Análisis de la definición legal de "complemento dietético" y sus implicaciones regulatorias, procesales y de mercado en los sistemas jurídicos polaco y europeo.

PARTE I: DEFINICIÓN LEGAL Y ESTATUS LEGAL DE UN SUPLEMENTO DIETÉTICO

1.1. Definición jurídica en el ordenamiento jurídico polaco

En el ordenamiento jurídico polaco, la ley fundamental que regula el estatus de los complementos alimenticios es la Ley de 25 de agosto de 2006 sobre seguridad alimentaria y nutricional (en adelante, la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional).1

De conformidad con el artículo 3, sección 3, apartado 39 de esta Ley, un "complemento dietético" se define precisamente como:

"Un alimento destinado a complementar una dieta normal y que constituye una fuente concentrada de vitaminas, minerales u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico de otro tipo."

Esta definición se complementa con una aclaración clave sobre la forma del producto. Un suplemento dietético debe comercializarse en una forma de dosificación, como cápsulas, tabletas, grageas y otras formas similares, sobres de polvo, ampollas de líquido, frascos cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos destinados a ser consumidos en pequeñas cantidades medidas.

Es importante destacar que esta definición contiene una exclusión fundamental, al establecer que el concepto se aplica "con la excepción de los productos que tengan las propiedades de un medicamento en el sentido de las disposiciones de la legislación farmacéutica".

1.2. Implicaciones legales del estatus de "alimento" (Food)

Un elemento clave de la definición anterior, que determina sus implicaciones, es la clasificación legal de un complemento alimenticio como «producto alimenticio». Esta clasificación es fundamental y determina todo el marco regulatorio.

En primer lugar, la condición de «producto alimenticio» excluye a los complementos dietéticos del régimen de la Ley Farmacéutica² y los sitúa íntegramente bajo la jurisdicción de la Ley Alimentaria.¹ La Ley Alimentaria, a diferencia de la Ley Farmacéutica, se basa en el paradigma de la responsabilidad empresarial en materia de seguridad del producto y en el control posterior a la comercialización (tras su introducción en el mercado).⁵ Este modelo difiere fundamentalmente de la autorización previa a la comercialización exigida para los medicamentos.⁶

En segundo lugar, la definición especifica el propósito de un suplemento: "complementar una dieta normal".7 Esto significa que un suplemento generalmente está destinado a individuos sanos cuya dieta puede no proporcionar todos los nutrientes necesarios en cantidades adecuadas.7 Este propósito es nutricional o fisiológico, pero de ninguna manera terapéutico (curativo).

1.3. Armonización a nivel de la UE: Directiva 2002/46/CE

La definición legal polaca no es una creación autónoma; es una transposición precisa de la definición contenida en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre complementos alimenticios.8

La Directiva 2002/46/CE tenía como objetivo armonizar el mercado interior de la UE. Sin embargo, cabe destacar que, en la práctica, el alcance de esta armonización resultó muy limitado. Dicha directiva definió el concepto de complemento alimenticio y solo armonizó las normas relativas al uso de vitaminas y minerales.⁹

Un elemento clave de esta armonización son dos anexos a la Directiva:

1. Anexo I: Establece una lista cerrada (denominada lista positiva) de vitaminas y minerales autorizados para su uso en la producción de complementos dietéticos.9

2. Apéndice II: Proporciona una lista cerrada de las formas químicas de estas vitaminas y minerales que pueden utilizarse (por ejemplo, magnesio en forma de citrato, y no necesariamente en otra forma si no figura en la lista).8

Sin embargo, un análisis de la Directiva 2002/46/CE revela un problema fundamental con consecuencias de gran alcance para el mercado. Si bien la definición de complemento es amplia (incluye «otras sustancias»), el marco de armonización es muy limitado (solo vitaminas y minerales). El preámbulo y el artículo 4, apartado 5, de la Directiva¹⁰ prevén que en el futuro se establecerán normas específicas para las sustancias distintas de las vitaminas y los minerales, incluidos los productos botánicos.¹¹ No obstante, este futuro legislativo nunca se materializó.

Esto ha creado un vacío legal fundamental en la Unión Europea. Esta disparidad entre una definición amplia y una armonización estricta es una causa directa del caos regulatorio y la fragmentación del mercado, especialmente en el campo de rápido crecimiento de los complementos dietéticos de origen vegetal.11

PARTE II: LA DICOTOMÍA CLAVE: SUPLEMENTO ALIMENTICIO FRENTE A MEDICAMENTO

El estatus legal de un complemento alimenticio se define por negación: es un producto alimenticio, excluyendo los medicamentos. Comprender esta distinción es fundamental para analizar el mercado en su conjunto.

2.1. La distinción entre enfoque basado en el propósito y enfoque funcional

• Complemento dietético: Como se ha indicado, su finalidad es complementar la dieta.7 Está destinado a personas sanas.7 Su efecto es nutricional (por ejemplo, aportando una vitamina que falta) o fisiológico (por ejemplo, contribuyendo al correcto funcionamiento del sistema digestivo).

• Producto medicinal (medicamento): Se define mediante una ley específica: la Ley Farmacéutica.² Su finalidad es tratar, diagnosticar, prevenir enfermedades o modificar las funciones fisiológicas del organismo mediante acción farmacológica, inmunológica o metabólica.¹⁴ A diferencia de un suplemento, un medicamento debe haber demostrado su eficacia terapéutica en ensayos clínicos.⁶

2.2. Marcado como consecuencia de la definición

La definición y el estatus de "alimento" dan lugar a requisitos estrictos para el etiquetado de los complementos, especificados en el reglamento del Ministerio de Sanidad que implementa la directiva de la UE.⁸ La etiqueta debe incluir:

• El término "suplemento dietético";

• La afirmación de que "los complementos dietéticos no pueden utilizarse como sustituto de una dieta variada";

• Advertencia sobre "no exceder la dosis diaria recomendada".8

Estos requisitos de etiquetado funcionan como un mecanismo de defensa regulatoria. Su objetivo es evitar activamente que los consumidores sean engañados sobre la naturaleza del producto y enfatizar constantemente su condición de alimento, no de medicamento. La frase «no es un sustituto de la dieta» refleja directamente la definición de «complemento alimenticio». El etiquetado de los medicamentos es radicalmente diferente: debe incluir, entre otras cosas, el número de autorización de comercialización y, en muchos casos, marcas en Braille.¹⁴

2.3. El problema del producto límite

En la práctica comercial, la línea que separa un suplemento de un medicamento puede ser extremadamente difusa. Un mismo ingrediente (por ejemplo, vitamina D, magnesio o un extracto vegetal) puede, según la dosis y la presentación, clasificarse como suplemento alimenticio o como medicamento.

La clasificación de un producto como “suplemento” o “medicamento” depende de varios factores: su composición (en particular, la dosis del principio activo), su finalidad declarada (afirmaciones sobre la salud y marketing) y la presentación general del producto.

La Inspección Sanitaria General (ISG) supervisa activamente este límite, basándose en las opiniones de un órgano consultivo. Como señala el Dr. Przemysław Rzodkiewicz de la ISG, si se supera la dosis máxima de un ingrediente determinado (establecida, por ejemplo, en resoluciones del Comité de Complementos Dietéticos), el organismo inicia un procedimiento de investigación.15

El proceso es el siguiente:

1. El Equipo de Suplementos Dietéticos (organismo asesor de GIS) establece las dosis máximas seguras para los ingredientes de los suplementos dietéticos (por ejemplo, el magnesio).15

2. El empresario notifica a la Inspección Sanitaria General su intención de introducir un producto con una dosis superior al nivel establecido.

3. Para los SIG, esto es una señal de alarma (una "bandera roja") de que este producto, debido a su alta dosis, puede causar un efecto farmacológico, no solo fisiológico.15

4. En tal situación, el SIG inicia un procedimiento 15 para calificar el producto, para determinar si todavía es un alimento o si ya es un medicamento.

5. Si, durante el procedimiento, la Inspección Sanitaria General (ISG) determina que el producto es, de hecho, un medicamento (y no un suplemento), se considera que se comercializa ilegalmente. Esto se debe a que carece de la autorización de comercialización exigida por la Ley Farmacéutica, la cual es expedida por el Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos.⁶

El riesgo de reclasificar un producto de complemento alimenticio a medicamento es el riesgo regulatorio más grave para la entidad que lo introduce en el mercado. Dicha decisión administrativa conlleva una orden inmediata de suspensión de la comercialización y retirada del producto del mercado.⁵

PARTE III: PROCEDIMIENTOS DE MARKETING – ANÁLISIS COMPARATIVO

La definición legal (“alimento” frente a “medicamento”) es una encrucijada que dirige al emprendedor hacia uno de dos caminos procesales, económicos y comerciales fundamentalmente diferentes.

3.1. Procedimiento para complementos dietéticos: Notificación (informe) a la Inspección Sanitaria General

La condición de «producto alimenticio»¹ determina el procedimiento. En el caso de los complementos alimenticios, no se trata de registro ni autorización (como suele creerse erróneamente), sino de la notificación de la primera comercialización.¹⁴

• Fundamento jurídico: Artículo 29, apartado 1 de la Ley sobre la BŻZ.17

• Autoridad: Inspector Sanitario Jefe (GIS).14

• Proceso: Desde 2020, el procedimiento se realiza exclusivamente por vía electrónica17 a través del sistema e-Sanepid.18 El empresario presenta una "Notificación de introducción o intención de introducir un producto alimenticio por primera vez en el mercado"20 junto con una plantilla de etiqueta.20

El modelo de responsabilidad que sustenta este procedimiento es fundamental para comprender el mercado. La presentación de una notificación no implica la aceptación, verificación ni aprobación del producto por parte de GIS.14

Este sistema se caracteriza por una dicotomía entre velocidad y riesgo:

1. Rapidez: Como indican las fuentes14, un emprendedor puede comenzar legalmente a comercializar un producto inmediatamente después de presentar con éxito una notificación y recibir un Certificado Oficial de Presentación (UPP). No es necesario esperar ninguna decisión formal, permiso u otro documento de la Inspección Sanitaria Principal.14

2. Riesgo: Esta mínima barrera de entrada se ve contrarrestada por la plena responsabilidad (en cuanto a composición, seguridad, etiquetado y cumplimiento legal) que recae sobre el empresario desde el principio.⁵

Este sistema se basa en el control diferido (ex post). Este modelo (con bajas barreras de entrada) es la principal razón del crecimiento dinámico del número de complementos dietéticos en el mercado polaco.

Sin embargo, si la verificación posterior a la comercialización (realizada por el GIS tras la notificación) revela irregularidades (por ejemplo, composición inconsistente, dosis excesivas, estado del producto límite), la autoridad puede imponer sanciones severas: una multa (de hasta 50.000 PLN), la suspensión de la comercialización o la retirada del producto del mercado.⁵

3.2. Procedimiento del producto medicinal: Autorización de comercialización (AC)

El procedimiento para un medicamento es totalmente opuesto al de la notificación de un suplemento.

• Autoridad: Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (URPL).3

• Procedimiento: Se requiere autorización de comercialización.3 Este es un procedimiento de autorización riguroso, que consume mucho tiempo y es costoso (aprobación previa a la comercialización).

• Requisitos: El empresario deberá presentar una amplia documentación (denominada "expediente"), que, como se detalla en el punto 6, incluye la solicitud y hasta 23 tipos de anexos, entre ellos:

• Evidencia de eficacia: Resultados de investigaciones, incluidos ensayos clínicos, que demuestran la eficacia terapéutica del producto.6

• Evidencia de calidad: Descripción detallada de los métodos de fabricación y control utilizados en el proceso.6

• Evidencia de seguridad: Informes de eventos adversos, evaluación de riesgos ambientales y Plan de Gestión de Riesgos (PGR).6

• Plazo: El permiso se expide a más tardar 210 días después de la fecha de presentación de una solicitud completa.6 En la práctica, debido a la necesidad de complementar la documentación, este proceso suele ser mucho más largo.

Las barreras de entrada al mercado (de tiempo, financieras —especialmente los costos de los ensayos clínicos— y de procedimiento) son fundamentalmente superiores a las de los suplementos dietéticos. Elegir la vía regulatoria incorrecta (por ejemplo, intentar notificar un medicamento como suplemento) o la posterior recalificación por parte de una autoridad regulatoria resulta desastroso para el ciclo de vida del producto.

3.3. Tabla 1: Suplemento dietético frente a medicamento: comparación de marcos regulatorios

PARTE IV: ANÁLISIS REGULATORIO DE LA COMPOSICIÓN DE LOS SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

La definición legal define un suplemento como "una fuente concentrada de vitaminas, minerales u otras sustancias". El análisis regulatorio de estos componentes revela una mayor variación en los regímenes legales.

4.1. Ingredientes armonizados: Vitaminas y minerales

Como se mencionó en la Parte I, esta es la única área de la composición de los complementos dietéticos que ha sido totalmente armonizada a nivel de la Unión Europea.9

Los reglamentos (Directiva 2002/46/CE y su reglamento nacional de transposición n.º 8) definen con precisión:

• Apéndice I (¿Qué?): Lista cerrada de vitaminas y minerales permitidos.9

• Anexo II (¿En qué forma?): Lista cerrada de las formas químicas permitidas (fuentes) de estos ingredientes que pueden utilizarse en la producción.8

Estas listas son de carácter positivo; solo se pueden utilizar las sustancias y formas químicas que figuran en ellas.

Cabe destacar que estas listas no son estáticas y están sujetas a modificación. Este proceso se ilustra con los cambios introducidos en los últimos años, como la adición del cloruro de ribósido de nicotinamida al Anexo II como nueva fuente de niacina, o del citrato malato de magnesio como fuente de magnesio.⁹ Dichos cambios solo son posibles tras obtener un dictamen científico favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la seguridad y la biodisponibilidad de la nueva forma.¹⁰

4.2. El problema de las dosis máximas (falta de armonización en la UE)

Si bien la Directiva 2002/46/CE armonizó las listas de vitaminas y minerales permitidos, no estableció dosis máximas permitidas uniformes y paneuropeas de estos ingredientes en los complementos dietéticos.

Esta importante laguna regulatoria en Polonia la cubre el Equipo de Complementos Dietéticos, que actúa como órgano asesor y consultivo del Inspector Sanitario Jefe.¹⁵ Este Equipo, de conformidad con el artículo 9, apartado 2a de la Ley de Inspección Sanitaria Estatal, tiene entre sus funciones determinar las dosis máximas de vitaminas y minerales en la dosis diaria recomendada, «por encima de las cuales demuestran un efecto terapéutico».¹⁶

El equipo lleva a cabo esta tarea mediante la adopción de resoluciones.¹⁵ Estas resoluciones (cuya lista se encuentra disponible en la página 16) definen niveles máximos para, entre otras cosas:

• Vitamina D (Resolución N° 1/2021)

• Vitamina B6 (Resolución N° 2/2024)

• Magnesio (Resolución N° 19/2019)

• Zinc (Resolución N° 10/2019)

• Hierro (Resolución N° 20/2019)

• Y muchos otros.16

El estatus legal de estas resoluciones es específico. Como subraya claramente el Dr. Rzodkiewicz, representante de GIS, la resolución del Equipo «es una opinión pericial, no una disposición legal».¹⁵ Sin embargo, añade inmediatamente que los fabricantes «deben tenerla en cuenta».¹⁵ La razón de esta situación es crucial: dicha resolución especifica en qué situaciones (es decir, a qué dosis) GIS iniciará un procedimiento aclaratorio para determinar si un producto determinado no es, de hecho, un medicamento (como se analiza en la Parte II).¹⁵

En la práctica del mercado, las resoluciones del Comité de Complementos Dietéticos, si bien formalmente no son vinculantes, funcionan de facto como directrices regulatorias vinculantes. Ignorarlas por parte de un fabricante supone una invitación directa a una inspección del GIS y el riesgo de reclasificación del producto.

4.3. Ingredientes no armonizados: «Otras sustancias» con efecto fisiológico

La definición legal de suplemento dietético incluye una categoría amplia y vaga: «otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico».⁴ Esto constituye una laguna legal que permite la introducción en el mercado de miles de ingredientes que no son vitaminas ni minerales. Esta categoría incluye aminoácidos, ácidos grasos, fibra, cafeína, probióticos y, sobre todo, productos botánicos.

La regulación de estas sustancias es muy inconsistente:

• Probióticos: Como indica la bibliografía²⁴, la legislación alimentaria carece de una normativa específica y detallada sobre la producción de probióticos, lo que ha generado la necesidad de establecer estándares más similares a los de la industria farmacéutica. Al mismo tiempo, la EFSA aplica procedimientos de evaluación distintos a los microorganismos, como la QPS (Presunción Cualificada de Seguridad), lo que complica aún más su situación.²⁵

• Otras sustancias (p. ej., cafeína): Al igual que con las vitaminas y los minerales, el Comité de Complementos Dietéticos también regula estos ingredientes mediante resoluciones, especificando las dosis máximas permitidas (p. ej., Resolución n.º 16/2019 sobre la cafeína) o las condiciones de uso (p. ej., Resolución n.º 3/2019 sobre la beta-alanina).16

La categoría de “otras sustancias” es el área menos regulada a nivel de la UE, lo que traslada toda la responsabilidad de evaluar la seguridad y la cualificación del producto a las autoridades nacionales (en Polonia, el GIS, con el apoyo sustancial del Equipo de Complementos Dietéticos).

PARTE V: SITUACIÓN JURÍDICA DE LOS PRODUCTOS BOTÁNICOS – LA BRECHA DE ARMONIZACIÓN EUROPEA

El área más compleja e inestable desde el punto de vista regulatorio del mercado de los complementos dietéticos son los productos que contienen ingredientes vegetales, los llamados productos botánicos.

5.1. El pecado original de la Directiva 2002/46/CE

Como se indica en la Parte I de la Directiva 2002/46/CE, si bien introdujo el concepto de complemento alimenticio, no se aplica a la regulación completa de las sustancias vegetales.¹¹ Sus considerandos establecen explícitamente que las disposiciones relativas a las sustancias distintas de las vitaminas y los minerales (incluidas las sustancias vegetales) se definirán en el futuro.¹¹ Esta promesa legislativa nunca se cumplió.

En consecuencia, si bien los suplementos botánicos se definen legalmente como alimentos (se incluyen en la categoría de “otras sustancias…”), las normas detalladas para su uso (listas positivas/negativas, dosis máximas, requisitos de pureza) no están ni han estado nunca armonizadas a nivel de la Unión Europea.

5.2. El problema de las declaraciones de propiedades saludables: la lista "pendiente" de la EFSA.

Una consecuencia directa de la falta de armonización de los ingredientes es el caos en el ámbito de las declaraciones de propiedades saludables de los productos botánicos. Según el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 (sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables), cada declaración de propiedades saludables (p. ej., «ayuda a la digestión») requiere evaluación científica y autorización por parte de la EFSA y la Comisión Europea.

En el caso de los ingredientes vegetales, se produjo una situación excepcional:

1. La EFSA ha recibido miles de solicitudes de declaraciones de propiedades saludables para productos botánicos.

2. Sin embargo, la Oficina suspendió su evaluación, alegando la falta de datos suficientes y el problema fundamental de distinguir entre el uso tradicional (a base de hierbas) y la evidencia científica requerida para los alimentos.

3. Estas solicitudes fueron incluidas en la denominada "lista de espera".12

Las reivindicaciones incluidas en la «lista pendiente» no se aprueban ni se rechazan. Conforme a las disposiciones transitorias del Reglamento 27, los operadores comerciales pueden utilizar temporalmente estas reivindicaciones (bajo su propia responsabilidad), siempre que se hayan utilizado de acuerdo con la legislación nacional antes de 2008 y se hayan notificado a la Comisión.27

Esto genera una enorme incertidumbre jurídica. Toda la comercialización de complementos dietéticos de origen botánico se basa en una solución legal provisional vigente desde hace más de una década. Las sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea al respecto son ambiguas.¹² Existe un riesgo real de que una posible suspensión de la evaluación de la EFSA y el rechazo de estas declaraciones puedan ilegalizar de la noche a la mañana la mayoría de las actividades de comercialización en este segmento.¹²

5.3. Fragmentación del mercado: Iniciativas nacionales (resoluciones BELFRIT y SIG)

Debido a la inacción legislativa a nivel de la UE, los Estados miembros comenzaron a crear sus propias regulaciones nacionales sobre productos botánicos, lo que condujo a una profunda fragmentación del mercado.13

• Iniciativa BELFRIT (Bélgica, Francia, Italia): Como parte de este proyecto, las autoridades reguladoras de estos tres países acordaron crear una lista común de sustancias y preparados vegetales autorizados para su uso en complementos alimenticios. La lista BELFRIT incluye más de 1000 plantas,³⁰ especificando las partes permitidas (p. ej., hoja, raíz, rizoma).³¹ Cabe destacar que estas listas (que estos países han incorporado a su legislación nacional) también incluyen las dosis máximas permitidas y las advertencias obligatorias en el etiquetado para muchas plantas.²⁹
  Sin embargo, incluso dentro de esta iniciativa, existe cierta coherencia. El análisis 30 muestra que Italia ha adoptado un enfoque más liberal (por ejemplo, no establece límites para las plantas que contienen antraquinonas, como el aloe), mientras que Bélgica ha introducido restricciones más severas. 29

• Solución polaca (Equipo de Suplementos Dietéticos): Polonia no se ha unido formalmente al proyecto BELFRIT.³² En cambio, está creando su propio sistema paralelo, similar a BELFRIT, mediante las resoluciones del Equipo de Suplementos Dietéticos mencionado anteriormente.¹⁶
  Este equipo publica resoluciones sobre productos botánicos específicos, trabajando de dos maneras:

1. Lista negativa: Publica una lista de sustancias vegetales y materias primas que no pueden utilizarse en complementos dietéticos (p. ej., clorhidrato de yohimbina, kava, mucuna).16

2. Lista de restricciones: Especifica las condiciones de uso detalladas, las dosis máximas y el etiquetado obligatorio para productos botánicos populares (por ejemplo, Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris y Bacopa monnieri).16

Para los agentes del mercado, esto significa que la situación legal de los complementos alimenticios que contienen productos botánicos no es uniforme en toda la UE. Un producto comercializado legalmente en Polonia (que cumple con las resoluciones del Comité de Complementos Alimenticios) puede considerarse ilegal en Bélgica (por ejemplo, porque supera la dosis especificada en la lista BELFRIT-BE), mientras que un producto legal en Italia (que cumple con la lista BELFRIT-IT, de carácter más permisivo) puede ser cuestionado en Polonia (por ejemplo, porque supera la dosis especificada en la resolución del Equipo).

PARTE VI: SISTEMA DE SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL MERCADO EN POLONIA

La definición de un complemento dietético como “alimento” también determina la estructura de las instituciones de supervisión del mercado.

6.1. El papel central del inspector sanitario jefe (GIS)

El Inspector Sanitario Jefe (GIS), junto con la Inspección Sanitaria Estatal (PIS, Sanepid), es la principal autoridad supervisora ​​del mercado de complementos dietéticos en Polonia.1

Su función, derivada de la condición de alimento del suplemento, incluye:

• Administración del proceso de notificación: Mantenimiento de un registro público de los productos notificados.14

• Vigilancia poscomercialización: Inspección de los productos ya comercializados en cuanto a su composición (si se ajusta a la declaración), etiquetado (si no induce a error) y seguridad general.⁵

• Realización de procedimientos explicativos: Competencia clave en la evaluación de productos límite y su posible reclasificación como medicamentos.15

6.2. Autoridad sustantiva: Equipo de suplementos dietéticos

Como se demostró en las secciones anteriores del informe, el Equipo de Suplementos Dietéticos desempeña un papel fundamental en el sistema. Formalmente, se trata simplemente de un órgano asesor y consultivo del Inspector Sanitario Jefe.¹⁶ Entre sus miembros se encuentran especialistas de diversos campos (médicos, farmacéuticos, toxicólogos).¹⁵

En la práctica, sin embargo, debido a numerosas lagunas legales (tanto nacionales como de la UE), este Equipo se ha convertido en el principal regulador sustantivo del mercado.¹⁵ Sus resoluciones,¹⁶ si bien formalmente no son vinculantes,¹⁵ constituyen la base científica y sustantiva de las actividades de control de los SIG.¹⁵ Actúan como salvaguarda del sistema de notificación liberal: identifican señales de alerta (por ejemplo, dosis excesivas, productos botánicos peligrosos) que dan lugar a procedimientos explicativos de los SIG.

6.3. División de competencias: El papel de la Oficina de Competencia y Protección del Consumidor y de la Oficina Suprema de Auditoría

El mercado de los complementos alimenticios no está controlado únicamente por la Inspección Sanitaria General (ISG). La definición de complemento como producto de consumo (alimento) implica que también está sujeto a la supervisión de otros organismos.

• Oficina de Competencia y Protección del Consumidor (UOKiK): La UOKiK supervisa el mercado de complementos alimenticios para detectar prácticas que vulneren los intereses colectivos de los consumidores.³³ En la práctica, esto significa que, mientras que la Inspección Sanitaria General (IGG) controla la composición y la seguridad de los productos (legislación alimentaria), la UOKiK controla la publicidad y el marketing (legislación del consumidor). Las actuaciones de la UOKiK³³ suelen estar relacionadas con la publicidad engañosa que sugiere falsamente las propiedades medicinales de un producto; es decir, que infringe su definición de alimento. Ambas autoridades (IGG y UOKiK) realizan con frecuencia actividades conjuntas y campañas informativas.³³

• Oficina Suprema de Auditoría (NIK): La NIK es un organismo estatal de auditoría.¹ No supervisa directamente a los productores, sino que supervisa el sistema de control. La NIK ha realizado reiteradamente¹ auditorías para evaluar si el sistema de control (ejecutado por la Inspección Sanitaria General) de los complementos alimenticios es eficaz y garantiza la seguridad sanitaria de los consumidores.

Para los emprendedores, esto significa la necesidad de llevar a cabo actividades de cumplimiento en tres niveles simultáneamente:

1. Conformidad del producto (supervisada por GIS): conformidad de la composición, las dosis y las etiquetas con las resoluciones del equipo.

2. Cumplimiento de la normativa de marketing (supervisado por la Oficina de Competencia y Protección del Consumidor): cumplimiento de los anuncios y declaraciones con la legislación de consumo y el Reglamento 1924/2006.

3. Cumplimiento sistémico: la conciencia de que las actividades SIG están bajo presión y auditoría constantes por parte del Tribunal Supremo de Cuentas, lo que aumenta la motivación de los SIG para aplicar rigurosamente las regulaciones.

6.4. Tabla 2: Mapa de las instituciones supervisoras del mercado de complementos dietéticos en Polonia

PARTE VII: CONCLUSIONES DE LOS EXPERTOS E IMPLICACIONES PARA LOS PARTICIPANTES DEL MERCADO

El análisis de la definición legal de “complemento dietético” y su entorno regulatorio conduce a las siguientes conclusiones de carácter estratégico para las entidades que operan en este mercado:

1. Definición como factor clave de riesgo empresarial: La definición de un «complemento dietético» como alimento es un factor fundamental que determina todo el modelo de negocio. Ofrece una baja barrera de entrada (notificación en lugar de autorización), lo que permite una rápida introducción del producto al mercado. Sin embargo, a cambio, impone al empresario la responsabilidad total y exclusiva de la seguridad del producto⁵ y lo expone a severas sanciones en el marco de controles retroactivos.⁵

2. Riesgo de reclasificación (producto límite): El mayor riesgo operativo para una entidad que introduce complementos dietéticos no reside en un error de etiquetado, sino en la reclasificación del producto como medicamento por parte de la Inspección Sanitaria General (ISG).¹⁵ Este riesgo se materializa principalmente cuando se superan las dosis máximas indicadas en las resoluciones del Comité de Complementos Dietéticos¹⁵ o mediante el uso de declaraciones y publicidad que sugieren efectos terapéuticos. Dicha reclasificación equivale a la «muerte» regulatoria del producto, ya que implica una orden inmediata de retirada del mercado por falta de la autorización de comercialización legalmente requerida por la Oficina de Registro de Medicamentos.⁶

3. Carácter vinculante de facto de la «normatividad blanda»: En el sistema jurídico polaco, debido a las lagunas en la legislación vinculante (especialmente en el derecho de la UE), el Equipo de Suplementos Dietéticos se ha convertido en el regulador de facto de la composición de los suplementos.¹⁶ Sus resoluciones,¹⁶ si bien formalmente no son vinculantes y constituyen únicamente una «posición de expertos»,¹⁵ son la única directriz sustantiva creíble para las actividades de control de los suplementos dietéticos.¹⁵ Realizar actividades comerciales que contravengan estas resoluciones supone un riesgo extremadamente elevado.

4. Fragmentación europea (productos botánicos): Si bien la definición de complemento alimenticio está armonizada a nivel de la UE, las normas para el uso de ingredientes botánicos no lo están.¹¹ Esto ha generado una profunda fragmentación del mercado europeo.¹³ Iniciativas nacionales, como BELFRIT (Bélgica, Francia, Italia)²⁸ o las resoluciones polacas del Grupo de Expertos 16, crean regímenes regulatorios nacionales independientes. Una entidad que planee distribuir un producto botánico en la UE debe realizar un análisis de conformidad independiente para cada Estado miembro.

5. Incertidumbre en el mercado (Lista pendiente): La comercialización de suplementos que contienen productos botánicos está sujeta a suspensión legal (lista pendiente de la EFSA).¹² Esto supone un riesgo estratégico fundamental para todo el sector, que depende totalmente de las futuras decisiones de la EFSA o de las sentencias del TJUE.²⁷

6. Supervisión multinivel: La definición de un “complemento” como producto de consumo (alimento) lo somete a un escrutinio multinivel, no solo por parte del SIG/PIS, sino también por la Oficina de Competencia y Protección del Consumidor (publicidad) y la Oficina Suprema de Auditoría (auditoría del sistema SIG).¹ El cumplimiento efectivo requiere el seguimiento de las directrices y acciones de todos estos organismos.

Obras citadas

1. COMERCIALIZACIÓN DE COMPLEMENTOS DIETÉTICOS – Oficina Suprema de Cuentas, apertura: 15 de noviembre de 2025, https://www.nik.gov.pl/plik/id,25355,vp,28114.pdf

2. Autorización de comercialización de medicamentos – Capítulo 2 – Derecho Farmacéutico. – Diario Oficial 2025.750, es decir – Ley, publicada el 15 de noviembre de 2025. https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/roz-2

3. Autorización de comercialización – Ministerio de Salud, abierta: 15 de noviembre de 2025 https://archiwum.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/pozwolenie-na-dopuszczenie-do-obrotu/

4. Art. 27. – Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional – LexLege, abierta: 15 de noviembre de 2025, https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/

5. ¿Cómo informar legalmente sobre un suplemento dietético al SIG? – Oficina RPMS, abierta: 15 de noviembre de 2025. https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/

6. Autorización para comercializar un producto medicinal – Biznes.gov, abierta: 15 de noviembre de 2025, https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou41

7. ¿Cuál es la diferencia entre un medicamento y un suplemento dietético? – ¡Te lo explicamos! – Portal kariera.farm, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://opieka.farm/czym-sie-rozni-lek-od-suplementu-diety-wyjasniamy/

8. Composición y etiquetado de complementos dietéticos. – Diario Oficial 2023.79, es decir, – OpenLEX – Ley, publicada el 15 de noviembre de 2025. https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919

9. Composición de los complementos dietéticos: Modificación de la Directiva 2002/46/CE – unidades de medida actualizadas, nueva fuente de niacina y magnesio – Legislación alimentaria en Polonia, entrada en vigor: 15 de noviembre de 2025. https://igifoodlaw.com/sklad-suplementow-diety-zmiana-dyrektywy-2002-46-we-aktualizacja-jednostek-miar-nowe-zrodlo-niacyny-i-magnezu/

10. Reglamento (UE) 2021/418 por el que se modifica la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al cloruro de ribósido… – DOUE L.2021.83.1 – LEX, abierto: 15 de noviembre de 2025, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2021-418-zmieniajace-dyrektywe-2002-46-we-parlamentu-69420498

11. Seguridad de los productos naturales en Europa y América del Norte, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://www.wbc.poznan.pl/Content/232765/PDF/index.pdf

12. La sentencia del TJUE podría cambiar el mercado de los complementos dietéticos de origen vegetal – Prawo.pl, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://www.prawo.pl/biznes/roslinne-suplementy-diety-pytanie-prawne-w-tsue,522821.html

13. Las listas DA-CH de sustancias y otras listas a nivel nacional | BfR-Akademie, inaugurada: 15 de noviembre de 2025, https://www.bfr-akademie.de/media/wysiwyg/2022/superfoods/classification_of_other_substances_the_dach_lists_of_substances_and_other_lists_on_the_national_level.pdf

14. ¿Cómo funciona el registro de complementos dietéticos en el SIG? | Tantus, abierto: 15 de noviembre de 2025 https://tantus.pl/jak-przebiega-rejestracja-suplementow-diety-w-gis/

15. Expertos: como SIG, estamos intentando organizar el mercado de suplementos dietéticos – PAP, inaugurado: 15 de noviembre de 2025, https://www.pap.pl/aktualnosci/news%2C569402%2Ceksperci-jako-gis-staramy-sie-uporzadkowac-rynek-suplementow-diety.html

16. Equipo de Suplementos Dietéticos – Inspección Sanitaria Principal…, inaugurado: 15 de noviembre de 2025, https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety

17. Notificación de primera colocación en el mercado – Gov.pl, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://www.gov.pl/attachment/c51b78bb-2a90-4b38-8536-3f343f812a5a

18. Notificación de lanzamiento al mercado del producto – e-Sanepid, fecha de apertura: 15 de noviembre de 2025. https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO

19. Notificación sobre suplementos dietéticos en 2025: Compendio de conocimientos de expertos – Fabricación por contrato de suplementos dietéticos, fecha de publicación: 15 de noviembre de 2025. https://producentsuplementow.pl/jak-zarejestrowac-suplement-diety/

20. Notificación de la primera introducción de un producto alimenticio en el mercado polaco – Biznes.gov, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465

21. Notificación – Gov.pl, fecha de apertura: 15 de noviembre de 2025 https://www.gov.pl/attachment/4d9dfb13-bf01-4a66-afb1-16c1985d3f1c

22. Complementos dietéticos – Estación Sanitaria y Epidemiológica Provincial…, inaugurada: 15 de noviembre de 2025, https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety

23. Suplementos dietéticos – Centro Nacional de Educación Nutricional, inaugurado: 15 de noviembre de 2025, https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/suplementy-diety/

24. Probióticos: la calidad es eficacia. Igor Łoniewski – Via Medica Journals, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/76045/63387

25. Presunción cualificada de seguridad (QPS) – EFSA, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://www.efsa.europa.eu/en/applications/qps-assessment

26. Temas selectos en el campo de la bromatología, vol. 5 – Universidad de Ciencias de la Vida de Lublin, inaugurado: 15 de noviembre de 2025, https://up.lublin.pl/wp-content/uploads/2025/09/Wybrane-zagadnienia-z-zakresu-bromatologii-t.-5-1.pdf

27. Sentencia del TJUE: una nueva era para los suplementos herbales – Bufete de abogados RPMS, inaugurado el 15 de noviembre de 2025. https://rpms.pl/wyrok-tsue-nowa-era-dla-suplementow-ziolowych/

28. Establecimiento del estatus de nuevo alimento. – Aesan – Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, apertura: 15 de noviembre de 2025, https://www.aesan.gob.es/en/AECOSAN/web/seguridad_alimentaria/ampliacion/estatus.htm

29. Decreto belga establece nuevas condiciones para las plantas en los complementos alimenticios Bélgica [sin Luxemburgo] – Servicio Agrícola Exterior del USDA, abierto: 15 de noviembre de 2025, https://apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/Report/DownloadReportByFileName?fileName=Belgian%20Decree%20Sets%20New%20Conditions%20for%20Plants%20in%20Food%20Supplements_Brussels%20USEU_Belgium%20%5Bwithout%20Luxembourg%5D_3-2-2017

30. Publicado el nuevo decreto italiano “BELFRIT” – Cumplimiento de la normativa alimentaria International, inaugurado: 15 de noviembre de 2025, https://foodcomplianceinternational.com/industry-insight/news/984-new-italian-belfrit-decree-published

31. Lista Belfrit – Nombre botánico – SINut, abierta: 15 de noviembre de 2025, https://sinut.it/Download/EasyCms/ListaBelfrit%202014_11860_83167.pdf

32. Publicidad de complementos dietéticos: autorregulación del sector frente a modificación de la ley – Artículos, consultado el 15 de noviembre de 2025. https://biotechnologia.pl/farmacja/reklama-suplementow-diety-autoregulacja-branzy-vs-nowelizacja-ustawy,17570

33. Complementos dietéticos – acción conjunta de 12 instituciones – Inspección Farmacéutica Principal, abierta: 15 de noviembre de 2025, https://archiwum.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/827,Suplementy-diety-wspolna-akcja-12-instytucji.pdf