כיצד לייצר תוסף תזונה? מהמעבדה לשוק

הבנת החוק: כיצד להכניס באופן חוקי תוסף תזונה לשוק הפולני בשנת 2025?

עולם תוספי התזונה הוא תעשייה המתפתחת באופן דינמי, אך הוא גם רווי בתקנות שעלולות לבלבל יזמים רבים. אם אתם מתכננים להציג את המוצר שלכם לשוק הפולני בשנת 2025, עליכם להיות מוכנים למגוון דרישות חוקיות שנועדו להבטיח את בטיחות הצרכנים. מאמר זה יספק מדריך נגיש שלב אחר שלב לאורך כל התהליך, החל מהגדרת תוסף, דרך רישום ועד לתקנות פרסום.

מהו בעצם תוסף תזונה בעיני החוק?

לפני שנעמיק בפרטים, כדאי להבין כיצד החוק הפולני והאיחוד האירופי מגדירים תוסף תזונה. זהו מוצר מזון, כלומר הוא נועד להשלים את התזונה היומית. תוספי תזונה הם מקורות מרוכזים של ויטמינים, מינרלים וחומרים אחרים הנמכרים בכמוסות, טבליות או נוזלים. והכי חשוב, תוסף תזונה אינו תרופהזה לא מרפא או מונע מחלות, ואינו יכול להחליף תזונה מגוונת. זהו עיקרון מפתח שיש לזכור בכל שלב של החדרת מוצר לשוק.מקור, מקור)

מי מפקח על שוק תוספי התזונה בפולין?

שוק התוספים מפוקח על ידי מספר מוסדות. הגוף העיקרי הוא פיקוח סניטרי ראשי (GIS), האחראי על בטיחות המזון. עליך לדווח על המוצר שלך לפיקוח התברואתי הראשי (GIS). GIS פועל גם צוות תוספי תזונה, אשר מוציא חוות דעת וקובע את המינונים המרביים המותרים של מרכיבים בודדים. ראוי גם להזכיר משרד רישום מוצרים רפואיים (URPL), אשר נכנס לתמונה כאשר מתעוררים ספקות האם מוצר נתון אינו תרופה. (מקור, מקור)

כיצד לדווח על תוסף תזונה ל-GIS? שלב אחר שלב במערכת ESP

החדרת תוסף לשוק מחייבת דיווח על כך לפיקוח התברואתי הראשי. התהליך כולו מתבצע באופן מקוון, באמצעות מערכת התראות אלקטרונית (ESP)במערכת זו, עליך לספק מידע מפורט על המוצר, כולל שמו, הרכבו המלא (איכותי וכמותי), פרטי היצרן ותבנית תווית בפולנית.

מעניין לציין שהמערכת הזו פועלת על פי העיקרון הודעה, לא אישורמשמעות הדבר היא שלאחר הגשת הודעה מלאה, ניתן תיאורטית להתחיל למכור באופן מיידי. עם זאת, לפיקוח התברואתי הראשי (GIS) יש את הזכות לפתוח בהליכים בכל עת. הליכי הסבר, אם יתעוררו ספקות, למשל בנוגע להרכב המוצר או לתנאיו. במקרה כזה, ייתכן שתתבקשו לספק חוות דעת מדעיות נוספות, אשר עלולות להאריך את התהליך כולו עד מספר חודשים. (מקור, מקור)

הרכב תוספי תזונה תחת מיקרוסקופ - מה מותר ומה אסור?

הפיקוח התברואתי הראשי (GIS), באמצעות צוות תוספי התזונה הנ"ל, מגדיר במדויק את הרמות המרביות המותרות של ויטמינים, מינרלים וחומרים אחרים במינון יומי של תוסף. זאת על מנת להבטיח שהמוצר לא מציג תכונות רפואיות כלשהן. יתר על כן, משנת 2024 ואילך, תקנה של שר הבריאות, אשר מפרט בבירור חומרים אסורים כמו SARMs, DMAA ויוהימבין. ודאו שהמוצר שלכם נקי ממרכיבים אלה.

דוגמאות למינונים מקסימליים של מרכיבים פופולריים:

לא.	רְכִיב	רמה מקסימלית	תיוג/אזהרות מומלצות
1.	ויטמין די	2,000 יחב"ל (50 מק"ג) למבוגרים בריאים עד גיל 75; 4000 יחב"ל (100 מק"ג) למבוגרים בריאים מעל גיל 75	יש לציין בבירור את השימוש המיועד בתווית, תוך התייחסות ברורה לקבוצת היעד.
2.	ויטמין סי	1000 מ"ג	אין להשתמש באנשים הנוטים להיווצרות אבנים בכליות או הסובלים מאבנים בכליות.
3.	קָפֵאִין	מקסימום 200 מ"ג במנה אחת; מקסימום 400 מ"ג/יום במנות מחולקות	מכיל קפאין; לא מומלץ לילדים ולנשים בהריון.

תווית – כרטיס הביקור שלך בעיני הלקוח והפיקוח

תווית אינה רק אריזה. היא בעיקר מקור מידע לצרכנים והוכחה לעמידת המוצר בחוק. היא חייבת להיות בפולנית ולהכיל מספר אלמנטים חובה, כולל:

• סימון ברור "תוסף תזונה".
• צריכה יומית מומלצת.
• אזהרה: אין לחרוג מהמינון המומלץ.
• מידע לפיו התוסף אינו יכול לשמש כתחליף לתזונה מגוונת.
• הוראות לאחסון המוצר הרחק מהישג ידם של ילדים קטנים. (מקור)
• תכולת ויטמינים ומינרלים לכל אחוז מצריכת ייחוס (RIV). (מקור)

פרסום תוספי תזונה - מה משתנה בשנת 2025?

שנת 2025 מביאה עמה שינויים משמעותיים בפרסום תוספי תזונה. התקנות החדשות נועדו לרסן שיטות עבודה לא הוגנות ומידע מוטעה לצרכנים. האיסורים החשובים ביותר כוללים:

• איסור על רמיזת סגולות רפואיות – פרסום לא יכול לתת את הרושם שהתוסף מרפא או מונע מחלות. (מקור)
• איסור שימוש בתמונה של גורמים רפואיים לא נראה את זה יותר בפרסומות רופאים, רוקחים או דיאטנים הממליצים על תוספי מזון. (מקור)
• איסור פרסום לילדים מתחת לגיל 12.
• איסור על מה שנקרא מיתוג מטריות, כלומר ייצור אריזות תוספי מזון הדומות לתרופות.

יתר על כן, כל פרסומת תצטרך לכלול באנר עם המסר הבא: "תוסף תזונה הוא מזון שמטרתו להשלים תזונה רגילה. לתוסף תזונה אין סגולות רפואיות."

אי עמידה בכללים החדשים עלולה להוביל לעונשים כספיים חמורים, עד מיליון זלוטי. (מקור)

אל תשכחו לרשום את המתקן שלכם בתחנה הסניטרית והאפידמיולוגית!

עוד לפני שאתם מתחילים בייצור או במכירה, עליכם למלא חובה חשובה נוספת: להירשם לפנקס המפעלים הכפופים לפיקוח סניטרי ואפידמיולוגי. יש להגיש בקשה לכך לתחנה הסניטרית והאפידמיולוגית המחוזית או הגבולית המתאימה. לפחות 14 ימים לפני מועד תחילת הפעילות המתוכנןניהול עסק ללא רישום כזה הוא בלתי חוקי ועלול לגרור קנס של עד 5,000 זלוטי.מקור, מקור)

סיכום - איך להצליח בשוק התוספים?

שוק תוספי מזון התזונה בפולין היא תובענית, אך גם מלאה בהזדמנויות. המפתח להצלחה בשנת 2025 יהיה לא רק מוצר חדשני, אלא מעל הכל גישה פרואקטיבית לתקנות משפטיותודאו שמרכיבי התוסף שלכם והתיוג תואמים לתקנות ב-100%, ושמאמצי השיווק שלכם מדויקים ואינם מטעים. זכרו שאמון הצרכנים הוא בעל חשיבות עליונה בתעשייה זו, והבטחת עמידה בדרישות החוק היא ההשקעה הטובה ביותר בעתיד המותג שלכם.

מהו מרשם GIS?

מרשם הפיקוח התברואתי הראשי (GIS) הוא מאגר נתונים מרכזי וציבורי האוסף מידע חיוני על מוצרים, חומרים וישויות הכפופים לפיקוח תברואתי בפולין. זהו כלי חיוני להבטחת בטיחות המזון, הקוסמטיקה ומוצרים אחרים המוכנסים לשוק, וכן לניטור תנאי ההיגיינה במפעלים.מקור)

סוגי אוגרי GIS:

• תוספי תזונה ומוצרים למטרות תזונה מיוחדות: זהו רישום של מוצרים מוכרים, כגון תוספי תזונה, מזונות מועשרים ומזונות למטרות רפואיות מיוחדות. הודעה לפיקוח התברואתי הראשי (GIS) היא חובה לפני שמוצר מוכנס לראשונה לשוק הפולני ומאפשרת ניטור מתמשך של הרכבו וחוקיותו. עם זאת, ה-GIS אינו מנפיק היתר רשמי, אלא רק מתעד את ההודעה.מקור, מקור)
• מפעלים המייצרים או מציגים מזון: הוא מכיל נתונים על חברות בתחומי ייצור, סחר והפצת מזון. כל יזם המתכוון לנהל עסק כזה חייב להירשם במרשם זה (או לקבל אישור מפעל ורישום במרשם) לפחות 14 יום לפני תחילת הפעילות. זאת על מנת להבטיח עמידה בתקני סניטריים והיגייניים ובנוהלי ייצור נאותים (GMP).מקור, מקור)
• פנקס מוצרי קוסמטיקה: הוא אוסף מידע על מוצרי קוסמטיקה שהוכנסו לשוק. נתונים אלה משלימים מידע מ-CPNP (פורטל ההודעות על מוצרי קוסמטיקה) של האיחוד האירופי, המאפשר ניטור של בטיחותם והרכבם של מוצרי קוסמטיקה ברחבי האיחוד האירופי.
• חומרים פעילים במוצרים להגנת הצומח: מכיל מידע על חומרי הדברה ומרכיביהם. רישום זה חיוני לניטור כימיקלים המשמשים בחקלאות, אשר משפיעים ישירות על בטיחות המזון והגנת הסביבה.

מטרת רישומי GIS:

רישומי GIS מספקים בטיחות בריאות הציבור באמצעות בקרה מקיפה על איכות המוצר ועמידה בתקנות התברואה והמזון הרלוונטיות, הן בפולין והן ברמת האיחוד האירופי. מערכת זו מאפשרת זיהוי והסרה של מוצרים שעלולים להוות סיכון בריאותי, להכיל חומרים אסורים או להטעות את הצרכנים.מקור, מקור)