INTERACTIEVE GIDS VOOR HET KENNISGEVINGSPROCES VOOR GIS-VOEDINGSSUPPLEMENTEN
Registratie van voedingssupplementen
Een interactieve gids voor het GIS-meldingsproces. Begrijp procedures, analyseer belangrijke gegevens en leer over veelvoorkomende uitdagingen.
Juridische basisprincipes en definities
Voordat u aan de slag gaat, is het cruciaal om de basisprincipes te begrijpen. In dit gedeelte wordt uitgelegd wat een voedingssupplement is, wie de markt reguleert en wat het wettelijk kader is.
Wat is een voedingssupplement?
Een voedingsmiddel bedoeld als aanvulling op een normaal dieet. Het is een geconcentreerde bron van vitaminen, mineralen of andere stoffen met een nutritionele werking. Het is geen medicijn.
De rol van GIS
De Hoofdinspectie Gezondheid (GIS) is verantwoordelijk voor het ontvangen en analyseren van meldingen van de eerste marketing van voedingssupplementen in Polen. GIS houdt een register bij en kan onderzoeken starten.
Juridisch kader
Het proces wordt gereguleerd door zowel de nationale wetgeving (Wet Voedsel- en Warenveiligheid) als de regelgeving van de Europese Unie (bijvoorbeeld over gezondheidsclaims en 'nieuwe voedingsmiddelen').
Interactief meldingsproces
Het indienen van een GIS-supplement bestaat uit verschillende belangrijke stappen. Klik op een stap voor een gedetailleerde beschrijving en vereisten.
Stap 1: Productclassificatie
Dit is een fundamentele eerste stap. Het is cruciaal om te bepalen of het product een voedingssupplement, een verrijkt voedingsmiddel of misschien... een geneesmiddel is.
- Voedingssupplement: Voedingssupplement, geconcentreerde bron van ingrediënten.
- Geneesmiddel: Het heeft eigenschappen die ziekten voorkomen of behandelen. Hiervoor is een heel ander traject nodig (registratie bij het Bureau voor Registratie van Geneesmiddelen).
Als er in dit stadium een fout wordt gemaakt, wordt de gehele inzending gediskwalificeerd.
Markt in cijfers: kerngegevens
Door gegevens uit GIS-rapporten te analyseren, krijgen we inzicht in de omvang van de markt, de heersende trends en de belangrijkste risicogebieden. De volgende visualisaties presenteren geselecteerde statistieken.
Aantal meldingen aan GIS (jaren)
| Jaar | Aantal meldingen |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (geschat) | 17500 |
Hoofdsupplementcategorieën (2024)
| Categorie | Percentage aandeel |
|---|---|
| Vitamines en mineralen | 45% |
| Kruiden ingrediënten | 25% |
| Probiotica | 15% |
| Vetzuren | 10% |
| anders | 5% |
Meest voorkomende redenen voor onderzoeken
| Przyczyna | Percentage van de procedures |
|---|---|
| Inconsistente gezondheidsclaims | 35% |
| Onjuiste etikettering (ADH, dosering) | 30% |
| Vermoedelijk ingrediënt voor 'nieuw voedsel' | 20% |
| Twijfels over de veiligheid van het ingrediënt | 10% |
| Suggesties voor medicinale eigenschappen | 5% |
Veelvoorkomende uitdagingen en valkuilen
Het meldingsproces kan complex zijn. Het vroegtijdig signaleren van potentiële problemen kan tijd en middelen besparen.
⚠️ Onjuiste etikettering
Etikettering is een van de meest voorkomende problemen. Fouten zijn onder meer ongeautoriseerde gezondheidsclaims, claims over medicinale eigenschappen of onjuiste RDA's.
⚠️ Ingrediënten voor 'nieuw voedsel'
Voor het gebruik van een ingrediënt dat vóór 1997 in de EU niet werd geconsumeerd (het zogenaamde nieuwe voedingsmiddel) is speciale toestemming van de Europese Commissie vereist en niet alleen een melding aan de Hoofdinspectie Volksgezondheid.
⚠️ Verkeerde classificatie
Wanneer een product als voedingssupplement wordt geclassificeerd, terwijl de samenstelling (bijvoorbeeld te hoge doseringen) of het beoogde gebruik erop wijst dat het een geneesmiddel betreft, leidt dit tot onmiddellijke afkeuring.
Verplichtingen na het op de markt brengen
De melding zelf is slechts het begin. De ondernemer draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid en conformiteit van het product gedurende de gehele marktcyclus.
- Volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid, samenstelling en etikettering van het product.
- Toezicht wijzigingen in de wetgeving en het aanpassen van het product en de etiketten daaraan.
- Verplichting tot actualisering rapporteren aan GIS bij significante wijzigingen (bijv. wijziging van samenstelling, naam, entiteitsgegevens).
- Toezicht op reclame en marketingmateriaal om te voldoen aan de regelgeving (verbod op misleiding, regelgeving omtrent declaraties).
- Bereidheid om op verzoek van toezichthoudende autoriteiten (GIS, IJHARS) volledige documentatie en onderzoek te verstrekken.
Sectie I: Juridische grondslagen en het regelgevingslandschap
A. Inleiding: Juridische paradox en systeemrisico
De introductie van voedingssupplementen op de Poolse markt brengt een serieuze juridische uitdaging met zich mee. Volgens de wet zijn voedingssupplementen simpelweg voedingsmiddelen die bedoeld zijn als aanvulling op een normaal dieet.[1] Ze worden gereguleerd door de Wet op [25] Augustus 2006 over voedsel- en voedingsveiligheid [2], niet de farmaceutische wet.
Dit staat haaks op hoe mensen het ervaren. Het rapport van de Rekenkamer (NIK) stelt duidelijk dat, ondanks dat de wet anders voorschrijft, voedingssupplementen door veel consumenten als geneesmiddelen worden gezien.[3] NIK beschrijft het als "bedreiging voor de volksgezondheid“omdat supplementen per definitie geen medicinale eigenschappen kunnen hebben en medicijnen niet kunnen vervangen.[3]
Dit verschil tussen de wettelijke status (voedsel) en de publieke perceptie (medicijnen) maakt de autoriteiten zeer wantrouwend. Toezichthouders (GIS, NIK) zijn zich bewust van dit probleem en handhaven daarom strikt de regels.
In dit systeem is het belangrijkste dat draagt de volledige verantwoordelijkheid Het bedrijf dat het product op de markt brengt. Het bedrijf is verantwoordelijk voor de juistheid van de kennisgeving, de naleving van de regelgeving met betrekking tot de samenstelling, etikettering en marketingcommunicatie.[4]
B. Belangrijkste regelgevende actoren in Polen
Om uw weg te vinden op de Poolse supplementenmarkt, moet u op de hoogte zijn van de belangrijkste instellingen en regelgevingen.
C. "Zachte macht": de rol en impact van de resoluties van het team Voedingssupplementen
De Commissie Voedingssupplementen speelt een bijzondere rol in het Poolse systeem. Formeel is het slechts een raadgevend orgaan, en haar resoluties "hebben geen rechtskracht".[10] Het negeren van deze voornemens door ondernemers is echter een strategische fout.
In de praktijk vormen deze resoluties feitelijk bindende richtlijnen die in de praktijk worden gebruikt door GIS" [10] Tijdens de evaluatie van gemelde producten en tijdens de toelichtingsprocedures. Het team vult lacunes in de wetgeving op (vooral op niet-geharmoniseerde gebieden, zoals kruideningrediënten of maximale doseringen) en creëert marktstandaarden.
Casestudies gebaseerd op de resoluties van het team
-
Vitamine DNaar aanleiding van talrijke meldingen over producten met een hoge dosering, GIS vroeg het Team om een standpunt.[21] Op basis van de analyse van onderzoeken heeft het team de maximale veilige dosis in voedingssupplementen voor de gezonde volwassen bevolking bepaald. [2] 000 IE (50 µg) per dag.[21] Melden van een product met een hogere dosering (bijv. [4] 000 IE) zonder degelijke wetenschappelijke onderbouwing garandeert vrijwel zeker dat er een verkennende procedure wordt gestart met betrekking tot de kwalificatie als geneesmiddel.
-
Cafeïne: Het panel heeft maximale concentraties en verplichte waarschuwingen vastgesteld die op het etiket van producten die cafeïne bevatten moeten staan: "Niet aanbevolen voor kinderen en zwangere vrouwen; niet gebruiken in combinatie met andere producten die een bron van cafeïne zijn of andere ingrediënten met een soortgelijk effect."[11]
-
Plantenextracten (Witte moerbei): De resolutie van het team definieerde nauwkeurig het maximale gehalte van de werkzame stof (1-deoxynojirimycine, DNJ) op [10] mg per dagelijkse dosis. Bovendien werd een verplichte waarschuwing ingevoerd: "Gebruik bij mensen die insulinetherapie of orale hypoglycemische middelen gebruiken, alleen na overleg met een arts."[11]
De strategie voor het minimaliseren van regelgevingsrisico's moet er daarom van uitgaan dat de resoluties van het team als harde eisen worden behandeld in de fase van het formuleren van het productrecept.
Sectie II: Stapsgewijze notificatieprocedure
A. Kritisch onderscheid: "Melding" versus "Registratie"
De term 'registratie van voedingssupplementen' wordt weliswaar veelvuldig gebruikt in de dagelijkse taal (en bij zoekopdrachten), maar is juridisch onnauwkeurig en fundamenteel misleidend.
-
Registratie, zoals gebruikt voor geneesmiddelen, is een proces voorafgaand aan markttoelating. De toezichthoudende autoriteit (bijv. het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen) beoordeelt de volledige documentatie en geeft een handelsvergunning af.
-
Notificatie (aanvraag) gebruikt voor voedingssupplementen [7], is het proces van het informeren van de autoriteit (GIS) over het voornemen om het product op de markt te brengen.
GIS geeft geen "vergunning" af. Het product kan (in principe) na de termijn voor kennisgeving (voorheen [14] 7 dagen) en de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de naleving van de wet ligt bij de ondernemer.[4]
B. Stap 1: Vereiste – Registratie van de faciliteit bij het districtsgezondheids- en epidemiologisch station (PSSE)
Voordat een ondernemer een product kan indienen, moet hij eerst zijn bedrijf (vestiging) registreren. Dit geldt voor alle partijen die supplementen op de markt brengen, inclusief fabrikanten en importeurs.[9]
De procedure omvat het indienen van een aanvraag voor inschrijving in het "register van inrichtingen die onderworpen zijn aan officieel toezicht van de Staatsgezondheidsinspectie" bij het desbetreffende Districtsgezondheids- en epidemiologisch station (PSSE).[9] Deze aanvraag moet minimaal worden ingediend [14] dagen vóór de geplande start van de werkzaamheden.[9]
Het is de moeite waard om een belangrijke nuance met betrekking tot e-commerce op te merken: voor de online verkoop van voedingssupplementen is geen goedkeuring van de instelling vereist (wat een fysieke inspectie van de faciliteit inhoudt), maar de activiteit moet nog steeds worden gemeld aan de PSSE.[9]
C. Stap 2: Productmelding in het Elektronisch Meldingssysteem (ESP) GIS
Na registratie van de inrichting is de ondernemer verplicht de Hoofdinspecteur Gezondheid (GIS) over elk voedingssupplement dat voor het eerst op de markt in Polen is gebracht.[7]
Deze procedure verloopt uitsluitend elektronisch via het Elektronisch Notificatie Systeem (ESP), beschikbaar op het e-Sanepid platform.[8]
Technische en procedurele vereisten
-
Account: De entiteit moet een account aanmaken in het e-Sanepid-systeem.[8]
-
Authenticatie: Voor de aanvraag is het gebruik van een elektronische handtekening of een vertrouwd profiel vereist.[25]
-
Documentatie: Vul het gedetailleerde online formulier in met betrekking tot het product (samenstelling, dosering, enz.) [8] en het is verplicht om een markeringssjabloon (label) in het Pools bij te voegen.[12]
Risicoanalyse (praktische uitdagingen): Er moet worden opgemerkt dat het nieuwe ESP-systeem (geïmplementeerd rond februari 2024) aanzienlijke uitdagingen met zich meebrengt. Er wordt aangegeven dat de functionaliteit van het systeem aanzienlijk is veranderd en momenteel "talrijke praktische uitdagingen met zich meebrengt".[23] Bedrijven moeten extra middelen en tijd vrijmaken om mogelijke technische problemen met het notificatiesysteem aan te pakken die de geplande productlancering onverwacht kunnen vertragen.
D. De kwestie van de vergoedingen: juridische status en regelgevende bedoelingen
In 2017 werd er uitgebreid gesproken over een wetswijziging, die voorzag in een tarief van 1000 PLN voor het melden van elk voedingssupplement.[26] Het doel van dit voorstel was om de praktijk van het ‘overspoelen van instellingen met fictieve registraties’ aan banden te leggen.[26]
Analyse van de beschikbare materialen bevestigt echter niet dat deze vergoeding daadwerkelijk van kracht is.[4] Op dit moment (tenzij de regelgeving is gewijzigd en niet in de materialen is opgenomen) is de productmelding zelf GIS Het is gratis. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat de intentie van de toezichthouder (de markt met kosten belasten om deze te reguleren) duidelijk is. [26]en er kunnen kosten ontstaan in de fase van een eventuele exploratieprocedure (bijvoorbeeld kosten voor deskundigen).
Sectie III: Risicoanalyse na kennisgeving: Toelichtende procedures
Het indienen van een melding betekent niet het einde van het regelgevingsproces. Het is in feite het begin ervan. Het grootste risico voor de ondernemer is verbonden aan de lancering van GIS zogenaamde toelichtende procedures.
A. De essentie en redenen voor het starten van de procedure
De toelichtingen vormen in feite het enige echte mechanisme voor de inhoudelijke controle van producten in het notificatiesysteem, wat indirect wordt bevestigd door het verslag. NIK wat aangeeft dat "de overgrote meerderheid van de supplementen op de markt door niemand wordt getest."[3]
GIS is gerechtigd (overeenkomstig art. [30] i [31] Wet op de voedselveiligheid en voedingswaarde) om een procedure te starten zodra er "twijfels" zijn over het aangemelde product.[13]
Belangrijkste redenen voor het starten van de procedure 13
-
Algemene twijfels: Inconsistentie tussen de naam, samenstelling of etikettering zoals aangegeven in het ESP-systeem en de werkelijke staats- of wettelijke vereisten.
-
Twijfels over kwalificaties: Het ernstigste risico. GIS er een vermoeden ontstaat dat het aangemelde product, op grond van de samenstelling, dosering, presentatie of marketingcommunicatie, in feite een geneesmiddel is en geen voedingssupplement.[13]
B. Productkwalificatie: het cruciale "grijze gebied"
De verantwoordelijkheid voor de juiste kwalificatie van het product (voeding vs. medicijn) ligt uitsluitend bij de ondernemer.[27] Een fout op dit gebied is de ernstigste overtreding van de regelgeving. GISBij de kwalificatiebeoordeling wordt rekening gehouden met een aantal producteigenschappen.[1]
C. Verloop en rechtsgevolgen van de procedure
In het kader van de procedure GIS verzoekt de ondernemer om aanvullende documentatie, wetenschappelijke adviezen of deskundigenrapporten (bijvoorbeeld van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen of wetenschappelijke eenheden) in te dienen om de kwalificatie van het product te verdedigen.[13] De kosten voor deze expertise zijn voor rekening van de ondernemer.
Procedureel probleem (juridische valkuil): Het belangrijkste probleem is de vorm waarin een dergelijke procedure wordt beëindigd. GISBij een negatieve beoordeling informeert de Autoriteit Consument en Markt de ondernemer vaak over haar bevindingen (bijvoorbeeld: "het product voldoet niet aan de kwalificaties als voedingssupplement") in de vorm van een standaardbrief. Het is dus geen bestuursbesluit of -besluit.[27]
Deze vorm van actie GIS is een procedurele valkuil. Volgens het Wetboek van Bestuursrecht kan er geen standaardberoep (bij een hogere instantie) of klacht tegen een brief worden ingediend.[27] De ondernemer blijft zitten met een negatief oordeel dat feitelijk zijn toegang tot de markt blokkeert, zonder dat er een duidelijke mogelijkheid is om in beroep te gaan.
Juridische strategie: analyse van jurisprudentie [27] wijst op de baanbrekende uitspraken van het Hooggerechtshof voor Administratieve Zaken (NSA). De NSA oordeelde dat een dergelijke brief GIS, die informatie verschaft over de uitkomst van de procedure, valt onder de categorie "handelingen of activiteiten" op het gebied van het openbaar bestuur, waartegen beroep openstaat bij de Provinciale Administratieve Rechtbank (WSA) overeenkomstig art. [3] § [2] Wet op de bestuursrechtelijke procedures (ppsa).[27] Dit is de enige, hoewel niet-standaard en dure, manier om je te verdedigen tegen negatieve kwalificatie GIS.
Sectie IV: Productconformiteitsvereisten: Markering (etikettering)
De markering (het label) is een van de belangrijkste elementen die gecontroleerd worden. Het is tevens een verplichte bijlage bij de melding in het ESP-systeem.[12]
A. Wettelijke basis voor etikettering
De etikettering van voedingssupplementen is in Polen aan een dubbel wettelijk regime onderworpen.
-
Algemene EU-regelgeving: Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.[14]
-
Specifieke nationale regelgeving: Regeling van de Minister van Volksgezondheid betreffende de samenstelling en etikettering van voedingssupplementen (geconsolideerde tekst Staatsblad 2023.79).[14]
Alle verplichte informatie moet in het Pools worden verstrekt.[12]
B. Verplichte labelelementen in het Pools
De onderstaande tabel geeft de belangrijkste verplichte elementen weer die op het etiket van elk voedingssupplement dat op de Poolse markt wordt gebracht, moeten staan.
Sectie V: Marktconformiteitsvereisten: reclame en gezondheidsclaims
Marketingcommunicatie en reclame voor voedingssupplementen zijn aspecten die net zo streng gecontroleerd worden als de samenstelling en etikettering. De mogelijke financiële sancties zijn hier soms het hoogst.
A. Wettelijke basis: Verordening (EG) nr. 1924/2006
De belangrijkste wetgevingshandeling in dit verband is Verordening (EG) nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.[18] Het doel is om consumenten te beschermen tegen onjuiste, dubbelzinnige of misleidende informatie.[18]
Deze verordening, evenals de Poolse wet, stelt categorische verboden vast 18
-
Verbod op het toeschrijven van medicinale eigenschappen: Informatie over voedingsmiddelen (inclusief voedingssupplementen) mag niet claimen dat het menselijke ziekten voorkomt of behandelt.[28] Zinnen als ‘Geneest verkoudheid’ of ‘Voorkomt ziektes’ zijn ten strengste verboden.[28]
-
Verbod op het in twijfel trekken van het dieet: Claims mogen niet de indruk wekken dat een evenwichtige en gevarieerde voeding niet voldoende voedingsstoffen kan leveren.[18]
-
Verbod op het uiten van twijfel: Claims mogen geen twijfels oproepen over de veiligheid of voedingswaarde van andere voedingsmiddelen.[18]
B. Registreren EFSA: De enige bron van toegestane claims
Elke gezondheidsclaim (bijv. "Vitamine C draagt bij tot de normale werking van het immuunsysteem") moet voldoen aan het EU-register voor voedings- en gezondheidsclaims.[29] Dit register wordt door de Europese Commissie bijgehouden op basis van wetenschappelijke adviezen EFSA (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid), omvat:
-
Niet-geautoriseerde verklaringen: Verboden te gebruiken. De meest voorkomende reden voor afwijzing is "het ontbreken van een aangetoond causaal verband" tussen het ingrediënt en het beweerde effect.[20]
1. Geautoriseerde verklaringen
C. Strategie en risico van in de wacht staande (in behandeling zijnde) overzichten
Een speciale categorie zijn 'botanische' claims (met betrekking tot plantaardige ingrediënten). Duizenden van dergelijke claims wachten op evaluatie. EFSA (ze staan "in de wacht").[37] Hierdoor ontstond een regelgevende ‘grijze zone’.
Uit marktanalyse blijkt dat ondernemers de ‘in de wacht’-status beschouwen als een tijdelijke toestemming om traditionele bewoordingen te gebruiken.[38] Een product dat bijvoorbeeld Nigella sativa (zwarte komijn) bevat en op de 'on hold'-lijst staat, wordt beschreven als 'traditioneel ondersteunend voor de immuniteit'.[38] Dit is een strategie met een hoog risico. Wanneer EFSA Uiteindelijk worden deze claims beoordeeld (en veel worden afgewezen). Vervolgens moeten hele productlijnen die op deze marketing zijn gebaseerd, onmiddellijk van een nieuw merk worden voorzien of van de markt worden gehaald.
D. De rol van artsen en reclameboetes
Het is wettelijk toegestaan om de beeltenis van een arts of deskundige te gebruiken bij reclame voor een voedingssupplement op internet.[28] Er is echter een belangrijke beperking: een dergelijke aanbeveling mag niet de medicinale aard van het supplement suggereren of misleidend zijn.[28]
Reclameovertredingen worden bestraft met zeer hoge boetes. Het ontwerp van wijziging van de Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid voorzag in boetes tot [20] miljoen zloty's wegens het niet naleven van de geplande reclamebeperkingen.[26]
Sectie VI: Importscenario's: introductie van producten uit het buitenland
De procedure voor het introduceren van een voedingssupplement op de Poolse markt verschilt sterk, afhankelijk van het land van herkomst van het product.
A. Invoer uit het grondgebied van de Europese Unie (interne markt)
Vaak bestaat onder importeurs de misvatting dat een product dat legaal in een ander EU-land (bijvoorbeeld Duitsland) wordt verkocht, ook in Polen zonder enige beperking verkocht kan worden op grond van het beginsel van wederzijdse erkenning (Verordening 764/2008).[16]
Dit is onjuist. Het beginsel van wederzijdse erkenning is zeer beperkt toepasbaar op voedingssupplementen, omdat het geen rekening houdt met aspecten die al op EU-niveau zijn geharmoniseerd.[16]
De geharmoniseerde aspecten (die niet aan wederzijdse erkenning onderworpen zijn) zijn 16
-
Samenstelling (Vitamines en Mineralen): De lijsten met toegestane vitaminen, mineralen en hun chemische vormen zijn geharmoniseerd door Richtlijn 2002/46/EG.[16]
-
Etikettering: De etiketteringsregels zijn geharmoniseerd door Verordening 1169/2011 en artikelen 6-9 van Richtlijn 2002/46/EG.[16]
-
Gezondheidsclaims: De voorwaarden voor het gebruik van claims zijn volledig geharmoniseerd door Verordening 1924/2006.[16]
In de praktijk geldt het beginsel van wederzijdse erkenning vrijwel uitsluitend voor niet-geharmoniseerde ingrediënten (voornamelijk plantaardige). Elk EU-product moet in het Poolse systeem worden aangemeld. GIS [7], moet een label in het Pools hebben [12] en is onderworpen aan volledige jurisdictie GIS, met inbegrip van het risico dat er een procedure tot verduidelijking wordt gestart.[13]
B. Invoer uit derde landen (niet-EU)
Het importeren van voedingssupplementen van buiten de Europese Unie is een veel complexer proces en kent hogere toetredingsdrempels.[39] Dit is een procedure in twee stappen.
Fase 1: Grensgezondheidscontrole
De ondernemer (importeur) moet de goederen ter inspectie aanmelden bij de Staatsgrensinspecteur.[40] Deze inspectie omvat het verifiëren van documentatie (bijvoorbeeld gezondheidscertificaten uit het land van herkomst) en, indien nodig, een fysieke inspectie en laboratoriumtests van de monsters.
-
Positief resultaat: De autoriteit geeft een "certificaat" af waarin wordt bevestigd dat de goederen voldoen aan de gezondheidseisen van de EU, zodat de goederen (na inklaring door de douane) binnen de EU kunnen worden vrijgegeven voor circulatie.[40]
-
Negatief resultaat: De autoriteit vaardigt een "besluit uit waarbij het in het verkeer brengen van goederen wordt verboden".[40] Deze procedure kan via elektronische platformen worden afgehandeld, bijvoorbeeld PUESC.[41]
Fase 2: Nationale kennisgeving (GIS)
Succesvolle afronding van de grenscontrole en douaneafhandeling ontslaat de importeur niet van zijn binnenlandse verplichtingen. Nadat de goederen Polen zijn binnengekomen, moet de importeur nog steeds een standaard productmelding indienen bij GIS via het ESP-systeem [8], overeenkomstig de procedure beschreven in Sectie II.
Afdeling VII: Aansprakelijkheid en sancties bij niet-naleving
Het meldsysteem is gebaseerd op de volledige en onverdeelde verantwoordelijkheid van de ondernemer. De gevolgen van overtreding van de regelgeving zijn ernstig en complex.
A. Absolute verantwoordelijkheid van de entiteit
De volledige verantwoordelijkheid voor de naleving van de wet door het product (samenstelling, etikettering, reclame) ligt bij de fabrikant.iocdegene die het op de markt brengt, d.w.z. degene die formeel de melding indient.[4]
Er dient te worden benadrukt dat het bij een audit niet uitmaakt wie de documenten fysiek heeft ingediend (bijvoorbeeld een extern advies- of advocatenkantoor). De juridische en financiële verantwoordelijkheid ligt bij de entiteit die formeel verantwoordelijk is voor het product.[4]
B. Catalogus van administratieve en strafrechtelijke sancties
Bij overtreding van de regelgeving, GIS heeft een breed scala aan sancties 4:
-
Administratieve sancties (onmiddellijke reactie):
-
Het uitvaardigen van een bestuursbesluit om de handel in een bepaald product op te schorten.
-
Het nemen van een besluit om een product uit de handel te nemen (terugroepactie).
-
Financiële sancties:
-
Het opleggen van een geldboete (boete) die kan oplopen tot "maximaal [50] duizend zloty's."[4]
-
Potentieel veel hogere straffen (tot [20] Voor illegale reclame kan een boete van 26 miljoen PLN worden opgelegd, zoals aangegeven in het ontwerp.
-
Strafrechtelijke sancties (hoogste risico):
-
In de hoop, goed GIS Als wordt vastgesteld dat het supplement (bijvoorbeeld door besmetting of misleidende informatie over de samenstelling) "een gevaar vormt voor de gezondheid of het leven", wordt de zaak voorgelegd aan de rechtshandhavingsautoriteiten (het Openbaar Ministerie).[4]
-
Sancties tegen reputatieschade:
-
Risico op publicatie van informatie over de beslissing of een openbare waarschuwing op de website GIS of in de media.[4] Dergelijke informatie kan het vertrouwen van de consument in het merk en het gehele productportfolio van het bedrijf permanent schaden.
Sectie VIII: Aanbevelingen en strategieën voor risicominimalisatie
A. Conclusie: een markt met een hoog risico vereist proactiviteit
Een analyse van het regelgevingskader leidt tot de conclusie dat het Poolse systeem voor de melding van voedingssupplementen misleidend is. Achter de ogenschijnlijke eenvoud van de procedure (online melding via het ESP-systeem) gaat een complex regelgevingskader schuil. Dit systeem wordt gekenmerkt door:
-
Een belangrijke impact van feitelijke regelgeving ('soft law' in de vorm van Resoluties van het Team voor Voedingssupplementen).
-
Ondoorzichtige en risicovolle juridische procedures (status van de brief) GIS ter afsluiting van de toelichting.
-
Zware sancties (financieel, administratief en zelfs strafrechtelijk) bij onjuiste productclassificatie of misleiding.
Een reactieve aanpak ("we melden het en zien wel wat er gebeurt") is een risicovolle strategie. Succes in deze markt vereist proactief compliancemanagement in elke fase van de productlevenscyclus.
B. Strategische checklist (due diligence) vóór de melding
Om het risico op regelgeving, financiën en reputatieschade te minimaliseren, moet een entiteit die van plan is een voedingssupplement op de markt te brengen, een strenge interne audit uitvoeren voordat een melding in het ESP-systeem wordt ingediend:
-
Formuleringsaudit:
-
Het is van essentieel belang om de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het product te verifiëren om te voldoen aan de resoluties van het Comité voor voedingssupplementen.[10]
-
Actie: Controleer de doseringen van de ingrediënten (bijvoorbeeld of vitamine D niet hoger is dan [2] 000 IU [21], of cafeïne binnen de limieten valt (11), en of het recept geen ingrediënten bevat die door het panel in twijfel zijn getrokken. Eventuele discrepanties moeten worden geëlimineerd of ondersteund door zeer sterke, individuele wetenschappelijke documentatie.
-
Kwalificatie-audit:
-
Er moet een interne risicobeoordeling van de productkwalificatie worden uitgevoerd met behulp van de criteria in de tabel [3] (gebaseerd op 1).
-
Actie: Beoordeel of de dosering, presentatie (bijv. ampullen), communicatie of het gebruiksrisico het product gevaarlijk dicht bij de definitie van een geneesmiddel brengen. Overweeg bij twijfel de formulering of presentatie te wijzigen.
-
Labelcontrole:
-
Het etiketontwerp moet worden gecontroleerd aan de hand van de checklist met verplichte elementen (tabel [2], gebaseerd op 14).
-
Actie: Zorg ervoor dat alle wettelijk verplichte vermeldingen en waarschuwingen (“Niet overschrijden…”, “Dit voedingssupplement mag niet worden gebruikt als vervanging voor…”, “Buiten bereik van kleine kinderen houden”) aanwezig, zichtbaar en in het Pools zijn.[12]
-
Marketing- en claimsaudit:
-
Alle geplande reclamematerialen en beschrijvingen op websites en sociale media dienen te worden gecontroleerd op naleving van Verordening 1924/2006.[18]
-
Actie: Controleer elke gezondheidsclaim met het register EFSA.[29] Verwijder strikt alle uitdrukkingen met een medicinale aard (“behandelt”, “voorkomt”, “geneest voor…”).[28]
-
Juridische gereedheid:
-
U moet een juridische strategie ontwikkelen voor het geval u een negatieve brief van ons ontvangt. GIS na eventueel onderzoek.
-
Actie: Zorg voor de bereidheid (financieel en inhoudelijk) om tegen een dergelijke brief in beroep te gaan bij het Provinciaal Administratief Gerechtshof (WSA) op basis van de jurisprudentie van het Hooggerechtshof.[27]
Geciteerde werken en juridische bronnen
- Verschillen tussen medicijnen en voedingssupplementen, hoe definieer je het verschil? | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- Wet op de voedsel- en voedingsveiligheid (Staatsblad 2006, nr. 171, item 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- LICENTIE VOOR VOEDINGSSUPPLEMENTEN VOOR MARKETING – NIK-rapport https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- Hoe kan ik een voedingssupplement wettelijk melden bij GIS? – RPMS Office https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- Voedingssupplementen - Provinciaal Sanitair en Epidemiologisch Station in Warschau https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- Team Voedingssupplementen – Hoofd Inspectie Gezondheid https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- Registratie van voedingssupplementen. Introductie op de Poolse markt. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- Elektronisch meldsysteem (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- Registratie van voedingssupplementen: een complete gids voor het proces https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- Gevoelige producten in een notendop – resoluties van het Voedingssupplementen Team https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS heeft het maximale gehalte aan ingrediënten in supplementen bepaald http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- Melding van de eerste introductie van een product op de markt – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- Wat is de registratieonderzoeksprocedure? – Advocatenkantoor Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- Verordening van de Minister van Volksgezondheid betreffende de samenstelling en etikettering van voedingssupplementen (Staatsblad 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- Richtlijn 2002/46/EG (Voedingssupplementen) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- Verordening 1924/2006 betreffende voedings- en gezondheidsclaims https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- Bijzondere eigenschappen van voedsel – beweringen over het verminderen van het risico op ziekte https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- Wat is een veilige dosis vitamine D in voedingssupplementen? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- Nieuw GIS-meldingssysteem – Food Law Center https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- Kosten voor het melden van aanvullingen op GIS – Handleiding voor verkopers https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- Kan de uitkomst van de toelichting bij de Hoofdinspectie Volksgezondheid ter discussie worden gesteld? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- Hoe adverteer je voedingssupplementen? Reclameregels – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- EU-register van gezondheidsclaims – Europese Commissie https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Gezondheidsclaims (artikel 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Importeren van buiten de EU: Hoe introduceer je producten legaal op de Poolse markt? https://adwokat-mc.pl/import/
- Meld goederen bij de grensinspectie – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- Verkrijg grensgezondheidsdocumenten – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne