راهنمای تعاملی فرآیند اطلاعرسانی مکملهای غذایی GIS
ثبت مکملهای غذایی
یک راهنمای تعاملی برای فرآیند اطلاعرسانی GIS. رویهها را درک کنید، دادههای کلیدی را تجزیه و تحلیل کنید و در مورد چالشهای رایج بیاموزید.
مبانی قانونی و تعاریف
قبل از شروع این فرآیند، درک اصول اولیه بسیار مهم است. در این بخش توضیح داده میشود که مکمل غذایی چیست، چه کسی بازار آن را تنظیم میکند و چارچوب قانونی آن چیست.
مکمل غذایی چیست؟
غذایی که برای تکمیل رژیم غذایی معمول در نظر گرفته شده است. این ماده غذایی منبع غلیظی از ویتامینها، مواد معدنی یا سایر مواد با اثر تغذیهای است. دارو نیست.
نقش GIS
اداره کل بازرسی بهداشتی (GIS) مسئول دریافت و تجزیه و تحلیل اعلانهای مربوط به اولین بازاریابی مکملهای غذایی در لهستان است. GIS یک دفتر ثبت دارد و ممکن است تحقیقات را آغاز کند.
چارچوب قانونی
این فرآیند توسط قانون ملی (قانون ایمنی غذا و تغذیه) و مقررات اتحادیه اروپا (مثلاً در مورد ادعاهای بهداشتی و «غذای جدید») تنظیم میشود.
فرآیند اطلاع رسانی تعاملی
فرآیند ارسال ضمیمه GIS شامل چندین مرحله کلیدی است. برای مشاهده توضیحات و الزامات دقیق، روی هر مرحله کلیک کنید.
مرحله ۱: طبقهبندی محصول
این یک گام اساسی اولیه است. تعیین اینکه آیا این محصول یک مکمل غذایی، یک غذای غنیشده یا شاید... یک محصول دارویی است، بسیار مهم است.
- مکمل غذایی: مکمل غذایی، منبع غلیظ مواد تشکیل دهنده.
- محصول دارویی: این دارو خواصی دارد که از بیماریها پیشگیری یا آنها را درمان میکند. اما به مسیری کاملاً متفاوت (ثبت در اداره ثبت محصولات دارویی) نیاز دارد.
هرگونه خطا در این مرحله، کل اثر ارسالی را رد صلاحیت میکند.
بازار به روایت اعداد: دادههای کلیدی
تجزیه و تحلیل دادههای گزارشهای GIS به ما این امکان را میدهد که مقیاس بازار، روندهای غالب و حوزههای کلیدی ریسک را درک کنیم. نمودارهای زیر، آمار منتخب را ارائه میدهند.
تعداد اعلانها به GIS (سال)
| ROK | تعداد اعلانها |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (تخمینی) | 17500 |
دسته بندی های اصلی مکمل (۲۰۲۴)
| دسته | درصد سهم |
|---|---|
| ویتامین ها و مواد معدنی | ٪۱۰۰ |
| ترکیبات گیاهی | ٪۱۰۰ |
| پروبیوتیک ها | ٪۱۰۰ |
| اسیدهای چرب | ٪۱۰۰ |
| دیگر | 5% |
رایجترین دلایل برای تحقیقات
| پرژیکزینا | درصد رسیدگیها |
|---|---|
| ادعاهای متناقض در مورد سلامت | ٪۱۰۰ |
| برچسبگذاری نادرست (RDA، دوز مصرفی) | ٪۱۰۰ |
| مادهی مشکوک به «غذای جدید» | ٪۱۰۰ |
| تردید در مورد ایمنی این ماده | ٪۱۰۰ |
| پیشنهاد خواص دارویی | 5% |
چالشها و مشکلات رایج
فرآیند اطلاعرسانی میتواند پیچیده باشد. شناسایی زودهنگام مشکلات بالقوه میتواند در زمان و منابع صرفهجویی کند.
⚠️ برچسبگذاری نادرست
برچسبگذاری یکی از مواردی است که اغلب مورد چالش قرار میگیرد. خطاها شامل ادعاهای غیرمجاز در مورد سلامت، ادعاهای مربوط به خواص دارویی یا RDA های نادرست میشود.
⚠️ مواد اولیه «غذای نوین»
استفاده از مادهای که هیچ سابقه مصرفی در اتحادیه اروپا قبل از سال ۱۹۹۷ ندارد (به اصطلاح غذای جدید) مستلزم مجوز ویژه از کمیسیون اروپا است و نه فقط اطلاعرسانی به اداره کل بازرسی بهداشتی.
⚠️ طبقهبندی نادرست
طبقهبندی یک محصول به عنوان مکمل غذایی زمانی که ترکیب آن (مثلاً دوزهای بسیار بالا) یا کاربرد مورد نظر آن، نشاندهندهی یک محصول دارویی باشد، منجر به رد فوری آن میشود.
تعهدات پس از بازاریابی
اطلاعرسانی تنها آغاز کار است. کارآفرین مسئولیت کامل ایمنی و انطباق محصول را در کل چرخه عمر بازار آن بر عهده دارد.
- مسئولیت کامل برای ایمنی، ترکیب و برچسبگذاری محصول.
- نظارت تغییرات در قانون و تطبیق محصول و برچسبها با آنها.
- الزام به بهروزرسانی گزارش به GIS در صورت تغییرات قابل توجه (مثلاً تغییر ترکیب، نام، دادههای موجودیت).
- نظارت بر تبلیغات و مواد بازاریابی برای رعایت مقررات (ممنوعیت گمراهکننده، مقررات مربوط به اعلامیهها).
- آمادگی ارائه مستندات و تحقیقات کامل بنا به درخواست مراجع نظارتی (GIS، IJHARS).
بخش اول: مبانی قانونی و چشمانداز نظارتی
الف. مقدمه: پارادوکس قانونی و ریسک سیستمی
معرفی مکملهای غذایی به بازار لهستان یک چالش قانونی جدی است. طبق قانون، مکملهای غذایی صرفاً غذاهایی هستند که برای تکمیل یک رژیم غذایی معمولی در نظر گرفته شدهاند.[1] آنها توسط قانون تنظیم میشوند [25] آگوست ۲۰۰۶ در مورد ایمنی غذا و تغذیه [2]نه قانون داروسازی.
این کاملاً با برداشت مردم در تضاد است. گزارش اداره عالی حسابرسی (نیک) به وضوح بیان میکند که علیرغم اینکه قانون خلاف این را میگوید، مکملها توسط بسیاری از مصرفکنندگان به عنوان محصولات دارویی تلقی میشوند.[3] نیک آن را اینگونه توصیف میکند "تهدید سلامت عمومی«زیرا مکملها طبق تعریف نمیتوانند خواص دارویی داشته باشند و جایگزین داروها شوند.»[3]
این تفاوت بین وضعیت قانونی (غذا) و برداشت عمومی (دارو) مقامات را بسیار مشکوک میکند. نهادهای نظارتی (سیستم اطلاعات جغرافیایی, نیک) از این مشکل آگاه هستند، به همین دلیل مقررات را به شدت اجرا میکنند.
در این سیستم، نکتهی مهم این است که مسئولیت کامل را بر عهده دارد شرکتی که محصول را به بازار معرفی میکند. این شرکت مسئول صحت اطلاعرسانی، انطباق ترکیب، برچسبگذاری و ارتباطات بازاریابی با مقررات است.[4]
ب. بازیگران کلیدی نظارتی در لهستان
برای ورود به بازار مکملهای لهستان، باید نهادها و مقررات کلیدی را بشناسید.
ج. «قدرت نرم»: نقش و تأثیر قطعنامههای تیم مکملهای غذایی
کمیته مکملهای غذایی نقش ویژهای در سیستم لهستان ایفا میکند. رسماً، این کمیته صرفاً یک نهاد مشورتی و مشورتی است و مصوبات آن «هیچ الزام قانونی ندارند».[10] با این حال، نادیده گرفتن این تصمیمات توسط کارآفرینان یک اشتباه استراتژیک است.
در عمل، این قطعنامهها دستورالعملهای الزامآور بالفعل هستند که «در عمل توسط» مورد استفاده قرار میگیرند. سیستم اطلاعات جغرافیایی" [10] در طول ارزیابی محصولات گزارششده و در طول مراحل توضیحی. این تیم خلاهای قانونی (بهویژه در حوزههای ناهماهنگ، مانند ترکیبات گیاهی یا حداکثر دوزها) را پر میکند و استانداردهای بازار را ایجاد میکند.
مطالعات موردی بر اساس تصمیمات تیم
-
ویتامین دیدر پاسخ به اطلاعیههای متعدد در مورد محصولات با دوز بالا، سیستم اطلاعات جغرافیایی از تیم درخواست موقعیت شغلی کرد.[21] بر اساس تجزیه و تحلیل مطالعات، این تیم حداکثر دوز ایمن در مکملهای غذایی را برای جمعیت بزرگسال سالم تعیین کرد. [2] ۰۰۰ واحد بینالمللی (۵۰ میکروگرم) در روز.[21] گزارش محصولی با دوز بالاتر (مثلاً [4] ۰۰۰ واحد بینالمللی) بدون توجیه علمی محکم، تقریباً آغاز مراحل توضیحی از نظر صلاحیت به عنوان یک محصول دارویی را تضمین میکند.
-
کافئین: این هیئت حداکثر میزان مجاز و هشدارهای اجباری را که باید روی برچسب محصولات حاوی کافئین درج شود، تعیین کرده است: «استفاده برای کودکان و زنان باردار توصیه نمیشود؛ با سایر محصولاتی که منبع کافئین یا سایر ترکیبات با اثر مشابه هستند، مصرف نشود.»[11]
-
عصارههای گیاهی (توت سفید): قطعنامه تیم به طور دقیق حداکثر محتوای ماده فعال (1-دئوکسینوجیریمایسین، DNJ) را در ... تعریف کرد. [10] میلیگرم در هر دوز روزانه. علاوه بر این، یک هشدار اجباری وضع شده است: «در افرادی که از انسولین درمانی یا داروهای خوراکی کاهنده قند خون استفاده میکنند، فقط پس از مشورت با پزشک استفاده شود.»[11]
بنابراین، استراتژی به حداقل رساندن ریسک نظارتی باید در مرحله تدوین دستورالعمل محصول، تصمیمات تیم را به عنوان الزامات قطعی در نظر بگیرد.
بخش دوم: مراحل ابلاغ گام به گام
الف. تمایز اساسی: «اطلاعرسانی» در مقابل «ثبتنام»
اصطلاح «ثبت مکملهای غذایی»، اگرچه معمولاً در زبان روزمره (و در پرسشها) استفاده میشود، از نظر قانونی غیردقیق و اساساً گمراهکننده است.
-
ثبت، همانطور که برای محصولات دارویی استفاده میشود، یک فرآیند تأیید قبل از ورود به بازار است. مرجع نظارتی (به عنوان مثال، دفتر ثبت محصولات دارویی) مستندات کامل را بررسی کرده و مجوز بازاریابی را صادر میکند.
-
اعلان (برنامه) مورد استفاده برای مکملهای غذایی [7]، فرآیند اطلاع رسانی به مرجع ذیصلاح است (سیستم اطلاعات جغرافیایی) درباره قصد معرفی محصول به بازار.
سیستم اطلاعات جغرافیایی «مجوز» صادر نمیکند. محصول میتواند (در اصل) پس از مهلت اعلام (که قبلاً به آن «مجوز» میگفتند) به صورت قانونی در بازار عرضه شود. [14] ۷ روز) و تمام مسئولیت امنیت و رعایت قانون آن بر عهده کارآفرین است.[4]
ب. مرحله ۱: پیشنیاز – ثبت نام مرکز در ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک منطقه (PSSE)
قبل از اینکه یک کارآفرین بتواند محصولی را ارائه دهد، ابتدا باید کسب و کار (موسسه) خود را ثبت کند. این امر در مورد هر نهادی که مکملهایی را به بازار معرفی میکند، از جمله تولیدکنندگان و واردکنندگان، صدق میکند.[9]
این رویه شامل ارسال درخواست برای ورود به "ثبت نام موسسات تحت کنترل رسمی بازرسی بهداشتی دولتی" در ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک منطقه مربوطه (PSSE).[9] این درخواست باید حداقل ارسال شود [14] روز قبل از شروع عملیات برنامهریزی شده.[9]
شایان ذکر است که یک نکته مهم در مورد تجارت الکترونیک وجود دارد: فروش مکملهای غذایی به صورت آنلاین نیازی به تأیید موسسه (که شامل بازرسی فیزیکی از مرکز میشود) ندارد، اما همچنان مستلزم گزارش فعالیت به ... PSSE.[9]
ج. مرحله 2: اطلاع رسانی محصول در سیستم اطلاع رسانی الکترونیکی (ESP) سیستم اطلاعات جغرافیایی
پس از ثبت موسسه، کارآفرین موظف است مراتب را به بازرس ارشد بهداشتی (سیستم اطلاعات جغرافیایی) درباره هر مکمل غذایی که برای اولین بار در لهستان به بازار معرفی میشود.[7]
این فرآیند منحصراً به صورت الکترونیکی از طریق سیستم اطلاعرسانی الکترونیکی (ESP) که در پلتفرم e-Sanepid موجود است، انجام میشود.[8]
الزامات فنی و رویه ای
-
حساب کاربری: نهاد باید یک حساب کاربری در سامانه e-Sanepid ایجاد کند.[8]
-
احراز هویت: این برنامه نیاز به استفاده از امضای الکترونیکی یا نمایه معتبر دارد.[25]
-
مستندات: لطفا فرم آنلاین مربوط به محصول (ترکیب، دوز و غیره) را تکمیل کنید. [8] و الصاق الگوی علامتگذاری (برچسب) به زبان لهستانی الزامی است.[12]
تحلیل ریسک (چالشهای عملی): لازم به ذکر است که سیستم جدید ESP (که حدود فوریه 2024 پیادهسازی شده است) چالشهای قابل توجهی را ایجاد میکند. نشان داده شده است که عملکرد سیستم به طور قابل توجهی تغییر کرده و در حال حاضر "چالشهای عملی متعددی را ایجاد میکند".[23] کسبوکارها باید منابع و زمان بیشتری را برای رسیدگی به مشکلات فنی بالقوه در سیستم اعلان اختصاص دهند که ممکن است بهطور غیرمنتظرهای عرضه محصول برنامهریزیشده را به تأخیر بیندازد.
د. مسئله کارمزد: وضعیت حقوقی و اهداف نظارتی
در سال ۲۰۱۷، پیشنویس اصلاحیهای برای این قانون به طور گسترده مورد بحث قرار گرفت که قرار بود برای گزارش هر مکمل غذایی، ۱۰۰۰ زلوتی لهستان هزینه در نظر گرفته شود.[26] هدف از این پیشنهاد، محدود کردن رویه «سیلاب کردن موسسات با ثبتهای ساختگی» بود.[26]
با این حال، تجزیه و تحلیل مطالب موجود، لازمالاجرا شدن این هزینه را تأیید نمیکند.[4] در حال حاضر (مگر اینکه مقررات تغییر کرده باشند و در مواد ثبت نشده باشند)، خودِ اعلان محصول سیستم اطلاعات جغرافیایی رایگان است. با این حال، باید به خاطر داشت که قصد نهاد ناظر (برای تحمیل هزینه به بازار به منظور تنظیم آن) واضح است. [26]و هزینهها ممکن است در مرحله رسیدگیهای توضیحی احتمالی (مثلاً هزینههای کارشناسی) ایجاد شوند.
بخش سوم: تحلیل ریسک پس از ابلاغ: اقدامات توجیهی
ارسال یک اعلان، فرآیند نظارتی را پایان نمیدهد. در واقع، آغاز آن است. بزرگترین ریسک برای کارآفرین، مربوط به راهاندازی ... است. سیستم اطلاعات جغرافیایی به اصطلاح مراحل توضیحی.
الف. جوهره و دلایل آغاز رسیدگی
در واقع، مراحل توضیحی تنها سازوکار واقعی برای کنترل اساسی محصولات در سیستم اعلان است که به طور غیرمستقیم توسط گزارش تأیید شده است. نیک که نشان میدهد «اکثریت قریب به اتفاق مکملهای موجود در بازار توسط هیچکس آزمایش نشدهاند.»[3]
سیستم اطلاعات جغرافیایی حق دارد (مطابق با ماده.) [30] i [31] قانون ایمنی مواد غذایی و تغذیه) به محض اینکه در مورد محصول اعلام شده «شک و تردید» پیدا کند، اقدامات لازم را آغاز کند.[13]
دلایل اصلی شروع دادرسی ۱۳
-
شبهات عمومی: عدم تطابق نام، ترکیب یا برچسب اعلام شده در سیستم ESP با الزامات واقعی یا قانونی.
-
تردید در مورد صلاحیتها: جدیترین خطر. سیستم اطلاعات جغرافیایی به دلیل ترکیب، دوز، نحوه ارائه یا ارتباطات بازاریابی، مشکوک میشود که محصول اعلامشده در واقع یک محصول دارویی است و نه یک مکمل غذایی.[13]
ب. صلاحیت محصول: «منطقه خاکستری» حیاتی
مسئولیت صحت صلاحیت محصول (غذا در مقابل دارو) صرفاً بر عهده کارآفرین است.[27] خطا در این زمینه، جدیترین تخلف نظارتی است. سیستم اطلاعات جغرافیاییهنگام ارزیابی صلاحیت، تعدادی از ویژگیهای محصول در نظر گرفته میشود.[1]
ج. روند و پیامدهای قانونی دادرسی
در جریان رسیدگی سیستم اطلاعات جغرافیایی از کارآفرین میخواهد که مدارک تکمیلی، نظرات علمی یا نظرات کارشناسی (مثلاً از اداره ثبت محصولات دارویی یا واحدهای علمی) را برای دفاع از صلاحیت محصول ارائه دهد.[13] هزینههای این تخصصها بر عهده کارآفرین است.
مشکل رویهای (دام قانونی): مشکل اصلی، نحوهی پایان دادن به چنین دادرسیهایی است. سیستم اطلاعات جغرافیاییدر صورت ارزیابی منفی، اغلب یافتههای خود (مثلاً «محصول شرایط لازم برای یک مکمل غذایی را ندارد») را در قالب یک نامه استاندارد به کارآفرین اطلاع میدهد، که یک تصمیم یا مصوبه اداری نیست.[27]
این شکل از عمل سیستم اطلاعات جغرافیایی یک تله رویهای است. طبق آییننامه آیین دادرسی اداری، نمیتوان علیه یک نامه، «درخواست تجدیدنظر» (به مرجع بالاتر) یا «شکایت» استاندارد ارائه داد.[27] کارآفرین با یک نظر منفی مواجه میشود که عملاً دسترسی او به بازار را مسدود میکند، بدون اینکه مسیر مشخصی برای جذب او وجود داشته باشد.
استراتژی حقوقی: تحلیل رویه قضایی [27] به تصمیمات پیشگامانه دادگاه عالی اداری (NSA) اشاره دارد. NSA دریافت که چنین نامهای سیستم اطلاعات جغرافیایی، که در مورد نتیجه دادرسی اطلاع رسانی میکند، در دسته «اعمال یا فعالیتها» در حوزه مدیریت عمومی قرار میگیرد که طبق ماده 10 قابل تجدیدنظرخواهی در دادگاه اداری استان (WSA) هستند. [3] § [2] قانون رسیدگی به دعاوی در دادگاههای اداری (ppsa)[27] این تنها راه، هرچند غیر استاندارد و گران، برای دفاع در برابر صلاحیت منفی است. سیستم اطلاعات جغرافیایی.
بخش چهارم: الزامات انطباق محصول: علامتگذاری (برچسبگذاری)
علامتگذاری (برچسب) یکی از عناصر کلیدی مورد بازرسی است. همچنین یک ضمیمه اجباری برای اطلاعرسانی در سیستم ESP است.[12]
الف. مبانی قانونی برای برچسبگذاری
برچسبگذاری مکملهای غذایی در لهستان تابع یک رژیم حقوقی دوگانه است.
-
مقررات عمومی اتحادیه اروپا: آییننامه (EU) شماره 1169/2011 پارلمان اروپا و شورا در مورد ارائه اطلاعات غذایی به مصرفکنندگان.[14]
-
مقررات ملی خاص: آییننامه وزیر بهداشت در مورد ترکیب و برچسبگذاری مکملهای غذایی (متن تلفیقی مجله قوانین 2023.79).[14]
تمام اطلاعات اجباری باید به زبان لهستانی ارائه شود.[12]
ب. عناصر برچسب اجباری به زبان لهستانی
جدول زیر عناصر کلیدی و اجباری را که باید روی برچسب هر مکمل غذایی معرفی شده به بازار لهستان درج شود، ارائه میدهد.
بخش پنجم: الزامات انطباق با بازار: ادعاهای مربوط به تبلیغات و سلامت
ارتباطات بازاریابی و تبلیغات مکملهای غذایی، حوزهای است که به اندازه ترکیب و برچسبگذاری، تحت کنترل شدید قرار دارد و جریمههای مالی بالقوه در اینجا گاهی اوقات بالاترین میزان را دارند.
الف. مبنای قانونی: آییننامه (EC) شماره ۱۹۲۴/۲۰۰۶
قانون اساسی در اینجا، آییننامه (EC) شماره ۱۹۲۴/۲۰۰۶ در مورد ادعاهای تغذیهای و بهداشتی مطرحشده در مورد مواد غذایی است.[18] هدف آن محافظت از مصرفکنندگان در برابر اطلاعات نادرست، مبهم یا گمراهکننده است.[18]
این آییننامه، و همچنین قانون لهستان، ممنوعیتهای قطعی ۱۸ را تعیین میکند.
-
ممنوعیت نسبت دادن خواص دارویی: اطلاعات مربوط به غذاها (از جمله مکملها) نباید ادعای پیشگیری یا درمان بیماریهای انسانی را داشته باشند.[28] عباراتی مانند «درمان سرماخوردگی» یا «پیشگیری از بیماری» اکیداً ممنوع است.[28]
-
ممنوعیت زیر سوال بردن رژیم غذایی: ادعاها نباید به این معنی باشد که یک رژیم غذایی متعادل و متنوع نمیتواند مقادیر کافی از مواد مغذی را تأمین کند.[18]
-
ممنوعیت طرح شبهات: ادعاها نباید در مورد ایمنی یا کفایت تغذیهای سایر غذاها تردید ایجاد کنند.[18]
ب. ثبت نام EFSA: منبع واحد ادعاهای مجاز
هر ادعای سلامتی (مثلاً «ویتامین C به عملکرد طبیعی سیستم ایمنی کمک میکند») باید با فهرست ادعاهای تغذیه و سلامت اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد.[29] این فهرست که توسط کمیسیون اروپا و بر اساس نظرات علمی نگهداری میشود EFSA (اداره ایمنی مواد غذایی اروپا)، شامل موارد زیر است:
-
اظهارات غیر مجاز: ممنوع برای استفاده. شایعترین دلیل رد، «عدم وجود رابطه علت و معلولی اثباتشده» بین ماده تشکیلدهنده و اثر ادعا شده است.[20]
۱. اظهارات مجاز
ج. استراتژی و ریسک صورتهای مالی در انتظار (در انتظار)
یک دسته خاص، ادعاهای «گیاهی» (در مورد ترکیبات گیاهی) است. هزاران مورد از این ادعاها در انتظار ارزیابی هستند. EFSA (آنها "در حالت انتظار" هستند).[37] این امر یک «منطقه خاکستری» نظارتی ایجاد کرد.
تحلیل بازار نشان میدهد که کارآفرینان وضعیت «در انتظار» را به عنوان یک مجوز موقت برای استفاده از عبارات سنتی در نظر میگیرند.[38] برای مثال، محصولی حاوی سیاهدانه (سیاهدانه) که در فهرست «در انتظار» قرار دارد، به عنوان «بهطور سنتی از ایمنی حمایت میکند» توصیف شده است.[38] این یک استراتژی پرخطر است. چه زمانی EFSA در نهایت این ادعاها را ارزیابی میکند (و بسیاری از آنها رد میشوند ۲۰)، کل خطوط تولید مبتنی بر این بازاریابی نیاز به تغییر فوری برند خواهند داشت یا از بازار خارج میشوند.
د. نقش پزشکان و جریمههای تبلیغاتی
این قانون به طور کلی اجازه استفاده از تصویر پزشک یا متخصص را در تبلیغات مکملهای غذایی در اینترنت میدهد.[28] با این حال، یک محدودیت کلیدی وجود دارد: چنین توصیهای نمیتواند ماهیت دارویی مکمل را نشان دهد یا گمراهکننده باشد.[28]
تخلفات تبلیغاتی مجازاتهای بسیار سنگینی دارند. پیشنویس اصلاحیه قانون ایمنی غذا و تغذیه، مجازاتهایی تا ... را پیشبینی کرده بود. [20] میلیون زلوتی به دلیل عدم رعایت محدودیتهای تبلیغاتی برنامهریزی شده.[26]
بخش ششم: سناریوهای واردات: معرفی محصولات از خارج از کشور
روش معرفی یک مکمل به بازار لهستان بسته به کشور مبدا محصول، به طور چشمگیری متفاوت است.
الف. واردات از قلمرو اتحادیه اروپا (بازار داخلی)
اغلب یک تصور غلط در بین واردکنندگان وجود دارد که محصولی که به طور قانونی در یک کشور دیگر اتحادیه اروپا (مثلاً آلمان) فروخته میشود، میتواند به طور خودکار و بدون هیچ محدودیتی تحت اصل شناخت متقابل (مقررات 764/2008) در لهستان فروخته شود.[16]
این نادرست است. اصل به رسمیت شناختن متقابل در مورد مکملهای غذایی کاربرد بسیار محدودی دارد، زیرا به جنبههایی که قبلاً در سطح اتحادیه اروپا هماهنگ شدهاند، نمیپردازد.[16]
جنبههای هماهنگ (و بدون نیاز به شناسایی متقابل) ۱۶ مورد هستند.
-
ترکیبات (ویتامینها و مواد معدنی): فهرست ویتامینها، مواد معدنی و اشکال شیمیایی مجاز آنها طبق دستورالعمل 2002/46/EC هماهنگ شده است.[16]
-
برچسب گذاری: قوانین برچسبگذاری توسط آییننامه ۱۱۶۹/۲۰۱۱ و مواد ۶-۹ دستورالعمل ۲۰۰۲/۴۶/EC هماهنگ شدهاند.[16]
-
ادعاهای بهداشتی: شرایط استفاده از ادعاها کاملاً با آییننامه ۱۹۲۴/۲۰۰۶ هماهنگ شده است.[16]
در عمل، اصل شناخت متقابل تقریباً منحصراً در مورد مواد تشکیلدهنده غیر هماهنگ (عمدتاً گیاهی) اعمال میشود. هر محصول اتحادیه اروپا باید در سیستم لهستان اطلاعرسانی شود. سیستم اطلاعات جغرافیایی [7]باید برچسبی به زبان لهستانی داشته باشد [12] و تابع صلاحیت کامل قضایی است سیستم اطلاعات جغرافیاییاز جمله خطر شروع مراحل توضیحی.[13]
ب. واردات از کشورهای ثالث (غیر اتحادیه اروپا)
واردات مکملهای غذایی از خارج از اتحادیه اروپا فرآیندی بسیار پیچیدهتر است و موانع ورودی بیشتری را شامل میشود.[39] این یک روش دو مرحلهای است.
مرحله ۱: کنترل بهداشتی مرزها
کارآفرین (واردکننده) موظف است کالا را برای بازرسی به بازرس بهداشتی مرز دولتی گزارش دهد.[40] این بازرسی شامل تأیید اسناد (مثلاً گواهیهای بهداشت از کشور مبدا) و در صورت لزوم، بازرسی فیزیکی و آزمایش آزمایشگاهی نمونهها میشود.
-
نتیجه مثبت: این مرجع، «گواهی» تأیید انطباق با الزامات بهداشتی اتحادیه اروپا را صادر میکند که به کالاها اجازه میدهد (پس از ترخیص از گمرک) برای گردش در داخل اتحادیه اروپا آزاد شوند.[40]
-
نتیجه منفی: این مرجع «تصمیمی مبنی بر ممنوعیت ورود کالا به چرخه» صادر میکند.[40] این رویه را میتوان از طریق پلتفرمهای الکترونیکی، مانند PUESC، انجام داد.[41]
مرحله ۲: اطلاعرسانی ملی (سیستم اطلاعات جغرافیایی)
تکمیل موفقیتآمیز کنترل مرزی و ترخیص گمرکی، واردکننده را از تعهدات داخلی خود معاف نمیکند. پس از ورود کالا به لهستان، واردکننده همچنان باید اطلاعیه استاندارد محصول را به سیستم اطلاعات جغرافیایی از طریق سیستم ESP [8]مطابق با رویه شرح داده شده در بخش دوم.
بخش هفتم: مسئولیت و مجازاتهای عدم رعایت
سیستم اطلاع رسانی مبتنی بر مسئولیت کامل و بدون قید و شرط کارآفرین است. عواقب نقض مقررات شدید و چند سطحی است.
الف. مسئولیت مطلق نهاد
مسئولیت کامل انطباق محصول با قانون (ترکیب، برچسبگذاری، تبلیغات) بر عهده تولیدکننده است.iocکسی که آن را به بازار معرفی میکند، یعنی کسی که رسماً اعلان را ارسال میکند.[4]
باید تأکید شود که در صورت انجام ممیزی، «فرقی نمیکند چه کسی اسناد را به صورت فیزیکی ارائه داده باشد» (مثلاً یک شرکت مشاوره یا حقوقی خارجی) - مسئولیت قانونی و مالی بر عهده نهادی است که رسماً مسئول محصول است.[4]
ب. فهرست مجازاتهای اداری و کیفری
در صورت تخلف از مقررات، سیستم اطلاعات جغرافیایی فهرست گستردهای از تحریمها دارد ۴:
-
تحریمهای اداری (پاسخ فوری):
-
صدور تصمیم اداری مبنی بر تعلیق تجارت یک محصول خاص.
-
صدور تصمیم برای جمعآوری محصول از بازار (فراخوان).
-
تحریمهای مالی:
-
اعمال جریمه مالی (جریمه) که ممکن است تا سقف ... باشد [50] هزار زلوتی.»[4]
-
مجازاتهای بالقوه بسیار بالاتر (تا ... [20] میلیون زلوتی لهستان، همانطور که در پیش نویس 26 ذکر شده است) ممکن است برای تبلیغات غیرقانونی جریمه شود.
-
تحریمهای کیفری (بالاترین ریسک):
-
در صورتی که سیستم اطلاعات جغرافیایی اگر تشخیص داده شود که مکمل (مثلاً به دلیل آلودگی یا اطلاعات گمراهکننده در مورد ترکیب آن) «تهدیدی برای سلامتی یا زندگی» است، پرونده به مقامات اجرای قانون (دادستانی) ارجاع داده میشود.[4]
-
تحریمهای اعتباری:
-
خطر انتشار اطلاعات مربوط به تصمیم یا هشدار عمومی در وبسایت سیستم اطلاعات جغرافیایی یا در رسانهها.[4] چنین اطلاعاتی میتواند به طور دائم به اعتماد مصرفکننده به برند و کل سبد محصولات شرکت آسیب برساند.
بخش هشتم: توصیهها و راهبردهای کاهش ریسک
الف. نتیجهگیری: بازار پرخطر نیازمند کنشگری پیشگیرانه است
تجزیه و تحلیل چارچوب نظارتی منجر به این نتیجه میشود که سیستم اطلاعرسانی مکملهای غذایی لهستان فریبنده است. سهولت ظاهری این روش (اطلاعرسانی آنلاین از طریق سیستم ESP) یک اکوسیستم نظارتی پیچیده را پنهان میکند. این سیستم با موارد زیر مشخص میشود:
-
تأثیر قابل توجه مقررات غیررسمی ("قانون نرم" به شکل قطعنامههای تیم مکملهای غذایی).
-
رویههای قانونی مبهم و پرخطر (وضعیت نامه) سیستم اطلاعات جغرافیایی (نتیجهگیری از مراحل توضیحی).
-
مجازاتهای شدید (مالی، اداری و حتی کیفری) برای طبقهبندی نادرست محصول یا گمراه کردن آن.
یک رویکرد واکنشی ("ما آن را گزارش خواهیم داد و خواهیم دید چه اتفاقی میافتد") یک استراتژی پرخطر است. موفقیت در این بازار مستلزم مدیریت انطباق پیشگیرانه در هر مرحله از چرخه عمر محصول است.
ب. چک لیست استراتژیک (بررسی دقیق) قبل از اطلاع رسانی
به منظور به حداقل رساندن ریسک نظارتی، مالی و اعتباری، نهادی که قصد معرفی یک مکمل غذایی به بازار را دارد، باید قبل از ارسال اعلان در سیستم ESP، یک ممیزی داخلی دقیق انجام دهد:
-
ممیزی فرمولاسیون:
-
بررسی ترکیب کمی و کیفی محصول برای انطباق با مصوبات کمیته مکملهای غذایی ضروری است.[10]
-
اقدام: دوز مواد تشکیل دهنده را بررسی کنید (مثلاً آیا ویتامین D از ... تجاوز نمیکند؟) [2] 000 IU [21]، اینکه آیا کافئین در محدوده مجاز است (11) و اینکه آیا دستور غذا حاوی موادی نیست که توسط هیئت مورد سوال قرار گرفته باشد. هرگونه اختلاف باید حذف شود یا توسط مستندات علمی بسیار قوی و جداگانه پشتیبانی شود.
-
ممیزی صلاحیت:
-
ارزیابی ریسک صلاحیت محصول داخلی باید با استفاده از معیارهای جدول انجام شود. [3] (بر اساس ۱).
-
اقدام: ارزیابی کنید که آیا دوز، نحوهی ارائه (مثلاً آمپول)، نحوهی ارتباط یا خطر استفاده، محصول را به طور خطرناکی به تعریف یک محصول دارویی نزدیک میکند یا خیر. در صورت شک، تغییر فرمولاسیون یا نحوهی ارائه را در نظر بگیرید.
-
ممیزی برچسب:
-
طراحی برچسب باید با چک لیست عناصر اجباری (جدول) مطابقت داده شود. [2](بر اساس ۱۴).
-
اقدام: اطمینان حاصل کنید که تمام اظهارات و هشدارهای قانونی مورد نیاز ("از مقدار مجاز تجاوز نکنید..."، "این مکمل غذایی نمیتواند به عنوان جایگزین..." استفاده شود، "دور از دسترس کودکان خردسال نگهداری شود") موجود، قابل مشاهده و به زبان لهستانی باشند.[12]
-
بازاریابی و حسابرسی خسارت:
-
تمام مطالب تبلیغاتی برنامهریزیشده، توضیحات در وبسایتها و رسانههای اجتماعی باید از نظر انطباق با آییننامه ۱۹۲۴/۲۰۰۶ بررسی شوند.[18]
-
اقدام: هر ادعای بهداشتی را با رجیستری تأیید کنید EFSA.[29] تمام عبارات با ماهیت دارویی ("درمان میکند"، "جلوگیری میکند"، "درمان میکند...") را اکیداً حذف کنید.[28]
-
آمادگی قانونی:
-
شما باید یک استراتژی قانونی برای مواقعی که نامه منفی از ... دریافت میکنید، تدوین کنید. سیستم اطلاعات جغرافیایی پس از هرگونه تحقیق و تفحص احتمالی.
-
اقدام: اطمینان از آمادگی (بودجهای و ماهوی) برای تجدیدنظرخواهی علیه چنین نامهای به دادگاه اداری استان (WSA) بر اساس رویه قضایی دیوان عالی اداری.[27]
آثار و منابع حقوقی مورد استناد
- تفاوتهای دارو و مکملهای غذایی، نحوه تعریف تفاوت | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- قانون ایمنی غذا و تغذیه (مجله قوانین ۲۰۰۶، شماره ۱۷۱، بند ۱۲۲۵) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- مجوز مکملهای غذایی برای بازاریابی – گزارش نیک https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- چگونه میتوان مکمل غذایی را به صورت قانونی به GIS گزارش داد؟ – دفتر RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- مکملهای غذایی – ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک استانی در ورشو https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- تیم مکملهای غذایی - بازرس ارشد بهداشتی https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- ثبت مکملهای غذایی. معرفی بازار لهستان. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- سیستم اعلان الکترونیکی (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- ثبت مکمل غذایی: راهنمای کامل این فرآیند https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- محصولات حساس به طور خلاصه - تصمیمات تیم مکملهای غذایی https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS حداکثر محتوای مواد تشکیل دهنده در مکمل ها را تعیین کرده است http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- اطلاع رسانی اولین معرفی یک محصول به بازار – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- مراحل بررسی ثبت شرکت چیست؟ – موسسه حقوقی زبورالسکا https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- آییننامه وزیر بهداشت در مورد ترکیب و برچسبگذاری مکملهای غذایی (مجله قوانین 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- دستورالعمل 2002/46/EC (مکملهای غذایی) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- آییننامه ۱۹۲۴/۲۰۰۶ در مورد ادعاهای تغذیه و سلامت https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- خواص ویژه غذا - ادعاهایی در مورد کاهش خطر بیماری https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- دوز ایمن ویتامین D در مکملهای غذایی چقدر است؟ – ترمدیا https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- سیستم اطلاع رسانی جدید GIS – مرکز حقوق غذا https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- هزینههای گزارشدهی مکملها به GIS - راهنمای بازرگانان https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- آیا میتوان نتیجهی مراحل توضیحی ارائه شده به رئیس بازرسی بهداشتی را زیر سوال برد؟ https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- چگونه مکملهای غذایی را تبلیغ کنیم؟ قوانین تبلیغات – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- ثبت دعاوی سلامت اتحادیه اروپا – کمیسیون اروپا https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- دعاوی مربوط به سلامت (ماده ۱۳) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- واردات از خارج از اتحادیه اروپا: چگونه محصولات را به صورت قانونی به بازار لهستان معرفی کنیم؟ https://adwokat-mc.pl/import/
- گزارش کالاها به بازرسی بهداشتی مرزی – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- دریافت مدارک بهداشتی مرزی – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne