie, otwierano: listopada 15, 2025, https://up.lublin.pl/wp-content/uploads/2025/09/Wybrane-zagadnienia-z-zakresu-bromatologii-t.-5-1.pdf

27. Wyrok TSUE: nowa era dla suplementów ziołowych – Kancelaria RPMS, otwierano: listopada 15, 2025, https://rpms.pl/wyrok-tsue-nowa-era-dla-suplementow-ziolowych/

28. Establishment of the status of novel food. – Aesan – Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, otwierano: listopada 15, 2025, https://www.aesan.gob.es/en/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/estatus.htm

29. Belgian Decree Sets New Conditions for Plants in Food Supplements Belgium [without Luxembourg] – USDA Foreign Agricultural Service, otwierano: listopada 15, 2025, https://apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/Report/DownloadReportByFileName?fileName=Belgian%20Decree%20Sets%20New%20Conditions%20for%20Plants%20in%20Food%20Supplements_Brussels%20USEU_Belgium%20%5Bwithout%20Luxembourg%5D_3-2-2017

30. NEW ITALIAN “BELFRIT” DECREE PUBLISHED – Food Compliance International, otwierano: listopada 15, 2025, https://foodcomplianceinternational.com/industry-insight/news/984-new-italian-belfrit-decree-published

31. Lista Belfrit – Botanical name – SINut, otwierano: listopada 15, 2025, https://sinut.it/Download/EasyCms/ListaBelfrit%202014_11860_83167.pdf

32. Reklama suplementów diety – autoregulacja branży vs nowelizacja ustawy – Artykuły, otwierano: listopada 15, 2025, https://biotechnologia.pl/farmacja/reklama-suplementow-diety-autoregulacja-branzy-vs-nowelizacja-ustawy,17570

33. Suplementy diety – wspólna akcja 12 instytucji – Główny Inspektorat Farmaceutyczny, otwierano: listopada 15, 2025, https://archiwum.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/827,Suplementy-diety-wspolna-akcja-12-instytucji.pdf