Sección I: Fundamentos legales y el panorama regulatorio

A. Introducción: Paradoja jurídica y riesgo sistémico

La introducción de complementos dietéticos en el mercado polaco plantea un importante desafío legal. Según la ley, los complementos dietéticos son simplemente alimentos destinados a complementar una dieta normal.^{[ 1 ]} Están regulados por la Ley de ^{[ 25 ]} Agosto de 2006 sobre seguridad alimentaria y nutricional ^{[ 2 ]}, no Derecho Farmacéutico.

Esto contradice por completo la percepción que tiene la gente. El informe de la Oficina Suprema de Auditoría (NIK) deja claro que, a pesar de que la ley diga lo contrario, muchos consumidores perciben los suplementos como productos medicinales.^{[ 3 ]} NIK lo describe como "amenaza para la salud pública“porque los suplementos, por definición, no pueden tener propiedades medicinales ni pueden sustituir a los medicamentos.^{[ 3 ]}

Esta diferencia entre el estatus legal (alimentos) y la percepción pública (medicamentos) genera mucha suspicacia en las autoridades. Los reguladores (GIS, NIK) son conscientes de este problema, por eso aplican estrictamente las normas.

En este sistema, lo más importante es que asume toda la responsabilidad La empresa que introduce el producto en el mercado. Dicha empresa es responsable de la veracidad de la información proporcionada, así como del cumplimiento de la normativa en cuanto a la composición, el etiquetado y las comunicaciones de marketing.^{[ 4 ]}

B. Principales actores reguladores en Polonia

Para desenvolverse en el mercado polaco de suplementos, es necesario conocer las instituciones y regulaciones clave.

C. "Poder blando": El papel y el impacto de las resoluciones del equipo de suplementos dietéticos

El Comité de Complementos Dietéticos desempeña un papel especial en el sistema polaco. Formalmente, es simplemente un órgano consultivo y asesor, y sus resoluciones "no tienen fuerza legal".^{[ 10 ]} Sin embargo, ignorar estas resoluciones por parte de los emprendedores es un error estratégico.

En la práctica, estas resoluciones constituyen directrices vinculantes de facto que son "utilizadas en la práctica por GIS" ^{[ 10 ]} Durante la evaluación de los productos notificados y durante los procedimientos aclaratorios, el equipo subsana las lagunas legales (especialmente en áreas no armonizadas, como los ingredientes a base de hierbas o las dosis máximas), creando estándares de mercado.

Estudios de caso basados ​​en las resoluciones del equipo

1. Vitamina D: En respuesta a numerosas notificaciones de productos con altas dosis, GIS Solicitó un puesto al equipo.^{[ 21 ]} Basándose en el análisis de estudios, el equipo determinó la dosis máxima segura de suplementos dietéticos para la población adulta sana. ^{[ 2 ]} 000 UI (50 µg) por día.^{[ 21 ]} Informar sobre un producto con una dosis más alta (p. ej., ^{[ 4 ]} 000 UI) sin una justificación científica sólida prácticamente garantiza el inicio de un procedimiento explicativo en términos de calificación como medicamento.

2. Cafeína: El Panel ha establecido niveles máximos y advertencias obligatorias que deben aparecer en la etiqueta de los productos que contienen cafeína: "No se recomienda su uso en niños ni mujeres embarazadas; no consumir con otros productos que sean fuente de cafeína u otros ingredientes con un efecto similar".^{[ 11 ]}

3. Extractos vegetales (mora blanca): La resolución del Equipo definió con precisión el contenido máximo de la sustancia activa (1-desoxinojirimicina, DNJ) en ^{[ 10 ]} mg por dosis diaria. Además, impuso una advertencia obligatoria: "en personas que utilizan terapia con insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales, usar solo después de consultar a un médico".^{[ 11 ]}

Por lo tanto, la estrategia para minimizar el riesgo regulatorio debe partir del tratamiento de las resoluciones del Equipo como requisitos indispensables en la etapa de formulación de la receta del producto.

Sección II: Procedimiento de notificación paso a paso

A. Distinción crítica: "Notificación" vs. "Registro"

El término "registro de complementos dietéticos", aunque se usa comúnmente en el lenguaje cotidiano (y en las consultas), es jurídicamente impreciso y fundamentalmente engañoso.

• El registro, en el caso de los medicamentos, es un proceso de aprobación previo a su comercialización. La autoridad reguladora (por ejemplo, la Oficina de Registro de Medicamentos) revisa la documentación completa y emite una autorización de comercialización.

• Notificación (solicitud) utilizada para suplementos dietéticos ^{[ 7 ]}, es el proceso de informar a la autoridad (GIS) sobre la intención de introducir el producto en el mercado.

GIS No emite un "permiso". El producto puede comercializarse legalmente (en principio) después de la fecha límite para la notificación (anteriormente ^{[ 14 ]} 7 días), y toda la responsabilidad por su seguridad y cumplimiento de la ley recae en el empresario.^{[ 4 ]}

B. Paso 1: Requisito previo: Registro del centro en la Estación Sanitaria y Epidemiológica del Distrito (PSE)

Antes de poder comercializar un producto, un emprendedor debe registrar su empresa (establecimiento). Esto aplica a cualquier entidad que introduzca suplementos en el mercado, incluyendo fabricantes e importadores.^{[ 9 ]}

El procedimiento consiste en presentar una solicitud de inscripción en el "registro de establecimientos sujetos al control oficial de la Inspección Sanitaria Estatal" en la Estación Sanitaria y Epidemiológica de Distrito correspondiente (PSE).^{[ 9 ]} Esta solicitud debe presentarse al menos ^{[ 14 ]} días antes del inicio previsto de las operaciones.^{[ 9 ]}

Cabe destacar un matiz importante respecto al comercio electrónico: la venta de suplementos dietéticos en línea no requiere la aprobación del establecimiento (que implica una inspección física de las instalaciones), pero sí exige la notificación de la actividad a la autoridad competente. PSE.^{[ 9 ]}

C. Paso 2: Notificación del producto en el Sistema de Notificación Electrónica (ESP) GIS

Tras registrar el establecimiento, el empresario está obligado a notificar al Inspector Sanitario Jefe (GIS) sobre cada suplemento dietético introducido en el mercado polaco por primera vez.^{[ 7 ]}

Este proceso se lleva a cabo exclusivamente por vía electrónica a través del Sistema de Notificación Electrónica (ESP), disponible en la plataforma e-Sanepid.^{[ 8 ]}

Requisitos técnicos y de procedimiento

1. Cuenta: La entidad debe crear una cuenta en el sistema e-Sanepid.^{[ 8 ]}

2. Autenticación: La aplicación requiere el uso de una firma electrónica o un perfil de confianza.^{[ 25 ]}

3. Documentación: Por favor, complete el formulario online detallado sobre el producto (composición, dosis, etc.). ^{[ 8 ]} y es obligatorio adjuntar una plantilla de marcado (etiqueta) en polaco.^{[ 12 ]}

Análisis de riesgos (desafíos prácticos): Cabe señalar que el nuevo sistema ESP (implementado aproximadamente en febrero de 2024) plantea desafíos importantes. Se indica que la funcionalidad del sistema ha cambiado significativamente y actualmente «plantea numerosos desafíos prácticos».^{[ 23 ]} Las empresas deben destinar recursos y tiempo adicionales para abordar posibles dificultades técnicas con el sistema de notificaciones que podrían retrasar inesperadamente el lanzamiento previsto del producto.

D. El tema de las tasas: estatus legal e intenciones regulatorias

En 2017, se debatió ampliamente un proyecto de enmienda a la Ley que introduciría una tasa de 1000 PLN por informar de cada suplemento dietético.^{[ 26 ]} El objetivo de esta propuesta era limitar la práctica de "inundar las instituciones con registros ficticios".^{[ 26 ]}

Sin embargo, el análisis de los materiales disponibles no confirma la entrada en vigor de esta tasa.^{[ 4 ]} Por el momento (a menos que la normativa haya cambiado y no conste en la documentación), la notificación del producto en sí misma GIS Es gratuito. Sin embargo, conviene recordar que la intención del regulador (imponer costes al mercado para regularlo) es evidente. ^{[ 26 ]}, y pueden surgir costos en la etapa de posibles procedimientos explicativos (por ejemplo, costos de peritaje).

Sección III: Análisis de riesgos posterior a la notificación: Procedimientos explicativos

La presentación de una notificación no pone fin al proceso regulatorio. De hecho, es su comienzo. El mayor riesgo para el emprendedor está asociado al lanzamiento de GIS Los denominados procedimientos explicativos.

A. La esencia y las razones para iniciar el procedimiento

El procedimiento explicativo es, de hecho, el único mecanismo real de control sustantivo de los productos en el sistema de notificación, lo cual se confirma indirectamente en el informe. NIK lo que indica que "la gran mayoría de los suplementos del mercado no son probados por nadie".^{[ 3 ]}

GIS tiene derecho (de conformidad con el art. ^{[ 30 ]} i ^{[ 31 ]} Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional) para iniciar procedimientos tan pronto como "tenga dudas" sobre el producto notificado.^{[ 13 ]}

Principales motivos para iniciar el procedimiento 13

1. Dudas generales: Incongruencia entre el nombre, la composición o el etiquetado declarados en el sistema ESP y el estado real o los requisitos legales.

2. Dudas sobre las cualificaciones: El riesgo más grave. GIS comienza a sospechar que el producto notificado, debido a su composición, dosis, presentación o comunicación de marketing, es en realidad un medicamento y no un complemento dietético.^{[ 13 ]}

B. Calificación del producto: La crucial "zona gris"

La responsabilidad de la correcta clasificación del producto (alimentario o medicinal) recae exclusivamente en el empresario.^{[ 27 ]} Un error en este sentido constituye la infracción reglamentaria más grave. GISAl evaluar la cualificación, se tienen en cuenta una serie de características del producto.^{[ 1 ]}

C. Curso y consecuencias legales del procedimiento

En el transcurso del procedimiento GIS Se insta al empresario a presentar documentación adicional, dictámenes científicos o dictámenes de expertos (por ejemplo, de la Oficina de Registro de Medicamentos o de unidades científicas) para defender la calificación del producto.^{[ 13 ]} El coste de estos conocimientos especializados corre a cargo del emprendedor.

Problema procesal (trampa legal): El problema clave reside en la forma de terminación de dichos procedimientos. GISEn caso de una evaluación negativa, a menudo se informa al empresario sobre sus conclusiones (por ejemplo, "el producto no cumple los requisitos para ser considerado un complemento dietético") mediante una carta estándar, que no constituye una decisión o resolución administrativa.^{[ 27 ]}

Esta forma de acción GIS Es una trampa procesal. Según el Código de Procedimiento Administrativo, no cabe interponer un recurso (ante una autoridad superior) ni una queja contra una carta.^{[ 27 ]} El emprendedor se queda con una opinión negativa que, de facto, bloquea su acceso al mercado, sin una vía clara de apelación.

Estrategia legal: Análisis de jurisprudencia ^{[ 27 ]} señala las decisiones innovadoras del Tribunal Supremo Administrativo (TSA). El TSA determinó que dicha carta GIS, informar sobre el resultado del procedimiento, entra en la categoría de "actos o actividades" en el ámbito de la administración pública, que son susceptibles de apelación ante el Tribunal Administrativo Provincial (WSA) de conformidad con el Art. ^{[ 3 ]} § ^{[ 2 ]} Ley sobre procedimientos ante tribunales administrativos (ppsa).^{[ 27 ]} Esta es la única vía, aunque poco convencional y costosa, para defenderse de la calificación negativa. GIS.

Sección IV: Requisitos de conformidad del producto: Marcado (etiquetado)

La etiqueta es uno de los elementos clave sujetos a inspección. Además, es un documento obligatorio para la notificación en el sistema ESP.^{[ 12 ]}

A. Fundamento jurídico del etiquetado

El etiquetado de los complementos dietéticos en Polonia está sujeto a un régimen legal dual.

1. Normativa general de la UE: Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la información alimentaria facilitada a los consumidores.^{[ 14 ]}

2. Normativa nacional específica: Reglamento del Ministro de Salud sobre la composición y el etiquetado de los complementos dietéticos (texto consolidado Diario Oficial 2023.79).^{[ 14 ]}

Toda la información obligatoria debe presentarse en polaco.^{[ 12 ]}

B. Elementos de etiqueta obligatorios en polaco

La tabla que figura a continuación presenta los elementos clave obligatorios que deben incluirse en la etiqueta de cada complemento dietético introducido en el mercado polaco.

Sección V: Requisitos de cumplimiento del mercado: Publicidad y declaraciones de propiedades saludables

La comunicación de marketing y la publicidad de los suplementos dietéticos son un área tan rigurosamente controlada como la composición y el etiquetado, y las posibles sanciones económicas en este ámbito son a veces las más elevadas.

A. Fundamento jurídico: Reglamento (CE) n.º 1924/2006

La norma jurídica clave en este caso es el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.^{[ 18 ]} Su objetivo es proteger a los consumidores de información falsa, ambigua o engañosa.^{[ 18 ]}

Este reglamento, al igual que la legislación polaca, establece prohibiciones categóricas. 18

1. Prohibición de atribuir propiedades medicinales: La información sobre los alimentos (incluidos los suplementos) no debe afirmar que previenen o tratan enfermedades humanas.^{[ 28 ]} Frases como “Cura los resfriados” o “Previene enfermedades” están estrictamente prohibidas.^{[ 28 ]}

2. Prohibición de cuestionar la dieta: Las afirmaciones no deben dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes.^{[ 18 ]}

3. Prohibición de suscitar dudas: Las afirmaciones no deben generar dudas sobre la seguridad o la idoneidad nutricional de otros alimentos.^{[ 18 ]}

B. Registro EFSA: La única fuente de reivindicaciones permitidas

Todas las declaraciones de propiedades saludables (por ejemplo, "La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario") deben cumplir con el Registro de Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables de la UE.^{[ 29 ]} Este registro, mantenido por la Comisión Europea sobre la base de dictámenes científicos EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), incluye:

1. Declaraciones autorizadas

• Declaraciones no autorizadas: Prohibido su uso. El motivo más común de rechazo es la "falta de una relación causal demostrada" entre el ingrediente y el efecto alegado.^{[ 20 ]}

C. Estrategia y riesgo de las declaraciones en espera (pendientes)

Una categoría especial la constituyen las declaraciones «botánicas» (relativas a ingredientes vegetales). Miles de estas declaraciones están pendientes de evaluación. EFSA (están "en espera").^{[ 37 ]} Esto creó una “zona gris” regulatoria.

El análisis de mercado indica que los empresarios consideran el estado de “en espera” como un permiso temporal para utilizar la terminología tradicional.^{[ 38 ]} Por ejemplo, un producto que contiene Nigella sativa (comino negro), que está en la lista de productos "en espera", se describe como "tradicionalmente beneficioso para el sistema inmunitario".^{[ 38 ]} Esta es una estrategia de alto riesgo. Cuando EFSA En última instancia, se evalúan estas afirmaciones (y muchas son rechazadas 20), y líneas de productos completas basadas en este marketing requerirán un cambio de marca inmediato o serán retiradas del mercado.

D. El papel de los médicos y las sanciones publicitarias

La ley generalmente permite el uso de la imagen de un médico o experto para anunciar un suplemento dietético en internet.^{[ 28 ]} Sin embargo, existe una restricción clave: dicha recomendación no puede sugerir la naturaleza medicinal del suplemento ni ser engañosa.^{[ 28 ]}

Las infracciones publicitarias conllevan sanciones muy elevadas. El proyecto de enmienda a la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional preveía sanciones de hasta ^{[ 20 ]} un millón de zlotys por incumplir las restricciones publicitarias previstas.^{[ 26 ]}

Sección VI: Escenarios de importación: Introducción de productos del extranjero

El procedimiento para introducir un suplemento en el mercado polaco varía drásticamente dependiendo del país de origen del producto.

A. Importaciones procedentes del territorio de la Unión Europea (Mercado Interior)

A menudo existe una idea errónea entre los importadores de que un producto vendido legalmente en otro país de la UE (por ejemplo, Alemania) puede venderse automáticamente en Polonia sin ninguna restricción en virtud del principio de reconocimiento mutuo (Reglamento 764/2008).^{[ 16 ]}

Esto es falso. El principio de reconocimiento mutuo tiene una aplicación muy limitada en el caso de los complementos dietéticos, ya que no aborda aspectos ya armonizados a nivel de la UE.^{[ 16 ]}

Los aspectos armonizados (y no sujetos a reconocimiento mutuo) son 16

1. Composición (vitaminas y minerales): Las listas de vitaminas, minerales y sus formas químicas permitidas están armonizadas por la Directiva 2002/46/CE.^{[ 16 ]}

2. Etiquetado: Las normas de etiquetado están armonizadas por el Reglamento 1169/2011 y los artículos 6 a 9 de la Directiva 2002/46/CE.^{[ 16 ]}

3. Declaraciones de salud: Las condiciones para el uso de reivindicaciones están totalmente armonizadas por el Reglamento 1924/2006.^{[ 16 ]}

En la práctica, el principio de reconocimiento mutuo se aplica casi exclusivamente a los ingredientes no armonizados (principalmente de origen vegetal). Todos los productos de la UE deben notificarse en el sistema polaco. GIS ^{[ 7 ]}, debe tener una etiqueta en polaco ^{[ 12 ]} y está sujeta a plena jurisdicción. GIS, incluido el riesgo de iniciar un procedimiento explicativo.^{[ 13 ]}

B. Importaciones procedentes de terceros países (no pertenecientes a la UE)

Importar complementos dietéticos de fuera de la Unión Europea es un proceso mucho más complejo e implica mayores barreras de entrada.^{[ 39 ]} Este es un procedimiento de dos pasos.

Etapa 1: Control sanitario fronterizo

El empresario (importador) debe informar sobre las mercancías para su inspección al Inspector Sanitario de Fronteras del Estado.^{[ 40 ]} Esta inspección incluye la verificación de la documentación (por ejemplo, certificados sanitarios del país de origen) y, si es necesario, la inspección física y el análisis de muestras en laboratorio.

• Resultado positivo: La autoridad expide un "certificado" que confirma el cumplimiento de los requisitos sanitarios de la UE, lo que permite que las mercancías se liberen para su circulación dentro de la UE (tras el despacho de aduanas).^{[ 40 ]}

• Resultado negativo: La autoridad emite una "decisión que prohíbe la introducción de mercancías en circulación".^{[ 40 ]} Este procedimiento puede realizarse a través de plataformas electrónicas, por ejemplo PUESC.^{[ 41 ]}

Etapa 2: Notificación nacional (GIS)

La superación exitosa del control fronterizo y el despacho de aduanas no exime al importador de sus obligaciones nacionales. Una vez que las mercancías entren en Polonia, el importador deberá presentar la notificación de producto estándar a la aduana. GIS a través del sistema ESP ^{[ 8 ]}, de acuerdo con el procedimiento descrito en la Sección II.

Sección VII: Responsabilidad y sanciones por incumplimiento

El sistema de notificación se basa en la responsabilidad plena e indivisa del empresario. Las consecuencias del incumplimiento de la normativa son graves y de diversa índole.

A. Responsabilidad absoluta de la entidad

La responsabilidad total del cumplimiento de la ley por parte del producto (composición, etiquetado, publicidad) recae en el fabricante.iocquien lo introduce en el mercado, es decir, quien presenta formalmente la notificación.^{[ 4 ]}

Cabe destacar que, en caso de auditoría, "no importa quién haya presentado físicamente los documentos" (por ejemplo, una consultora externa o un bufete de abogados); la responsabilidad legal y financiera recae sobre la entidad que es formalmente responsable del producto.^{[ 4 ]}

B. Catálogo de sanciones administrativas y penales

En caso de infracción de la normativa, GIS tiene un amplio catálogo de sanciones 4:

1. Sanciones administrativas (respuesta inmediata):

• Emitir una decisión administrativa para suspender la comercialización de un producto determinado.

• Emitir una decisión de retirar un producto del mercado (retirada).

2. Sanciones financieras:

• Imposición de una sanción económica (multa) que puede ascender a "hasta ^{[ 50 ]} mil zlotys.^{[ 4 ]}

• Sanciones potencialmente mucho más elevadas (hasta ^{[ 20 ]} Se podrá imponer una multa de millones de PLN, como se indica en el borrador 26), por publicidad ilegal.

3. Sanciones penales (Máximo riesgo):

• Donde GIS Si se determina que el suplemento (por ejemplo, debido a contaminación o información engañosa sobre su composición) "representa una amenaza para la salud o la vida", el caso se remite a las autoridades policiales (fiscalía).^{[ 4 ]}

4. Sanciones reputacionales:

• Riesgo de publicar información sobre la decisión o una advertencia pública en el sitio web GIS o en los medios de comunicación.^{[ 4 ]} Dicha información puede dañar permanentemente la confianza del consumidor en la marca y en toda la cartera de productos de la empresa.

Sección VIII: Recomendaciones y estrategias de minimización de riesgos

A. Conclusión: Los mercados de alto riesgo requieren proactividad

Un análisis del marco regulatorio lleva a la conclusión de que el sistema polaco de notificación de complementos alimenticios es engañoso. La aparente sencillez del procedimiento (notificación en línea a través del sistema ESP) oculta un complejo ecosistema regulatorio. Este sistema se caracteriza por:

• Un impacto significativo de las regulaciones de facto ("derecho blando" en forma de Resoluciones del Equipo de Suplementos Dietéticos).

• Procedimientos legales opacos y arriesgados (estado de la carta) GIS (concluyendo el procedimiento explicativo).

• Sanciones severas (financieras, administrativas e incluso penales) por clasificación incorrecta o engañosa del producto.

Un enfoque reactivo («lo reportaremos y veremos qué pasa») es una estrategia de alto riesgo. El éxito en este mercado requiere una gestión proactiva del cumplimiento normativo en cada etapa del ciclo de vida del producto.

B. Lista de verificación estratégica (Diligencia debida) antes de la notificación

Para minimizar los riesgos regulatorios, financieros y reputacionales, una entidad que pretenda introducir un suplemento dietético en el mercado deberá realizar una auditoría interna rigurosa antes de presentar una notificación en el sistema ESP:

1. Auditoría de formulación:

• Es fundamental verificar la composición cuantitativa y cualitativa del producto para asegurar el cumplimiento de las resoluciones del Comité de Complementos Dietéticos.^{[ 10 ]}

• Acción: Comprobar las dosis de los ingredientes (p. ej., que la vitamina D no supere la dosis recomendada). ^{[ 2 ]} 000 IU ^{[ 21 ]}, si la cafeína se encuentra dentro de los límites permitidos (11) y si la receta no contiene ingredientes cuestionados por el Panel. Cualquier discrepancia debe ser eliminada o respaldada por documentación científica individual muy sólida.

2. Auditoría de calificación:

• Se debe realizar una evaluación interna de riesgos de calificación del producto utilizando los criterios de la Tabla. ^{[ 3 ]} (basado en 1).

• Acción: Evaluar si la dosis, la presentación (p. ej., ampollas), la comunicación o el riesgo de uso acercan peligrosamente el producto a la definición de medicamento. En caso de duda, considerar la posibilidad de modificar la formulación o la presentación.

3. Auditoría de etiquetas:

• El diseño de la etiqueta debe verificarse conforme a la lista de elementos obligatorios (Tabla). ^{[ 2 ]}, basado en 14).

• Acción: Asegúrese de que todas las declaraciones y advertencias legalmente requeridas (“No exceda…”, “Este complemento alimenticio no puede utilizarse como sustituto de…”, “Mantener fuera del alcance de los niños pequeños”) estén presentes, visibles y en polaco.^{[ 12 ]}

4. Auditoría de marketing y reclamaciones:

• Todos los materiales publicitarios planificados, las descripciones en sitios web y redes sociales deben revisarse para comprobar su conformidad con el Reglamento 1924/2006.^{[ 18 ]}

• Acción: Verifique cada declaración de salud con el Registro EFSA.^{[ 29 ]} Elimine estrictamente todas las frases de carácter medicinal (“trata”, “previene”, “cura para…”).^{[ 28 ]}

5. Preparación legal:

• Deberías desarrollar una estrategia legal en caso de recibir una carta negativa de GIS después de cualquier posible investigación.

• Acción: Garantizar la preparación (presupuestaria y sustantiva) para apelar contra dicha carta ante el Tribunal Administrativo Provincial (WSA) con base en la jurisprudencia del Tribunal Supremo Administrativo.^{[ 27 ]}

Obras citadas y fuentes legales

1. Diferencias entre medicamentos y suplementos dietéticos: cómo definirlas | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
2. Ley sobre seguridad alimentaria y nutricional (Diario Oficial 2006, n.º 171, artículo 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
3. LICENCIA DE COMERCIALIZACIÓN DE COMPLEMENTOS DIETÉTICOS – Informe NIK https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
4. ¿Cómo denunciar legalmente un suplemento dietético a la Inspección Sanitaria General (ISG)? – Bufete de Abogados RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
5. Suplementos dietéticos – Estación Sanitaria y Epidemiológica Provincial de Varsovia https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
6. Equipo de Suplementos Dietéticos – Inspección Sanitaria Principal https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
7. Registro de suplementos dietéticos. Introducción al mercado polaco. https://producentsuplementow.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
8. Sistema de Notificación Electrónica (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
9. Registro de suplementos dietéticos: Guía completa del proceso https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
10. Productos para personas con sensibilidad alimentaria en pocas palabras: resoluciones del equipo de suplementos dietéticos https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
11. El SIG ha determinado el contenido máximo de ingredientes en los suplementos. https://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
12. Notificación de la primera introducción de un producto al mercado – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
13. ¿Cuál es el procedimiento de investigación de registro? – Bufete de Abogados Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
14. Reglamento del Ministro de Salud sobre la composición y el etiquetado de los complementos dietéticos (Diario Oficial 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
15. Directiva 2002/46/CE (Complementos alimenticios) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
16. Reglamento 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
17. Propiedades especiales de los alimentos: afirmaciones sobre la reducción del riesgo de enfermedades https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
18. ¿Cuál es la dosis segura de vitamina D en los suplementos dietéticos? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
19. Nuevo sistema de notificación SIG – Centro de Derecho Alimentario https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
20. Tarifas por la presentación de informes complementarios al SIG – Guía del comerciante https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
21. ¿Cabe cuestionar el resultado del procedimiento explicativo ante la Inspección Sanitaria Principal? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
22. ¿Cómo anunciar suplementos dietéticos? Normas publicitarias – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
23. Registro de declaraciones de propiedades saludables de la UE – Comisión Europea https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
24. Declaraciones de propiedades saludables (Artículo 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
25. Importación desde fuera de la UE: ¿Cómo introducir legalmente productos en el mercado polaco? https://adwokat-mc.pl/import/
26. Denuncia de mercancías para la inspección sanitaria fronteriza – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
27. Obtención de documentos sanitarios fronterizos – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne