栄養補助食品の定義と規制

栄養補助食品 - 定義

栄養補助食品のインタラクティブガイド

栄養補助食品とは何ですか?

このセクションでは、「栄養補助食品とは何か？」という質問に対する基本的な答えを提供します。ポーランド法に基づく正式な定義と、この製品カテゴリーを理解する上で重要な違いについて解説します。

ポーランドの法律（食品栄養安全法）によれば、栄養補助食品とは次のとおりとなります。

「通常の食事を補うことを目的とした食品で、栄養的またはその他の生理学的効果を持つ栄養素またはその他の物質の濃縮源です。」

重要な情報：栄養補助食品は食品であり、医薬品ではありません。

医薬品と栄養補助食品：主な違い

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サプリメントの種類と用途

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最後に、サプリメントの摂取を検討する際に心に留めておくべき最も重要な原則をご紹介します。これらは相互作用的な要素ではなく、栄養補助食品への責任あるアプローチのためのシンプルで基本的なガイドラインです。

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サプリメントを服用する前に、必ず医師または薬剤師にご相談ください。欠乏している栄養素がないか確認するために、事前に血液検査を受けることをお勧めします。

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サプリメントは病気を治すものではありません。あくまでも食事の補助としてのみ使用されます。処方薬の代わりにサプリメントを使用することは危険です。

🔬 3. ソースを確認する

サプリメントは信頼できる販売元（薬局、評判の良い店など）から購入しましょう。よくわからないウェブサイトで販売されている、怪しいほど安い商品や「奇跡の」商品には注意してください。

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ポーランドおよび欧州の法制度における「栄養補助食品」の法的定義と規制、手続き、市場への影響の分析



パートI：栄養補助食品の法的定義と法的地位



1.1. ポーランド法体系における法的定義

 

ポーランドの法制度において、栄養補助食品の地位を規制する基本的な法律は、2006 年 8 月 25 日の食品および栄養の安全性に関する法律 (以下、「食品および栄養の安全性に関する法律」という) です。1

この法律第3条第3項第39号に基づき、「栄養補助食品」は次のように定義されます。

「通常の食事を補うことを目的とした食品であり、栄養的またはその他の生理学的効果を持つビタミン、ミネラル、またはその他の物質の濃縮源となる。」

この定義は、製品の形態に関する重要な明確化によって補完されています。栄養補助食品は、「カプセル、錠剤、糖衣錠、その他類似の形態、粉末サシェ、液体アンプル、スポイトボトル、その他少量ずつ計量して摂取することを意図した類似の液体および粉末などの剤形で販売されなければならない」とされています。

重要なのは、この定義には根本的な除外が含まれており、「薬事法の規定の意味における医薬品の特性を持つ製品を除いて」この概念が適用されるという点です。

 

1.2. 「食品」ステータスの法的意味

 

上記の定義の重要な要素であり、更なる影響を決定づけるものとして、栄養補助食品が「食品」、つまり食品として法的に分類されている点が挙げられます。この分類は基本的なものであり、規制体制全体を決定づけるものです。

まず、「食品」という地位により、栄養補助食品は薬事法の適用範囲から除外され、完全に食品法の管轄下に置かれます。1 食品法は、薬事法とは異なり、製品の安全性に対する企業責任と市販後管理（市場導入後）のパラダイムに基づいています。5 このモデルは、医薬品に必要な市販前承認とは根本的に異なります。6

第二に、定義ではサプリメントの目的を「通常の食事を補うこと」と明記しています。7 これは、サプリメントが一般に、食事で十分な量のすべての必要な栄養素を摂取できない健康な個人を対象としていることを意味します。7 この目的は栄養的または生理学的なものですが、決して治療的（治癒的）なものではありません。

 

1.3. EUレベルでの調和：指令2002/46/EC

 

ポーランドの法的定義は、独自に作られたものではなく、2002 年 6 月 10 日の欧州議会および理事会の食品サプリメントに関する加盟国の法律の近似に関する指令 2002/46/EC に含まれる定義を正確に転置したものです。8

指令2002/46/ECは、EU域内市場の調和を目指していました。しかしながら、この調和の範囲は実際には非常に限られていたことを強調しておく必要があります。この指令は、栄養補助食品の概念を定義し、ビタミンとミネラルの使用に関する規則のみを調和させたものでした。9

この調和の重要な要素は、指令の 2 つの付属書です。

  1. 付属書 I: 栄養補助食品の製造に使用することが許可されているビタミンおよびミネラルのクローズドリスト（いわゆるポジティブリスト）を制定します。9

  2. 付録 II: 使用できるビタミンおよびミネラルの化学形態のクローズドリストを示します (例: マグネシウムはクエン酸塩の形で、リストされていない場合は必ずしも別の形で使用する必要はありません)。8

しかし、指令2002/46/ECを分析すると、市場に広範な影響を及ぼす根本的な問題が明らかになりました。サプリメントの定義は広範（「その他の物質」を含む）であるにもかかわらず、調和の枠組みは非常に狭く（ビタミンとミネラルのみ）、指令の前文と第4条第5項10では、ビタミンとミネラル以外の物質（植物性成分を含む）について、将来的に具体的な規則が制定されることが想定されています。11 しかし、この立法上の「将来」は実現しませんでした。

このことは、欧州連合（EU）レベルで根本的な法的ギャップを生み出しました。広義の定義と狭義の調和との間のこの乖離は、特に急成長を遂げている植物由来の栄養補助食品分野において、規制の混乱と市場の分断を直接引き起こしています。11

 

パートII：重要な二分法：栄養補助食品 vs. 医薬品

 

栄養補助食品の法的地位は、医薬品を除く食品であると明確に定義されています。この二分法を理解することは、市場全体を分析する上で非常に重要です。

 

2.1. 目的に基づく区別と機能に基づく区別

 

  • 栄養補助食品: 前述のとおり、その目的は食事を補うことです。7 健康な個人を対象としています。7 その効果は栄養的 (例: 不足しているビタミンの補給) または生理学的な (例: 消化器系の正常な機能のサポート) ものです。

  • 医薬品（医薬品）：薬事法という別の法律で定義されています。2 その目的は、薬理作用、免疫作用、代謝作用を通じて、病気を治療、診断、予防したり、身体の生理機能を変化させたりすることです。14 サプリメントとは異なり、医薬品は臨床試験で治療効果が実証されている必要があります。6

 

2.2. 定義の結果としてのマーキング

 

「食品」の定義と地位により、サプリメントのラベル表示には厳格な要件が課され、EU指令を実施する保健大臣の規則に規定されています。8 ラベルには以下の内容を含める必要があります。

  • 「栄養補助食品」という用語;

  • 「栄養補助食品は多様な食事の代わりとして使用することはできない」という記述。

  • 「1日の推奨摂取量を超えないこと」に関する警告。8

これらの表示要件は、規制上の防御メカニズムとして機能します。消費者が製品の性質について誤解されることを積極的に防止し、医薬品ではなく食品であることを一貫して強調することを目的としています。「栄養代替品ではない」という記述は、「栄養補助食品」の定義上の目的を直接反映しています。医薬品の表示は根本的に異なり、販売承認番号や、多くの場合点字表記などを含める必要があります。14

 

2.3. 境界製品問題

 

市場における実際の取引では、サプリメントと医薬品の境界線は非常に曖昧な場合がある。同じ成分（例えば、ビタミンD、マグネシウム、植物エキスなど）であっても、投与量や形態によっては、栄養補助食品にも医薬品にも分類される可能性がある。

製品を「サプリメント」または「医薬品」として分類するかどうかは、成分（特に有効成分の投与量）、宣言された目的（健康およびマーケティング上の主張）、製品の全体的なプレゼンテーションなど、いくつかの要素によって決まります。

主席衛生監督官庁（GIS）は、諮問機関の意見に基づき、この上限値を積極的に監視しています。GISのプシェミスワフ・ルゾドキェヴィチ博士が指摘するように、特定の成分の最大摂取量（例えば、栄養補助食品委員会の決議で定められたもの）を超えた場合、同委員会は説明手続きを開始します。15

プロセスは次のとおりです。

  1. 栄養補助食品チーム（GIS諮問機関）は、栄養補助食品の成分（マグネシウムなど）の最大安全摂取量を定めています。15

  2. 事業者は、この規定レベルを超える用量の製品を導入する意図を主任衛生検査官に通知します。

  3. GIS にとって、これは、この製品が高用量であるため、生理学的効果だけでなく薬理学的効果も引き起こす可能性があるという警告信号 (「赤信号」) です。15

  4. このような状況では、GIS は製品の適格性を判定し、それがまだ食品であるか、すでに医薬品であるかを判断するための手続き 15 を開始します。

  5. 審理手続きにおいて、主任衛生監督官（GIS）が当該製品が実際には医薬品（サプリメントではない）であると判断した場合、当該製品は違法に販売されているとみなされます。これは、医薬品法で義務付けられている販売承認（医薬品登録局長が発行）を取得していないためです。6

製品を栄養補助食品から医薬品へ再分類するリスクは、製品を市場に投入する事業者にとって最も深刻な規制リスクです。このような行政上の決定は、直ちに販売停止命令および市場からの製品の撤去につながります。5

 

パートIII：マーケティング手順 – 比較分析

 

法的定義（「食品」対「医薬品」）は、起業家を根本的に異なる 2 つの手続き的、経済的、およびビジネス的道のいずれかに導く分岐点です。

 

3.1. 栄養補助食品に関する手続き：主任衛生監督官への通知（報告）

 

「食品」1 のステータスによって手続きが決定されます。栄養補助食品の場合、これは（よく誤解されているように）登録や認可ではなく、市場への最初の上市に関する通知です。14

  • 法的根拠：BŻZ法第29条第1項。17

  • 権限: 主任衛生検査官 (GIS)。14

  • プロセス：2020年から、手続きはe-Sanepidシステム18を通じて電子的にのみ実行されます17。事業者は、「食品を初めて市場に導入すること、または導入する意図に関する通知」20をラベルテンプレート20とともに提出します。

この手続きの根底にある責任モデルは、市場を理解する上で非常に重要です。通知の提出は、GISによる製品の受諾、検証、または承認を意味するものではありません。14

このシステムは、スピードとリスクの二分法を特徴としています。

  1. スピード：情報源14によると、事業者は届出を提出し、公式提出証明書（UPP）を受け取った後、直ちに合法的に製品の販売を開始できます。主任衛生監督官からの正式な決定、許可、その他の文書を待つ必要はありません。14

  2. リスク: この参入障壁は最小限ですが、起業家には最初から全責任（成分、安全性、ラベル表示、法令遵守）が課せられるため、相殺されます。5

このシステムは、事後的な管理（deferred control）に基づいています。このモデル（参入障壁の低さ）こそが、ポーランド市場における栄養補助食品の急速な成長の主な理由です。

ただし、市販後検証（通知後にGISが実施）で不規則性（組成の不一致、投与量の超過、製品の境界線ステータスなど）が明らかになった場合、当局は厳しい制裁を課す可能性があります。罰金（最大50ズウォティ）、取引停止の決定、または製品の市場からの撤去命令が出されます。5

 

3.2. 医薬品の手続き：販売承認（MA）

 

医薬品の場合の届出手続きは、サプリメントの場合と全く逆になります。

  • 手順: 販売承認が必要です。3 これは厳格で、時間がかかり、費用のかかる承認手順 (市販前承認) です。

  • 要件: 起業家は、6 で詳述されているように、申請書と最大 23 種類の添付書類を含む詳細な文書 (いわゆる「書類」) を提出する必要があります。これには次のものが含まれます。

  • 有効性の証拠: 臨床試験を含む、製品の治療効果を実証する研究結果。6

  • 安全性の証拠: 有害事象報告、環境ハザード評価、リスク管理計画 (RMP)。6

  • 期限: 許可証は、完全な申請書の提出日から 210 日以内に発行されます。6 実際には、書類を補足する必要があるため、このプロセスははるかに長くなることがよくあります。

市場参入の障壁（時間、資金、特に臨床試験の費用、そして手続き上の障壁）は、栄養補助食品の場合と比べて根本的に、そして比較にならないほど高い。誤った規制経路を選択すること（例えば、医薬品を栄養補助食品として届け出ようとするなど）や、規制当局によるその後の再認定は、製品のライフサイクルにとって致命的な打撃となる。

 

3.3. 表1：栄養補助食品と医薬品 – 規制枠組みの比較



基準

栄養補助食品

医薬品（医薬品）

法的定義

食料品（食品）（食料品法第3条）

医薬品（薬事法第2条）

法的根拠

食品栄養安全法 1; 指令 2002/46/EC 9

薬事法第2条

利用目的

通常の食事への補助；栄養・生理学的効果 7

治療、病気の予防、薬理効果6

受取人（原則）

健康な人7

病人（患者）

監督機関

主任衛生検査官（GIS）14

医薬品登録局長…3

導入手順

通知（報告）14

販売承認3

研究要件

臨床試験は不要。ただし、事業体は安全性を確保する必要がある。5

広範な研究が必要（品質、安全性、臨床効果）6

時間の壁

登録後すぐに入場可能 14

最低210日（申請書提出後）6

責任モデル

事業者の全責任（事後管理）5

導入前の検証（認可）（事前管理）6

 

第4部：栄養補助食品の成分に関する規制分析

 

法的定義では、サプリメントは「ビタミン、ミネラル、またはその他の物質の濃縮源」と定義されています。これらの成分に関する規制分析では、法的制度のさらなる多様性が明らかになっています。

 

4.1. 調和成分：ビタミンとミネラル

 

パート I で述べたように、これは栄養補助食品の成分に関して欧州連合レベルで完全に調和された唯一の分野です。9

規則（指令 2002/46/EC および国内実施規則 8）では、次の内容が明確に定義されています。

  • 付録 I (内容): 許可されたビタミンとミネラルのクローズドリスト。9

  • 付属書 II (どのような形態か?): 製造に使用できるこれらの成分の許可された化学形態 (供給源) のクローズドリスト。8

これらのリストは本質的に肯定的なものであり、リストに記載されている物質と化学形態のみが使用できます。

これらのリストは固定的なものではなく、修正される可能性があることに留意してください。近年導入された変更、例えばニコチンアミドリボシドクロリドがナイアシンの新たな供給源として、またクエン酸リンゴ酸マグネシウムがマグネシウムの供給源として附属書IIに追加されるなど、このプロセスは顕著です。9 このような変更は、欧州食品安全機関（EFSA）から新しい形態の安全性と生物学的利用能に関する肯定的な科学的意見を得た場合にのみ可能となります。10

 

4.2. 最大線量の問題（EUの調和の欠如）

 

指令 2002/46/EC では、許可されたビタミンとミネラルのリストが統一されましたが、栄養補助食品におけるこれらの成分の最大許容量は、欧州全体で統一されていません。

ポーランドにおけるこの重大な規制の空白を埋めるのは、主任衛生検査官の諮問機関として機能する栄養補助食品チームです。15 このチームは、国家衛生検査法第9条第2項aに基づき、ビタミンとミネラルの推奨1日摂取量における最大摂取量を決定するなどの任務を負っています。「その量を超えると治療効果を発揮する」とされています。16

チームは決議を採択することでこのタスクを実行します。15 これらの決議 (決議の一覧は 16 を参照) では、次のような最大レベルが定義されています。

  • ビタミンD（決議第1/2021号）

  • ビタミン B6 (決議 No. 2/2024)

  • マグネシウム（決議第19/2019号）

  • 亜鉛（決議第10/2019号）

  • 鉄（決議第20/2019号）

  • その他多数。16

これらの決議の法的地位は明確です。GIS代表のゾドキエヴィッチ博士が明確に強調しているように、チームの決議は「専門家の意見であり、法的規定ではありません」。15 しかし、彼はすぐに、製造業者は「これを考慮すべきだ」と付け加えています。15 このような状況の理由は極めて重要です。この決議は、どのような状況（すなわち、どのような用量）において、GISが特定の製品が実際には医薬品ではないかどうかを判断するための説明手続きを開始するのかを規定しています（パートIIで説明）。15

市場慣行においては、栄養補助食品委員会の決議は、正式には拘束力のないソフトローであるものの、事実上、拘束力のある規制ガイドラインとして機能しています。製造業者がこれを無視することは、GISによる検査を直接招き、製品の再分類のリスクにつながります。

 

4.3. 非調和成分：生理学的効果を有する「その他の物質」

 

栄養補助食品の法的定義には、「栄養的またはその他の生理学的効果を有するその他の物質」という広範かつ曖昧なカテゴリーが含まれています。4 これは、ビタミンやミネラル以外の何千もの成分が市場に流入する法的な抜け穴となっています。このカテゴリーには、アミノ酸、脂肪酸、食物繊維、カフェイン、プロバイオティクス、そして最も重要な植物性成分が含まれます。

これらの物質の規制は非常に一貫性がありません。

  • プロバイオティクス：文献24が示唆するように、食品法にはプロバイオティクスの製造に関する詳細な個別規制が欠如しており、医薬品規制に近い基準の導入が求められています。また、EFSAは微生物に対してQPS（Qualified Presumption of Safety：限定的安全性推定）などの独自の評価手順を適用しており、プロバイオティクスの地位をさらに複雑にしています25。

  • その他の物質（例：カフェイン）：ビタミンやミネラルと同様に、栄養補助食品委員会はこれらの成分も決議を通じて規制しており、最大許容摂取量（例：カフェインに関する決議第16/2019号）や使用条件（例：ベータアラニンに関する決議第3/2019号）を規定しています。16

「その他の物質」のカテゴリーは、EU レベルでは規制が最も緩い分野であり、製品の安全性と適格性を評価する責任はすべて国家当局に課せられています (ポーランドでは GIS、栄養補助食品チームによって実質的にサポートされています)。

 

第5部：植物の法的地位 – 欧州における調和のギャップ

 

栄養補助食品市場の中で最も複雑で規制が不安定な分野は、植物成分を含む製品、いわゆるボタニカルです。

 

5.1. 指令2002/46/ECの原罪

 

パート I で述べたように、指令 2002/46/EC は、食品サプリメントの概念を導入したものの、ハーブ系物質の完全な規制には適用されません。11 その説明では、ビタミンとミネラル以外の物質 (ハーブ系物質を含む) に関する規定は将来定義されることが明示的に述べられています。11 この立法上の約束は果たされることはありませんでした。

その結果、植物性サプリメントは法的には食品として定義されていますが（「その他の物質」のカテゴリに該当します）、その使用に関する詳細な規則（ポジティブ/ネガティブリスト、最大投与量、純度要件）は欧州連合レベルではこれまで一度も調和されていません。

 

5.2. 健康強調表示の問題：EFSAの「保留中」リスト

 

成分の調和の欠如が直接的に招くのは、植物由来成分の健康強調表示の分野における混乱です。栄養および健康強調表示に関する規則(EC) No. 1924/2006によれば、それぞれの健康強調表示（例：「消化を助ける」）は、EFSA（欧州食品安全機関）および欧州委員会による科学的評価と承認を必要とします。

植物原料の場合、例外的な状況が発生しました。

  1. EFSA は、植物性医薬品の健康効果に関する申請を何千件も受け取っています。

  2. しかし、同局は、十分なデータがないこと、そして伝統的な（ハーブの）使用と食品に必要な科学的証拠を区別することの根本的な問題を理由に、評価を中断した。

  3. これらの申請は、いわゆる「保留リスト」に掲載されました。12

「保留リスト」に掲載されている請求は、承認も却下もされません。規則27の経過規定に基づき、事業者は、2008年以前に国内法に従って使用され、かつ委員会に通知されている限り、これらの請求を（自己の責任において）一時的に使用することができます。27

これにより、極めて大きな法的不確実性が生じています。植物由来の栄養補助食品のマーケティングはすべて、10年以上前から施行されている暫定的な法的措置に基づいています。この点に関する欧州司法裁判所の判決は曖昧です。12 EFSAによる評価が「一時停止」され、これらの主張が却下された場合、この分野のマーケティング活動のほとんどが一夜にして違法になるという現実的なリスクがあります。12

 

5.3. 市場の分断：国家イニシアティブ（BELFRITおよびGIS決議）

 

EUレベルでの立法不作為により、加盟国は植物に関する独自の国内規制を制定し始め、市場の深刻な断片化につながりました。13

  1. ネガティブリスト: 栄養補助食品に使用できない植物性物質および原材料のリストを公開します (例: 塩酸ヨヒンビン、カバ、ムクナ)。16

  2. 制限リスト: 一般的な植物（例: ウィタニア・ソムニフェラ（アシュワガンダ）、ロディオラ・ロゼア、ハマビシ、アベニュー・モンニエリ）の使用条件、最大投与量、および必須ラベルを詳細に規定しています。16

市場関係者にとって、これは植物由来成分を含む栄養補助食品の法的地位がEU全体で統一されていないことを意味します。ポーランドで合法的に販売されている製品（栄養補助食品委員会の決議に準拠）が、ベルギーでは違法とみなされる可能性があります（例：BELFRIT-BEリストに規定されている用量を超えているため）。一方、イタリアでは合法（より緩やかなBELFRIT-ITリストに準拠）の製品が、ポーランドでは異議を唱えられる可能性があります（例：チームの決議に規定されている用量を超えているため）。

 

第6部：ポーランドの市場監督・管理システム

 

栄養補助食品を「食品」と定義することは、市場監督機関の構造も決定します。

 

6.1. 主任衛生検査官（GIS）の中心的な役割

 

ポーランドの栄養補助食品市場に対する主な監督機関は、国家衛生検査官（PIS、Sanepid）とともに、主任衛生検査官（GIS）です。1

サプリメントが食品であるということから、その役割には次のようなものがあります。

  • 通知プロセスの管理：通知された製品の公開登録を維持する。14

  • 市販後調査：すでに市場に流通している製品の成分（表示内容と一致しているかどうか）、ラベル表示（誤解を招かないようにする）、一般的な安全性について検査すること。5

  • 説明手続きの実施：境界線上の製品とそれらの医薬品としての再分類の可能性を評価する上で重要な能力。15

 

6.2. 実質的権限: 栄養補助食品チーム

 

本報告書の前のセクションで示したように、栄養補助食品チームはこのシステムにおいて重要な役割を果たしています。正式には、同チームは主任衛生検査官への諮問機関に過ぎません。16 メンバーには、様々な分野の専門家（医師、薬剤師、毒物学者など）が含まれています。15

しかし、実際には、法律（国内法および EU 法の両方）に多数の抜け穴があるため、このチームが市場の重要な実質的規制者となっています。15 その決議 16 は、正式には拘束力がないものの 15、GIS 管理活動の科学的かつ実質的な基盤を構成しています。15 これらの決議は、自由な通知システムの安全策として機能し、GIS 説明手続きをトリガーする「危険信号」（超過用量、危険な植物など）を特定します。

 

6.3. 権限の分担：競争・消費者保護庁と最高監査庁の役割

 

栄養補助食品市場は、主任衛生検査官（GIS）のみが監視しているわけではありません。サプリメントは消費者向け製品（食品）と定義されるため、他の機関の監視対象にもなります。

  • 競争・消費者保護局（UOKiK）：UOKiKは、消費者の集団的利益を侵害する行為がないか、栄養補助食品市場を監視しています。33 実際には、主任衛生監督官（GIS）が製品の成分と安全性（食品法）を監督するのに対し、UOKiKは広告とマーケティング（消費者法）を監督しています。UOKiKの活動33 は、製品の薬効を誤って示唆する、つまり食品の定義に違反する誤解を招く広告に関するものとなることがよくあります。両機関（GISとUOKiK）は、共同で活動や情報キャンペーンを実施することがよくあります。33

  • 最高監査局（NIK）：NIKは国家監査機関です。1 生産者を直接監督するのではなく、監督体制を監督します。NIKは、栄養補助食品に対する監督体制（最高衛生監督局が実施）が効果的であり、消費者の健康安全を確保しているかどうかを評価するために、繰り返し監査を実施しています。1

起業家にとって、これは 3 つのレベルでコンプライアンス活動を同時に実施する必要があることを意味します。

  1. 製品コンプライアンス（GIS による監督） - チームの決議に従った成分、投与量、ラベルのコンプライアンス。

  2. マーケティングコンプライアンス（競争・消費者保護局の監督下） - 広告および声明が消費者法および規制 1924/2006 に準拠していること。

  3. 体系的なコンプライアンス – GIS の活動は常に最高監査局による圧力と監査を受けていることを認識することで、GIS が規制を厳格に施行する意欲が高まります。

 

6.4. 表2：ポーランドの栄養補助食品市場の監督機関マップ



機関

法的根拠（例）

栄養補助食品の主な役割

主な権限/アクション

主任衛生検査官（GIS）

BŻŻ 1に関する法律; PIS 1に関する法律

中央食品監督機関

通知の受領 14; 登録簿の維持 14; 市販後管理（成分、表示） 5; 説明手続きの開始 15; 罰則の適用、取引の停止 5

栄養補助食品チーム

PIS法第9条第2項a 16

GISに関する諮問機関

ビタミン/ミネラルの最大摂取量に関する意見（決議）の作成 15; 成分（植物性成分を含む）の安全性の評価 16; サプリメントと医薬品の境界の定義 15

競争・消費者保護局（UOKiK）

競争および消費者保護法

消費者保護

広告および市場慣行の規制33; 集団的消費者利益を侵害する慣行の訴追（例：製品特性に関する誤解を招く行為）; GISとの共同訴訟33

最高監査局（NIK）

最高会計検査院法 1

システム管理（州監査）

栄養補助食品市場におけるGIS監視の有効性の監視1;システムのギャップを示す報告書の公表

(対比) ... 事務局長

薬事法3

（栄養補助食品の役割はありません）

中央医薬品監督管理機関；医薬品の販売承認の発行 6

 

第7部：専門家の結論と市場参加者への影響

 

「栄養補助食品」の法的定義とその規制環境を分析すると、この市場で事業を展開する企業にとって戦略的な性質を持つ次のような結論が導き出されます。

  1. 主要なビジネスリスク要因としての定義：「栄養補助食品」を食品として定義することは、ビジネスモデル全体を決定づける根本的な要因です。参入障壁が低く（認可ではなく届出制）、製品を迅速に市場に投入することが可能になります。しかし、その代償として、製品の安全性に関する全責任を事業者に負わせ、事後的な管理の下で厳しい制裁を受けるリスクがあります。5

  2. 再分類リスク（境界線製品）：栄養補助食品を販売する企業にとって最大のオペレーショナルリスクは、ラベル表示の誤りではなく、主任衛生監督官（GIS）による医薬品への再分類です。15 このリスクは、主に栄養補助食品委員会15 の決議で示された最大用量を超えた場合、または治療効果を示唆する主張や広告が使用された場合に顕在化します。このような再分類は、医薬品登録局（ORAC）から法的に必要な販売承認が得られないため、市場からの即時撤退命令が下されることを意味するため、製品の規制上の「死」に相当します。6

  3. 「ソフトロー」の事実上の拘束力: ポーランドの法制度では、ハードロー(特にEU法)の抜け穴により、栄養補助食品チームがサプリメントの成分の事実上の規制者となっています。16 その決議16 は、正式には拘束力を持たず、「専門家の立場」15 のみを構成していますが、GIS 管理活動に関する唯一の信頼できる実質的なガイドラインとなっています。15 これらの決議に反する事業活動を行うことは、極めて危険な行為です。

  4. 欧州の分断（植物由来成分）：栄養補助食品の定義はEUレベルで統一されているものの、植物由来成分の使用に関する規則は統一されていません。11 このことが、欧州市場の深刻な分断につながっています。13 ベルギー、フランス、イタリアによるBELFRIT（28）やポーランドのTeam 16決議などの国家主導の取り組みにより、各国で独自の規制体制が構築されています。EU内で植物由来製品の販売を計画している企業は、加盟国ごとに個別のコンプライアンス分析を実施する必要があります。

  5. マーケティングの不確実性（保留リスト）：植物性成分を含むサプリメントのマーケティングは、法的に停止される可能性があります（EFSAの「保留リスト」）。12 これは、業界全体にとって根本的な戦略リスクであり、将来のEFSAの決定またはCJEUの判決に完全に依存しています。27

  6. 多層的な監視：「サプリメント」は消費者製品（食品）として定義されているため、GIS/PIS だけでなく、競争・消費者保護局（広告）や最高監査局（GIS システムの監査）による多層的な監視の対象となります。1 効果的なコンプライアンスには、これらすべての機関のガイドラインと活動を監視する必要があります。

引用文献

栄養補助食品とは何か – 定義の比較

法的情報源定義の内容
指令 2002/46/EC
（第2条a）		「栄養補助食品」とは、通常の食事を補うことを目的とした食品であり、栄養的または生理学的効果を持つ栄養素またはその他の物質の濃縮源であり、単独または組み合わせで、投与形態で販売される食品を意味します。
食品栄養安全法
（第3条第3項第39号）		栄養補助食品 – 通常の食事を補うことを目的とした食品で、ビタミンやミネラル、栄養的またはその他の生理学的効果を持つその他の物質の濃縮源であり、単独または組み合わせで、投与が可能な形で市場に投入されます。

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