Definición de suplemento dietético
La definición de suplemento dietético varía de una región a otra debido a las regulaciones y pautas locales.
En la Unión Europea: El suplemento dietético está definido por la Directiva 2002/46/CE. Según esta Directiva, los complementos dietéticos se tratan como fuentes de fuentes concentradas de sustancias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, destinadas a complementar una dieta normal. Los suplementos dietéticos se venden en formas dosificadas, como tabletas, cápsulas, polvos, líquidos y otras formas destinadas a ser consumidas en pequeñas unidades medidas. Dichos ingredientes pueden incluir vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos y otras sustancias.
En Estados Unidos: La definición de suplemento dietético está establecida por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de EE. UU. (DSHEA) de 1994. Según DSHEA, un suplemento dietético es un producto destinado al consumo que complementa la dieta y contiene uno o más de los siguientes ingredientes: vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos y sustancias utilizadas para aumentar el valor nutricional total de la dieta diaria. Los suplementos en los EE. UU. se pueden vender sin necesidad de proporcionar evidencia previa a la comercialización de su eficacia o seguridad, siempre y cuando el fabricante no afirme propiedades medicinales específicas de sus productos.
Ambas definiciones enfatizan que los suplementos dietéticos están destinados a complementar la dieta y no se consideran alimentos o medicamentos comunes, aunque las regulaciones detalladas con respecto a su composición, etiquetado y declaraciones de propiedades saludables aceptables varían significativamente entre regiones.
El etiquetado de suplementos dietéticos en la Unión Europea y Estados Unidos debe cumplir con regulaciones estrictas diseñadas para garantizar la seguridad y claridad de la información para los consumidores. A continuación presentaré la normativa vigente sobre el etiquetado de suplementos dietéticos en ambas regiones y una tabla comparativa de la ingesta diaria recomendada (IDR) de vitaminas y minerales seleccionados.
Etiquetado en la Unión Europea
En la Unión Europea, los complementos dietéticos están regulados por el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2002/46/CE, que especifican:
- Obligación de incluir la inscripción "suplemento dietético".
- Requisito de proporcionar categorías de nutrientes u otras sustancias que caractericen el producto.
- Porción recomendada del producto a consumir al día.
- Advertencia de no exceder la porción recomendada.
- Información de que el producto no puede sustituir una dieta variada.
- Información sobre la necesidad de guardar el producto fuera del alcance de los niños.
- Prohibición de atribuir propiedades medicinales a los productos.
Marcado en los Estados Unidos
En EE.UU., según la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994:
- Los productos deben estar etiquetados como "suplemento dietético".
- Es necesario indicar todos los ingredientes, incluida la base de su acción.
- El contenido de los ingredientes debe expresarse en medidas métricas.
- Información sobre la ración diaria sugerida y advertencia de no exceder esta ración.
- Los suplementos no pueden promocionarse como medicamentos.
Diferencias en las marcas.
En la UE, hay más énfasis en las declaraciones preventivas sobre la salud y los riesgos potenciales, mientras que en los EE. UU. hay más flexibilidad para presentar los beneficios para la salud de los suplementos siempre que no se anuncien como productos medicinales.
Tabla comparativa de valores de referencia de vitaminas y minerales.
A continuación se muestra una tabla que muestra las cantidades diarias recomendadas de vitaminas y minerales seleccionados en ambas regiones.
Europa
Tabla con valores de referencia de minerales y vitaminas seleccionados según información obtenida del documento de EFSA. La tabla contiene columnas descritas en polaco que corresponden a los valores AI (ingesta adecuada), AR (requisito promedio), PRI (ingesta recomendada para la población), RI (rango de referencia para macronutrientes) y UL (ingesta máxima tolerable).
| Tipo | Wiek | AI | AR | PRI | RI | UL |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Calcio | 18-24 años | sin datos | 860 mg/día | 1000 mg/día | sin datos | 2500 mg/día |
| Chlor | ≥ 18 años | 3,1 g/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Cobre | ≥ 18 años | 1.3 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 5 mg/día |
| Flúor | ≥ 18 años | 2.9 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 7 mg/día |
| yodo | ≥ 18 años | 150 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 600 µg/día |
| Planchar | Mujeres antes de la menopausia | sin datos | 7 mg/día | 16 mg/día | sin datos | sin datos |
| Magnesio | ≥ 18 años | 300 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 250 mg/día |
| molibdeno | ≥ 18 años | 65 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 0.6 mg/día |
| fósforo | ≥ 18 años | 550 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| potasio | ≥ 18 años | 3500 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Selen | ≥ 18 años | 70 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 300 µg/día |
| Sodio | ≥ 18 años | 2 g/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Zinc | ≥ 18 años | sin datos | 6.2-10.2 mg/día | 7.5-12.7 mg/día | sin datos | 25 mg/día |
A continuación se muestra una tabla que contiene valores de referencia para vitaminas seleccionadas según los últimos datos de EFSA:
| Vitamina | Wiek | AI | AR | PRI | RI | UL |
|---|---|---|---|---|---|---|
| biotina | ≥ 18 años | 40 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| colina | ≥ 18 años | 400 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Cobalamina (B12) | ≥ 18 años | 4 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Láminas | ≥ 18 años | sin datos | 250 µg DFE/día | 330 µg DFE/día | sin datos | 1000 µg/día |
| niacina | ≥ 18 años | sin datos | 1.3 mg NE/MJ | 1.6 mg NE/MJ | sin datos | 900 mg/día (nicotinamida) |
| Ácido pantoténico | ≥ 18 años | 5 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
| Riboflavina | ≥ 18 años | sin datos | 1.3 mg/día | 1.6 mg/día | sin datos | sin datos |
| La tiamina | ≥ 18 años | sin datos | 0.072 mg/MJ | 0.1 mg/MJ | sin datos | sin datos |
| Vitamina A | Mujeres 18-59 años | sin datos | 490 µg RE/día | 650 µg RE/día | sin datos | 3000 µg/día |
| vitamina B6 | ≥ 18 años | sin datos | 1.3 mg/día | 1.6 mg/día | sin datos | 25 mg/día |
| Vitamina c | ≥ 18 años | sin datos | 80 mg/día | 95 mg/día | sin datos | sin datos |
| Vitamina D | ≥ 18 años | 15 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 100 µg/día |
| vitamina e | ≥ 18 años | 11 mg/día | sin datos | sin datos | sin datos | 300 mg/día |
| Vitamina K. | ≥ 18 años | 70 µg/día | sin datos | sin datos | sin datos | sin datos |
La tabla muestra valores para adultos y puede variar según el sexo y el grupo de edad. Si faltan datos (NA) en algunas columnas, significa que no hay datos suficientes para determinar el valor o no son necesarios para una población sana.
- Requerimiento promedio estimado (EAR) – Demanda promedio,
- Cantidad Diaria Recomendada (RDA) – Cantidad Diaria Recomendada,
- Ingesta adecuada (AI): ingesta adecuada,
- Nivel de ingesta superior tolerable (UL): el nivel máximo de ingesta tolerable.
Suplementos dietéticos - normas generales
En el mundo global actual, donde el comercio y la distribución de suplementos dietéticos y productos alimenticios no conocen fronteras, el conocimiento y el cumplimiento de las normas legales se están convirtiendo en un aspecto clave para gestionar un negocio. Desde Polonia, pasando por la Unión Europea, hasta Estados Unidos y otros países, las regulaciones sobre suplementos dietéticos y alimentos están evolucionando, adaptándose a los nuevos desafíos de salud, descubrimientos científicos y necesidades de los consumidores. Para los empresarios que operan en esta industria, comprender estas regulaciones ya no es solo una cuestión de cumplimiento legal, sino también un elemento para generar confianza en el cliente y garantizar productos de alta calidad. En este artículo, proporcionamos una descripción general completa de las regulaciones en varias regiones del mundo para brindar a los lectores información y orientación esenciales para ayudarlos a navegar por el complejo mundo de las regulaciones sobre suplementos dietéticos y alimentos.
Polonia: En Polonia, las normas relativas a los complementos dietéticos y los alimentos están reguladas por varias instituciones. Jefe de Inspección Sanitaria (GIS) https://www.gov.pl/web/gis/glowny-inspektorat-sanitarny se ocupa de la supervisión de la seguridad de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos. Revista de Leyes dziennikustaw.gov.pl es la fuente oficial de publicación de leyes y reglamentos relacionados con alimentos y suplementos. Ministerio de Salud mz.gov.pl También publica información sobre políticas y regulaciones de salud.
Unión Europea: A nivel europeo, las disposiciones legales están disponibles en el portal EUR-Lex eur-lex.europa.eu, que proporciona acceso a todas las regulaciones legales de la UE. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) efsa.europa.eu proporciona datos y opiniones científicos que influyen en la regulación de alimentos y suplementos de la UE.
Estados Unidos: En los Estados Unidos, EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fda.gov es el principal organismo regulador de la seguridad de alimentos y suplementos. CFR (Código de Regulaciones Federales) ecfr.gov contiene todas las regulaciones federales de EE. UU. aplicables, incluidas aquellas relacionadas con suplementos y alimentos.
Otros países: Las regulaciones en otros países pueden variar significativamente. Por lo general, están disponibles en los sitios web gubernamentales de los organismos reguladores pertinentes de cada país. Para las empresas que operan a nivel internacional, es fundamental comprender y cumplir estas regulaciones locales.
Importancia para los emprendedores: Para las empresas que operan en el sector de los complementos dietéticos y la alimentación, el conocimiento y el cumplimiento de la normativa legal es fundamental. Las diferencias en las regulaciones entre países requieren un análisis cuidadoso y una adaptación de los procesos de producción y comercialización. El incumplimiento de la normativa puede tener graves consecuencias jurídicas y financieras.
Polonia
En Polonia, las cuestiones de regulación de los suplementos dietéticos y la seguridad alimentaria están ampliamente reguladas por varias instituciones y actos jurídicos clave.
- Jefe de Inspección Sanitaria (GIS): GIS es responsable de la supervisión y control de la seguridad de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos. Un documento importante disponible en https://www.gov.pl/web/gis es el "Reglamento del Ministro de Salud sobre suplementos dietéticos", que detalla los requisitos para los suplementos dietéticos en Polonia.
- Revista de Leyes: Como fuente oficial de publicación jurídica en Polonia, Journal of Laws dziennikustaw.gov.pl contiene los textos completos de las leyes y reglamentos gubernamentales, incluidos los relacionados con alimentos y suplementos. El acto jurídico clave en este caso es la "Ley sobre seguridad alimentaria y nutricional", que define las normas relativas a la producción, procesamiento, distribución y control de los alimentos.
- Ministerio de Salud: Ministerio de salud mz.gov.pl publica información sobre políticas de salud, incluidas regulaciones relacionadas con suplementos dietéticos y alimentos. El sitio web proporciona directrices e información sobre aprobaciones de nuevos productos, normas de etiquetado y seguridad.
A continuación se detallan las principales leyes vigentes en Polonia en materia de alimentos y complementos dietéticos, junto con enlaces a los textos completos:
- Ley de seguridad alimentaria y nutricional – Es la ley básica que regula los principios de producción, elaboración, distribución, control y requisitos de seguridad y calidad de los alimentos. El texto completo de la ley está disponible en: Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional - Revista de Leyes 2023.1448.
- Reglamento del Ministro de Salud sobre complementos dietéticos – Este acto legal especifica los requisitos para los suplementos dietéticos, incluidas normas relativas a su composición, etiquetado y condiciones de comercialización. El texto del reglamento se puede encontrar aquí: Composición y etiquetado de suplementos dietéticos - Revista de Derecho 2023.79.
- Ley sobre la calidad comercial de los productos agrícolas y alimentarios. – Esta Ley se refiere a los requisitos de calidad de los productos agroalimentarios, incluidos los aspectos relacionados con el etiquetado y el control de calidad. El texto del acto se puede encontrar en: Calidad comercial de productos agroalimentarios - Revista de Leyes 2023.1980.
- Reglamento sobre aditivos permitidos para su uso en alimentos – Especifica una lista de sustancias adicionales permitidas que pueden usarse en la producción de alimentos y complementos dietéticos. El texto completo del reglamento está disponible aquí: Sustancias adicionales permitidas – Revista de Leyes 2010.232.1525.
Reglamento del Ministro de Salud sobre complementos dietéticos, disponible en: tutaj, regula aspectos relacionados con los suplementos dietéticos en Polonia. Los puntos principales de este documento incluyen:
- Definiciones y alcance: Define lo que se considera un complemento alimenticio, incluyendo su composición y uso previsto.
- Ingredientes permitidos y prohibidos: Contiene una lista de sustancias que se pueden utilizar en suplementos y aquellas que están prohibidas.
- Etiquetado e información al consumidor: Establece requisitos para el etiquetado de suplementos, incluyendo información sobre ingredientes, dosis y advertencias para los consumidores.
- Procedimientos de notificación: Describe el proceso de notificación de suplementos dietéticos a las autoridades reguladoras correspondientes antes de su comercialización.
Este documento es un elemento legal clave que da forma al mercado de suplementos dietéticos en Polonia, garantizando seguridad e información para los consumidores.
Para obtener todos los detalles, lea el documento disponible. tutaj.
En resumen, en Polonia, como miembro de la Unión Europea, se aplican todas las normas de la UE en materia de suplementos dietéticos y alimentos. Las leyes polacas son consistentes con las directivas y regulaciones de la UE, lo que garantiza un estándar uniforme de seguridad y calidad del producto en todo el mercado europeo. Para las empresas que operan en Polonia, comprender las regulaciones legales locales y de la UE es crucial para gestionar eficazmente el riesgo y garantizar el cumplimiento de las normas. La mejor práctica para las empresas que operan en el mercado de suplementos dietéticos es el seguimiento regular de los cambios en las regulaciones y la cooperación con expertos legales.
Europa
Los principales actos jurídicos vigentes en la Unión Europea en materia de alimentos y complementos dietéticos son:
- Directiva 2002/46/CE sobre suplementos dietéticos: establece el marco legal para los suplementos dietéticos en la Unión Europea, incluidas definiciones, ingredientes permitidos y requisitos de etiquetado.
- Texto de la directiva: Directiva 2002/46/CE
- Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011, establece requisitos básicos para el etiquetado de los alimentos y el suministro de información alimentaria a los consumidores de la Unión Europea.
- Etiquetado claro y comprensible: Garantiza que la información en las etiquetas de los alimentos sea fácil de entender para los consumidores.
- Información nutricional: Requiere que se incluya información nutricional en las etiquetas de los productos.
- Designación de alérgenos: Impone la obligación de distinguir los alérgenos en la composición del producto.
- Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo se aplica a las declaraciones nutricionales y saludables en los alimentos.
- Regulación de Declaraciones Nutricionales y Saludables: Especifica qué declaraciones pueden utilizarse en los alimentos y en qué condiciones.
- Restricciones y Condiciones de Uso de Declaraciones: Establece condiciones detalladas que deben cumplirse para que una declaración nutricional o de salud se utilice legalmente.
- Justificación científica de las declaraciones: Requiere que las declaraciones de propiedades saludables se basen en evidencia científica sólida y estén aprobadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
- Reglamento (CE) nº 178/2002 establece los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria en la Unión Europea.
- Normas de seguridad alimentaria: Establece principios generales de seguridad alimentaria, incluido el principio de precaución en caso de incertidumbre científica.
- Seguimiento de alimentos: Introduce el requisito de rastrear los productos alimenticios en cada etapa de producción, procesamiento y distribución.
- Sistema de alerta rápida: Establece un sistema de alerta rápida de peligros en alimentos y piensos.
USA
Aquí están las principales leyes de los Estados Unidos relacionadas con alimentos y suplementos dietéticos, con enlaces a los textos completos:
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C): La ley principal que regula alimentos, medicamentos, cosméticos y suplementos dietéticos en los Estados Unidos.
- Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA): Una ley que establece un marco regulatorio para la seguridad, el etiquetado y la publicidad de los suplementos dietéticos.
- Texto de la ley: DSHEA https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
- Ley de Educación y Etiquetado Nutricional de 1990 (NLEA): Ley que regula el etiquetado nutricional y la información sanitaria de los productos alimenticios.
La Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (NLEA) de 1990 es un estatuto federal en los Estados Unidos. Fue firmado el 8 de noviembre de 1990 por el presidente George H. W. Bush.
La Ley otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoridad para exigir el etiquetado nutricional de la mayoría de los alimentos regulados por la agencia y exige que todas las declaraciones de contenido de nutrientes (por ejemplo, "rico en fibra", "bajo en grasas", etc.) y declaraciones de propiedades saludables cumplan las regulaciones FDA. Esta ley no exige que los restaurantes apliquen los mismos estándares.
Estas regulaciones entraron en vigor el 8 de mayo de 1993 para declaraciones de propiedades saludables, etiquetado de ingredientes y etiquetado del contenido de jugo (aunque el etiquetado del contenido de jugo estuvo exento hasta el 8 de mayo de 1994).
A partir del 1 de enero de 2006, las etiquetas nutricionales de los paquetes de alimentos requeridas por la FDA deben indicar cuántos gramos de ácidos grasos trans (grasas trans) contiene una porción del producto.
- "Aditivos e ingredientes alimentarios". Ingredientes, embalaje y etiquetado. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
- "Reclamaciones de etiquetas". Ingredientes, embalaje y etiquetado. Etiquetado y nutrición. A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos.
- "Etiquetado y Nutrición". Ingredientes, embalaje y etiquetado. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
- "Programas y materiales de etiquetas de información nutricional". Ingredientes, embalaje y etiquetado. Etiquetado y nutrición. A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos.
- Alianza de Salud Nutricional contra Shalala, 953 F.Supp. 526 (S.D.N.Y., 1997) Impugna, basándose en la Primera Enmienda, el marco de la NLEA que exige autorización avanzada de la FDA para las declaraciones de propiedades saludables realizadas en las etiquetas de vitaminas.
Estas leyes sustentan la regulación de alimentos y suplementos dietéticos en los Estados Unidos, garantizando que los consumidores estén seguros y adecuadamente informados.
Chiny
En China, los principales actos legales que regulan el mercado de suplementos dietéticos son:
- Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China: Esta Ley regula la inocuidad de los alimentos y proporciona directrices generales para la producción, distribución y control de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos.
- Normativas en materia de registro e inspección sanitaria de alimentos: Estos incluyen requisitos de registro, etiquetado y control de calidad de productos para la salud, incluidos los suplementos.
Estas leyes tienen como objetivo garantizar la calidad y seguridad de los suplementos dietéticos y proteger la salud y los derechos de los consumidores en China.
Rosja
En Rusia, los principales actos jurídicos que regulan el mercado de complementos dietéticos son:
- Ley Federal de Regulación Técnica: Esta Ley contiene principios generales de reglamentos técnicos, incluidas normas relativas a la calidad e inocuidad de los alimentos, así como a los suplementos dietéticos.
- Ley federal "sobre seguridad y calidad de los productos alimenticios": Contiene requisitos detallados sobre la seguridad y calidad de los productos alimenticios, incluidos los suplementos.
Estos documentos están disponibles en los sitios web oficiales del gobierno ruso, pero pueden resultar difíciles de encontrar en línea en un idioma que no sea el ruso. Para acceder a los textos completos de estos actos jurídicos, recomendamos visitar los sitios web oficiales del gobierno de la Federación de Rusia o utilizar bases de datos jurídicas especializadas.
En conclusión, el mercado de suplementos dietéticos es un fenómeno global que abarca diversas regiones, desde Estados Unidos, pasando por Europa, Asia, incluidos China y Japón, hasta Rusia. Cada uno de estos mercados está regulado por actos legales específicos que garantizan la seguridad y calidad de los complementos dietéticos.
Conclusiones y Recomendaciones:
- Comprensión de las regulaciones locales: Las empresas que operan en el mercado internacional de suplementos dietéticos deben conocer y cumplir las regulaciones locales en cada país en el que operan.
- Consultas con Expertos: Recomendamos consultar con expertos legales locales o firmas consultoras especializadas en derecho alimentario para obtener información detallada y asistencia con el cumplimiento de las regulaciones locales.
- Seguimiento continuo de cambios en la normativa: Las leyes relativas a los suplementos dietéticos pueden cambiar, por lo que es importante monitorear periódicamente las actualizaciones legales en cada país.
- Búsqueda de información en sitios web oficiales del gobierno: Los sitios web oficiales del gobierno y las bases de datos legales son las mejores fuentes de información sobre los actos jurídicos aplicables.
En resumen, el mercado mundial de suplementos dietéticos ofrece enormes oportunidades, pero también requiere conocimiento y comprensión de diversos marcos regulatorios. Garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales es crucial para el éxito en este mercado dinámico.
