1. ¿Por qué es crucial el registro?
El registro de empresas y productos en la industria de suplementos dietéticos es obligatorio en todo el mundo, pero las regulaciones pueden variar significativamente de un país a otro. No registrarse o completar trámites puede resultar en multas elevadas, retirada del producto del mercado o incluso cierre del negocio. Por lo tanto, un informe adecuado de actividades y productos no sólo garantiza el cumplimiento de las regulaciones, sino que también protege la salud de los consumidores y genera confianza en la marca.
1.1 Razones clave para registrar su empresa y sus productos
El registro de actividades y productos en la industria de suplementos dietéticos es crucial porque:
- Garantiza el cumplimiento legal – cada país tiene sus propias regulaciones que regulan la introducción de complementos dietéticos en el mercado. Reportar su negocio y productos a las autoridades correspondientes es un requisito legal que permite a la empresa operar legalmente.
- Garantiza la seguridad del consumidor – Los productos que pasan por el proceso de registro se evalúan en cuanto a seguridad y cumplimiento de las normas. Gracias a esto, los consumidores pueden estar seguros de que el producto ha sido testado adecuadamente y no supone ningún riesgo para la salud.
- Genera confianza en la marca. – la transparencia y el cumplimiento de las normas legales fortalecen la credibilidad de la empresa ante los clientes. Los consumidores están más dispuestos a elegir productos que estén legalmente registrados y cumplan con los requisitos de calidad.
1.2 Consecuencias de no registrarse
La omisión de las obligaciones de registro puede tener graves consecuencias:
- Sanciones económicas – en muchos países, no registrar una empresa o un producto puede dar lugar a multas elevadas. Dependiendo del país y las regulaciones, las multas pueden alcanzar incluso millones de zlotys.
- Retirada del producto del mercado. – si un producto no está registrado o no cumple los requisitos de seguridad, las autoridades de control podrán ordenar su retirada inmediata del mercado.
- Pérdida de reputación – los consumidores se preocupan por la seguridad y la legalidad de los productos. No registrarse puede generar una percepción negativa de la empresa en el mercado, lo que afecta la confianza del cliente a largo plazo.
2. Alcance de las obligaciones de registro de empresas y productos
Las obligaciones de registro pueden incluir tanto registro de actividad empresarialy envío de producto. En Polonia, por ejemplo, toda empresa que planee distribuir suplementos dietéticos debe registrar sus actividades en Jefe de Inspección Sanitaria (GIS). Puede haber diferentes organismos reguladores en otros países, como la FDA en EE. UU. o la EFSA en la Unión Europea.
2.1 Registro de empresas
Cualquier empresa que quiera operar en el mercado de complementos dietéticos debe informar a las autoridades de control correspondientes, lo que a menudo incluye la obtención de certificados que confirmen el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad, tales como: GMP (Buenas prácticas de fabricación) lub ISO 22000.
2.2 Registro del producto
Cada suplemento dietético que ingresa al mercado debe informarse a las autoridades reguladoras locales. La notificación del producto suele incluir información sobre la composición, etiqueta y pruebas que confirman su seguridad y eficacia.
Gracias a esto, los clientes International Organic Company (IOC) pueden estar seguros de que, al trabajar con un fabricante con registro de planta completo, sus productos cumplen con los requisitos de calidad y cumplen con las regulaciones. Sin embargo, los clientes que comercializan productos bajo su propia marca siguen siendo responsables de registrar sus productos y operaciones en el país de venta.
3. Modelos de cooperación con International Organic Company y su impacto en las obligaciones de registro
Trabajar con un fabricante contratado como International Organic Company (IOC), ofrece muchas oportunidades para introducir suplementos dietéticos en el mercado. Dependiendo del modelo de cooperación, las obligaciones de registro de clientes pueden variar. A continuación describimos los tres modelos de cooperación más comunes y su impacto en las obligaciones relacionadas con el registro de empresas y productos.
3.1 El cliente como persona independiente que introduce un producto en el mercado
En este modelo, el cliente es responsable de registrar tanto su negocio como sus productos. IOC actúa como fabricante por contrato, pero todas las obligaciones de registro recaen en el cliente. El cliente informa por sí mismo sobre los productos a las autoridades reguladoras locales y es totalmente responsable del cumplimiento de las regulaciones locales. Este modelo de cooperación es ideal para empresas que quieran introducir productos en el mercado bajo su propia marca y mantener un control total sobre el registro.
3.2 Asociación y distribución
En el caso de este modelo, ambos IOCy el cliente podrá ser tratado como productor. Por tanto, las obligaciones registrales podrán dividirse entre ambas partes. El cliente aún debe informar sus actividades a los reguladores locales y los productos pueden requerir registro en ambos lados. IOCasí como el cliente. Este modelo de cooperación se utiliza a menudo cuando un producto se desarrolla o distribuye conjuntamente bajo varias marcas.
3.3 IOC como fabricante por contrato
En este modelo IOC desempeña plenamente el papel de productor y el cliente sólo se ocupa de la distribución. IOC es responsable del cumplimiento del producto con las normas legales y proporciona todos los certificados de calidad y seguridad necesarios. Sin embargo, el cliente aún debe registrar su empresa en el país de venta para cumplir con los requisitos locales. Este modelo suele ser elegido por empresas que quieren centrarse únicamente en las ventas y el marketing, dejando de lado todas las responsabilidades de producción y registro. IOC.
Preguntas y respuestas [Preguntas frecuentes]
Preguntas frecuentes sobre las obligaciones de registro
¿Está pensando en introducir suplementos dietéticos en el mercado y se pregunta qué pasos de registro son necesarios? Nuestras preguntas frecuentes responden preguntas clave sobre las obligaciones comerciales y de registro de productos. Descubra cuándo se requiere el registro de la empresa, qué documentos son necesarios para informar sobre productos y qué obligaciones tiene según el modelo de cooperación con International Organic Company (IOC). También encontrará información sobre las diferencias en los requisitos de registro en Polonia, la Unión Europea, EE. UU. y otros mercados clave. Respuestas claras a las preguntas frecuentes le ayudarán a prepararse para el proceso de registro y a elegir el modelo de cooperación óptimo, acorde con sus necesidades y los requisitos legales del mercado objetivo.¿Necesito registrar mi empresa si utilizo un fabricante por contrato como International Organic Company?
Sí, el registro de la empresa suele ser necesario, incluso si utiliza un fabricante por contrato. En Polonia, por ejemplo, las empresas que planean introducir suplementos en el mercado deben informar de sus actividades a Jefe de Inspección Sanitaria (GIS) y obtener los permisos correspondientes. En otros países también es común la obligación de registrar su negocio ante la autoridad de supervisión sanitaria local.
Al utilizar un fabricante contratado como International Organic Company (IOC), obtiene soporte para la fabricación y la certificación, pero como empresa que lanza el producto al mercado, usted sigue siendo responsable del cumplimiento de las regulaciones locales y de garantizar que su empresa opere legalmente. Tener una empresa registrada genera confianza con los clientes y permite la comercialización de productos de conformidad con la ley.
¿Puedo distribuir un producto sin informarlo a las autoridades reguladoras locales si el fabricante tiene todos los certificados necesarios?
No, el mero hecho de que el fabricante (p. ej. IOC) tiene todos los certificados necesarios, no significa que el producto pueda comercializarse sin informar a las autoridades locales. En la mayoría de países, como Polonia, EE. UU. y la Unión Europea, existe el requisito de notificar cada suplemento dietético antes de comercializarlo.
Envío de producto incluye proporcionar composición detallada, pruebas de seguridad e información de etiquetado para garantizar que el producto cumpla con las regulaciones locales. La obligación de notificar recae en la empresa que comercializa el producto, incluso si el fabricante está certificado y cumple los requisitos de calidad. Gracias a la notificación, el producto está protegido legalmente y genera confianza entre los consumidores, que están seguros de que el producto es seguro y cumple con las normativas.
¿Cuáles son las diferencias en las obligaciones de registro si elijo diferentes modelos de cooperación con IOC?
Las obligaciones de registro pueden variar según el modelo de cooperación seleccionado. IOC. Hay tres modelos principales:
- El cliente como persona independiente que introduce el producto en el mercado. – en este caso, usted es responsable de registrar tanto su empresa como sus productos. Todos los trámites relacionados con la notificación del producto, el etiquetado y el cumplimiento de la normativa local son su responsabilidad como empresa que comercializa el producto. Este es el modelo elegido con mayor frecuencia por las empresas que quieren operar bajo su propia marca y tener control total sobre el registro.
- Asociación y distribución – en caso de cooperación entre socios, ambas partes pueden tener sus propias obligaciones de registro. IOC es responsable del proceso de producción, pero aún tienes que registrar tu actividad y producto en el país donde planeas distribuirlo. Este modelo de colaboración funciona bien cuando un producto se desarrolla o distribuye bajo múltiples marcas y en diferentes mercados.
- IOC como fabricante por contrato - aquí IOC desempeña el papel completo de productor y usted sólo se ocupa de la distribución. A pesar de IOC es responsable de todos los aspectos de producción y calidad, aún necesita registrar su negocio en el país de venta para poder comercializar legalmente el producto. Este modelo es el elegido con mayor frecuencia por empresas que quieren centrarse en las ventas y el marketing, dejando atrás todas las responsabilidades de producción. IOC.
Cada modelo tiene diferentes obligaciones de registro, por lo que es importante elegir el que mejor se adapte a sus necesidades y capacidades operativas.
4.1 Registro de empresas y productos en Polonia
En Polonia, las obligaciones de registro de los complementos dietéticos están reguladas por: Jefe de Inspección Sanitaria (GIS), que supervisa el cumplimiento de los productos con la normativa nacional y de la UE sobre seguridad de alimentos y complementos dietéticos. Cualquier entidad que quiera introducir un complemento alimenticio en el mercado deberá reportar el producto al SIG, proporcionando información detallada sobre:- Composición del producto – Todos los ingredientes deben estar listados con sus cantidades. GIS comprueba si el producto no contiene ingredientes prohibidos en los suplementos dietéticos y si las dosis cumplen con las normas de seguridad.
- Investigación que confirma la seguridad – El producto debe estar respaldado por documentación que confirme su seguridad. Esto puede incluir resultados de pruebas de laboratorio sobre la presencia de metales pesados, pesticidas o patógenos.
- Plantilla de etiqueta – La etiqueta debe contener información completa sobre el producto, incluyendo composición, dosis, método de uso, advertencias y datos del distribuidor o fabricante. Es importante que la etiqueta cumpla con la ley y no engañe al consumidor.
Además de informar sobre los productos, cada entidad también debe: registra tu negocio en GIS si planea distribuir suplementos dietéticos en Polonia. Esto significa que la empresa debe obtener una inscripción en el registro SIG correspondiente, que confirme que sus actividades cumplen con los requisitos sanitarios y epidemiológicos. El registro de empresas también incluye el cumplimiento de las normas. GMP (Buenas prácticas de fabricación) oraz HACCP, que garantizan alta calidad y seguridad de producción.
También es fundamental que los informes se actualicen si se realiza algún cambio en los ingredientes, la etiqueta o el nombre del producto. Cada modificación requiere informar al SIG y puede implicar un proceso de evaluación de cumplimiento adicional.
El cumplimiento de los requisitos de registro es necesario para que una empresa pueda vender legalmente suplementos dietéticos en el mercado polaco, evitando el riesgo de sanciones financieras, retirada de productos del mercado y posible pérdida de reputación. El registro también garantiza la confianza de los consumidores, que están seguros de que el producto cumple con los estándares de calidad y seguridad exigidos por la ley polaca.
4.2 Registro de actividades y productos en la Unión Europea
En la Unión Europea, los suplementos dietéticos están regulados por Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y las regulaciones de cada estado miembro. Muchos países exigen que las empresas informen sobre sus productos a los reguladores sanitarios locales. Tenga en cuenta que en la Unión Europea existen regulaciones estrictas con respecto a las declaraciones de propiedades saludables: todas las declaraciones deben ser aprobadas por la EFSA.
4.3 Registro de productos y empresas en EE. UU.
En los Estados Unidos, los suplementos dietéticos están regulados por Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las empresas que planean introducir suplementos en el mercado deben registrar sus actividades ante la FDA y cumplir con los estándares regulatorios. DSHEA (Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos). El registro de productos implica el envío de información sobre ingredientes, pruebas de seguridad y etiquetado, y cualquier declaración de salud debe cumplir con los requisitos de la FDA.
4.4 Registro de actividades y productos en el mercado asiático
En mercados asiáticos como China y Japón, las regulaciones pueden variar significativamente. En China, los productos deben ser aprobados por Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), y las regulaciones sobre ingredientes son muy restrictivas. Japón, por otro lado, tiene una categoría de suplemento llamada FOSHU (Alimento para usos sanitarios específicos), que requieren permisos especiales y ensayos clínicos que confirmen su eficacia sanitaria. Las empresas que planean expandirse al mercado asiático deben examinar cuidadosamente los requisitos de registro y adaptar sus productos a regulaciones específicas.
5. Documentación y certificación necesarias para el registro
El registro de actividades y productos en el mercado de complementos dietéticos requiere la aportación de documentación específica y la obtención de los certificados oportunos. Estos documentos confirman la calidad, seguridad y eficacia de los productos, lo cual es crucial para el cumplimiento de las regulaciones y generar confianza en los consumidores.
5.1 Certificados de calidad y seguridad
En muchos países, el registro es un requisito para proporcionar certificados que confirmen el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad. Los certificados requeridos con mayor frecuencia incluyen:
- GMP (Buenas prácticas de fabricación) – La certificación GMP garantiza que los productos se fabrican de acuerdo con altos estándares de calidad e higiene. Éste suele ser un requisito básico para productores de suplementos dietéticos por todo el mundo.
- ISO 22000 – El certificado ISO 22000 se aplica al sistema de gestión de seguridad alimentaria y es reconocido a nivel mundial. Garantiza que los procesos de producción cumplan con las normas internacionales de seguridad alimentaria.
- Certificados analíticos – Las muestras de productos pueden requerir pruebas de laboratorio detalladas para confirmar la ausencia de contaminantes como metales pesados, pesticidas o patógenos. Estos certificados suelen ser necesarios para el registro de productos.
5.2 Declaraciones de propiedades saludables estándar y su aceptación
Las declaraciones de propiedades saludables sobre los suplementos dietéticos están estrictamente reguladas. Cualquier afirmación sobre beneficios para la salud debe cumplir con las regulaciones locales y estar respaldada por evidencia científica. Ejemplos de requisitos de declaraciones de propiedades saludables:
- La Unión Europea – En la UE, las declaraciones de propiedades saludables deben ser aprobadas por EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) y estar en la lista de declaraciones permitidas. Las empresas no pueden utilizar declaraciones que no estén aprobadas por EFSA.
- Stany Zjednoczone – La FDA exige que todas las declaraciones de propiedades saludables en las etiquetas de los suplementos estén respaldadas por evidencia científica e incluyan el descargo de responsabilidad de que el producto no es un medicamento. En Estados Unidos, es popular utilizar afirmaciones de "estructura/función", que describen efectos en el cuerpo sin pretender curar enfermedades.
- Japón – En el mercado japonés, las declaraciones de propiedades saludables deben cumplir con la categoría FOSHU (Alimento para usos sanitarios específicos). Los productos con declaraciones de propiedades saludables en esta categoría requieren pruebas clínicas adicionales y la aprobación del Ministerio de Salud japonés.
5.3 Documentación sobre pruebas de composición y seguridad.
Cada complemento alimenticio debe estar respaldado por documentación detallada que incluya:
- Composición del producto – Descripción detallada de todos los ingredientes junto con sus dosis y fuente de origen.
- Pruebas de seguridad – Documentos que confirmen que el producto no representa ningún peligro para la salud, por ejemplo mediante informes de pruebas de presencia de metales pesados, pesticidas o microorganismos.
- Estudios de estabilidad – Estudios que confirmen la durabilidad del producto en el tiempo, incluido el cumplimiento de la vida útil especificada en la etiqueta.
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6. Resumen: diferencias clave en las obligaciones de registro según el modelo de cooperación
Las obligaciones de registro pueden variar según el modelo de relación entre el cliente y el fabricante contratado, como International Organic Company (IOC). El conocimiento de estas diferencias es crucial para que el cliente pueda elegir el mejor modelo de cooperación y cumplir con todos los requisitos de registro en los mercados en los que planea operar.
6.1 Escenarios clave para las obligaciones de registro
A continuación presentamos los escenarios clave y las obligaciones de registro según el rol del cliente:
- El cliente como persona independiente que introduce el producto en el mercado. – En este caso, el cliente reporta tanto su negocio como sus productos a las autoridades correspondientes del país donde vende. Este es el modelo de cooperación más común para empresas que desean introducir productos bajo su propia marca y asumir toda la responsabilidad legal.
- Asociaciones – En situaciones en las que ambos IOC, y el cliente actúan ambos como productores, las obligaciones de registro podrán dividirse. Es posible que se le solicite al cliente que informe sobre sus actividades y productos en su país, un IOC es responsable de la producción de acuerdo con los requisitos de calidad. Este modelo suele funcionar bien cuando se distribuyen productos en diferentes mercados bajo múltiples marcas.
- IOC como productor de pleno derecho - Cuando IOC es responsable de todos los aspectos de la producción, el cliente sólo se ocupa de la distribución. Sin embargo, el cliente debe recordar que incluso en este modelo es necesario registrar el negocio en el país de venta, lo que le permite cumplir con los requisitos legales locales.
6.2 Recomendaciones para clientes según el modelo de cooperación
Para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa, recomendamos a nuestros clientes:
- Un análisis exhaustivo de los requisitos de registro. – Antes de elegir un modelo de cooperación, conviene familiarizarse con los requisitos legales de los mercados de destino para saber qué obligaciones recaen en el cliente y cuáles. IOC.
- Consulta con especialistas regulatorios locales – Mercados como la Unión Europea, Estados Unidos y Japón tienen regulaciones específicas en cuanto a suplementos dietéticos, por lo que vale la pena trabajar con expertos para evitar errores.
- Selección de un modelo de cooperación de acuerdo con las posibilidades operativas. – Las empresas que tienen sus propias instalaciones de logística y marketing pueden elegir un modelo en el que ellos mismos informen sobre los productos, mientras que las empresas más pequeñas pueden preferir la producción completa y el registro por IOC.
Seleccionar el modelo de cooperación adecuado es crucial para el cumplimiento de las regulaciones y para una expansión efectiva del mercado de suplementos dietéticos.
