GUIDA INTERATTIVA AL PROCESSO DI NOTIFICA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI GIS
Registrazione degli integratori alimentari
Una guida interattiva al processo di notifica GIS. Scopri le procedure, analizza i dati chiave e scopri le sfide più comuni.
Basi giuridiche e definizioni
Prima di iniziare il processo, è fondamentale comprenderne le basi. Questa sezione spiega cos'è un integratore alimentare, chi ne regola il mercato e il quadro giuridico.
Che cosa è un integratore alimentare?
Un alimento destinato ad integrare una dieta normale. È una fonte concentrata di vitamine, minerali o altre sostanze con effetto nutrizionale. Non è un medicinale.
Il ruolo del GIS
L'Ispettorato Sanitario Nazionale (GIS) è responsabile della ricezione e dell'analisi delle notifiche di prima commercializzazione di integratori alimentari in Polonia. Il GIS tiene un registro e può avviare indagini.
Quadro giuridico
Il processo è regolamentato sia dalla legislazione nazionale (legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale) sia dalle normative dell'Unione Europea (ad esempio sulle indicazioni sulla salute e sui "nuovi alimenti").
Processo di notifica interattiva
La procedura di invio del supplemento GIS si compone di diversi passaggi chiave. Clicca su un passaggio per visualizzarne la descrizione dettagliata e i requisiti.
Fase 1: Classificazione del prodotto
Questo è un primo passo fondamentale. È fondamentale determinare se il prodotto è un integratore alimentare, un alimento fortificato o forse... un medicinale.
- Integratore alimentare: Integratore alimentare, fonte concentrata di ingredienti.
- Prodotto medicinale: Ha proprietà che prevengono o curano le malattie. Richiede un percorso completamente diverso (registrazione presso l'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali).
Un errore in questa fase squalifica l'intero invio.
Il mercato in numeri: dati chiave
L'analisi dei dati provenienti dai report GIS ci consente di comprendere la portata del mercato, le tendenze prevalenti e le principali aree di rischio. Le seguenti visualizzazioni presentano statistiche selezionate.
Numero di notifiche al GIS (anni)
| Anno | Numero di notifiche |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (stima) | 17500 |
Categorie principali di integratori (2024)
| Kategoria | Quota percentuale |
|---|---|
| Vitamine e minerali | 45% |
| Ingredienti a base di erbe | 25% |
| Probiotici | 15% |
| Acidi grassi | 10% |
| Inne | 5% |
Motivi più comuni per le indagini
| Przyczynac | Percentuale di procedimenti |
|---|---|
| Incompatibile indicazioni sulla salute | 35% |
| Etichettatura errata (RDA, dosaggio) | 30% |
| Presunto ingrediente "Novel Food" | 20% |
| Dubbi sulla sicurezza dell'ingrediente | 10% |
| Suggerendo proprietà medicinali | 5% |
Sfide e insidie comuni
Il processo di notifica può essere complesso. Identificare tempestivamente potenziali problemi può far risparmiare tempo e risorse.
⚠️ Etichettatura errata
L'etichettatura è uno degli elementi più frequentemente contestati. Tra gli errori rientrano affermazioni sulla salute non autorizzate, affermazioni di proprietà medicinali o RDA errate.
⚠️ Ingredienti dei "nuovi alimenti"
L'uso di un ingrediente che non ha una storia di consumo nell'UE prima del 1997 (il cosiddetto novel food) richiede un'autorizzazione speciale della Commissione europea e non solo la notifica all'Ispettorato sanitario principale.
⚠️ Classificazione errata
Classificare un prodotto come integratore quando la sua composizione (ad esempio dosi troppo elevate) o l'uso previsto indicano che si tratta di un medicinale comporta un rifiuto immediato.
Obblighi post-commercializzazione
La notifica in sé è solo l'inizio. L'imprenditore ha la piena responsabilità della sicurezza e della conformità del prodotto durante l'intero ciclo di vita sul mercato.
- Piena responsabilità per la sicurezza, la composizione e l'etichettatura del prodotto.
- Monitoraggio modifiche legislative e adattamento del prodotto e delle etichette ad esse.
- Obbligo di aggiornamento segnalazione al GIS in caso di modifiche significative (ad esempio modifica della composizione, del nome, dei dati dell'entità).
- Supervisione pubblicitaria e materiali di marketing conformi alle normative (divieto di inganno, norme relative alle dichiarazioni).
- Disponibilità a fornire documentazione completa e ricerche su richiesta delle autorità di vigilanza (GIS, IJHARS).
Sezione I: Fondamenti giuridici e panorama normativo
A. Introduzione: Paradosso legale e rischio sistemico
L'introduzione di un integratore alimentare sul mercato polacco rappresenta una seria sfida dal punto di vista legale. integratori alimentari sono semplicemente alimenti destinati ad integrare la normale dieta.[1] Sono regolati dalla legge [25] Agosto 2006 sulla sicurezza alimentare e nutrizionale [2], non Diritto Farmaceutico.
Ciò è in completo contrasto con la percezione che ne ha la gente. Il rapporto dell'Ufficio supremo di controllo (NIK) afferma chiaramente che, nonostante la legge dica il contrario, gli integratori sono percepiti da molti consumatori come prodotti medicinali.[3] NIK lo descrive come "minaccia alla salute pubblica“perché gli integratori per definizione non possono avere proprietà medicinali e non possono sostituire i farmaci.[3]
Questa differenza tra status legale (cibo) e percezione pubblica (medicina) rende le autorità molto sospettose. Gli enti regolatori (GIS, NIK) sono consapevoli di questo problema, motivo per cui applicano rigorosamente le normative.
In questo sistema la cosa più importante è che ha la piena responsabilità L'azienda che immette il prodotto sul mercato. L'azienda è responsabile dell'accuratezza della notifica, della conformità della composizione, dell'etichettatura e delle comunicazioni di marketing alle normative.[4]
B. Principali attori normativi in Polonia
Per orientarsi nel mercato polacco degli integratori, è necessario conoscere le principali istituzioni e normative.
C. "Soft Power": il ruolo e l'impatto delle risoluzioni del team degli integratori alimentari
Il Comitato per gli Integratori Alimentari svolge un ruolo speciale nel sistema polacco. Formalmente, è solo un organo consultivo e consultivo e le sue risoluzioni "non hanno valore legale".[10] Tuttavia, ignorare queste risoluzioni da parte degli imprenditori è un errore strategico.
In pratica, queste risoluzioni costituiscono di fatto delle linee guida vincolanti che vengono "utilizzate nella pratica da GIS" [10] Durante la valutazione dei prodotti segnalati e durante i procedimenti esplicativi, il team colma le lacune normative (soprattutto in ambiti non armonizzati, come gli ingredienti vegetali o le dosi massime), creando standard di mercato.
Casi di studio basati sulle risoluzioni del Team
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Vitamina D: In risposta alle numerose notifiche di prodotti ad alto dosaggio, GIS ha chiesto al Team una posizione.[21] Sulla base dell'analisi degli studi, il team ha determinato la dose massima sicura di integratori alimentari per la popolazione adulta sana. [2] 000 UI (50 µg) al giorno.[21] Segnalazione di un prodotto con una dose più elevata (ad es. [4] 000 UI) senza una solida giustificazione scientifica garantisce quasi del tutto l'avvio di un procedimento esplicativo in termini di qualificazione come medicinale.
-
Caffeina: il gruppo di esperti scientifici ha stabilito i livelli massimi e le avvertenze obbligatorie che devono comparire sull'etichetta dei prodotti contenenti caffeina: "uso non raccomandato per bambini e donne in gravidanza; non consumare con altri prodotti che sono fonte di caffeina o altri ingredienti con effetti simili".[11]
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Estratti vegetali (Gelso bianco): La risoluzione del Team ha definito con precisione il contenuto massimo del principio attivo (1-deossinojirimicina, DNJ) su [10] mg per dose giornaliera. Inoltre, ha imposto un'avvertenza obbligatoria: "nelle persone in terapia insulinica o in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali, usare solo dopo aver consultato un medico".[11]
La strategia per ridurre al minimo il rischio normativo deve quindi presupporre che le risoluzioni del Team vengano trattate come requisiti vincolanti nella fase di formulazione della ricetta del prodotto.
Sezione II: Procedura di notifica passo dopo passo
A. Distinzione critica: "Notifica" vs. "Registrazione"
Il termine "registrazione degli integratori alimentari", sebbene comunemente utilizzato nel linguaggio quotidiano (e nelle richieste di informazioni), è giuridicamente impreciso e fondamentalmente fuorviante.
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La registrazione, come avviene per i medicinali, è un processo di approvazione pre-commercializzazione. L'autorità di regolamentazione (ad esempio, l'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali) esamina la documentazione completa e rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Notifica (applicazione) utilizzata per gli integratori alimentari [7], è il processo di informazione dell'autorità (GIS) circa l'intenzione di immettere il prodotto sul mercato.
GIS non rilascia un "permesso". Il prodotto può essere legalmente immesso sul mercato (in linea di principio) dopo la scadenza del termine per la notifica (in precedenza [14] 7 giorni) e l'intera responsabilità della sua sicurezza e conformità alla legge ricade sull'imprenditore.[4]
B. Fase 1: Prerequisito – Registrazione della struttura presso la Stazione Sanitaria ed Epidemiologica distrettuale (PSE)
Prima che un imprenditore possa presentare un prodotto, deve registrare la propria attività (stabilimento). Questo vale per qualsiasi entità che introduca integratori sul mercato, compresi produttori e importatori.[9]
La procedura prevede la presentazione di una domanda di iscrizione nel "registro degli stabilimenti sottoposti al controllo ufficiale dell'Ispettorato sanitario statale" presso la Stazione sanitaria ed epidemiologica distrettuale competente (PSE).[9] La presente domanda deve essere presentata almeno [14] giorni prima dell'inizio previsto delle operazioni.[9]
Vale la pena notare una sfumatura importante per quanto riguarda l'e-commerce: la vendita di integratori alimentari online non richiede l'approvazione dell'esercizio (che comporta un'ispezione fisica della struttura), ma richiede comunque la segnalazione dell'attività al PSE.[9]
C. Fase 2: Notifica del prodotto nel sistema di notifica elettronico (ESP) GIS
Dopo aver registrato l'attività, l'imprenditore è tenuto a notificare all'ispettore sanitario capo (GIS) su ogni integratore alimentare introdotto per la prima volta sul mercato in Polonia.[7]
Questo processo viene svolto esclusivamente in via elettronica tramite il Sistema di Notifica Elettronica (ESP), disponibile sulla piattaforma e-Sanepid.[8]
Requisiti tecnici e procedurali
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Account: l'ente deve aprire un account nel sistema e-Sanepid.[8]
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Autenticazione: L'applicazione richiede l'uso di una firma elettronica o di un profilo attendibile.[25]
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Documentazione: Si prega di compilare il modulo online dettagliato riguardante il prodotto (composizione, dosaggio, ecc.) [8] ed è obbligatorio allegare un modello di marcatura (etichetta) in polacco.[12]
Analisi dei rischi (sfide pratiche): è opportuno sottolineare che il nuovo sistema ESP (implementato intorno a febbraio 2024) pone sfide significative. Si segnala che la funzionalità del sistema è cambiata in modo significativo e attualmente "pone numerose sfide pratiche".[23] Le aziende devono destinare risorse e tempo aggiuntivi per affrontare potenziali difficoltà tecniche con il sistema di notifica che potrebbero ritardare inaspettatamente il lancio pianificato del prodotto.
D. La questione delle tariffe: status giuridico e intenzioni normative
Nel 2017 è stata ampiamente discussa una proposta di modifica della legge, che prevedeva l'introduzione di una tassa di 1000 PLN per la segnalazione di ogni integratore alimentare.[26] Lo scopo di questa proposta era quello di limitare la pratica di "inondare le istituzioni con registrazioni fittizie".[26]
Tuttavia, l'analisi dei materiali disponibili non conferma l'entrata in vigore di questa tassa.[4] Al momento (a meno che le normative non siano cambiate e non siano registrate nei materiali), la notifica del prodotto stesso GIS È gratuito. Tuttavia, è opportuno ricordare che l'intenzione del regolatore (quella di gravare il mercato di costi per regolamentarlo) è chiara. [26]e potrebbero sorgere costi nella fase di eventuali procedimenti esplicativi (ad esempio costi di perizia).
Sezione III: Analisi dei rischi post-notifica: Procedimenti esplicativi
L'invio di una notifica non conclude il processo di regolamentazione. Ne è, infatti, l'inizio. Il rischio maggiore per l'imprenditore è associato al lancio di GIS cosiddetti procedimenti esplicativi.
A. L'essenza e le ragioni per l'avvio del procedimento
Il procedimento esplicativo è, infatti, l'unico vero meccanismo di controllo sostanziale dei prodotti nel sistema di notifica, il che è indirettamente confermato dalla relazione NIK indicando che "la stragrande maggioranza degli integratori presenti sul mercato non è testata da nessuno".[3]
GIS ha diritto (ai sensi dell'art. [30] i [31] legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale) di avviare un procedimento non appena "abbia dubbi" sul prodotto notificato.[13]
Motivi principali per l'avvio del procedimento 13
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Dubbi generali: Incoerenza tra il nome, la composizione o l'etichettatura dichiarati nel sistema ESP e i requisiti statali o legali effettivi.
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Dubbi sulle qualifiche: Il rischio più grave. GIS sospetta che il prodotto notificato, a causa della sua composizione, dose, presentazione o comunicazione di marketing, sia in realtà un medicinale e non un integratore alimentare.[13]
B. Qualificazione del prodotto: la cruciale "zona grigia"
La responsabilità della corretta qualificazione del prodotto (alimento vs. medicinale) ricade esclusivamente sull'imprenditore.[27] Un errore in questo senso costituisce la violazione normativa più grave. GISNella valutazione della qualificazione si prendono in considerazione una serie di caratteristiche del prodotto.[1]
C. Svolgimento e conseguenze giuridiche del procedimento
Nel corso del procedimento GIS invita l'imprenditore a presentare ulteriore documentazione, pareri scientifici o perizie (ad esempio dell'Ufficio per la registrazione dei medicinali o di unità scientifiche) per difendere la qualificazione del prodotto.[13] I costi di queste perizie sono a carico dell'imprenditore.
Problema procedurale (trappola legale): il problema principale è la forma di conclusione di tali procedimenti. GIS, in caso di valutazione negativa, spesso informa l'imprenditore delle sue conclusioni (ad esempio "il prodotto non soddisfa i requisiti per essere considerato un integratore alimentare") sotto forma di lettera standard, che non costituisce una decisione o una risoluzione amministrativa.[27]
Questa forma di azione GIS è una trappola procedurale. Secondo il Codice di Procedura Amministrativa, non è possibile presentare un "ricorso" standard (a un'autorità superiore) o un "reclamo" contro una lettera.[27] L'imprenditore si ritrova con un parere negativo che di fatto gli impedisce l'accesso al mercato, senza una chiara via di ricorso.
Strategia legale: analisi della giurisprudenza [27] fa riferimento alle decisioni rivoluzionarie della Corte Suprema Amministrativa (NSA). La NSA ha rilevato che tale lettera GIS, che informa sull'esito del procedimento, rientra nella categoria degli "atti o attività" nell'ambito della pubblica amministrazione, soggetti a ricorso al Tribunale amministrativo provinciale (WSA) ai sensi dell'art. [3] § [2] Legge sui procedimenti dinanzi ai tribunali amministrativi (ppsa).[27] Questo è l'unico, sebbene non standard e costoso, percorso per difendersi dalla qualificazione negativa GIS.
Sezione IV: Requisiti di conformità del prodotto: marcatura (etichettatura)
La marcatura (etichetta) è uno degli elementi chiave soggetti a ispezione. È anche un allegato obbligatorio per la notifica nel sistema ESP.[12]
A. Base giuridica per l'etichettatura
In Polonia l'etichettatura degli integratori alimentari è soggetta a un doppio regime giuridico.
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Normative generali dell'UE: Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori.[14]
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Normative nazionali specifiche: Regolamento del Ministro della Salute sulla composizione e l'etichettatura degli integratori alimentari (testo unico Gazzetta Ufficiale 2023.79).[14]
Tutte le informazioni obbligatorie devono essere presentate in polacco.[12]
B. Elementi obbligatori dell'etichetta in polacco
La tabella seguente presenta gli elementi obbligatori chiave che devono essere inclusi nell'etichetta di ogni integratore alimentare immesso sul mercato polacco.
Sezione V: Requisiti di conformità al mercato: pubblicità e dichiarazioni sulla salute
La comunicazione di marketing e la pubblicità degli integratori alimentari sono un ambito sottoposto a controlli rigorosi quanto la composizione e l'etichettatura, e le potenziali sanzioni finanziarie in questo ambito sono talvolta le più elevate.
A. Base giuridica: Regolamento (CE) n. 1924/2006
L'atto giuridico chiave in questo caso è il regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.[18] Il suo scopo è proteggere i consumatori da informazioni false, ambigue o fuorvianti.[18]
Questo regolamento, così come la legge polacca, stabilisce divieti categorici 18
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Divieto di attribuzione di proprietà medicinali: Le informazioni sugli alimenti (inclusi gli integratori) non devono pretendere di prevenire o curare malattie umane.[28] Frasi come "Cura il raffreddore" o "Previene le malattie" sono severamente vietate.[28]
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Divieto di mettere in discussione la dieta: Le affermazioni non devono implicare che una dieta varia ed equilibrata non possa fornire quantità adeguate di nutrienti.[18]
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Divieto di sollevare dubbi: Le affermazioni non devono sollevare dubbi sulla sicurezza o sull'adeguatezza nutrizionale di altri alimenti.[18]
B. Registrati EFSA: L'unica fonte di rivendicazioni consentite
Ogni indicazione sulla salute (ad esempio "La vitamina C contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario") deve essere conforme al registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.[29] Questo registro, gestito dalla Commissione Europea sulla base di pareri scientifici EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), comprende:
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Dichiarazioni non autorizzate: Vietato l'uso. Il motivo più comune di rifiuto è la "mancanza di una relazione causa-effetto dimostrata" tra l'ingrediente e l'effetto dichiarato.[20]
1. Dichiarazioni autorizzate
C. Strategia e rischio delle dichiarazioni in sospeso (in sospeso)
Una categoria speciale è quella delle affermazioni "botaniche" (riguardanti ingredienti vegetali). Migliaia di affermazioni di questo tipo sono in attesa di valutazione. EFSA (sono "in attesa").[37] Ciò ha creato una “zona grigia” normativa.
Le analisi di mercato indicano che gli imprenditori considerano lo stato "in attesa" come un permesso temporaneo per utilizzare la formulazione tradizionale.[38] Ad esempio, un prodotto contenente Nigella sativa (cumino nero), presente nell'elenco dei prodotti "in sospeso", viene descritto come "tradizionalmente a supporto dell'immunità".[38] Questa è una strategia ad alto rischio. Quando EFSA se alla fine queste affermazioni vengono valutate (e molte vengono respinte 20), intere linee di prodotti basate su questo marketing richiederanno un rebranding immediato o verranno ritirate dal mercato.
D. Il ruolo dei medici e le sanzioni pubblicitarie
In genere la legge consente l'uso dell'immagine di un medico o di un esperto per pubblicizzare un integratore alimentare su Internet.[28] Esiste però una restrizione fondamentale: tale raccomandazione non può suggerire la natura medicinale dell'integratore o essere fuorviante.[28]
Le violazioni della pubblicità comportano sanzioni molto elevate. La bozza di modifica della legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale prevedeva sanzioni fino a [20] milioni di zloty per il mancato rispetto delle restrizioni pubblicitarie previste.[26]
Sezione VI: Scenari di importazione: Introduzione di prodotti dall'estero
La procedura per l'introduzione di un integratore sul mercato polacco varia notevolmente a seconda del paese di origine del prodotto.
A. Importazioni dal territorio dell'Unione Europea (Mercato Interno)
Tra gli importatori è spesso diffusa l'idea errata che un prodotto venduto legalmente in un altro paese dell'UE (ad esempio la Germania) possa essere automaticamente venduto in Polonia senza alcuna restrizione, in base al principio del reciproco riconoscimento (regolamento 764/2008).[16]
Ciò è falso. Il principio del reciproco riconoscimento ha un'applicazione molto limitata nel caso degli integratori alimentari, poiché non affronta aspetti già armonizzati a livello UE.[16]
Gli aspetti armonizzati (e non soggetti a mutuo riconoscimento) sono 16
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Composizione (Vitamine e Minerali): Gli elenchi delle vitamine, dei minerali consentiti e delle loro forme chimiche sono armonizzati dalla direttiva 2002/46/CE.[16]
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Etichettatura: Le norme in materia di etichettatura sono armonizzate dal regolamento 1169/2011 e dagli articoli 6-9 della direttiva 2002/46/CE.[16]
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Indicazioni sulla salute: Le condizioni per l'uso delle dichiarazioni sono pienamente armonizzate dal Regolamento 1924/2006.[16]
Nella pratica, il principio del mutuo riconoscimento si applica quasi esclusivamente agli ingredienti non armonizzati (principalmente di origine vegetale). Ogni prodotto dell'UE deve essere notificato nel sistema polacco. GIS [7], deve avere un'etichetta in polacco [12] ed è soggetto alla piena giurisdizione GIS, compreso il rischio di avviare un procedimento esplicativo.[13]
B. Importazioni da Paesi terzi (non UE)
Importare integratori alimentari da paesi extra-Unione Europea è un processo molto più complesso e comporta maggiori barriere all'ingresso.[39] Si tratta di una procedura in due fasi.
Fase 1: Controllo sanitario di frontiera
L'imprenditore (importatore) deve segnalare la merce all'ispettore sanitario di frontiera dello Stato per l'ispezione.[40] Tale ispezione comprende la verifica della documentazione (ad esempio, certificati sanitari del paese di origine) e, se necessario, l'ispezione fisica e le analisi di laboratorio dei campioni.
-
Risultato positivo: L'autorità rilascia un "certificato" che attesta la conformità ai requisiti sanitari dell'UE, che consente l'immissione in circolazione delle merci all'interno dell'UE (dopo lo sdoganamento).[40]
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Risultato negativo: L'autorità emette una "decisione che vieta l'immissione in circolazione delle merci".[40] Questa procedura può essere gestita tramite piattaforme elettroniche, ad esempio PUESC.[41]
Fase 2: Notifica nazionale (GIS)
Il completamento con successo dei controlli di frontiera e dello sdoganamento non esonera l'importatore dai propri obblighi nazionali. Dopo l'ingresso delle merci in Polonia, l'importatore deve comunque presentare la notifica standard del prodotto a GIS attraverso il sistema ESP [8], secondo la procedura descritta nella Sezione II.
Sezione VII: Responsabilità e sanzioni per inadempienza
Il sistema di notifica si basa sulla piena e indivisa responsabilità dell'imprenditore. Le conseguenze della violazione delle norme sono gravi e a più livelli.
A. Responsabilità assoluta dell'ente
La piena responsabilità della conformità del prodotto alla legge (composizione, etichettatura, pubblicità) ricade sul produttore.ioccolui che lo immette sul mercato, cioè colui che formalmente presenta la notifica.[4]
È opportuno sottolineare che in caso di audit, "non importa chi ha fisicamente presentato i documenti" (ad esempio, uno studio di consulenza esterno o uno studio legale): la responsabilità legale e finanziaria ricade sull'ente formalmente responsabile del prodotto.[4]
B. Catalogo delle sanzioni amministrative e penali
In caso di violazione delle norme, GIS ha un ampio catalogo di sanzioni 4:
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Sanzioni amministrative (reazione immediata):
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Emissione di una decisione amministrativa per sospendere il commercio di un determinato prodotto.
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Emissione di una decisione di ritiro di un prodotto dal mercato (richiamo).
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Sanzioni finanziarie:
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Imposizione di una sanzione pecuniaria (multa) che può ammontare "fino a [50] mille zloty."[4]
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Pene potenzialmente molto più elevate (fino a [20] milioni di PLN, come indicato nella bozza 26) possono essere imposte per pubblicità illegale.
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Sanzioni penali (rischio più elevato):
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Se il GIS determina che l'integratore (ad esempio a causa di contaminazione o informazioni fuorvianti sulla sua composizione) "rappresenta una minaccia per la salute o la vita", il caso viene deferito alle autorità competenti (ufficio del pubblico ministero).[4]
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Sanzioni reputazionali:
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Rischio di pubblicare informazioni sulla decisione o un avviso pubblico sul sito web GIS o nei media.[4] Tali informazioni possono danneggiare in modo permanente la fiducia dei consumatori nel marchio e nell'intero portafoglio prodotti dell'azienda.
Sezione VIII: Raccomandazioni e strategie di minimizzazione del rischio
A. Conclusione: il mercato ad alto rischio richiede proattività
Un'analisi del quadro normativo porta alla conclusione che il sistema polacco di notifica degli integratori alimentari è ingannevole. L'apparente semplicità della procedura (notifica online tramite il sistema ESP) nasconde un ecosistema normativo complesso. Questo sistema è caratterizzato da:
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Un impatto significativo delle normative di fatto ("soft law" sotto forma di Risoluzioni del Gruppo per gli Integratori Alimentari).
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Procedure legali opache e rischiose (stato della lettera GIS concludendo gli atti esplicativi).
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Sanzioni severe (finanziarie, amministrative e persino penali) in caso di classificazione errata o fuorviante del prodotto.
Un approccio reattivo ("segnaliamo e vediamo cosa succede") è una strategia ad alto rischio. Il successo in questo mercato richiede una gestione proattiva della conformità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
B. Lista di controllo strategica (Due Diligence) prima della notifica
Per ridurre al minimo il rischio normativo, finanziario e reputazionale, un'entità che intende immettere sul mercato un integratore alimentare dovrebbe condurre un rigoroso audit interno prima di inviare una notifica nel sistema ESP:
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Audit di formulazione:
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È essenziale verificare la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto per la conformità alle Risoluzioni del Comitato per gli Integratori Alimentari.[10]
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Azione: Controllare le dosi degli ingredienti (ad esempio se la vitamina D non supera [2] 000 IU [21], se la caffeina è entro i limiti (11) e se la ricetta non contiene ingredienti messi in discussione dal Panel. Eventuali discrepanze devono essere eliminate o supportate da una documentazione scientifica individuale molto solida.
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Audit di qualificazione:
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Una valutazione interna del rischio di qualificazione del prodotto dovrebbe essere condotta utilizzando i criteri nella tabella [3] (basato su 1).
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Azione: valutare se il dosaggio, la presentazione (ad esempio, fiale), la comunicazione o il rischio d'uso avvicinano pericolosamente il prodotto alla definizione di medicinale. In caso di dubbio, valutare la possibilità di modificare la formulazione o la presentazione.
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Controllo dell'etichetta:
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Il design dell'etichetta deve essere verificato rispetto alla lista di controllo degli elementi obbligatori (tabella [2], basato su 14).
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Azione: assicurarsi che tutte le dichiarazioni e le avvertenze richieste dalla legge ("Non superare...", "Questo integratore alimentare non può essere utilizzato come sostituto di...", "Tenere fuori dalla portata dei bambini piccoli") siano presenti, visibili e in polacco.[12]
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Audit di marketing e reclami:
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Tutto il materiale pubblicitario pianificato, le descrizioni sui siti web e sui social media devono essere controllati per verificarne la conformità al Regolamento 1924/2006.[18]
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Azione: verificare ogni affermazione sulla salute con il Registro EFSA.[29] Eliminare rigorosamente tutte le frasi di natura medicinale ("cura", "previene", "cura per...").[28]
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Preparazione legale:
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Dovresti sviluppare una strategia legale nel caso in cui ricevi una lettera negativa da GIS dopo ogni possibile indagine.
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Azione: garantire la disponibilità (sia di bilancio che di merito) a presentare ricorso contro tale lettera alla Corte amministrativa provinciale (WSA) sulla base della giurisprudenza della Corte amministrativa suprema.[27]
Opere citate e fonti giuridiche
- Differenze tra farmaci e integratori alimentari: come definire la differenza | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- Legge sulla sicurezza alimentare e nutrizionale (Gazzetta ufficiale 2006, n. 171, voce 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- LICENZA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI – Rapporto NIK https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- Come segnalare legalmente un integratore alimentare al GIS? – Ufficio RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- Integratori alimentari – Stazione sanitaria ed epidemiologica provinciale di Varsavia https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- Team integratori alimentari – Ispettorato sanitario capo https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- Registrazione degli integratori alimentari. Introduzione al mercato polacco. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- Sistema di notifica elettronica (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- Registrazione degli integratori alimentari: una guida completa alla procedura https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- Prodotti sensibili in sintesi: le risoluzioni del team integratori alimentari https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- Il GIS ha determinato il contenuto massimo di ingredienti negli integratori http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- Notifica della prima introduzione di un prodotto sul mercato – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- Qual è la procedura di indagine sulla registrazione? – Studio Legale Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- Regolamento del Ministro della Salute sulla composizione e l'etichettatura degli integratori alimentari (Gazzetta Ufficiale 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- Direttiva 2002/46/CE (Integratori alimentari) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- Regolamento 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- Proprietà speciali degli alimenti – affermazioni sulla riduzione del rischio di malattie https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- Qual è una dose sicura di vitamina D negli integratori alimentari? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- Nuovo sistema di notifica GIS – Food Law Center https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- Tariffe per la segnalazione di supplementi al GIS – guidare Commerciante https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- È possibile contestare l'esito del procedimento esplicativo dinanzi all'Ispettorato sanitario capo? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- Come pubblicizzare gli integratori alimentari? Regole pubblicitarie – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- Registro UE delle indicazioni sulla salute – Commissione europea https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Indicazioni sulla salute (articolo 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Importazione da paesi extra UE: come introdurre legalmente i prodotti sul mercato polacco? https://adwokat-mc.pl/import/
- Segnalare le merci all'ispezione sanitaria di frontiera – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- Ottenere i documenti sanitari di frontiera – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne