Definizione e regolamentazione degli integratori alimentari

Integratori alimentari - Definizione

Guida interattiva agli integratori alimentari

Cosa sono gli integratori alimentari?

Questa sezione fornisce una risposta di base alla domanda "cos'è un integratore alimentare?". Troverete la definizione ufficiale secondo la legge polacca e una distinzione fondamentale per comprendere questa categoria di prodotti.

Secondo la legge polacca (Legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale), un integratore alimentare è:

"Un alimento destinato ad integrare la dieta normale, essendo una fonte concentrata di nutrienti o altre sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico."

Informazioni chiave: L'integratore alimentare è prodotto alimentare (cibo), e non è un medicinale (medicinale).

Farmaco vs. integratore alimentare: la differenza fondamentale

Questa è una delle sezioni più importanti. Comprendere la differenza tra un farmaco e un integratore è fondamentale per la salute e la sicurezza. Utilizza i pulsanti qui sotto per confrontare interattivamente le due categorie e scoprire le differenze fondamentali in termini di scopo, regolamentazione e marketing.

Tipi e usi degli integratori

Il mercato degli integratori è incredibilmente diversificato. In questa sezione puoi navigare in modo interattivo tra le categorie più popolari. Clicca su un pulsante qualsiasi per saperne di più su una determinata categoria di integratori, sui suoi ingredienti principali e sugli usi tipici.

Seleziona una categoria qui sopra per vedere i dettagli.

Supplementi ai dati (visualizzazioni)

Questa sezione fornisce un contesto di mercato e di salute utilizzando grafici interattivi. Queste visualizzazioni (basate su dati simulati) aiutano a comprendere quali categorie di integratori sono più popolari e quali carenze sono comuni nella popolazione. Passa il mouse sul grafico per visualizzare i dettagli.

Categorie di integratori più popolari

Carenze diffuse stimate

Principi chiave di applicazione

In conclusione, ecco i principi più importanti da tenere a mente quando si considera l'integrazione alimentare. Non si tratta di elementi interattivi, ma piuttosto di linee guida semplici e fondamentali per un approccio responsabile agli integratori alimentari.

👨‍⚕️ 1. Consultare

Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere integratori. È consigliabile preliminarmente eseguire un esame del sangue per confermare eventuali carenze.

❌ 2. Non trattare

Gli integratori non curano le malattie. Sono pensati esclusivamente per integrare la dieta. Usarli al posto dei farmaci prescritti può essere pericoloso.

🔬 3. Controlla la fonte

Acquista integratori da fonti affidabili (farmacie, negozi affidabili). Fai attenzione alle offerte sospettosamente economiche e ai prodotti "miracolosi" provenienti da siti web sconosciuti.

Guida interattiva | Creata come materiale didattico.

Analisi della definizione giuridica di "integratore alimentare" e delle sue implicazioni normative, procedurali e di mercato negli ordinamenti giuridici polacco ed europeo



PARTE I: DEFINIZIONE GIURIDICA E STATUS GIURIDICO DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE



1.1. Definizione giuridica nell'ordinamento giuridico polacco

 

Nell'ordinamento giuridico polacco, l'atto giuridico fondamentale che regola lo status degli integratori alimentari è la legge del 25 agosto 2006 sulla sicurezza degli alimenti e della nutrizione (di seguito denominata legge sulla sicurezza degli alimenti e della nutrizione).1

Ai sensi dell'articolo 3, sezione 3, punto 39 della presente legge, un "integratore alimentare" è definito precisamente come:

"un alimento destinato ad integrare una dieta normale e che costituisce una fonte concentrata di vitamine, minerali o altre sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico."

Questa definizione è integrata da un chiarimento fondamentale riguardante la forma del prodotto. Un integratore alimentare deve essere "commercializzato in una forma di dosaggio, come capsule, compresse, confetti e altre forme simili, bustine di polvere, fiale liquide, flaconi contagocce e altre forme simili di liquidi e polveri destinati ad essere consumati in piccole quantità unitarie misurate".

È importante sottolineare che questa definizione contiene un'esclusione fondamentale, affermando che il concetto si applica "ad eccezione dei prodotti aventi le proprietà di un medicinale ai sensi delle disposizioni della legislazione farmaceutica".

 

1.2. Implicazioni legali dello status di "alimento" (cibo)

 

Un elemento chiave della definizione di cui sopra, che determina ulteriori implicazioni, è la classificazione giuridica di un integratore alimentare come "prodotto alimentare", ovvero come alimento. Questa classificazione è fondamentale e determina l'intero regime normativo.

In primo luogo, lo status di "prodotto alimentare" esclude integratori alimentari dal regime del diritto farmaceutico2 e li porta interamente sotto la giurisdizione del diritto alimentare.1 Il diritto alimentare, a differenza del diritto farmaceutico, si basa sul paradigma della responsabilità dell'imprenditore per la sicurezza del prodotto e sul controllo post-marketing (dopo l'immissione sul mercato).5 Questo modello è fondamentalmente diverso dall'autorizzazione pre-marketing richiesta per i medicinali.6

In secondo luogo, la definizione specifica lo scopo di un integratore: "integrare una dieta normale".7 Ciò significa che un integratore è generalmente destinato a individui sani la cui dieta potrebbe non fornire tutti i nutrienti necessari in quantità adeguate.7 Tale scopo è nutrizionale o fisiologico, ma in nessun modo terapeutico (curativo).

 

1.3. Armonizzazione a livello UE: Direttiva 2002/46/CE

 

La definizione giuridica polacca non è una creazione autonoma; è una trasposizione precisa della definizione contenuta nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.8

La Direttiva 2002/46/CE mirava ad armonizzare il mercato interno dell'UE. Tuttavia, è opportuno sottolineare che la portata di tale armonizzazione si è rivelata molto limitata nella pratica. Questa direttiva ha definito il concetto di integratore alimentare e ha armonizzato solo le norme per l'uso di vitamine e minerali.9

Un elemento chiave di questa armonizzazione sono due allegati alla direttiva:

  2. Appendice II: fornisce un elenco completo delle forme chimiche di queste vitamine e minerali che possono essere utilizzate (ad esempio, magnesio nella forma citrata e non necessariamente in un'altra forma se non è elencata).8

Tuttavia, un'analisi della Direttiva 2002/46/CE rivela un problema fondamentale con conseguenze di vasta portata per il mercato. Sebbene la definizione di integratore sia ampia (include "altre sostanze"), il quadro di armonizzazione è molto ristretto (solo vitamine e minerali). Il preambolo e l'articolo 4, paragrafo 5, della Direttiva10 prevedono che in futuro saranno stabilite norme specifiche per sostanze diverse da vitamine e minerali, compresi i prodotti botanici.11 Tuttavia, questo "futuro" legislativo non si è mai concretizzato.

Ciò ha creato un vuoto giuridico fondamentale a livello dell'Unione Europea. Questa disparità tra definizione ampia e armonizzazione ristretta è causa diretta di caos normativo e frammentazione del mercato, soprattutto nel settore in rapida crescita degli integratori alimentari a base vegetale.11

 

PARTE II: LA DICOTOMIA CHIAVE: INTEGRATORE ALIMENTARE VS. MEDICINALE

 

Lo status giuridico di un integratore alimentare è definito per negationem: si tratta di un prodotto alimentare, ad esclusione dei medicinali. Comprendere questa dicotomia è fondamentale per analizzare l'intero mercato.

 

2.1. La distinzione basata sullo scopo e funzionale

 

  • Integratore alimentare: come indicato, il suo scopo è quello di integrare la dieta.7 È destinato a individui sani.7 Il suo effetto è nutrizionale (ad esempio, fornire una vitamina mancante) o fisiologico (ad esempio, supportare il corretto funzionamento dell'apparato digerente).

  • Prodotto medicinale (medicinale): è definito da una legge separata – Legge farmaceutica.2 Il suo scopo è quello di curare, diagnosticare, prevenire malattie o modificare le funzioni fisiologiche dell’organismo attraverso un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.14 A differenza di un integratore, un medicinale deve avere un’efficacia terapeutica comprovata negli studi clinici.6

 

2.2. La marcatura come conseguenza della definizione

 

La definizione e lo status di "alimento" comportano requisiti rigorosi per l'etichettatura degli integratori, specificati nel regolamento del Ministro della Salute che attua la direttiva UE.8 L'etichetta deve includere:

  • Il termine "integratore alimentare";

  • L'affermazione secondo cui "gli integratori alimentari non possono essere utilizzati come sostituti di una dieta varia";

  • Avvertenza riguardante il "non superare la dose giornaliera raccomandata".8

Questi requisiti di etichettatura fungono da meccanismo di difesa regolamentare. Sono volti a impedire attivamente che i consumatori siano tratti in inganno sulla natura del prodotto e a sottolinearne costantemente lo status di alimento, non di medicinale. La dicitura "non un sostituto alimentare" riflette direttamente lo scopo definitorio di "integratore alimentare". L'etichettatura dei medicinali è radicalmente diversa: deve includere, tra le altre cose, il numero di autorizzazione all'immissione in commercio e, in molti casi, la marcatura in Braille.14

 

2.3. Il problema del prodotto borderline

 

Nella pratica di mercato, il confine tra un integratore e un farmaco può essere estremamente labile. Lo stesso ingrediente (ad esempio vitamina D, magnesio o estratto vegetale) possono, a seconda del dosaggio e della presentazione, essere classificati come integratori alimentari o come medicinali.

La classificazione di un prodotto come “integratore” o “medicinale” dipende da una serie di fattori: la composizione (in particolare il dosaggio del principio attivo), lo scopo dichiarato (affermazioni sulla salute e di marketing) e la presentazione complessiva del prodotto.

L'Ispettorato Sanitario Capo (GIS) monitora attivamente questo limite, avvalendosi dei pareri di un organo consultivo. Come sottolinea il Dott. Przemysław Rzodkiewicz del GIS, se viene superata la dose massima di un determinato ingrediente (stabilita, ad esempio, nelle risoluzioni del Comitato per gli Integratori Alimentari), l'organismo avvia un procedimento di chiarimento.15

Il processo è il seguente:

  1. Il Dietary Supplements Team (organismo consultivo del GIS) stabilisce le dosi massime sicure per gli ingredienti presenti negli integratori alimentari (ad esempio il magnesio).15

  2. L'imprenditore notifica all'Ispettorato sanitario capo l'intenzione di introdurre un prodotto con una dose superiore al livello stabilito.

  3. Per il GIS si tratta di un segnale di allarme (una "bandiera rossa") che indica che questo prodotto, a causa dell'elevato dosaggio, può provocare un effetto farmacologico e non solo fisiologico.15

  4. In una situazione del genere, il GIS avvia un procedimento 15 per qualificare il prodotto, ovvero per determinare se si tratta ancora di un alimento o se è già un medicinale.

  5. Se, nel corso del procedimento, l'Ispettorato Sanitario Capo (GIS) accerta che il prodotto è, di fatto, un farmaco (e non un integratore), il prodotto è considerato commercializzato illegalmente, in quanto privo dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiesta dalla Legge Farmaceutica, rilasciata dal Presidente dell'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali.6

Il rischio di riclassificazione di un prodotto da integratore alimentare a medicinale rappresenta il rischio normativo più grave per l'ente che immette il prodotto sul mercato. Tale decisione amministrativa comporta l'immediata sospensione della commercializzazione e il ritiro del prodotto dal mercato.5

 

PARTE III: PROCEDURE DI MARKETING – ANALISI COMPARATIVA

 

La definizione legale ("alimento" vs. "farmaco") è un bivio che indirizza un imprenditore verso uno dei due percorsi procedurali, economici e aziendali fondamentalmente diversi.

 

3.1. Procedura per gli integratori alimentari: notifica (rapporto) all'ispettorato sanitario capo

 

Lo status di "prodotto alimentare"1 determina la procedura. Nel caso degli integratori alimentari, non si tratta di registrazione o autorizzazione (come spesso erroneamente si crede), bensì di notifica della prima immissione sul mercato.14

  • Base giuridica: articolo 29, paragrafo 1 della legge sulla BŻZ.17

  • Autorità: Ispettore sanitario capo (GIS).14

  • Procedura: Dal 2020 la procedura si svolge esclusivamente in modalità elettronica17 tramite il sistema e-Sanepid18. L'imprenditore presenta una "Notifica di introduzione o intenzione di introdurre per la prima volta sul mercato un prodotto alimentare"20 insieme a un modello di etichetta.20

Il modello di responsabilità alla base di questa procedura è fondamentale per comprendere il mercato. L'invio di una notifica non implica l'accettazione, la verifica o l'approvazione del prodotto da parte del GIS.14

Questo sistema è caratterizzato da una dicotomia velocità/rischio:

  1. Rapidità: come indicato dalle fonti14, un imprenditore può iniziare legalmente a commercializzare un prodotto subito dopo aver presentato correttamente una notifica e ricevuto un Certificato di Presentazione Ufficiale (UPP). Non è necessario attendere alcuna decisione formale, permesso o altro documento da parte dell'Ispettorato Sanitario Capo.14

  2. Rischio: questa minima barriera all’ingresso è compensata dalla piena responsabilità (per la composizione, la sicurezza, l’etichettatura e la conformità legale) attribuita all’imprenditore fin dall’inizio.5

Questo sistema si basa sul controllo differito (ex-post). Questo modello (bassa barriera all'ingresso) è la ragione principale della crescita dinamica del numero di integratori alimentari sul mercato polacco.

Tuttavia, se la verifica post-commercializzazione (effettuata dal GIS dopo la notifica) rivela irregolarità (ad esempio composizione incoerente, dosi superate, stato limite del prodotto), l'autorità può imporre sanzioni severe: una multa (fino a 50 PLN), l'emissione di una decisione di sospensione della commercializzazione o l'ordine di ritiro del prodotto dal mercato.5

 

3.2. Procedura per i medicinali: Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

 

La procedura per un medicinale è completamente opposta a quella per la notifica di un integratore.

  • Autorità: Presidente dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi (URPL).3

  • Procedura: è richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio.3 Si tratta di una procedura di autorizzazione rigorosa, lunga e costosa (approvazione pre-commercializzazione).

  • Requisiti: L'imprenditore deve presentare un'ampia documentazione (il cosiddetto "dossier"), che, come specificato al punto 6, comprende la domanda e fino a 23 tipi di allegati, tra cui:

  • Prova di efficacia: risultati di ricerche, compresi studi clinici, che dimostrano l'efficacia terapeutica del prodotto.6

  • Prove di sicurezza: segnalazioni di eventi avversi, valutazione dei rischi ambientali e piano di gestione del rischio (RMP).6

  • Scadenza: il permesso viene rilasciato entro e non oltre 210 giorni dalla data di presentazione della domanda completa.6 Nella pratica, a causa della necessità di integrare la documentazione, questo processo è spesso molto più lungo.

Le barriere all'ingresso sul mercato (temporali, finanziarie – in particolare i costi degli studi clinici – e procedurali) sono fondamentalmente e incomparabilmente più elevate rispetto agli integratori alimentari. Scegliere il percorso normativo sbagliato (ad esempio, tentare di notificare un farmaco come integratore) o la successiva riqualificazione da parte di un'autorità regolatoria è disastroso per il ciclo di vita del prodotto.

 

3.3. Tabella 1: Integratore alimentare vs. medicinale – Confronto dei quadri normativi



Criterio

Integratore alimentare

Prodotto medicinale (farmaco)

Definizione legale

Prodotto alimentare (alimenti) (articolo 3 della legge sui prodotti alimentari)

Medicinale (articolo 2 della legge farmaceutica)

Basi legali

Legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale 1; Direttiva 2002/46/CE 9

Legge farmaceutica 2

Scopo dell'uso

Integratore alla dieta normale; effetto nutrizionale/fisiologico 7

Trattamento, prevenzione delle malattie; effetto farmacologico 6

Destinatario (Principio)

Persona sana 7

Persona malata (paziente)

Organismo di vigilanza

Ispettore sanitario capo (GIS) 14

Presidente dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali… 3

Procedura di introduzione

Notifica (Rapporto) 14

Autorizzazione all'immissione in commercio 3

Requisito di ricerca

Non sono richiesti studi clinici; l'ente deve garantire la sicurezza 5

Sono necessarie ricerche approfondite (jakości, sicurezza, efficacia clinica) 6

Barriera temporale

Immediato introduzione dopo aver segnalato 14

Minimo 210 giorni (dopo aver presentato una domanda completa) 6

Modello di responsabilità

Responsabilità piena dell'imprenditore (controllo ex post) 5

Verifica (autorizzazione) prima dell'introduzione (controllo ex ante) 6

 

PARTE IV: ANALISI REGOLAMENTARE DELLA COMPOSIZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

 

La definizione legale definisce un integratore come "una fonte concentrata di vitamine, minerali o altre sostanze". L'analisi normativa di questi componenti rivela ulteriori variazioni nei regimi giuridici.

 

4.1. Ingredienti armonizzati: vitamine e minerali

 

Come accennato nella Parte I, questo è l'unico ambito della composizione degli integratori alimentari che è stato pienamente armonizzato a livello dell'Unione Europea.9

La normativa (direttiva 2002/46/CE e regolamento nazionale di attuazione 8) definisce con precisione:

  • Appendice I (Cosa?): Un elenco chiuso di vitamine e minerali consentiti.9

  • Allegato II (In quale forma?): Un elenco chiuso delle forme chimiche consentite (fonti) di questi ingredienti che possono essere utilizzate nella produzione.8

Questi elenchi hanno natura positiva: possono essere utilizzate solo le sostanze e le forme chimiche in essi elencate.

Vale la pena notare che questi elenchi non sono statici e sono soggetti a modifiche. Questo processo è illustrato dalle modifiche introdotte negli ultimi anni, come l'aggiunta del cloruro di riboside di nicotinamide all'Allegato II come nuova fonte di niacina, o del citrato malato di magnesio come fonte di magnesio.9 Tali modifiche sono possibili solo dopo aver ottenuto un parere scientifico positivo dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla sicurezza e la biodisponibilità della nuova forma.10

 

4.2. Il problema delle dosi massime (mancanza di armonizzazione UE)

 

Sebbene la direttiva 2002/46/CE abbia armonizzato gli elenchi delle vitamine e dei minerali consentiti, non ha stabilito dosi massime ammissibili uniformi e paneuropee di questi ingredienti negli integratori alimentari.

Questa significativa lacuna normativa in Polonia è colmata dal Team per gli integratori alimentari, che funge da organo consultivo e consultivo per l'ispettore sanitario capo.15 Questo Team, ai sensi dell'articolo 9, sezione 2a della legge sull'ispezione sanitaria statale, ha il compito, tra le altre cose, di determinare le dosi massime di vitamine e minerali nella dose giornaliera raccomandata, "al di sopra delle quali dimostrano un effetto terapeutico".16

Il team svolge questo compito adottando delle risoluzioni.15 Tali risoluzioni (il cui elenco è disponibile al punto 16) definiscono i livelli massimi, tra gli altri:

  • Vitamina D (Risoluzione n. 1/2021)

  • Vitamina B6 (Risoluzione n. 2/2024)

  • Magnesio (Delibera n. 19/2019)

  • Zinco (Risoluzione n. 10/2019)

  • Ferro (Risoluzione n. 20/2019)

  • E molti altri.16

Lo status giuridico di queste risoluzioni è specifico. Come sottolinea chiaramente il rappresentante del GIS, il Dott. Rzodkiewicz, la risoluzione del Team "è un parere di esperti, non una disposizione di legge".15 Tuttavia, aggiunge immediatamente che i produttori "dovrebbero tenerne conto".15 La ragione di questo stato di cose è cruciale: questa risoluzione specifica in quali situazioni (ovvero, a quali dosi) il GIS avvierà un procedimento esplicativo per determinare se un determinato prodotto non sia, di fatto, un medicinale (come discusso nella Parte II).15

Nella pratica di mercato, le risoluzioni del Comitato per gli Integratori Alimentari, sebbene formalmente non vincolanti, agiscono di fatto come linee guida normative vincolanti. Ignorarle da parte di un produttore costituisce un invito diretto a un'ispezione GIS e il rischio di riclassificazione del prodotto.

 

4.3. Ingredienti non armonizzati: "Altre sostanze" con effetto fisiologico

 

La definizione legale di integratore alimentare include una categoria ampia e vaga: "altre sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico".4 Si tratta di una scappatoia legale attraverso la quale vengono introdotti sul mercato migliaia di ingredienti diversi da vitamine o minerali. Questa categoria include aminoacidi, acidi grassi, fibre, caffeina, probiotici e, soprattutto, estratti vegetali.

La regolamentazione di queste sostanze è altamente incoerente:

  • Probiotici: come indicato dalla letteratura24, la legislazione alimentare non prevede una regolamentazione dettagliata e separata per la produzione di probiotici, il che porta a richiedere standard più vicini al regime farmaceutico. Allo stesso tempo, l'EFSA applica procedure di valutazione separate per i microrganismi, come la QPS (Presunzione Qualificata di Sicurezza), il che ne complica ulteriormente lo status.25

  • Altre sostanze (ad esempio caffeina): come per le vitamine e i minerali, anche il Comitato per gli integratori alimentari regolamenta questi ingredienti attraverso risoluzioni, specificando le dosi massime consentite (ad esempio la Risoluzione n. 16/2019 sulla caffeina) o le condizioni d'uso (ad esempio la Risoluzione n. 3/2019 sulla beta-alanina).16

La categoria delle “altre sostanze” è l’area meno regolamentata a livello UE, il che pone l’intero onere della valutazione della sicurezza e della qualificazione del prodotto sulle autorità nazionali (in Polonia – GIS, sostanzialmente supportato dal Team per gli integratori alimentari).

 

PARTE V: STATUS GIURIDICO DEI PRODOTTI BOTANICI – IL DIVARIO DI ARMONIZZAZIONE EUROPEA

 

Il settore più complesso e instabile dal punto di vista normativo del mercato degli integratori alimentari è quello dei prodotti contenenti ingredienti vegetali, i cosiddetti botanicals.

 

5.1. Il peccato originale della direttiva 2002/46/CE

 

Come indicato nella Parte I, la direttiva 2002/46/CE, sebbene abbia introdotto il concetto di integratore alimentare, non si applica alla regolamentazione completa delle sostanze vegetali.11 I suoi considerando affermano esplicitamente che le disposizioni per le sostanze diverse dalle vitamine e dai minerali (comprese le sostanze vegetali) dovranno essere definite in futuro.11 Questa promessa legislativa non è mai stata mantenuta.

Di conseguenza, mentre gli integratori botanici sono legalmente definiti come alimenti (rientrano nella categoria di “altre sostanze…”), le norme dettagliate per il loro utilizzo (elenchi positivi/negativi, dosi massime, requisiti di purezza) non sono e non sono mai state armonizzate a livello dell’Unione Europea.

 

5.2. Il problema delle indicazioni sulla salute: la lista "in sospeso" dell'EFSA

 

Una conseguenza diretta della mancanza di armonizzazione degli ingredienti è il caos nell'ambito delle indicazioni sulla salute per i prodotti botanici. Secondo il Regolamento (CE) n. 1924/2006 (sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute), ogni indicazione sulla salute (ad esempio, "aiuta la digestione") richiede la valutazione scientifica e l'autorizzazione da parte dell'EFSA e della Commissione Europea.

Nel caso degli ingredienti vegetali si è verificata una situazione eccezionale:

  2. Tuttavia, l'Ufficio ha sospeso la valutazione, adducendo come motivazione la mancanza di dati sufficienti e il problema fondamentale di distinguere tra l'uso tradizionale (a base di erbe) e le prove scientifiche richieste per gli alimenti.

  3. Tali domande vennero inserite nella cosiddetta “lista delle domande in sospeso”.12

Le indicazioni presenti nell'"elenco in sospeso" non vengono né approvate né respinte. In base alle disposizioni transitorie del Regolamento 27, gli operatori possono utilizzare temporaneamente tali indicazioni (sotto la propria responsabilità), a condizione che siano state utilizzate conformemente alla legislazione nazionale prima del 2008 e siano state notificate alla Commissione.27

Ciò crea uno stato di enorme incertezza giuridica. Tutta la commercializzazione di integratori alimentari a base vegetale si basa su una soluzione giuridica temporanea in vigore da oltre un decennio. Le sentenze della Corte di Giustizia dell'Unione Europea al riguardo sono ambigue.12 Esiste il rischio concreto che una potenziale "sospensione" della valutazione dell'EFSA e il rigetto di queste indicazioni possano rendere illegali dall'oggi al domani la maggior parte delle attività di marketing in questo segmento.12

 

5.3. Frammentazione del mercato: iniziative nazionali (risoluzioni BELFRIT e GIS)

 

A causa dell'inazione legislativa a livello dell'UE, gli Stati membri hanno iniziato a creare le proprie normative nazionali sui prodotti botanici, il che ha portato a una profonda frammentazione del mercato.13

  1. Elenco negativo: pubblica un elenco di sostanze vegetali e materie prime che non possono essere utilizzate negli integratori alimentari (ad esempio, cloridrato di yohimbina, kava, mucuna).16

  2. Elenco delle restrizioni: specifica le condizioni d'uso dettagliate, le dosi massime e l'etichettatura obbligatoria per i prodotti botanici più diffusi (ad esempio, Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris e Bacopa monnieri).16

Per gli operatori del mercato, ciò significa che lo status giuridico degli integratori alimentari contenenti sostanze botaniche non è uniforme in tutta l'UE. Un prodotto legalmente commercializzato in Polonia (conforme alle risoluzioni del Comitato per gli integratori alimentari) può essere considerato illegale in Belgio (ad esempio, perché supera la dose specificata nell'elenco BELFRIT-BE), mentre un prodotto legale in Italia (conforme all'elenco liberale BELFRIT-IT) può essere contestato in Polonia (ad esempio, perché supera la dose specificata nella risoluzione del Gruppo).

 

PARTE VI: SISTEMA DI SUPERVISIONE E CONTROLLO DEL MERCATO IN POLONIA

 

La definizione di integratore alimentare come “alimento” determina anche l’architettura delle istituzioni di vigilanza del mercato.

 

6.1. Il ruolo centrale dell'ispettore sanitario capo (GIS)

 

L'Ispettorato Sanitario Capo (GIS), insieme all'Ispettorato Sanitario Statale (PIS, Sanepid), è la principale autorità di vigilanza sul mercato degli integratori alimentari in Polonia.1

Il suo ruolo, derivante dallo status di alimento dell'integratore, comprende:

  • Gestione del processo di notifica: mantenimento di un registro pubblico dei prodotti notificati.14

  • Sorveglianza post-commercializzazione: ispezione dei prodotti già immessi sul mercato in termini di composizione (se è coerente con la dichiarazione), etichettatura (se non è fuorviante) e sicurezza generale.5

  • Condurre procedimenti esplicativi: competenza chiave nella valutazione dei prodotti borderline e della loro possibile riclassificazione come medicinali.15

 

6.2. Autorità sostanziale: Team integratori alimentari

 

Come dimostrato nelle sezioni precedenti del rapporto, il Team per gli Integratori Alimentari svolge un ruolo chiave nel sistema. Formalmente, si tratta semplicemente di un organo consultivo e consultivo dell'Ispettore Sanitario Capo.16 Tra i suoi membri figurano specialisti di vari settori (medici, farmacisti, tossicologi).15

In pratica, tuttavia, a causa di numerose lacune nella legge (sia nazionale che dell'UE), questo Team è diventato il principale regolatore sostanziale del mercato.15 Le sue risoluzioni16, sebbene formalmente non vincolanti15, costituiscono la base scientifica e sostanziale per le attività di controllo GIS.15 Esse fungono da salvaguardia per il sistema di notifica liberale: identificano i "segnali di allarme" (ad esempio, dosi superate, sostanze botaniche pericolose) che attivano procedimenti esplicativi GIS.

 

6.3. Ripartizione delle competenze: il ruolo dell'Ufficio per la concorrenza e la tutela dei consumatori e dell'Ufficio superiore di controllo

 

Il mercato degli integratori alimentari non è monitorato esclusivamente dall'Ispettorato Sanitario Nazionale (GIS). La definizione di integratore come prodotto di consumo (alimento) implica che sia soggetto anche all'attenzione di altri enti.

  • Ufficio per la concorrenza e la tutela dei consumatori (UOKiK): l'UOKiK monitora il mercato degli integratori alimentari per individuare pratiche che violano gli interessi collettivi dei consumatori.33 In pratica, ciò significa che mentre l'Ispettorato sanitario capo (GIS) controlla la composizione e la sicurezza dei prodotti (legislazione alimentare), l'UOKiK controlla la pubblicità e il marketing (legislazione dei consumatori). Le azioni dell'UOKiK33 riguardano spesso pubblicità ingannevoli che suggeriscono falsamente le proprietà medicinali di un prodotto, in altre parole, violano la sua definizione di alimento. Entrambe le autorità (GIS e UOKiK) conducono spesso attività e campagne informative congiunte.33

  • Ufficio Superiore di Controllo (NIK): Il NIK è un organismo di controllo statale.1 Non supervisiona direttamente i produttori, ma ne supervisiona il sistema di controllo. Il NIK ha ripetutamente1 condotto audit per valutare se il sistema di controllo (eseguito dall'Ispettorato Sanitario Capo) sugli integratori alimentari sia efficace e garantisca la sicurezza della salute dei consumatori.

Per gli imprenditori, ciò significa la necessità di svolgere attività di conformità a tre livelli contemporaneamente:

  1. Conformità del prodotto (supervisionata dal GIS) – conformità della composizione, dei dosaggi e delle etichette alle risoluzioni del Team.

  2. Conformità del marketing (supervisionata dall'Ufficio per la concorrenza e la tutela dei consumatori): conformità delle pubblicità e delle dichiarazioni alla normativa sui consumatori e al regolamento 1924/2006.

  3. Conformità sistemica: consapevolezza che le attività GIS sono sottoposte a pressione costante e a verifiche da parte dell'Ufficio supremo di revisione contabile, il che aumenta la motivazione del GIS a far rispettare rigorosamente le normative.

 

6.4. Tabella 2: Mappa delle istituzioni di vigilanza del mercato degli integratori alimentari in Polonia



Istituzione

Base giuridica (esempio)

Il ruolo principale degli integratori alimentari

Poteri/Azioni chiave

Ispettore sanitario capo (GIS)

Legge sul BŻŻ 1; Legge sul PIS 1

Autorità centrale di vigilanza alimentare

Ricezione delle notifiche 14; Tenuta del registro 14; Controllo post-commercializzazione (composizione, etichettatura) 5; Avvio di procedimenti esplicativi 15; Imposizione di sanzioni, sospensione del commercio 5

Team Integratori Alimentari

Articolo 9, paragrafo 2a della legge sui PIS 16

L'organismo consultivo e consultivo del GIS

Elaborazione di pareri (risoluzioni) sulle dosi massime di vitamine/minerali 15; Valutazione della sicurezza degli ingredienti (inclusi quelli botanici) 16; Definizione del confine tra un integratore e un farmaco 15

Ufficio per la concorrenza e la tutela dei consumatori (UOKiK)

Legge sulla concorrenza e la tutela dei consumatori

Tutela dei consumatori

Controllo della pubblicità e delle pratiche di mercato 33; Perseguimento delle pratiche che violano gli interessi collettivi dei consumatori (ad esempio, ingannevoli sulle proprietà dei prodotti); Azioni congiunte con GIS 33

Ufficio supremo di controllo (NIK)

Legge sull'Ufficio superiore di controllo 1

Controllo del sistema (audit statale)

Monitoraggio dell'efficacia della supervisione GIS sul mercato degli integratori alimentari 1; pubblicazione di report che indicano lacune nel sistema

(Contrasto) Presidente dell'Ufficio del ...

Diritto farmaceutico 3

(Nessun ruolo per gli integratori alimentari)

Autorità centrale di vigilanza sui farmaci; Rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali 6

 

PARTE VII: CONCLUSIONI DEGLI ESPERTI E IMPLICAZIONI PER I PARTECIPANTI AL MERCATO

 

L’analisi della definizione giuridica di “integratore alimentare” e del suo contesto normativo porta alle seguenti conclusioni di natura strategica per le entità che operano in questo mercato:

  1. Definizione come fattore chiave di rischio aziendale: la definizione di "integratore alimentare" come alimento è un fattore fondamentale che determina l'intero modello di business. Garantisce una bassa barriera all'ingresso (notifica anziché autorizzazione), consentendo una rapida introduzione del prodotto sul mercato. Tuttavia, in cambio, attribuisce all'imprenditore la piena ed esclusiva responsabilità della sicurezza del prodotto5 e lo espone a severe sanzioni nell'ambito di controlli ex post.5

  2. Rischio di riclassificazione (prodotto borderline): il rischio operativo maggiore per un'entità che introduce integratori alimentari non è un errore di etichettatura, bensì la riclassificazione del prodotto come medicinale da parte dell'Ispettorato Sanitario Capo (GIS).15 Tale rischio si concretizza principalmente in caso di superamento delle dosi massime indicate nelle risoluzioni del Comitato per gli Integratori Alimentari15 o tramite l'uso di claim e pubblicità che suggeriscono effetti terapeutici. Tale riclassificazione equivale alla "morte" normativa del prodotto, in quanto comporta un ordine immediato di ritiro dal mercato a causa della mancanza di un'autorizzazione all'immissione in commercio legalmente richiesta dall'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali.6

  3. Natura vincolante di fatto del "soft law": nel sistema giuridico polacco, a causa delle lacune del diritto cogente (in particolare del diritto dell'UE), il Dietary Supplements Team è diventato di fatto l'autorità di regolamentazione della composizione degli integratori.16 Le sue risoluzioni16, sebbene formalmente non vincolanti e costituiscano solo una "posizione di esperti"15, sono l'unica linea guida sostanziale credibile per le attività di controllo GIS.15 Svolgere attività commerciali in conflitto con queste risoluzioni è un'attività estremamente rischiosa.

  4. Frammentazione europea (ingredienti botanici): la definizione di integratore alimentare è armonizzata a livello UE, ma le norme per l'uso degli ingredienti botanici non lo sono.11 Ciò ha portato a una profonda frammentazione del mercato europeo.13 Iniziative nazionali, come BELFRIT (Belgio, Francia, Italia) 28 o le risoluzioni polacche del Team 16, creano regimi normativi nazionali separati. Un'entità che intenda distribuire un prodotto botanico all'interno dell'UE deve condurre un'analisi di conformità separata per ogni Stato membro.

  5. Incertezza sulla commercializzazione (elenco in sospeso): la commercializzazione di integratori contenenti sostanze botaniche è soggetta a sospensione legale ("elenco in sospeso" dell'EFSA).12 Si tratta di un rischio strategico fondamentale per l'intero settore, che dipende interamente dalle future decisioni dell'EFSA o dalle sentenze della CGUE.27

  6. Supervisione multilivello: la definizione di un “integratore” come prodotto di consumo (alimento) lo sottopone a un controllo multilivello, non solo da parte del GIS/PIS, ma anche dell’Ufficio per la concorrenza e la tutela dei consumatori (pubblicità) e dell’Ufficio superiore di revisione contabile (audit del sistema GIS).1 Un’efficace conformità richiede il monitoraggio delle linee guida e delle azioni di tutti questi organismi.

Opere citate

Che cosa è un integratore alimentare: un confronto delle definizioni

Fonte legaleContenuto della definizione
Direttiva 2002/46/CE
(Articolo 2a)		Per "integratori alimentari" si intendono i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono fonti concentrate di nutrienti o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, da soli o in combinazione, commercializzati sotto forma di dose (...).
Legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale
(Art. 3 sez. 3 comma 39)		Integratore alimentare – prodotto alimentare destinato ad integrare una dieta normale, costituito da una fonte concentrata di vitamine o minerali o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, singolarmente o combinati, immesso sul mercato in una forma che ne consenta il dosaggio (...).

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