건강기능식품 판매 요건 – 폴란드 및 유럽 2026

1. 폴란드에서의 형식적 요건 – 어디서부터 시작해야 할까요?

온라인 스토어를 운영하든, 오프라인 매장에서 판매하든, 드롭쉬핑 모델을 운영하든, 식품 시장에 진출하는 사업체로서 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 회사 및 PKD 코드: 등록된 사업체를 운영해야 합니다(예: 개인사업자, 유한책임회사). 주요 PKD 코드는 다음과 같습니다. 47.91.Z (온라인 소매) 47.29.Z (전문 매장에서의 소매 판매) 또는 46.38.Z (모조리).
• 위생 검사국 항목: 적어도 사업 시작 14일 전 국가위생검사국(Sanepid)의 공식 검사 대상 시설 등록부에 등재 신청서를 제출해야 합니다. 이는 전자상거래 매장에도 적용되며, 식품 보관 장소와 조건(우수 위생 기준(GHP) 준수 의무)을 검사국에 알려야 합니다.
• GIS(보건위생검사국) 알림: 폴란드 시장에 출시된 모든 건강 보조 식품 처음으로 해당 사항은 최고위생검사국(GIS)에 보고해야 합니다. 보고서는 현재 통합 디지털 시스템(SEPIS/e-Sanepid)을 통해 온라인으로 제출됩니다. 보고서에는 라벨 디자인 및 제품 인증 정보 등이 포함되어야 합니다.
  중요한: 신고는 허가가 아닙니다. 신고서가 정식으로 제출된 날짜부터 제품 판매를 시작할 수 있지만, 제품 구성에 대한 모든 법적 책임은 판매자에게 있습니다. 보건소(GIS)는 언제든지 과학 기관에 유료 감정 평가(비용 1500 PLN 이상)를 의뢰할 수 있으며, 기준치를 초과하는 것으로 판명될 경우 해당 제품은 시장에서 퇴출될 수 있습니다.
• BDO 등록부(폐기물 데이터베이스): 귀사에서 포장재(병, 상자)를 시장에 출시하는 경우, BDO(Body of Debt, 채무 관리 시스템)에 등록하고 관련 기록을 유지하며 제품 등록비를 납부해야 합니다.

2. 건강보조식품의 구성, 기준 및 표시

보충제의 구성은 임의적인 것이 아니며, 국가 및 EU 법률에 의해 제한됩니다.

• 제한 사항 및 허용 물질: 사용되는 비타민과 미네랄은 EU에서 승인한 화학 형태여야 합니다. 또한, 유럽연합 최고위급진흥청(GIS)의 건강보조식품위원회는 정기적으로 결의안을 발표하여 구체적인 내용을 명시합니다. 하루 최대 안전 복용량 (예: 비타민 D, 비타민 C, 멜라토닌 또는 아슈와간다). 이러한 기준치를 초과하면 해당 제품은 불법 의약품으로 간주됩니다.
• 표시(라벨): EU 규정 1169/2011에 따라 포장 폴란드어로 작성되어야 합니다. 그리고 다음 사항들을 반드시 포함해야 합니다:
  • 명확하고 모호하지 않은 정의: "식이 보충제".
  • 권장 일일 섭취량.
  • 1일 섭취량에 포함된 유효 성분 목록과 영양소 기준치(RWS) 대비 함량(%)을 나타낸 표입니다.
  • 그래픽으로 강조 표시된 전체 재료 목록 알레르겐.
  • 법적으로 의무적인 세 가지 경고 사항: "권장 일일 섭취량을 초과하지 마십시오", "건강 보조 식품은 다양한 식단을 대체할 수 없습니다", "어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오".

3. 광고 및 마케팅 – 가장 위험도가 높은 영역

기업들이 가장 흔히 실수를 저지르는 분야는 마케팅이며, 이로 인해 위생감독청(Sanepid)과 경쟁소비자보호청(UOKiK)은 막대한 벌금(최대 100만 즈워티 또는 기업 매출액의 일정 비율)을 부과합니다. 2025/2026년 회계연도부터는 관련 법률 및 업계 윤리 강령이 이러한 위반 행위를 매우 엄격하게 규제하고 있습니다.

• 약효를 부여하는 행위의 절대적 금지: 매장, 제품 라벨 또는 페이스북에서 다음 단어의 사용은 금지되어 있습니다: "치유한다", "질병을 예방한다", "통증을 완화한다", "치료법".
• EFSA 건강 관련 주장만 해당: EU 규정 1924/2006에 따라 제품의 성능을 설명할 수 있습니다. 오직 유럽 ​​식품안전청(EFSA)의 승인을 받은 제품입니다. "관절 건강에 도움"이라고 쓰는 대신, 예를 들어 다음과 같이 쓰는 것이 좋습니다. "비타민 C는 연골의 정상적인 기능을 보장하기 위해 콜라겐 생성을 돕습니다.".
• 의료화 금지: 광고에서 "흰 가운" 이미지를 사용하는 것은 금지되어 있습니다.의사들소비자를 오도하지 않도록 약사 등의 전문 용어 및 청진기, 약국과 같은 의료 관련 속성을 명시해야 합니다.
• 필수 메시지: 인터넷 광고 콘텐츠(그래픽, 영상)는 명확하고 읽기 쉬운 메시지/문구를 포함해야 합니다. "식이 보충제"일반 의약품 광고와 구별하기 위해서입니다.
• 인플루언서: 인플루언서가 귀사 제품을 광고하는 모든 게시물에는 반드시 스폰서 콘텐츠(예: #ad)라는 표시를 해야 합니다. 만약 인플루언서가 자신의 채널에서 귀사의 건강보조식품이 "우울증을 치료했다"고 주장할 경우, 귀사는 벌금을 부과받게 됩니다.

4. 유럽 연합(해외 판매)의 요구 사항

EU는 공동 시장을 가지고 있지만, 건강 보조 식품에 관한 법률은 완전히 조화롭지 않습니다.이는 초보 수출업자들이 범하는 가장 큰 함정입니다.

• 지역 알림: 예를 들어 폴란드 회사가 독일어 웹사이트를 통해 독일 시장에 건강보조식품을 판매하려면, 제품 라벨을 독일어로 번역하고 해당 독일 당국(예: BVL)에 신고해야 합니다. 폴란드 보건국(GIS)을 통한 신고는 폴란드 내에서만 유효합니다.
• 한계 및 구성의 차이(식물 추출물): 각 국가는 자체적인 안전 기준과 허용된 식물 목록(소위)을 가지고 있습니다. 식물학폴란드에서 합법적인 건강보조식품으로 간주되는 것(예: 고용량 비타민 B6 또는 특정 허브)이 이탈리아, 프랑스 또는 스웨덴에서는 의약품으로 간주될 수 있습니다. 새로운 시장에 진출하기 전에 항상 해당 국가의 법률을 준수하는지 확인하기 위해 성분을 검토해야 합니다.
• 상호 인정의 원칙: 이론적으로는 폴란드에서 합법적인 상품은 다른 EU 국가로 반입될 수 있어야 합니다. 하지만 실제로는 지방 당국이 공중 보건 보호를 이유로 상품 반입을 차단할 수 있습니다.
• 신규 식품(등록번호 2015/2283): 유럽 ​​연합 전역에서는 1997년 5월 이전에 EU에서 널리 소비되지 않았던 혁신적이고 이국적인 성분(예: 특정 희귀 약용 버섯, 특정 형태의 CBD)의 사용이 금지되어 있습니다. 이러한 성분의 사용은 소설 음식 매우 길고 비용이 많이 드는 승인 절차가 필요합니다.

단계별 간략 요약 (체크리스트)

• 구성을 꼭 확인하세요: 복용량이 폴란드 GIS 기준치 내에 있는지, 그리고 성분이 EU 신식품 목록에 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
• 마케팅 및 라벨 관련 문의: 온라인 스토어 상품 설명과 포장은 유럽식품안전청(EFSA)에서 승인하고 합법적으로 인정한 내용을 100% 기반으로 작성하십시오.
• 형식적인 절차: 회사 등록을 하고, 적절한 PKD를 추가하고, BDO에 등록하세요.
• 위생 검사국: 영업 시작 14일 전에 해당 지역 위생 감독 기관에 창고/매장을 신고하십시오.
• 지리정보시스템(GIS): 해당 건강보조식품의 최초 시장 출시에 대한 신고서를 e-Sanepid 전자 신고 시스템을 통해 작성 및 제출하십시오.