연질 캡슐 - 계약 생산

연질 캡슐 생산 기술 (Softgel) – 제약 표준

연질캡슐 생산(Softgel위탁 제조에서 가장 복잡한 공정 중 하나입니다.CDMO경질 캡슐과는 달리, 캡슐 껍질 형성 및 내용물 충전은 단일 기계 작동 주기 내에서 순식간에 이루어집니다. 이 공정에는 온도, 상대 습도, 젤라틴 점도와 같은 주요 변수를 정밀하게 제어해야 합니다.

회전 다이 공정의 주요 단계

당사의 최첨단 생산 시설에서는 단순한 재료 혼합을 넘어선 공정을 거칩니다. 최종 제품의 안정성(누출 방지, 산화 방지)을 보장하기 위해 다음과 같은 단계를 시행합니다.

• 젤라틴 반죽 준비 (용융 및 탈기): 이 과정은 진공 반응기에서 시작됩니다. 젤라틴 덩어리(또는 비건 전분/카라기난 기반 대체물)를 가열하고 – 매우 중요한 것은 – 탈기 공정(기포 제거)을 거쳤습니다.이는 내용물의 산화를 방지하고 캡슐 이음새의 완벽한 밀폐를 보장합니다.
• 배치(제형)의 균질화: 동시에 투입 재료가 준비됩니다. 가장 흔한 투입 재료는 오일(예: 오메가 3), 현탁액 또는 페이스트. 이 단계에서는 AI 알고리즘을 사용하여 (의 경우) IOC), 우리는 소위 말하는 것을 검증합니다. 입력-봉투 상호작용캡슐이 시간이 지남에 따라 딱딱해지는 일반적인 원인인 가소제의 이동을 방지하기 위해서입니다.
• 캡슐화(회전 방식): 이것이 공정의 핵심입니다. 두 개의 젤라틴 리본이 가열된 드럼을 통과합니다. 정확하게 측정된 용량(밀리그램 단위까지 정확함)이 두 개의 다이 사이에 주입되어 캡슐이 즉시 밀봉됩니다. 중요한: 산소에 민감한 원료의 경우, 이 공정은 불활성 가스(질소) 차폐 상태에서 진행됩니다.
• 2단계 건조(내구성 확보의 핵심):
  • 1단계 (건조기 사용): 캡슐은 회전 드럼에 넣어지는데, 이 과정에서 캡슐 내부의 물이 약 30% 제거됩니다.
  • 2단계 (건조 터널): 캡슐은 습도가 엄격하게 조절되는(상대습도 20% 미만) 방으로 옮겨져 트레이에 담깁니다. 이 과정은 24시간에서 72시간이 소요되며, 제품의 최종 경도와 미생물학적 안정성을 결정합니다.

왜 Softgel형태의 기술적 이점

위탁 생산에서 연질 캡슐을 선택하는 것은 미적인 측면뿐만 아니라 무엇보다 약물 동태학에 의해 좌우되는 전략적 결정입니다.

• 생체 이용률 증가: 지용성(지방 용해성) 및 불용성 물질에 이상적인 제형입니다. 액상 제형으로 흡수 속도가 빠릅니다.
• 밀폐 장벽: 균일한 코팅은 산소와 빛에 대한 탁월한 차단막 역할을 하여 민감한 활성 성분이 변질(산패)되는 것을 방지합니다.
• 투약 정밀도: 기술 로터리 다이 표준보다 더 높은 콘텐츠 균일성을 제공합니다. 타블렛화.

고객을 위한 팁: W IOC 소프트젤 생산 공정은 의약품 생산과 동일한 품질 기준(GMP, HACCP)을 준수합니다. "제로 프라이빗 라벨" 모델 덕분에 각 생산 라인은 고객사의 고유한 제형에 맞춰 개별적으로 구성되므로 교차 오염 위험을 제거합니다.