INTERAKTYVUS GIS MAISTO PAPILDŲ PRANEŠIMO PROCESO VADOVAS
Maisto papildų registracija
Interaktyvus GIS pranešimų proceso vadovas. Supraskite procedūras, analizuokite pagrindinius duomenis ir sužinokite apie dažniausiai kylančius iššūkius.
Teisiniai pagrindai ir apibrėžimai
Prieš pradedant procesą, labai svarbu suprasti pagrindus. Šiame skyriuje paaiškinama, kas yra maisto papildas, kas reguliuoja rinką ir kokia teisinė sistema.
Kas yra maisto papildas?
Maistas, skirtas papildyti įprastą mitybą. Tai koncentruotas vitaminų, mineralų ar kitų medžiagų, turinčių mitybinį poveikį, šaltinis. Tai nėra vaistas.
GIS vaidmuo
Vyriausioji sanitarijos inspekcija (VSI) yra atsakinga už pranešimų apie pirmąjį maisto papildų pateikimą į rinką Lenkijoje gavimą ir analizę. VSI tvarko registrą ir gali pradėti tyrimus.
Teisinė sistema
Procesą reglamentuoja tiek nacionalinė teisė (Maisto ir mitybos saugos įstatymas), tiek Europos Sąjungos reglamentai (pvz., dėl teiginių apie sveikatingumą ir „naujų maisto produktų“).
Interaktyvus pranešimų procesas
GIS priedo pateikimo procesas susideda iš kelių pagrindinių etapų. Spustelėkite etapą, kad pamatytumėte išsamų aprašymą ir reikalavimus.
1 veiksmas: produkto klasifikavimas
Tai esminis pirmas žingsnis. Labai svarbu nustatyti, ar produktas yra maisto papildas, praturtintas maistas, o gal... vaistinis preparatas.
- Maisto papildas: Maisto papildas, koncentruotas ingredientų šaltinis.
- Vaistinis preparatas: Jis turi savybių, kurios padeda išvengti ligų arba jas gydyti. Tam reikia visiškai kitokio kelio (registracijos Vaistų registracijos tarnyboje).
Šiame etape padaryta klaida diskvalifikuoja visą pateiktą paraišką.
Rinka skaičiais: pagrindiniai duomenys
GIS ataskaitų duomenų analizė leidžia suprasti rinkos mastą, vyraujančias tendencijas ir pagrindines rizikos sritis. Šiose vizualizacijose pateikiama pasirinkta statistika.
Pranešimų į GIS skaičius (metai)
| metai | Pranešimų skaičius |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 m. (apytiksliai) | 17500 |
Pagrindinės maisto papildų kategorijos (2024 m.)
| Kategorija | Procentinė dalis |
|---|---|
| Vitaminai ir mineralai | 45% |
| Žolelių ingredientai | 25% |
| Probiotikai | 15% |
| Riebalų rūgštys | 10% |
| Kita | 5% |
Dažniausios tyrimų priežastys
| Przyczyna | Procesų procentinė dalis |
|---|---|
| Nenuoseklūs teiginiai apie sveikatą | 35% |
| Neteisingas ženklinimas (rekomenduojama paros norma, dozė) | 30% |
| Įtariamas „naujo maisto“ ingredientas | 20% |
| Abejonės dėl ingrediento saugumo | 10% |
| Siūlomos vaistinės savybės | 5% |
Dažni iššūkiai ir spąstai
Pranešimų procesas gali būti sudėtingas. Ankstyvas galimų problemų nustatymas gali sutaupyti laiko ir išteklių.
⚠️ Neteisingas ženklinimas
Ženklinimas yra vienas iš dažniausiai ginčijamų elementų. Klaidos apima nepatvirtintus teiginius apie sveikatingumą, teiginius apie vaistines savybes arba neteisingas rekomenduojamas paros normas.
⚠️ „Naujų maisto produktų“ ingredientai
Norint naudoti ingredientą, kuris ES nebuvo vartojamas iki 1997 m. (vadinamasis naujas maisto produktas), reikia specialaus Europos Komisijos leidimo, o ne tik pranešimo Vyriausiajai sanitarijos inspekcijai.
⚠️ Neteisingas klasifikavimas
Produkto priskyrimas maisto papildams, kai jo sudėtis (pvz., per didelės dozės) arba numatytas naudojimas rodo, kad tai vaistinis preparatas, yra nedelsiant atmetamas.
Įsipareigojimai po pateikimo į rinką
Pats pranešimas yra tik pradžia. Verslininkas prisiima visą atsakomybę už produkto saugą ir atitiktį reikalavimams per visą jo gyvavimo rinkoje ciklą.
- Visa atsakomybė dėl produkto saugos, sudėties ir ženklinimo.
- Stebėjimas įstatymų pakeitimai ir produkto bei etikečių pritaikymas prie jų.
- Pareiga atnaujinti pranešimų teikimas GIS sistemai reikšmingų pokyčių atveju (pvz., sudėties, pavadinimo, subjekto duomenų pasikeitimas).
- Reklamos priežiūra ir rinkodaros medžiagą, kad ji atitiktų reglamentus (klaidinančio turinio draudimas, reglamentai dėl deklaracijų).
- Pasirengimas pateikti visą dokumentaciją ir tyrimus priežiūros institucijų (GIS, IJHARS) prašymu.
I skyrius: Teisiniai pagrindai ir reguliavimo aplinka
A. Įvadas: teisinis paradoksas ir sisteminė rizika
Maisto papildų pateikimas Lenkijos rinkai kelia rimtą teisinį iššūkį. Pagal įstatymą, maisto papildai yra tiesiog maisto produktai, skirti papildyti įprastą mitybą.[1] Juos reglamentuoja Įstatymas [25] 2006 m. rugpjūčio mėn. dėl maisto ir mitybos saugos [2], o ne Farmacijos įstatymas.
Tai visiškai prieštarauja tam, kaip žmonės tai suvokia. Aukščiausiosios audito tarnybos ataskaita (N.I.K.) aiškiai nurodo, kad, nepaisant to, jog įstatyme teigiama kitaip, daugelis vartotojų maisto papildus suvokia kaip vaistinius preparatus.[3] N.I.K. apibūdina tai kaip „grėsmė visuomenės sveikatai„nes papildai pagal apibrėžimą negali turėti gydomųjų savybių ir negali pakeisti vaistų.[3]
Šis skirtumas tarp teisinio statuso (maistas) ir visuomenės suvokimo (vaistai) valdžios institucijoms kelia didelį įtarimą. Reguliuotojai (GIS, N.I.K.) žino apie šią problemą, todėl griežtai vykdo reglamentus.
Šioje sistemoje svarbiausia yra tai, kad prisiima visą atsakomybę Įmonė, kuri pristato produktą rinkai. Įmonė yra atsakinga už pranešimo tikslumą, sudėties, ženklinimo ir rinkodaros komunikacijos atitiktį reglamentams.[4]
B. Pagrindiniai reguliavimo subjektai Lenkijoje
Norėdami orientuotis Lenkijos maisto papildų rinkoje, turite žinoti pagrindines institucijas ir reglamentus.
C. „Švelnioji galia“: maisto papildų komandos nutarimų vaidmuo ir poveikis
Maisto papildų komitetas Lenkijos sistemoje atlieka ypatingą vaidmenį. Formaliai tai tėra konsultacinė ir patariamoji institucija, o jos nutarimai „neturi teisinės galios“.[10] Tačiau šių verslininkų rezoliucijų ignoravimas yra strateginė klaida.
Praktiškai šios rezoliucijos yra de facto privalomos gairės, kurias „praktiškai naudoja“ GIS" [10] Vertinant praneštus produktus ir aiškinamųjų procedūrų metu. Komanda užpildo teisės spragas (ypač nesuderintose srityse, tokiose kaip vaistažolių ingredientai ar maksimalios dozės), kurdama rinkos standartus.
Atvejų analizės, pagrįstos komandos sprendimais
-
Vitaminas DReaguodamas į daugybę pranešimų apie didelės dozės produktus, GIS paprašė komandos užimti poziciją.[21] Remdamasi tyrimų analize, komanda nustatė didžiausią saugią maisto papildų dozę sveikiems suaugusiems. [2] 000 TV (50 µg) per dieną.[21] Pranešama apie produktą su didesne doze (pvz. [4] 000 TV) be tvirto mokslinio pagrindimo beveik garantuoja aiškinamojo proceso dėl vaisto kvalifikavimo pradėjimą.
-
Kofeinas: Ekspertų grupė nustatė didžiausias leistinas kofeino koncentracijas ir privalomus įspėjimus, kurie turi būti pateikti produktų, kurių sudėtyje yra kofeino, etiketėje: „nerekomenduojama vartoti vaikams ir nėščioms moterims; nevartoti kartu su kitais produktais, kurie yra kofeino šaltinis ar kiti panašaus poveikio ingredientai“.[11]
-
Augalų ekstraktai (baltasis šilkmedis): Komandos rezoliucija tiksliai nustatė didžiausią veikliosios medžiagos (1-deoksinojirimicino, DNJ) kiekį [10] mg per parą. Be to, buvo nustatytas privalomas įspėjimas: „žmonėms, vartojantiems insulino terapiją arba geriamuosius hipoglikeminius vaistus, vartoti tik pasitarus su gydytoju“.[11]
Todėl reguliavimo rizikos mažinimo strategija turi remtis prielaida, kad komandos rezoliucijos produkto recepto formulavimo etape bus traktuojamos kaip griežti reikalavimai.
II skyrius: Pranešimo procedūra žingsnis po žingsnio
A. Esminis skirtumas: „Pranešimas“ ir „Registracija“
Terminas „maisto papildų registracija“, nors dažnai vartojamas kasdienėje kalboje (ir užklausose), yra teisiškai netikslus ir iš esmės klaidinantis.
-
Registracija, kaip ir vaistinių preparatų atveju, yra išankstinio leidimo pateikimo į rinką procesas. Reguliavimo institucija (pvz., Vaistų registracijos tarnyba) peržiūri visus dokumentus ir išduoda rinkodaros leidimą.
-
Maisto papildams naudojamas pranešimas (paraiška) [7], yra institucijos informavimo procesas (GIS) apie ketinimą pristatyti produktą rinkai.
GIS neišduoda „leidimo“. Produktas gali būti teisėtai pateiktas į rinką (iš principo) pasibaigus pranešimo terminui (anksčiau [14] 7 dienos), o visa atsakomybė už jo saugumą ir įstatymų laikymąsi tenka verslininkui.[4]
B. 1 veiksmas: Būtina sąlyga – įstaigos registracija rajono sanitarinėje ir epidemiologinėje stotyje (PSSE)
Prieš pateikdamas produktą, verslininkas pirmiausia turi užregistruoti savo verslą (įstaigą). Tai taikoma visiems subjektams, tiekiantiems maisto papildus į rinką, įskaitant gamintojus ir importuotojus.[9]
Procedūra apima prašymo dėl įrašymo į „Valstybinės sanitarinės inspekcijos oficialiai kontroliuojamų įstaigų registrą“ pateikimą atitinkamoje rajono sanitarinėje ir epidemiologinėje stotyje (PSSE).[9] Ši paraiška turi būti pateikta bent [14] dienų iki planuojamos veiklos pradžios.[9]
Verta atkreipti dėmesį į svarbų niuansą, susijusį su elektronine prekyba: maisto papildų pardavimui internetu nereikia įmonės patvirtinimo (tai apima fizinį patalpų patikrinimą), tačiau vis tiek reikia pranešti apie veiklą. PSSE.[9]
C. 2 veiksmas: Produkto pranešimas elektroninėje pranešimų sistemoje (ESP) GIS
Įregistravęs įstaigą, verslininkas privalo apie tai pranešti vyriausiajam sanitarijos inspektoriui (GIS) apie kiekvieną maisto papildą, pirmą kartą pristatomą į Lenkijos rinką.[7]
Šis procesas vykdomas tik elektroniniu būdu, naudojant Elektroninę pranešimų sistemą (ESP), esančią „e-Sanepid“ platformoje.[8]
Techniniai ir procedūriniai reikalavimai
-
Paskyra: Subjektas turi susikurti paskyrą „e-Sanepid“ sistemoje.[8]
-
Autentifikavimas: Programai reikalingas elektroninis parašas arba patikimas profilis.[25]
-
Dokumentacija: Prašome užpildyti išsamią internetinę formą apie produktą (sudėtis, dozavimas ir kt.) [8] ir privaloma pridėti ženklinimo (etiketės) šabloną lenkų kalba.[12]
Rizikos analizė (praktiniai iššūkiai): Reikėtų atkreipti dėmesį, kad naujoji ESP sistema (įdiegta apie 2024 m. vasario mėn.) kelia didelių iššūkių. Nurodoma, kad sistemos funkcionalumas labai pasikeitė ir šiuo metu „kelia daugybę praktinių iššūkių“.[23] Įmonės turi skirti papildomų išteklių ir laiko, kad išspręstų galimus techninius pranešimų sistemos sunkumus, kurie gali netikėtai atidėti planuojamą produkto pristatymą.
D. Mokesčių klausimas: teisinis statusas ir reguliavimo ketinimai
2017 m. buvo plačiai aptartas Įstatymo pakeitimo projektas, kuriuo buvo numatyta įvesti 1000 PLN mokestį už kiekvieno maisto papildo pranešimą.[26] Šio pasiūlymo tikslas buvo apriboti praktiką „užtvindyti įstaigas su fiktyviomis registracijomis“.[26]
Tačiau turimų medžiagų analizė nepatvirtina šio mokesčio įsigaliojimo.[4] Šiuo metu (nebent reglamentai būtų pasikeitę ir nebūtų įrašyti į medžiagą) pats produkto pranešimas GIS Tai nemokama. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad reguliuotojo ketinimas (apkrauti rinką išlaidomis, kad ją būtų galima reguliuoti) yra aiškus. [26], o išlaidos gali atsirasti galimo aiškinamojo proceso etape (pvz., ekspertizės išlaidos).
III skyrius. Rizikos analizė po pranešimo pateikimo: aiškinamasis procesas
Pranešimo pateikimas neužbaigia reguliavimo proceso. Iš tikrųjų tai yra jo pradžia. Didžiausia rizika verslininkui susijusi su veiklos pradžia. GIS vadinamosios aiškinamosios procedūros.
A. Bylos nagrinėjimo esmė ir priežastys
Aiškinamosios procedūros iš tikrųjų yra vienintelis tikrasis produktų, įtrauktų į pranešimų sistemą, kontrolės mechanizmas, ką netiesiogiai patvirtina ataskaita. N.I.K. nurodant, kad „didžioji dauguma rinkoje esančių maisto papildų nėra išbandyti niekieno“.[3]
GIS turi teisę (pagal str. [30] i [31] Maisto ir mitybos saugos įstatymas) pradėti procedūrą, kai tik „kyla abejonių“ dėl notifikuoto produkto.[13]
Pagrindinės bylos iškėlimo priežastys 13
-
Bendros abejonės: ESP sistemoje deklaruoto pavadinimo, sudėties ar ženklinimo neatitikimas faktiniams valstybės ar teisiniams reikalavimams.
-
Abejonės dėl kvalifikacijos: Rimčiausia rizika. GIS kyla įtarimų, kad notifikuotas produktas dėl savo sudėties, dozės, pateikimo ar rinkodaros komunikacijos iš tikrųjų yra vaistinis preparatas, o ne maisto papildas.[13]
B. Produkto kvalifikacija: esminė „pilkoji zona“
Atsakomybė už teisingą produkto kvalifikaciją (maistas ar vaistas) tenka tik verslininkui.[27] Šios srities klaida yra sunkiausias reglamentų pažeidimas. GISVertinant kvalifikaciją, atsižvelgiama į keletą produkto savybių.[1]
C. Bylos nagrinėjimo eiga ir teisinės pasekmės
Bylos nagrinėjimo metu GIS ragina verslininką pateikti papildomus dokumentus, mokslines nuomones arba ekspertų išvadas (pvz., iš Vaistų registracijos tarnybos arba mokslinių padalinių), kad būtų apginta produkto kvalifikacija.[13] Šių ekspertizių išlaidas padengia verslininkas.
Procedūrinė problema (teisiniai spąstai): pagrindinė problema yra tokių procesų nutraukimo forma. GISNeigiamo vertinimo atveju ji dažnai informuoja verslininką apie savo išvadas (pvz., „produktas neatitinka maisto papildo kvalifikacijos reikalavimų“) standartinio laiško forma, kuris nėra administracinis sprendimas ar nutarimas.[27]
Ši veiksmų forma GIS yra procedūriniai spąstai. Pagal Administracinio proceso kodeksą, negalima pateikti standartinio „apeliacinio skundo“ (aukštesnei institucijai) arba „skundo“ dėl laiško.[27] Verslininkui lieka neigiama nuomonė, kuri faktiškai blokuoja jo patekimą į rinką, be aiškaus apeliacijos kelio.
Teisinė strategija: teismų praktikos analizė [27] atkreipia dėmesį į novatoriškus Aukščiausiojo administracinio teismo (NSA) sprendimus. NSA nustatė, kad toks laiškas GIS, informuojant apie bylos nagrinėjimo rezultatus, patenka į viešojo administravimo srities „veiksmų ar veiklos“ kategoriją, kuriuos galima apskųsti Provincijos administraciniam teismui (WSA) pagal 2004 m. [3] § [2] Administracinių teismų proceso įstatymas (PPSA).[27] Tai vienintelis, nors ir nestandartinis bei brangus, būdas apsiginti nuo neigiamos kvalifikacijos. GIS.
IV skyrius: Produkto atitikties reikalavimai: ženklinimas (etiketės)
Ženklinimas (etiketė) yra vienas iš pagrindinių tikrinamų elementų. Jis taip pat yra privalomas pranešimo priedas ESP sistemoje.[12]
A. Ženklinimo teisinis pagrindas
Maisto papildų ženklinimas Lenkijoje reglamentuojamas dviguba teisine tvarka.
-
Bendrieji ES reglamentai: Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams.[14]
-
Konkretūs nacionaliniai reglamentai: Sveikatos apsaugos ministro reglamentas dėl maisto papildų sudėties ir ženklinimo (suvestinė versija. Įstatymų leidinys 2023.79).[14]
Visa privaloma informacija turi būti pateikta lenkų kalba.[12]
B. Privalomi etikečių elementai lenkų kalba
Žemiau esančioje lentelėje pateikiami pagrindiniai privalomi elementai, kurie turi būti įtraukti į kiekvieno Lenkijos rinkai pateikiamo maisto papildo etiketę.
V skyrius. Rinkos atitikties reikalavimai: reklama ir teiginiai apie poveikį sveikatai
Maisto papildų rinkodaros komunikacija ir reklama yra tokia pat griežtai kontroliuojama sritis kaip sudėtis ir ženklinimas, o galimos finansinės baudos čia kartais yra didžiausios.
A. Teisinis pagrindas: Reglamentas (EB) Nr. 1924/2006
Svarbiausias teisės aktas šiuo atveju yra Reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą.[18] Juo siekiama apsaugoti vartotojus nuo melagingos, dviprasmiškos ar klaidinančios informacijos.[18]
Šis reglamentas, kaip ir Lenkijos įstatymai, nustato kategorinius draudimus18
-
Draudimas priskirti gydomąsias savybes: Informacija apie maisto produktus (įskaitant papildus) neturi teigti, kad jie padeda išvengti ar gydyti žmonių ligas.[28] Griežtai draudžiami tokie posakiai kaip „Gydo peršalimą“ arba „Apsaugo nuo ligų“.[28]
-
Draudimas kvestionuoti dietą: Teiginiai neturi reikšti, kad subalansuota ir įvairi mityba negali užtikrinti pakankamo maistinių medžiagų kiekio.[18]
-
Draudimas kelti abejones: Teiginiai neturi kelti abejonių dėl kitų maisto produktų saugos ar maistingumo pakankamumo.[18]
B. Registras EMSTVienintelis leidžiamų teiginių šaltinis
Kiekvienas teiginys apie sveikatingumą (pvz., „Vitaminas C padeda palaikyti normalią imuninės sistemos funkciją“) turi atitikti ES teiginių apie maistingumą ir sveikatingumą registrą.[29] Šį registrą, kurį tvarko Europos Komisija, remdamasi mokslinėmis nuomonėmis EMST (Europos maisto saugos tarnyba) apima:
-
Neleistini pareiškimai: Draudžiama naudoti. Dažniausia atmetimo priežastis yra „įrodyto priežastinio ryšio nebuvimas“ tarp ingrediento ir deklaruojamo poveikio.[20]
1. Įgalioti pareiškimai
C. Sulaikytų (laukiamų) ataskaitų strategija ir rizika
Ypatinga kategorija yra „botaniniai“ teiginiai (dėl augalinių ingredientų). Tūkstančiai tokių teiginių laukia įvertinimo. EMST (jie yra „sulaikyti“).[37] Tai sukūrė reguliavimo „pilkąją zoną“.
Rinkos analizė rodo, kad verslininkai „sulaikyta“ būseną traktuoja kaip laikiną leidimą vartoti tradicinę formuluotę.[38] Pavyzdžiui, produktas, kurio sudėtyje yra juodojo kmynų augalo (Nigella sativa), kuris yra „laikinai vartojamų“ sąraše, apibūdinamas kaip „tradiciškai palaikantis imunitetą“.[38] Tai didelės rizikos strategija. Kai EMST galiausiai įvertins šiuos teiginius (ir daugelis jų bus atmesti 20), ištisos šia rinkodara pagrįstos produktų linijos turės būti nedelsiant pervadintos arba pašalintos iš rinkos.
D. Gydytojų vaidmuo ir reklamos baudos
Įstatymas paprastai leidžia naudoti gydytojo ar eksperto atvaizdą reklamuojant maisto papildus internete.[28] Tačiau yra esminis apribojimas: tokia rekomendacija negali reikšti medicininio maisto papildo pobūdžio ar būti klaidinanti.[28]
Reklamos pažeidimai užtraukia labai dideles baudas. Maisto ir mitybos saugos įstatymo pakeitimo projekte numatytos baudos iki [20] milijono zlotų bauda už nesilaikymą numatytų reklamos apribojimų.[26]
VI skyrius: Importo scenarijai: produktų įvežimas iš užsienio
Papildo pateikimo į Lenkijos rinką procedūra labai skiriasi priklausomai nuo produkto kilmės šalies.
A. Importas iš Europos Sąjungos teritorijos (vidaus rinkos)
Importuotojai dažnai klaidingai mano, kad produktas, teisėtai parduodamas kitoje ES šalyje (pvz., Vokietijoje), pagal abipusio pripažinimo principą (Reglamentas 764/2008) gali būti automatiškai parduodamas Lenkijoje be jokių apribojimų.[16]
Tai netiesa. Abipusio pripažinimo principas maisto papildų atveju taikomas labai ribotai, nes jis neapima aspektų, jau suderintų ES lygmeniu.[16]
Suderinti aspektai (ir kuriems netaikomas abipusio pripažinimo principas) yra 16
-
Sudėtis (vitaminai ir mineralai): Leidžiamų vitaminų, mineralų ir jų cheminių formų sąrašai yra suderinti Direktyva 2002/46/EB.[16]
-
Ženklinimas: Ženklinimo taisyklės suderintos Reglamentu (ES) Nr. 1169/2011 ir Direktyvos 2002/46/EB 6–9 straipsniais.[16]
-
Teiginiai apie sveikatą: Teiginių vartojimo sąlygos yra visiškai suderintos Reglamentu 1924/2006.[16]
Praktiškai abipusio pripažinimo principas taikomas beveik išimtinai nesuderintiems ingredientams (daugiausia augalinės kilmės). Kiekvienas ES produktas turi būti notifikuotas Lenkijos sistemoje. GIS [7], turi turėti etiketę lenkų kalba [12] ir yra visiškai pavaldi jurisdikcijai GIS, įskaitant aiškinamojo proceso inicijavimo riziką.[13]
B. Importas iš trečiųjų šalių (ne ES)
Maisto papildų importas iš ne Europos Sąjungos šalių yra daug sudėtingesnis procesas ir susijęs su didesnėmis patekimo į rinką kliūtimis.[39] Tai dviejų etapų procedūra.
1 etapas: Pasienio sanitarinė kontrolė
Verslininkas (importuotojas) privalo pranešti apie prekes patikrinimui Valstybės sienos sanitariniam inspektoriui.[40] Šis patikrinimas apima dokumentų (pvz., kilmės šalies sveikatos sertifikatų) patikrinimą ir, jei reikia, mėginių fizinį patikrinimą bei laboratorinius tyrimus.
-
Teigiamas rezultatas: Institucija išduoda „pažymėjimą“, patvirtinantį atitiktį ES sveikatos reikalavimams, kuris leidžia prekes išleisti į apyvartą ES teritorijoje (atlikus muitinės formalumus).[40]
-
Neigiamas rezultatas: Institucija priima „sprendimą, draudžiantį išleisti prekes į apyvartą“.[40] Ši procedūra gali būti atliekama elektroninėmis platformomis, pvz., PUESC.[41]
2 etapas: Nacionalinis pranešimas (GIS)
Sėkmingas pasienio kontrolės ir muitinės formalumų atlikimas neatleidžia importuotojo nuo jo vidaus įsipareigojimų. Įvežus prekes į Lenkiją, importuotojas vis tiek privalo pateikti standartinį produkto pranešimą. GIS per ESP sistemą [8], laikantis II skirsnyje aprašytos tvarkos.
VII skyrius. Atsakomybė ir sankcijos už nesilaikymą
Pranešimų sistema pagrįsta visiška ir nedalomąja verslininko atsakomybe. Reglamentų pažeidimo pasekmės yra sunkios ir daugiapakopės.
A. Absoliuti subjekto atsakomybė
Visa atsakomybė už produkto atitiktį įstatymams (sudėtis, ženklinimas, reklama) tenka gamintojui.ioctas, kuris jį pateikia rinkai, t. y. tas, kuris oficialiai pateikia pranešimą.[4]
Reikėtų pabrėžti, kad audito atveju „nesvarbu, kas fiziškai pateikė dokumentus“ (pvz., išorės konsultacinė ar advokatų kontora) – teisinė ir finansinė atsakomybė tenka subjektui, kuris oficialiai yra atsakingas už produktą.[4]
B. Administracinių ir baudžiamųjų nuobaudų katalogas
Pažeidus taisykles, GIS turi platų sankcijų katalogą 4:
-
Administracinės sankcijos (nedelsiamas reagavimas):
-
Administracinio sprendimo sustabdyti prekybą tam tikru produktu priėmimas.
-
Sprendimo dėl produkto pašalinimo iš rinkos (atšaukimo) priėmimas.
-
Finansinės sankcijos:
-
Finansinės baudos (baudos), kuri gali siekti „iki“ [50] tūkstantis zlotų“.[4]
-
Potencialiai daug didesnės baudos (iki [20] už neteisėtą reklamą gali būti skiriama bauda (26 projekte nurodyta – mln. PLN).
-
Baudžiamosios sankcijos (didžiausios rizikos):
-
Jei GIS nustato, kad papildas (pvz., dėl užterštumo ar klaidinančios informacijos apie jo sudėtį) „kelia grėsmę sveikatai ar gyvybei“, byla perduodama teisėsaugos institucijoms (prokuratūrai).[4]
-
Reputacijos sankcijos:
-
Informacijos apie sprendimą ar viešo įspėjimo paskelbimo interneto svetainėje rizika GIS arba žiniasklaidoje.[4] Tokia informacija gali negrįžtamai pakenkti vartotojų pasitikėjimui prekės ženklu ir visu įmonės produktų portfeliu.
VIII skyrius: Rekomendacijos ir rizikos mažinimo strategijos
A. Išvada: didelės rizikos rinka reikalauja iniciatyvumo
Išanalizavus reguliavimo sistemą, galima daryti išvadą, kad Lenkijos maisto papildų notifikavimo sistema yra apgaulinga. Akivaizdus procedūros paprastumas (pranešimas internetu per ESP sistemą) slepia sudėtingą reguliavimo ekosistemą. Šiai sistemai būdingos šios savybės:
-
Reikšmingas de facto reglamentų („švelniosios teisės“ Maisto papildų komandos nutarimų forma) poveikis.
-
Neskaidrios ir rizikingos teisinės procedūros (laiško statusas GIS užbaigiant aiškinamąjį darbą).
-
Griežtos sankcijos (finansinės, administracinės ir net baudžiamosios) už neteisingą produktų klasifikavimą ar klaidinimą.
Reaktyvus požiūris („pranešime ir pamatysime, kas bus“) yra didelės rizikos strategija. Norint sėkmingai veikti šioje rinkoje, reikia proaktyvaus atitikties valdymo kiekviename produkto gyvavimo ciklo etape.
B. Strateginis kontrolinis sąrašas (deramas patikrinimas) prieš pranešimą
Siekdamas sumažinti reguliavimo, finansinę ir reputacijos riziką, subjektas, ketinantis pateikti į rinką maisto papildą, prieš pateikdamas pranešimą ESP sistemoje, turėtų atlikti griežtą vidaus auditą:
-
Formuluotės auditas:
-
Būtina patikrinti kiekybinę ir kokybinę produkto sudėtį, kad būtų laikomasi Maisto papildų komiteto nutarimų.[10]
-
Veiksmas: patikrinkite ingredientų dozes (pvz., ar vitamino D kiekis neviršija [2] 000 TV [21], ar kofeino kiekis neviršija leistinų ribų (11) ir ar recepte nėra ingredientų, dėl kurių Ekspertė abejoja. Bet kokie neatitikimai turi būti pašalinti arba pagrįsti labai tvirtais, individualiais moksliniais dokumentais.
-
Kvalifikacijos auditas:
-
Vidinis produkto kvalifikacijos rizikos vertinimas turėtų būti atliekamas naudojant lentelėje pateiktus kriterijus. [3] (remiantis 1).
-
Veiksmas: įvertinti, ar dozavimas, pateikimas (pvz., ampulės), komunikacija ar vartojimo rizika pavojingai priartina produktą prie vaistinio preparato apibrėžimo. Kilus abejonių, apsvarstykite galimybę pakeisti formulę ar pateikimą.
-
Etikečių auditas:
-
Etiketės dizainas turėtų būti patikrintas pagal privalomų elementų kontrolinį sąrašą (lentelė). [2], remiantis 14).
-
Veiksmas: užtikrinti, kad visi teisiškai reikalaujami teiginiai ir įspėjimai („Neviršyti…“, „Šis maisto papildas negali būti vartojamas kaip…“ pakaitalas, „Laikyti mažiems vaikams nepasiekiamoje vietoje“) būtų pateikti, matomi ir lenkų kalba.[12]
-
Rinkodaros ir pretenzijų auditas:
-
Visa planuojama reklaminė medžiaga, aprašymai interneto svetainėse ir socialinėje žiniasklaidoje turėtų būti patikrinti, ar jie atitinka Reglamentą 1924/2006.[18]
-
Veiksmas: patikrinkite kiekvieną teiginį apie sveikatingumą registre EMST.[29] Griežtai pašalinkite visas medicininio pobūdžio frazes („gydo“, „apsaugo nuo ligų“, „išgydo…“).[28]
-
Teisinis pasirengimas:
-
Turėtumėte parengti teisinę strategiją tuo atveju, jei gautumėte neigiamą laišką iš GIS po bet kokio galimo tyrimo.
-
Veiksmas: užtikrinti pasirengimą (biudžetinį ir esminį) apskųsti tokį raštą Provincijos administraciniam teismui (WSA), remiantis Aukščiausiojo administracinio teismo praktika.[27]
Cituojami darbai ir teisiniai šaltiniai
- Vaistų ir maisto papildų skirtumai, kaip apibrėžti skirtumą | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- Maisto ir mitybos saugos įstatymas (2006 m. Įstatymų leidinys, Nr. 171, 1225 punktas) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- MAISTO PAPILDŲ RINKODAROS LICENCIJA – NIK ataskaita https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- Kaip teisėtai pranešti GIS apie maisto papildą? – RPMS biuras https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- Maisto papildai – Varšuvos provincijos sanitarinė ir epidemiologinė stotis https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- Maisto papildų komanda – Vyriausioji sanitarijos inspekcija https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- Maisto papildų registracija. Įvadas į Lenkijos rinką. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- Elektroninė pranešimų sistema (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- Maisto papildų registracija: išsamus proceso vadovas https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- Jautrūs produktai trumpai – maisto papildų komandos rezoliucijos https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS nustatė maksimalų ingredientų kiekį maisto papilduose http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- Pranešimas apie pirmąjį produkto pateikimą rinkai – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- Kokia yra registracijos tyrimo procedūra? – Zboralska advokatų kontora https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- Sveikatos apsaugos ministro reglamentas dėl maisto papildų sudėties ir ženklinimo (Įstatymų leidinys 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- Direktyva 2002/46/EB (maisto papildai) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- Reglamentas 1924/2006 dėl teiginių apie maistingumą ir sveikatingumą https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- Ypatingos maisto savybės – teiginiai apie ligų rizikos mažinimą https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- Kokia yra saugi vitamino D dozė maisto papilduose? – „Termedia“ https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- Nauja GIS pranešimų sistema – Maisto teisės centras https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- GIS ataskaitų priedų mokesčiai – prekybininko vadovas https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- Ar galima kvestionuoti aiškinamojo proceso Vyriausiojoje sanitarijos inspekcijoje rezultatą? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- Kaip reklamuoti maisto papildus? Reklamos taisyklės – „Creativa Legal“ https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- ES sveikumo teiginių registras – Europos Komisija https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Teiginiai apie poveikį sveikatai (13 straipsnis) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Importas iš ne ES šalių: kaip teisėtai pateikti produktus Lenkijos rinkai? https://adwokat-mc.pl/import/
- Pranešti apie prekes pasienio sanitarinei inspekcijai – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- Gaukite pasienio sanitarinius dokumentus – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne