INTERACTIEVE GIDS VOOR HET KENNISGEVINGSPROCES VOOR GIS-VOEDINGSSUPPLEMENTEN
Registratie van voedingssupplementen
Een interactieve gids voor het GIS-meldingsproces. Begrijp procedures, analyseer belangrijke gegevens en leer over veelvoorkomende uitdagingen.
Juridische basisprincipes en definities
Voordat u aan de slag gaat, is het cruciaal om de basisprincipes te begrijpen. In dit gedeelte wordt uitgelegd wat een voedingssupplement is, wie de markt reguleert en wat het wettelijk kader is.
Wat is een voedingssupplement?
Een voedingsmiddel bedoeld als aanvulling op een normaal dieet. Het is een geconcentreerde bron van vitaminen, mineralen of andere stoffen met een nutritionele werking. Het is geen medicijn.
De rol van GIS
De Hoofdinspectie Gezondheid (GIS) is verantwoordelijk voor het ontvangen en analyseren van meldingen van de eerste marketing van voedingssupplementen in Polen. GIS houdt een register bij en kan onderzoeken starten.
Juridisch kader
Het proces wordt gereguleerd door zowel de nationale wetgeving (Wet Voedsel- en Warenveiligheid) als de regelgeving van de Europese Unie (bijvoorbeeld over gezondheidsclaims en 'nieuwe voedingsmiddelen').
Interactief meldingsproces
Het indienen van een GIS-supplement bestaat uit verschillende belangrijke stappen. Klik op een stap voor een gedetailleerde beschrijving en vereisten.
Stap 1: Productclassificatie
Dit is een fundamentele eerste stap. Het is cruciaal om te bepalen of het product een voedingssupplement, een verrijkt voedingsmiddel of misschien... een geneesmiddel is.
- Voedingssupplement: Voedingssupplement, geconcentreerde bron van ingrediënten.
- Geneesmiddel: Het heeft eigenschappen die ziekten voorkomen of behandelen. Hiervoor is een heel ander traject nodig (registratie bij het Bureau voor Registratie van Geneesmiddelen).
Als er in dit stadium een fout wordt gemaakt, wordt de gehele inzending gediskwalificeerd.
Markt in cijfers: kerngegevens
Door gegevens uit GIS-rapporten te analyseren, krijgen we inzicht in de omvang van de markt, de heersende trends en de belangrijkste risicogebieden. De volgende visualisaties presenteren geselecteerde statistieken.
Aantal meldingen aan GIS (jaren)
| Jaar | Aantal meldingen |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (geschat) | 17500 |
Hoofdsupplementcategorieën (2024)
| Categorie | Percentage aandeel |
|---|---|
| Vitamines en mineralen | 45% |
| Kruiden ingrediënten | 25% |
| Probiotica | 15% |
| Vetzuren | 10% |
| anders | 5% |
Meest voorkomende redenen voor onderzoeken
| Przyczyna | Percentage van de procedures |
|---|---|
| Inconsistente gezondheidsclaims | 35% |
| Onjuiste etikettering (ADH, dosering) | 30% |
| Vermoedelijk ingrediënt voor 'nieuw voedsel' | 20% |
| Twijfels over de veiligheid van het ingrediënt | 10% |
| Suggesties voor medicinale eigenschappen | 5% |
Veelvoorkomende uitdagingen en valkuilen
Het meldingsproces kan complex zijn. Het vroegtijdig signaleren van potentiële problemen kan tijd en middelen besparen.
⚠️ Onjuiste etikettering
Etikettering is een van de meest voorkomende problemen. Fouten zijn onder meer ongeautoriseerde gezondheidsclaims, claims over medicinale eigenschappen of onjuiste RDA's.
⚠️ Ingrediënten voor 'nieuw voedsel'
Voor het gebruik van een ingrediënt dat vóór 1997 in de EU niet werd geconsumeerd (het zogenaamde nieuwe voedingsmiddel) is speciale toestemming van de Europese Commissie vereist en niet alleen een melding aan de Hoofdinspectie Volksgezondheid.
⚠️ Verkeerde classificatie
Wanneer een product als voedingssupplement wordt geclassificeerd, terwijl de samenstelling (bijvoorbeeld te hoge doseringen) of het beoogde gebruik erop wijst dat het een geneesmiddel betreft, leidt dit tot onmiddellijke afkeuring.
Verplichtingen na het op de markt brengen
De melding zelf is slechts het begin. De ondernemer draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid en conformiteit van het product gedurende de gehele marktcyclus.
- Volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid, samenstelling en etikettering van het product.
- Toezicht wijzigingen in de wetgeving en het aanpassen van het product en de etiketten daaraan.
- Verplichting tot actualisering rapporteren aan GIS bij significante wijzigingen (bijv. wijziging van samenstelling, naam, entiteitsgegevens).
- Toezicht op reclame en marketingmateriaal om te voldoen aan de regelgeving (verbod op misleiding, regelgeving omtrent declaraties).
- Bereidheid om op verzoek van toezichthoudende autoriteiten (GIS, IJHARS) volledige documentatie en onderzoek te verstrekken.
Sectie I: Juridische grondslagen en het regelgevingslandschap
A. Inleiding: Juridische paradox en systeemrisico
Het introduceren van een voedingssupplement op de Poolse markt vormt een serieuze juridische uitdaging. Juridisch gezien zijn voedingssupplementen simpelweg levensmiddelen die bedoeld zijn als aanvulling op een normaal dieet. [1] Ze worden gereguleerd door de Wet van [25] augustus 2006 betreffende de voedsel- en voedingsveiligheid [2] , en niet door de Geneesmiddelenwet.
Dit staat volledig haaks op hoe mensen het zien. Een rapport van de Hoge Rekenkamer ( NIK ) stelt duidelijk dat, ondanks de wet die anders bepaalt, veel consumenten supplementen als geneesmiddelen beschouwen. [3] NIK noemt dit een “ bedreiging voor de volksgezondheid ”, omdat supplementen per definitie geen geneeskrachtige eigenschappen kunnen hebben en geen medicijnen kunnen vervangen. [3]
Dit verschil tussen de wettelijke status (voedsel) en de publieke perceptie (geneesmiddelen) maakt de autoriteiten zeer wantrouwig. Toezichthouders ( GIS , NIK ) zijn zich bewust van dit probleem en handhaven de regelgeving strikt.
In dit systeem is het allerbelangrijkste dat het bedrijf dat het product op de markt brengt de volledige verantwoordelijkheid draagt . Het bedrijf is verantwoordelijk voor de juistheid van de melding en de naleving van de regelgeving met betrekking tot de samenstelling, de etikettering en de marketingcommunicatie. [4]
B. Belangrijkste regelgevende actoren in Polen
Om uw weg te vinden op de Poolse supplementenmarkt, moet u op de hoogte zijn van de belangrijkste instellingen en regelgevingen.
C. "Zachte macht": de rol en impact van de resoluties van het team Voedingssupplementen
Het team voor voedingssupplementen speelt een bijzondere rol in het Poolse systeem. Formeel gezien is het slechts een raadgevend orgaan en hebben de besluiten ervan "geen rechtskracht". [10] Het negeren van deze besluiten door ondernemers is echter een strategische fout.
In de praktijk vormen deze resoluties de facto bindende richtlijnen die “in de praktijk door GIS worden gebruikt ” [10] tijdens de evaluatie van gemelde producten en tijdens verklarende procedures. Het team vult lacunes in de wetgeving (vooral op niet-geharmoniseerde gebieden, zoals kruideningrediënten of maximale doseringen) en creëert marktstandaarden.
Casestudies gebaseerd op de resoluties van het team
-
Vitamine D : Naar aanleiding van talrijke meldingen van producten met hoge doses heeft GIS het Team om een standpunt gevraagd. [21] Op basis van de analyse van studies heeft het Team de maximaal veilige dosis in voedingssupplementen voor de gezonde volwassen bevolking vastgesteld op [2] 000 IE (50 µg) per dag. [21] De melding van een product met een hogere dosis (bijvoorbeeld [4] 000 IE) zonder solide wetenschappelijke onderbouwing leidt vrijwel zeker tot het starten van een verklarende procedure met betrekking tot de kwalificatie als geneesmiddel.
-
Cafeïne: Het panel heeft maximumwaarden en verplichte waarschuwingen vastgesteld die op het etiket van producten met cafeïne moeten staan: "Gebruik bij kinderen en zwangere vrouwen wordt afgeraden; niet gebruiken in combinatie met andere producten die cafeïne of andere ingrediënten met een vergelijkbaar effect bevatten." [11]
-
Plantenextracten (witte moerbei): De resolutie van het panel definieerde nauwkeurig het maximale gehalte van de werkzame stof (1-deoxynojirimycine, DNJ) op [10] mg per dagelijkse dosis. Bovendien legde het een verplichte waarschuwing op: "Gebruik dit middel alleen na overleg met een arts bij personen die insulinetherapie of orale bloedglucoseverlagende middelen gebruiken." [11]
De strategie voor het minimaliseren van regelgevingsrisico's moet er daarom van uitgaan dat de resoluties van het team als harde eisen worden behandeld in de fase van het formuleren van het productrecept.
Sectie II: Stapsgewijze notificatieprocedure
A. Kritisch onderscheid: "Melding" versus "Registratie"
De term 'registratie van voedingssupplementen' wordt weliswaar veelvuldig gebruikt in de dagelijkse taal (en bij zoekopdrachten), maar is juridisch onnauwkeurig en fundamenteel misleidend.
-
Registratie, zoals gebruikt voor geneesmiddelen, is een proces voorafgaand aan markttoelating. De toezichthoudende autoriteit (bijv. het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen) beoordeelt de volledige documentatie en geeft een handelsvergunning af.
-
Notificatie (notification), gebruikt voor voedingssupplementen [7] , is het proces waarbij de autoriteit ( GIS ) wordt geïnformeerd over de intentie om het product op de markt te brengen.
GIS geeft geen “vergunning” af. Het product kan (in principe) legaal op de markt worden gebracht nadat de kennisgevingsperiode (voorheen [14] dagen) is verstreken, en de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de wettelijke naleving ervan ligt bij de ondernemer. [4]
B. Stap 1: Vereiste – Registratie van de faciliteit bij het districtsgezondheids- en epidemiologisch station (PSSE)
Voordat een ondernemer een product kan registreren, moet hij eerst zijn bedrijf (vestiging) registreren. Dit geldt voor elke entiteit die supplementen op de markt brengt, inclusief fabrikanten en importeurs. [9]
De procedure omvat het indienen van een aanvraag voor inschrijving in het "register van inrichtingen die onder officieel toezicht staan van de Staatsinspectie voor de Volksgezondheid" bij het betreffende districtsbureau voor volksgezondheid en epidemiologie ( PSSE ). [9] Deze aanvraag moet ten minste [14] dagen vóór de geplande aanvang van de werkzaamheden worden ingediend . [9]
Het is de moeite waard om een belangrijke nuance met betrekking tot e-commerce op te merken: voor de online verkoop van voedingssupplementen is geen vergunning van de vestiging vereist (waarvoor een fysieke inspectie van de faciliteit nodig is), maar de onderneming moet nog steeds worden gemeld aan de PSSE . [9]
C. Stap 2: Productmelding in het Elektronisch Meldingssysteem (ESP) GIS
Na de registratie van de vestiging is de ondernemer verplicht de hoofdinspecteur van de volksgezondheid ( GIS ) op de hoogte te stellen van elk voedingssupplement dat voor het eerst in Polen op de markt wordt gebracht. [7]
Dit proces wordt uitsluitend elektronisch uitgevoerd via het Elektronisch Meldingssysteem (ESP), dat beschikbaar is op het e-Sanepid-platform. [8]
Technische en procedurele vereisten
-
Account: De entiteit moet een account aanmaken in het e-Sanepid-systeem. [8]
-
Authenticatie: Voor de indiening is het gebruik van een elektronische handtekening of een vertrouwd profiel vereist. [25]
-
Documentatie: U moet een gedetailleerd online formulier invullen met betrekking tot het product (samenstelling, dosering, enz.) [8] en een etiketsjabloon in het Pools bijvoegen. [12]
Risicoanalyse (praktische uitdagingen): Het moet worden opgemerkt dat het nieuwe ESP-systeem (dat rond februari 2024 wordt geïmplementeerd) aanzienlijke problemen veroorzaakt. Er wordt aangegeven dat de functionaliteit van het systeem aanzienlijk is veranderd en momenteel "veel praktische uitdagingen creëert". [23] Bedrijven moeten extra middelen en tijd toewijzen om potentiële technische problemen met betrekking tot het notificatiesysteem aan te pakken, wat de geplande productlancering onverwacht kan vertragen.
D. De kwestie van de vergoedingen: juridische status en regelgevende bedoelingen
In 2017 werd een ontwerpwijziging van de wet breed besproken, die een vergoeding van 1000 PLN zou invoeren voor de registratie van elk voedingssupplement. [26] Het doel van dit voorstel was om de praktijk van het “overspoelen van instellingen met fictieve registraties” te beperken. [26]
Uit de analyse van de beschikbare materialen blijkt echter niet dat deze vergoeding daadwerkelijk van kracht is geworden. [4] Momenteel is de productmelding aan de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid ( GIS) zelf gratis (tenzij de regelgeving is gewijzigd en dit niet in de materialen is vermeld). Men moet echter bedenken dat de intentie van de toezichthouder (om de markt met kosten te belasten om deze te reguleren) duidelijk is [26] , en dat er kosten kunnen ontstaan in de fase van eventuele verklarende procedures (bijvoorbeeld kosten voor deskundigenadviezen).
Sectie III: Risicoanalyse na kennisgeving: Toelichtende procedures
Het indienen van een melding beëindigt de regelgevingsprocedure niet. Het is juist het begin ervan. Het grootste risico voor de ondernemer is verbonden aan de start van de zogenaamde verklarende procedure door de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid .
A. De essentie en redenen voor het starten van de procedure
De toelichtende procedures zijn in feite het enige echte mechanisme voor materiële controle van producten in het notificatiesysteem, wat indirect wordt bevestigd door het rapport van de Hoge Rekenkamer waarin wordt aangegeven dat “de overgrote meerderheid van de supplementen die op de markt verkrijgbaar zijn, door niemand wordt getest.” [3]
GIS is bevoegd (op grond van artikel [30] en [31] van de Wet op de Voedsel- en Voedingsveiligheid) om een procedure te starten zodra zij twijfels heeft over het aangemelde product. [13]
Belangrijkste redenen voor het starten van de procedure 13
-
Algemene twijfels: Inconsistentie tussen de naam, samenstelling of etikettering zoals vermeld in het ESP-systeem en de feitelijke situatie of wettelijke vereisten.
-
Twijfels over de kwalificatie: Het ernstigste risico. GIS krijgt argwaan dat het gerapporteerde product, vanwege de samenstelling, dosering, presentatie of marketingcommunicatie, in feite een geneesmiddel is en geen voedingssupplement. [13]
B. Productkwalificatie: het cruciale "grijze gebied"
De verantwoordelijkheid voor de correcte classificatie van een product (voedsel versus geneesmiddel) ligt uitsluitend bij de ondernemer. [27] Een fout in dit opzicht is de ernstigste overtreding van de regelgeving. Bij de beoordeling van de classificatie houdt de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid (GIS) rekening met een aantal productkenmerken. [1]
C. Verloop en rechtsgevolgen van de procedure
Tijdens de procedure verzoekt de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid (GIS) de ondernemer om aanvullende documentatie, wetenschappelijke adviezen of deskundigenadviezen (bijvoorbeeld van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen of wetenschappelijke instellingen) in te dienen om de kwalificatie van het product te verdedigen. [13] De ondernemer draagt de kosten van deze deskundigenadviezen.
Procedureel probleem (juridische valkuil): Het belangrijkste probleem is de vorm waarin dergelijke procedures worden afgesloten. In geval van een negatieve beoordeling stelt de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid (GIS) de ondernemer vaak op de hoogte van haar bevindingen (bijvoorbeeld: "het product kwalificeert niet als voedingssupplement") in de vorm van een standaardbrief, die geen administratieve beslissing of resolutie is. [27]
Deze aanpak van de Hoofdinspectie voor de Volksgezondheid (GIS) is een procedurele valstrik. Volgens het Wetboek van Bestuurlijke Procedure kan er geen beroep worden aangetekend tegen de brief (bij een hogere instantie) of kan er geen klacht worden ingediend. [27] De ondernemer blijft achter met een negatief oordeel dat de facto zijn markttoegang blokkeert, zonder duidelijke beroepsmogelijkheid.
Juridische strategie: Uit de jurisprudentieanalyse [27] blijkt dat er baanbrekende uitspraken zijn gedaan door het Hoogste Bestuursgerecht (NSA). Het NSA oordeelde dat een dergelijke brief van het Hoofdbestuursgerecht , waarin de uitkomst van de procedure wordt meegedeeld, valt onder de categorie ‘handelingen of activiteiten’ binnen het kader van het openbaar bestuur, die kunnen worden aangevochten bij het Provinciale Bestuursgerecht (WSA) op grond van artikel [3] § [2] van de Wet op de Procedure van Bestuursrechtelijke Zaken (PPSA). [27] Dit is de enige, zij het niet-standaard en kostbare, verdedigingsmogelijkheid tegen een negatieve classificatie van het Hoofdbestuursgerecht.
Sectie IV: Productconformiteitsvereisten: Markering (etikettering)
De markering (het etiket) is een van de belangrijkste elementen die aan inspectie onderworpen zijn. Het is tevens een verplichte bijlage voor de melding in het ESP-systeem. [12]
A. Wettelijke basis voor etikettering
De etikettering van voedingssupplementen is in Polen aan een dubbel wettelijk regime onderworpen.
-
Algemene EU-wetgeving: Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verstrekking van levensmiddeleninformatie aan consumenten. [14]
-
Gedetailleerde nationale regelgeving: Regeling van de minister van Volksgezondheid betreffende de samenstelling en etikettering van voedingssupplementen (geconsolideerde tekst Staatsblad 2023.79). [14]
Alle verplichte informatie moet in het Pools worden gepresenteerd. [12]
B. Verplichte labelelementen in het Pools
De onderstaande tabel geeft de belangrijkste verplichte elementen weer die op het etiket van elk voedingssupplement dat op de Poolse markt wordt gebracht, moeten staan.
Sectie V: Marktconformiteitsvereisten: reclame en gezondheidsclaims
Marketingcommunicatie en reclame voor voedingssupplementen zijn aspecten die net zo streng gecontroleerd worden als de samenstelling en etikettering. De mogelijke financiële sancties zijn hier soms het hoogst.
A. Wettelijke basis: Verordening (EG) nr. 1924/2006
De belangrijkste wetgeving op dit gebied is Verordening (EG) nr. 1924/2006 betreffende voedings- en gezondheidsclaims op levensmiddelen. [18] Deze verordening heeft tot doel consumenten te beschermen tegen valse, dubbelzinnige of misleidende informatie. [18]
Deze verordening, evenals de Poolse wet, stelt categorische verboden vast 18
-
Verbod op geneeskundige beweringen: Beweringen over voedingsmiddelen (inclusief supplementen) mogen niet beweren dat ze menselijke ziekten voorkomen of behandelen. [28] Uitdrukkingen zoals "Geneest verkoudheid" of "Voorkomt ziekte" zijn ten strengste verboden. [28]
-
Ondermijning van het voedingspatroon verboden: beweringen mogen niet impliceren dat een evenwichtig en gevarieerd dieet geen adequate hoeveelheden voedingsstoffen kan leveren. [18]
-
Geen twijfel zaaien: beweringen mogen geen twijfel zaaien over de veiligheid of de voedingswaarde van andere voedingsmiddelen. [18]
B. Registreren EFSA: De enige bron van toegestane claims
Elke gezondheidsclaim (bijvoorbeeld: "Vitamine C draagt bij aan de normale werking van het immuunsysteem") moet voldoen aan het register van voedings- en gezondheidsclaims van de Europese Unie. [29] Dit register, dat door de Europese Commissie wordt bijgehouden op basis van wetenschappelijke adviezen van de EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid), omvat:
-
Niet-geautoriseerde claims: Verboden voor gebruik. De meest voorkomende reden voor afwijzing is "geen aangetoond oorzakelijk verband" tussen het ingrediënt en het geclaimde effect. [20]
1. Geautoriseerde verklaringen
C. Strategie en risico van in de wacht staande (in behandeling zijnde) overzichten
Een speciale categorie zijn de ‘botanische’ claims (met betrekking tot plantaardige ingrediënten). Duizenden van dergelijke claims zijn in afwachting van een EFSA -evaluatie (ze zijn ‘in de wacht’). [37] Dit heeft een regelgevend ‘grijs gebied’ gecreëerd.
Uit marktanalyse blijkt dat bedrijven de status "in afwachting" beschouwen als een tijdelijke vergunning om traditionele claims te gebruiken. [38] Een product dat Nigella sativa (zwarte komijn) bevat, dat op de lijst "in afwachting" staat, wordt bijvoorbeeld omschreven als "traditioneel ondersteunend voor de immuniteit". [38] Dit is een risicovolle strategie. Tegen de tijd dat EFSA deze claims uiteindelijk beoordeelt (en veel worden afgewezen20), zullen hele productlijnen die op deze marketing gebaseerd zijn, onmiddellijk een nieuwe merknaam moeten krijgen of van de markt moeten worden gehaald.
D. De rol van artsen en reclameboetes
De wet staat over het algemeen het gebruik van de afbeelding van een arts of deskundige toe in online advertenties voor voedingssupplementen. [28] Er is echter een belangrijke beperking: een dergelijke aanbeveling mag niet de medicinale aard van het supplement suggereren of misleidend zijn. [28]
Overtredingen van de reclameregels zijn onderworpen aan zeer hoge straffen. Het ontwerp van de wijziging van de Wet op de Voedsel- en Voedingsveiligheid voorzag in boetes tot 20 miljoen PLN voor het niet naleven van de geplande reclamebeperkingen. [26]
Sectie VI: Importscenario's: introductie van producten uit het buitenland
De procedure voor het introduceren van een voedingssupplement op de Poolse markt verschilt sterk, afhankelijk van het land van herkomst van het product.
A. Invoer uit het grondgebied van de Europese Unie (interne markt)
Er bestaat een wijdverbreide misvatting onder importeurs dat een product dat legaal in een ander EU-land (bijvoorbeeld Duitsland) wordt verkocht, automatisch zonder enige beperking in Polen kan worden verkocht op grond van het beginsel van wederzijdse erkenning (Verordening 764/2008). [16]
Dit is niet waar. Het beginsel van wederzijdse erkenning is in het geval van voedingssupplementen slechts zeer beperkt van toepassing, aangezien het geen betrekking heeft op aspecten die reeds op EU-niveau zijn geharmoniseerd. [16]
De geharmoniseerde aspecten (die niet aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn) zijn 16
-
Samenstelling (vitaminen en mineralen): De lijsten van toegestane vitaminen, mineralen en hun chemische vormen zijn geharmoniseerd door Richtlijn 2002/46/EC. [16]
-
Etikettering: De etiketteringsregels zijn geharmoniseerd door Verordening 1169/2011 en de artikelen 6-9 van Richtlijn 2002/46/EC. [16]
-
Gezondheidsclaims: De voorwaarden voor het gebruik van claims zijn volledig geharmoniseerd door Verordening 1924/2006. [16]
In de praktijk is het principe van wederzijdse erkenning vrijwel uitsluitend van toepassing op niet-geharmoniseerde ingrediënten (voornamelijk plantaardige). Elk EU-product moet worden aangemeld in het Poolse GIS- systeem [7] , moet een etiket in het Pools hebben [12] en valt onder de volledige jurisdictie van het GIS , inclusief het risico dat er een onderzoek wordt ingesteld. [13]
B. Invoer uit derde landen (niet-EU)
Het importeren van voedingssupplementen van buiten de Europese Unie is een veel complexer proces en kent grotere toetredingsdrempels. [39] Het is een procedure in twee stappen.
Fase 1: Grensgezondheidscontrole
De ondernemer (importeur) moet de goederen ter inspectie aanbieden aan de staatsgrensinspecteur voor sanitaire controle. [40] Deze inspectie omvat de verificatie van de documentatie (bijvoorbeeld gezondheidscertificaten uit het land van herkomst) en, indien nodig, een fysieke inspectie en laboratoriumonderzoek van monsters.
-
Positief resultaat: De autoriteit geeft een "certificaat" af waarin de naleving van de EU-gezondheidsvoorschriften wordt bevestigd, waardoor de goederen (na inklaring door de douane) in de EU in het verkeer kunnen worden gebracht. [40]
-
Negatief resultaat: De autoriteit geeft een “besluit uit dat het in de handel brengen van goederen verbiedt.” [40] Deze procedure kan via elektronische platforms worden afgehandeld, bijvoorbeeld PUESC. [41]
Fase 2: Nationale kennisgeving ( GIS )
Succesvolle afronding van de grenscontrole en douaneafhandeling ontslaat de importeur niet van zijn binnenlandse verplichtingen. Nadat de goederen Polen zijn binnengekomen, moet de importeur nog steeds een standaard productmelding indienen bij de Hoofdinspectie voor Volksgezondheid (GIS) via het ESP-systeem [8] , overeenkomstig de procedure beschreven in paragraaf II.
Afdeling VII: Aansprakelijkheid en sancties bij niet-naleving
Het meldsysteem is gebaseerd op de volledige en onverdeelde verantwoordelijkheid van de ondernemer. De gevolgen van overtreding van de regelgeving zijn ernstig en complex.
A. Absolute verantwoordelijkheid van de entiteit
De volledige verantwoordelijkheid voor de naleving van de wet door het product (samenstelling, etikettering, reclame) ligt bij de fabrikant.iocdegene die het op de markt brengt, d.w.z. degene die formeel de melding indient.[4]
Het moet benadrukt worden dat in geval van een audit “het er niet toe doet wie de documenten fysiek heeft ingediend” (bijvoorbeeld een extern adviesbureau of advocatenkantoor) – de juridische en financiële verantwoordelijkheid rust bij de entiteit die formeel verantwoordelijk is voor het product. [4]
B. Catalogus van administratieve en strafrechtelijke sancties
In geval van een overtreding van de regelgeving beschikt GIS over een breed scala aan sancties:
-
Administratieve sancties (onmiddellijke reactie):
-
Het uitvaardigen van een bestuursbesluit om de handel in een bepaald product op te schorten.
-
Het nemen van een besluit om een product uit de handel te nemen (terugroepactie).
-
Financiële sancties:
-
Het opleggen van een financiële sanctie (boete) die kan oplopen tot "tot [50] duizend PLN". [4]
-
Mogelijk worden veel hogere boetes opgelegd (tot wel 20 miljoen PLN, zoals aangegeven in ontwerp 26) voor onwettige reclame.
-
Strafrechtelijke sancties (hoogste risico):
-
Als de Hoofdinspecteur voor de Volksgezondheid vaststelt dat een supplement (bijvoorbeeld vanwege besmetting of misleidende informatie over de samenstelling ervan) “een bedreiging vormt voor de gezondheid of het leven”, wordt de zaak doorverwezen naar de rechtshandhavingsinstanties (het openbaar ministerie). [4]
-
Sancties tegen reputatieschade:
-
Het risico van het publiceren van informatie over de beslissing of een openbare waarschuwing op de GIS- website of in de media. [4] Dergelijke informatie zou het consumentenvertrouwen in het merk en het gehele productportfolio van het bedrijf permanent kunnen schaden.
Sectie VIII: Aanbevelingen en strategieën voor risicominimalisatie
A. Conclusie: een markt met een hoog risico vereist proactiviteit
Een analyse van het regelgevingskader leidt tot de conclusie dat het Poolse systeem voor de melding van voedingssupplementen misleidend is. Achter de ogenschijnlijke eenvoud van de procedure (online melding via het ESP-systeem) gaat een complex regelgevingskader schuil. Dit systeem wordt gekenmerkt door:
-
Een belangrijke impact van feitelijke regelgeving ('soft law' in de vorm van Resoluties van het Team voor Voedingssupplementen).
-
Ondoorzichtige en riskante juridische procedures (status van de GIS- brief waarmee de toelichtende procedure wordt afgesloten).
-
Zware sancties (financieel, administratief en zelfs strafrechtelijk) bij onjuiste productclassificatie of misleiding.
Een reactieve aanpak ("we melden het en zien wel wat er gebeurt") is een risicovolle strategie. Succes in deze markt vereist proactief compliancemanagement in elke fase van de productlevenscyclus.
B. Strategische checklist (due diligence) vóór de melding
Om het risico op regelgeving, financiën en reputatieschade te minimaliseren, moet een entiteit die van plan is een voedingssupplement op de markt te brengen, een strenge interne audit uitvoeren voordat een melding in het ESP-systeem wordt ingediend:
-
Formuleringsaudit:
-
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het product moet worden gecontroleerd op naleving van de resoluties van het Comité voor voedingssupplementen. [10]
-
Actie: Controleer de doseringen van de ingrediënten (bijv. of vitamine D niet meer dan [2] 000 IE [21] bedraagt, of cafeïne binnen de limieten van 11 valt) en of de formule geen ingrediënten bevat die door het panel in twijfel worden getrokken. Eventuele discrepanties moeten worden weggenomen of onderbouwd met zeer sterke, individuele wetenschappelijke documentatie.
-
Kwalificatie-audit:
-
Er moet een interne risicobeoordeling voor productkwalificatie worden uitgevoerd met behulp van de criteria in Tabel [3] (gebaseerd op 1).
-
Actie: Beoordeel of de dosering, presentatie (bijv. ampullen), communicatie of het gebruiksrisico het product gevaarlijk dicht bij de definitie van een geneesmiddel brengen. Overweeg bij twijfel de formulering of presentatie te wijzigen.
-
Labelcontrole:
-
Het ontwerp van het etiket moet worden gecontroleerd aan de hand van de checklist met verplichte elementen (Tabel [2] , gebaseerd op 14).
-
Actie: Zorg ervoor dat alle wettelijk verplichte verklaringen en waarschuwingen (“Niet overschrijden…”, “Dit voedingssupplement mag niet worden gebruikt als vervanging voor…”, “Buiten het bereik van kleine kinderen houden”) aanwezig, zichtbaar en in het Pools zijn. [12]
-
Marketing- en claimsaudit:
-
Alle geplande reclamematerialen, beschrijvingen op websites en sociale media moeten worden gecontroleerd op naleving van Verordening 1924/2006. [18]
-
Actie: Controleer elke gezondheidsclaim aan de hand van het EFSA -register . [29] Elimineer strikt alle claims over geneesmiddelen (“behandelt”, “voorkomt”, “geneest voor...”). [28]
-
Juridische gereedheid:
-
Er dient een juridische strategie te worden ontwikkeld voor het geval u na een onderzoek een negatieve brief ontvangt van de Hoofdinspecteur Volksgezondheid .
-
Actie: Zorg voor paraatheid (budgettair en inhoudelijk) om een dergelijke brief aan te vechten bij de Provinciale Administratieve Rechtbank (WSA) op basis van de jurisprudentie van het Hoogste Administratieve Hof. [27]
Geciteerde werken en juridische bronnen
- Verschillen tussen medicijnen en voedingssupplementen, hoe definieer je het verschil? | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid (Staatsblad 2006, nr. 171, item 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- LICENTIE VOOR VOEDINGSSUPPLEMENTEN VOOR MARKETING – NIK-rapport https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- Hoe kan ik een voedingssupplement wettelijk melden bij GIS? – RPMS Office https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- Voedingssupplementen - Provinciaal Sanitair en Epidemiologisch Station in Warschau https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- Team Voedingssupplementen – Hoofd Inspectie Gezondheid https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- Registratie van voedingssupplementen. Introductie op de Poolse markt. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- Elektronisch meldsysteem (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- Registratie van voedingssupplementen: een complete gids voor het proces https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- Gevoelige producten in een notendop – resoluties van het Voedingssupplementen Team https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS heeft het maximale gehalte aan ingrediënten in supplementen bepaald http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- Melding van de eerste introductie van een product op de markt – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- Wat is de registratieonderzoeksprocedure? – Advocatenkantoor Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- Verordening van de Minister van Volksgezondheid betreffende de samenstelling en etikettering van voedingssupplementen (Staatsblad 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- Richtlijn 2002/46/EG (Voedingssupplementen) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- Verordening 1924/2006 betreffende voedings- en gezondheidsclaims https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- Bijzondere eigenschappen van voedsel – beweringen over het verminderen van het risico op ziekte https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- Wat is een veilige dosis vitamine D in voedingssupplementen? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- Nieuw GIS-meldingssysteem – Food Law Center https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- Kosten voor het melden van aanvullingen op GIS – Handleiding voor verkopers https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- Kan de uitkomst van de toelichting bij de Hoofdinspectie Volksgezondheid ter discussie worden gesteld? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- Hoe adverteer je voedingssupplementen? Reclameregels – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- EU-register van gezondheidsclaims – Europese Commissie https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Gezondheidsclaims (artikel 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Importeren van buiten de EU: Hoe introduceer je producten legaal op de Poolse markt? https://adwokat-mc.pl/import/
- Meld goederen bij de grensinspectie – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- Verkrijg grensgezondheidsdocumenten – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne