Definiția și reglementarea suplimentelor alimentare

Ghid interactiv pentru suplimente alimentare

Ce sunt suplimentele alimentare?

Această secțiune oferă un răspuns de bază la întrebarea „ce este un supliment alimentar?”. Veți găsi definiția oficială conform legislației poloneze și o distincție cheie, fundamentală pentru înțelegerea acestei categorii de produse.

Conform legislației poloneze (Legea privind siguranța alimentară și nutrițională), un supliment alimentar este:

„Un aliment destinat să suplimenteze dieta normală, fiind o sursă concentrată de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional sau alt efect fiziologic.”

Informații cheie: Un supliment alimentar este un produs alimentar , nu un produs medicinal.

Medicament vs. supliment alimentar: diferența cheie

Aceasta este una dintre cele mai importante secțiuni. Înțelegerea diferenței dintre un medicament și un supliment este crucială pentru sănătatea și siguranța dumneavoastră. Folosiți butoanele de mai jos pentru a compara interactiv cele două categorii și pentru a vedea cum diferă fundamental în ceea ce privește scopul, reglementarea și marketingul.

Tipuri și utilizări ale suplimentelor

Piața suplimentelor este incredibil de diversă. În această secțiune, puteți răsfoi interactiv cele mai populare categorii. Faceți clic pe orice buton pentru a afla mai multe despre un anumit grup de suplimente, ingredientele sale principale și utilizările tipice.

Selectați o categorie de mai sus pentru a vedea detalii.

Suplimente de date (vizualizări)

Această secțiune oferă contextul pieței și al sănătății folosind diagrame interactive. Aceste vizualizări (bazate pe date simulate) vă ajută să înțelegeți care categorii de suplimente sunt cele mai populare și care deficiențe sunt frecvente în rândul populației. Plasați cursorul peste diagramă pentru a vedea detalii.

Cele mai populare categorii de suplimente

Penurii extinse estimate

Principii cheie de aplicare

În concluzie, iată cele mai importante principii de care trebuie să țineți cont atunci când luați în considerare suplimentarea. Acestea nu sunt elemente interactive, ci mai degrabă îndrumări simple și fundamentale pentru o abordare responsabilă a suplimentelor alimentare.

👨‍⚕️ 1. Consultați

Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a lua suplimente. Cel mai bine este să faceți un test de sânge înainte de a lua suplimente pentru a confirma orice deficiențe.

❌ 2. Nu tratați

Suplimentele nu vindecă bolile. Ele sunt destinate exclusiv completării dietei. Utilizarea lor în locul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă poate fi periculoasă.

🔬 3. Verificați sursa

Cumpărați suplimente din surse de încredere (farmacii, magazine reputate). Fiți atenți la ofertele suspect de ieftine și la produsele „miraculoase” de pe site-uri web necunoscute.

Ghid interactiv | Creat ca material educațional.

Analiza definiției legale a unui „supliment alimentar” și a implicațiilor sale de reglementare, procedurale și de piață în sistemele juridice poloneze și europene



PARTEA I: DEFINIȚIA JURIDICĂ ȘI STATUTUL JURIDIC AL UNUI SUPLIMENT ALIMENTAR



1.1. Definiția juridică în ordinea juridică poloneză

 

În sistemul juridic polonez, actul juridic fundamental care reglementează statutul suplimentelor alimentare este Legea din 25 august 2006 privind siguranța alimentelor și nutriția (denumită în continuare Legea privind siguranța alimentară și nutrițională).1

În conformitate cu articolul 3, secțiunea 3, punctul 39 din prezenta lege, un „supliment alimentar” este definit cu precizie ca fiind:

„un aliment destinat să suplimenteze o dietă normală și care reprezintă o sursă concentrată de vitamine, minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional sau alt efect fiziologic.”

Această definiție este completată cu o clarificare cheie privind forma produsului. Un supliment alimentar trebuie să fie „comercializat sub formă de doză, cum ar fi capsule, tablete, drajeuri și alte forme similare, pliculețe cu pulbere, fiole lichide, flacoane cu pipetă și alte forme similare de lichide și pulberi destinate a fi consumate în cantități unitare mici, măsurate”.

Este important de menționat că această definiție conține o excludere fundamentală, precizând că conceptul se aplică „cu excepția produselor care au proprietățile unui medicament în sensul prevederilor legislației farmaceutice”.

 

1.2. Implicații juridice ale statutului de „aliment” (aliment)

 

Un element cheie al definiției de mai sus, care determină implicații suplimentare, este clasificarea juridică a unui supliment alimentar drept „produs alimentar”, adică aliment. Această clasificare este fundamentală și determină întregul regim de reglementare.

În primul rând, statutul de „produs alimentar” exclude suplimentele alimentare din regimul legislației farmaceutice2 și le aduce în întregime sub jurisdicția legislației alimentare.1 Legislația alimentară, spre deosebire de legislația farmaceutică, se bazează pe paradigma responsabilității antreprenoriale pentru siguranța produselor și pe controlul post-comercializare (după introducerea pe piață).5 Acest model este fundamental diferit de autorizația pre-comercializare necesară pentru medicamente.6

În al doilea rând, definiția specifică scopul unui supliment: „suplimentarea unei diete normale”.7 Aceasta înseamnă că un supliment este destinat, în general, persoanelor sănătoase a căror dietă poate să nu ofere toți nutrienții necesari în cantități adecvate.7 Acest scop este nutrițional sau fiziologic, dar în niciun caz terapeutic (curativ).

 

1.3. Armonizare la nivelul UE: Directiva 2002/46/CE

 

Definiția juridică poloneză nu este o creație autonomă; este o transpunere precisă a definiției conținute în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la suplimentele alimentare.8

Directiva 2002/46/CE a avut ca scop armonizarea pieței interne a UE. Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că domeniul de aplicare al acestei armonizări s-a dovedit a fi foarte limitat în practică. Această directivă a definit conceptul de supliment alimentar și a armonizat doar regulile de utilizare a vitaminelor și mineralelor.9

Un element cheie al acestei armonizări sunt două anexe la directivă:

  1. Anexa I: Stabilește o listă închisă (așa-numita listă pozitivă) de vitamine și minerale permise pentru utilizare în producția de suplimente alimentare.9

  2. Anexa II: Oferă o listă închisă a formelor chimice ale acestor vitamine și minerale care pot fi utilizate (de exemplu, magneziu sub formă de citrat și nu neapărat sub altă formă dacă nu este menționat).8

Cu toate acestea, o analiză a Directivei 2002/46/CE relevă o problemă fundamentală cu consecințe de amploare pentru piață. Deși definiția unui supliment este largă (include „alte substanțe”), cadrul de armonizare este foarte restrâns (doar vitamine și minerale). Preambulul și articolul 4 alineatul (5) din Directivă10 prevăd că în viitor vor fi stabilite norme specifice pentru substanțe altele decât vitaminele și mineralele, inclusiv plantele.11 Cu toate acestea, acest „viitor” legislativ nu s-a materializat niciodată.

Acest lucru a creat o lacună juridică fundamentală la nivelul Uniunii Europene. Această discrepanță dintre definiția largă și armonizarea restrânsă este o cauză directă a haosului de reglementare și a fragmentării pieței, în special în domeniul suplimentelor alimentare pe bază de plante, aflat în rapidă creștere.11

 

PARTEA A II-A: DICOTOMIA CHEIE: SUPLIMENT ALIMENTAR VS. MEDICAMENT

 

Statutul juridic al unui supliment alimentar este definit per negationem – este un produs alimentar, excluzând produsele medicamentoase. Înțelegerea acestei dihotomii este crucială pentru analiza întregii piețe.

 

2.1. Distincția bazată pe scop și cea funcțională

 

  • Supliment alimentar: Așa cum s-a indicat, scopul său este de a suplimenta dieta.7 Este destinat persoanelor sănătoase.7 Efectul său este nutrițional (de exemplu, furnizarea unei vitamine lipsă) sau fiziologic (de exemplu, susținerea bunei funcționări a sistemului digestiv).

  • Produs medicinal (medicament): Este definit printr-o lege separată – Legea farmaceutică.2 Scopul său este de a trata, diagnostica, preveni bolile sau de a modifica funcțiile fiziologice ale organismului prin acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică.14 Spre deosebire de un supliment, un medicament trebuie să aibă eficacitate terapeutică dovedită în studii clinice.6

 

2.2. Marcarea ca o consecință a definiției

 

Definiția și statutul de „aliment” au ca rezultat cerințe stricte pentru etichetarea suplimentelor, specificate în regulamentul Ministrului Sănătății de implementare a directivei UE.8 Eticheta trebuie să includă:

  • Termenul „supliment alimentar”;

  • Afirmația că „suplimentele alimentare nu pot fi utilizate ca înlocuitor pentru o dietă variată”;

  • Avertisment privind „nedepășirea dozei zilnice recomandate”.8

Aceste cerințe de etichetare servesc drept mecanism de apărare prin reglementare. Acestea sunt menite să prevină în mod activ induși în eroare consumatorii cu privire la natura produsului și să sublinieze în mod constant statutul său de aliment, nu de medicament. Afirmația „nu este un înlocuitor alimentar” reflectă direct scopul definitoriu al „suplimentului alimentar”. Etichetarea medicamentelor este radical diferită - trebuie să includă, printre altele, numărul autorizației de comercializare și, în multe cazuri, marcaje Braille.14

 

2.3. Problema produsului la limită

 

În practica de piață, linia de demarcație dintre un supliment și un medicament poate fi extrem de subtilă. Același ingredient (de exemplu, vitamina D , magneziu sau un extract de plante) poate fi clasificat, în funcție de dozaj și prezentare, drept supliment alimentar sau produs medicamentos.

Clasificarea unui produs drept „supliment” sau „medicament” depinde de o serie de factori: compoziția (în special doza substanței active), scopul declarat (indicații privind sănătatea și marketingul) și prezentarea generală a produsului.

Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) monitorizează activ această limită, utilizând avizele unui organism consultativ. După cum subliniază Dr. Przemysław Rzodkiewicz de la GIS, dacă se depășește doza maximă a unui anumit ingredient (stabilită, de exemplu, în rezoluțiile Comitetului pentru suplimente alimentare), organismul inițiază o procedură explicativă.15

Procesul este următorul:

  1. Echipa pentru suplimente alimentare (organismul consultativ GIS) stabilește dozele maxime sigure pentru ingredientele din suplimentele alimentare (de exemplu, magneziu).15

  2. Antreprenorul notifică Inspectoratul Sanitar Șef despre intenția de a introduce un produs cu o doză care depășește acest nivel stabilit.

  3. Pentru GIS, acesta este un semnal de alarmă (un „steagul roșu”) că acest produs, din cauza dozei sale mari, poate provoca un efect farmacologic, nu doar unul fiziologic.15

  4. Într-o astfel de situație, GIS inițiază proceduri 15 pentru a califica produsul – pentru a stabili dacă acesta este încă aliment sau deja un produs medicinal.

  5. Dacă, în timpul procedurii, Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) stabilește că produsul este, de fapt, un medicament (și nu un supliment), produsul este considerat a fi comercializat ilegal. Acest lucru se datorează faptului că nu deține o autorizație de comercializare prevăzută de Legea Farmaceutică, care este emisă de Președintele Oficiului pentru Înregistrarea Medicamentelor.6

Riscul reclasificării unui produs dintr-un supliment alimentar într-un produs medicinal este cel mai grav risc de reglementare pentru entitatea care introduce produsul pe piață. O astfel de decizie administrativă duce la un ordin imediat de suspendare a comercializării și de retragere a produsului de pe piață.5

 

PARTEA A III-A: PROCEDURI DE MARKETING – ANALIZĂ COMPARATIVĂ

 

Definiția legală („aliment” vs. „medicament”) este o bifurcație care direcționează un antreprenor către una dintre două căi procedurale, economice și de afaceri fundamental diferite.

 

3.1. Procedura pentru suplimentele alimentare: Notificarea (raportul) către Inspectoratul Sanitar Șef

 

Statutul de „produs alimentar”1 determină procedura. În cazul suplimentelor alimentare, aceasta nu este înregistrarea sau autorizarea (așa cum se crede adesea în mod eronat), ci notificarea primei introduceri pe piață.14

  • Temei juridic: Articolul 29, alineatul 1 din Legea privind BŻZ.17

  • Autoritate: Inspectorul Sanitar Șef (GIS).14

  • Proces: Din 2020, procedura se desfășoară exclusiv electronic17 prin intermediul sistemului e-Sanepid.18 Antreprenorul depune o „Notificare privind introducerea sau intenția de a introduce pe piață un produs alimentar”20 împreună cu un model de etichetă.20

Modelul de responsabilitate care stă la baza acestei proceduri este crucial pentru înțelegerea pieței. Trimiterea unei notificări nu implică acceptarea, verificarea sau aprobarea produsului de către GIS.14

Acest sistem este caracterizat printr-o dihotomie viteză versus risc:

  1. Viteză: Conform surselor14, un antreprenor poate începe legal comercializarea unui produs imediat după depunerea cu succes a unei notificări și primirea unui Certificat Oficial de Depunere (UPD). Nu este nevoie să aștepte nicio decizie formală, permis sau alt document din partea Inspectoratului Sanitar Șef.14

  2. Risc: Această barieră minimă la intrare este compensată de întreaga responsabilitate (pentru compoziție, siguranță, etichetare și conformitate legală) care revine antreprenorului încă de la început.5

Acest sistem se bazează pe control amânat (ex-post). Acest model (cu bariere de intrare reduse) este principalul motiv pentru creșterea dinamică a numărului de suplimente alimentare pe piața poloneză.

Totuși, dacă verificarea post-comercializare (efectuată de GIS după notificare) relevă nereguli (de exemplu, compoziție inconsistentă, doze depășite, stare limită a produsului), autoritatea poate impune sancțiuni severe: o amendă (până la 50 PLN), emiterea unei decizii de suspendare a comerțului sau retragerea produsului de pe piață.5

 

3.2. Procedura privind medicamentul: Autorizație de punere pe piață (APP)

 

Procedura pentru un medicament este complet opusă notificării unui supliment.

  • Procedură: Este necesară autorizația de comercializare.3 Aceasta este o procedură de autorizare (aprobare prealabilă introducerii pe piață) riguroasă, consumatoare de timp și costisitoare.

  • Cerințe: Antreprenorul trebuie să prezinte o documentație extinsă (așa-numita „dosar”), care, așa cum se detaliază la punctul 6, include cererea și până la 23 de tipuri de anexe, inclusiv:

  • Dovezi ale eficacității: Rezultatele cercetărilor, inclusiv studiile clinice, care demonstrează eficacitatea terapeutică a produsului.6

  • Dovezi ale siguranței: Rapoarte privind evenimentele adverse, evaluarea pericolelor pentru mediu și Planul de gestionare a riscurilor (RMP).6

  • Termen limită: Permisul se eliberează în termen de cel mult 210 zile de la data depunerii unei cereri complete.6 În practică, din cauza necesității de a completa documentația, acest proces este adesea mult mai lung.

Barierele în calea intrării pe piață (de timp, financiare – în special costurile studiilor clinice – și procedurale) sunt fundamental și incomparabil mai mari decât în ​​cazul suplimentelor alimentare. Alegerea căii de reglementare greșite (de exemplu, încercarea de a notifica un medicament ca supliment) sau recalificarea ulterioară de către o autoritate de reglementare este dezastruoasă pentru ciclul de viață al produsului.

 

3.3. Tabelul 1: Supliment alimentar vs. produs medicamentos – Comparație a cadrelor de reglementare



Criteriu

Supliment alimentar

Produs medicinal (medicament)

Definiție juridică

Produs alimentar (Alimente) (Articolul 3 din Legea privind produsele alimentare)

Medicament (articolul 2 din Legea farmaceutică)

Temei juridic

Legea privind siguranța alimentară și nutrițională 1; Directiva 2002/46/CE 9

Legea privind legislația farmaceutică 2

Scopul utilizării

Supliment la dieta normală; efect nutrițional/fiziologic 7

Tratament, prevenirea bolilor; efect farmacologic 6

Destinatar (Principiu)

Persoană sănătoasă 7

Persoană bolnavă (pacient)

Organismul de supraveghere

Inspector Sanitar Șef (GIS) 14

Președintele Oficiului pentru Înregistrarea Medicamentelor… 3

Procedura de introducere

Notificare (Raport) 14

Autorizație de comercializare 3

Cerința de cercetare

Nu sunt necesare studii clinice; Entitatea trebuie să asigure siguranța 5

Cercetări ample necesare ( calitate , siguranță, eficacitate clinică) 6

Bariera de timp

Intrare imediată la înregistrare 14

Minim 210 zile (după depunerea unei cereri complete) 6

Modelul de responsabilitate

Răspunderea deplină a antreprenorului (control ex post) 5

Verificare (autorizare) înainte de introducere (control ex ante) 6

 

PARTEA IV: ANALIZA REGLEMENTATĂ A COMPOZIȚIEI SUPLIMENTELOR ALIMENTARE

 

Definiția legală definește un supliment ca fiind „o sursă concentrată de vitamine, minerale sau alte substanțe”. Analiza de reglementare a acestor componente relevă variații suplimentare în regimurile juridice.

 

4.1. Ingrediente armonizate: vitamine și minerale

 

Așa cum s-a menționat în Partea I, acesta este singurul domeniu al compoziției suplimentelor alimentare care a fost complet armonizat la nivelul Uniunii Europene.9

Regulamentele (Directiva 2002/46/CE și regulamentul național de punere în aplicare 8) definesc cu precizie:

  • Anexa I (Ce?): O listă închisă de vitamine și minerale permise.9

  • Anexa II (În ce formă?): O listă închisă a formelor chimice permise (surse) ale acestor ingrediente care pot fi utilizate în producție.8

Aceste liste au natură pozitivă – pot fi utilizate doar substanțele și formele chimice enumerate în ele.

Este demn de remarcat faptul că aceste liste nu sunt statice și pot fi modificate. Acest proces este ilustrat de modificările introduse în ultimii ani, cum ar fi adăugarea clorurii de nicotinamidă ribozidă la anexa II ca nouă sursă de niacină sau a citratului de magneziu malat ca sursă de magneziu.9 Astfel de modificări sunt posibile numai după obținerea unui aviz științific pozitiv din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) privind siguranța și biodisponibilitatea noii forme.10

 

4.2. Problema dozelor maxime (lipsa armonizării la nivelul UE)

 

Deși Directiva 2002/46/CE a armonizat listele de vitamine și minerale permise, aceasta nu a stabilit doze maxime admise uniforme și paneuropene pentru aceste ingrediente în suplimentele alimentare.

Această lacună semnificativă în materie de reglementare din Polonia este completată de Echipa pentru Suplimente Alimentare, care servește drept organism consultativ și consultativ pentru Inspectorul Sanitar Șef.15 Această echipă, în temeiul articolului 9, secțiunea 2a din Legea privind Inspecția Sanitară de Stat, este însărcinată, printre altele, cu determinarea dozelor maxime de vitamine și minerale din doza zilnică recomandată, „peste care acestea demonstrează un efect terapeutic”.16

Echipa îndeplinește această sarcină prin adoptarea de rezoluții.15 Aceste rezoluții (o listă a acestora este disponibilă la pagina 16) definesc niveluri maxime pentru, printre altele:

  • Vitamina D (Rezoluția nr. 1/2021)

  • Vitamina B6 (Rezoluția nr. 2/2024)

  • Magneziu (Rezoluția nr. 19/2019)

  • Zinc (Rezoluția nr. 10/2019)

  • Fier (Rezoluția nr. 20/2019)

  • Și mulți alții.16

Statutul juridic al acestor rezoluții este specific. După cum subliniază în mod clar reprezentantul GIS, Dr. Rzodkiewicz, rezoluția Echipei „este o opinie de expert, nu o prevedere legală”.15 Cu toate acestea, el adaugă imediat că producătorii „ar trebui să o ia în considerare”.15 Motivul acestei stări de fapt este crucial: această rezoluție specifică în ce situații (adică, la ce doze) GIS va iniția proceduri explicative pentru a determina dacă un anumit produs nu este, de fapt, un medicament (așa cum se discută în Partea a II-a).15

În practica pieței, rezoluțiile Comitetului pentru suplimente alimentare, deși în mod oficial nu sunt acte normative obligatorii, acționează ca linii directoare de reglementare obligatorii de facto. Ignorarea lor de către un producător constituie o invitație directă la o inspecție GIS și riscul reclasificării produsului.

 

4.3. Ingrediente nearmonizate: „Alte substanțe” cu efect fiziologic

 

Definiția legală a unui supliment alimentar include o categorie largă și vagă: „alte substanțe cu efect nutrițional sau alt efect fiziologic”.4 Aceasta este o lacună legală prin care sunt introduse pe piață mii de ingrediente care nu sunt vitamine sau minerale. Această categorie include aminoacizi, acizi grași, fibre, cafeină, probiotice și, cel mai important, plante.

Reglementarea acestor substanțe este extrem de inconsistentă:

  • Probiotice: După cum indică literatura de specialitate24, legislația alimentară nu dispune de reglementări detaliate și separate privind producția de probiotice, ceea ce duce la solicitări pentru standarde mai apropiate de regimul farmaceutic. În același timp, EFSA aplică proceduri de evaluare separate microorganismelor, cum ar fi QPS (Prezumția Calificată de Siguranță), ceea ce complică și mai mult statutul acestora.25

  • Alte substanțe (de exemplu, cafeină): La fel ca în cazul vitaminelor și mineralelor, Comitetul pentru suplimente alimentare reglementează și aceste ingrediente prin rezoluții, specificând dozele maxime admise (de exemplu, Rezoluția nr. 16/2019 privind cafeina) sau condițiile de utilizare (de exemplu, Rezoluția nr. 3/2019 privind beta-alanina).16

Categoria „alte substanțe” este domeniul cel mai puțin reglementat la nivelul UE, ceea ce plasează întreaga sarcină a evaluării siguranței și calificării produsului în sarcina autorităților naționale (în Polonia – GIS, susținut în mod substanțial de Echipa pentru suplimente alimentare).

 

PARTEA A V-A: STATUTUL JURIDIC AL PLANTELOR BOTANICE – DEFICITUL DE ARMONIZARE EUROPEANĂ

 

Cea mai complexă și instabilă zonă de reglementare a pieței suplimentelor alimentare sunt produsele care conțin ingrediente vegetale, așa-numitele plante.

 

5.1. Păcatul originar al Directivei 2002/46/CE

 

Așa cum se indică în Partea I, Directiva 2002/46/CE, deși a introdus conceptul de supliment alimentar, nu se aplică reglementării complete a substanțelor pe bază de plante.11 Considerentele sale prevăd în mod explicit că dispozițiile privind substanțele, altele decât vitaminele și mineralele (inclusiv substanțele pe bază de plante), vor fi definite în viitor.11 Această promisiune legislativă nu a fost niciodată îndeplinită.

Prin urmare, deși suplimentele botanice sunt definite legal ca alimente (acestea se încadrează în categoria „alte substanțe…”), regulile detaliate de utilizare a acestora (liste pozitive/negative, doze maxime, cerințe de puritate) nu sunt și nu au fost niciodată armonizate la nivelul Uniunii Europene.

 

5.2. Problema mențiunilor privind sănătatea: lista „în așteptare” a EFSA

 

O consecință directă a lipsei de armonizare a ingredientelor este haosul în domeniul mențiunilor de sănătate pentru produsele botanice. Conform Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 (privind mențiunile nutriționale și de sănătate), fiecare mențiune de sănătate (de exemplu, „ajută digestia”) necesită evaluare științifică și autorizare din partea EFSA și a Comisiei Europene.

În cazul ingredientelor vegetale, a apărut o situație excepțională:

  1. EFSA a primit mii de cereri pentru mențiuni privind sănătatea produselor botanice.

  2. Cu toate acestea, Oficiul a suspendat evaluarea lor, invocând lipsa datelor suficiente și problema fundamentală a distingerii între utilizarea tradițională (pe bază de plante) și dovezile științifice necesare pentru alimente.

  3. Aceste cereri au fost plasate pe așa-numita „listă în așteptare”.12

Cererile de pe „lista în așteptare” nu sunt nici aprobate, nici respinse. În temeiul dispozițiilor tranzitorii ale Regulamentului 27, comercianții pot utiliza temporar aceste cereri (pe propria răspundere), cu condiția ca acestea să fi fost utilizate în conformitate cu legislația națională înainte de 2008 și să fi fost notificate Comisiei.27

Acest lucru creează o stare de incertitudine juridică enormă. Toată comercializarea suplimentelor alimentare pe bază de plante se bazează pe o soluție juridică temporară, în vigoare de peste un deceniu. Hotărârile Curții de Justiție a Uniunii Europene în această privință sunt ambigue.12 Există un risc real ca o potențială „suspendare” a evaluării EFSA și respingerea acestor afirmații să facă ilegale peste noapte majoritatea activităților de marketing din acest segment.12

 

5.3. Fragmentarea pieței: Inițiative naționale (rezoluțiile BELFRIT și GIS)

 

Din cauza inacțiunii legislative la nivelul UE, statele membre au început să creeze propriile reglementări naționale privind produsele botanice, ceea ce a dus la o fragmentare profundă a pieței.13

  1. Listă negativă: Publică o listă de substanțe vegetale și materii prime care nu pot fi utilizate în suplimentele alimentare (de exemplu, clorhidrat de yohimbină, kava, mucuna).16

  2. Lista de restricții: Specifică condițiile detaliate de utilizare, dozele maxime și etichetarea obligatorie pentru plantele populare (de exemplu, Withania somnifera (Ashwagandha), Rhodiola rosea, Tribulus terrestris și Bacopa monnieri).16

Pentru actorii de pe piață, aceasta înseamnă că statutul juridic al suplimentelor alimentare care conțin extracte botanice nu este uniform în întreaga UE. Un produs comercializat legal în Polonia (conform rezoluțiilor Comitetului pentru suplimente alimentare) poate fi considerat ilegal în Belgia (de exemplu, deoarece depășește doza specificată în lista BELFRIT-BE), în timp ce un produs legal în Italia (conform listei liberale BELFRIT-IT) poate fi contestat în Polonia (de exemplu, deoarece depășește doza specificată în rezoluția echipei).

 

PARTEA A VI-A: SISTEMUL DE SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL AL PIEȚEI ÎN POLONIA

 

Definiția unui supliment alimentar drept „aliment” determină, de asemenea, arhitectura instituțiilor de supraveghere a pieței.

 

6.1. Rolul central al inspectorului sanitar șef (GIS)

 

Inspectorul Sanitar Șef (GIS), împreună cu Inspecția Sanitară de Stat (PIS, Sanepid), este principala autoritate de supraveghere a pieței suplimentelor alimentare din Polonia.1

Rolul său, rezultat din statutul de aliment al suplimentului, include:

  • Administrarea procesului de notificare: Menținerea unui registru public al produselor notificate.14

  • Supraveghere post-comercializare: Inspecția produselor deja introduse pe piață în ceea ce privește compoziția (dacă este conformă cu declarația), etichetarea (dacă nu este înșelătoare) și siguranța generală.5

  • Desfășurarea procedurii explicative: Competență cheie în evaluarea produselor la limită și a posibilei lor reclasificări ca medicamente.15

 

6.2. Autoritate substanțială: Echipa pentru suplimente alimentare

 

Așa cum s-a demonstrat în secțiunile anterioare ale raportului, Echipa pentru Suplimente Alimentare joacă un rol cheie în sistem. Oficial, este doar un organism consultativ și consultativ pentru Inspectorul Sanitar Șef.16 Printre membrii săi se numără specialiști din diverse domenii (medici, farmaciști, toxicologi).15

În practică însă, din cauza numeroaselor lacune legislative (atât naționale, cât și ale UE), această Echipă a devenit principalul organism de reglementare substanțială a pieței.15 Rezoluțiile sale16, deși formal neobligatorii15, constituie baza științifică și substanțială pentru activitățile de control GIS.15 Acestea acționează ca o garanție pentru sistemul liberal de notificare - identifică „semnale de alarmă” (de exemplu, doze depășite, plante periculoase) care declanșează proceduri explicative GIS.

 

6.3. Împărțirea competențelor: Rolul Oficiului pentru Concurență și Protecția Consumatorilor și al Oficiului Suprem de Audit

 

Piața suplimentelor alimentare nu este monitorizată exclusiv de Inspectoratul Sanitar Șef (GIS). Definiția unui supliment ca produs de consum (aliment) înseamnă că acesta este supus și atenției altor organisme.

  • Oficiul pentru Concurență și Protecția Consumatorilor (UOKiK): UOKiK monitorizează piața suplimentelor alimentare pentru practici care încalcă interesele colective ale consumatorilor.33 În practică, aceasta înseamnă că, în timp ce Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) controlează compoziția și siguranța produselor (legislația alimentară), UOKiK controlează publicitatea și marketingul (legislația consumatorilor). Acțiunile UOKiK33 se referă adesea la publicitatea înșelătoare care sugerează în mod fals proprietățile medicinale ale unui produs - cu alte cuvinte, încalcă definiția sa ca aliment. Ambele autorități (GIS și UOKiK) desfășoară adesea activități comune și campanii de informare.33

  • Oficiul Suprem de Audit (NIK): NIK este un organism de audit de stat.1 Acesta nu supraveghează direct producătorii, ci mai degrabă supraveghează sistemul de supraveghere. NIK a efectuat în mod repetat1 audituri pentru a evalua dacă sistemul de supraveghere (executat de Inspectoratul Sanitar Șef) asupra suplimentelor alimentare este eficient și asigură siguranța sănătății consumatorilor.

Pentru antreprenori, aceasta înseamnă necesitatea de a desfășura activități de conformitate la trei niveluri simultan:

  1. Conformitatea produsului (supravegheată de GIS) – conformitatea compoziției, dozelor și etichetelor cu rezoluțiile echipei.

  2. Conformitatea cu reglementările de marketing (supravegheată de Oficiul pentru Concurență și Protecția Consumatorilor) – conformitatea reclamelor și a declarațiilor cu legislația privind protecția consumatorilor și cu Regulamentul 1924/2006.

  3. Conformitate sistemică – conștientizarea faptului că activitățile GIS sunt supuse unei presiuni și unui audit constant din partea Oficiului Suprem de Audit, ceea ce sporește motivația GIS de a aplica cu rigurozitate reglementările.

 

6.4. Tabelul 2: Harta instituțiilor de supraveghere a pieței suplimentelor alimentare din Polonia



Instituţie

Temei juridic (exemplu)

Rolul principal al suplimentelor alimentare

Puteri/Acțiuni cheie

Inspector Sanitar Șef (GIS)

Legea privind BŻŻ 1; Legea privind PIS 1

Autoritatea centrală de supraveghere a alimentelor

Primirea notificărilor 14; Menținerea registrului 14; Controlul post-comercializare (compoziție, etichetare) 5; Inițierea procedurilor explicative 15; Impunerea de sancțiuni, suspendarea comerțului 5

Echipa de suplimente alimentare

Articolul 9, alineatul 2a din Legea privind PIS 16

Organismul consultativ și consultativ GIS

Elaborarea de opinii (rezoluții) privind dozele maxime de vitamine/minerale 15; Evaluarea siguranței ingredientelor (inclusiv a extractelor botanice) 16; Definirea limitei dintre un supliment și un medicament 15

Oficiul pentru Concurență și Protecția Consumatorilor (UOKiK)

Legea concurenței și a protecției consumatorilor

Protecția consumatorilor

Controlul practicilor de publicitate și de piață 33; Urmărirea penală a practicilor care încalcă interesele colective ale consumatorilor (de exemplu, inducerea în eroare cu privire la proprietățile produselor); Acțiuni comune cu GIS 33

Oficiul Suprem de Audit (NIK)

Legea privind Curtea Supremă de Audit 1

Controlul sistemului (audit de stat)

Monitorizarea eficacității supravegherii GIS asupra pieței suplimentelor alimentare 1; publicarea de rapoarte care indică lacunele din sistem

(Contrast) Președintele Biroului ...

Drept farmaceutic 3

(Suplimentele alimentare nu au niciun rol)

Autoritatea centrală de supraveghere a medicamentelor; Emiterea autorizațiilor de comercializare pentru medicamente 6

 

PARTEA VII: CONCLUZII ȘI IMPLICAȚII ALE EXPERȚILOR PENTRU PARTICIPANTII DE LA PIAȚĂ

 

Analiza definiției legale a unui „supliment alimentar” și a cadrului său de reglementare conduce la următoarele concluzii de natură strategică pentru entitățile care operează pe această piață:

  1. Definiția ca factor cheie de risc pentru afaceri: Definiția unui „supliment alimentar” ca aliment este un factor fundamental care determină întregul model de afaceri. Aceasta oferă o barieră redusă la intrare (notificare în loc de autorizare), permițând introducerea rapidă a produsului pe piață. Cu toate acestea, în schimb, plasează responsabilitatea deplină și exclusivă pentru siguranța produsului în sarcina antreprenorului5 și îl expune la sancțiuni severe în cadrul controalelor ex-post.5

  2. Risc de reclasificare (produs la limită): Cel mai mare risc operațional pentru o entitate care introduce suplimente alimentare nu este o eroare de etichetare, ci mai degrabă reclasificarea produsului de către Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) ca produs medicamentos.15 Acest risc se materializează în principal atunci când dozele maxime indicate în rezoluțiile Comitetului pentru Suplimente Alimentare15 sunt depășite sau prin utilizarea de afirmații și publicitate care sugerează efecte terapeutice. O astfel de reclasificare este echivalentă cu „moartea” reglementară a produsului, deoarece înseamnă un ordin imediat de retragere a acestuia de pe piață din cauza lipsei unei autorizații de comercializare obligatorii din partea Oficiului pentru Înregistrarea Produselor Medicamentoase.6

  3. Natura obligatorie de facto a „legii obligatorii”: În sistemul juridic polonez, din cauza lacunelor din legislația obligatorie (în special legislația UE), Echipa pentru suplimente alimentare a devenit autoritatea de reglementare de facto a compoziției suplimentelor.16 Rezoluțiile sale16, deși formal neobligatorii și constituie doar o „poziție a expertului”15, sunt singura orientare substanțială credibilă pentru activitățile de control GIS.15 Desfășurarea de activități comerciale în conflict cu aceste rezoluții este o activitate extrem de riscantă.

  4. Fragmentarea europeană (substanțe botanice): Definiția unui supliment alimentar este armonizată la nivelul UE, dar regulile de utilizare a ingredientelor botanice nu sunt.11 Acest lucru a dus la o fragmentare profundă a pieței europene.13 Inițiativele naționale, cum ar fi BELFRIT (Belgia, Franța, Italia) 28 sau rezoluțiile poloneze ale Echipei 16, creează regimuri naționale de reglementare separate. O entitate care intenționează să distribuie un produs botanic în UE trebuie să efectueze o analiză separată a conformității pentru fiecare stat membru.

  5. Incertitudine privind comercializarea (lista în așteptare): Comercializarea suplimentelor care conțin plante este supusă suspendării legale („lista în așteptare” a EFSA).12 Acesta este un risc strategic fundamental pentru întreaga industrie, dependent în întregime de viitoarele decizii ale EFSA sau de hotărârile CJUE.27

  6. Supraveghere pe mai multe niveluri: Definiția unui „supliment” ca produs de consum (aliment) îl supune unui control pe mai multe niveluri – nu doar de către GIS/PIS, ci și de către Oficiul pentru Concurență și Protecția Consumatorilor (publicitate) și Oficiul Suprem de Audit (auditul sistemului GIS).1 Conformitatea eficientă necesită monitorizarea liniilor directoare și a acțiunilor tuturor acestor organisme.

Lucrări citate

Ce este un supliment alimentar – o comparație a definițiilor

Sursă legalăConținutul definiției
Directiva 2002/46/CE
(Articolul 2a)		„Suplimente alimentare” înseamnă alimente al căror scop este de a completa dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză (...).
Legea privind siguranța alimentară și nutrițională
(Art. 3 alin. 3 pct. 39)		Supliment alimentar – un produs alimentar al cărui scop este de a completa o dietă normală, fiind o sursă concentrată de vitamine sau minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional sau alt efect fiziologic, simple sau combinate, introduse pe piață într-o formă care permite dozarea (...).

Începeți să tastați și apăsați Enter pentru a căuta

Derulați în sus