市場に出す前に、主任衛生検査官（GIS）の承認を得る必要があります。このプロセスは、e-Sanepidプラットフォームを介して電子的にのみ行われます。成分とラベルテンプレート（ポーランド語）を含むフォームを提出すると、決定を待たずに製品を販売できますが、自己責任となります。
1. 最大の誤解：サプリメントは「登録」されていない
法律上の観点から見ると（食品栄養安全法）、栄養補助食品は医薬品ではなく食品です。そのため、ポーランドおよび欧州連合全体では、 「登録」や「販売承認」の手続き（臨床試験や規制当局の承認待ちなど）は存在しません。
オンラインでの届出が受理された時点で、合法的に製品を販売開始できます。証明書の発行や当局からの承認を待つ必要はありません。
2. 申請前の鉄分要件
製品を報告する前に、次の 4 つの厳格な条件を満たしていることを確認する必要があります。
- 衛生検査所への入所： あなたの会社（オンラインストアのみで、生産と物流を外部の会社に委託している場合でも）は、公的管理の対象となる施設の登録簿への登録を地元の衛生疫学ステーションに申請する必要があります（ 食品を市場に投入する団体（注）販売開始日の14日前までに申請が必要です。
- 線量限度（GIS決議）: 成分は、いわゆる 栄養補助食品チームの決議制限の例: ビタミンB6は1日6mgまで、アシュワガンダはウィタノライド最大3mgまで、 ビタミンD 2000 IUまで（75歳までの健康な方）。この制限を超えると、衛生検査局または医薬品主任検査官（GIF）によって違法薬物として分類されます。
- 新規食品としてのステータスなし: 原材料は、1997年5月15日以前にEUで大量消費されていたことが文書化されている必要があります。例えば、EUの長期認可を受けていない革新的な薬用キノコ（またはCBDオイル）の抽出物を使用する場合は、 新しい食べ物衛生検査局は高額の罰金を科し、商品の廃棄を命じるだろう。
- 法的ラベル（EU規則1169/2011）： 以下の内容を含める必要があります:
- 言葉 「栄養補助食品」 商号のすぐ隣に。
- 3つの警告: 「1日の推奨摂取量を超えないでください」, 「栄養補助食品は多様な食事の代替として使用することはできません」, 「小さなお子様の手の届かないところに保管してください」.
- 1日あたりの有効成分の量と割合を示す表 RWS ビタミン・ミネラルの（摂取基準）
3. ステップバイステップの手順（ESP GISシステム）
申請手続きは完全無料です（印紙税もかかりません）。
- ログインしています 電子通知システム（ESP GIS） ナショナルノード（信頼されたプロファイル/e-ID）経由。
- フォームに直接データを入力することで、名前、形状（カプセル、ドロップなど）、完全な質的および量的構成を提供します。
- ポーランド語の既成のラベル デザインを PDF または JPG ファイルで添付します。
- 「送信」をクリックすると、システムがすぐにファイルを生成します。 UPP（提出公式認証）この瞬間から、あなたは完全に合法的に活動することになります。
VIPゾーン
製品発売のためのインサイダー情報
ここでは、役所が公に話さない情報をいくつか紹介します。これにより、罰金を数千ズウォティ節約できます。
プロからのアドバイス：必ず報告書（UPPファイル）を保管しておきましょう。衛生検査局の検査があった場合、これが製品が合法的に販売されていることを証明する唯一の証拠となります！
4. 消費者情報に関する法的枠組み（規則1169/2011）
この規則は、消費者が十分な情報に基づいて食事の選択を行えるよう、信頼できる情報を得る権利を保証する法的根拠を提供します。
一般原則と責任
- 責任： 食品情報の責任者は、その製品が市場に投入される主体（または EU 外からの輸入業者）です。
- 信頼性： 特性、成分、原産国、製造方法に関して誤解を招くような情報であってはなりません。食品に薬効があると表示することは禁止されています（ミネラルウォーターおよび特殊用途食品を除く）。
- 読みやすさ: 必須情報は、少なくとも「x」の高さのフォントで印刷する必要があります。 ２０ mm （表面積が 80 cm² 未満の小型パッケージの場合は 0,9 mm）。
必須の詳細データ
第 9 条によれば、各パッケージには、とりわけ以下のものが含まれていなければなりません。
- 食べ物の名前。
- 原材料リスト（フォントや背景などでアレルゲンを明確に表示することを含む）。
- 正味数量。
- 最小耐用年数または使用期限の日付。
- 保管条件。
- 使用説明書（必要な場合）。
- 栄養成分表示（エネルギー、脂質、飽和脂肪、炭水化物、糖質、タンパク質、塩分）。
遠隔販売
オンライン商取引においては、賞味期限を除くすべての必須情報は、消費者が購入する前に提供されなければならない。すべての情報は、配送時に提供されなければならない。
5. 栄養補助食品市場の分析（NIKレポート）
最高監査院（NIK）の監査により、医薬品ではなく法的に食品として扱われている栄養補助食品の監督に関する体系的な問題が明らかになった。
システム的な問題と市場規模
- ダイナミックな成長: 2015年、ポーランド人はサプリメントに3,5億ズウォティを費やしました。新規申請件数は、2013～2015年の年間3～4件から、2016年には7件以上に増加しました。
- 監督の失敗: 衛生監督局（GIS）では、わずか7人の職員が1日30件の届出の審査を担当していました。平均審査期間は455日で、記録破りの手続きは8年以上も続きました。
- 通知システム: 通知後すぐに販売できるため、検査で阻止される前に有害物質を流通させることができます。
最高監査局が委託した研究所での検査で、重大な不正が明らかになった。
- 汚染： プロバイオティクスサンプルの1つで、糞便細菌が検出された（エンテロコッカス・フェシウム).
- 安定性の欠如: 検査したプロバイオティクスサンプルの 89% で、保管中に生菌数が劇的に減少しました (最大 10 億分の 1)。
- 禁止物質: アンフェタミンのような興奮剤と植物が混入した脂肪燃焼サプリメントが検出された。 アカシアrigidula 精神活性物質DMTを含みます。
- 相互作用: サプリメントを不当に使用すると、過剰摂取（ビタミン A など）や危険な相互作用（ビタミン B1、ビタミン D など）を引き起こす可能性があります。 イチョウ 抗てんかん薬の効果を弱める。
6. CBDの新規食品としての地位
食品におけるカンナビジオール（CBD）の使用は、新規食品に対する厳しい規制の対象となり、起業家にとって重大な影響を及ぼします。
欧州委員会の立場
- 意味： カンナビノイド（CBDを含む）を含む製品 大麻サティバL. 1997 年 5 月 15 日以前に EU で大量に消費されたことが実証されていないため、新規食品とみなされます。
- 許可要件: EUのリストに掲載されていない限り、新しい食品を市場に出すことはできません。現在まで、CBDは食品への使用が承認されていません。
- 進行中の手順: 欧州委員会は190件を超える申請を受理し、そのうち20件は現在EFSAによる審査中です。CBDアイソレート、オイル、チンキ剤を含む数十件の申請は却下されました。
企業への影響
| ASPEKT | ステータス/効果 |
|---|---|
| 法的地位 | 現在、許可なくサプリメントや食品に CBD を添加することは違法です。 |
| 制裁 | 罰金、身体の拘束または自由の剥奪（食品安全法第99条）。 |
| RASFFシステム | オイルやカプセルに入った無許可の CBD に関する多数の報告 (例: オランダ、オーストリア、スイス)。 |
7. サプリメントの成分と表示の更新（2025年）
ポーランドの規制は、新しい形態のビタミンやミネラルの使用を可能にする EU 法の変更に徐々に適応されつつあります。
2025年に承認される新規物質：
- カルシジオール一水和物（ビタミン D の新しい形態）。
- 水酸化アジピン酸酒石酸鉄（ナノ）。
- 牛乳由来のカゼイン鉄。
使用条件：これらの物質は、国内規制の付属書に記載されている新規食品としての認可を取得した後にのみ使用できます。
8. 最高監査局の勧告と結論（de lege ferenda）
NIKは消費者を保護するために法律を根本的に改正するよう求めています。
- 通知手数料の導入： これは、「架空の」製品の報告を減らすことを目的としています。
- 警告システム: 市場に出回っている未検査のサプリメントについて消費者に公に知らせます。
- 広告規制: 医療関係者の画像の使用を禁止し、「アンブレラ ブランディング」（サプリメントを同じ名前の薬に見せかけること）の慣行を廃止します。
- 罰則の強化: 違法または危険な製品を導入する団体に対する制裁を、効果的な抑止力となるレベルまで強化する。
サプリメントの表示：法律とリスク、栄養補助食品と医薬品
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1. 衛生検査のためのシールド：技術的超過（超過）
ラベルにビタミンCが100mg含まれていると記載したのに、1年後に衛生検査局が商品を棚から撤去し、研究所で検査したところ、80mgしか検出されなかったらどうなるでしょうか？ビタミンは時間の経過とともに自然に分解しますが、検査局は食品の偽造や顧客の誤解を招いたとして罰金を科すことができます。
EU法（ECガイドラインSANCO/10728/2012）では、サプリメントに含まれるビタミンの分析値に大きな誤差が許容されており、許容範囲は-20%から+50%にも及ぶ。経験豊富な製造業者は、工場に意図的に過剰量を入れるよう指示している。例えば、敏感なビタミンを製造時に25～30%多く添加する。これはわずかなコストで済むが、賞味期限が切れる頃には製品は100mgの表示に完全に合致し、消費者はロット回収の心配をせずに済む。
2. 「調査中」（IED）の状態は販売禁止ではありません
深刻な人員不足のため、GISは多数のサプリメントについて報告から数週間後に「調査中」のステータスを設定し、説明を求める書簡（科学文献など）を送付します。パニックに陥った初心者は販売を停止します。
食品安全法第30条に基づき、調査開始だけでは取引は禁止されません。公式文書のやり取り（多くの場合、弁護士が担当）には2年から4年かかることがあります。主任衛生検査官が製品の市場からの撤去を命じる正式な行政決定を下すまでは、製品は100％合法的に店頭に並び、宣伝され、利益を生み出し続けます。
3. 合法ハーブマーケティング、あるいは「保留」リスト
規則では、ラベルや広告に使用できるのはEFSA（欧州食品安全機関）が承認した健康強調表示のみと定められています。問題は、EFSAが植物抽出物（ボタニカル）に関する判断を何年も下していないことです。「レモンバームは睡眠を助ける」とか「高麗人参は活力を与える」といったラベルの付いたハーブが薬局に溢れているのは、一体どういうことなのでしょうか？
企業は、いわゆる「保留リスト」を利用します。欧州委員会のガイドラインによれば、植物由来の効能表示が「保留」され、評価待ちの状態にある限り、このリストにある2000件以上の効能表示をマーケティングに合法的に使用する権利があります（第13条第1項）。欧州委員会が公開しているExcelスプレッドシート（「保留中の植物性物質」）をダウンロードし、自社の植物に割り当てられた効能表示ID番号を見つけて、それを根拠に（効能表示を裏付ける科学的研究結果を「手元に」用意して）使用すればよいのです。
4. 幾何学的ラベルの罠（「小さなx」の原則）
多くのメーカーは、単純な印刷ミスが原因で、印刷済みの包装材（箱やラベル）を丸ごと自費で廃棄せざるを得ない状況に陥っています。EUの規制では、必須情報は少なくとも1,2mmのフォントサイズで印刷することが義務付けられています。
この 1,2 mm は、グラフィック プログラムでのフォント全体の高さ (フォント サイズ) を指すものではありません。この寸法は、特定の書体における小文字の「x」の物理的な高さ (いわゆる x ハイト) のみを指します。グラフィック デザイナーがプログラムでフォント サイズを 1,2 mm に設定しただけでは、印刷された小文字の「x」は約 0,6 mm にしかならず、ラベルは自動的に無効になります。印刷時に小文字の「x」が 1,2 mm になるには、Adobe Illustrator のフォントサイズは通常 6 ～ 8 ポイント (pt) である必要があります。
5. ライフライン：相互承認の原則
ポーランドの最高衛生監督機関が制限的な内部決議に基づいて阻止しようとする革新的なサプリメント（またはメラトニンなどの高用量の成分を含むサプリメント）を考案した場合、ブリュッセルからの強力な支援が得られます。
規制最適化は、欧州議会および理事会の相互承認規則（EU）2019/515を活用します。まず、より自由な制度を持つ国（例えば、チェコ共和国、イタリア）で製品を登録し、販売します。次に、ポーランドのGIS（主任衛生検査局）に登録し、システム上で既に他のEU加盟国で合法的に販売されているものとしてマークします。こうすることで、ポーランド当局は完全に手詰まりになります。ポーランドでそのような製品を阻止するには、消費者の生命に重大な脅威を与えることを欧州委員会に明確かつ科学的に証明しなければなりません。
6. ESP GISシステムと「DERとExtractor」の罠
GIS初心者によくある間違いは、成分リストに「マカ根エキス – 500mg」とだけ入力してしまうことです。最近では、このような自動通知が検査官の注意を引き、面倒な調査につながるケースが増えています。
問題なくシステムに入力するには、原材料サプライヤーから厳密に入手し、フォームに 2 つの生産パラメータを入力する必要があります。
- DER（薬物抽出率）: 例: 10:1 (10 kg の根から 1 kg の抽出物が作られたことを意味します)。
- 抽出剤: 抽出プロセスで使用された溶媒（例： 水100% LUB エタノール70%).
正しい記載内容は「マカ根エキス、DER 10:1、抽出剤：水」です。抽出剤に関する情報不足は、現在、手続きが却下される最大の理由となっています。
7. リスク管理：「ロット番号」（LOT）への人為的な分割
衛生検査局は、定期検査中に薬局から無作為に抽出したサンプルから微量汚染物質（例えば、エチレンオキシドや重金属の微量成分）を検出した場合、特定の製品ロット番号（LOT）の製品を直ちに市場から回収するよう厳命する。
工場にサプリメント2万個を製造依頼し、単一のバッチ番号（例：LOT: 012026）を割り当てます。サンプルが試験に不合格になった場合、製品の100%を失い、倒産に至ります。
委託製造業者との契約では、必ず、1日の生産量を例えば5つの異なるロット番号（各4000個）に分け、パッケージにその番号を印刷するようにしてください。市場で無作為にサンプルを抽出して不良品が見つかった場合、衛生検査局（Sanepid）は商品の20％（不良ロット1つ分）のみを回収・廃棄するよう命じ、残りの80％の在庫は異なるロット番号で合法的に販売できます。
8. 栄養補助食品市場の本質（ナレッジピル）
栄養補助食品は、法律上は食品（ビタミンやミネラルの供給源）とみなされ、医薬品ではありません。病気の予防や治療効果はありません。その境界線を曖昧にするような行為は厳しく罰せられます。
手続きと合法化（登録ではなく通知）
- 衛生検査局: 販売開始の少なくとも14日前までに施設を登録してください。
- ESP GIS: 主任衛生検査官への製品報告（名前、形状、構成、ラベル）は必須で無料です。
- 調査手順: GISは「同意」を発行しません。訴訟を起こしたり、科学的意見を求めたりすることはできますが、売却は正式に停止されるわけではありません（売却は同社の責任で行われます）。
原材料の表示と標準化
- エチケット（規則1169/2011）： 「栄養補助食品」という語、1 日の摂取量、RDA% の表、および 3 つの法定警告 (摂取量を超えないこと、子供の手の届かないところに保管すること、食事の代替品として使用しないこと) が必要です。
- 抽出物の品質: 給餌が必要 DER （使用される植物と得られる抽出物の比率、例：10：1）および 標準化 （有効成分の含有率保証）。
EFSAデータベースに登録されている健康に関する主張のみが許可されています。「治療する」「予防する」「治癒する」といった言葉を使用すると、保健衛生監督局（GIS）または競争・消費者保護局（UOKiK）から重大な制裁を受けるリスクがあります（提案されている罰金は平均年収の最大100倍です）。
9. 主要な質問への回答（2025/2026年更新）
2025 年 5 月 6 日の最高行政裁判所の画期的な判決 (II GSK 1813/24) の結果は何でしょうか?
この判決は、プロデューサーに対する不合理な辞書の制限を撤廃する。起業家は完全に 「投与量」という言葉を法的に使用する パッケージや広告において（文脈が治療を示唆しない限り）。NSAはまた、この用語の使用は合法であると判断した。 「サプリメント成分」 これまで強制的に使われていた「材料」という言葉の代わりに。
2025 年 9 月に販売が承認される新しい形態のビタミンとミネラルは何ですか?
EU新規食品カタログに従い、生体利用能の高い新しい形態のビタミンDがポーランドの化学形態リストに追加されました。 カルシジオール一水和物革新的な形態の鉄も許可されています: 牛乳由来の鉄カゼイン ナノテクノロジー 水酸化鉄アジピン酸酒石酸塩（ナノ鉄IHAT）.
広告でサプリメントに薬効があると主張した場合、どのような罰則がありますか?
衛生監督局（GIS）と競争・消費者保護庁（UOKiK）は、消費者を欺いた事業者に対し、厳しい罰金を科すことができます。2025/2026年の改正案によると、この罰金は最大で 平均給与の最大100倍 国民経済において。