راهنمای تعاملی فرآیند اطلاع‌رسانی مکمل‌های غذایی GIS
ثبت مکمل‌های غذایی
یک راهنمای تعاملی برای فرآیند اطلاع‌رسانی GIS. رویه‌ها را درک کنید، داده‌های کلیدی را تجزیه و تحلیل کنید و در مورد چالش‌های رایج بیاموزید.
مبانی قانونی و تعاریف
قبل از شروع این فرآیند، درک اصول اولیه بسیار مهم است. در این بخش توضیح داده می‌شود که مکمل غذایی چیست، چه کسی بازار آن را تنظیم می‌کند و چارچوب قانونی آن چیست.
مکمل غذایی چیست؟
غذایی که برای تکمیل رژیم غذایی معمول در نظر گرفته شده است. این ماده غذایی منبع غلیظی از ویتامین‌ها، مواد معدنی یا سایر مواد با اثر تغذیه‌ای است. دارو نیست.
نقش GIS
اداره کل بازرسی بهداشتی (GIS) مسئول دریافت و تجزیه و تحلیل اعلان‌های مربوط به اولین بازاریابی مکمل‌های غذایی در لهستان است. GIS یک دفتر ثبت دارد و ممکن است تحقیقات را آغاز کند.
چارچوب قانونی
این فرآیند توسط قانون ملی (قانون ایمنی غذا و تغذیه) و مقررات اتحادیه اروپا (مثلاً در مورد ادعاهای بهداشتی و «غذای جدید») تنظیم می‌شود.
فرآیند اطلاع رسانی تعاملی
فرآیند ارسال ضمیمه GIS شامل چندین مرحله کلیدی است. برای مشاهده توضیحات و الزامات دقیق، روی هر مرحله کلیک کنید.
مرحله ۱: طبقه‌بندی محصول
این یک گام اساسی اولیه است. تعیین اینکه آیا این محصول یک مکمل غذایی، یک غذای غنی‌شده یا شاید... یک محصول دارویی است، بسیار مهم است.
- مکمل غذایی: مکمل غذایی، منبع غلیظ مواد تشکیل دهنده.
- محصول دارویی: این دارو خواصی دارد که از بیماری‌ها پیشگیری یا آنها را درمان می‌کند. اما به مسیری کاملاً متفاوت (ثبت در اداره ثبت محصولات دارویی) نیاز دارد.
هرگونه خطا در این مرحله، کل اثر ارسالی را رد صلاحیت می‌کند.
بازار به روایت اعداد: داده‌های کلیدی
تجزیه و تحلیل داده‌های گزارش‌های GIS به ما این امکان را می‌دهد که مقیاس بازار، روندهای غالب و حوزه‌های کلیدی ریسک را درک کنیم. نمودارهای زیر، آمار منتخب را ارائه می‌دهند.
تعداد اعلان‌ها به GIS (سال)
| ROK | تعداد اعلان‌ها |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (تخمینی) | 17500 |
دسته بندی های اصلی مکمل (۲۰۲۴)
| دسته | درصد سهم |
|---|---|
| ویتامین ها و مواد معدنی | ٪۱۰۰ |
| ترکیبات گیاهی | ٪۱۰۰ |
| پروبیوتیک ها | ٪۱۰۰ |
| اسیدهای چرب | ٪۱۰۰ |
| دیگر | 5% |
رایج‌ترین دلایل برای تحقیقات
| پرژیکزینا | درصد رسیدگی‌ها |
|---|---|
| ادعاهای متناقض در مورد سلامت | ٪۱۰۰ |
| برچسب‌گذاری نادرست (RDA، دوز مصرفی) | ٪۱۰۰ |
| ماده‌ی مشکوک به «غذای جدید» | ٪۱۰۰ |
| تردید در مورد ایمنی این ماده | ٪۱۰۰ |
| پیشنهاد خواص دارویی | 5% |
چالش‌ها و مشکلات رایج
فرآیند اطلاع‌رسانی می‌تواند پیچیده باشد. شناسایی زودهنگام مشکلات بالقوه می‌تواند در زمان و منابع صرفه‌جویی کند.
⚠️ برچسب‌گذاری نادرست
برچسب‌گذاری یکی از مواردی است که اغلب مورد چالش قرار می‌گیرد. خطاها شامل ادعاهای غیرمجاز در مورد سلامت، ادعاهای مربوط به خواص دارویی یا RDA های نادرست می‌شود.
⚠️ مواد اولیه «غذای نوین»
استفاده از ماده‌ای که هیچ سابقه مصرفی در اتحادیه اروپا قبل از سال ۱۹۹۷ ندارد (به اصطلاح غذای جدید) مستلزم مجوز ویژه از کمیسیون اروپا است و نه فقط اطلاع‌رسانی به اداره کل بازرسی بهداشتی.
⚠️ طبقه‌بندی نادرست
طبقه‌بندی یک محصول به عنوان مکمل غذایی زمانی که ترکیب آن (مثلاً دوزهای بسیار بالا) یا کاربرد مورد نظر آن، نشان‌دهنده‌ی یک محصول دارویی باشد، منجر به رد فوری آن می‌شود.
تعهدات پس از بازاریابی
اطلاع‌رسانی تنها آغاز کار است. کارآفرین مسئولیت کامل ایمنی و انطباق محصول را در کل چرخه عمر بازار آن بر عهده دارد.
- مسئولیت کامل برای ایمنی، ترکیب و برچسب‌گذاری محصول.
- نظارت تغییرات در قانون و تطبیق محصول و برچسب‌ها با آنها.
- الزام به به‌روزرسانی گزارش به GIS در صورت تغییرات قابل توجه (مثلاً تغییر ترکیب، نام، داده‌های موجودیت).
- نظارت بر تبلیغات و مواد بازاریابی برای رعایت مقررات (ممنوعیت گمراه‌کننده، مقررات مربوط به اعلامیه‌ها).
- آمادگی ارائه مستندات و تحقیقات کامل بنا به درخواست مراجع نظارتی (GIS، IJHARS).
بخش اول: مبانی قانونی و چشم‌انداز نظارتی
الف. مقدمه: پارادوکس قانونی و ریسک سیستمی
معرفی یک مکمل غذایی به بازار لهستان یک چالش قانونی جدی را ایجاد می‌کند. از نظر قانونی، مکمل‌های غذایی صرفاً مواد غذایی هستند که برای تکمیل یک رژیم غذایی طبیعی در نظر گرفته شده‌اند. [1] آنها طبق قانون [25] آگوست 2006 در مورد ایمنی غذا و تغذیه [2] تنظیم می‌شوند ، نه قانون داروسازی.
این کاملاً با نحوه درک مردم از آن در تضاد است. گزارشی از دفتر حسابرسی عالی ( NIK ) به وضوح بیان می‌کند که علیرغم اینکه قانون خلاف آن را بیان می‌کند، مکمل‌ها توسط بسیاری از مصرف‌کنندگان به عنوان محصولات دارویی تلقی می‌شوند. [3] NIK این را " تهدیدی برای سلامت عمومی " می‌نامد زیرا مکمل‌ها، طبق تعریف، نمی‌توانند خواص دارویی داشته باشند و نمی‌توانند جایگزین داروها شوند. [3]
این تفاوت بین وضعیت قانونی (غذا) و برداشت عمومی (دارو) مقامات را بسیار مشکوک می‌کند. نهادهای نظارتی ( GIS ، NIK ) از این مشکل آگاه هستند و مقررات را به شدت اجرا می‌کنند.
در این سیستم، مهمترین چیز این است که شرکتی که محصول را به بازار معرفی می‌کند، مسئولیت کامل را بر عهده دارد . این شرکت مسئول صحت اطلاع‌رسانی و انطباق ترکیب، برچسب‌گذاری و ارتباطات بازاریابی با مقررات است. [4]
ب. بازیگران کلیدی نظارتی در لهستان
برای ورود به بازار مکمل‌های لهستان، باید نهادها و مقررات کلیدی را بشناسید.
ج. «قدرت نرم»: نقش و تأثیر قطعنامه‌های تیم مکمل‌های غذایی
تیم مکمل‌های غذایی نقش ویژه‌ای در سیستم لهستان ایفا می‌کند. رسماً، این تیم فقط یک نهاد مشورتی و مشورتی است و مصوبات آن «هیچ قدرت قانونی ندارند.» [10] با این حال، نادیده گرفتن این مصوبات توسط کارآفرینان یک اشتباه استراتژیک است.
در عمل، این قطعنامه‌ها دستورالعمل‌های الزام‌آور بالفعل را تشکیل می‌دهند که «در عمل توسط GIS » [10] در طول ارزیابی محصولات گزارش‌شده و در طول مراحل توضیحی استفاده می‌شوند. این تیم شکاف‌های قانونی را پر می‌کند (به‌ویژه در حوزه‌های غیر هماهنگ، مانند ترکیبات گیاهی یا حداکثر دوزها)، و استانداردهای بازار را ایجاد می‌کند.
مطالعات موردی بر اساس تصمیمات تیم
-
ویتامین D : در پاسخ به اطلاعیه‌های متعدد در مورد محصولات با دوزهای بالا، GIS از تیم درخواست موضع‌گیری کرد. [21] بر اساس تجزیه و تحلیل مطالعات، تیم حداکثر دوز ایمن در مکمل‌های غذایی برای جمعیت بزرگسال سالم را [2] 000 واحد بین‌المللی (50 میکروگرم) در روز تعیین کرد. [21] اطلاع‌رسانی در مورد محصولی با دوز بالاتر (مثلاً [4] 000 واحد بین‌المللی) بدون توجیه علمی محکم، تقریباً آغاز اقدامات توضیحی در مورد صلاحیت به عنوان یک محصول دارویی را تضمین می‌کند.
-
کافئین: این هیئت، حداکثر میزان مجاز و هشدارهای اجباری را که باید روی برچسب محصولات حاوی کافئین درج شوند، تعیین کرده است: «مصرف در کودکان و زنان باردار توصیه نمی‌شود؛ با سایر محصولات حاوی کافئین یا سایر ترکیبات با اثر مشابه مصرف نشود.» [11]
-
عصاره‌های گیاهی (توت سفید): قطعنامه هیئت، حداکثر مقدار ماده فعال (1-دئوکسی‌نوجیریمایسین، DNJ) را به طور دقیق [10] میلی‌گرم در هر دوز روزانه تعریف کرد. علاوه بر این، یک هشدار اجباری نیز اعمال شد: «در افرادی که از انسولین درمانی یا داروهای خوراکی کاهنده قند خون استفاده می‌کنند، فقط پس از مشورت با پزشک استفاده شود.» [11]
بنابراین، استراتژی به حداقل رساندن ریسک نظارتی باید در مرحله تدوین دستورالعمل محصول، تصمیمات تیم را به عنوان الزامات قطعی در نظر بگیرد.
بخش دوم: مراحل ابلاغ گام به گام
الف. تمایز اساسی: «اطلاع‌رسانی» در مقابل «ثبت‌نام»
اصطلاح «ثبت مکمل‌های غذایی»، اگرچه معمولاً در زبان روزمره (و در پرسش‌ها) استفاده می‌شود، از نظر قانونی غیردقیق و اساساً گمراه‌کننده است.
-
ثبت، همانطور که برای محصولات دارویی استفاده می‌شود، یک فرآیند تأیید قبل از ورود به بازار است. مرجع نظارتی (به عنوان مثال، دفتر ثبت محصولات دارویی) مستندات کامل را بررسی کرده و مجوز بازاریابی را صادر می‌کند.
-
اطلاع‌رسانی (notification)، که برای مکمل‌های غذایی [7] استفاده می‌شود ، فرآیندی است که طی آن به مرجع ذیصلاح ( GIS ) در مورد قصد معرفی محصول به بازار اطلاع داده می‌شود.
GIS «مجوز» صادر نمی‌کند. محصول می‌تواند (در اصل) پس از گذشت دوره اطلاع‌رسانی (که قبلاً [14] روز بود) به صورت قانونی وارد بازار شود و تمام مسئولیت ایمنی و انطباق قانونی آن بر عهده کارآفرین است. [4]
ب. مرحله ۱: پیش‌نیاز – ثبت نام مرکز در ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک منطقه (PSSE)
قبل از اینکه یک کارآفرین بتواند هر محصولی را ثبت کند، ابتدا باید کسب و کار (موسسه) خود را ثبت کند. این امر در مورد هر نهادی که مکمل‌هایی را به بازار معرفی می‌کند، از جمله تولیدکنندگان و واردکنندگان، صدق می‌کند. [9]
این رویه شامل ارسال درخواست برای ورود به «ثبت مؤسسات تحت کنترل رسمی بازرسی بهداشتی دولتی» به ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک منطقه ( PSSE ) مربوطه است. [9] این درخواست باید حداقل [14] روز قبل از شروع برنامه‌ریزی شده عملیات ارائه شود. [9]
شایان ذکر است که یک نکته‌ی مهم در مورد تجارت الکترونیک وجود دارد: فروش مکمل‌های غذایی به صورت آنلاین نیازی به تأیید مؤسسه ندارد (که شامل بازرسی فیزیکی از تأسیسات می‌شود)، اما همچنان مستلزم گزارش این تجارت به PSSE است . [9]
ج. مرحله 2: اطلاع رسانی محصول در سیستم اطلاع رسانی الکترونیکی (ESP) سیستم اطلاعات جغرافیایی
پس از ثبت موسسه، کارآفرین موظف است هر مکمل غذایی که برای اولین بار به بازار لهستان معرفی می‌شود را به بازرس ارشد بهداشتی ( GIS ) اطلاع دهد. [7]
این فرآیند منحصراً به صورت الکترونیکی از طریق سیستم اطلاع‌رسانی الکترونیکی (ESP) که در پلتفرم e-Sanepid موجود است، انجام می‌شود. [8]
الزامات فنی و رویه ای
-
حساب کاربری: نهاد باید یک حساب کاربری در سیستم e-Sanepid ایجاد کند. [8]
-
احراز هویت: ارسال نیاز به استفاده از امضای الکترونیکی یا یک نمایه معتبر دارد. [25]
-
مستندات: شما باید یک فرم آنلاین دقیق در مورد محصول (ترکیب، دوز و غیره) [8] تکمیل کنید و یک الگوی برچسب به زبان لهستانی پیوست کنید. [12]
تحلیل ریسک (چالش‌های عملی): لازم به ذکر است که سیستم جدید ESP (که حدود فوریه 2024 پیاده‌سازی شد) مشکلات قابل توجهی ایجاد می‌کند. نشان داده شده است که عملکرد سیستم به طور قابل توجهی تغییر کرده و در حال حاضر "چالش‌های عملی زیادی ایجاد می‌کند." [23] مشاغل باید منابع و زمان بیشتری را برای رسیدگی به مشکلات فنی بالقوه مربوط به سیستم اعلان اختصاص دهند، که ممکن است به طور غیرمنتظره‌ای عرضه محصول برنامه‌ریزی شده را به تأخیر بیندازد.
د. مسئله کارمزد: وضعیت حقوقی و اهداف نظارتی
در سال ۲۰۱۷، پیش‌نویس اصلاحیه‌ای برای این قانون به طور گسترده مورد بحث قرار گرفت که طبق آن، برای ثبت هر مکمل غذایی، ۱۰۰۰ زلوتی لهستان هزینه در نظر گرفته می‌شد. [26] هدف از این پیشنهاد، محدود کردن رویه «تحویل نامهای جعلی به مؤسسات» بود. [26]
با این حال، تجزیه و تحلیل مطالب موجود، لازم‌الاجرا شدن این هزینه را تأیید نمی‌کند. [4] در حال حاضر (مگر اینکه مقررات تغییر کرده باشند و در مطالب ذکر نشده باشند)، اطلاع‌رسانی محصول به خود اداره کل بازرسی بهداشتی ( GIS) رایگان است. با این حال، باید به خاطر داشت که قصد نهاد ناظر (برای تحمیل هزینه‌ها به بازار به منظور تنظیم آن) واضح است [26] و ممکن است در مرحله هرگونه اقدام توضیحی (مثلاً هزینه‌های نظرات کارشناسی) هزینه‌هایی ایجاد شود.
بخش سوم: تحلیل ریسک پس از ابلاغ: اقدامات توجیهی
ارسال یک اطلاعیه به معنای پایان روند نظارتی نیست. در واقع، آغاز آن است. بزرگترین خطر برای کارآفرین با آغاز مراحل به اصطلاح توضیحی توسط رئیس بازرسی بهداشتی مرتبط است.
الف. جوهره و دلایل آغاز رسیدگی
در واقع، رویه‌های توضیحی تنها سازوکار واقعی برای کنترل اساسی محصولات در سیستم اعلان هستند، که به طور غیرمستقیم توسط گزارش دفتر عالی حسابرسی تأیید شده است و نشان می‌دهد که «اکثریت قریب به اتفاق مکمل‌های موجود در بازار توسط هیچ‌کس آزمایش نمی‌شوند.» [3]
GIS (طبق مواد [30] و [31] قانون ایمنی غذا و تغذیه) مجاز است به محض اینکه در مورد محصول اعلام شده «شک و تردید» پیدا کند، اقدامات لازم را آغاز کند. [13]
دلایل اصلی شروع دادرسی ۱۳
-
ابهامات عمومی: عدم تطابق نام، ترکیب یا برچسب اعلام شده در سیستم ESP با الزامات واقعی یا قانونی.
-
تردید در مورد صلاحیت: جدی‌ترین خطر. GIS به دلیل ترکیب، دوز، نحوه ارائه یا ارتباطات بازاریابی، مشکوک می‌شود که محصول گزارش‌شده در واقع یک محصول دارویی است و نه یک مکمل غذایی. [13]
ب. صلاحیت محصول: «منطقه خاکستری» حیاتی
مسئولیت طبقه‌بندی صحیح یک محصول (غذا در مقابل دارو) صرفاً بر عهده کارآفرین است. [27] خطا در این زمینه، جدی‌ترین تخلف نظارتی محسوب می‌شود. هنگام ارزیابی طبقه‌بندی، رئیس بازرسی بهداشتی (GIS) تعدادی از ویژگی‌های محصول را در نظر می‌گیرد. [1]
ج. روند و پیامدهای قانونی دادرسی
در طول مراحل رسیدگی، اداره کل بازرسی بهداشتی (GIS) از کارآفرین درخواست می‌کند تا مدارک، نظرات علمی یا نظرات کارشناسی بیشتری (مثلاً از اداره ثبت محصولات دارویی یا واحدهای علمی) را برای دفاع از صلاحیت محصول ارائه دهد. [13] کارآفرین هزینه‌های این نظرات کارشناسی را متحمل می‌شود.
مشکل رویه‌ای (دام قانونی): مشکل اصلی، شکلی است که چنین رویه‌هایی در آن به پایان می‌رسند. در صورت ارزیابی منفی، اداره کل بازرسی بهداشتی (GIS) اغلب یافته‌های خود (مثلاً «محصول واجد شرایط مکمل غذایی نیست») را در قالب یک نامه استاندارد به کارآفرین اطلاع می‌دهد، که یک تصمیم یا قطعنامه اداری نیست. [27]
این رویکرد از سوی رئیس بازرسی بهداشتی (GIS) یک تله رویه‌ای است. طبق آیین‌نامه آیین دادرسی اداری، نمی‌توان به این نامه (به مرجع بالاتر) اعتراض کرد یا شکایتی را ثبت کرد. [27] کارآفرین با یک نظر منفی مواجه می‌شود که عملاً دسترسی او به بازار را مسدود می‌کند، بدون اینکه مسیر مشخصی برای اعتراض وجود داشته باشد.
استراتژی حقوقی: تحلیل رویه قضایی [27] به تصمیمات پیشگامانه دیوان عالی اداری (NSA) اشاره دارد. NSA دریافت که چنین نامهای از دیوان عالی اداری ، که در مورد نتیجه رسیدگی‌ها اطلاع‌رسانی می‌کند، در دسته "اعمال یا فعالیت‌ها" در حوزه مدیریت عمومی قرار می‌گیرد که طبق ماده [3] § [2] قانون آیین دادرسی اداری (PPSA) قابل تجدیدنظرخواهی در دادگاه اداری استان (WSA) هستند. [27] این تنها راه دفاع، هرچند غیراستاندارد و پرهزینه، در برابر طبقه‌بندی منفی دیوان عالی اداری است.
بخش چهارم: الزامات انطباق محصول: علامت‌گذاری (برچسب‌گذاری)
علامت‌گذاری (برچسب) یکی از عناصر کلیدی مورد بازرسی است. همچنین یک ضمیمه اجباری برای اطلاع‌رسانی در سیستم ESP است. [12]
الف. مبانی قانونی برای برچسب‌گذاری
برچسب‌گذاری مکمل‌های غذایی در لهستان تابع یک رژیم حقوقی دوگانه است.
-
قوانین عمومی اتحادیه اروپا: آیین‌نامه (EU) شماره 1169/2011 پارلمان اروپا و شورا در مورد ارائه اطلاعات غذایی به مصرف‌کنندگان. [14]
-
مقررات ملی دقیق: مقررات وزیر بهداشت در مورد ترکیب و برچسب‌گذاری مکمل‌های غذایی (متن تلفیقی مجله قوانین 2023.79). [14]
تمام اطلاعات اجباری باید به زبان لهستانی ارائه شوند. [12]
ب. عناصر برچسب اجباری به زبان لهستانی
جدول زیر عناصر کلیدی و اجباری را که باید روی برچسب هر مکمل غذایی معرفی شده به بازار لهستان درج شود، ارائه می‌دهد.
بخش پنجم: الزامات انطباق با بازار: ادعاهای مربوط به تبلیغات و سلامت
ارتباطات بازاریابی و تبلیغات مکمل‌های غذایی، حوزه‌ای است که به اندازه ترکیب و برچسب‌گذاری، تحت کنترل شدید قرار دارد و جریمه‌های مالی بالقوه در اینجا گاهی اوقات بالاترین میزان را دارند.
الف. مبنای قانونی: آیین‌نامه (EC) شماره ۱۹۲۴/۲۰۰۶
بخش کلیدی قانون در اینجا، آیین‌نامه (EC) شماره 1924/2006 در مورد ادعاهای تغذیه‌ای و بهداشتی مطرح‌شده در مورد مواد غذایی است. [18] هدف این آیین‌نامه محافظت از مصرف‌کنندگان در برابر اطلاعات نادرست، مبهم یا گمراه‌کننده است. [18]
این آیین‌نامه، و همچنین قانون لهستان، ممنوعیت‌های قطعی ۱۸ را تعیین می‌کند.
-
ممنوعیت ادعاهای دارویی: ادعاهای مربوط به مواد غذایی (از جمله مکمل‌ها) نباید ادعای پیشگیری یا درمان بیماری‌های انسانی را داشته باشند. [28] عباراتی مانند «درمان سرماخوردگی» یا «پیشگیری از بیماری» اکیداً ممنوع است. [28]
-
تضعیف رژیم غذایی ممنوع: ادعاها نباید به این معنی باشد که یک رژیم غذایی متعادل و متنوع نمی‌تواند مقادیر کافی از مواد مغذی را تأمین کند. [18]
-
عدم ایجاد شک و تردید: ادعاها نباید در مورد ایمنی یا کفایت تغذیه‌ای سایر غذاها تردید ایجاد کنند. [18]
ب. ثبت نام EFSA: منبع واحد ادعاهای مجاز
هر ادعای سلامتی (مثلاً «ویتامین C به عملکرد طبیعی سیستم ایمنی کمک می‌کند») باید با فهرست ادعاهای تغذیه و سلامت اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد. [29] این فهرست که توسط کمیسیون اروپا بر اساس نظرات علمی EFSA (اداره ایمنی مواد غذایی اروپا) نگهداری می‌شود ، شامل موارد زیر است:
-
ادعاهای غیرمجاز: استفاده از آن ممنوع است. رایج‌ترین دلیل رد درخواست، «عدم اثبات رابطه علت و معلولی» بین ماده تشکیل‌دهنده و اثر ادعا شده است. [20]
۱. اظهارات مجاز
ج. استراتژی و ریسک صورت‌های مالی در انتظار (در انتظار)
یک دسته خاص، ادعاهای «گیاهی» (در مورد ترکیبات گیاهی) است. هزاران مورد از این ادعاها در انتظار ارزیابی EFSA هستند (آنها «در حالت تعلیق» هستند). [37] این امر یک «منطقه خاکستری» نظارتی ایجاد کرده است.
تحلیل بازار نشان می‌دهد که کسب‌وکارها وضعیت «در انتظار» را به عنوان مجوز موقت برای استفاده از ادعاهای سنتی در نظر می‌گیرند. [38] به عنوان مثال، محصولی حاوی سیاه‌دانه (سیاه‌دانه) که در فهرست «در انتظار» قرار دارد، به عنوان «حمایت‌کننده سنتی از مصونیت» توصیف می‌شود. [38] این یک استراتژی پرخطر است. تا زمانی که EFSA سرانجام این ادعاها را ارزیابی کند (و بسیاری از آنها رد می‌شوند20)، کل خطوط تولید مبتنی بر این بازاریابی نیاز به تغییر فوری برند یا خروج از بازار خواهند داشت.
د. نقش پزشکان و جریمه‌های تبلیغاتی
قانون عموماً استفاده از تصویر پزشک یا متخصص را در تبلیغات آنلاین مکمل‌های غذایی مجاز می‌داند. [28] با این حال، یک محدودیت کلیدی وجود دارد: چنین توصیه‌ای نمی‌تواند دلالت بر ماهیت دارویی مکمل داشته باشد یا گمراه‌کننده باشد. [28]
تخلفات تبلیغاتی مشمول مجازات‌های بسیار سنگینی هستند. پیش‌نویس اصلاحیه قانون ایمنی غذا و تغذیه، جریمه‌هایی تا سقف 20 میلیون زلوتی لهستان را برای عدم رعایت محدودیت‌های تبلیغاتی برنامه‌ریزی‌شده پیش‌بینی کرده بود. [26]
بخش ششم: سناریوهای واردات: معرفی محصولات از خارج از کشور
روش معرفی یک مکمل به بازار لهستان بسته به کشور مبدا محصول، به طور چشمگیری متفاوت است.
الف. واردات از قلمرو اتحادیه اروپا (بازار داخلی)
یک تصور غلط رایج در بین واردکنندگان وجود دارد که محصولی که به طور قانونی در یک کشور دیگر اتحادیه اروپا (مثلاً آلمان) فروخته می‌شود، می‌تواند به طور خودکار و بدون هیچ محدودیتی تحت اصل شناخت متقابل (مقررات 764/2008) در لهستان فروخته شود. [16]
این درست نیست. اصل به رسمیت شناختن متقابل در مورد مکمل‌های غذایی کاربرد بسیار محدودی دارد، زیرا جنبه‌هایی را که قبلاً در سطح اتحادیه اروپا هماهنگ شده‌اند، پوشش نمی‌دهد. [16]
جنبه‌های هماهنگ (و بدون نیاز به شناسایی متقابل) ۱۶ مورد هستند.
-
ترکیبات (ویتامین‌ها و مواد معدنی): فهرست ویتامین‌ها، مواد معدنی و اشکال شیمیایی مجاز آنها طبق دستورالعمل 2002/46/EC هماهنگ شده است. [16]
-
برچسب‌گذاری: قوانین برچسب‌گذاری با آیین‌نامه 1169/2011 و مواد 6-9 دستورالعمل 2002/46/EC هماهنگ شده‌اند. [16]
-
ادعاهای مربوط به سلامت: شرایط استفاده از ادعاها کاملاً با آیین‌نامه 1924/2006 هماهنگ شده است. [16]
در عمل، اصل شناخت متقابل تقریباً منحصراً در مورد مواد تشکیل‌دهنده ناهماهنگ (عمدتاً گیاهی) اعمال می‌شود. هر محصول اتحادیه اروپا باید در سیستم GIS لهستان [7] اطلاع‌رسانی شود ، باید برچسبی به زبان لهستانی داشته باشد [12] و مشمول صلاحیت کامل GIS ، از جمله خطر شروع تحقیقات، است [13] .
ب. واردات از کشورهای ثالث (غیر اتحادیه اروپا)
واردات مکمل‌های غذایی از خارج از اتحادیه اروپا فرآیندی بسیار پیچیده‌تر است و موانع ورودی بیشتری را به همراه دارد. [39] این یک فرآیند دو مرحله‌ای است.
مرحله ۱: کنترل بهداشتی مرزها
کارآفرین (واردکننده) باید کالا را برای بازرسی به بازرس بهداشتی مرز دولتی تحویل دهد. [40] این بازرسی شامل تأیید اسناد (مثلاً گواهی‌های بهداشتی از کشور مبدا) و در صورت لزوم، بازرسی فیزیکی و آزمایش آزمایشگاهی نمونه‌ها می‌شود.
-
نتیجه مثبت: مرجع ذیصلاح «گواهی» مبنی بر انطباق با الزامات بهداشتی اتحادیه اروپا صادر می‌کند که به کالاها اجازه می‌دهد (پس از ترخیص از گمرک) برای گردش در داخل اتحادیه اروپا آزاد شوند. [40]
-
نتیجه منفی: مرجع ذیصلاح «تصمیمی مبنی بر ممنوعیت ورود کالا به چرخه تولید» صادر می‌کند. [40] این رویه را می‌توان از طریق پلتفرم‌های الکترونیکی، مثلاً PUESC، انجام داد. [41]
مرحله ۲: اطلاع‌رسانی ملی ( GIS )
تکمیل موفقیت‌آمیز کنترل مرزی و ترخیص گمرکی، واردکننده را از تعهدات داخلی معاف نمی‌کند. پس از ورود کالا به لهستان، واردکننده همچنان باید از طریق سیستم ESP [8] ، مطابق با رویه شرح داده شده در بخش دوم، یک اطلاعیه استاندارد محصول را به اداره بازرسی ارشد بهداشتی (GIS) ارائه دهد.
بخش هفتم: مسئولیت و مجازات‌های عدم رعایت
سیستم اطلاع رسانی مبتنی بر مسئولیت کامل و بدون قید و شرط کارآفرین است. عواقب نقض مقررات شدید و چند سطحی است.
الف. مسئولیت مطلق نهاد
مسئولیت کامل انطباق محصول با قانون (ترکیب، برچسب‌گذاری، تبلیغات) بر عهده تولیدکننده است.iocکسی که آن را به بازار معرفی می‌کند، یعنی کسی که رسماً اعلان را ارسال می‌کند.[4]
باید تأکید شود که در صورت انجام ممیزی، «فرقی نمی‌کند چه کسی اسناد را به صورت فیزیکی ارائه داده باشد» (مثلاً یک شرکت مشاوره یا حقوقی خارجی) - مسئولیت قانونی و مالی بر عهده نهادی است که رسماً مسئول محصول است. [4]
ب. فهرست مجازات‌های اداری و کیفری
در صورت نقض مقررات، GIS طیف گسترده‌ای از مجازات‌ها را در اختیار دارد:
-
تحریم‌های اداری (پاسخ فوری):
-
صدور تصمیم اداری مبنی بر تعلیق تجارت یک محصول خاص.
-
صدور تصمیم برای جمع‌آوری محصول از بازار (فراخوان).
-
تحریم‌های مالی:
-
اعمال جریمه مالی (جریمه) که ممکن است به "تا [50] هزار زلوتی لهستان" برسد. [4]
-
جریمه‌های بالقوه بسیار بالاتری (تا 20 میلیون زلوتی لهستان، همانطور که در پیش‌نویس 26 ذکر شده است) ممکن است برای تبلیغات غیرقانونی اعمال شود.
-
تحریم‌های کیفری (بالاترین ریسک):
-
اگر رئیس بازرسی بهداشتی تشخیص دهد که یک مکمل (مثلاً به دلیل آلودگی یا اطلاعات گمراه‌کننده در مورد ترکیب آن) «تهدیدی برای سلامتی یا زندگی است»، پرونده به سازمان‌های اجرای قانون (دادستانی) ارجاع داده می‌شود. [4]
-
تحریم‌های اعتباری:
-
خطر انتشار اطلاعات مربوط به تصمیم یا هشدار عمومی در وب‌سایت GIS یا در رسانه‌ها. [4] چنین اطلاعاتی می‌تواند به طور دائم به اعتماد مصرف‌کننده به برند و کل سبد محصولات شرکت آسیب برساند.
بخش هشتم: توصیه‌ها و راهبردهای کاهش ریسک
الف. نتیجه‌گیری: بازار پرخطر نیازمند کنشگری پیشگیرانه است
تجزیه و تحلیل چارچوب نظارتی منجر به این نتیجه می‌شود که سیستم اطلاع‌رسانی مکمل‌های غذایی لهستان فریبنده است. سهولت ظاهری این روش (اطلاع‌رسانی آنلاین از طریق سیستم ESP) یک اکوسیستم نظارتی پیچیده را پنهان می‌کند. این سیستم با موارد زیر مشخص می‌شود:
-
تأثیر قابل توجه مقررات غیررسمی ("قانون نرم" به شکل قطعنامه‌های تیم مکمل‌های غذایی).
-
رویه‌های قانونی مبهم و پرخطر (وضعیت نامه GIS که مراحل توجیهی را به پایان می‌رساند).
-
مجازات‌های شدید (مالی، اداری و حتی کیفری) برای طبقه‌بندی نادرست محصول یا گمراه کردن آن.
یک رویکرد واکنشی ("ما آن را گزارش خواهیم داد و خواهیم دید چه اتفاقی می‌افتد") یک استراتژی پرخطر است. موفقیت در این بازار مستلزم مدیریت انطباق پیشگیرانه در هر مرحله از چرخه عمر محصول است.
ب. چک لیست استراتژیک (بررسی دقیق) قبل از اطلاع رسانی
به منظور به حداقل رساندن ریسک نظارتی، مالی و اعتباری، نهادی که قصد معرفی یک مکمل غذایی به بازار را دارد، باید قبل از ارسال اعلان در سیستم ESP، یک ممیزی داخلی دقیق انجام دهد:
-
ممیزی فرمولاسیون:
-
ترکیب کمی و کیفی محصول باید برای انطباق با قطعنامه‌های کمیته مکمل‌های غذایی تأیید شود. [10]
-
اقدام: دوز ترکیبات را بررسی کنید (مثلاً اینکه آیا ویتامین D از [2] 000 واحد بین‌المللی [21] تجاوز نمی‌کند ، آیا کافئین در محدوده 11 است) و اینکه آیا فرمول حاوی ترکیباتی نیست که توسط هیئت مورد سوال قرار گرفته باشد. هرگونه اختلاف باید حذف شود یا توسط مستندات علمی بسیار قوی و جداگانه پشتیبانی شود.
-
ممیزی صلاحیت:
-
ارزیابی ریسک صلاحیت محصول داخلی باید با استفاده از معیارهای جدول [3] (بر اساس 1) انجام شود.
-
اقدام: ارزیابی کنید که آیا دوز، نحوه‌ی ارائه (مثلاً آمپول)، نحوه‌ی ارتباط یا خطر استفاده، محصول را به طور خطرناکی به تعریف یک محصول دارویی نزدیک می‌کند یا خیر. در صورت شک، تغییر فرمولاسیون یا نحوه‌ی ارائه را در نظر بگیرید.
-
ممیزی برچسب:
-
طراحی برچسب باید با چک لیست عناصر اجباری (جدول [2] ، بر اساس 14) تأیید شود.
-
اقدام: اطمینان حاصل کنید که تمام اظهارات و هشدارهای قانونی مورد نیاز ("از ... تجاوز نکنید"، "این مکمل غذایی نباید به عنوان جایگزین ... استفاده شود"، "دور از دسترس کودکان خردسال نگهداری شود") موجود، قابل مشاهده و به زبان لهستانی باشند. [12]
-
بازاریابی و حسابرسی خسارت:
-
تمام مطالب تبلیغاتی برنامه‌ریزی‌شده، توضیحات در وب‌سایت‌ها و رسانه‌های اجتماعی باید از نظر انطباق با آیین‌نامه 1924/2006 بررسی شوند. [18]
-
اقدام: هر ادعای بهداشتی را با ثبت EFSA تأیید کنید . [29] تمام ادعاهای دارویی ("درمان می‌کند"، "پیشگیری می‌کند"، "درمان برای...") را با قاطعیت حذف کنید. [28]
-
آمادگی قانونی:
-
در صورت دریافت نامه منفی از رئیس بازرسی بهداشتی پس از هرگونه تحقیق، باید یک استراتژی قانونی تدوین شود.
-
اقدام: اطمینان از آمادگی (بودجه‌ای و ماهوی) برای تجدیدنظرخواهی از چنین نامهای به دادگاه اداری استان (WSA) بر اساس رویه قضایی دیوان عالی اداری. [27]
آثار و منابع حقوقی مورد استناد
- تفاوت‌های دارو و مکمل‌های غذایی، نحوه تعریف تفاوت | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- قانون ایمنی غذا و تغذیه (مجله قوانین ۲۰۰۶، شماره ۱۷۱، بند ۱۲۲۵) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- مجوز مکمل‌های غذایی برای بازاریابی – گزارش نیک https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- چگونه می‌توان مکمل غذایی را به صورت قانونی به GIS گزارش داد؟ – دفتر RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- مکمل‌های غذایی – ایستگاه بهداشتی و اپیدمیولوژیک استانی در ورشو https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- تیم مکمل‌های غذایی - بازرس ارشد بهداشتی https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- ثبت مکمل‌های غذایی. معرفی بازار لهستان. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- سیستم اعلان الکترونیکی (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- ثبت مکمل غذایی: راهنمای کامل این فرآیند https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- محصولات حساس به طور خلاصه - تصمیمات تیم مکمل‌های غذایی https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS حداکثر محتوای مواد تشکیل دهنده در مکمل ها را تعیین کرده است http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- اطلاع رسانی اولین معرفی یک محصول به بازار – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- مراحل بررسی ثبت شرکت چیست؟ – موسسه حقوقی زبورالسکا https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- آیین‌نامه وزیر بهداشت در مورد ترکیب و برچسب‌گذاری مکمل‌های غذایی (مجله قوانین 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- دستورالعمل 2002/46/EC (مکمل‌های غذایی) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- آیین‌نامه ۱۹۲۴/۲۰۰۶ در مورد ادعاهای تغذیه و سلامت https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- خواص ویژه غذا - ادعاهایی در مورد کاهش خطر بیماری https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- دوز ایمن ویتامین D در مکمل‌های غذایی چقدر است؟ – ترمدیا https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- سیستم اطلاع رسانی جدید GIS – مرکز حقوق غذا https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- هزینه‌های گزارش‌دهی مکمل‌ها به GIS - راهنمای بازرگانان https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- آیا می‌توان نتیجه‌ی مراحل توضیحی ارائه شده به رئیس بازرسی بهداشتی را زیر سوال برد؟ https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- چگونه مکمل‌های غذایی را تبلیغ کنیم؟ قوانین تبلیغات – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- ثبت دعاوی سلامت اتحادیه اروپا – کمیسیون اروپا https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- دعاوی مربوط به سلامت (ماده ۱۳) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- واردات از خارج از اتحادیه اروپا: چگونه محصولات را به صورت قانونی به بازار لهستان معرفی کنیم؟ https://adwokat-mc.pl/import/
- گزارش کالاها به بازرسی بهداشتی مرزی – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- دریافت مدارک بهداشتی مرزی – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne