ポーランドで栄養補助食品を合法的に販売するには?法的要件と規則。

ポーランドにおける栄養補助食品の販売 - 最も重要な規制と要件

ポーランドにおける栄養補助食品の販売、流通、広告に関する最も重要な情報は、ある重要な前提に基づいています。それは、法律上、栄養補助食品は医薬品ではなく食品とみなされているということです。つまり、栄養補助食品の販売に関する規制は医薬品よりも緩やかですが、それでも重要な手続きが必要となります。

栄養補助食品は誰がどこで販売できるのでしょうか?

事実上誰でも栄養補助食品を販売できます。この活動は、多くの場合、起業家(例えば、個人事業主やパートナーシップ)によって行われます。

  • 必要なし 医学、薬学、または栄養学の教育を受けている。
  • 不要 特別なライセンスや許可は必要ありません(たとえば、薬局を経営する場合など)。

サプリメントは食品であるため、販売できる場所は非常に多岐にわたります。サプリメントは以下のような場所で合法的に販売できます。

  • オンラインストア(電子商取引)およびマーケットプレイスプラットフォーム(例:Allegro)
  • 健康食品店、ハーブショップ、ドラッグストアなど
  • フィットネスクラブ、ジム、美容院など
  • スーパーマーケット、普通の食料品店、ガソリンスタンドなど、
  • 薬局(ただし、医薬品とは明確に区別した表示規則があります)。

ビジネスに適したPKDコード

会社登録を行う際には、適切なポーランドの活動分類コードを選択する必要があります。この業界で最も一般的なコードは以下の通りです。

  • 47.27.Z (以前の 47.91.Z) – インターネット (オンライン ストア) 経由の小売販売用。
  • 47.29.Z – 専門の文房具店でのその他の食品の小売販売。

法的要件:衛生検査官および衛生検査官長への報告

1. 衛生検査官への報告(全員に義務)

各販売者は、販売開始の少なくとも14日前までに、国家衛生検査局(Sanepid)の管理下にある施設の登録簿への登録申請書を提出しなければならない。

重要:この要件はオンラインストアおよびドロップシッピング業者にも適用されます。商品の保管場所は、食品衛生基準(適切な温度、湿度、HACCP原則の実施、およびFIFO/FEFOローテーションシステム)を満たしている必要があります。

2. GIS通知(特定のケースのみ)

各サプリメントについて主任衛生監督官(GIS)に通知する必要がありますが、この義務は市場における役割によって異なります。

  • GISに製品を報告する必要はありませんポーランドの卸売業者とポーランドの製造業者から商品を購入する場合、これらの製品はすでに合法的に販売されています。必要なのは、衛生検査機関(Sanepid)の登録だけです。
  • GISに製品を報告しなければなりませんポーランド市場に特定のサプリメントを導入する人であれば 初めて (あなたはそのメーカー、海外からの直接輸入業者、または独自のブランドを作成する、いわゆる 自社ブランド).

通知は、ポーランド語のラベルと詳細な成分情報を含め、電子通知システム(ESP)を通じて完全にオンラインで提出されます。通知提出後、自己責任において直ちに販売を開始できます。ただし、主任衛生検査官(GIS)は調査を開始する権利を留保します。

サプリメントの成分:制限と禁止物質

ポーランドでは、栄養補助食品への添加が禁止されている物質の厳格なリストが定められています。これには以下のものが含まれます。

  • ヨヒンビン、
  • DMAA、
  • SARM (オスタリン、リガンドロールなど)、
  • カバカバ、
  • イブタモレン、
  • パンクレアチンとクサノオウ。

ビタミンについても厳格な摂取上限が設けられています。例えば、ビタミンCは1日あたり1000mgまで、ビタミンDは健康な成人で2000IUまで(75歳以上の高齢者は最大4000IUまで)と制限されています。

エチケットと電子商取引の販売

正しい製品ラベルには必ず以下の内容が含まれている必要があります。

  • 表現 「栄養補助食品」,
  • 推奨される1日摂取量とそれを超過した場合の警告、
  • この製品は多様な食事に代わるものではないという情報
  • お子様の手の届かないところに保管してください。

オンラインストアでは、上記のすべての情報は、購入前に顧客に提供される必要があり、ウェブサイト上の商品説明に直接記載されるべきであり、隠しリンクや添付ファイルとして提供されるべきではありません。

栄養補助食品の広告に関する規制(新規則)

法律ではサプリメントの広告が厳しく規制されています。さらに、新しい規制では、特に厳格な規則が適用されます(2026年までに完全施行)。

  • 薬効表示の禁止: サプリメントが痛みを治癒、予防、または緩和する効果があると示唆することは許可されていません。EUで承認されたサプリメントのみが許可されます。 健康強調表示 (Np. 「ビタミンCは免疫システムの正常な機能に役立ちます」).
  • 「白衣」のイメージはもう終わり 医師、薬剤師、医療インフルエンサーの画像を広告に使用することは全面的に禁止されています。聴診器など、医療従事者を連想させる小道具の使用も禁止されています。
  • 大きな警告: すべての広告には明確なメッセージが含まれている必要があります。 「栄養補助食品は食品であり、薬ではありません。病気を治すものではありません。」グラフィック素材では、この警告は 面積の20%そして、スポットではビデオを表示する必要があります 少なくとも7秒.

金銭罰と検査(サネピド、UOKiK)

法律に違反した場合(例えば、消費者を誤解させる、虚偽の広告を掲載する、不適切な組成を行う、または主任衛生監督官に通知しなかった場合など)、製品を市場から直ちに撤去するよう命じられるなど、厳しい制裁が科せられます。

  • 罰則 UOKiK 彼らは到達できる 会社の年間売上高の最大10%.
  • 法改正により、課される行政罰が増加する。 衛生検査局 平均給与の100倍まで、つまり罰金は 71万4千ズウォティ以上.
  • 有害な食品を故意に市場に出すと、懲役刑に処される可能性もあります。
栄養補助食品メーカー、契約製造サプライヤ。
法的要求事項に従ったポーランドの栄養補助食品製造業者。

栄養補助食品と国境管理に関する5つの事実:買い物の仕方が変わる

1. サプリメントは食品であり、健康補助食品ではない

消費者として、私たちはしばしば「魔法の薬」という幻想に陥り、栄養補助食品と医薬品を混同してしまいます。しかし、法律的な観点から見ると、両者の違いは明白です。栄養補助食品は食品、つまり食品を濃縮したものです。その目的は、健康な人の通常の食事を補うことのみであり、病気を治療するものではありません。

この問題は、深刻な医療上の影響を及ぼす可能性があります。GIS(医薬品情報サービス)の資料によると、退院後に処方箋を捨て、処方薬の代わりに「同等の効果がある」と信じているサプリメントを服用する患者がいることが問題視されています。このような間違いは、命に関わる事態に発展する可能性があります。医薬品は、その有効性を確認するために厳格な臨床試験を受けています。一方、栄養補助食品は食品の一種であるため、市場に出回る前に治療効果を証明する必要はありません。

栄養補助食品は医薬品ではありません。病気の治療や予防にはなりません。法律上、栄養補助食品は、その形状(カプセル、錠剤)が医薬品に類似しているにもかかわらず、食品とみなされます。

2. 衝撃的な数字 – 通知は登録ではない

ポーランド市場の規模は非常に大きく、長年にわたり成長を続けており、医薬品業界を凌駕している。GISのデータによると、市場には約3万種類の栄養補助食品が出回っている一方、登録されている医薬品は約2万3000種類に上る。2015年から2016年だけでも、検査機関には約2万件の届出が寄せられた。

安全確保のためには、法的な仕組みを理解することが不可欠です。ポーランドでは、許可制度や登録制度ではなく、届出制度が採用されています。つまり、製品は届出後ほぼ即座に店頭に並べられ、衛生検査局(GIS)による確認は「その場で」行われるだけです。膨大な数の届出があるため、個々の製品を完全に管理することは物理的に不可能であり、結果として、責任主体(製造業者/輸入業者)がリスクを負うことになり、消費者は常に注意を払う必要があります。

「現在、栄養補助食品市場は製品数において医薬品市場を上回っている。(中略)統計データは、過去数年と比較して上昇傾向を示している。」

3. 「天然」は必ずしも安全とは限らない - 物質のブラックリスト

ハーブエキスは常に安全だという誤解がよくありますが、専門家として警告しておきます。サプリメントに含まれる植物成分は、医薬品と危険な相互作用を起こし、その代謝を変化させる(効果を強めたり弱めたりする)可能性があります。また、複数の製剤を同時に使用すると、物質が体内に蓄積するリスクがあり、例えば肝臓に悪影響を及ぼす可能性があります。

保健衛生監督局(GIS)が禁止物質リストを常に更新しており(現在、サプリメントに含まれる有害物質として7種類がリストアップされている)、その点を知っておくことは重要です。サプリメントとハーブ医薬品の違いは標準化にあります。医薬品では有効成分の量が正確に定義され、再現性がありますが、食品「抽出物」では有効成分の含有量がロットごとに大きく変動する可能性があります。6歳未満の子供は特にリスクが高く、不適切なサプリメント摂取は子供の自然免疫系を永久的に損なう可能性があります。

天然由来の栄養補助食品(例:ハーブエキスを含むもの)も、過剰摂取したり、体に悪影響を与えたりする可能性があります。[…] ハーブ薬の場合、有効成分は標準化の対象となります。

4. 国境衛生管理 – CED、ムルシングコード、隠れたコスト

EU域外(例えば、米国や中国)からサプリメントを輸入する手続きは、煩雑な官僚主義に満ちています。輸入者(責任者)は、輸入の48時間前までに検査依頼を提出する必要があります。乳脂肪、乳タンパク質、デンプン、または糖類を含む製品については、関税率を決定するMeursingコードを特定する必要があります。

特別監視の対象となる物品には、共通輸入書類(CED)が必要です。国境管理は単なる形式的な手続きではなく、多額の費用も伴います。

  • 書類チェック: PLN 17。
  • 商品の検査: 17 PLN から 500 PLN (重量によって異なります)。
  • サンプリングとテスト:6PLNから 1512のZLは.
  • 問題 健康要件への適合証明書: 35 PLN。

覚えておいてください:製品が検査に不合格になった場合、検査官はあなたの費用負担で製品を破棄するよう命じる場合があります。「エキゾチック」なサイトから自分で購入するのは、健康と財布の両方を危険にさらす賭けです。

「結果が否定的であれば、州の衛生検査官は商品の販売を禁止するか、EU域外の国に送り返すか、費用負担で破棄するかの決定を下す可能性があります。」

5. 法の革命 – 規制された購入と厳しい罰則

食品法はますます厳しくなっています。現行の規制(食品栄養安全法第103条を含む)では、表示の誤り、誤解を招く広告、または薬効を示唆する行為に対して、企業は平均給与の最大30倍の罰金を科される可能性があります。

ビジュアルと手順の変更も予定されています。

  • 青いストライプ パッケージに表示(食品と医薬品を区別しやすくするための GIS 提案)。
  • 管理された購入: 検査官は、電子商取引において「ミステリーショッパー」として活動する権限を与えられ、インターネットから危険な製品をより効果的に排除できるようになります。
  • 薬局における分離:サプリメントは医薬品に関連していることが分からないように、別のスタンドに置く必要があります。

「栄養補助食品の取引を規制するために適切な措置が講じられる予定であり、製品の誤った表示や不適切な広告に対する罰金の引き上げも含まれる。」

要約: 賢い消費者になろう

別の薬をバスケットに入れる前に、次の 3 つの手順に従ってください。

  1. レジストリのステータスを確認します。 ページ上 rejestrzp.gis.gov.pl 文字を検索する 「S」 (資格を補足として受け入れることを意味します)。 「PWT」 – この製品に関する調査はまだ進行中であり、最終的に検証されていません。
  2. ラベルを読んでください: そこには「栄養補助食品」という語句と責任者の詳細が記載されている必要があります。
  3. バランスの取れた食事を選びましょう: サプリメントは健康な人が食事を補うためのものであり、病気の人が治療の代わりになるものではないことを覚えておいてください。

あなたの健康には本当にもう1錠の薬が必要なのでしょうか、それとももっとバランスのとれた食事と医師の診察だけが必要なのでしょうか?

製品カテゴリー 監督機関 必要な書類と許可証 主要なラベル要件 義務的な検査とテスト 違反に対する罰則 安全に関する注意事項(推測) ソース
ダイエットサプリメント 主任衛生検査官 (GIS) 市場への最初の導入、衛生管理対象施設の登録簿への記載について、主任衛生監督官に電子通知します(事業開始の少なくとも 14 日前までに提出)。 「栄養補助食品」という用語、1 日の推奨摂取量、摂取量を超えないようにという警告、多様な食事に従わないことに関する情報、製造元/輸入業者の詳細、ポーランド語。 HACCP および GHP/GMP システムの導入、国家衛生検査官による無作為検査、説明手続き中に首席衛生検査官が科学機関の意見を求めることができる。 平均給与の最大 30 倍 (草案によれば最大 100 倍) の罰金、主任衛生検査官への通知を怠った場合、最大 5000 ズウォティの罰金または最大 50,000 ズウォティの罰金、有害倉庫の場合、最大 3 年の懲役。 薬物相互作用、ビタミン過剰摂取(特に子供)、禁止物質(ヨヒンビン、DMAA、クサノオウなど)の毒性のリスクがあり、肝臓や循環器系に損傷を与える可能性があります。 1-3
医薬品(医薬品) 医薬品監督局長(GIF)、医薬品登録局(URPL) 医薬品登録局長が発行する販売承認。EU 域外からの輸入の場合は、輸入場所と範囲を指定した医薬品監督局長の許可証。 販売承認番号、情報リーフレットおよび製品特性概要に関する厳格な規則、医療専門家を示唆する人物が関わる広告の禁止。 有効性と安全性を確認する臨床および分析研究、各バッチの品質テスト(無菌性など)、医薬品監督機関による製造の継続的な監督。 GIF 行政制裁(市場からの停止/撤退)、違法輸入または薬事法違反に対する金銭的罰則。 患者が医薬品をサプリメントに置き換えることは重大な治療リスクです。医薬品は成分が標準化されているため、サプリメントとは異なり、一貫した治療用量が保証されます。 4-6
ダイエットサプリメント 国家衛生検査局(Sanepid)の主任衛生検査官(GIS) 衛生疫学ステーションの登録簿への記入(開始の少なくとも 14 日前)、製品の最初の市場導入に関する主任衛生監督機関 (GIS) への通知(電子通知システム経由)、商業送り状、輸入の場合は商品の仕様(梱包リスト)。 「栄養補助食品」という用語、物質のカテゴリー名、1日の推奨摂取量、摂取量を超えないよう警告すること、子供の手の届かないところに保管することに関する情報、薬効成分の付与の禁止、補給目的に関する必須の記述。 公式の食品管理には、実験室でのテストのための無料サンプル採取、許可された物質および新規食品(Novel Food)のリストへの成分の準拠の検証、EU 域外からの輸入の場合の国境衛生管理が含まれます。 平均給与の最大 30 倍の罰金(100 倍、約 714 ズウォティへの増額が予定されている)、登録を怠った場合の最大 5000 ズウォティの罰金、誤ったラベル表示に対する係争商品の総価額の最大 5 倍の制裁。 臓器障害のリスク(例:クサノオウによる肝臓障害)、禁止物質の使用に関連する健康リスク(例:ヨヒンビン、DMAA、SARM)、サプリメントと医薬品の混同、信頼できないソースからの製品の購入(規制のない輸入)から生じる危険性。 7-15
医薬品(医薬品) 保健省主任医薬品査察官(GIF)、URPL(推定) 薬局または医薬品卸売業者の運営許可、医薬品の輸入ライセンス、ポーランドでの販売認可を確認する文書(薬局以外の取引の場合、有効成分は少なくとも 5 年間 OTC 市場で流通している必要があります)。 薬事法に基づく厳格な基準、販売時点での栄養補助食品との明確な区分、成分および薬効成分の規定。 主任医薬品監督官の監督下での厳格な品質・流通管理、薬局方基準の遵守、バッチ認証、保管・輸送条件の管理。 許可なく取引した場合の刑事罰、金融監督局長による行政罰、営業許可の取り消しの可能性。 医師の監督なしに、または違法な供給源から入手した医薬品を使用すると、深刻な相互作用、過剰摂取、または偽造品の場合は治療効果の欠如につながる可能性があります。 9、12、15、16
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