Definitie en regulering van voedingssupplementen

Voedingssupplementen - Definitie

Interactieve gids voor voedingssupplementen

Wat zijn voedingssupplementen?

In dit gedeelte vindt u een basisantwoord op de vraag "wat is een voedingssupplement?". U vindt de officiële definitie volgens de Poolse wetgeving en een belangrijk onderscheid dat essentieel is voor het begrijpen van deze productcategorie.

Volgens de Poolse wet (Wet op de voedselveiligheid) is een voedingssupplement:

"Een voedingsmiddel dat bedoeld is als aanvulling op het normale dieet, bestaande uit een geconcentreerde bron van voedingsstoffen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect."

Belangrijke informatie: Voedingssupplement is levensmiddel (voedsel), en geen geneesmiddel (geneesmiddel).

Geneesmiddel versus voedingssupplement: het belangrijkste verschil

Dit is een van de belangrijkste onderdelen. Het begrijpen van het verschil tussen een medicijn en een supplement is cruciaal voor uw gezondheid en veiligheid. Gebruik de onderstaande knoppen om de twee categorieën interactief te vergelijken en te zien hoe ze fundamenteel verschillen qua doel, regelgeving en marketing.

Soorten en toepassingen van supplementen

Supplementenmarkt is ongelooflijk divers. In dit gedeelte kunt u interactief door de populairste categorieën bladeren. Klik op een knop om meer te weten te komen over een bepaalde supplementengroep, de belangrijkste ingrediënten en de gebruikelijke toepassingen.

Selecteer hierboven een categorie om details te bekijken.

Gegevenssupplementen (visualisaties)

Deze sectie biedt markt- en gezondheidscontext met behulp van interactieve grafieken. Deze visualisaties (gebaseerd op gesimuleerde data) helpen u te begrijpen welke supplementencategorieën het populairst zijn en welke tekorten veel voorkomen bij de bevolking. Beweeg de muis over de grafiek om details te bekijken.

Meest populaire supplementcategorieën

Geschatte wijdverbreide tekorten

Belangrijkste principes van toepassing

Tot slot volgen hier de belangrijkste principes om in gedachten te houden bij het overwegen van supplementen. Dit zijn geen interactieve elementen, maar eenvoudige en fundamentele richtlijnen voor een verantwoorde omgang met voedingssupplementen.

👨‍⚕️ 1. Raadpleeg

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u supplementen gebruikt. Laat dit bij voorkeur vooraf doen door een bloedonderzoek om eventuele tekorten vast te stellen.

❌ 2. Niet behandelen

Supplementen genezen geen ziekten. Ze zijn uitsluitend bedoeld als aanvulling op de voeding. Het gebruik ervan in plaats van voorgeschreven medicijnen kan gevaarlijk zijn.

🔬 3. Controleer de bron

Koop supplementen bij betrouwbare bronnen (apotheken, gerenommeerde winkels). Wees op uw hoede voor verdacht goedkope aanbiedingen en "wonderproducten" van onbekende websites.

Interactieve gids | Gemaakt als educatief materiaal.

Analyse van de juridische definitie van een "voedingssupplement" en de wettelijke, procedurele en marktimplicaties ervan in de Poolse en Europese rechtsstelsels



DEEL I: WETTELIJKE DEFINITIE EN WETTELIJKE STATUS VAN EEN VOEDINGSSUPPLEMENT



1.1. Juridische definitie in de Poolse rechtsorde

 

In het Poolse rechtssysteem is de fundamentele wet die de status van voedingssupplementen reguleert de Wet van 25 augustus 2006 betreffende de veiligheid van voedsel en voeding (hierna te noemen de Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid).1

Volgens artikel 3, lid 3, punt 39 van deze wet wordt een "voedingssupplement" als volgt gedefinieerd:

"een voedingsmiddel dat bedoeld is als aanvulling op een normaal dieet en een geconcentreerde bron is van vitaminen, mineralen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect."

Deze definitie wordt aangevuld met een belangrijke verduidelijking over de productvorm. Een voedingssupplement moet "op de markt worden gebracht in een doseringsvorm, zoals capsules, tabletten, dragees en andere soortgelijke vormen, poederzakjes, vloeistofampullen, druppelflesjes en andere soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders die bedoeld zijn om in kleine, afgemeten eenheidshoeveelheden te worden geconsumeerd."

Belangrijk is dat deze definitie een fundamentele uitsluiting bevat, namelijk dat het begrip van toepassing is "met uitzondering van producten die de eigenschappen van een geneesmiddel hebben in de zin van de bepalingen van de farmaceutische wetgeving."

 

1.2. Juridische implicaties van de "voedsel"-status

 

Een belangrijk element van bovenstaande definitie, dat verdere implicaties bepaalt, is de wettelijke classificatie van een voedingssupplement als "levensmiddel", oftewel voedsel. Deze classificatie is fundamenteel en bepalend voor het gehele regelgevingskader.

Ten eerste sluit de status van "levensmiddel" voedingssupplementen uit van het regime van de farmaceutische wetgeving2 en brengt ze volledig onder de jurisdictie van de levensmiddelenwetgeving.1 De levensmiddelenwetgeving is, in tegenstelling tot de farmaceutische wetgeving, gebaseerd op het paradigma van de ondernemersverantwoordelijkheid voor productveiligheid en op controle na marktintroductie (nadat een product op de markt is gebracht).5 Dit model verschilt fundamenteel van de vergunning die vereist is vóór de marktintroductie van geneesmiddelen.6

Ten tweede specificeert de definitie het doel van een voedingssupplement: "het aanvullen van een normaal dieet."7 Dit betekent dat een voedingssupplement over het algemeen bedoeld is voor gezonde personen, van wie het dieet mogelijk niet alle noodzakelijke voedingsstoffen in voldoende hoeveelheden levert.7 Dit doel is nutritioneel of fysiologisch van aard, maar op geen enkele manier therapeutisch (curatief).

 

1.3. Harmonisatie op EU-niveau: Richtlijn 2002/46/EG

 

De Poolse wettelijke definitie is geen autonome creatie, maar een precieze omzetting van de definitie in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen.8

Richtlijn 2002/46/EG had tot doel de interne markt van de EU te harmoniseren. Benadrukt moet echter worden dat de reikwijdte van deze harmonisatie in de praktijk zeer beperkt bleek. Deze richtlijn definieerde het begrip voedingssupplement en harmoniseerde alleen de regels voor het gebruik van vitaminen en mineralen.9

Een belangrijk element van deze harmonisatie zijn twee bijlagen bij de richtlijn:

  1. Bijlage I: Stelt een gesloten lijst (de zogenaamde positieve lijst) vast van vitaminen en mineralen die zijn toegestaan ​​voor gebruik bij de productie van voedingssupplementen.9

  2. Bijlage II: Bevat een gesloten lijst van de chemische vormen van deze vitaminen en mineralen die gebruikt kunnen worden (bijv. magnesium in de citraatvorm, en niet noodzakelijkerwijs in een andere vorm als deze niet vermeld staat).8

Een analyse van Richtlijn 2002/46/EG brengt echter een fundamenteel probleem aan het licht met verstrekkende gevolgen voor de markt. Hoewel de definitie van een voedingssupplement ruim is (het omvat "andere stoffen"), is het harmonisatiekader zeer beperkt (alleen vitaminen en mineralen). De preambule en artikel 4(5) van de richtlijn10 voorzien in de vaststelling van specifieke regels voor andere stoffen dan vitaminen en mineralen, waaronder plantaardige producten.11 Deze "toekomst" op wetgevingsgebied is echter nooit werkelijkheid geworden.

Dit heeft geleid tot een fundamentele juridische leemte op EU-niveau. Deze discrepantie tussen brede definities en beperkte harmonisatie is een directe oorzaak van regelgevende chaos en marktfragmentatie, met name in de snelgroeiende sector van plantaardige voedingssupplementen.11

 

DEEL II: DE BELANGRIJKE DICHOTOMIE: VOEDINGSSUPPLEMENT VS. GENEESMIDDEL

 

De juridische status van een voedingssupplement wordt gedefinieerd per negationem – het is een voedingsmiddel, exclusief geneesmiddelen. Inzicht in deze tweedeling is cruciaal voor het analyseren van de gehele markt.

 

2.1. Het onderscheid tussen doelgericht en functioneel

 

  • Voedingssupplement: Zoals aangegeven is het doel ervan het aanvullen van de voeding.7 Het is bedoeld voor gezonde personen.7 De werking ervan is nutritioneel (bijv. het aanvullen van een ontbrekende vitamine) of fysiologisch (bijv. het ondersteunen van de goede werking van het spijsverteringsstelsel).

  • Geneesmiddel (medicijn): Dit wordt gedefinieerd in een aparte wet – de Farmaceutische Wet.2 Het doel ervan is om ziekten te behandelen, te diagnosticeren, te voorkomen of de fysiologische functies van het lichaam te wijzigen door middel van farmacologische, immunologische of metabolische werking.14 In tegenstelling tot een voedingssupplement moet de therapeutische effectiviteit van een geneesmiddel in klinische onderzoeken zijn bewezen.6

 

2.2. Markeren als gevolg van de definitie

 

De definitie en status van "voedsel" resulteren in strenge eisen voor de etikettering van voedingssupplementen, zoals vastgelegd in de verordening van de minister van Volksgezondheid ter uitvoering van de EU-richtlijn.8 Het etiket moet het volgende bevatten:

  • De term "voedingssupplement";

  • De stelling dat "voedingssupplementen geen vervanging zijn voor een gevarieerde voeding";

  • Waarschuwing met betrekking tot "de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijden."8

Deze etiketteringseisen dienen als een regelgevend verdedigingsmechanisme. Ze zijn bedoeld om consumenten actief te beschermen tegen misleiding over de aard van het product en benadrukken consequent de status ervan als voedingsmiddel, niet als geneesmiddel. De stelling "geen dieetvervanger" weerspiegelt direct de definitie van "voedingssupplement". De etikettering van geneesmiddelen is radicaal anders: deze moet onder andere het nummer van de handelsvergunning en in veel gevallen braillemarkeringen bevatten.14

 

2.3. Het grensproductprobleem

 

In de praktijk kan de grens tussen een voedingssupplement en een geneesmiddel zeer vaag zijn. Hetzelfde ingrediënt (bijv. vitamine DEen product (zoals magnesium of plantenextract) kan, afhankelijk van de dosis en de presentatievorm, worden geclassificeerd als een voedingssupplement of als een geneesmiddel.

Of een product als ‘supplement’ of ‘geneesmiddel’ wordt geclassificeerd, hangt af van een aantal factoren: de samenstelling (met name de dosering van de werkzame stof), het aangegeven doel (gezondheids- en marketingclaims) en de algemene presentatie van het product.

De Hoofdinspectie Gezondheidsinspectie (GIS) houdt actief toezicht op deze limiet en baseert zich daarbij op de adviezen van een adviesorgaan. Zoals Dr. Przemysław Rzodkiewicz van GIS aangeeft, start de instantie een procedure ter verduidelijking indien de maximale dosis van een bepaald ingrediënt (bijvoorbeeld vastgesteld in resoluties van de Commissie Voedingssupplementen) wordt overschreden.15

Het proces verloopt als volgt:

  1. Het team Voedingssupplementen (GIS-adviesorgaan) stelt maximale veilige doseringen vast voor ingrediënten in voedingssupplementen (bijvoorbeeld magnesium).15

  2. De ondernemer meldt het voornemen om een ​​product op de markt te brengen met een dosis die de vastgestelde grenswaarde overschrijdt.

  3. Voor GIS is dit een alarmsignaal (een 'rode vlag') dat dit product, vanwege de hoge dosering, een farmacologisch effect kan veroorzaken, en niet alleen een fysiologisch effect.15

  4. In zo’n situatie start GIS een procedure 15 om het product te kwalificeren – om te bepalen of het nog steeds om een ​​levensmiddel gaat of al om een ​​geneesmiddel.

  5. Indien de Hoofdinspectie Gezondheid (GIS) tijdens de procedure vaststelt dat het product daadwerkelijk een geneesmiddel is (en geen voedingssupplement), wordt het product geacht illegaal op de markt te zijn. Dit komt doordat het niet beschikt over de vergunning voor het in de handel brengen die vereist is volgens de Farmaceutische Wet, die wordt afgegeven door de voorzitter van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen.6

Het risico van de herclassificatie van een product van voedingssupplement naar geneesmiddel is het ernstigste regelgevingsrisico voor de entiteit die het product op de markt brengt. Een dergelijk administratief besluit leidt tot een onmiddellijk bevel tot opschorting van de handel en terugtrekking van het product uit de handel.5

 

DEEL III: MARKETINGPROCEDURES – VERGELIJKENDE ANALYSE

 

De wettelijke definitie (“voedsel” versus “drugs”) is een tweesprong in de weg die een ondernemer naar een van twee fundamenteel verschillende procedurele, economische en zakelijke paden leidt.

 

3.1. Procedure voor voedingssupplementen: melding (rapport) aan de Hoofdinspectie Volksgezondheid

 

De status van een "levensmiddel"1 bepaalt de procedure. In het geval van voedingssupplementen gaat het niet om registratie of autorisatie (zoals vaak ten onrechte wordt gedacht), maar om de melding van het voor het eerst op de markt brengen.14

  • Wettelijke basis: Artikel 29, lid 1 van de Wet op de BŻZ.17

  • Bevoegdheid: Hoofdinspecteur Gezondheid (GIS).14

  • Proces: Vanaf 2020 verloopt de procedure uitsluitend elektronisch17 via het e-Sanepid-systeem.18 De ondernemer dient een 'Melding van de introductie of het voornemen tot introductie van een voedingsmiddel voor de eerste keer op de markt'20 in, samen met een etiketsjabloon.20

Het verantwoordelijkheidsmodel dat aan deze procedure ten grondslag ligt, is cruciaal voor het begrijpen van de markt. Het indienen van een melding impliceert niet de acceptatie, verificatie of goedkeuring van het product door GIS.14

Dit systeem wordt gekenmerkt door een dichotomie tussen snelheid en risico:

  1. Snelheid: Volgens bronnen14 kan een ondernemer legaal direct beginnen met de marketing van een product na het succesvol indienen van een melding en het ontvangen van een officieel indieningscertificaat (UPP). Er hoeft niet te worden gewacht op een formeel besluit, vergunning of ander document van de Hoofdinspectie Volksgezondheid.14

  2. Risico: Deze minimale toetredingsdrempel wordt gecompenseerd door de volledige verantwoordelijkheid (voor samenstelling, veiligheid, etikettering en naleving van de wetgeving) die vanaf het begin bij de ondernemer wordt gelegd.5

Dit systeem is gebaseerd op uitgestelde controle (ex-post). Dit model (lage toetredingsdrempel) is de belangrijkste reden voor de dynamische groei van het aantal voedingssupplementen op de Poolse markt.

Als echter uit de post-marketingverificatie (uitgevoerd door GIS na melding) onregelmatigheden blijken (bijvoorbeeld inconsistente samenstelling, overschreden doseringen, grensproductstatus), kan de autoriteit zware sancties opleggen: een boete (tot 50 PLN), een besluit om de handel op te schorten of een bevel om het product van de markt te halen.5

 

3.2. Geneesmiddelprocedure: vergunning voor het in de handel brengen (MA)

 

De procedure voor een geneesmiddel is precies het tegenovergestelde van de notificatieprocedure voor een voedingssupplement.

  • Procedure: Er is een vergunning voor het in de handel brengen vereist.3 Dit is een strenge, tijdrovende en kostbare vergunningsprocedure (pre-market approval).

  • Vereisten: De ondernemer moet een uitgebreide documentatie (het zogenaamde "dossier") indienen, dat, zoals beschreven in punt 6, de aanvraag en maximaal 23 soorten bijlagen omvat, waaronder:

  • Bewijs van werkzaamheid: onderzoeksresultaten, inclusief klinische proeven, die de therapeutische werkzaamheid van het product aantonen.6

  • Bewijs van veiligheid: rapporten over bijwerkingen, beoordeling van de gevaren voor het milieu en risicobeheerplan (RMP).6

  • Termijn: De vergunning wordt uiterlijk 210 dagen na de datum van indiening van een volledige aanvraag afgegeven.6 In de praktijk duurt dit proces vaak veel langer, omdat de documentatie moet worden aangevuld.

De toetredingsdrempels (tijd, financiën – met name de kosten van klinische studies – en procedures) zijn fundamenteel en onvergelijkbaar veel hoger dan bij voedingssupplementen. Het kiezen van de verkeerde regelgeving (bijvoorbeeld door te proberen een geneesmiddel als supplement te registreren) of een daaropvolgende herkwalificatie door een regelgevende instantie is rampzalig voor de levenscyclus van het product.

 

3.3 Tabel 1: Voedingssupplement versus geneesmiddel – Vergelijking van regelgevingskaders



Criterium

Voedingssupplement

Geneesmiddel (geneesmiddel)

Juridische definitie

Levensmiddelen (artikel 3 van de Levensmiddelenwet)

Geneesmiddel (artikel 2 van de Farmaceutische Wet)

Legale basis

Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid 1; Richtlijn 2002/46/EG 9

Wet op de farmaceutische wetgeving 2

Doel van gebruik

Aanvulling op de normale voeding; nutritioneel/fysiologisch effect 7

Behandeling, ziektepreventie; farmacologisch effect 6

Ontvanger (Principe)

Gezond persoon 7

Zieke persoon (patiënt)

Toezichthoudend orgaan

Hoofdinspecteur Gezondheid (GIS) 14

Voorzitter van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen… 3

Inleidingsprocedure

Melding (rapport) 14

Vergunning voor het in de handel brengen 3

Onderzoeksvereiste

Geen klinische proeven vereist; Entiteit moet veiligheid garanderen 5

Uitgebreid onderzoek vereist (jakości, veiligheid, klinische werkzaamheid) 6

Tijdsbarrière

Onmiddellijke toegang na registratie 14

Minimaal 210 dagen (na het indienen van een volledige aanvraag) 6

Verantwoordelijkheidsmodel

Volledige aansprakelijkheid van de ondernemer (controle achteraf) 5

Verificatie (autorisatie) vóór invoering (ex-ante controle) 6

 

DEEL IV: REGULERENDE ANALYSE VAN DE SAMENSTELLING VAN VOEDINGSSUPPLEMENTEN

 

Volgens de wettelijke definitie is een voedingssupplement "een geconcentreerde bron van vitaminen, mineralen of andere stoffen". Uit een analyse van de regelgeving naar deze componenten blijkt dat er nog meer verschillen zijn in de wetgeving.

 

4.1. Geharmoniseerde ingrediënten: Vitaminen en mineralen

 

Zoals vermeld in Deel I, is dit het enige gebied van de samenstelling van voedingssupplementen dat volledig is geharmoniseerd op het niveau van de Europese Unie.9

In de regelgeving (Richtlijn 2002/46/EG en de nationale uitvoeringsverordening 8) wordt het volgende nauwkeurig gedefinieerd:

  • Bijlage I (Wat?): Een gesloten lijst van toegestane vitamines en mineralen.9

  • Bijlage II (In welke vorm?): Een gesloten lijst van toegestane chemische vormen (bronnen) van deze ingrediënten die bij de productie mogen worden gebruikt.8

Deze lijsten zijn positief van aard: alleen de stoffen en chemische vormen die erop vermeld staan, mogen worden gebruikt.

Het is belangrijk om op te merken dat deze lijsten niet statisch zijn en onderhevig aan wijzigingen. Dit proces wordt geïllustreerd door de veranderingen die de afgelopen jaren zijn doorgevoerd, zoals de toevoeging van nicotinamide-ribosidechloride aan Bijlage II als nieuwe bron van niacine, of magnesiumcitraatmalaat als bron van magnesium. 9 Dergelijke wijzigingen zijn alleen mogelijk na een positief wetenschappelijk advies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) over de veiligheid en biologische beschikbaarheid van de nieuwe vorm. 10

 

4.2. Het probleem van maximale doses (gebrek aan EU-harmonisatie)

 

Hoewel Richtlijn 2002/46/EG de lijsten met toegestane vitamines en mineralen harmoniseerde, werden er geen uniforme, pan-Europese maximaal toegestane doses van deze ingrediënten in voedingssupplementen vastgesteld.

Deze aanzienlijke lacune in de regelgeving in Polen wordt opgevuld door het Team Voedingssupplementen, dat fungeert als adviserend en raadgevend orgaan voor de Hoofdinspecteur Gezondheid.15 Dit team is, overeenkomstig artikel 9, lid 2a van de Wet op de Staatsinspectie Gezondheid, onder andere belast met het bepalen van de maximale doseringen van vitaminen en mineralen in de aanbevolen dagelijkse dosis, "waarboven zij een therapeutisch effect vertonen."16

Het team voert deze taak uit door resoluties aan te nemen.15 Deze resoluties (waarvan een lijst beschikbaar is op pagina 16) definiëren maximumniveaus voor onder andere:

  • Vitamine D (Resolutie nr. 1/2021)

  • Vitamine B6 (Resolutie nr. 2/2024)

  • Magnesium (Resolutie nr. 19/2019)

  • Zink (Resolutie nr. 10/2019)

  • IJzer (Resolutie nr. 20/2019)

  • En vele anderen.16

De juridische status van deze resoluties is specifiek. Zoals GIS-vertegenwoordiger Dr. Rzodkiewicz duidelijk benadrukt, is de resolutie van het team "een deskundig oordeel, geen wettelijke bepaling".15 Hij voegt er echter onmiddellijk aan toe dat fabrikanten "er rekening mee moeten houden".15 De reden voor deze stand van zaken is cruciaal: deze resolutie specificeert in welke situaties (d.w.z. bij welke doses) GIS een verklarende procedure zal starten om te bepalen of een bepaald product in feite geen geneesmiddel is (zoals besproken in Deel II).15

In de marktpraktijk fungeren de resoluties van de Commissie Voedingssupplementen, hoewel formeel niet-bindend, als de facto bindende regelgevingsrichtlijnen. Het negeren ervan door een fabrikant vormt een directe uitnodiging tot een GIS-inspectie en het risico op productherclassificatie.

 

4.3. Niet-geharmoniseerde ingrediënten: "Andere stoffen" met fysiologisch effect

 

De wettelijke definitie van een voedingssupplement omvat een brede en vage categorie: "andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect."4 Dit is een juridisch maas in de wet waardoor duizenden ingrediënten die geen vitaminen of mineralen zijn, op de markt worden gebracht. Deze categorie omvat aminozuren, vetzuren, vezels, cafeïne, probiotica en, het allerbelangrijkst, plantaardige ingrediënten.

De regelgeving voor deze stoffen is zeer inconsistent:

  • Probiotica: Zoals blijkt uit de literatuur24, ontbreekt het de levensmiddelenwetgeving aan gedetailleerde, aparte regelgeving met betrekking tot de productie van probiotica, wat leidt tot oproepen voor normen die dichter bij het farmaceutische regime liggen. Tegelijkertijd hanteert de EFSA aparte beoordelingsprocedures voor micro-organismen, zoals de QPS (Qualified Presumption of Safety), wat hun status verder compliceert.25

  • Andere stoffen (bijv. cafeïne): Net als bij vitaminen en mineralen reguleert de Commissie Voedingssupplementen ook deze ingrediënten via resoluties, waarin de maximaal toegestane doses (bijv. Resolutie nr. 16/2019 over cafeïne) of gebruiksvoorwaarden (bijv. Resolutie nr. 3/2019 over bèta-alanine) worden vastgelegd.16

De categorie ‘andere stoffen’ is het minst gereguleerde gebied op EU-niveau, waardoor de volledige last van het beoordelen van de veiligheid en kwalificatie van het product bij de nationale autoriteiten ligt (in Polen – GIS, inhoudelijk ondersteund door het Team voor Voedingssupplementen).

 

DEEL V: JURIDISCHE STATUS VAN BOTANISCHE PRODUCTEN – DE EUROPESE HARMONISATIEKLOOF

 

Het meest complexe en regelgevingsonstabiele gebied van de markt voor voedingssupplementen zijn producten die plantaardige ingrediënten bevatten, de zogenaamde botanicals.

 

5.1. De erfzonde van Richtlijn 2002/46/EG

 

Zoals aangegeven in Deel I is Richtlijn 2002/46/EG, hoewel deze het concept van een voedingssupplement introduceerde, niet van toepassing op de volledige regulering van kruidensubstanties.11 In de overwegingen wordt expliciet vermeld dat er in de toekomst bepalingen moeten worden vastgesteld voor andere stoffen dan vitaminen en mineralen (waaronder kruidensubstanties).11 Deze wettelijke belofte is nooit nagekomen.

Als gevolg hiervan zijn botanische voedingssupplementen weliswaar wettelijk gedefinieerd als voedsel (ze vallen onder de categorie ‘andere stoffen’), maar de gedetailleerde regels voor het gebruik ervan (positieve/negatieve lijsten, maximale doseringen, zuiverheidseisen) zijn en zijn nooit geharmoniseerd op het niveau van de Europese Unie.

 

5.2. Het probleem van gezondheidsclaims: de "in behandeling zijnde" lijst van EFSA

 

Een direct gevolg van het gebrek aan harmonisatie van ingrediënten is chaos op het gebied van gezondheidsclaims voor plantaardige producten. Volgens Verordening (EG) nr. 1924/2006 (inzake voedings- en gezondheidsclaims) vereist elke gezondheidsclaim (bijvoorbeeld "bevordert de spijsvertering") een wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring door de EFSA en de Europese Commissie.

Bij plantaardige ingrediënten deed zich een uitzonderlijke situatie voor:

  1. De EFSA heeft duizenden aanvragen ontvangen voor gezondheidsclaims voor plantaardige producten.

  2. Het Bureau heeft de beoordeling echter opgeschort, met als reden het gebrek aan voldoende gegevens en het fundamentele probleem van het onderscheid tussen traditioneel (kruiden)gebruik en het voor voedsel vereiste wetenschappelijke bewijs.

  3. Deze aanvragen werden op de zogenaamde 'hangende lijst' geplaatst.12

Claims op de "in behandeling zijnde lijst" worden noch goedgekeurd, noch afgewezen. Volgens de overgangsbepalingen van Verordening 27 mogen handelaren deze claims tijdelijk gebruiken (onder eigen verantwoordelijkheid), mits ze vóór 2008 in overeenstemming met de nationale wetgeving zijn gebruikt en bij de Commissie zijn aangemeld.27

Dit creëert een enorme rechtsonzekerheid. Alle marketing van voedingssupplementen op basis van planten is gebaseerd op een tijdelijke juridische oplossing die al meer dan tien jaar van kracht is. De uitspraken van het Hof van Justitie van de Europese Unie in dit verband zijn dubbelzinnig.12 Er bestaat een reëel risico dat een mogelijke "opschorting" van de EFSA-beoordeling en afwijzing van deze claims de meeste marketingactiviteiten in dit segment van de ene op de andere dag illegaal zou kunnen maken.12

 

5.3. Marktfragmentatie: nationale initiatieven (BELFRIT- en GIS-resoluties)

 

Door het gebrek aan wetgeving op EU-niveau zijn de lidstaten hun eigen nationale regelgeving voor botanische producten gaan opstellen, wat heeft geleid tot een grote fragmentatie van de markt.13

  1. Negatieve lijst: Publiceert een lijst met plantaardige stoffen en grondstoffen die niet in voedingssupplementen mogen worden gebruikt (bijv. yohimbinehydrochloride, kava, mucuna).16

  2. Beperkingslijst: specificeert gedetailleerde gebruiksvoorwaarden, maximale doses en verplichte etikettering voor populaire botanische middelen (bijv. Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris en Bacopa monnieri).16

Voor marktspelers betekent dit dat de juridische status van voedingssupplementen met plantaardige ingrediënten niet overal in de EU gelijk is. Een product dat legaal in Polen op de markt is (conform de besluiten van de Commissie Voedingssupplementen) kan in België als illegaal worden beschouwd (bijvoorbeeld omdat het de dosis overschrijdt die is gespecificeerd in de BELFRIT-BE-lijst), terwijl een product dat legaal is in Italië (conform de liberale BELFRIT-IT-lijst) in Polen kan worden aangevochten (bijvoorbeeld omdat het de dosis overschrijdt die is gespecificeerd in de resolutie van het Team).

 

DEEL VI: MARKTTOEZICHT- EN CONTROLESYSTEEM IN POLEN

 

De definitie van een voedingssupplement als ‘voedingsmiddel’ bepaalt ook de architectuur van de instellingen die toezicht houden op de markt.

 

6.1. De centrale rol van de hoofdinspecteur volksgezondheid (GIS)

 

De Hoofdinspecteur Gezondheid (GIS) is samen met de Staatsinspectie Gezondheid (PIS, Sanepid) de belangrijkste toezichthoudende autoriteit op de markt voor voedingssupplementen in Polen.1

De rol ervan, voortvloeiend uit de status van het voedingssupplement, omvat:

  • Het beheren van het notificatieproces: het bijhouden van een openbaar toegankelijk register van aangemelde producten.14

  • Post-marketing surveillance: Inspectie van producten die al op de markt zijn gebracht op het gebied van samenstelling (conformiteit met de verklaring), etikettering (misleidend karakter) en algemene veiligheid.5

  • Het voeren van toelichtende procedures: kerncompetentie bij het beoordelen van grensproducten en hun mogelijke herclassificatie als geneesmiddel.15

 

6.2. Inhoudelijke bevoegdheid: Team Voedingssupplementen

 

Zoals aangetoond in de voorgaande paragrafen van het rapport, speelt het Dietary Supplements Team een ​​sleutelrol in het systeem. Formeel is het slechts een adviserend en consultatief orgaan voor de Hoofdinspecteur Gezondheid.16 De leden zijn specialisten uit verschillende vakgebieden (artsen, apothekers, toxicologen).15

In de praktijk is dit team echter, vanwege talrijke mazen in de wet (zowel nationaal als EU), de belangrijkste inhoudelijke toezichthouder op de markt geworden.15 De resoluties ervan 16, hoewel formeel niet bindend 15, vormen de wetenschappelijke en inhoudelijke basis voor de GIS-controleactiviteiten.15 Ze fungeren als een waarborg voor het liberale notificatiesysteem – ze identificeren ‘rode vlaggen’ (bijvoorbeeld overschreden doses, gevaarlijke plantaardige stoffen) die GIS-verklarende procedures in gang zetten.

 

6.3. Verdeling van bevoegdheden: de rol van het Bureau voor Mededinging en Consumentenbescherming en de Hoge Rekenkamer

 

Voedingssupplementen markt Het wordt niet uitsluitend gecontroleerd door de Hoofdinspectie voor Volksgezondheid. De definitie van een voedingssupplement als consumentenproduct (voedingsmiddel) betekent dat het ook onder toezicht staat van andere autoriteiten.

  • Bureau voor Mededinging en Consumentenbescherming (UOKiK): Het UOKiK houdt toezicht op de markt voor voedingssupplementen op praktijken die de collectieve belangen van consumenten schenden.33 In de praktijk betekent dit dat de Hoofdinspectie Gezondheidsinspectie (GIS) de samenstelling en veiligheid van producten controleert (levensmiddelenwetgeving), terwijl het UOKiK reclame en marketing controleert (consumentenwetgeving). De acties van het UOKiK33 betreffen vaak misleidende reclame die ten onrechte de medicinale eigenschappen van een product suggereert – met andere woorden, de definitie ervan als voedingsmiddel schendt. Beide autoriteiten (GIS en UOKiK) voeren vaak gezamenlijke activiteiten en voorlichtingscampagnes uit.33

  • Rekenkamer (NIK): De NIK is een overheidsinstantie die toezicht houdt op producenten.1 Zij houdt geen rechtstreeks toezicht op producenten, maar houdt toezicht op het toezichtsysteem. De NIK heeft herhaaldelijk1 audits uitgevoerd om te beoordelen of het toezichtsysteem (uitgevoerd door de Hoofdinspectie Gezondheid) op voedingssupplementen effectief is en de veiligheid van de consument waarborgt.

Voor ondernemers betekent dit dat ze op drie niveaus tegelijk compliance-activiteiten moeten uitvoeren:

  1. Productconformiteit (begeleid door GIS) – overeenstemming van samenstelling, doseringen en etiketten met de resoluties van het team.

  2. Marketingcompliance (onder toezicht van het Bureau voor Mededinging en Consumentenbescherming) – naleving van reclame en uitingen met de consumentenwetgeving en Verordening 1924/2006.

  3. Systematische naleving – het besef dat GIS-activiteiten onder constante druk staan ​​en gecontroleerd worden door de Hoge Rekenkamer, wat de motivatie van GIS vergroot om de regelgeving strikt te handhaven.

 

6.4. Tabel 2: Kaart van toezichthoudende instellingen op de markt voor voedingssupplementen in Polen



Instelling

Wettelijke basis (voorbeeld)

De belangrijkste rol van voedingssupplementen

Belangrijkste bevoegdheden/acties

Hoofdinspecteur Gezondheid (GIS)

Wet op BŻŻ 1; Wet op PIS 1

Centrale Autoriteit voor Voedseltoezicht

Ontvangen van meldingen 14; Bijhouden van het register 14; Controle na het in de handel brengen (samenstelling, etikettering) 5; Initiëren van een procedure tot verduidelijking 15; Opleggen van sancties, opschorten van de handel 5

Voedingssupplementen Team

Artikel 9, lid 2a van de Wet op de PIS 16

Het GIS-advies- en overlegorgaan

Het ontwikkelen van meningen (resoluties) over maximale doseringen van vitaminen/mineralen 15; Het beoordelen van de veiligheid van ingrediënten (inclusief plantaardige ingrediënten) 16; Het definiëren van de grens tussen een supplement en een medicijn 15

Bureau voor Mededinging en Consumentenbescherming (UOKiK)

Wet op de Mededinging en Consumentenbescherming

Consumentenbescherming

Controle op reclame- en marktpraktijken 33; Vervolging van praktijken die de collectieve consumentenbelangen schenden (bijvoorbeeld misleiding over producteigenschappen); Gezamenlijke acties met GIS 33

Hoge Rekenkamer (NIK)

Wet op de Hoge Rekenkamer 1

Systeemcontrole (staatscontrole)

Monitoring van de effectiviteit van GIS-toezicht op de markt voor voedingssupplementen 1; publicatie van rapporten waarin hiaten in het systeem worden aangegeven

(Contrast) Voorzitter van het Bureau van de ...

Farmaceutisch recht 3

(Geen rol voor voedingssupplementen)

Centrale Autoriteit voor Geneesmiddelentoezicht; Het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen 6

 

DEEL VII: CONCLUSIES VAN DESKUNDIGEN EN IMPLICATIES VOOR MARKTDEELNEMERS

 

De analyse van de wettelijke definitie van een “voedingssupplement” en de regelgeving daaromtrent leidt tot de volgende conclusies van strategische aard voor entiteiten die op deze markt actief zijn:

  1. Definitie als belangrijke bedrijfsrisicofactor: De definitie van een "voedingssupplement" als voedingsmiddel is een fundamentele factor die het gehele bedrijfsmodel bepaalt. Het biedt een lage toetredingsdrempel (melding in plaats van autorisatie), waardoor het product snel op de markt kan worden geïntroduceerd. In ruil daarvoor legt het echter de volledige en exclusieve verantwoordelijkheid voor de productveiligheid bij de ondernemer5 en stelt het hem bloot aan strenge sancties onder ex-post controles.5

  2. Herclassificatierisico (grensproduct): Het grootste operationele risico voor een entiteit die voedingssupplementen op de markt brengt, is niet een etiketteringsfout, maar de herclassificatie van het product door de Chief Sanitary Inspectorate (GIS) als geneesmiddel.15 Dit risico manifesteert zich voornamelijk wanneer de maximale doses zoals aangegeven in de resoluties van de Commissie Voedingssupplementen15 worden overschreden of door het gebruik van claims en reclame die therapeutische effecten suggereren. Een dergelijke herclassificatie staat gelijk aan de wettelijke "dood" van het product, aangezien dit een onmiddellijk bevel tot terugtrekking uit de handel betekent vanwege het ontbreken van een wettelijk vereiste handelsvergunning van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen.6

  3. De facto bindende aard van "soft law": In het Poolse rechtssysteem is het Dietary Supplements Team, vanwege mazen in de wet (met name het EU-recht), de facto toezichthouder geworden op de samenstelling van supplementen.16 De resoluties16 zijn formeel niet bindend en vormen slechts een "deskundigenpositie"15, maar vormen de enige geloofwaardige inhoudelijke richtlijn voor GIS-controleactiviteiten.15 Het uitvoeren van bedrijfsactiviteiten die in strijd zijn met deze resoluties is een uiterst riskante activiteit.

  4. Europese fragmentatie (botanische producten): De definitie van een voedingssupplement is geharmoniseerd op EU-niveau, maar de regels voor het gebruik van botanische ingrediënten niet.11 Dit heeft geleid tot een sterke fragmentatie van de Europese markt.13 Nationale initiatieven, zoals BELFRIT (België, Frankrijk, Italië) 28 of de Poolse resoluties van Team 16, creëren afzonderlijke nationale regelgevingsstelsels. Een entiteit die van plan is een botanisch product binnen de EU te distribueren, moet voor elke lidstaat een aparte nalevingsanalyse uitvoeren.

  5. Onzekerheid over marketing (in behandeling zijnde lijst): De marketing van supplementen die plantaardige ingrediënten bevatten, is onderhevig aan een wettelijke opschorting (EFSA's "in behandeling zijnde lijst").12 Dit is een fundamenteel strategisch risico voor de hele sector, dat volledig afhankelijk is van toekomstige beslissingen van EFSA of uitspraken van het HvJ-EU.27

  6. Toezicht op meerdere niveaus: De definitie van een ‘supplement’ als consumentenproduct (voedsel) onderwerpt het aan toezicht op meerdere niveaus – niet alleen door GIS/PIS, maar ook door het Office of Competition and Consumer Protection (reclame) en de Supreme Audit Office (controle van het GIS-systeem).1 Effectieve naleving vereist toezicht op de richtlijnen en acties van al deze instanties.

Geraadpleegde werken

Wat is een voedingssupplement – ​​een vergelijking van definities

Wettelijke bronInhoud van de definitie
Richtlijn 2002/46/EG
(Artikel 2a)		Onder "voedingssupplementen" wordt verstaan ​​voedingsmiddelen die bedoeld zijn om de normale voeding aan te vullen en die geconcentreerde bronnen zijn van voedingsstoffen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in doseringsvorm op de markt worden gebracht (...).
Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid
(Art. 3 sec. 3 punt 39)		Voedingssupplement – ​​een voedingsproduct dat bedoeld is als aanvulling op de normale voeding, bestaande uit een geconcentreerde bron van vitaminen, mineralen of andere stoffen met een nutritioneel of ander fysiologisch effect, afzonderlijk of gecombineerd, in een vorm die dosering mogelijk maakt (...).

Begin met typen en druk op Enter om te zoeken

Omhoog scrollen