🌍 Rekenmachine voor naleving van regelgeving
Controleer de wettelijke vereisten voor voedingssupplementen in de door u gekozen markt
Advies nodig? Neem contact met ons op!
Vergissing: Geen contactformulier.
Samenvatting: Regelgeving voedingssupplementen – Belangrijke informatie
🇵🇱 POLEN
Orgaan: Hoofdinspectie Sanitair (GIS)
Rechtshandeling: Wet op de voedselveiligheid en voedingswaarde (2006) + Regeling van de Minister van Volksgezondheid (2007)
Sleutel:
🇪🇺 EUROPESE UNIE
Orgaan: EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid)
Rechtshandeling: Richtlijn 2002/46/EG
Sleutel:
🇺🇸 VERENIGDE STATEN
Orgaan: FDA (Food and Drug Administration)
Rechtshandeling: DSHEA 1994 (Wet op de gezondheid en het onderwijs inzake voedingssupplementen)
Sleutel:
🌏 ASIA – Systeemvergelijking
Regio | Regelgevend model | Vereisten |
Japan | FOSHU – streng | Goedkeuring voor producten met gezondheidsclaims |
Chiny | "Gezonde voeding" | Registratie/melding, invoer pas na één jaar verkoop in het land van herkomst |
Zuid-Korea | Gezondheid Functionele Voeding (HFF) | Verplichte beoordeling van veiligheid en effectiviteit |
Singapore | Aansprakelijkheid van de dealer | GEEN goedkeuring vóór de marktintroductie, veiligheidsnormen |
Indië | FSSAI | FSSAI-licentie verplicht |
🌍 ANDERE BELANGRIJKE MARKTEN
📊 BELANGRIJKSTE VERSCHILLEN TUSSEN DE SYSTEMEN
Pre-markt goedkeuring
✅ JA: Japan (FOSHU), China (Health Foods), Korea (HFF), Australië (geregistreerd)
❌ NIE: VS, Singapore, EU/Polen (melding, geen goedkeuring)
Verantwoordelijkheid voor veiligheid
???? producent: VS, Singapore
🔵 Staatsorgaan: Japan, Korea, China, Australië (geregistreerd)
🟡 Hybride: EU/Polen (producent + GIS/EFSA-toezicht)
Gezondheidsclaims
💡 BELANGRIJKSTE BEVINDINGEN
📚 BRONNEN – TOP 5 BELANGRIJKSTE
Analyse van supplementenregelgeving: EU versus VS
Interactieve infographic gebaseerd op de analyse van 2025
De belangrijkste strijd: twee filosofieën van bewaking
Wereldwijd supplementenmarkt Definieer twee fundamenteel verschillende benaderingen: het voorzorgsbeginsel van de EU en het Amerikaanse model voor post-market surveillance. De onderstaande grafiek visualiseert hoe deze filosofieën zich vertalen naar risico en innovatie voor bedrijven.
🇪🇺 Europese Unie
Filosofie: Het voorzorgsprincipe
- Benadering: Pre-marktautorisatie.
- Vereiste: De bewijslast voor de veiligheid ligt bij de fabrikant *vóór* het product op de markt komt.
- Positieve brieven: Een ingrediënt of claim moet op een lijst staan (bijvoorbeeld 'Novel Food', 'Gezondheidsclaims') om legaal te zijn.
🇺🇸 Verenigde Staten
Filosofie: Markttoegang (DSHEA 1994)
- Benadering: Post-markttoezicht.
- Vereiste: De bewijslast dat een product *onveilig* is, ligt bij de FDA (behalve bij NDI-meldingen).
- Verantwoordelijkheid: Product wordt als veilig beschouwd totdat het tegendeel bewezen is.
Belangrijke gebeurtenissen 2025: NMN en CBD
Twee belangrijke componenten – NMN en CBD – illustreren perfect de verschillen tussen de systemen van de EU en de VS. Regelgevende beslissingen uit 2025 bevroor *de facto* de ene markt, terwijl de andere werd geopend onder nieuwe regels.
✅ NMN in de Verenigde Staten
Status: Open Markt (met voorwaarden)
In een baanbrekende beslissing in het najaar van 2025 herriep de FDA haar standpunt en bevestigde dat NMN *niet* is uitgesloten van de definitie van een voedingssupplement.
- Belangrijkste conclusie: NMN werd verkocht als voedingssupplement *voordat* het medicijn werd onderzocht.
- Belangrijkste voorwaarde: NMN is een "Nieuw Dieetingrediënt" (NDI).
- Implicatie: *Elk* bedrijf moet een NDI-melding indienen waaruit blijkt dat het veilig is. Een "GRAS"-status is onvoldoende.
❌ CBD in de Europese Unie
Status: Markt bevroren
In 2025 publiceerde EFSA een kritische beoordeling van de veiligheid van CBD als "Novel Food", waarbij ernstige lacunes in de gegevens werden vastgesteld (waaronder levertoxiciteit en hormoonverstoring).
- Belangrijkste conclusie: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid te beoordelen.
- Belangrijkste voorwaarde: EFSA stelt een tijdelijk veilig niveau voor van... **2 mg/dag**.
- Implicatie: *De facto* bevriezing van het autorisatieproces voor commerciële CBD-doses.
Nieuwe handhavingsstrategie van de FDA (2024-2025)
Geconfronteerd met systematische tekortkomingen in de regelgeving (waarbij slechts ongeveer 1% van de bijwerkingen werd geregistreerd), heeft de FDA een strategische koerswijziging doorgevoerd. Omdat de FDA de markt niet kan monitoren, verandert ze de spelregels om de markt tot zelfregulering te dwingen.
Evolutie van de FDA-strategie
PROBLEEM
Inefficiënt toezicht na het in de handel brengen (slechts 1% van de AE's).
JURIDISCHE TACTIEKEN
Gezondheidsfraude wordt geclassificeerd als 'Niet-goedgekeurde nieuwe medicijnen'.
NIEUW DOEL (JULI 2024)
Waarschuwingsbrieven worden rechtstreeks naar e-commerceplatforms (Amazon, Walmart) gestuurd.
Implicaties
Dit is een strategische doorbraak. De FDA verschuift de last van markttoezicht van een publieke instantie naar private techgiganten. Dit dwingt platforms (Amazon, Walmart) om illegale producten actief te filteren en te verwijderen om hun eigen juridische aansprakelijkheid te vermijden.
Strategische conclusies voor de industrie (na 2025)
Analyse van de laatste trends op het gebied van regelgeving leidt tot duidelijke conclusies voor elk bedrijf dat actief is op de wereldwijde supplementenmarkt.
❌ Het einde van de "One Global Product"-strategie
De 'one size fits all'-strategie is dood. Producten voor de EU- en Amerikaanse markt moeten worden ontwikkeld, geformuleerd en gelabeld als twee volledig afzonderlijke projecten.
🇪🇺 EU-strategie: risicominimalisatie
- Investeer in producten op basis van ingrediënten die *al* zijn goedgekeurd (nieuwe voedingsmiddelen, lijsten met gezondheidsclaims).
- Gebruik in uw marketing *alleen* precieze bewoordingen uit het Register Gezondheidsclaims.
- Voor de introductie van een nieuwe innovatie (zoals CBD) is een budget en gegevens op farmaceutisch onderzoeksniveau vereist.
🇺🇸 Amerikaanse strategie: Risicomanagement
- NDI-melding is *verplicht* voor nieuwe componenten (geval NMN).
- Wees uiterst conservatief in uw marketing. Eén "woord te ver" (een behandeling suggereren) kan ertoe leiden dat een product wordt hergeclassificeerd als "niet-goedgekeurd geneesmiddel".
- Houd de waarschuwingslijsten van de FDA in de gaten: een systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor de prioriteiten van het agentschap.
Basisregisters en databanken
Naleving is afhankelijk van continue monitoring van gezaghebbende databases. Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste bronnen voor de EU en de VS, zoals beschreven in het rapport.
| Bron | Regio | Cel | Link (Bron) |
|---|---|---|---|
| EU-lijst van nieuwe voedingsmiddelen | 🇪🇺 EU | Wettelijk bindende "positieve lijst" van toegestane ingrediënten. | [11] |
| EU-register voor gezondheidsclaims | 🇪🇺 EU | Juridisch bindende lijst van geautoriseerde en afgewezen verklaringen. | [14, 16] |
| Nieuwe voedselcatalogus | 🇪🇺 EU | *Tips* (niet bindend) over de status van Novel Food. | [13] |
| Lijst met producten gerapporteerd aan GIS | 🇵🇱 Polska | Register van producten die *geregistreerd* zijn voor de Poolse markt. | [15] |
| NDI-meldingsproces | 🇺🇸 VS. | Informatie over het indieningsproces voor nieuwe voedingsingrediënten. | [8, 18] |
| Informatie over geselecteerde ingrediënten (kijklijst) | 🇺🇸 VS. | FDA-lijst met zorgwekkende ingrediënten (de facto "negatieve lijst"). | [22] |
| Database met waarschuwingsbrieven | 🇺🇸 VS. | Handhavingsactielogboek van de FDA; essentieel voor het monitoren van trends. | [4, 23] |
🌐 Marktvergelijkingstool
Selecteer 2-4 markten om de regelgevingsvereisten te vergelijken
Uitgebreid overzicht van de wettelijke voorschriften met betrekking tot voedingssupplementen
Een interactieve tool voor het analyseren en vergelijken van wereldwijde juridische kaders
Inleiding tot mondiale regelgeving
Voedingssupplementen markt Het is een snelgroeiende wereldwijde industrie. Naarmate de populariteit van deze producten toeneemt, introduceren en handhaven overheden wereldwijd regelgeving om de veiligheid, kwaliteit en correcte etikettering van supplementen te waarborgen.
Deze regelgeving verschilt aanzienlijk per regio, wat een uitdaging vormt voor fabrikanten, importeurs en consumenten. Deze app maakt een interactieve vergelijking van de belangrijkste rechtssystemen mogelijk.
Wereldwijde regelgevingsmodellen: samenvatting
Een analyse van wereldwijde juridische regelgeving laat een complex en heterogeen beeld zien. De belangrijkste verschillen komen neer op de regelgevingsfilosofie:
- Goedkeuring vóór de marktintroductie: Overheidsinstanties moeten een product goedkeuren voordat het op de markt wordt gebracht (bijvoorbeeld in sommige Aziatische systemen, voor complementaire geneeswijzen met een hoger risico in Australië).
- Producentenverantwoordelijkheid (na marktintroductie): Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de veiligheid en het toezicht van de instantie is reactief (bijvoorbeeld in de VS).
- Hybride model: Wordt onder andere gebruikt in de Europese Unie, waar de samenstelling (vitaminen, mineralen) en gezondheidsclaims streng gereguleerd zijn en een wetenschappelijke verificatie vereisen, maar het product zelf geen goedkeuring vóór het op de markt brengen nodig heeft, zoals een geneesmiddel dat wel heeft.
De onderstaande grafiek illustreert deze drie belangrijkste benaderingen. Gebruik deze om de fundamentele verschillen in het wereldwijde regelgevingslandschap te begrijpen.
Regelgeving in Polen
In Polen zijn voedingssupplementen onderworpen aan strenge regels van de levensmiddelenwetgeving, en de belangrijkste toezichthoudende instantie is Hoofdinspectie Sanitair (GIS)Volgens de wettelijke definitie is een voedingssupplement een levensmiddel dat bedoeld is als aanvulling op de normale voeding.
Het is cruciaal om een supplement te onderscheiden van een geneesmiddel – producten met medicinale eigenschappen vallen onder de Farmaceutische Wet. De basiswet is: Wet van 25 augustus 2006 betreffende de voedsel- en voedingsveiligheid.
Belangrijkste aspecten van de regelgeving in Polen
| Belangrijk aspect van regelgeving | Vereisten in Polen |
|---|---|
| Hoofdtoezichthouder | Hoofdinspectie Sanitair (GIS) |
| Basisrechtshandelingen | Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid, Regeling van de Minister van Volksgezondheid inzake samenstelling en etikettering |
| Bewegwijzering | Verplichte aanduiding "voedingssupplement", informatie over de aanbevolen dagelijkse dosis, een waarschuwing om deze niet te overschrijden, een vermelding dat het product niet als dieetvervanger mag worden gebruikt en dat het buiten bereik van kinderen moet worden bewaard. |
| Reklama | Het is verboden om medicinale eigenschappen toe te schrijven of te beweren dat een evenwichtige voeding niet voldoende voedingsstoffen levert. |
| Introductie op de markt | Vereist melding aan de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid over de eerste introductie van het product op het grondgebied van de Republiek Polen. |
Juridisch kader in de Europese Unie
Op het niveau van de Europese Unie is de basiswet die de regelgeving inzake voedingssupplementen harmoniseert, Richtlijn 2002/46/EGHet doel is om de regelgeving in alle lidstaten te harmoniseren en zo een hoog niveau van consumentenbescherming en het vrije verkeer van goederen te garanderen.
Het wetenschappelijke orgaan dat de wetgeving ondersteunt is Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), die verantwoordelijk is voor het beoordelen van de veiligheid en biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen.
Belangrijkste aspecten van de EU-verordening
| Belangrijk aspect van regelgeving | Vereisten in de Europese Unie |
|---|---|
| Hoofdrechtshandeling | Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad |
| Adviesorgaan | Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) |
| samenstelling | Alleen de in de bijlagen van de richtlijn vermelde vitaminen en mineralen zijn toegestaan. Er wordt gewerkt aan harmonisatie van de maximum- en minimumgehalten voor deze voedingsstoffen. |
| Bewegwijzering | Het moet voldoen aan de algemene regels voor etikettering van levensmiddelen (Verordening (EU) nr. 1169/2011) en specifieke informatie bevatten, zoals de term ‘voedingssupplement’. |
| Gezondheidsclaims | Gereguleerd door Verordening (EG) nr. 1924/2006; alleen claims die door de Europese Commissie zijn goedgekeurd na wetenschappelijke beoordeling door EFSA zijn toegestaan. |
Het regelgevingssysteem in de Verenigde Staten
In de Verenigde Staten worden voedingssupplementen gereguleerd door Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) onder aparte regelgeving dan die met betrekking tot voedsel en medicijnen. De belangrijkste rechtshandeling is Wet op de gezondheid en het onderwijs van voedingssupplementen uit 1994 (DSHEA).
Volgens de DSHEA zijn fabrikanten en distributeurs verantwoordelijk voor het beoordelen van de veiligheid en het correct etiketteren van hun producten. przed voordat ze op de markt worden gebracht. De FDA keurt voedingssupplementen niet goed voordat ze worden verkocht, maar heeft wel de bevoegdheid om actie te ondernemen. po hun introductie op de markt (post-market supervisie).
Belangrijkste aspecten van de Amerikaanse regelgeving
| Belangrijk aspect van regelgeving | Vereisten in de Verenigde Staten |
|---|---|
| Hoofdtoezichthouder | Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) |
| Basiswet | Wet op de gezondheid en het onderwijs van voedingssupplementen uit 1994 (DSHEA) |
| Verantwoordelijkheid | Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de veiligheid en etikettering. FDA-goedkeuring is niet vereist voor marketing (behalve voor nieuwe ingrediënten). |
| Bewegwijzering | Moet een paneel met 'Supplementfeiten' bevatten en de verplichte verklaring 'Deze verklaring is niet geëvalueerd door de Food and Drug Administration...'. |
| Verklaringen | Claims over structuur/functie (bijv. "ondersteunt de gezondheid van het hart") zijn toegestaan, maar claims over de behandeling van ziekten niet. Fabrikanten moeten de FDA hiervan op de hoogte stellen. |
| Nieuwe ingrediënten | Een melding van een nieuw voedingsingrediënt (NDI) moet minimaal 75 dagen voordat het product op de markt komt, bij de FDA worden ingediend. |
Vergelijking van regelgeving in Azië en andere regio's
De regelgevingssystemen in Azië lopen sterk uiteen, van de strikte, quasi-farmaceutische modellen van Japan en Zuid-Korea tot de meer liberale aanpak van Singapore. Ook andere landen, zoals Australië en Canada, hebben unieke rechtssystemen ontwikkeld.
Belangrijkste Aziatische markten
| Regio | Toezichthoudend orgaan | Belangrijk regelgevingsconcept | Registratievereisten |
|---|---|---|---|
| Japan | Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) | FOSHU (Voedsel voor Gespecificeerd Gezondheidsgebruik) – een systeem voor producten met bewezen gezondheidsvoordelen. | Strenge evaluatie en goedkeuring van FOSHU-producten. |
| Chiny | Staatsadministratie voor marktregulering (SAMR) | Splitsen in "Gezonde voeding" (gezondheidsvoeding) waarvoor registratie (blauwe hoed) of melding vereist is. | Registratie of melding afhankelijk van ingrediënten en claims. |
| Zuid-Korea | Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) | Gezondheid Functionele Voeding (HFF) – producten moeten een veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling ondergaan. | Verplichte beoordeling en melding vóór het op de markt brengen. |
| Singapore | Gezondheidswetenschappen Autoriteit (HSA) | Systeem gebaseerd op aansprakelijkheid van de dealer; geen voorafgaande goedkeuring vóór het op de markt brengen vereist. | Gebrek aan vergunningen en goedkeuringen vóór het op de markt brengen. |
| Indië | Autoriteit voor voedselveiligheid en normen van India (FSSAI) | Regulering als "Nutraceuticals" en "Voedsel voor speciaal dieetgebruik". | FSSAI-licentie en naleving van richtlijnen vereist. |
Andere belangrijke markten
- Australië: Supplementen worden gereguleerd door Therapeutische Goederenadministratie (TGA) als "aanvullende geneesmiddelen" volgens een streng, tweeledig risicogebaseerd systeem ("vermeld" en "geregistreerd").
- Canada: Gezondheid Canada reguleert "Natuurlijke gezondheidsproducten (NHP)" en vereist vergunningen voor producten en productiefaciliteiten en naleving van goede productiepraktijken (GMP).
- Brazilië: ANVISIE vereist registratie vóór het op de markt brengen van producten met een hoger risico en werkt de lijsten met toegestane ingrediënten regelmatig bij.
- Nieuw-Zeeland: De regelgeving is onderworpen aan Regelgeving voedingssupplementen 1985 en worden begeleid door Medsafe.
- RPA: SAHPRA implementeert nieuwe, strengere richtlijnen met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van supplementen.
Bronnen
De onderstaande lijst bevat links naar de belangrijkste rechtshandelingen en publicaties waarop deze analyse is gebaseerd.
- [1] Wet van 25 augustus 2006 betreffende de voedsel- en voedingsveiligheid
- [2] Verordening van de Minister van Volksgezondheid van 9 oktober 2007 ...
- [3] GIS, "Voedingssupplementen versus geneesmiddelen"
- [4] GIS, "Gedetailleerde wettelijke vereisten..."
- [5] Biznes.gov.pl, "Ik introduceer voor het eerst eten in Polen"
- [6] Wróbel, K. et al. (2022), "Voedingssupplementen in twijfel getrokken..."
- [7] Richtlijn 2002/46/EG...
- [8] EUR-Lex, "Zorgen voor veilige voedingssupplementen..."
- [9] Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, "Voedingssupplementen"
- [10] Europese Commissie, "Voedingssupplementen"
- [11] Uw Europa, "Etikettering van voedingssupplementen"
- [12] Vettorazzi, A. et al. (2020), "Europees regelgevingskader..."
- [13] Amerikaans Congres, "DSHEA van 1994"
- [14] Amerikaanse FDA, "Voedingssupplementen"
- [15] National Institutes of Health, "DSHEA_Wording"
- [16] Elektronische Code van Federale Regelgeving, "21 CFR Deel 190"
- [17] Wallace, T. C. (2015), "Twintig jaar DSHEA"
- [18] Blaze, J. (2021), "Een vergelijking van huidige regelgevingskaders..."
- [19] Thakkar, S. et al. (2020), "Regelgevingslandschap... mondiaal perspectief"
- [20] ChemLinked, "Regelgeving voor functionele voedingsmiddelen in Zuid-Korea"
- [21] Health Sciences Authority Singapore, "Reguleringsoverzicht..."
- [22] WJARR, "Reguleringsvereisten... volgens de FSSAI-richtlijnen"
- [23] TGA, "Hoe is de regelgeving rond vitamines in Australië?"
- [24] Canadese overheid, "Regelgeving voor natuurlijke gezondheidsproducten..."
- [25] Artixio, "ANVISA-regelgeving voor voedingssupplementen in Brazilië"
- [26] Artixio, "De Mexicaanse COFEPRIS-verordening..."
- [27] Medsafe Nieuw-Zeeland, "Regulering van voedingssupplementen"
- [28] SAHPRA, "VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN GEZONDHEIDSSUPPLEMENTEN"