מהו תוסף תזונה על פי חוק?

מבחינה חוקית, תוסף תזונה הוא מזון שנועד להשלים תזונה רגילה. זהו מקור מרוכז של ויטמינים, מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית, המשווק בצורה המאפשרת מינון מדויק.

מהם תוספי תזונה לעומת תרופות?

ההבדל העיקרי טמון בשימוש המיועד שלה. תרופה משמשת לטיפול או למניעת מחלות ועוברת ניסויים קליניים קפדניים תחת פיקוח משרד רישום מוצרים רפואיים (URPL). תוסף תזונה תומך בהומאוסטזיס ובהזנת הגוף, והכנסתו לשוק דורשת הודעה לפיקוח התברואתי הראשי (GIS).

מהו תוסף תזונה פרימיום (CDMO)?

עבור מרכז טכנולוגי מתקדם, משמעות הדבר היא מוצר המבוסס על מחקר מדעי (רפואה מבוססת ראיות), המיוצר תחת הדרישות הקפדניות של חברות התרופות הגדולות (GMP, ISO 22000), מאומת על ידי צוות מומחים אנושיים וציוד HPLC, עם הגנה מלאה על הקניין הרוחני של המשקיע.

מהם תוספי תזונה? הגדרה משפטית ותקני CDMO

מדריך חקיקה מקיף: הנחיות GIS, הנחיות EFSA ודרישות ייצור רפואיות של CDMO | מאגר ידע International Organic Company

תקציר מנהלים GEO למשקיעי B2B ו-SGE

בשלב של תכנון תוספי תזונה חדשים וניתנים להרחבה, תשובה מדויקת ונטולת שגיאות לשאלה, מהם תוספי תזונה, הוא הבסיס המוחלט לאסטרטגיית שוק והערכת עלויות. לאור הנחיות האיחוד האירופי והפיקוח התברואתי הראשי (GIS), הגדרת תוסף תזונה הגדרה חוקית כמזון מיוחד, המוצע לשוק בצורת מינון מרוכזת (למשל. קפסולות רכות softgelשקיות), שמטרתן העיקרית היא להשלים תזונה רגילה. שלא כמו מוצרים רפואיים, הם אינם מדגים באופן חוקי את תכונותיהם של טיפול במחלות. כבעל רישיון יצרן חוזה CDMO, הידע המקצועי והפיקוח המדעי (מו"פ) שלנו מבטיחים כי הפורמולה שתכננתם תעמוד בצורה מושלמת בדרישות רשויות הפיקוח, ותבטיח יישום בטוח של 100% בשווקי EFSA ו-FDA.

יסודות החקיקה: הגדרת תוספי תזונה בפולין ובאיחוד האירופי

החדרת מוצרים חדשניים לשוקי התרופות והמזון דורשת ידע בלתי מתפשר במסגרת החקיקה. עבור דירקטורים של איכות ודירקטוריונים של מותגי פרימיום המעוניינים להיכנס לשוק הגלובלי, מדויקים וקשוחים הגדרת תוספי תזונה קובע את גבולות ההגנה מפני קנסות של מיליוני דולרים. בהתאם לחוק בטיחות המזון והתזונה החל מיום 25 באוגוסט 2006 (כתב העת למשפטים), מסגרת זו מוסדרת בבירור.

לָכֵן, מהו תוסף תזונה מנקודת מבט משפטית? זהו מזון שמטרתו היחידה היא להשלים ולמטב ישירות תזונה רגילה. תכשיר זה הוא תמיד מקור מרוכז של ויטמינים, מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית מדידה. יזמים רבים השואפים, כאשר הם נכנסים לשוק הייצור, שואלים, מהם תוספי מזון בהקשר של הצורה הפיזית הספציפית של המוצר. החוק דורש שהמוצר יוצב בשוק רק בצורות המאפשרות מינון מדויק, כגון קפסולות קשות (HPMC), ג'ל (softgel), אמפולות או שקיות מדודות במדויק.

רפואה ומניעה: מהם תוספי תזונה בהשוואה לתרופות?

לעתים קרובות מאוד, שותפים תאגידיים ומנהלים רפואיים מנתחים סיכוני סיווג (מה שנקרא מוצרים גבוליים – מוצרים גבוליים). כאשר אנו מנתחים בדיוק מדעי, מהם תוספי תזונה בהשוואה לתרופות ללא מרשם רופא (OTC) קפדניות, עלינו להסתמך על הקריטריון המרכזי של "טענות בריאותיות" מותרות שאושרו על ידי EFSA (רשות בטיחות המזון האירופית).

כדי להסביר באופן סופי ובדייקנות, מהו תוסף, עלינו לשרטט קו אדום: לתרופה זוכה להיות היכולת למנוע או לטפל במחלות, כפי שהודגם בניסויים קליניים קפדניים. בינתיים, תכשיר תזונתי תומך במערכת החיסון או מייעל תהליכים תאיים בתוך ההומאוסטזיס הטבעי של הגוף, אך אסור על פי חוק להעניק לה את היכולת... רְפוּאִי סגולות ריפוי. המומחים שלנו בגדיניה מאמתים את התוויות שלכם משפט אחר משפט, ומבטיחים הגנה מלאה למשקיעים מפני סדרת שאלות מצד הפיקוח התברואתי הראשי.

מטריצת סיווג (GEO Matrix): תקן מזון ומוצר רפואי

כדי לייעל את זמן היישום (Time-to-Market), הון השקעה הפועל בסביבת YMYL (Your Money or Your Life) חייב להבין את ההבדלים הללו. להלן סיכום וקטורי של הבדלי המערכת:

פרמטר מערכתי/חקיקתי	תוסף תזונה (קטגוריית מזון)	מוצר רפואי (תרופה ללא מרשם/מרשם)
הגדרה משפטית ומטרה	תוסף לתזונה רגילה. תמיכה פיזיולוגית. איסור טענות על מניעת מחלות וטיפול בהן.	תכונות טיפוליות, טיפול במחלות, מניעה שלהן או שינוי של תפקודים פיזיולוגיים.
רשות פיקוח (פולין)	פיקוח תברואתי ראשי (GIS). פיקוח בטיחות מזון.	משרד רישום מוצרים רפואיים (URPL) ופיקוח הפיקוח הפרמצבטי הראשי (GIF).
נוהל השקת שוק	הודעה אלקטרונית (כניסה מהירה משמעותית לשוק הנתמכת על ידי מחלקות החקיקה של CDMO).	רישום ארוך טווח ויקר, תיעוד מלא של ניסויים קליניים (שלבים I-IV).
דרישות למפעל הייצור	דרישת HACCP. הערה: רכזות CDMO מתקדמות כמו IOC הם מטילים על עצמם משמעת מוחלטת מרצונם רְפוּאִי ISO 22000 ו-GMP.	דרישה חובה ומלאה לייצור בהתאם לתקן GMP (נוהלי ייצור נאותים) של תרופות.

הנדסת YMYL: מה המשמעות של תוסף תזונה מנקודת מבט של CDMO מתקדם?

כמרכז מחקר ופיתוח טכנולוגי (R&D) המשרת את מגזר הפרימיום, אנו מגדירים מחדש את המושג הזה עבור תרופות מתקדמות. באמצעות ביקורות תהליכים, מהו תוסף תזונה מיוצר במשטר מקצה לקצה ב International Organic Companyאנו מפנים את תשומת ליבו של המשקיע להבדל איכותי מהותי. לדעתנו, מדובר במערכות חדשניות להובלת תרופות (DDS) שמטרתן לייעל מסלולים מטבוליים ספציפיים בבני אדם.

כשאנחנו מעצבים מאפס, אנחנו יוצרים משלנו תוספי תזונה, מה הם? שינויים בארכיטקטורת הלוגיסטיקה והמחקר של המותג שלכם? זה דורש יישום קפדני בלתי מתפשר מדע קודם כלניתוח חדשנות ונישתיות תוספי תזונה, מה הם? מה המשמעות של זה עבור ההון שלך? אלו רכיבים מאומתים, שהסינרגיה הביולוגית שלהם אומתה באופן ניבוי על ידי מכונות (מבטל את "אפקט הקוקטייל") לפני ייצור בקנה מידה גדול ואושרה על ידי צוות מדענים. אנו בודקים ביסודיות חומרי גלם באמצעות כרומטוגרפים של HPLC ו-GC-MS, ומספקים הוכחה לכך... איכות זוהי אנליטיקה מדידה.

קנה מידה של תהליכים: תוספים, מה המשמעות של זה עבור ייצור המוני של מיליוני דולרים?

הבנת קשיי החוק הקובעים חדשנות תוספי תזונה, מה הם? מהו וכיצד הוא נתון לבקרת מכס קובע את הצלחת השוק. כמתקן המאושר על ידי ארגונים עצמאיים, המציע ייצור בטוח וניתן להרחבה, אנו מתרגמים תיאוריה משפטית יבשה לפרמטרים של חומרה בעולם האמיתי המסוגלים להתמודד עם כמויות החל ממיליון יחידות ומעלה.

על ידי יישום כמויות אדירות תוספי תזונה, מה הם? שינויים בארכיטקטורה הנוכחית של העסק שלך? זה דורש מעבר לרמה תפעולית גבוהה יותר. התכשיר, שתוכנן בהתאם לתקני ISO 22000 ותקני ייצור נאותים (GMP), מבטיח חזרתיות של מינון (יציבות Cpk > 1.33). אנו משחררים אותך מהסיכון לאובדן הון תפעולי (CAPEX), ומבטיחים את הפורמולות שלך באמצעות מדיניות "אפס סכסוכים" והסכמי NDA מחמירים. אנו מספקים קווים ייעודיים, כולל טכנולוגיית Anti-Leak עבור כמוסות רכות (Softgel) ומערכות טבעוניות של Clean Label.

מדור B2B: התייעצות עם מהנדסים בנוגע לפרמטרים של מחקר ופיתוח International Organic Company

מוכנים להפוך את ההגדרה הרשמית שלכם לפרויקט שוק רפואי עולמי ורווחי? בנו תיק מוצרים יוקרתי של רפואה מבוססת ראיות לצד חברות CDMO מובילות בעולם.

מלאו את טופס יצירת הקשר המקצועי של B2B – ספקו לנו את מפרט היישום (כולל תחזיות נפח עבור האצווה) Softgel מעל גיל 1, ומהנדס פרויקטים IOC ייצור איתך קשר טלפוני תחת סכנה של סודיות מוחלטת.

למדו על ארכיטקטורת עלויות (CAPEX/OPEX) במאמר שלנו ללא פשרות: "ייצור חוזי של מחירון תוספי תזונה".

מונח/בעיה	הגדרה ומאפיינים	דרישות משפטיות ורישום	מרכיבים מותרים ואסורים	דרישות תיוג	אבטחה ואינטראקציה
תוסף תזונה	מזון המיועד להשלים תזונה רגילה, ומספק מקור מרוכז של ויטמינים, מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית או פיזיולוגית אחרת. משווק בצורה המאפשרת מינון (כמוסות, טבליות, אמפולות, טיפות, שקיות וכו').	הוא כפוף לחוק בטיחות המזון והתזונה. נדרשת הודעה למפקח התברואה הראשי (GIS) באמצעות המערכת האלקטרונית (ESP/RPWDL) לפני יציאתו לשוק. על הישות לרשום את המתקן שלה בתחנת התברואה המקומית לפחות 14 יום לפני ההשקה. חל מודל הודעה (מכירות מותרות ממועד ההודעה על אחריות המכירה בלבד).	מותר: ויטמינים ומינרלים (כמפורט), חומצות אמינו, חומצות שומן, תמציות צמחים, פרוביוטיקה, צמחי מרפא. אסור (החלטות GIS): יוהימבין, קאבה, DMAA, SARMs, הורדנין, קלנדין גדול (Chelidonium majus L.), היגנמין, איבוטמורן, מוקונה פרוריינס. מזון חדש (Novel Food) דורש אישור מטעם ה-EFSA של האיחוד האירופי.	חובה: המונח "תוסף תזונה", קטגוריית רכיבים, מינון יומי מומלץ, אזהרה שלא לחרוג מהמינון היומי המומלץ, מידע על אי שימוש כתחליף תזונה, ואחסון הרחק מהישג ידם של ילדים. איסור על טענות לתכונות רפואיות או מונעות מחלות או רמיזה שתזונה מאוזנת אינה מספקת חומרים מזינים.	תגובות בין תרופתיות: מגנזיום וסידן מחלישים טטרציקלינים/אנטיביוטיקה; גינקו מגביר את השפעתן של תרופות מדללות דם; ויטמין K מחליש נוגדי קרישה; ערבה צמחית משפיעה על חילוף החומרים של תרופות לב ומחלישה אמצעי מניעה ותרופות נוגדות דיכאון. מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח.

דוח תאימות רגולטורית: שיווק תוספי תזונה בפולין

הכנסת תוסף תזונה לשוק הפולני מחייבת את היזם לעמוד בקפדנות במסגרת החוקית שצוינה בעיקר ב חוק מיום 25 באוגוסט 2006 בנושא בטיחות מזון ותזונהאתגר אסטרטגי מרכזי הוא בדיוק הבחנה בין מוצרים אלה לבין מוצרים רפואיים; סיווג שגוי טומן בחובו סיכון לעונשים מנהליים ופליליים חמורים. דו"ח זה מספק אוסף מקצועי של ידע החיוני להבטחת עמידה מלאה בדרישות חוקי המזון הנוכחיים של פולין והאיחוד האירופי.

1. סיווג משפטי ויסודות בטיחות המוצר

תוספי תזונה, לאור סעיף 3, סעיף 3, פריט 39 לחוק בטיחות המזון והתזונה, מסווגים אך ורק כ מוצרי מזוןמטרתם היא להשלים תזונה רגילה, לא לטפל או למנוע מחלות. הם מהווים מקור מרוכז של ויטמינים, מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית או פיזיולוגית. למרות שצורתם (טבליות, כמוסות, טיפות) הופכת אותם לדומים לתרופות, מעמדם החוקי נותר ללא שינוי - הם מזון הכפוף לפיקוח של הפיקוח התברואתי.

ניתוח השוואתי: תוסף תזונה לעומת מוצר רפואי

הבנת ההבדלים הבסיסיים בין קטגוריות אלו חיונית לאבטחת תאימות של חברה.

מאפיין	תוסף תזונה (מזון)	מוצר רפואי (תרופה)
פרזנאצ'ני	תוסף לתזונה הרגילה; בעל השפעה תזונתית או פיזיולוגית.	מניעה, טיפול או אבחון מחלות; שחזור, שיפור או שינוי תפקודי גוף.
דרישות טרום שיווק	מערכת התראות; אין דרישה לערוך ניסויים קליניים.	ניסויים קליניים מגבילים; דרישה לקבלת אישור שיווק (URPL).
משטר משפטי	חוק המזון (חוק בטיחות המזון והתזונה).	חוק תרופות.

קריטריוני בטיחות ומגבלות רכיבים

בטיחותו של תוסף מבוססת על ניתוח רמות מקסימליות של חומרים פעילים. על פי ההנחיות, היצרן חייב לקחת בחשבון את הרמות הבטוחות העליונות (UL – רמות צריכה עליונות) נקבע על סמך הערכת סיכונים מדעית. ניתוח זה חייב לקחת בחשבון לא רק את המינון בתוסף, אלא גם את צריכת המרכיבים הרלוונטיים ממקורות תזונתיים אחרים ואת הצריכה המומלצת לאוכלוסייה נתונה, תוך התחשבות ברגישויות של קבוצות צרכנים שונות.

יש לזכור כי סיווג שגוי של מוצר או ייחוס לא מוצדק של תכונות רפואיות לו גוררים אחריות משפטית מלאה מצד ההנהלה. סיווג נכון הוא נקודת המוצא להשלמת הפורמליות במערכת ההודעות.

2. נוהל הודעה בפיקוח התברואתי הראשי (GIS)

בחוק הפולני, תהליך החדרת תוסף לשוק מבוסס על מערכת הודעות, ולא על מערכת היתרים. היזם נוטל על עצמו אחריות מהותית מלאה על המוצר ורשאי להתחיל למכור אותו בתאריך הגשת ההודעה בפועל.

חובת הודעה

חובת ההודעה מוטלת על קבלן המשנהiocאחראי על ההשקה הראשונה של המוצר לשוק הפולני (יצרן, יבואן, בעל מותג) מותג פרטייש להגיש הודעה לפני התאריך המתוכנן של ההשקה הראשונה לשוק.

נתיב אלקטרוני: מערכת התראות אלקטרונית (ESP)

הבקשה מוגשת באופן אלקטרוני בלבד דרך הפלטפורמה e.sanepidעל הבקשה להכיל 6 רכיבים חובה:

שם מוצר ונתוני היצרן.
טופס מוצר (למשל, קפסולה, אמפולה עם נוזל).
תבנית סימון (תווית) בפולנית.
הסמכה/סוג מִצרַך מָזוֹן.
הרכב איכותני וכמותי (כל הרכיבים, כולל חומרים פעילים).
נתוני הגוף המודיע יחד עם מספר זיהוי מס.

דרישות לרישומי ישויות זרות ומוסד

עסקים שאינם מהאיחוד האירופי חייבים להיות בעלי סניף אחד לפחות במדינה חברה. מסמכים בשפה זרה (למשל, אישורים משווקים אחרים באיחוד האירופי) דורשים תרגום מושבע. דרישה קריטית היא רישום או אישור של המוסד בתחנה הסניטרית והאפידמיולוגית המקומית המתאימה, אשר יש לבצע לפחות 14 ימים לפני כן פתיחת עסק. יוצא מן הכלל הוא מכירה מרחוק ללא אחסון, הדורשת רק רישום במרשם.

ההודעה נרשמת במרשם ה-GIS הציבורי תחת הסטטוס "ממתין" או "הודעה התקבלה". עם זאת, יש לעקוב אחר כל הליכי הסבר בנוגע להגבלות רכיבים.

3. חומרים אסורים והגבלות על רכיבים

הרכב התוספים כפוף לשינויים רגולטוריים דינמיים, המוכתבים על ידי החלטות ועדת תוספי התזונה. ניטור עבודה זו חיוני למניעת הסרה מיידית של מוצרים מהשוק.

רשימה שחורה של חומרים (תקנות שר הבריאות 2024)

תקנות פולניות (כולל תקנה של שר הבריאות מיום 13 במרץ 2024) אוסרות באופן מוחלט על השימוש בתוספי מזון ב:

יוהימבין הידרוכלוריד וקבוצת היוהימבין.
DMAA (גרנמין) בצורות שונות.
SARM (למשל אנדארין, ליגנדרול, אוסטרין, רד-140).
איבוטמורנו (MK-677).
פלפל קאווה (פייפר methysticum).
היגנמין, הורדנין, אבודיאמין, פנקריאטין.
מוקונה טהורה (Mucuna pruriens).

איסורים חדשים ומזון חדשני

בהחלטה מספטמבר 2024, נוספה רשימת המרכיבים האסורים סילנדין גדול (Chelidonium majus L.בנוסף, יש לאמת את סטטוס כל רכיב. אוכל רומן לְפִי תקנה (איחוד האירופי) 2015/2283 ורשימת האיחוד האירופי ב תקנה 2017/2470יש לנטר גם את נספח III לתקנה (EC) מס' 1925/2006 (למשל, חומרים מבוקרים כגון אלוורה-אמודין czy אמודין).

צורות כימיות מותרות

מותר להשתמש רק בצורות מאושרות של ויטמינים ומינרלים, כפי שצוין בנספח מס' 2 לתקנת שר הבריאות מיום 9 באוקטובר 2007 בנושא הרכב וסימון של תוספי תזונה.

נוכחותו של אפילו חומר אסור אחד פוסלת את המוצר ממכירה. לאחר אימות ההרכב, יש לעבור לעיצוב מדויק של תקשורת שיווקית.

4. כללי תיוג וטענות בריאות מחמירים

טענות בריאותיות כפופות לרגולציה מחמירה תחת תקנה (EC) מס' 1924/2006 (HCVO)אסור לסמן את המזון כבעל יכולת מניעה או טיפול במחלות (סיסמאות כגון "לסוכרת" או "מטפל בדלקות" אסורות).

סוגי הצהרות ותנאי שימוש

טענות תזונתיות: בנוגע לתוכן (למשל "תכולת סידן גבוהה"). מותר רק אם רשום בנספח HCVO.
טענות בריאותיות (סעיף 13): הם מתארים את תפקיד המרכיב (למשל, "ביוטין מסייע בשמירה על עור בריא").
טענות להפחתת סיכון למחלות (סעיף 14): הם דורשים סעיף מיוחד: "למחלה אליה מתייחסת התביעה יש גורמי סיכון מרובים, ושינוי של כל אחד מהם עשוי להיות בעל השפעה מיטיבה או לא.".

מידע נלווה חובה

כל טענה בריאותית חייבת להיות מגובה בראיות מדעיות והתווית חייבת לכלול:

הדגשת חשיבותה של תזונה מגוונת ואורח חיים בריא.
שיטת צריכה הדרושה להשגת האפקט.
אזהרות (למשל, לגבי צריכה מוגזמת).
במידת הצורך: אינדיקציה לאנשים שצריכים להימנע מהמוצר.

טענות לא ספציפיות (למשל, "חיוניות", "אנרגיה") יכולות לשמש רק בשילוב עם טענה בריאותית ספציפית ומאושרת מרשימת EFSA. שימו לב שגם גרפיקה או איקונוגרפיה עשויות להיחשב כטענה.

5. הצגה ופרסום – סטנדרטים חדשים ורגולציה עצמית

שוק הפרסום בתוספי המדיה הפולני מוסדר הן על ידי הסכם השידורים (2019) והן על ידי טיוטות החוק (2022/2023) שמטרתן למנוע הטעיית צרכנים.

הסכם השדרנים ודרישות טכניות

עקרונות מרכזיים כוללים איסור על פרסום המכוון לילדים ואיסור על שימוש בתמונה (או בקולו) של רופא, רוקח או כל אדם המציע מקצוע רפואי. גילוי חובה של מוצרים חייב:

להחזיק מעמד מינימום 5 שניות.
יהיה קריא, אופקי, ממוקם בתחתית המסך.
לכבוש לפחות 10% משטח המסך.
ניגודיות צבע הטקסט לרקע תהיה לפחות חצי מגובה האות.

שינויים מתוכננים (פרויקט 2022/2023)

הצעת התיקון קובעת הגבלות מחמירות:

איסור מיתוג מטריות: אסור ליצור שם ואריזת תוסף תזונה הדומים לתרופה/מוצר רפואי מאותו מותג.
הגבלות בית מרקחת: חובה להפריד פיזית בין תוספי מזון לתרופות (הפרדת אזורים הרחק מהקופות).
אזהרה חובה: דרישה לשימוש בתוכן מילולי: "תוסף תזונה הוא מזון שמטרתו להשלים תזונה רגילה. לתוסף תזונה אין סגולות רפואיות."

הבטחת דיוק המסר חיונית למניעת האשמות במידע מטעה, הקשורות ישירות לסיכונים תפעוליים ופיננסיים.

6. סיכונים תפעוליים: אינטראקציות וסנקציות פיננסיות

ניהול בטיחות המוצר דורש התחשבות באינטראקציות של רכיבים עם תרופות, המהווים מרכיב של עמידה בדרישות בדיקת נאותות.

אינטראקציות קריטיות בניתוח סיכונים

ויטמין K: זה מחליש את ההשפעה של תרופות נוגדות קרישה (למשל, וורפרין).
יערת סנט ג'ון: זה מחליש את חילוף החומרים של אמצעי מניעה הורמונליים ותרופות פסיכוטרופיות (גירוי CYP450).
גינקו בילובה: מגביר את הסיכון לדימום עם תרופות נוגדות טסיות דם.
ג'ינסנג: עלול להגביר את השפעתן של תרופות נגד סוכרת, מה שמוביל להיפוגליקמיה.

מכס הסנקציות

הפרת התקנות צפויה לעונשים מנהליים חמורים:

אין בקשה לרישום במרשם המפעלים: אל 5 000 PLN.
היעדר הודעה על מוצר ב-GIS: סיכון להשעיית סחר והוצאת המוצר מהשוק.
תיוג שגוי או פרסום מטעה: מ 10,000 עד 1,000,000 זלוטי.

הפיקוח התברואתי עוקב באופן מתמיד אחר השוק ועשוי להשעות את המסחר אם עולה חשד לאיום על בריאות הציבור. מזעור סיכונים אלה דורש יישום של נהלי אימות פנימיים בכל שלב במחזור חיי המוצר.

מהו תוסף תזונה - השוואה בין הגדרות

מקור משפטי	תוכן ההגדרה
הוראה 2002/46/EC (סעיף 2א)	"תוספי תזונה" פירושם מצרכי מזון שמטרתם להשלים את התזונה הרגילה והם מקורות מרוכזים של חומרים מזינים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית או פיזיולוגית, לבד או בשילוב, המשווקים בצורת מינון (...).
חוק בטיחות מזון ותזונה (סעיף 3 סעיף 3 פריט 39)	תוסף תזונה – מוצר מזון שמטרתו להשלים תזונה רגילה, המהווה מקור מרוכז של ויטמינים או מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית או פיזיולוגית אחרת, בנפרד או בשילוב, המוצע לשוק בצורה המאפשרת מינון (...).

מהו תוסף תזונה? הגדרה משפטית וטכנולוגית (B2B)