Por que escolher IOC como fabricante de suplementos?

IOC é um fabricante experiente de Gdynia com mais de 15 anos de experiência, certificações GMP e ISO, laboratório próprio e total confidencialidade do projeto. Atendemos marcas em todo o mundo.

1. Porque é que o registo é crucial?

O registo de empresas e produtos na indústria de suplementos dietéticos é exigido em todo o mundo, mas os regulamentos podem variar significativamente de país para país. O não registro ou cumprimento de formalidades pode resultar em multas elevadas, retirada do produto do mercado ou até mesmo fechamento do negócio. Portanto, a comunicação adequada de atividades e produtos não só garante a conformidade com os regulamentos, mas também protege a saúde dos consumidores e cria confiança na marca.

1.1 Principais motivos para registrar sua empresa e produtos

O registo de atividades e produtos na indústria de suplementos alimentares é crucial porque:

Garante a conformidade legal – cada país tem os seus próprios regulamentos que regulam a introdução de suplementos dietéticos no mercado. Relatar seus negócios e produtos às autoridades competentes é um requisito legal que permite à empresa operar legalmente.
Garante a segurança do consumidor – os produtos que passam pelo processo de registro são avaliados quanto à segurança e conformidade com as normas. Graças a isso, o consumidor pode ter certeza de que o produto foi devidamente testado e não representa risco à saúde.
Isso gera confiança na marca – a transparência e o cumprimento das normas legais fortalecem a credibilidade da empresa aos olhos dos clientes. Os consumidores estão mais dispostos a escolher produtos legalmente registrados e que atendam aos requisitos de qualidade.

1.2 Consequências da falta de registro

A omissão das obrigações de registo pode resultar em consequências graves:

Penalidades financeiras – em muitos países, o não registo de uma empresa ou produto pode resultar em multas elevadas. Dependendo do país e dos regulamentos, as multas podem chegar a milhões de zlotys.
Retirada do produto do mercado – se um produto não estiver registado ou não cumprir os requisitos de segurança, as autoridades de controlo podem ordenar a sua retirada imediata do mercado.
Perda de reputação – os consumidores se preocupam com a segurança e a legalidade dos produtos. A falta de registro pode levar a uma percepção negativa da empresa no mercado, o que afeta a confiança do cliente no longo prazo.

2. Âmbito das obrigações de registo de empresas e produtos

As obrigações de registo podem incluir tanto registro de atividade empresariale envio de produto. Na Polónia, por exemplo, todas as empresas que planeiem distribuir suplementos dietéticos devem registar as suas actividades junto de Inspeção Sanitária Chefe (GIS). Pode haver diferentes órgãos reguladores em outros países, como a FDA nos EUA ou a EFSA na União Europeia.

2.1 Registro comercial

Qualquer empresa que pretenda atuar no mercado de suplementos alimentares deve registar-se junto das autoridades de supervisão competentes, o que muitas vezes inclui a obtenção de certificados que comprovem o cumprimento de normas de qualidade e segurança, tais como: GMP (Boas Práticas de Fabricação) lub ISO 22000.

2.2 Registro do Produto

Cada suplemento dietético que entra no mercado deve ser comunicado às autoridades reguladoras locais. A notificação do produto geralmente inclui informações sobre a composição, rótulo e testes que confirmam sua segurança e eficácia.

Graças a isso, os clientes International Organic Company (IOC) podem ter certeza de que, ao trabalhar com um fabricante com registro completo da planta, seus produtos atendem aos requisitos de qualidade e estão em conformidade com os regulamentos. No entanto, os clientes que comercializam produtos com marca própria continuam a ser responsáveis pelo registo dos seus produtos e operações no país de venda.

3. Modelos de cooperação com International Organic Company e o seu impacto nas obrigações de registo

Trabalhar com um fabricante contratado como International Organic Company (IOC), oferece muitas oportunidades para introduzir suplementos dietéticos no mercado. Dependendo do modelo de cooperação, as obrigações de registo do cliente podem variar. Abaixo descrevemos os três modelos de cooperação mais comuns e o seu impacto nas obrigações relacionadas com o registo de empresas e produtos.

3.1 Cliente como pessoa independente que introduz um produto no mercado

Nesse modelo, o cliente é responsável por cadastrar seu negócio e seus produtos. IOC atua como fabricante contratado, mas todas as obrigações de registro cabem ao cliente. O cliente reporta os produtos às autoridades reguladoras locais e é totalmente responsável pela conformidade com as regulamentações locais. Este modelo de cooperação é ideal para empresas que desejam introduzir no mercado produtos com marca própria e manter total controle sobre o registro.

3.2 Parceria e distribuição

No caso deste modelo, ambos IOCe o cliente pode ser tratado como produtor. Portanto, as obrigações de registo podem ser divididas entre ambas as partes. O cliente ainda deve reportar suas atividades aos reguladores locais, e os produtos podem exigir registro de ambos os lados IOCassim como o cliente. Este modelo de cooperação é frequentemente utilizado quando um produto é desenvolvido em conjunto ou distribuído sob múltiplas marcas.

3.3 IOC como fabricante contratado

Neste modelo IOC desempenha integralmente o papel de produtor e o cliente trata apenas da distribuição. IOC é responsável pela conformidade do produto com os regulamentos legais e fornece todos os certificados de qualidade e segurança necessários. No entanto, o cliente ainda deve registar a sua empresa no país de venda para cumprir os requisitos locais. Este modelo é mais frequentemente escolhido por empresas que desejam focar apenas em vendas e marketing, deixando de lado todas as responsabilidades de produção e registro. IOC.

Perguntas e respostas [FAQ]

Perguntas frequentes sobre obrigações de registro

Você está planejando introduzir suplementos dietéticos no mercado e se pergunta quais etapas de registro são necessárias? Nossas perguntas frequentes respondem às principais perguntas sobre obrigações de registro de empresas e produtos. Saiba quando é necessário o registro da empresa, quais documentos são necessários para reportar produtos e quais obrigações você tem dependendo do modelo de cooperação com International Organic Company (IOC). Encontrará também informações sobre diferenças nos requisitos de registo na Polónia, na União Europeia, nos EUA e noutros mercados importantes. Respostas claras às perguntas mais frequentes irão ajudá-lo a preparar-se para o processo de registo e a escolher o modelo de cooperação ideal, consistente com as suas necessidades e os requisitos legais do mercado-alvo.

Preciso registrar minha empresa se usar um fabricante contratado, como International Organic Company?

Sim, geralmente é necessário registrar a empresa, mesmo se você usar um fabricante contratado. Na Polónia, por exemplo, as empresas que planeiam introduzir suplementos no mercado devem reportar as suas actividades ao Inspeção Sanitária Chefe (GIS) e obter licenças apropriadas. Em outros países, também é comum a obrigação de registrar sua empresa junto à autoridade de supervisão sanitária local.

Usando um fabricante contratado como International Organic Company (IOC), você obtém suporte para fabricação e certificação, mas como empresa que traz o produto ao mercado, você ainda é responsável pela conformidade com as regulamentações locais e por garantir que sua empresa opere legalmente. Ter uma empresa registrada gera confiança nos clientes e permite que os produtos sejam legalmente colocados no mercado.

Posso distribuir o produto sem reportá-lo às autoridades reguladoras locais se o fabricante possuir todos os certificados necessários?

Não, o simples facto de o fabricante (por ex. IOC) dispõe de todos os certificados necessários, não significa que o produto possa ser colocado no mercado sem comunicação às autoridades locais. Na maioria dos países, como a Polónia, os EUA e a União Europeia, existe a obrigação de notificar cada suplemento alimentar antes de o colocar no mercado.

Envio de produto inclui o fornecimento detalhado de composição, testes de segurança e informações de rotulagem para garantir que o produto esteja em conformidade com as regulamentações locais. A obrigação de notificação cabe à empresa que coloca o produto no mercado, mesmo que o fabricante seja certificado e cumpra os requisitos de qualidade. Graças à notificação, o produto está legalmente protegido e gera confiança aos consumidores, que têm certeza de que o produto é seguro e está em conformidade com os regulamentos.

Quais são as diferenças nas obrigações de registo se eu escolher diferentes modelos de cooperação com IOC?

As obrigações de registo podem variar dependendo do modelo de cooperação selecionado IOC. Existem três modelos principais:

O cliente como pessoa independente que apresenta o produto ao mercado – neste caso, você é responsável por registrar seu negócio e seus produtos. Todas as formalidades relacionadas à notificação do produto, rotulagem e conformidade com as regulamentações locais são de sua responsabilidade como empresa que coloca o produto no mercado. Esse é o modelo mais escolhido por empresas que desejam operar com marca própria e ter total controle sobre o registro.
Parceria e distribuição – no caso de cooperação em parceria, ambas as partes podem ter as suas próprias obrigações de registo. IOC é responsável pelo processo de produção, mas você ainda precisa registrar sua atividade e produto no país onde pretende distribuí-lo. Este modelo de colaboração funciona bem quando um produto é desenvolvido ou distribuído sob múltiplas marcas e em diferentes mercados.
IOC como fabricante contratado - aqui IOC desempenha todo o papel de produtor e você lida apenas com a distribuição. Embora IOC é responsável por todos os aspectos de produção e qualidade, você ainda precisa registrar sua empresa no país de venda para poder colocar legalmente o produto no mercado. Este modelo é mais frequentemente escolhido por empresas que desejam focar em vendas e marketing, deixando para trás todas as responsabilidades de produção IOC.

Cada modelo vem com diferentes obrigações de registro, por isso é importante escolher aquele que melhor se adapta às suas necessidades e capacidades operacionais.

4.1 Registro de Negócios e Produtos na Polônia

Na Polónia, as obrigações de registo relativas a suplementos dietéticos são reguladas por: Inspeção Sanitária Chefe (GIS), que supervisiona a conformidade dos produtos com os regulamentos nacionais e da UE sobre a segurança dos alimentos e suplementos dietéticos. Qualquer entidade que pretenda introduzir no mercado um suplemento alimentar deverá reportar o produto ao SIG, fornecendo informação detalhada sobre:

Composição do produto – Todos os ingredientes devem ser listados com suas quantidades. O GIS verifica se o produto não contém ingredientes proibidos em suplementos alimentares e se as doses atendem às normas de segurança.
Pesquisa confirmando segurança – O produto deve ser respaldado por documentação que comprove sua segurança. Isto pode incluir resultados de testes laboratoriais relativos à presença de metais pesados, pesticidas ou patógenos.
Modelo de etiqueta – O rótulo deve conter informações completas sobre o produto, incluindo composição, dose, modo de uso, advertências e detalhes do distribuidor ou fabricante. É importante que o rótulo esteja de acordo com a legislação e não engane o consumidor.

Além de reportar produtos, cada entidade também deve: cadastre sua empresa em GIS se você planeja distribuir suplementos alimentares na Polônia. Isso significa que a empresa deve obter uma inscrição no registro GIS apropriado, que confirma que suas atividades atendem aos requisitos sanitários e epidemiológicos. O registo comercial também inclui o cumprimento das regras GMP (Boas Práticas de Fabricação) oraz HACCP, que garantem alta qualidade e segurança de produção.

Também é crucial que os relatórios sejam atualizados caso sejam feitas alterações nos ingredientes, rótulo ou nome do produto. Cada modificação requer informação ao GIS e pode envolver um processo adicional de avaliação de conformidade.

O cumprimento dos requisitos de registo é necessário para que a empresa venda legalmente suplementos dietéticos no mercado polaco, evitando o risco de sanções financeiras, retirada de produtos do mercado e possível perda de reputação. O registo também garante a confiança dos consumidores que têm a certeza de que o produto cumpre os padrões de qualidade e segurança exigidos pela lei polaca.

4.2 Registo de atividades e produtos na União Europeia

Na União Europeia, os suplementos dietéticos são regulamentados por Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e os regulamentos de cada estado membro. Muitos países exigem que as empresas relatem os seus produtos aos reguladores de saúde locais. Tenha em atenção que na União Europeia existem regulamentações rigorosas relativamente às alegações de saúde - todas as alegações devem ser aprovadas pela EFSA.

4.3 Registro de Empresas e Produtos nos EUA

Nos Estados Unidos, os suplementos dietéticos são regulamentados por Food and Drug Administration (FDA). As empresas que planejam introduzir suplementos no mercado devem registrar suas atividades no FDA e atender aos padrões regulatórios DSHEA (Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos). O registro do produto envolve o envio de informações sobre ingredientes, testes de segurança e rotulagem, e quaisquer alegações de saúde devem estar em conformidade com os requisitos da FDA.

4.4 Registro de atividades e produtos no mercado asiático

Nos mercados asiáticos, como a China e o Japão, as regulamentações podem variar significativamente. Na China, os produtos devem ser aprovados por Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), e os regulamentos relativos aos ingredientes são muito restritivos. O Japão, por outro lado, tem uma categoria de suplementos chamada FOSHU (Alimentos para Usos Específicos de Saúde), que exigem licenças especiais e ensaios clínicos que confirmem a eficácia na saúde. As empresas que planeiam expandir-se para o mercado asiático devem examinar cuidadosamente os requisitos de registo e adaptar os seus produtos a regulamentações específicas.

5. Documentação e certificação necessária para registro

O registo de atividades e produtos no mercado de suplementos alimentares exige o fornecimento de documentação específica e a obtenção de certificados adequados. Estes documentos confirmam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, o que é crucial para o cumprimento dos regulamentos e para a construção da confiança do consumidor.

5.1 Certificados de qualidade e segurança

Em muitos países, o registo é um requisito para fornecer certificados que confirmem a conformidade com os padrões de qualidade e segurança. Os certificados exigidos com mais frequência incluem:

GMP (Boas Práticas de Fabricação) – A certificação GMP garante que os produtos sejam fabricados de acordo com altos padrões de qualidade e higiene. Este é muitas vezes um requisito básico para produtores de suplementos dietéticos No mundo todo.
ISO 22000 – O certificado ISO 22000 aplica-se ao sistema de gestão da segurança alimentar e é reconhecido mundialmente. Garante que os processos de produção cumpram as normas internacionais de segurança alimentar.
Certificados analíticos – As amostras de produtos podem exigir testes laboratoriais detalhados para confirmar a ausência de contaminantes, como metais pesados, pesticidas ou patógenos. Esses certificados são frequentemente exigidos para registro de produtos.

5.2 Alegações de saúde padrão e sua aceitação

As alegações de saúde sobre suplementos dietéticos são estritamente regulamentadas. Qualquer alegação relativa a benefícios para a saúde deve cumprir os regulamentos locais e ser apoiada por evidências científicas. Exemplos de requisitos de alegações de saúde:

A União Europeia – Na UE, as alegações de saúde devem ser aprovadas por EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) e estar na lista de declarações permitidas. As empresas não podem utilizar declarações que não sejam aprovadas pela EFSA.
EUA – A FDA exige que todas as alegações de saúde nos rótulos dos suplementos sejam apoiadas por evidências científicas e incluam a isenção de responsabilidade de que o produto não é um medicamento. Nos EUA, é comum usar alegações de “estrutura/função”, que descrevem efeitos no corpo sem pretender curar doenças.
Japão – No mercado japonês, as alegações de saúde devem estar em conformidade com a categoria FOSHU (Alimentos para Usos Específicos de Saúde). Os produtos com alegações de saúde nesta categoria requerem testes clínicos adicionais e aprovação do Ministério da Saúde Japonês.

5.3 Documentação sobre composição e testes de segurança

Cada suplemento dietético deve ser apoiado por documentação detalhada que inclua:

Composição do produto – Descrição detalhada de todos os ingredientes juntamente com suas doses e origem.
Testes de segurança – Documentos que comprovem que o produto não representa perigo para a saúde, por exemplo através de relatórios de testes para presença de metais pesados, pesticidas ou microrganismos.
Estudos de estabilidade – Estudos que comprovem a durabilidade do produto ao longo do tempo, incluindo o cumprimento do prazo de validade especificado no rótulo.

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6. Resumo: Principais diferenças nas obrigações de registo dependendo do modelo de cooperação

As obrigações de registro podem variar dependendo do modelo de relacionamento entre o cliente e o fabricante contratado, como International Organic Company (IOC). O conhecimento destas diferenças é fundamental para que o cliente possa escolher o melhor modelo de cooperação e cumprir todos os requisitos de registo nos mercados em que pretende atuar.

6.1 Principais cenários para obrigações de registo

Abaixo apresentamos os principais cenários e obrigações de registro dependendo da função do cliente:

O cliente como pessoa independente que apresenta o produto ao mercado – Neste caso, o cliente reporta tanto o seu negócio como os seus produtos às autoridades competentes do país onde vende. Este é o modelo de cooperação mais comum para empresas que pretendem introduzir produtos com marca própria e assumir total responsabilidade legal.
Parcerias – Nas situações em que ambos IOC, e o cliente atua como produtor, as obrigações de registro podem ser divididas. O cliente pode ser solicitado a relatar suas atividades e produtos em seu país, um IOC é responsável pela produção de acordo com os requisitos de qualidade. Este modelo geralmente funciona bem na distribuição de produtos em diferentes mercados sob múltiplas marcas.
IOC como um produtor completo - Quando IOC é responsável por todos os aspectos da produção, o cliente trata apenas da distribuição. Porém, o cliente deve lembrar que mesmo neste modelo é necessário registrar o negócio no país de venda, o que permite atender às exigências legais locais.

6.2 Recomendações para clientes dependendo do modelo de cooperação

Para garantir total conformidade com os regulamentos, recomendamos que nossos clientes:

Uma análise completa dos requisitos de registro – Antes de escolher um modelo de cooperação, vale a pena familiarizar-se com os requisitos legais dos mercados-alvo para saber quais são as obrigações do cliente e quais IOC.
Consulta com especialistas regulatórios locais – Mercados como a União Europeia, os Estados Unidos e o Japão possuem regulamentações específicas em relação aos suplementos alimentares, por isso vale a pena trabalhar com especialistas para evitar erros.
Seleção de um modelo de cooperação de acordo com as possibilidades operacionais – As empresas que possuem instalações próprias de logística e marketing podem escolher um modelo no qual elas próprias relatam os produtos, enquanto as empresas menores podem preferir a produção completa e o registro por IOC.

A seleção do modelo de cooperação correto é crucial para o cumprimento dos regulamentos e para a expansão efetiva do mercado de suplementos dietéticos.