Registro de complementos alimenticios en el SIG:

Formulario de solicitud: Solamente electrónico.
importante: Las solicitudes presentadas en papel serán rechazadas automáticamente.

El registro de un suplemento dietético requiere la notificación obligatoria al Inspector General de Sanidad (GIS) a través de la plataforma e-Sanepid. El proceso requiere el envío de un formulario en línea junto con los documentos clave (ingredientes, plantilla de etiqueta, datos del fabricante). Una vez notificado, el producto puede venderse legalmente de inmediato.

Para registrar un suplemento dietético, debe notificar electrónicamente al Inspector Sanitario Jefe (GIS) Utilice el formulario disponible en el sitio web de GIS antes de comercializar el producto. El registro es gratuito, pero requiere la preparación de la documentación pertinente, como la lista de ingredientes, el modelo de etiquetado y los datos de la entidad que comercializa el suplemento. El registro (notificación) en sí no requiere esperar una resolución oficial, pero el producto debe cumplir con todos los requisitos legales.

Llevar un suplemento dietético al mercado es un proceso donde la clave está en los detalles. El término coloquial "registro" es engañoso; en realidad, estamos hablando de notificación del Inspector Sanitario Jefe (GIS) De conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional, esta guía ofrece un análisis exhaustivo de todo el proceso, diseñado para brindarle una ventaja y protegerlo de costosos errores.

Registro del suplemento en una píldora

Para registrar un suplemento dietético, debe notificar electrónicamente al Inspector Sanitario Jefe (GIS) Utilice el formulario disponible en la plataforma ePUAP antes de comercializar el producto. Este trámite es gratuito, pero requiere la preparación de documentos clave, como la composición del producto, su plantilla de etiquetado y los datos de la entidad que lo comercializa. La notificación no requiere esperar una resolución oficial; el producto puede venderse inmediatamente después de la notificación, siempre que cumpla con todos los requisitos legales.

Registro paso a paso

Registre su instalación en la Estación Sanitaria y Epidemiológica: Antes de poder registrar un producto, su empresa debe estar aprobada por la Inspección Sanitaria Estatal (PIS) como entidad que opera en el mercado alimentario.
Prepare la documentación completa: Desarrollar la composición cualitativa y cuantitativa, la plantilla de etiqueta en polaco y las especificaciones del producto.
Complete el formulario electrónico: Las solicitudes se presentan exclusivamente en línea a través de ePUAP, utilizando un perfil de confianza o una firma cualificada.
Proporcione los datos requeridos: En el formulario, debe especificar con precisión los detalles del producto (nombre, forma, composición), el fabricante y la entidad notificante.
Introducir el producto en el mercado: Tras enviar la notificación y recibir el UPP (Certificado Oficial de Presentación), puede comenzar a vender legalmente.
Garantizar el cumplimiento continuo: Tenga en cuenta que GIS se reserva el derecho de iniciar investigaciones en cualquier momento. Usted es el único responsable de la seguridad y el cumplimiento de este producto.

Suplemento, medicamento, dispositivo médico: comprenda las diferencias antes de comenzar.

Clasificar erróneamente un producto es uno de los errores más graves. Comprender las diferencias fundamentales es crucial para todo el proceso.

Criterio	Suplemento dietético	Producto medicinal (fármaco)	Dispositivo médico
Base legal	ley alimentaria	Derecho farmacéutico	Ley de Dispositivos Médicos
Objetivo principal	suplemento dietético	Tratamiento y prevención de enfermedades	Diagnosticar, aliviar, prevenir enfermedades (acción física)
Supervisión	SIG (Sanepid)	URPL, GIF	URPL, Presidente de la Oficina
Introduciendo al mercado	Notificación en SIG	Autorización de comercialización (proceso largo y costoso)	Evaluación de la conformidad, certificado CE, notificación a la Oficina de Registro, Evaluación y Registro de Medicamentos

Módulo para expertos: Análisis de componentes – ¿Qué verifica el SIG?

GIS no evalúa la eficacia, solo la seguridad. Su formulación se analizará para comprobar su cumplimiento normativo. Estas son las áreas clave:

1. Vitaminas y minerales

Sus formas químicas deben figurar en la lista. Reglamento del Ministro de Salud de 9 de octubre de 2007 Los niveles máximos permitidos en una dosis diaria se especifican en Resolución nº 4/2019 del Equipo de Suplementos DietéticosSuperar estas dosis es una señal de alerta para el SIG.

2. Productos botánicos

Esta es la zona más compleja. El SIG aquí se basa en Resoluciones del Equipo para Suplementos Dietéticos, que especifican las dosis máximas y las advertencias necesarias para plantas específicas (por ejemplo, la ashwagandha). Muchas declaraciones sobre las propiedades saludables de las hierbas figuran en la denominada "lista pendiente".

Nota: Siempre consulte las resoluciones vigentes del Comité de Suplementos Dietéticos antes de utilizar un ingrediente de origen vegetal. Son una valiosa fuente de información sobre cómo el SIG aborda la evaluación de riesgos.

3. Alimentos novedosos

Si su ingrediente no se utilizaba ampliamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997, es probable que se considere un «nuevo alimento» (según el Reglamento (UE) 2015/2283). Su introducción sin autorización de la Comisión Europea es ilegal.

Módulo para expertos: Declaraciones de propiedades saludables y nutricionales

La publicidad de suplementos se basa en afirmaciones. Su uso indebido es la causa más común de multas por parte de la Inspección Sanitaria.

¿Cómo utilizar legalmente las declaraciones de propiedades saludables?

Ir al sitio Registro de la UE de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (fácil de encontrar en Google).
Busca tu ingrediente (por ejemplo, "Vitamina C").
Consulte la lista de Reclamaciones Autorizadas y sus condiciones de uso.
Copie la declaración tal como aparece en el registroNo se puede modificar.

Resumen: El camino hacia el éxito

Notificar correctamente un suplemento dietético va mucho más allá de rellenar un formulario. Requiere un análisis exhaustivo de los ingredientes, la normativa de etiquetado y el marketing. Invertir en comprender estas normativas desde el principio es la mejor garantía para su negocio.

¿Te sientes abrumado/a? Es normal.

Nos especializamos en guiar a nuestros clientes a través de este complejo proceso. producentsuplementow.pl Ofrecemos asesoramiento legislativo integral, asistencia en la creación de recetas y etiquetas que cumplan con la normativa, y servicios completos de fabricación por contrato.Skontaktuj się z namipara convertir tu idea en un producto seguro, legal y listo para la venta.

Infografía: Registro de complementos dietéticos en Polonia

Número de notificaciones de suplementos dietéticos en Polonia (est. 2024)

17 500+

El mercado de complementos dietéticos en Polonia es dinámico y está en constante crecimiento, lo que impone altas exigencias tanto a los empresarios como a las autoridades supervisoras.

Paisaje de la plaza del mercado

Antes de adentrarnos en el proceso, comprendamos la magnitud del fenómeno y definamos los actores y términos clave. Este mercado está estrictamente regulado.

📜 ¿Qué es un suplemento dietético?

Es un alimento, no una medicina. Su función es complementar una dieta normal, aportando una fuente concentrada de vitaminas, minerales y otras sustancias. No cura, sino que apoya.

🏛️ El papel de los SIG

La Inspección Sanitaria General (ISG) es la autoridad responsable de recibir y analizar las notificaciones de la primera introducción de complementos alimenticios en el mercado. Mantiene un registro y lleva a cabo procedimientos aclaratorios.

📈 Aumento del número de notificaciones a SIG

El gráfico que aparece a continuación ilustra el aumento dinámico en el número de nuevas aplicaciones en los últimos años, lo que indica un interés creciente en el mercado.

División de Mercado

¿Qué es lo que más frecuentemente reportan los emprendedores? La gran mayoría de las notificaciones se refieren a productos vitamínicos y minerales.

📊 Categorías principales de suplementos

El gráfico circular muestra el porcentaje que representa cada categoría de suplemento en el número total de solicitudes en 2024.

Vitaminas y minerales: 45%
Ingredientes herbales: 25%
Probióticos: 15%
Ácidos grasos: 10%
otros: 5%

Proceso de notificación paso a paso

La introducción de un suplemento en el mercado requiere seguir un procedimiento estrictamente definido dentro del SIG. A continuación, se presentan seis pasos clave.

Clasificación de productos

¿Esto es realmente un suplemento? La clasificación errónea (por ejemplo, como medicamento) es un error fundamental que descalifica una solicitud.

Finalización de la documentación

Preparación de una plantilla de etiqueta en polaco, especificaciones de composición e investigación científica y justificaciones (recomendadas).

Notificación electrónica

La notificación se envía exclusivamente a través de un sistema SIG específico, utilizando una firma cualificada o un perfil de confianza.

Verificación formal

El SIG verifica que la solicitud esté completa y coloca el producto en un registro público. ¡Esto aún no implica la aceptación!

Procedimientos de investigación

Si GIS tiene dudas (por ejemplo, sobre la composición o el etiquetado), inicia un procedimiento solicitando a la empresa que proporcione explicaciones.

Introducción al trading

El producto puede introducirse en el mercado el día de la notificación, pero el emprendedor lo hace bajo su propio riesgo.

Obstáculos y desafíos

El proceso de investigación es el problema más común. Vea qué genera mayor preocupación en los SIG.

📊 Razones más comunes para las investigaciones

El gráfico muestra que los problemas con el etiquetado y las declaraciones de propiedades saludables representan más de la mitad de todos los procedimientos.

⚠️ Etiquetado incorrecto

Utilizar "afirmaciones de propiedades saludables" no autorizadas, sugerir tratamientos o cometer errores al informar las IDR (Ingestas de Referencia).

⚠️ Ingredientes de 'alimentos novedosos'

El uso de un "nuevo alimento" (un ingrediente sin historial de consumo en la UE antes de 1997) requiere una autorización especial de la CE, y no solo una notificación a la Inspección Sanitaria Principal.

⚠️ Clasificación errónea

Un producto que, por su composición (por ejemplo, dosis altas) o su uso previsto, es un medicamento no puede registrarse como suplemento.

📋 Obligaciones posteriores a la notificación

La notificación no es el final. El empresario sigue siendo plenamente responsable del producto durante toda su presencia en el mercado.

Responsabilidad total por motivos de seguridad, composición y etiquetado.
Supervisión Cambios en la legislación y adaptación de productos.
Actualizando la aplicación en SIG en caso de cambios significativos (por ejemplo, composición).
Supervisión publicitaria y materiales de marketing.
Disposición a proporcionar la documentación completa a petición de las autoridades supervisoras.

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Análisis de mercado en profundidad: ¿Qué dicen las últimas 500 notificaciones en SIG?*

Realizamos un análisis exhaustivo de 500 de las últimas solicitudes de suplementos para ofrecerle la visión más clara y actualizada del mercado. Esto es lo que descubrimos.

metodología: El análisis incluyó las 500 notificaciones más recientes de suplementos dietéticos del registro público SIG (periodo: septiembre-noviembre de 2025). Los datos se depuraron y categorizaron para identificar tendencias clave, ingredientes predominantes y nichos de mercado ocultos.

????Líderes del mercado: Los 5 ingredientes principales

Cinco componentes que dominan absolutamente las últimas propuestas, formando el núcleo del mercado.

1.Vitamina D (principalmente D3 + K2)21%
2.Magnesio (diversas formas)16%
3.Colágeno (pescado y ternera)11%
4.Complejos vitamínicos (multivitaminas y B)9%
5.Ashwagandha7%

conclusión: Los nutrientes básicos (vitaminas, minerales) son la base, pero los adaptógenos (Ashwagandha) se han convertido en un elemento básico de la dieta convencional.

🚀Estrellas emergentes y nichos

Ingredientes que aparecen con menos frecuencia pero que muestran la mayor dinámica de crecimiento e indican nuevas necesidades de los consumidores.

▶Salud intestinal (probióticos/prebióticos, butirato)6%
▶Apoyo hepático (cardo mariano, colina)4%
▶Nootrópicos (Bacopa, Gotu Kola)3%
▶Suplemento para el sueño (Melatonina, Melisa)3%
▶Berberina2%

conclusión: El mercado se especializa en temas específicos: estrés, sueño, digestión y función cognitiva. Ahí reside el mayor potencial de innovación.

📊El mercado en cifras: Observaciones clave

71%

Dominación de cápsulas

Este es el estándar absoluto. Los polvos (14%) y los líquidos (9%) son una clara minoría.

> 40%

La tendencia de las etiquetas limpias

Los productos de un solo ingrediente o de composición simple son extremadamente populares.

💪 El poder de los dúos

Las llamadas más populares y que se repiten con mayor frecuencia en los informes son invariablemente Vitamina D3 + K2 oraz Magnesio + Vitamina B6.

Conclusión estratégica: Entrar en el mercado con un producto en cápsulas sencillo y de alta calidad sigue siendo la estrategia más popular. Para destacar, se requiere un enfoque innovador o entrar en un nicho de mercado en rápido crecimiento.

*Análisis realizado por el equipo producentsuplementow.pl Basado en las 500 notificaciones más recientes del registro público SIG (periodo: septiembre-noviembre de 2025). Los datos son meramente ilustrativos y muestran las tendencias del mercado.

Elementos esenciales para emprendedores: base de datos de enlaces clave

I. Registro de la empresa y del producto

Inscripción de la planta en el registro de plantas sujetas a inspección de la Estación Sanitaria y Epidemiológica

El sitio web oficial del gobierno donde puede presentar una solicitud para la aprobación de su negocio ante la Estación Sanitaria y Epidemiológica. Este es el primer paso obligatorio.

Sistema de Notificación SIG (ePUAP)

Acceso directo al sistema de notificación electrónica de complementos alimenticios. Aquí puede enviar la notificación correspondiente para la comercialización del producto.

II. Bases de datos y registros (Verificación)

Registro público de productos SIG

Registro público oficial de todos los productos (incluidos los suplementos) notificados al Inspector Sanitario Jefe. Aquí puede comprobar si su producto o el de un competidor ha sido notificado.

Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de la UE

Una herramienta clave para verificar qué declaraciones de propiedades saludables puede utilizar legalmente en las etiquetas y en la publicidad. La base de datos está en inglés.

III. Directrices y resoluciones (Conocimiento experto)

Resoluciones del Equipo de Suplementos Dietéticos

Un sitio web de suma importancia que contiene las opiniones y resoluciones de expertos en SIG sobre ingredientes específicos (por ejemplo, vitaminas, hierbas), sus dosis máximas y las advertencias necesarias.

Reglamento (CE) n.º 1924/2006 sobre declaraciones de propiedades saludables

Texto completo del reglamento de la UE que regula el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Lectura recomendada.

Notificación de suplementos dietéticos en 2025: ¿cómo registrar un suplemento dietético?