Maisto papildų apibrėžimas ir reguliavimas

Maisto papildai - Apibrėžimas

Interaktyvus maisto papildų vadovas

Kas yra maisto papildai?

Šiame skyriuje pateikiamas pagrindinis atsakymas į klausimą „kas yra maisto papildas?“. Rasite oficialų apibrėžimą pagal Lenkijos įstatymus ir pagrindinį skirtumą, kuris yra esminis norint suprasti šią produktų kategoriją.

Pagal Lenkijos įstatymą (Maisto ir mitybos saugos įstatymą), maisto papildas yra:

"Maistas, skirtas papildyti įprastą mitybą, kuris yra koncentruotas maistinių medžiagų ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar kitokį fiziologinį poveikį, šaltinis."

Svarbi informacija: Maisto papildas yra maisto produktas (maistas) ir ne vaistinis preparatas (vaistas).

Vaistas ir maisto papildas: pagrindinis skirtumas

Tai vienas iš svarbiausių skyrių. Suprasti skirtumą tarp vaisto ir maisto papildo yra labai svarbu jūsų sveikatai ir saugumui. Norėdami interaktyviai palyginti šias dvi kategorijas ir pamatyti, kuo jos iš esmės skiriasi pagal paskirtį, reguliavimą ir rinkodarą, naudokite toliau pateiktus mygtukus.

Maisto papildų tipai ir naudojimas

Papildų rinka yra neįtikėtinai įvairus. Šiame skyriuje galite interaktyviai naršyti populiariausias kategorijas. Spustelėkite bet kurį mygtuką, kad sužinotumėte daugiau apie konkrečią maisto papildų grupę, jos pagrindinius ingredientus ir tipinį naudojimą.

Norėdami peržiūrėti išsamią informaciją, pasirinkite kategoriją aukščiau.

Duomenų papildymai (vizualizacijos)

Šiame skyriuje pateikiama rinkos ir sveikatos konteksto informacija naudojant interaktyvias diagramas. Šios vizualizacijos (pagrįstos modeliuojamais duomenimis) padeda suprasti, kurios maisto papildų kategorijos yra populiariausios ir kokie trūkumai yra dažni populiacijoje. Užveskite pelės žymeklį ant diagramos, kad pamatytumėte išsamią informaciją.

Populiariausios maisto papildų kategorijos

Numatomas plačiai paplitęs trūkumas

Pagrindiniai taikymo principai

Apibendrinant, pateikiame svarbiausius principus, į kuriuos reikia atsižvelgti svarstant apie maisto papildus. Tai nėra interaktyvūs elementai, o paprastos ir esminės gairės, kaip atsakingai elgtis su maisto papildais.

👨‍⚕️ 1. Konsultuokitės

Prieš vartodami papildus, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Geriausia atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintumėte bet kokius trūkumus.

❌ 2. Negydykite

Papildai negydo ligų. Jie skirti tik papildyti mitybą. Jų vartojimas vietoj receptinių vaistų gali būti pavojingas.

🔬 3. Patikrinkite šaltinį

Pirkite maisto papildus iš patikimų šaltinių (vaistinių, patikimų parduotuvių). Saugokitės įtartinai pigių pasiūlymų ir „stebuklingų“ produktų iš nežinomų svetainių.

Interaktyvus vadovas | Sukurtas kaip edukacinė medžiaga.

„Maisto papildo“ teisinio apibrėžimo ir jo reguliavimo, procedūrinių bei rinkos pasekmių Lenkijos ir Europos teisinėse sistemose analizė



I DALIS: MAISTO PAPILDO TEISINIS APIBRĖŽIMAS IR TEISINIS STATUSAS



1.1. Teisinis apibrėžimas Lenkijos teisinėje sistemoje

 

Lenkijos teisinėje sistemoje pagrindinis teisės aktas, reglamentuojantis maisto papildų statusą, yra 2006 m. rugpjūčio 25 d. Maisto saugos ir mitybos įstatymas (toliau – Maisto ir mitybos saugos įstatymas).1

Pagal šio įstatymo 3 straipsnio 3 dalies 39 punktą „maisto papildas“ yra tiksliai apibrėžtas taip:

„maisto produktas, skirtas papildyti įprastą mitybą ir esantis koncentruotu vitaminų, mineralų ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar kitokį fiziologinį poveikį, šaltiniu“.

Šis apibrėžimas papildytas svarbiu paaiškinimu dėl produkto formos. Maisto papildas turi būti „parduodamas dozuota forma, pavyzdžiui, kapsulėmis, tabletėmis, dražėmis ir kitomis panašiomis formomis, miltelių paketėliais, skysčio ampulėmis, buteliukais su lašintuvu ir kitomis panašiomis skysčių bei miltelių formomis, skirtomis vartoti mažais, išmatuotais kiekiais“.

Svarbu tai, kad šiame apibrėžime yra esminė išimtis, nurodanti, kad sąvoka taikoma „išskyrus produktus, turinčius vaistinio preparato savybių, kaip apibrėžta farmacijos teisės nuostatose“.

 

1.2. „Maisto“ (maisto) statuso teisinės pasekmės

 

Pagrindinis minėto apibrėžimo elementas, lemiantis tolesnes pasekmes, yra maisto papildo teisinis priskyrimas „maisto produktams“, t. y. maistui. Ši klasifikacija yra esminė ir lemia visą reguliavimo režimą.

Pirma, „maisto produkto“ statusas netaikomas farmacijos teisės sistemai2 ir visiškai priskiriamas maisto teisės jurisdikcijai.1 Maisto teisės aktai, skirtingai nei farmacijos teisės aktai, grindžiami verslininkų atsakomybės už produktų saugą ir kontrolės po pateikimo į rinką (po pateikimo rinkai) paradigma.5 Šis modelis iš esmės skiriasi nuo vaistiniams preparatams reikalingo leidimo prieš pateikiant juos į rinką.6

Antra, apibrėžimas nurodo papildo paskirtį: „įprastos mitybos papildymas“.7 Tai reiškia, kad papildas paprastai skirtas sveikiems asmenims, kurių mityba gali neužtikrinti visų reikalingų maistinių medžiagų pakankamu kiekiu.7 Ši paskirtis yra mitybinė arba fiziologinė, bet jokiu būdu ne terapinė (gydomoji).

 

1.3. Suderinimas ES lygmeniu: Direktyva 2002/46/EB

 

Lenkijos teisinis apibrėžimas nėra savarankiškas kūrinys; tai tikslus 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo8 esančio apibrėžimo perkėlimas.

Direktyva 2002/46/EB buvo siekiama suderinti ES vidaus rinką. Tačiau reikėtų pabrėžti, kad praktikoje šio suderinimo apimtis pasirodė esanti labai ribota. Šioje direktyvoje buvo apibrėžta maisto papildo sąvoka ir suderintos tik vitaminų ir mineralų vartojimo taisyklės.9

Pagrindinis šio suderinimo elementas yra du direktyvos priedai:

  1. I priedas: Nustatomas baigtinis vitaminų ir mineralų, kuriuos leidžiama naudoti maisto papildų gamyboje, sąrašas (vadinamasis teigiamas sąrašas).9

  2. II priedas: Pateikiamas baigtinis šių vitaminų ir mineralų cheminių formų, kurias galima naudoti, sąrašas (pvz., magnis citrato pavidalu ir nebūtinai kita forma, jei ji nenurodyta sąraše).8

Tačiau atlikus Direktyvos 2002/46/EB analizę atskleidžiama esminė problema, turinti toli siekiančių pasekmių rinkai. Nors maisto papildo apibrėžimas yra platus (jis apima „kitas medžiagas“), suderinimo sistema yra labai siaura (tik vitaminai ir mineralai). Direktyvos preambulėje ir 4(5) straipsnyje10 numatyta, kad ateityje bus nustatytos specialios taisyklės kitoms medžiagoms nei vitaminai ir mineralai, įskaitant botaninius ingredientus.11 Tačiau ši teisėkūros „ateitis“ niekada neišsipildė.

Tai sukūrė esminę teisinę spragą Europos Sąjungos lygmeniu. Šis plataus apibrėžimo ir siauro suderinimo skirtumas yra tiesioginė reguliavimo chaoso ir rinkos susiskaidymo priežastis, ypač sparčiai augančioje augalinės kilmės maisto papildų srityje.11

 

II DALIS: PAGRINDINĖ DICHOTOMIJA: MAISTO PAPILDAS IR VAISTAS

 

Maisto papildo teisinis statusas apibrėžiamas per negationem – tai maisto produktas, išskyrus vaistinius preparatus. Šios dichotomijos supratimas yra labai svarbus analizuojant visą rinką.

 

2.1. Tikslo ir funkcinio skirtumai

 

  • Maisto papildas: Kaip nurodyta, jo paskirtis – papildyti mitybą.7 Jis skirtas sveikiems asmenims.7 Jo poveikis yra mitybinis (pvz., suteikia trūkstamo vitamino) arba fiziologinis (pvz., palaiko tinkamą virškinimo sistemos veiklą).

  • Vaistinis preparatas (vaistas): jį apibrėžia atskiras įstatymas – Farmacijos įstatymas.2 Jo paskirtis – gydyti, diagnozuoti, užkirsti kelią ligoms arba modifikuoti organizmo fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu poveikiu.14 Skirtingai nuo maisto papildo, vaisto terapinis veiksmingumas turi būti įrodytas klinikiniais tyrimais.6

 

2.2. Žymėjimas kaip apibrėžimo pasekmė

 

„Maisto“ apibrėžimas ir statusas lemia griežtus maisto papildų ženklinimo reikalavimus, nurodytus sveikatos apsaugos ministro reglamente, įgyvendinančiame ES direktyvą.8 Etiketėje turi būti nurodyta:

  • Terminas „maisto papildas“;

  • Teiginys, kad „maisto papildai negali būti vartojami kaip įvairios mitybos pakaitalas“;

  • Įspėjimas dėl „rekomenduojamos paros dozės neviršijimo“.8

Šie ženklinimo reikalavimai yra reguliavimo gynybos mechanizmas. Jais siekiama aktyviai užkirsti kelią vartotojų klaidinimui dėl produkto pobūdžio ir nuosekliai pabrėžti jo, kaip maisto, o ne vaisto, statusą. Teiginys „ne maisto pakaitalas“ tiesiogiai atspindi „maisto papildo“ apibrėžimo paskirtį. Vaistinių produktų ženklinimas radikaliai skiriasi – jame, be kita ko, turi būti nurodytas rinkodaros leidimo numeris ir daugeliu atvejų Brailio rašto žymėjimas.14

 

2.3. Ribinės sandaugos problema

 

Rinkos praktikoje riba tarp maisto papildo ir vaisto gali būti labai neapibrėžta. Tas pats ingredientas (pvz., vitaminas D, magnis arba augalinis ekstraktas), priklausomai nuo dozės ir pateikimo būdo, gali būti klasifikuojami kaip maisto papildas arba kaip vaistinis preparatas.

Produkto priskyrimas „maisto papildams“ arba „vaistams“ priklauso nuo daugelio veiksnių: sudėties (ypač veikliosios medžiagos dozės), deklaruojamos paskirties (sveikatingumo ir rinkodaros teiginių) ir bendro produkto pateikimo.

Vyriausioji sanitarijos inspekcija (VSI) aktyviai stebi šią ribą, remdamasi patariamosios institucijos nuomonėmis. Kaip pažymi dr. Przemysław Rzodkiewicz iš VSI, jei viršijama maksimali tam tikro ingrediento dozė (nustatyta, pavyzdžiui, Maisto papildų komiteto rezoliucijose), institucija pradeda aiškinamąjį procesą.15

Procesas yra toks:

  1. Maisto papildų komanda (GIS patariamoji institucija) nustato didžiausias saugias maisto papildų ingredientų (pvz., magnio) dozes.15

  2. Verslininkas praneša Vyriausiajai sanitarinei inspekcijai apie ketinimą įvesti produktą, kurio dozė viršija šį nustatytą lygį.

  3. GIS atveju tai yra pavojaus signalas („raudona vėliavėlė“), kad šis produktas dėl didelės dozės gali sukelti farmakologinį, o ne tik fiziologinį poveikį.15

  4. Tokioje situacijoje GIS pradeda produkto kvalifikavimo procedūrą 15 – nustato, ar jis vis dar yra maistas, ar jau yra vaistinis produktas.

  5. Jei Vyriausioji sanitarijos inspekcija (VSI) bylos nagrinėjimo metu nustato, kad produktas iš tikrųjų yra vaistas (o ne maisto papildas), laikoma, kad jis yra neteisėtai parduodamas. Taip yra todėl, kad jis neturi Farmacijos įstatyme reikalaujamo rinkodaros leidimo, kurį išduoda Vaistų registracijos tarnybos pirmininkas.6

Produkto perkvalifikavimo iš maisto papildo į vaistinį produktą rizika yra didžiausia reguliavimo rizika subjektui, tiekiančiam produktą į rinką. Toks administracinis sprendimas reiškia nedelsiant priimamą nurodymą sustabdyti prekybą ir pašalinti produktą iš rinkos.5

 

III DALIS: RINKODAROS PROCEDŪROS – LYGINAMOJI ANALIZĖ

 

Teisinis apibrėžimas („maistas“ ir „vaistas“) yra kelio atšaka, nukreipianti verslininką vienu iš dviejų iš esmės skirtingų procedūrinių, ekonominių ir verslo kelių.

 

3.1. Maisto papildų tvarka: pranešimas (ataskaita) Vyriausiajai sanitarijos inspekcijai

 

Procedūrą lemia „maisto produkto“1 statusas. Maisto papildų atveju tai nėra registracija ar leidimas (kaip dažnai klaidingai manoma), o pranešimas apie pirmąjį pateikimą į rinką.14

  • Teisinis pagrindas: Įstatymo dėl BŻZ.17 29 straipsnio 1 dalis

  • Įgaliojimas: Vyriausiasis sanitarijos inspektorius (GIS).14

  • Procesas: Nuo 2020 m. procedūra atliekama tik elektroniniu būdu17 per „e-Sanepid“ sistemą.18 Verslininkas pateikia „Pranešimą apie maisto produkto pateikimą rinkai arba ketinimą jį pirmą kartą pateikti“20 kartu su etiketės šablonu.20

Šios procedūros pagrindas yra atsakomybės modelis, kuris yra labai svarbus norint suprasti rinką. Pranešimo pateikimas nereiškia, kad GIS priima, patikrina ar patvirtina produktą.14

Šiai sistemai būdinga greičio ir rizikos dichotomija:

  1. Greitis: Kaip nurodo šaltiniai14, verslininkas gali teisėtai pradėti prekiauti produktu iš karto po to, kai sėkmingai pateikia pranešimą ir gauna oficialų pateikimo pažymėjimą (UPP). Nereikia laukti jokio oficialaus sprendimo, leidimo ar kito dokumento iš Vyriausiosios sanitarijos inspekcijos.14

  2. Rizika: Šią minimalią įėjimo į rinką kliūtį atsveria visa atsakomybė (už sudėtį, saugą, ženklinimą ir atitiktį teisiniams teisės aktams), kuri nuo pat pradžių tenka verslininkui.5

Ši sistema pagrįsta atidėta kontrole (ex-post). Šis modelis (žema įėjimo kliūtis) yra pagrindinė dinamiško maisto papildų skaičiaus augimo Lenkijos rinkoje priežastis.

Tačiau jei po pateikimo į rinką atlikto patikrinimo (kurį atlieka GIS po pranešimo) metu nustatomi pažeidimai (pvz., nevienoda sudėtis, viršytos dozės, ribinis produkto statusas), institucija gali taikyti griežtas sankcijas: baudą (iki 50 000 PLN), priimti sprendimą sustabdyti prekybą arba nurodyti produktą pašalinti iš rinkos.5

 

3.2. Vaistinio preparato procedūra: rinkodaros leidimas (MA)

 

Vaistinio preparato procedūra yra visiškai priešinga maisto papildo notifikavimo procedūrai.

  • Procedūra: Reikalingas rinkodaros leidimas.3 Tai griežta, daug laiko ir brangi leidimo gavimo procedūra (prieš pateikimą į rinką).

  • Reikalavimai: Verslininkas turi pateikti išsamią dokumentaciją (vadinamąjį „dosjė“), kuri, kaip išsamiai aprašyta 6 punkte, apima paraišką ir iki 23 rūšių priedų, įskaitant:

  • Veiksmingumo įrodymai: tyrimų rezultatai, įskaitant klinikinius tyrimus, įrodantys produkto terapinį veiksmingumą.6

  • Saugumo įrodymai: nepageidaujamų reiškinių ataskaitos, pavojaus aplinkai vertinimas ir rizikos valdymo planas (RVP).6

  • Galutinis terminas: Leidimas išduodamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo visos paraiškos pateikimo datos.6 Praktiškai dėl poreikio papildyti dokumentus šis procesas dažnai užtrunka daug ilgiau.

Patekimo į rinką kliūtys (laiko, finansinės – ypač klinikinių tyrimų išlaidos – ir procedūrinės) yra iš esmės ir nepalyginamai didesnės nei maisto papildų atveju. Neteisingo reguliavimo kelio pasirinkimas (pvz., bandymas notifikuoti vaistą kaip papildą) arba vėlesnis reguliavimo institucijos atliekamas perkvalifikavimas yra pražūtingas produkto gyvavimo ciklui.

 

3.3. 1 lentelė. Maisto papildas ir vaistinis preparatas – reguliavimo sistemų palyginimas



Kriterijus

Dietos papildas

Vaistinis preparatas (vaistas)

Teisinis apibrėžimas

Maisto produktas (Maisto produktai) (Maisto produktų įstatymo 3 straipsnis)

Vaistinis preparatas (Farmacijos įstatymo 2 straipsnis)

Teisinis pagrindas

Maisto ir mitybos saugos įstatymas Nr. 1; Direktyva 2002/46/EB Nr. 9

Farmacijos teisės įstatymas 2

Naudojimo tikslas

Įprastos mitybos papildas; mitybinis / fiziologinis poveikis 7

Gydymas, ligų prevencija; farmakologinis poveikis 6

Gavėjas (principas)

Sveikas žmogus 7

Sergantis asmuo (pacientas)

Priežiūros organas

Vyriausiasis sanitarijos inspektorius (GIS) 14

Vaistų registracijos biuro prezidentas… 3

Įvado procedūra

Pranešimas (ataskaita) 14

Rinkodaros leidimas 3

Tyrimo reikalavimas

Klinikinių tyrimų nereikia; subjektas privalo užtikrinti saugumą 5

Reikalingi išsamūs tyrimai (kokybės, saugumas, klinikinis veiksmingumas) 6

Laiko barjeras

Įėjimas iš karto po registracijos 14

Mažiausiai 210 dienų (pateikus visą paraišką) 6

Atsakomybės modelis

Visa verslininko atsakomybė (ex post kontrolė) 5

Patikrinimas (autorizavimas) prieš įvedimą (ex-ante kontrolė) 6

 

IV DALIS: MAISTO PAPILDŲ SUDĖTIES REGLAMENTAVIMO ANALIZĖ

 

Teisinis apibrėžimas apibrėžia papildą kaip „koncentruotą vitaminų, mineralų ar kitų medžiagų šaltinį“. Šių komponentų reguliavimo analizė atskleidžia tolesnius teisinių režimų skirtumus.

 

4.1. Suderinti ingredientai: vitaminai ir mineralai

 

Kaip minėta I dalyje, tai vienintelė maisto papildų sudėties sritis, kuri yra visiškai suderinta Europos Sąjungos lygmeniu.9

Reglamentuose (Direktyvoje 2002/46/EB ir nacionaliniame įgyvendinimo reglamente Nr. 8) tiksliai apibrėžiama:

  • I priedas (Kas?): Baigtinis leidžiamų vitaminų ir mineralų sąrašas.9

  • II priedas (Kokia forma?): Baigtinis šių ingredientų leidžiamų cheminių formų (šaltinių), kurios gali būti naudojamos gamyboje, sąrašas.8

Šie sąrašai yra teigiamo pobūdžio – gali būti naudojamos tik juose išvardytos medžiagos ir cheminės formos.

Verta paminėti, kad šie sąrašai nėra statiški ir gali būti keičiami. Šį procesą iliustruoja pastaraisiais metais atlikti pakeitimai, pavyzdžiui, nikotinamido ribozido chlorido įtraukimas į II priedą kaip naujo niacino šaltinio arba magnio citrato malato įtraukimas kaip magnio šaltinio.9 Tokie pakeitimai galimi tik gavus teigiamą Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) mokslinę nuomonę dėl naujos formos saugumo ir biologinio prieinamumo.10

 

4.2. Didžiausių dozių problema (ES suderinimo stoka)

 

Nors Direktyva 2002/46/EB suderino leidžiamų vitaminų ir mineralų sąrašus, joje nebuvo nustatytos vienodos, visoje Europoje galiojančios didžiausios leistinos šių ingredientų dozės maisto papilduose.

Šią didelę reguliavimo spragą Lenkijoje užpildo Maisto papildų komanda, kuri veikia kaip vyriausiojo sanitarijos inspektoriaus patariamoji ir konsultacinė institucija.15 Šiai komandai, remiantis Valstybinės sanitarijos inspekcijos įstatymo 9 straipsnio 2a dalimi, pavesta, be kita ko, nustatyti didžiausias vitaminų ir mineralų dozes rekomenduojamoje paros dozėje, „kurias viršijus, jie pasižymi gydomuoju poveikiu“.16

Komanda atlieka šią užduotį priimdama rezoliucijas.15 Šiose rezoliucijose (kurių sąrašas pateikiamas 16 punkte) apibrėžiami maksimalūs lygiai, be kita ko:

  • Vitaminas D (Nutarimas Nr. 1/2021)

  • Vitaminas B6 (rezoliucija Nr. 2/2024)

  • Magnis (Nutarimas Nr. 19/2019)

  • Cinkas (Nutarimas Nr. 10/2019)

  • Geležis (Rezoliucija Nr. 20/2019)

  • Ir daugelis kitų.16

Šių rezoliucijų teisinis statusas yra specifinis. Kaip aiškiai pabrėžia GIS atstovas dr. Rzodkiewicz, komandos rezoliucija „yra eksperto nuomonė, o ne teisinė nuostata“.15 Tačiau jis iš karto priduria, kad gamintojai „turėtų į tai atsižvelgti“.15 Šios padėties priežastis yra esminė: šioje rezoliucijoje nurodoma, kokiomis aplinkybėmis (t. y. kokiomis dozėmis) GIS pradės aiškinamąjį procesą, kad nustatytų, ar tam tikras produktas iš tikrųjų nėra vaistinis preparatas (kaip aptarta II dalyje).15

Rinkos praktikoje Maisto papildų komiteto nutarimai, nors formaliai nėra privalomi be teisės aktų, de facto veikia kaip privalomos reguliavimo gairės. Jų nepaisymas gamintojo reiškia tiesioginį kvietimą atlikti GIS patikrinimą ir produkto perklasifikavimo riziką.

 

4.3. Nesuderinti ingredientai: „Kitos medžiagos“, turinčios fiziologinį poveikį

 

Teisiniame maisto papildo apibrėžime yra plati ir neaiški kategorija: „kitos medžiagos, turinčios mitybinį ar kitokį fiziologinį poveikį“.4 Tai teisinė spraga, per kurią į rinką patenka tūkstančiai ingredientų, kurie nėra vitaminai ar mineralai. Šiai kategorijai priklauso aminorūgštys, riebalų rūgštys, skaidulos, kofeinas, probiotikai ir, svarbiausia, botaniniai preparatai.

Šių medžiagų reglamentavimas yra labai nenuoseklus:

  • Probiotikai: Kaip nurodyta literatūroje24, maisto teisės aktuose trūksta išsamių, atskirų probiotikų gamybos reglamentų, todėl raginama nustatyti standartus, artimesnius farmacijos režimui. Tuo pačiu metu EFSA mikroorganizmams taiko atskiras vertinimo procedūras, tokias kaip QPS (kvalifikuota saugos prezumpcija), o tai dar labiau apsunkina jų statusą.25

  • Kitos medžiagos (pvz., kofeinas): Kaip ir vitaminų bei mineralų atveju, Maisto papildų komitetas taip pat reguliuoja šiuos ingredientus rezoliucijomis, kuriose nurodomos didžiausios leistinos dozės (pvz., Rezoliucija Nr. 16/2019 dėl kofeino) arba vartojimo sąlygos (pvz., Rezoliucija Nr. 3/2019 dėl beta-alanino).16

„Kitų medžiagų“ kategorija yra mažiausiai reglamentuojama sritis ES lygmeniu, todėl visa produkto saugos ir kvalifikacijos vertinimo našta tenka nacionalinėms institucijoms (Lenkijoje – GIS, kuriai iš esmės padeda Maisto papildų komanda).

 

V DALIS: BOTANIŠKŲ AUGALŲ TEISINIS STATUSAS – EUROPOS TEISIŲ DERINIMO SPRAGOS

 

Sudėtingiausia ir reguliavimo požiūriu nestabiliausia maisto papildų rinkos sritis yra produktai, kurių sudėtyje yra augalinių ingredientų, vadinamųjų botaninių medžiagų.

 

5.1. Pirminė Direktyvos 2002/46/EB nuodėmė

 

Kaip nurodyta I dalyje, Direktyva 2002/46/EB, nors ir įvedė maisto papildo sąvoką, netaikoma visapusiškam augalinių medžiagų reguliavimui.11 Jos konstatuojamosiose dalyse aiškiai teigiama, kad nuostatos dėl medžiagų, išskyrus vitaminus ir mineralus (įskaitant augalines medžiagas), turi būti apibrėžtos ateityje.11 Šis teisėkūros pažadas niekada nebuvo įvykdytas.

Todėl, nors botaniniai papildai teisiškai apibrėžiami kaip maistas (jie patenka į „kitų medžiagų…“ kategoriją), išsamios jų vartojimo taisyklės (teigiamų / neigiamų sąrašų, maksimalių dozių, grynumo reikalavimų) nėra ir niekada nebuvo suderintos Europos Sąjungos lygmeniu.

 

5.2. Sveikatos teiginių problema: EFSA laukiančių svarstymų sąrašas

 

Tiesioginė sudedamųjų dalių nesuderinimo pasekmė – chaosas botaninių teiginių apie sveikatingumą srityje. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 (dėl teiginių apie maistingumą ir sveikatingumą), kiekvienas teiginys apie sveikatingumą (pvz., „padeda virškinimui“) turi būti moksliškai įvertintas ir patvirtintas EFSA ir Europos Komisijos.

Augalinių ingredientų atveju susidarė išskirtinė situacija:

  1. EFSA gavo tūkstančius paraiškų dėl botaninių preparatų sveikatingumo teiginių.

  2. Tačiau Biuras sustabdė vertinimą, nurodydamas nepakankamus duomenis ir esminę problemą – atskirti tradicinį (žolinį) vartojimą nuo mokslinių įrodymų, reikalingų maistui.

  3. Šios paraiškos buvo įtrauktos į vadinamąjį „laukiamų nagrinėjimų sąrašą“.12

Teiginiai, esantys „laukiamų svarstymų sąraše“, nėra nei patvirtinami, nei atmetami. Pagal 27 reglamento pereinamojo laikotarpio nuostatas prekybininkai gali laikinai naudoti šiuos teiginius (savo atsakomybe), jei jie buvo naudojami pagal nacionalinę teisę iki 2008 m. ir apie juos buvo pranešta Komisijai.27

Dėl to susidaro didžiulis teisinis netikrumas. Visa botaninės kilmės maisto papildų rinkodara grindžiama laikinu teisiniu sprendimu, kuris galioja jau daugiau nei dešimtmetį. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendimai šiuo klausimu yra dviprasmiški.12 Yra reali rizika, kad galimas EFSA vertinimo „sustabdymas“ ir šių teiginių atmetimas gali per naktį paversti didžiąją dalį šio segmento rinkodaros veiklos nelegalia.12

 

5.3. Rinkos susiskaldymas: nacionalinės iniciatyvos (BELFRIT ir GIS rezoliucijos)

 

Dėl teisėkūros neveiklumo ES lygmeniu valstybės narės pradėjo kurti savo nacionalinius botaninių preparatų reglamentus, o tai lėmė didelį rinkos susiskaidymą.13

  1. Neigiamas sąrašas: skelbia augalinių medžiagų ir žaliavų, kurių negalima naudoti maisto papilduose, sąrašą (pvz., johimbino hidrochloridas, kava, mucuna).16

  2. Apribojimų sąrašas: Nurodo išsamias populiarių botaninių augalų (pvz., Withania somnifera (ašvaganda), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris ir Bacopa monnieri) naudojimo sąlygas, didžiausias dozes ir privalomą ženklinimą.16

Rinkos dalyviams tai reiškia, kad maisto papildų, kurių sudėtyje yra botaninių ingredientų, teisinis statusas visoje ES nėra vienodas. Lenkijoje legaliai parduodamas produktas (atitinkantis Maisto papildų komiteto rezoliucijas) gali būti laikomas nelegaliu Belgijoje (pvz., dėl to, kad viršija BELFRIT-BE sąraše nurodytą dozę), o Italijoje legalus produktas (atitinkantis liberalų BELFRIT-IT sąrašą) gali būti ginčijamas Lenkijoje (pvz., dėl to, kad viršija Komandos rezoliucijoje nurodytą dozę).

 

VI DALIS: RINKOS PRIEŽIŪROS IR KONTROLĖS SISTEMA LENKIJOJE

 

Maisto papildo, kaip „maisto“, apibrėžimas taip pat lemia rinkos priežiūros institucijų architektūrą.

 

6.1. Pagrindinis vyriausiojo sanitarijos inspektoriaus (VSI) vaidmuo

 

Vyriausiasis sanitarijos inspektorius (GIS) kartu su Valstybine sanitarijos inspekcija (PIS, „Sanepid“) yra pagrindinė maisto papildų rinkos priežiūros institucija Lenkijoje.1

Dėl maisto papildo statuso jo vaidmuo apima:

  • Pranešimų proceso administravimas: Viešai prieinamo praneštų gaminių registro tvarkymas.14

  • Priežiūra po pateikimo į rinką: jau pateiktų į rinką produktų sudėties (ar ji atitinka deklaraciją), ženklinimo (ar jis neklaidina) ir bendros saugos patikrinimas.5

  • Aiškinamųjų procedūrų atlikimas: pagrindinė kompetencija vertinant ribinius produktus ir galimą jų perkvalifikavimą į vaistinius preparatus.15

 

6.2. Esminė institucija: Maisto papildų komanda

 

Kaip parodyta ankstesniuose ataskaitos skyriuose, Maisto papildų komanda atlieka pagrindinį vaidmenį sistemoje. Formaliai tai tėra patariamoji ir konsultacinė institucija, teikianti konsultacijas vyriausiajam sanitarijos inspektoriui.16 Jos nariai yra įvairių sričių specialistai (gydytojai, vaistininkai, toksikologai).15

Tačiau praktikoje dėl daugybės teisės spragų (tiek nacionalinių, tiek ES) ši komanda tapo pagrindiniu rinkos reguliuotoju.15 Jos nutarimai 16, nors formaliai ir neprivalomi, 15 sudaro mokslinį ir esminį GIS kontrolės veiklos pagrindą.15 Jos veikia kaip liberalios pranešimų sistemos apsaugos priemonė – jose nustatomos „raudonos vėliavėlės“ (pvz., viršytos dozės, pavojingi botaniniai preparatai), dėl kurių pradedamos GIS aiškinamosios procedūros.

 

6.3. Kompetencijų pasidalijimas: Konkurencijos ir vartotojų apsaugos tarnybos bei Aukščiausiosios audito tarnybos vaidmuo

 

Maisto papildų rinka nėra stebimas vien Vyriausiosios sanitarijos inspekcijos. Maisto papildo, kaip vartojimo produkto (maisto), apibrėžimas reiškia, kad jam taip pat turėtų skirti dėmesį kitos institucijos.

  • Konkurencijos ir vartotojų teisių apsaugos tarnyba (UOKiK): UOKiK stebi maisto papildų rinką, ar nėra praktikos, kuri pažeistų kolektyvinius vartotojų interesus.33 Praktiškai tai reiškia, kad Vyriausioji sanitarijos inspekcija (VSI) kontroliuoja produktų sudėtį ir saugą (maisto teisės aktai), o UOKiK kontroliuoja reklamą ir rinkodarą (vartotojų teisės aktai). UOKiK veiksmai33 dažnai susiję su klaidinančia reklama, kuri melagingai nurodo produkto vaistines savybes, kitaip tariant, pažeidžia jo, kaip maisto, apibrėžimą. Abi institucijos (VSI ir UOKiK) dažnai vykdo bendrą veiklą ir informacines kampanijas.33

  • Aukščiausioji audito įstaiga (NIK): NIK yra valstybinė audito įstaiga.1 Ji tiesiogiai neprižiūri gamintojų, o prižiūri priežiūros sistemą. NIK ne kartą1 atliko auditus, siekdama įvertinti, ar maisto papildų priežiūros sistema (kurią vykdo Vyriausioji sanitarijos inspekcija) yra veiksminga ir užtikrina vartotojų sveikatos saugą.

Verslininkams tai reiškia, kad atitikties veiklą reikia vykdyti trimis lygmenimis vienu metu:

  1. Produkto atitiktis (prižiūrima GIS) – sudėties, dozių ir etikečių atitiktis Komandos nutarimams.

  2. Rinkodaros atitiktis (prižiūri Konkurencijos ir vartotojų teisių apsaugos tarnyba) – reklamų ir teiginių atitiktis vartotojų teisei ir Reglamentui 1924/2006.

  3. Sisteminis atitikimas – suvokimas, kad GIS veikla nuolat patiria spaudimą ir Aukščiausiojo audito biuro auditą, o tai didina GIS motyvaciją griežtai vykdyti reglamentus.

 

6.4. 2 lentelė. Lenkijos maisto papildų rinkos priežiūros institucijų žemėlapis



institucija

Teisinis pagrindas (pavyzdys)

Pagrindinis maisto papildų vaidmuo

Pagrindinės galios / veiksmai

Vyriausiasis sanitarijos inspektorius (GIS)

Įstatymas dėl BŻŻ 1; Įstatymas dėl PIS 1

Centrinė maisto priežiūros institucija

Pranešimų gavimas 14; Registro tvarkymas 14; Kontrolė po pateikimo į rinką (sudėtis, ženklinimas) 5; Aiškinamųjų procedūrų inicijavimas 15; Baudų skyrimas, prekybos sustabdymas 5

Maisto papildų komanda

PIS įstatymo 9 straipsnio 2a dalis 16

GIS patariamoji ir konsultacinė institucija

Nuomonių (rezoliucijų) dėl didžiausių vitaminų / mineralų dozių rengimas 15; Sudedamųjų dalių (įskaitant botaninius) saugumo vertinimas 16; Ribos tarp maisto papildo ir vaisto apibrėžimas 15

Konkurencijos ir vartotojų teisių apsaugos tarnyba (UOKiK)

Konkurencijos ir vartotojų teisių apsaugos įstatymas

Vartotojų apsauga

Reklamos ir rinkos praktikos kontrolė 33; Kolektyvinius vartotojų interesus pažeidžiančios praktikos (pvz., klaidinimas dėl produkto savybių) baudžiamasis persekiojimas; Bendri veiksmai su GIS 33

Aukščiausioji audito institucija (NIK)

Aukščiausiojo audito instituto įstatymas 1

Sistemos kontrolė (valstybės auditas)

GIS priežiūros veiksmingumo maisto papildų rinkoje stebėjimas 1; ataskaitų, kuriose nurodomi sistemos trūkumai, skelbimas

(Kontrastas) Biuro pirmininkas ...

Farmacijos teisė 3

(Maisto papildai neturi jokio vaidmens)

Centrinė vaistų priežiūros institucija; Vaistinių preparatų rinkodaros leidimų išdavimas 6

 

VII DALIS: EKSPERTŲ IŠVADOS IR PASEKMĖS RINKOS DALYVIAMS

 

Išanalizavus teisinį „maisto papildo“ apibrėžimą ir jo reguliavimo aplinką, daromos šios strateginio pobūdžio išvados šioje rinkoje veikiantiems subjektams:

  1. Apibrėžimas kaip pagrindinis verslo rizikos veiksnys: „Maisto papildo“ apibrėžimas kaip maisto produktas yra esminis veiksnys, lemiantis visą verslo modelį. Jis suteikia žemą patekimo į rinką barjerą (pranešimas vietoj leidimo), leidžiantį greitai pateikti produktą į rinką. Tačiau mainais jis visiškai ir išimtinai atsako už produkto saugą verslininkui5 ir jam taikomos griežtos sankcijos pagal ex post kontrolę5.

  2. Perklasifikavimo rizika (ribinis produktas): Didžiausia veiklos rizika subjektui, įvedusiam maisto papildus į rinką, yra ne ženklinimo klaida, o Vyriausiosios sanitarijos inspekcijos (VSI) atliekamas produkto perklasifikavimas į vaistinius preparatus.15 Ši rizika pirmiausia iškyla, kai viršijamos Maisto papildų komiteto15 nutarimuose nurodytos maksimalios dozės arba kai naudojami teiginiai ir reklama, rodantys gydomąjį poveikį. Toks perklasifikavimas prilygsta produkto reguliavimo „mirčiai“, nes tai reiškia neatidėliotiną nurodymą jį pašalinti iš rinkos dėl to, kad nėra teisiškai reikalaujamo Vaistų registracijos tarnybos rinkodaros leidimo.6

  3. De facto privalomas „švelniosios teisės“ pobūdis: Lenkijos teisinėje sistemoje dėl spragų privalomojoje teisėje (ypač ES teisėje) Maisto papildų komanda tapo de facto papildų sudėties reguliuotoju.16 Jos nutarimai16, nors formaliai nėra privalomi ir sudaro tik „ekspertų poziciją“15, yra vienintelės patikimos esminės GIS kontrolės veiklos gairės.15 Verslo veiklos, prieštaraujančios šioms nutarimams, vykdymas yra itin rizikinga veikla.

  4. Europos susiskaldymas (botaniniai produktai): maisto papildo apibrėžimas yra suderintas ES lygmeniu, tačiau botaninių ingredientų naudojimo taisyklės nėra.11 Tai lėmė didelį Europos rinkos susiskaidymą.13 Nacionalinės iniciatyvos, tokios kaip BELFRIT (Belgija, Prancūzija, Italija)28 arba Lenkijos 16-osios komandos rezoliucijos, sukuria atskirus nacionalinius reguliavimo režimus. Subjektas, planuojantis platinti botaninį produktą ES, privalo atlikti atskirą atitikties analizę kiekvienai valstybei narei.

  5. Rinkodaros neapibrėžtumas (laukiamas sąrašas): Maisto papildų, kurių sudėtyje yra botaninių ingredientų, rinkodara gali būti teisiškai sustabdyta (EFSA „laukiamas sąrašas“).12 Tai yra esminė strateginė rizika visai pramonei, visiškai priklausanti nuo būsimų EFSA sprendimų arba ESTT sprendimų.27

  6. Daugiapakopė priežiūra: „Papildo“ apibrėžimas kaip vartojimo produktas (maistas) apima daugiapakopę kontrolę – ne tik GIS/PIS, bet ir Konkurencijos ir vartotojų apsaugos tarnybos (reklama) bei Aukščiausiojo audito tarnybos (GIS sistemos auditas).1 Norint veiksmingai laikytis reikalavimų, reikia stebėti visų šių įstaigų gaires ir veiksmus.

Cituoti darbai

Kas yra maisto papildas – apibrėžimų palyginimas

Teisinis šaltinisApibrėžimo turinys
Direktyva 2002/46/EB
(2a straipsnis)		Maisto papildai – tai maisto produktai, skirti papildyti įprastą mitybą ir kurie yra koncentruoti maistinių medžiagų ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar fiziologinį poveikį, šaltiniai, vieni arba deriniuose, parduodami dozuota forma (...).
Maisto ir mitybos saugos įstatymas
(3 straipsnio 3 dalies 39 punktas)		Maisto papildas – maisto produktas, kurio paskirtis – papildyti įprastą mitybą, būdamas koncentruotu vitaminų, mineralų ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį ar kitokį fiziologinį poveikį, šaltiniu, pavieniui arba kartu, tiekiamas į rinką dozuoti leidžiančia forma (...).

Pradėkite rašyti ir paspauskite „Enter“, kad ieškotumėte

Slinkti aukštyn