فروش مکمل‌های غذایی در لهستان - مهمترین مقررات و الزامات
مهمترین اطلاعات مربوط به فروش، توزیع و تبلیغات مکمل‌های غذایی در لهستان بر یک فرضیه کلیدی استوار است: طبق قانون، مکمل‌های غذایی، غذا (مواد غذایی) محسوب می‌شوند ، نه محصولات دارویی (دارو). این بدان معناست که قوانین مربوط به بازاریابی آنها نسبت به داروهای دارویی سختگیرانه‌تر نیست، اما همچنان به تشریفات مهمی نیاز دارند.
چه کسی و کجا می‌تواند مکمل‌های غذایی بفروشد؟
تقریباً هر کسی می‌تواند مکمل‌های غذایی بفروشد . این فعالیت اغلب توسط کارآفرینان انجام می‌شود (مثلاً به صورت مالکیت انحصاری یا مشارکتی).
- نیازی نیست تحصیلات پزشکی، دارویی یا تغذیه‌ای داشته باشید.
- لازم نیست بدون مجوز یا پروانه ویژه (مثلاً هنگام اداره داروخانه).
از آنجا که آنها محصولات غذایی هستند، فهرست مکان‌هایی که می‌توانند در آنها فروخته شوند بسیار گسترده است . مکمل‌ها را می‌توان به طور قانونی در مکان‌هایی مانند موارد زیر فروخت:
- فروشگاه‌های آنلاین (تجارت الکترونیک) و پلتفرم‌های بازار (مثلاً Allegro)،
- فروشگاه‌های مواد غذایی سالم، فروشگاه‌های گیاهان دارویی و داروخانه‌ها،
- باشگاه‌های ورزشی، سالن‌های ورزشی و سالن‌های زیبایی،
- سوپرمارکت‌ها، فروشگاه‌های مواد غذایی معمولی و حتی پمپ بنزین‌ها،
- داروخانه‌ها (با این حال، قوانین نمایش خاصی وجود دارد که آنها را به وضوح از داروها متمایز می‌کند).
کدهای PKD مناسب برای کسب و کار
هنگام ثبت شرکت، باید کدهای طبقه‌بندی فعالیت‌های مناسب لهستان را انتخاب کنید. رایج‌ترین آنها برای این صنعت عبارتند از:
- 47.27.Z (قبلاً 47.91.Z) – برای فروش خرده فروشی از طریق اینترنت (فروشگاه‌های آنلاین).
- 47.29.Z - برای خرده فروشی سایر مواد غذایی در فروشگاه های لوازم التحریر تخصصی.
الزامات قانونی: بازرسی بهداشتی و گزارش به رئیس بازرسی بهداشتی
۱. گزارش به اداره بازرسی بهداشتی (برای همه اجباری است)
هر فروشنده باید حداقل ۱۴ روز قبل از شروع فروش، درخواست خود را برای ورود به فهرست مؤسسات تحت نظارت اداره بهداشت دولتی (Sanepid) ارائه دهد .
مهم: این الزام در مورد فروشگاه‌های آنلاین و شرکت‌های حمل و نقل مستقیم (dropshippers) نیز صدق می‌کند . مکانی که کالاهای خود را در آن نگهداری می‌کنید باید استانداردهای بهداشت مواد غذایی (دما و رطوبت مناسب، اجرای اصول HACCP و سیستم چرخش FIFO/FEFO ) را داشته باشد.
۲. اطلاع‌رسانی GIS (فقط در موارد خاص)
بازرس ارشد بهداشتی (GIS) باید از هر مکمل مطلع شود، اما این تعهد به نقش شما در بازار بستگی دارد:
- لازم نیست محصول را به GIS گزارش دهیداگر از یک عمده‌فروش لهستانی و یک تولیدکننده لهستانی کالا می‌خرید، این محصولات از قبل به صورت قانونی برای فروش موجود هستند. تنها چیزی که نیاز دارید، ثبت نام در اداره بازرسی بهداشتی (Sanepid) است.
- شما باید محصول را به GIS گزارش دهیداگر شما کسی هستید که یک مکمل خاص را به بازار لهستان معرفی می‌کنید برای اولین بار (شما تولیدکننده آن هستید، واردکننده مستقیم از خارج از کشور هستید یا برند خودتان را ایجاد می‌کنید - به اصطلاح برچسب خصوصی).
اعلان‌ها کاملاً آنلاین از طریق سیستم اعلان الکترونیکی (ESP) ارسال می‌شوند ، که شامل برچسب لهستانی و جزئیات مواد تشکیل‌دهنده است. فروش می‌تواند بلافاصله پس از ارسال اعلان، با مسئولیت خودتان، آغاز شود. با این حال، بازرس ارشد بهداشتی (GIS) حق شروع تحقیقات را برای خود محفوظ می‌دارد.
ترکیبات مکمل: محدودیت‌ها و مواد ممنوعه
فهرست دقیقی از موادی که افزودن آنها به مکمل‌های غذایی در لهستان ممنوع است، وجود دارد. این مواد عبارتند از:
- یوهیمبین
- دی ام ای ای،
- SARM ها (به عنوان مثال اوستارین، لیگاندرول)،
- کاوا کاوا،
- ایبوتامورن
- پانکراتین و مامیران کبیر.
محدودیت‌های حداکثری سختگیرانه‌ای نیز برای ویتامین‌ها اعمال می‌شود . به عنوان مثال، ویتامین C به ۱۰۰۰ میلی‌گرم در هر دوز روزانه و ویتامین D به ۲۰۰۰ واحد بین‌المللی برای بزرگسالان سالم (و تا ۴۰۰۰ واحد بین‌المللی برای سالمندان بالای ۷۵ سال) محدود می‌شود.
آداب معاشرت و فروش تجارت الکترونیک
یک برچسب محصول صحیح باید کاملاً شامل موارد زیر باشد:
- بیان «مکمل غذایی»,
- دوز توصیه شده روزانه و هشدار در مورد تجاوز از آن،
- اطلاعاتی مبنی بر اینکه محصول جایگزین یک رژیم غذایی متنوع نمی‌شود،
- به منظور نگهداری دور از دسترس کودکان.
در فروشگاه‌های آنلاین، تمام اطلاعات فوق باید قبل از خرید در اختیار مشتری قرار گیرد - مستقیماً در توضیحات محصول در وب‌سایت، و نه به عنوان یک لینک یا پیوست پنهان.
محدودیت در تبلیغات مکمل‌های غذایی (قوانین جدید)
این قانون تبلیغات مکمل‌ها را به شدت تنظیم می‌کند. علاوه بر این، طبق مقررات جدید، قوانین محدودکننده ویژه‌ای اعمال می‌شود (که تا سال ۲۰۲۶ به طور کامل لازم‌الاجرا خواهند بود):
- ممنوعیت ادعاهای دارویی: پیشنهاد اینکه مکمل، درد را درمان، پیشگیری یا تسکین می‌دهد، مجاز نیست. فقط مکمل‌های مورد تأیید اتحادیه اروپا مجاز هستند. ادعاهای سلامت (Np. «ویتامین C به عملکرد صحیح سیستم ایمنی کمک می‌کند»).
- دیگر خبری از تصویر «روپوش سفید» نیست: استفاده از تصاویر پزشکان، داروسازان یا افراد تأثیرگذار در حوزه پزشکی در تبلیغات کاملاً ممنوع است. استفاده از وسایلی که نشان‌دهنده حرفه پزشکی باشند، مانند گوشی پزشکی، ممنوع است.
- هشدارهای بزرگ: هر تبلیغ باید حاوی یک پیام واضح باشد: «مکمل غذایی، غذا است، نه دارو. بیماری را درمان نمی‌کند.»در مطالب گرافیکی، این هشدار باید اشغال شود ۲۰٪ از مساحتو در بعضی جاها ویدیو باید نمایش داده شود حداقل ۷ ثانیه.
جریمه‌ها و بازرسی‌های مالی (Sanepid، UOKiK)
نقض قانون - به عنوان مثال، گمراه کردن مصرف‌کنندگان، تبلیغات نادرست، ترکیب نامناسب یا عدم اطلاع‌رسانی به رئیس بازرسی بهداشتی - مجازات‌های شدیدی از جمله دستور جمع‌آوری فوری محصول از بازار را در پی دارد.
- جریمه‌ها از UOKiK آنها حتی می‌توانند برسند تا 10٪ از گردش مالی سالانه شرکت.
- تغییرات قانونی، مجازات‌های اداری اعمال‌شده توسط ... را افزایش می‌دهد. بازرسی بهداشتی تا ۱۰۰ برابر میانگین حقوق، که به معنای جریمه‌های ... است بیش از ۷۱۴ هزار زلوتی.
- عرضه آگاهانه مواد غذایی مضر در بازار حتی ممکن است منجر به حبس شود.
۵ حقیقت در مورد مکمل‌های غذایی و کنترل مرزی که نحوه خرید شما را تغییر خواهد داد
۱. مکمل، غذا است، نه درمان سلامتی
ما به عنوان مصرف‌کننده، اغلب تسلیم توهم «قرص جادویی» می‌شویم و مکمل‌های غذایی را با محصولات دارویی اشتباه می‌گیریم. با این حال، از دیدگاه قانونی، تفاوت بسیار زیاد است: مکمل غذایی، یعنی نوعی غذای غلیظ، است . هدف آن صرفاً تکمیل رژیم غذایی طبیعی افراد سالم است، نه درمان یک بیماری.
این مشکل عواقب پزشکی واقعی دارد. اطلاعات GIS در مورد بیمارانی که پس از ترخیص از بیمارستان، نسخه‌های خود را دور می‌اندازند و داروهای تجویز شده را با مکمل‌هایی که معتقدند "به همان اندازه مؤثر" هستند، جایگزین می‌کنند، هشدار می‌دهد. این اشتباه می‌تواند به قیمت جان انسان‌ها تمام شود. محصولات دارویی برای تأیید اثربخشی خود، تحت آزمایش‌های بالینی دقیقی قرار می‌گیرند . مکمل‌های غذایی، به عنوان یک دسته غذایی، لازم نیست قبل از ورود به بازار، اثرات درمانی خود را اثبات کنند.
«مکمل‌های غذایی دارو نیستند - آنها بیماری را درمان یا پیشگیری نمی‌کنند. طبق قانون، مکمل‌های غذایی غذا محسوب می‌شوند، حتی اگر شکل آنها (کپسول، قرص) شبیه داروها باشد.»
۲. اعداد تکان‌دهنده - اطلاع‌رسانی به معنای ثبت‌نام نیست
مقیاس بازار لهستان بسیار عظیم است و سال‌هاست که روند رو به رشدی داشته و از صنعت داروسازی پیشی گرفته است. طبق داده‌های GIS، تقریباً 30،000 مکمل غذایی در بازار وجود دارد ، در حالی که تعداد داروهای ثبت شده تقریباً 23،000 است. تنها در سال‌های 2015-2016، بازرسان نزدیک به 20،000 اخطار دریافت کردند.
آگاهی از سازوکار قانونی برای ایمنی بسیار مهم است: لهستان یک سیستم اطلاع‌رسانی دارد ، نه یک سیستم مجوز یا ثبت. این بدان معناست که یک محصول تقریباً بلافاصله پس از گزارش، می‌تواند در قفسه فروشگاه‌ها قرار گیرد و بازرس ارشد بهداشتی (GIS) آن را فقط "در لحظه" تأیید می‌کند. با وجود چنین تعداد زیادی گزارش، کنترل کامل هر محصول از نظر فیزیکی غیرممکن است، به این معنی که نهاد مسئول (تولیدکننده/واردکننده) ریسک را بر عهده می‌گیرد و مصرف‌کننده باید هوشیار باشد.
«در حال حاضر، بازار مکمل‌های غذایی از نظر تعداد محصولات از بازار دارویی پیشی گرفته است […]. داده‌های آماری نشان دهنده روند صعودی در مقایسه با سال‌های گذشته است.»
۳. «طبیعی» همیشه به معنای بی‌خطر نیست - فهرست سیاه مواد
یک افسانه رایج این است که عصاره‌های گیاهی همیشه بی‌خطر هستند. به عنوان یک متخصص، باید به شما هشدار دهم: ترکیبات گیاهی موجود در مکمل‌ها می‌توانند به طور خطرناکی با داروها تداخل داشته باشند و متابولیسم آنها را تغییر دهند (اثرات آنها را تشدید یا تضعیف کنند). همچنین هنگام استفاده همزمان از چندین فرآورده، خطر تجمع مواد وجود دارد که می‌تواند برای مثال برای کبد خطرناک باشد.
شایان ذکر است که اداره کل بازرسی بهداشتی (GIS) فهرست فعالی از مواد ممنوعه (در حال حاضر شامل هفت ماده کلیدی که در مکمل‌ها خطرناک تلقی می‌شوند) را در اختیار دارد. تفاوت بین مکمل و داروی گیاهی در استانداردسازی نهفته است : در یک دارو، دوز ماده مؤثر دقیقاً تعریف شده و قابل تکرار است، در حالی که در "عصاره‌های" غذایی، محتوای ترکیبات فعال می‌تواند بین دسته‌ها به طور چشمگیری متفاوت باشد. کودکان زیر 6 سال به ویژه در معرض خطر هستند، زیرا مکمل‌های غیرمجاز می‌توانند سیستم ایمنی طبیعی آنها را به طور دائم مختل کنند.
«مکمل‌های غذایی با منشأ طبیعی (مثلاً آنهایی که حاوی عصاره‌های گیاهی هستند) نیز می‌توانند بیش از حد مصرف شوند یا تأثیر منفی بر بدن داشته باشند. […] در مورد داروهای گیاهی، مواد مؤثر مشمول استانداردسازی هستند.»
۴. کنترل بهداشتی مرزها - CED، کد Meursing و هزینه‌های پنهان
واردات مکمل‌ها از خارج از اتحادیه اروپا (مثلاً ایالات متحده آمریکا یا چین) فرآیندی مملو از بوروکراسی است. به عنوان واردکننده (نهاد مسئول)، شما باید ۴۸ ساعت قبل از واردات، درخواست بازرسی ارائه دهید. برای محصولاتی که حاوی چربی شیر، پروتئین شیر، نشاسته یا شکر هستند، لازم است کد Meursing را تعیین کنید که نرخ عوارض گمرکی را تعیین می‌کند.
برای کالاهایی که تحت نظارت ویژه هستند ، یک سند ورود مشترک (CED) مورد نیاز است . کنترل مرزی فقط یک تشریفات نیست، بلکه هزینه‌های قابل توجهی را نیز شامل می‌شود:
- بررسی مدارک: ۱۷ زلوتی لهستان
- بازرسی کالا: از ۱۷ تا ۵۰۰ زلوتی لهستان (بسته به وزن).
- نمونه‌برداری و آزمایش: از ۶ زلوتی تا حتی 1512 ZL.
- مسئله گواهی‌های انطباق با الزامات بهداشتی: 35 زلوتی لهستانی.
به یاد داشته باشید: اگر محصولی از بازرسی رد شود، بازرس ممکن است دستور معدوم کردن آن را با هزینه شما صادر کند. خرید شخصی از سایت‌های «نامتعارف» یک قمار است که هم سلامت و هم کیف پول شما را به خطر می‌اندازد.
«اگر نتیجه منفی باشد، بازرس بهداشتی دولتی می‌تواند تصمیمی مبنی بر موارد زیر صادر کند: ممنوعیت فروش کالاها، بازگرداندن آنها به یک کشور غیر اتحادیه اروپا [یا] معدوم کردن آنها با هزینه شما.»
۵. انقلاب در قانون - خریدهای کنترل‌شده و مجازات‌های شدید
قانون غذا به طور فزاینده‌ای محدودکننده می‌شود. طبق مقررات فعلی (از جمله ماده ۱۰۳ قانون ایمنی غذا و تغذیه )، مشاغلی که به دلیل خطاهای برچسب‌گذاری، تبلیغات گمراه‌کننده یا پیشنهاد خواص دارویی ، جریمه‌هایی تا سی برابر میانگین حقوق دریافت می‌کنند، با جریمه‌هایی مواجه می‌شوند.
تغییرات بصری و رویه ای نیز در راه است:
- نوار آبی روی بسته‌بندی (پیشنهاد GIS برای آسان‌تر کردن تشخیص غذا از دارو).
- خرید کنترل‌شدهبازرسان این اختیار را خواهند داشت که در تجارت الکترونیک به عنوان «خریداران مخفی» عمل کنند تا محصولات خطرناک را از اینترنت به طور مؤثرتری حذف کنند.
- جداسازی در داروخانه‌ها: مکمل‌ها باید روی پایه‌های جداگانه قرار داده شوند تا این تصور ایجاد نشود که به داروها مرتبط هستند.
«قرار است اقدامات مناسبی برای تنظیم تجارت مکمل‌های غذایی […] انجام شود، از جمله افزایش جریمه برای برچسب‌گذاری نادرست و تبلیغات نامناسب محصولات.»
خلاصه: یک مصرف‌کننده هوشمند باشید
قبل از اینکه قرص دیگری را به سبد خرید خود بیندازید، این سه مرحله را دنبال کنید:
- وضعیت را در رجیستری بررسی کنید: در صفحه
rejestrzp.gis.gov.plجستجو برای حروف «س» (به معنای پذیرش صلاحیت به عنوان مدرک تکمیلی است). اگر نماد "پی دبلیو تی" - تحقیقات در مورد این محصول هنوز ادامه دارد و هنوز به طور قطعی تأیید نشده است. - برچسب‌ها را بخوانید: عبارت «مکمل غذایی» و جزئیات نهاد مسئول باید در آنجا ذکر شود.
- یک وعده غذایی متعادل انتخاب کنید: به یاد داشته باشید که مکمل‌ها برای افراد سالم هستند تا رژیم غذایی خود را تکمیل کنند، نه برای افراد بیمار تا جایگزین درمان شوند.
آیا واقعاً به قرص دیگری برای سلامتی خود نیاز دارید، یا شاید فقط به یک وعده غذایی متعادل‌تر و مشاوره با پزشک نیاز دارید؟
| دسته بندی محصولات | نهاد نظارتی | مدارک و مجوزهای لازم | الزامات کلیدی برچسب‌گذاری | بازرسی‌ها و آزمایش‌های اجباری | جریمه‌های عدم رعایت | اطلاعیه ایمنی (استنباط شده) | منبع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| مکمل های غذایی | رئیس بازرسی بهداشتی (GIS) | اطلاع رسانی الکترونیکی به رئیس بازرسی بهداشتی در مورد اولین ورود به بازار، ورود به فهرست مؤسسات تحت کنترل بهداشتی (ارائه شده حداقل 14 روز قبل از شروع فعالیت). | اصطلاح «مکمل غذایی»، دوز توصیه‌شده روزانه، هشدار عدم تجاوز از دوز، اطلاعات مربوط به عدم پیروی از رژیم غذایی متنوع، جزئیات تولیدکننده/واردکننده، زبان لهستانی. | اجرای سیستم‌های HACCP و GHP/GMP؛ بازرسی‌های تصادفی توسط اداره کل بازرسی بهداشتی کشور؛ اداره کل بازرسی بهداشتی ممکن است در طول مراحل توجیهی، نظر یک واحد علمی را درخواست کند. | جریمه نقدی تا 30 برابر (طبق پیش‌نویس، تا 100 برابر) میانگین حقوق؛ برای عدم اطلاع‌رسانی به رئیس بازرسی بهداشتی، جریمه نقدی تا 5000 زلوتی لهستان یا مجازات تا 50000 زلوتی لهستان؛ برای انبار مضر، حبس تا 3 سال. | خطر تداخلات دارویی، مصرف بیش از حد ویتامین (به ویژه در کودکان) و سمیت مواد ممنوعه (مانند یوهیمبین، DMAA، مامیران کبیر) که ممکن است به کبد و سیستم گردش خون آسیب برساند. | 1-3 |
| محصولات دارویی (داروها) | بازرس ارشد دارویی (GIF)، دفتر ثبت محصولات دارویی (URPL) | مجوز بازاریابی صادر شده توسط رئیس دفتر ثبت محصولات دارویی؛ در صورت واردات از خارج از اتحادیه اروپا، مجوزی از اداره کل بازرسی دارویی که محل و دامنه واردات را مشخص می‌کند. | شماره مجوز بازاریابی؛ قوانین سختگیرانه در مورد بروشور اطلاعات و خلاصه‌ای از ویژگی‌های محصول؛ ممنوعیت تبلیغات مربوط به افرادی که حرفه پزشکی را پیشنهاد می‌کنند. | مطالعات بالینی و تحلیلی که اثربخشی و ایمنی را تأیید می‌کنند؛ آزمایش‌های کیفی هر سری (مثلاً استریل بودن)؛ نظارت مداوم بر تولید توسط اداره بازرسی دارویی. | تحریم‌های اداری GIF (تعلیق/خروج از بازار)؛ جریمه‌های مالی برای واردات غیرقانونی یا نقض قانون داروسازی. | جایگزینی داروها با مکمل‌ها توسط بیماران، یک ریسک درمانی حیاتی است؛ داروها از نظر ترکیباتشان استاندارد هستند که برخلاف مکمل‌ها، دوز درمانی ثابتی را تضمین می‌کند. | 4-6 |
| مکمل های غذایی | رئیس بازرسی بهداشتی (GIS)، بازرسی بهداشتی ایالتی (Sanepid) | ثبت در فهرست ایستگاه‌های بهداشتی و اپیدمیولوژیک (حداقل ۱۴ روز قبل از شروع)، اطلاع‌رسانی به رئیس بازرسی بهداشتی (GIS) در مورد اولین معرفی محصول به بازار (از طریق سامانه اعلان‌های الکترونیکی)، فاکتور تجاری، مشخصات کالا (لیست بسته‌بندی) در صورت واردات. | اصطلاح «مکمل غذایی»، نام دسته‌های مواد، دوز توصیه‌شده روزانه، هشدار عدم تجاوز از دوز، اطلاعات مربوط به نگهداری دور از دسترس کودکان، ممنوعیت نسبت دادن خواص دارویی، بیانیه اجباری در مورد هدف از مصرف مکمل. | کنترل رسمی مواد غذایی، شامل نمونه‌برداری رایگان برای آزمایش آزمایشگاهی، تأیید انطباق ترکیب با فهرست مواد مجاز و مواد غذایی جدید (Novel Food)، کنترل بهداشتی مرزی در صورت واردات از خارج از اتحادیه اروپا. | جریمه‌ای تا سقف ۳۰ برابر میانگین حقوق (افزایش برنامه‌ریزی‌شده تا ۱۰۰ برابر، تقریباً ۷۱۴۰۰۰ زلوتی لهستان)، جریمه‌هایی تا سقف ۵۰۰۰ زلوتی لهستان برای عدم ثبت در فهرست، و مجازات‌هایی تا سقف ۵ برابر ارزش ناخالص کالاهای مورد مناقشه برای برچسب‌گذاری نادرست. | خطر آسیب به اندام‌ها (مثلاً آسیب کبدی ناشی از مصرف بیش از حد مامیران کبیر)، خطرات سلامتی مرتبط با استفاده از مواد ممنوعه (مثلاً یوهیمبین، DMAA، SARMs)، خطرات ناشی از اشتباه گرفتن مکمل‌ها با داروها و خرید محصولات از منابع غیرقابل اعتماد (واردات بدون کنترل). | 7-15 |
| محصولات دارویی (داروها) | بازرس ارشد دارویی (GIF)، وزارت بهداشت، URPL (استنتاج شده) | مجوز فعالیت داروخانه یا عمده‌فروشی دارو، مجوزهای واردات دارو، مدارکی که مجوز بازاریابی در لهستان را تأیید کند (برای تجارت غیردارویی، ماده مؤثر باید حداقل 5 سال در بازار OTC باشد). | معیارهای سختگیرانه ناشی از قانون داروسازی، جدایی آشکار از مکمل‌های غذایی در محل فروش، مشخصات ترکیب و خواص دارویی. | کنترل دقیق کیفیت و توزیع تحت نظارت بازرس ارشد دارویی، رعایت استانداردهای فارماکوپه، صدور گواهینامه بچ و کنترل شرایط نگهداری و حمل و نقل. | مجازات‌های کیفری برای تجارت بدون مجوز، مجازات‌های اداری اعمال شده توسط رئیس بازرسی مالی، امکان لغو مجوزهای تجاری. | استفاده از داروها بدون نظارت پزشک یا از منابع غیرقانونی ممکن است منجر به تداخلات جدی، مصرف بیش از حد یا عدم تأثیر درمانی در مورد محصول تقلبی شود. | 9، 12، 15، 16 |