מדריך אינטראקטיבי לתהליך הגשת הודעות על תוספי תזונה ב-GIS
רישום תוספי תזונה
מדריך אינטראקטיבי לתהליך ההודעות של GIS. הבנת נהלים, ניתוח נתונים מרכזיים ולמידה על אתגרים נפוצים.
יסודות משפטיים והגדרות
לפני שמתחילים בתהליך, חשוב להבין את היסודות. סעיף זה מסביר מהו תוסף תזונה, מי מווסת את השוק, ומה המסגרת המשפטית.
מהו תוסף תזונה?
מזון המיועד להשלים תזונה רגילה. זהו מקור מרוכז של ויטמינים, מינרלים או חומרים אחרים בעלי השפעה תזונתית. זה אינו תרופה.
תפקידו של מערכת ה-GIS
הפיקוח התברואתי הראשי (GIS) אחראי על קבלת וניתוח הודעות על שיווק ראשון של תוספי תזונה בפולין. GIS מנהל רישום וייתכן שייזום חקירות.
מסגרת משפטית
התהליך מוסדר הן על ידי החוק הלאומי (חוק בטיחות מזון ותזונה) והן על ידי תקנות האיחוד האירופי (למשל, בנושא טענות בריאותיות ו'מזון חדש').
תהליך התראות אינטראקטיבי
תהליך הגשת תוספי ה-GIS מורכב ממספר שלבים עיקריים. לחץ על שלב כדי לראות תיאור מפורט ודרישות.
שלב 1: סיווג המוצר
זהו צעד ראשון בסיסי. חיוני לקבוע האם המוצר הוא תוסף תזונה, מזון מועשר, או אולי... מוצר רפואי.
- תוסף תזונה: תוסף תזונה, מקור מרוכז של רכיבים.
- מוצר רפואי: יש לו תכונות המונעות או מטפלות במחלות. זה דורש דרך שונה לחלוטין (רישום במשרד לרישום מוצרים רפואיים).
טעות בשלב זה פוסל את ההגשה כולה.
שוק במספרים: נתונים מרכזיים
ניתוח נתונים מדוחות GIS מאפשר לנו להבין את היקף השוק, המגמות השוררות ואזורי סיכון מרכזיים. האיור הבא מציג נתונים סטטיסטיים נבחרים.
מספר ההודעות ל-GIS (שנים)
| Rok | מספר ההודעות |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (משוער) | 17500 |
קטגוריות עיקריות של תוספים (2024)
| Kategoria | אחוז נתח |
|---|---|
| ויטמינים ומינרלים | 45% |
| מרכיבים צמחיים | 25% |
| פרוביוטיקה | 15% |
| חומצות שומן | 10% |
| אחר | 5% |
הסיבות הנפוצות ביותר לחקירות
| פשיצ'ינה | אחוז ההליכים |
|---|---|
| טענות בריאותיות לא עקביות | 35% |
| תיוג שגוי (RDA, מינון) | 30% |
| מרכיב חשוד ב"מזון חדש" | 20% |
| ספקות לגבי בטיחות המרכיב | 10% |
| הצעת סגולות רפואיות | 5% |
אתגרים ומכשולים נפוצים
תהליך ההודעה יכול להיות מורכב. זיהוי מוקדם של בעיות פוטנציאליות יכול לחסוך זמן ומשאבים.
⚠️ תיוג שגוי
תיוג הוא אחד האלמנטים המאתגרים ביותר. שגיאות כוללות טענות בריאותיות לא מורשות, טענות על תכונות רפואיות או רמות צריכתיות מומלצות שגויות.
⚠️ מרכיבים של 'מזון חדש'
השימוש במרכיב שאין לו היסטוריה של צריכה באיחוד האירופי לפני 1997 (מה שנקרא מזון חדש) דורש אישור מיוחד מהנציבות האירופית, ולא רק הודעה לפיקוח התברואתי הראשי.
⚠️ סיווג שגוי
סיווג מוצר כתוסף תזונה כאשר הרכבו (למשל, מינונים גבוהים מדי) או השימוש המיועד שלו מצביעים על כך שמוצר רפואי מביאים לדחייה מיידית.
התחייבויות לאחר שיווק
ההודעה עצמה היא רק ההתחלה. היזם נושא באחריות מלאה לבטיחות ותאימות המוצר לאורך כל מחזור חייו בשוק.
- אחריות מלאה לבטיחות, להרכב ולתיוג של המוצר.
- ניטור שינויים בחוק והתאמת המוצר והתוויות אליהם.
- חובת עדכון דיווח ל-GIS במקרה של שינויים משמעותיים (למשל שינוי הרכב, שם, נתוני ישות).
- פיקוח על פרסום וחומרי שיווק כדי לעמוד בתקנות (איסור הטעיה, תקנות בנוגע להצהרות).
- נכונות לספק תיעוד ומחקר מלאים לפי בקשת רשויות הפיקוח (GIS, IJHARS).
חלק א': יסודות משפטיים ונוף הרגולציה
א. מבוא: פרדוקס משפטי וסיכון מערכתי
החדרת תוספי תזונה לשוק הפולני מציבה אתגר משפטי חמור. על פי החוק, תוספי תזונה הם פשוט מזונות המיועדים להשלים תזונה רגילה.[1] הם מוסדרים על ידי חוק ה- [25] אוגוסט 2006 בנושא בטיחות מזון ותזונה [2], לא חוק תרופות.
זה סותר לחלוטין את האופן שבו אנשים תופסים זאת. דו"ח משרד מבקר המדינה העליון (N.I.K.) קובע בבירור כי למרות שהחוק קובע אחרת, תוספי מזון נתפסים על ידי צרכנים רבים כמוצרים רפואיים.[3] N.I.K. מתאר את זה כ"איום על בריאות הציבור"כי תוספי מזון מעצם הגדרתם אינם יכולים להיות בעלי סגולות רפואיות ואינם יכולים להחליף תרופות.[3]
ההבדל הזה בין מעמד חוקי (מזון) לתפיסת הציבור (רפואה) גורם לרשויות להיות חשדניות מאוד. רגולטורים (GIS, N.I.K.) מודעים לבעיה זו, ולכן הם אוכפים את התקנות בקפדנות.
במערכת הזו, הדבר הכי חשוב הוא ש נושא באחריות מלאה החברה שמציגה את המוצר לשוק. החברה אחראית על דיוק ההודעה, עמידת ההרכב, התיוג והתקשורת השיווקית בתקנות.[4]
ב. גורמים רגולטוריים מרכזיים בפולין
כדי לנווט בשוק התוספים הפולני, עליכם להכיר את המוסדות והתקנות המרכזיים.
ג. "כוח רך": תפקידן והשפעתן של החלטות צוות תוספי התזונה
לוועדת תוספי התזונה תפקיד מיוחד במערכת הפולנית. באופן רשמי, היא מהווה רק גוף מייעץ ומייעץ, ולהחלטותיה "אין תוקף משפטי".[10] עם זאת, התעלמות מהחלטות אלה על ידי יזמים היא טעות אסטרטגית.
בפועל, החלטות אלו מהוות הנחיות מחייבות דה פקטו אשר "משמשות בפועל על ידי GIS" [10] במהלך הערכת המוצרים המדווחים ובמהלך הליכי ההסבר. הצוות ממלא פערים בחוק (במיוחד בתחומים שאינם מתואמים, כגון רכיבים צמחיים או מינונים מקסימליים), ויוצר סטנדרטים בשוק.
מקרי בוחן המבוססים על החלטות הצוות
-
ויטמין דיבתגובה להודעות רבות על מוצרים במינון גבוה, GIS ביקש מהצוות משרה.[21] בהתבסס על ניתוח המחקרים, הצוות קבע את המינון המרבי הבטוח בתוספי תזונה עבור אוכלוסייה בוגרת בריאה. [2] 000 יחב"ל (50 מק"ג) ליום.[21] דיווח על מוצר עם מינון גבוה יותר (למשל [4] 000 יחב"ל) ללא הצדקה מדעית מוצקה כמעט מבטיחה את פתיחת הליכי הסבר מבחינת ההסמכה כמוצר רפואי.
-
קפאין: הוועדה קבעה רמות מקסימליות ואזהרות חובה שחייבות להופיע על התווית של מוצרים המכילים קפאין: "לא מומלץ לשימוש לילדים ולנשים בהריון; אין לצרוך עם מוצרים אחרים שהם מקור לקפאין או מרכיבים אחרים בעלי השפעה דומה".[11]
-
תמציות צמחים (תות לבן): החלטת הצוות קבעה במדויק את התכולה המקסימלית של החומר הפעיל (1-דאוקסינוג'ירימיצין, DNJ) ב [10] מ"ג למנה יומית. יתר על כן, היא הטילה אזהרה מחייבת: "אצל אנשים הנוטלים טיפול באינסולין או תרופות היפוגליקמיות דרך הפה, יש להשתמש רק לאחר התייעצות עם רופא."[11]
לכן, האסטרטגיה למזעור הסיכון הרגולטורי חייבת להניח התייחסות להחלטות הצוות כדרישות קשות בשלב גיבוש מתכון המוצר.
סעיף II: נוהל הודעה שלב אחר שלב
א. הבחנה קריטית: "הודעה" לעומת "רישום"
המונח "רישום תוספי תזונה", למרות שהוא נפוץ בשפה היומיומית (ובשאילתות), אינו מדויק מבחינה משפטית ומטעה מיסודו.
-
רישום, כפי שנהוג לגבי מוצרים רפואיים, הוא תהליך אישור טרום שיווק. הרשות הרגולטורית (למשל, משרד רישום מוצרים רפואיים) סוקרת את התיעוד המלא ומנפיקה אישור שיווק.
-
הודעה (אפליקציה) המשמשת לתוספי תזונה [7], הוא תהליך של הודעה לרשות (GIS) לגבי הכוונה להציג את המוצר לשוק.
GIS אינו מנפיק "היתר". ניתן להציב את המוצר בשוק באופן חוקי (בעיקרון) לאחר המועד האחרון להודעה (לשעבר [14] 7 ימים), והאחריות המלאה לאבטחתו ולציות לחוק מוטלת על היזם.[4]
ב. שלב 1: תנאי מוקדם – רישום המתקן בתחנה הסניטרית והאפידמיולוגית המחוזית (PSSE)
לפני שיזם יכול להגיש מוצר, עליו תחילה לרשום את העסק שלו (המוסד). זה חל על כל גוף המכניס תוספי מזון לשוק, כולל יצרנים ויבואנים.[9]
ההליך כרוך בהגשת בקשה לרישום ב"פנקס המפעלים הכפופים לפיקוח רשמי של הפיקוח התברואתי הממלכתי" בתחנה התברואתית והאפידמיולוגית המחוזית המתאימה (PSSE).[9] יש להגיש בקשה זו לפחות [14] ימים לפני תחילת הפעילות המתוכננת.[9]
ראוי לציין ניואנס חשוב בנוגע למסחר אלקטרוני: מכירת תוספי תזונה באינטרנט אינה דורשת אישור של המוסד (הכולל בדיקה פיזית של המתקן), אך עדיין מחייבת דיווח על הפעילות ל... PSSE.[9]
ג. שלב 2: הודעה על מוצר במערכת ההודעות האלקטרונית (ESP) GIS
לאחר רישום המוסד, היזם מחויב להודיע למפקח התברואה הראשי (GIS) על כל תוסף תזונה שהוכנס לשוק בפולין בפעם הראשונה.[7]
תהליך זה מתבצע באופן אלקטרוני בלבד באמצעות מערכת ההתראות האלקטרונית (ESP), הזמינה בפלטפורמת e-Sanepid.[8]
דרישות טכניות ופרוצדורליות
-
חשבון: על הישות לפתוח חשבון במערכת e-Sanepid.[8]
-
אימות: האפליקציה דורשת שימוש בחתימה אלקטרונית או בפרופיל מהימן.[25]
-
תיעוד: אנא מלאו את הטופס המקוון המפורט בנוגע למוצר (הרכב, מינון וכו') [8] וחובה לצרף תבנית סימון (תווית) בפולנית.[12]
ניתוח סיכונים (אתגרים מעשיים): יש לציין כי מערכת ה-ESP החדשה (שהוטמעה בסביבות פברואר 2024) מציבה אתגרים משמעותיים. צוין כי פונקציונליות המערכת השתנתה באופן משמעותי וכיום "מציבה אתגרים מעשיים רבים".[23] עסקים חייבים להקצות משאבים וזמן נוספים כדי לטפל בקשיים טכניים פוטנציאליים במערכת ההתראות שעלולים לעכב באופן בלתי צפוי את השקת המוצר המתוכננת.
ד. סוגיית האגרות: מעמד משפטי וכוונות רגולטוריות
בשנת 2017 נדונה בהרחבה טיוטת תיקון לחוק, שמטרתה להכניס תשלום בסך 1000 זלוטי עבור דיווח על כל תוסף תזונה.[26] מטרת הצעה זו הייתה להגביל את הנוהג של "הצפת מוסדות באמצעות רישומים פיקטיביים".[26]
עם זאת, ניתוח החומרים הזמינים אינו מאשר את כניסתה לתוקף של אגרה זו.[4] כרגע (אלא אם כן התקנות השתנו ואינן רשומות בחומרים), הודעת המוצר עצמה GIS זה ללא תשלום. עם זאת, יש לזכור שכוונת הרגולטור (להכביד על השוק בעלויות כדי לווסת אותו) ברורה. [26], וייתכנו עלויות בשלב של הליכי הסבר אפשריים (למשל, עלויות מומחיות).
סעיף ג': ניתוח סיכונים לאחר הודעה: הליכים הסבריים
הגשת הודעה אינה מסיימת את תהליך הרגולציה. זוהי למעשה תחילתו. הסיכון הגדול ביותר עבור היזם קשור להשקת GIS מה שנקרא הליכי הסבר.
א. מהותם וסיבותיהם של פתיחת ההליכים
הליכי ההסבר הם, למעשה, המנגנון האמיתי היחיד לבקרה מהותית של מוצרים במערכת ההודעות, דבר שאושר בעקיפין על ידי הדו"ח. N.I.K. מה שמצביע על כך ש"הרוב המכריע של תוספי המזון בשוק לא נבדקו על ידי אף אחד".[3]
GIS זכאי (בהתאם לסעיף [30] i [31] חוק בטיחות מזון ותזונה) לפתוח בהליכים ברגע שיש לו "ספקות" לגבי המוצר המודעה.[13]
הסיבות העיקריות לפתיחת ההליכים 13
-
ספקות כלליים: חוסר עקביות של השם, ההרכב או הסימון המוצהרים במערכת ESP עם הדרישות החוקיות או הדרישות החוקיות בפועל.
-
ספקות לגבי הכישורים: הסיכון החמור ביותר. GIS הופך לחשוד שהמוצר המדווח, בשל הרכבו, מינו, הצגתו או תקשורת השיווקית שלו, הוא למעשה מוצר רפואי ולא תוסף תזונה.[13]
ב. הסמכת מוצר: ה"אזור האפור" המכריע
האחריות על הסמכתו הנכונה של המוצר (מזון לעומת תרופה) מוטלת אך ורק על היזם.[27] טעות בהקשר זה היא הפרת הרגולציה החמורה ביותר. GISבעת הערכת הזכאות, היא לוקחת בחשבון מספר מאפייני מוצר.[1]
ג. מהלך ההליכים והשלכותיהם המשפטיות
במהלך ההליכים GIS קוראת ליזם להגיש מסמכים נוספים, חוות דעת מדעיות או חוות דעת מומחים (למשל, מלשכת רישום מוצרים רפואיים או יחידות מדעיות) על מנת להגן על הסמכת המוצר.[13] עלויות המומחיות הללו מוטלות על היזם.
בעיה פרוצדורלית (מלכודת משפטית): הבעיה המרכזית היא צורת סיום הליכים כאלה. GIS, במקרה של הערכה שלילית, היא לעיתים קרובות מודיעה ליזם על ממצאיה (למשל "המוצר אינו עומד בדרישות הקריטריונים כתוסף תזונה") בצורת מכתב סטנדרטי, שאינו החלטה או החלטה מנהלית.[27]
צורת פעולה זו GIS מהווה מלכודת פרוצדורלית. על פי תקנות סדר הדין המנהלי, לא ניתן להגיש "ערעור" רגיל (לרשות גבוהה יותר) או "תלונה" כנגד מכתב.[27] היזם נותר עם דעה שלילית שחוסמת בפועל את גישתו לשוק, ללא דרך ברורה לערעור.
אסטרטגיה משפטית: ניתוח פסיקה [27] מצביע על החלטות פורצות דרך של בית המשפט העליון למנהלי (NSA). ה-NSA קבע כי מכתב כזה GIS, המודיע על תוצאות ההליכים, נופל תחת הקטגוריה של "פעולות או פעילויות" בתחום המינהל הציבורי, אשר ניתנות לערעור לבית המשפט המנהלי המחוזי (WSA) בהתאם לסעיף. [3] § [2] חוק על הליכים בפני בתי משפט מנהליים (PPSA).[27] זוהי הדרך היחידה, אם כי לא סטנדרטית ויקרה, להתגוננות מפני הסתייגות שלילית. GIS.
סעיף IV: דרישות תאימות מוצר: סימון (תיוג)
הסימון (התווית) הוא אחד המרכיבים המרכזיים הכפופים לבדיקה. זהו גם נספח חובה לצורך הודעה במערכת ESP.[12]
א. בסיס משפטי לתיוג
תיוג תוספי תזונה בפולין כפוף למשטר משפטי כפול.
-
תקנות כלליות של האיחוד האירופי: תקנה (EU) מס' 1169/2011 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה בנושא מתן מידע על מזון לצרכנים.[14]
-
תקנות לאומיות ספציפיות: תקנה של שר הבריאות בנושא הרכב וסימון של תוספי תזונה (נוסח מאוחד כתב העת לחוקים 2023.79).[14]
יש להציג את כל המידע החובה בפולנית.[12]
ב. רכיבי תווית חובה בפולנית
הטבלה שלהלן מציגה את המרכיבים החובה העיקריים שחייבים להיכלל בתווית של כל תוסף תזונה המוכנס לשוק הפולני.
סעיף ה': דרישות תאימות שוק: פרסום וטענות בריאות
תקשורת שיווקית ופרסום של תוספי תזונה הם תחום הנשלט בקפדנות לא פחות מההרכב והתיוג, והעונשים הכספיים הפוטנציאליים כאן הם לעיתים הגבוהים ביותר.
א. בסיס משפטי: תקנה (EC) מס' 1924/2006
החוק המרכזי כאן הוא תקנה (EC) מס' 1924/2006 בנוגע לטענות תזונתיות ובריאותיות המופיעות על מזונות.[18] מטרתו היא להגן על צרכנים מפני מידע כוזב, מעורפל או מטעה.[18]
תקנה זו, כמו גם החוק הפולני, קובעת איסורים קטגוריים 18
-
איסור ייחוס סגולות רפואיות: מידע על מזונות (כולל תוספי מזון) אסור שיטען כי הוא מונע או מטפל במחלות אנושיות.[28] ביטויים כגון "מרפא הצטננות" או "מונע מחלות" אסורים בהחלט.[28]
-
איסור הטלת ספק בתזונה: אסור שהתביעות יגרמו לרמוז שתזונה מאוזנת ומגוונת אינה יכולה לספק כמויות מספקות של חומרים מזינים.[18]
-
איסור העלאת ספקות: אסור שהתביעות יעוררו ספקות לגבי בטיחותם או רמתם התזונתית של מזונות אחרים.[18]
ב. רישום EFSAהמקור היחיד לתביעות מותרות
כל טענה בריאותית (למשל "ויטמין C תורם לתפקוד תקין של מערכת החיסון") חייבת לעמוד בדרישות מרשם הטענות התזונתיות והבריאותיות של האיחוד האירופי.[29] רישום זה, המתוחזק על ידי הנציבות האירופית על סמך חוות דעת מדעיות EFSA (רשות בטיחות המזון האירופית), כוללת:
-
הצהרות לא מורשות: אסור לשימוש. הסיבה הנפוצה ביותר לדחייה היא "היעדר קשר סיבה ותוצאה מוכח" בין המרכיב לבין ההשפעה המוצהרת.[20]
1. הצהרות מורשות
ג. אסטרטגיה וסיכון של דוחות בהמתנה (בהמתנה)
קטגוריה מיוחדת היא טענות "בוטניות" (הנוגעות למרכיבים צמחיים). אלפי טענות כאלה ממתינות להערכה. EFSA (הם "בהמתנה").[37] זה יצר "אזור אפור" רגולטורי.
ניתוח שוק מצביע על כך שיזמים מתייחסים למצב "בהמתנה" כאל היתר זמני להשתמש בניסוח מסורתי.[38] לדוגמה, מוצר המכיל קיג'לה סאטיבה (כמון שחור), הנמצא ברשימת ה"בהמתנה", מתואר כ"תומך באופן מסורתי במערכת החיסון".[38] זוהי אסטרטגיה בעלת סיכון גבוה. כאשר EFSA בסופו של דבר, כאשר הטענה הזו תטופל (ורבות מהן נדחות 20), קווי מוצרים שלמים המבוססים על שיווק זה ידרשו מיתוג מחדש מיידי או שיוסרו מהשוק.
ד. תפקידם של רופאים ועונשים על פרסום
החוק מתיר בדרך כלל שימוש בתמונה של רופא או מומחה בפרסום תוסף תזונה באינטרנט.[28] עם זאת, ישנה מגבלה מרכזית: המלצה כזו אינה יכולה לרמוז על אופיו הרפואי של התוסף או להיות מטעה.[28]
הפרות פרסום גוררות עונשים כבדים מאוד. טיוטת התיקון לחוק בטיחות המזון והתזונה קבעה עונשים של עד [20] מיליון זלוטי בגין אי עמידה במגבלות הפרסום המתוכננות.[26]
סעיף ו': תרחישי יבוא: הכנסת מוצרים מחו"ל
הליך החדרת תוסף תזונה לשוק הפולני משתנה באופן דרמטי בהתאם למדינת המוצא של המוצר.
א. יבוא משטח האיחוד האירופי (שוק פנימי)
לעיתים קרובות קיימת תפיסה מוטעית בקרב יבואנים שמוצר הנמכר באופן חוקי במדינה אחרת באיחוד האירופי (למשל גרמניה) יכול להימכר אוטומטית בפולין ללא כל הגבלות במסגרת עקרון ההכרה ההדדית (תקנה 764/2008).[16]
זה שקר. לעקרון ההכרה ההדדית יש יישום מוגבל מאוד במקרה של תוספי תזונה, מכיוון שהוא אינו מתייחס להיבטים שכבר הוסדרו ברמת האיחוד האירופי.[16]
ההיבטים המתואמים (ואינם כפופים להכרה הדדית) הם 16
-
הרכב (ויטמינים ומינרלים): רשימות הוויטמינים, המינרלים והצורות הכימיות המותרות מתואמות על ידי הנחיה 2002/46/EC.[16]
-
תִיוּג: כללי התיוג מתואמים על ידי תקנה 1169/2011 וסעיפים 6-9 של הנחיה 2002/46/EC.[16]
-
טענות בריאותיות: התנאים לשימוש בתביעות מתואמים במלואם על ידי תקנה 1924/2006.[16]
בפועל, עקרון ההכרה ההדדית חל כמעט אך ורק על רכיבים שאינם מתואמים (בעיקר על בסיס צמחי). כל מוצר של האיחוד האירופי חייב לקבל הודעה במערכת הפולנית. GIS [7], חייבת להיות תווית בפולנית [12] וכפוף לסמכות שיפוט מלאה GIS, לרבות הסיכון של פתיחת הליכי הסברה.[13]
ב. יבוא ממדינות שלישיות (שאינן חברות באיחוד האירופי)
ייבוא תוספי תזונה מחוץ לאיחוד האירופי הוא תהליך מורכב הרבה יותר וכרוך בחסמי כניסה גדולים יותר.[39] זהו הליך בן שני שלבים.
שלב 1: פיקוח סניטרי בגבולות
על היזם (היבואן) לדווח על הסחורה לבדיקה למפקח התברואה של גבולות המדינה.[40] בדיקה זו כוללת אימות של תיעוד (למשל, אישורי בריאות ממדינת המוצא) ובמידת הצורך, בדיקה פיזית ובדיקות מעבדה של דגימות.
-
תוצאה חיובית: הרשות מנפיקה "תעודה" המאשרת עמידה בדרישות הבריאות של האיחוד האירופי, המאפשרת את שחרור הסחורות למחזור בתוך האיחוד האירופי (לאחר שחרור מהמכס).[40]
-
תוצאה שלילית: הרשות מוציאה "החלטה האוסרת על הכנסת סחורות למחזור".[40] ניתן לטפל בהליך זה באמצעות פלטפורמות אלקטרוניות, למשל PUESC.[41]
שלב 2: הודעה לאומית (GIS)
השלמה מוצלחת של ביקורת גבולות ושחרור ממכס אינה משחררת את היבואן מחובותיו הפנימיות. לאחר כניסת הסחורה לפולין, היבואן עדיין חייב להגיש הודעת מוצר סטנדרטית ל GIS דרך מערכת ה-ESP [8], בהתאם לנוהל המתואר בסעיף II.
סעיף VII: אחריות וסנקציות בגין אי ציות
מערכת ההתרעות מבוססת על אחריות מלאה ובלתי מחולקת של היזם. ההשלכות של הפרת התקנות הן חמורות ורב-שכבתיות.
א. אחריות מוחלטת של הישות
האחריות המלאה על עמידת המוצר בחוק (הרכב, תיוג, פרסום) מוטלת על היצרן.iocזה שמציג אותו לשוק, כלומר זה שמגיש רשמית את ההודעה.[4]
יש להדגיש כי במקרה של ביקורת, "לא משנה מי הגיש פיזית את המסמכים" (למשל, משרד ייעוץ חיצוני או משרד עורכי דין) - האחריות המשפטית והפיננסית מוטלת על הגוף שאחראי פורמלית על המוצר.[4]
ב. קטלוג של עונשים מנהליים ופליליים
במקרה של הפרת התקנות, GIS יש קטלוג רחב של סנקציות 4:
-
סנקציות מנהליות (תגובה מיידית):
-
מתן החלטה מנהלית להשעות סחר במוצר נתון.
-
מתן החלטה על משיכת מוצר מהשוק (ריקול).
-
סנקציות פיננסיות:
-
הטלת קנס כספי אשר עשוי להגיע לסכום של עד [50] אלף זלוטי".[4]
-
עונשים פוטנציאליים גבוהים בהרבה (עד [20] מיליון זלוטי, כפי שמצוין בטיוטה 26) עשוי להיות מוטל בגין פרסום בלתי חוקי.
-
סנקציות פליליות (הסיכון הגבוה ביותר):
-
במקרה GIS קובע כי התוסף (למשל, עקב זיהום או מידע מטעה לגבי הרכבו) "מהווה סכנה לבריאות או לחיים", המקרה מועבר לרשויות אכיפת החוק (הפרקליטות).[4]
-
סנקציות על מוניטין:
-
סיכון בפרסום מידע על ההחלטה או אזהרה לציבור באתר האינטרנט GIS או בתקשורת.[4] מידע כזה עלול לפגוע לצמיתות באמון הצרכנים במותג ובכל תיק המוצרים של החברה.
סעיף ח': המלצות ואסטרטגיות למזעור סיכונים
א. מסקנה: שוק בסיכון גבוה דורש פרואקטיביות
ניתוח של המסגרת הרגולטורית מוביל למסקנה שמערכת הדיווח על תוספי תזונה בפולניה מטעה. הקלות לכאורה של ההליך (הודעה מקוונת דרך מערכת ESP) מסתירה מערכת אקולוגית רגולטורית מורכבת. מערכת זו מאופיינת על ידי:
-
השפעה משמעותית של תקנות דה פקטו ("חוק רך" בצורת החלטות הצוות לתוספי תזונה).
-
הליכים משפטיים אטומים ומסוכנים (סטטוס המכתב GIS סיום הליכי ההסבר).
-
סנקציות חמורות (כספיות, מנהליות ואף פליליות) על סיווג שגוי של מוצרים או הטעיה.
גישה ריאקטיבית ("נדווח ונראה מה יקרה") היא אסטרטגיה בעלת סיכון גבוה. הצלחה בשוק זה דורשת ניהול תאימות פרואקטיבי בכל שלב במחזור חיי המוצר.
ב. רשימת תיוג אסטרטגית (בדיקת נאותות) לפני הודעה
על מנת למזער סיכונים רגולטוריים, פיננסיים ותדמיתיים, ישות המתכוונת להכניס תוסף תזונה לשוק צריכה לערוך ביקורת פנימית קפדנית לפני הגשת הודעה במערכת ESP:
-
ביקורת ניסוח:
-
חיוני לוודא את ההרכב הכמותי והאיכותי של המוצר על מנת לענות על החלטות ועדת תוספי התזונה.[10]
-
פעולה: בדקו את מינוני המרכיבים (למשל, האם ויטמין D אינו עולה על [2] 000 IU [21], האם הקפאין נמצא בגבולות המותר (11), והאם המתכון אינו מכיל רכיבים שהוועדה הטילה ספק בהם. כל פער חייב להיות מבוטל או נתמך על ידי תיעוד מדעי אינדיבידואלי חזק מאוד.
-
ביקורת הסמכה:
-
יש לבצע הערכת סיכונים פנימית של הסמכת מוצר באמצעות הקריטריונים בטבלה [3] (בהתבסס על 1).
-
פעולה: יש להעריך האם המינון, הצגת המוצר (למשל, אמפולות), התקשורת או הסיכון שבשימוש מקרבים את המוצר באופן מסוכן להגדרה של מוצר רפואי. במקרה של ספק, יש לשקול שינוי הפורמולציה או הצגת המוצר.
-
ביקורת תוויות:
-
יש לאמת את עיצוב התווית מול רשימת הרכיבים החובה (טבלה) [2], בהתבסס על 14).
-
פעולה: יש לוודא שכל ההצהרות והאזהרות הנדרשות על פי חוק ("אין לחרוג מ...", "אין להשתמש בתוסף תזונה זה כתחליף ל...", "יש להרחיק מהישג ידם של ילדים קטנים") קיימות, גלויות ובאותיות פולניות.[12]
-
ביקורת שיווק ותביעות:
-
יש לבדוק את כל חומרי הפרסום המתוכננים, התיאורים באתרי אינטרנט ובמדיה החברתית כדי לוודא שהם עומדים בתקנה 1924/2006.[18]
-
פעולה: אימות כל טענה בריאותית מול הרישום EFSA.[29] יש למחוק לחלוטין את כל הביטויים בעלי אופי רפואי ("מטפל", "מונע", "מרפא...").[28]
-
מוכנות משפטית:
-
עליך לפתח אסטרטגיה משפטית במקרה שתקבל מכתב שלילי מ... GIS לאחר כל חקירה אפשרית.
-
פעולה: הבטחת מוכנות (תקציבית ומהותית) לערער על מכתב כזה לבית המשפט המנהלי המחוזי (WSA) על סמך פסיקת בית המשפט המנהלי העליון.[27]
יצירות מצוטטות ומקורות משפטיים
- הבדלים בין תרופות ותוספי תזונה, כיצד להגדיר את ההבדל | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- חוק בטיחות מזון ותזונה (כתב העת לחוקים 2006, מס' 171, סעיף 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- רישיון שיווק תוספי תזונה – דוח NIK https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- כיצד לדווח באופן חוקי על תוסף תזונה ל-GIS? – משרד RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- תוספי תזונה – תחנה סניטרית ואפידמיולוגית מחוזית בוורשה https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- צוות תוספי תזונה – פיקוח תברואתי ראשי https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- רישום תוספי תזונה. מבוא לשוק הפולני. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- מערכת התראות אלקטרונית (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- רישום תוספי תזונה: מדריך מלא לתהליך https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- מוצרים רגישים בקצרה - החלטות של צוות תוספי התזונה https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS קבע את התכולה המקסימלית של רכיבים בתוספי מזון http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- הודעה על השקה ראשונה של מוצר לשוק – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- מהו הליך בדיקת הרישום? – משרד עורכי הדין זבורלסקה https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- תקנה של שר הבריאות בנושא הרכב וסימון של תוספי תזונה (כתב העת לחוקים 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- הנחיה 2002/46/EC (תוספי תזונה) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- תקנה 1924/2006 בנושא טענות תזונה ובריאות https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- תכונות מיוחדות של מזון - טענות על הפחתת הסיכון למחלות https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- מהי המינון הבטוח של ויטמין D בתוספי תזונה? – טרמדיה https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- מערכת הודעות GIS חדשה – מרכז דיני מזון https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- עמלות עבור דיווח תוספות ל-GIS – מדריך לסוחר https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- האם ניתן להטיל ספק בתוצאות הליכי ההסבר בפני הפיקוח התברואתי הראשי? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- כיצד לפרסם תוספי תזונה? כללי פרסום – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- מרשם טענות הבריאות של האיחוד האירופי – הנציבות האירופית https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- טענות בריאותיות (סעיף 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- יבוא מחוץ לאיחוד האירופי: כיצד להכניס מוצרים באופן חוקי לשוק הפולני? https://adwokat-mc.pl/import/
- דווחו על סחורות לפיקוח סניטרי בגבולות – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- השגת מסמכים סניטריים בגבול – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne