GHID INTERACTIV PENTRU PROCESUL DE NOTIFICARE A SUPLIMENTELOR ALIMENTARE GIS
Înregistrarea suplimentelor alimentare
Un ghid interactiv pentru procesul de notificare GIS. Înțelegeți procedurile, analizați datele cheie și aflați despre provocările comune.
Baza juridică și definiții
Înainte de a începe procesul, este esențial să înțelegeți elementele de bază. Această secțiune explică ce este un supliment alimentar, cine reglementează piața și cadrul legal.
Ce este un supliment alimentar?
Un aliment destinat să suplimenteze o dietă normală. Este o sursă concentrată de vitamine, minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional. Nu este un medicament.
Rolul GIS-ului
Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) este responsabil pentru primirea și analizarea notificărilor privind prima comercializare a suplimentelor alimentare în Polonia. GIS menține un registru și poate iniția investigații.
Cadrul juridic
Procesul este reglementat atât de legislația națională (Legea privind siguranța alimentară și nutrițională), cât și de regulamentele Uniunii Europene (de exemplu, privind mențiunile privind sănătatea și „alimentele noi”).
Procesul de notificare interactiv
Procesul de depunere a suplimentului GIS constă în mai mulți pași cheie. Faceți clic pe un pas pentru a vedea o descriere detaliată și cerințele.
Pasul 1: Clasificarea produselor
Acesta este un prim pas fundamental. Este crucial să se stabilească dacă produsul este un supliment alimentar, un aliment fortificat sau poate... un produs medicinal.
- Supliment alimentar: Supliment alimentar, sursă concentrată de ingrediente.
- Medicament: Are proprietăți care previn sau tratează bolile. Necesită o cale complet diferită (înregistrare la Oficiul pentru Înregistrarea Medicamentelor).
O eroare în această etapă descalifică întreaga propunere.
Piața în cifre: Date cheie
Analizarea datelor din rapoartele GIS ne permite să înțelegem amploarea pieței, tendințele predominante și principalele domenii de risc. Următoarele vizualizări prezintă statistici selectate.
Numărul de notificări către GIS (ani)
| Rok | Numărul de notificări |
|---|---|
| 2020 | 12000 |
| 2021 | 14500 |
| 2022 | 13800 |
| 2023 | 16200 |
| 2024 (Est.) | 17500 |
Principalele categorii de suplimente (2024)
| Categorie | Procentaj |
|---|---|
| Vitamine si minerale | 45% |
| Ingrediente din plante | 25% |
| Probiotice | 15% |
| Acizi grași | 10% |
| alte | 5% |
Cele mai frecvente motive pentru investigații
| Przyczynac | Procentul de proceduri |
|---|---|
| Afirmații inconsistente despre sănătate | 35% |
| Etichetare incorectă (DZR, dozaj) | 30% |
| Ingredient suspectat de a fi „aliment nou” | 20% |
| Îndoieli cu privire la siguranța ingredientului | 10% |
| Sugerând proprietăți medicinale | 5% |
Provocări și capcane comune
Procesul de notificare poate fi complex. Identificarea din timp a potențialelor probleme poate economisi timp și resurse.
⚠️ Etichetare incorectă
Etichetarea este unul dintre cele mai frecvent contestate elemente. Erorile includ afirmații neautorizate privind sănătatea, afirmații privind proprietăți medicinale sau DZR incorecte.
⚠️ Ingrediente „alimente noi”
Utilizarea unui ingredient care nu a fost consumat în UE înainte de 1997 (așa-numitul aliment nou) necesită o autorizație specială din partea Comisiei Europene și nu doar o notificare către Inspectoratul Sanitar Șef.
⚠️ Clasificare greșită
Clasificarea unui produs drept supliment atunci când compoziția sa (de exemplu, doze prea mari) sau utilizarea preconizată indică un produs medicamentos duce la respingerea imediată.
Obligații post-comercializare
Notificarea în sine este doar începutul. Antreprenorul poartă întreaga responsabilitate pentru siguranța și conformitatea produsului pe tot parcursul ciclului său de viață pe piață.
- Responsabilitate deplină pentru siguranța, compoziția și etichetarea produsului.
- Monitorizarea modificări ale legislației și adaptarea produsului și a etichetelor la acestea.
- Obligația de actualizare raportarea către GIS în cazul unor modificări semnificative (de exemplu, modificarea componenței, a numelui, a datelor entității).
- Supravegherea publicității și materiale de marketing pentru a respecta reglementările (interzicerea informării înșelătoare, reglementări privind declarațiile).
- Disponibilitate de a furniza documentație completă și cercetări la cererea autorităților de supraveghere (GIS, IJHARS).
Secțiunea I: Fundamente juridice și peisajul de reglementare
A. Introducere: Paradox juridic și risc sistemic
Introducerea unui supliment alimentar pe piața poloneză reprezintă o provocare juridică serioasă. Din punct de vedere legal, suplimentele alimentare sunt pur și simplu alimente destinate să completeze o dietă normală. [1] Acestea sunt reglementate de Legea din [25] august 2006 privind siguranța alimentară și nutrițională [2] , nu de Legea farmaceutică.
Acest lucru este complet în contradicție cu modul în care oamenii percep acest lucru. Un raport al Biroului Suprem de Audit ( NIK ) afirmă clar că, în ciuda faptului că legea prevede altfel, suplimentele sunt percepute de mulți consumatori ca fiind produse medicinale. [3] NIK numește acest lucru o „ amenințare la adresa sănătății publice ”, deoarece suplimentele, prin definiție, nu pot avea proprietăți medicinale și nu pot înlocui medicamentele. [3]
Această diferență dintre statutul legal (alimente) și percepția publică (medicamente) face autoritățile foarte suspicioase. Autoritățile de reglementare ( GIS , NIK ) sunt conștiente de această problemă și aplică cu strictețe reglementările.
În acest sistem, cel mai important lucru este ca firma care introduce produsul pe piață să își asume întreaga responsabilitate . Firma este responsabilă pentru exactitatea notificării și pentru conformitatea compoziției, etichetării și comunicărilor de marketing cu reglementările. [4]
B. Actori cheie de reglementare din Polonia
Pentru a naviga pe piața poloneză de suplimente, trebuie să cunoașteți instituțiile și reglementările cheie.
C. „Putere soft”: Rolul și impactul rezoluțiilor echipei de suplimente alimentare
Echipa pentru Suplimente Alimentare joacă un rol special în sistemul polonez. Formal, este doar un organism consultativ și de consiliere, iar rezoluțiile sale „nu au forță juridică”. [10] Cu toate acestea, ignorarea acestor rezoluții de către antreprenori este o greșeală strategică.
În practică, aceste rezoluții constituie îndrumări obligatorii de facto, care sunt „utilizate în practică de către GIS ” [10] în timpul evaluării produselor raportate și în timpul procedurilor explicative. Echipa completează lacunele din legislație (în special în domenii nearmonizate, cum ar fi ingredientele pe bază de plante sau dozele maxime), creând standarde de piață.
Studii de caz bazate pe rezoluțiile echipei
-
Vitamina D : Ca răspuns la numeroasele notificări privind produse cu doze mari, GIS a solicitat echipei o poziție. [21] Pe baza analizei studiilor, echipa a stabilit că doza maximă sigură în suplimentele alimentare pentru populația adultă sănătoasă este de [2] 000 UI (50 µg) pe zi. [21] Notificarea unui produs cu o doză mai mare (de exemplu, [4] 000 UI) fără o justificare științifică solidă garantează aproape inițierea procedurilor explicative privind calificarea ca medicament.
-
Cafeină: Grupul de experți a stabilit niveluri maxime și avertismente obligatorii care trebuie să apară pe eticheta produselor care conțin cafeină: „nu se recomandă utilizarea la copii și femei însărcinate; nu se consumă împreună cu alte produse care conțin cafeină sau alte ingrediente cu efect similar.” [11]
-
Extracte de plante (dud alb): Rezoluția grupului de experți a definit cu precizie conținutul maxim de substanță activă (1-deoxinojirimicină, DNJ) la [10] mg per doză zilnică. În plus, a impus o avertizare obligatorie: „la persoanele care utilizează terapie cu insulină sau agenți hipoglicemianți orali, se utilizează numai după consultarea unui medic.” [11]
Strategia de minimizare a riscului de reglementare trebuie, prin urmare, să presupună tratarea rezoluțiilor echipei ca cerințe stricte în etapa de formulare a rețetei produsului.
Secțiunea II: Procedura de notificare pas cu pas
A. Distincție critică: „Notificare” vs. „Înregistrare”
Termenul „înregistrarea suplimentelor alimentare”, deși utilizat în mod obișnuit în limbajul cotidian (și în interogări), este imprecis din punct de vedere juridic și fundamental înșelător.
-
Înregistrarea, așa cum este utilizată pentru medicamente, este un proces de aprobare prealabilă introducerii pe piață. Autoritatea de reglementare (de exemplu, Oficiul pentru Înregistrarea Medicamentelor) examinează întreaga documentație și emite o autorizație de comercializare.
-
Notificarea (notificarea), utilizată pentru suplimentele alimentare [7] , este procesul de informare a autorității ( GIS ) cu privire la intenția de a introduce produsul pe piață.
GIS nu emite un „permis”. Produsul poate fi introdus legal pe piață (în principiu) după trecerea perioadei de notificare (anterior [14] zile), iar întreaga responsabilitate pentru siguranța și conformitatea legală a acestuia revine antreprenorului. [4]
B. Pasul 1: Condiție prealabilă – Înregistrarea unității la Stația Sanitară și Epidemiologică de District (PSSE)
Înainte ca un antreprenor să poată înregistra orice produs, acesta trebuie mai întâi să își înregistreze afacerea (unitatea). Aceasta se aplică oricărei entități care introduce suplimente pe piață, inclusiv producătorilor și importatorilor. [9]
Procedura implică depunerea unei cereri de înscriere în „registrul unităților supuse controlului oficial al Inspecției Sanitare de Stat” la Stația Sanitară și Epidemiologică Districtuală ( PSSE ) corespunzătoare. [9] Această cerere trebuie depusă cu cel puțin [14] zile înainte de data planificată de începere a operațiunilor. [9]
Este demn de remarcat o nuanță importantă în ceea ce privește comerțul electronic: vânzarea online a suplimentelor alimentare nu necesită aprobarea unității (ceea ce implică o inspecție fizică a unității), dar necesită totuși raportarea afacerii către PSSE . [9]
C. Pasul 2: Notificarea produsului în Sistemul de notificare electronică (ESP) GIS
După înregistrarea unității, antreprenorul este obligat să notifice Inspectorul Sanitar Șef ( GIS ) despre fiecare supliment alimentar introdus pe piață în Polonia pentru prima dată. [7]
Acest proces se desfășoară exclusiv electronic prin intermediul Sistemului Electronic de Notificare (ESP), disponibil pe platforma e-Sanepid. [8]
Cerințe tehnice și procedurale
-
Cont: Entitatea trebuie să își creeze un cont în sistemul e-Sanepid. [8]
-
Autentificare: Trimiterea necesită utilizarea unei semnături electronice sau a unui Profil de Încredere. [25]
-
Documentație: Trebuie să completați un formular online detaliat privind produsul (compoziție, dozaj etc.) [8] și să atașați un șablon de etichetă în limba poloneză. [12]
Analiza riscurilor (provocări practice): Trebuie menționat că noul sistem ESP (implementat în jurul lunii februarie 2024) cauzează dificultăți semnificative. Se indică faptul că funcționalitatea sistemului s-a schimbat semnificativ și în prezent „creează numeroase provocări practice”. [23] Întreprinderile trebuie să aloce resurse și timp suplimentare pentru a aborda potențialele dificultăți tehnice legate de sistemul de notificare, care pot întârzia în mod neașteptat lansarea planificată a produsului.
D. Problema taxelor: Statutul juridic și intențiile de reglementare
În 2017, un proiect de modificare a legii a fost discutat pe larg, care ar introduce o taxă de 1000 PLN pentru înregistrarea fiecărui supliment alimentar. [26] Scopul acestei propuneri a fost de a limita practica de „inundare a instituțiilor cu înregistrări fictive”. [26]
Cu toate acestea, analiza materialelor disponibile nu confirmă intrarea în vigoare a acestei taxe. [4] În prezent (cu excepția cazului în care reglementările s-au modificat și nu sunt menționate în materiale), notificarea produsului către Inspectoratul Sanitar Șef ( GIS) este gratuită. Cu toate acestea, trebuie reținut că intenția autorității de reglementare (de a împovăra piața cu costuri pentru a o reglementa) este clară [26] , iar costuri pot apărea în etapa oricăror proceduri explicative (de exemplu, costurile opiniilor experților).
Secțiunea III: Analiza riscurilor ulterioare notificării: Proceduri explicative
Depunerea unei notificări nu încheie procesul de reglementare. Este, de fapt, începutul acestuia. Cel mai mare risc pentru antreprenor este asociat cu inițierea așa -numitelor proceduri explicative de către Inspectoratul Sanitar Șef .
A. Esența și motivele inițierii procedurii
Procedurile explicative reprezintă, de fapt, singurul mecanism real de control substanțial al produselor din sistemul de notificare, lucru confirmat indirect de raportul Curții Supreme de Audit care indică faptul că „marea majoritate a suplimentelor disponibile pe piață nu sunt testate de nimeni”. [3]
GIS este autorizat (în temeiul articolelor [30] și [31] din Legea privind siguranța alimentară și nutrițională) să inițieze proceduri imediat ce „are îndoieli” cu privire la produsul notificat. [13]
Principalele motive pentru inițierea procedurii 13
-
Îndoieli generale: Neconcordanță între denumirea, compoziția sau etichetarea declarate în sistemul ESP și cerințele legale sau cele din statul actual.
-
Îndoieli cu privire la calificare: Cel mai grav risc. GIS devine suspect că produsul raportat, datorită compoziției, dozajului, prezentării sau comunicării sale de marketing, este de fapt un produs medicinal și nu un supliment alimentar. [13]
B. Calificarea produsului: „Zona gri” crucială
Responsabilitatea pentru clasificarea corectă a unui produs (aliment vs. medicament) revine exclusiv antreprenorului. [27] O eroare în acest sens este cea mai gravă încălcare a reglementărilor. La evaluarea clasificării, Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) ia în considerare o serie de caracteristici ale produsului. [1]
C. Desfășurarea și consecințele juridice ale procedurilor
În timpul procedurii, Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) solicită antreprenorului să prezinte documentație suplimentară, opinii științifice sau opinii de specialitate (de exemplu, de la Oficiul pentru Înregistrarea Medicamentelor sau de la unități științifice) pentru a apăra calificarea produsului. [13] Antreprenorul suportă costurile acestor opinii de specialitate.
Problemă procedurală (capcană juridică): Problema cheie este forma în care se încheie astfel de proceduri. În cazul unei evaluări negative, Inspectoratul Sanitar Șef (GIS) informează adesea antreprenorul cu privire la constatările sale (de exemplu, „produsul nu se califică drept supliment alimentar”) sub forma unei scrisori standard, care nu este o decizie sau o rezoluție administrativă. [27]
Această abordare a Inspectoratului Sanitar Șef (GIS) este o capcană procedurală. Conform Codului de Procedură Administrativă, scrisoarea nu poate fi atacată cu apel (la o autoritate superioară) și nici nu se poate depune o plângere. [27] Antreprenorul se află în situația de a primi un aviz negativ care îi blochează de facto accesul pe piață, fără o cale clară de atac.
Strategie juridică: Analiza jurisprudenței [27] indică decizii inovatoare ale Curții Administrative Supreme (ANS). ANS a constatat că o astfel de scrisoare din partea Curții Administrative Supreme , care informează cu privire la rezultatul procedurii, se încadrează în categoria „acte sau activități” din sfera administrației publice, care pot fi contestate la Curtea Administrativă Provincială (ASP) în temeiul articolului [3] § [2] din Legea privind procedura judiciară administrativă (LSA). [27] Aceasta este singura cale de apărare, deși nestandardizată și costisitoare, împotriva unei clasificări negative a Curții Administrative Supreme.
Secțiunea IV: Cerințe de conformitate a produsului: Marcare (etichetare)
Marcajul (eticheta) este unul dintre elementele cheie supuse inspecției. De asemenea, este o atașare obligatorie pentru notificare în sistemul ESP. [12]
A. Temeiul juridic pentru etichetare
Etichetarea suplimentelor alimentare în Polonia este supusă unui regim juridic dual.
-
Legislația generală a UE: Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind furnizarea de informații către consumatori despre produsele alimentare. [14]
-
Reglementări naționale detaliate: Regulamentul Ministrului Sănătății privind compoziția și etichetarea suplimentelor alimentare (text consolidat Monitorul Oficial 2023.79). [14]
Toate informațiile obligatorii trebuie prezentate în limba poloneză. [12]
B. Elemente obligatorii de etichetare în limba poloneză
Tabelul de mai jos prezintă elementele obligatorii cheie care trebuie incluse pe eticheta fiecărui supliment alimentar introdus pe piața poloneză.
Secțiunea V: Cerințe de conformitate cu piața: Publicitate și afirmații despre sănătate
Comunicarea de marketing și publicitatea suplimentelor alimentare sunt domenii la fel de riguros controlate ca și compoziția și etichetarea, iar potențialele sancțiuni financiare în acest caz sunt uneori cele mai mari.
A. Temei juridic: Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
Actul legislativ cheie în acest sens este Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare. [18] Acesta își propune să protejeze consumatorii de informațiile false, ambigue sau înșelătoare. [18]
Acest regulament, precum și legislația poloneză, stabilește interdicții categorice18
-
Interzicerea mențiunilor privind medicamentele: Mențiunile privind alimentele (inclusiv suplimentele) nu trebuie să pretindă că previn sau tratează bolile umane. [28] Expresii precum „Vindecă răcelile” sau „Previne bolile” sunt strict interzise. [28]
-
Subminarea dietei este interzisă: Afirmațiile nu trebuie să sugereze că o dietă echilibrată și variată nu poate furniza cantități adecvate de nutrienți. [18]
-
Nu se ridică îndoieli: Afirmațiile nu trebuie să ridice îndoieli cu privire la siguranța sau adecvarea nutrițională a altor alimente. [18]
B. Registru EFSASursa unică de revendicări permise
Fiecare mențiune privind sănătatea (de exemplu, „Vitamina C contribuie la funcționarea normală a sistemului imunitar”) trebuie să fie conformă cu Registrul Uniunii Europene al mențiunilor nutriționale și de sănătate. [29] Acest registru, menținut de Comisia Europeană pe baza avizelor științifice ale EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), include:
-
Declarații neautorizate: Utilizarea este interzisă. Cel mai frecvent motiv de respingere este „lipsa unei relații cauză-efect demonstrate” între ingredient și efectul revendicat. [20]
1. Declarații autorizate
C. Strategia și riscul declarațiilor de plată în așteptare
O categorie specială o reprezintă afirmațiile „botanice” (referitoare la ingrediente vegetale). Mii de astfel de afirmații sunt în așteptarea evaluării EFSA (sunt „în așteptare”). [37] Acest lucru a creat o „zonă gri” din punct de vedere al reglementărilor.
Analiza pieței indică faptul că întreprinderile tratează statutul de „în așteptare” ca pe o licență temporară pentru utilizarea afirmațiilor tradiționale. [38] De exemplu, un produs care conține Nigella sativa (chimen negru), care se află pe lista „în așteptare”, este descris ca „susținând în mod tradițional imunitatea”. [38] Aceasta este o strategie cu risc ridicat. Până când EFSA va evalua în cele din urmă aceste afirmații (și multe sunt respinse20), linii întregi de produse bazate pe acest marketing vor necesita o rebranding imediată sau vor fi retrase de pe piață.
D. Rolul medicilor și penalitățile pentru publicitate
Legea permite, în general, utilizarea imaginii unui medic sau expert în publicitatea online pentru suplimente alimentare. [28] Există însă o restricție cheie: o astfel de recomandare nu poate sugera natura medicinală a suplimentului și nici nu poate fi înșelătoare. [28]
Încălcările privind publicitatea sunt supuse unor sancțiuni foarte mari. Proiectul de modificare a Legii privind siguranța alimentară și nutrițională prevedea amenzi de până la 20 de milioane de PLN pentru nerespectarea restricțiilor de publicitate planificate. [26]
Secțiunea VI: Scenarii de import: Introducerea de produse din străinătate
Procedura de introducere a unui supliment pe piața poloneză variază dramatic în funcție de țara de origine a produsului.
A. Importuri de pe teritoriul Uniunii Europene (piața internă)
Există o concepție greșită des întâlnită în rândul importatorilor, conform căreia un produs vândut legal într-o altă țară a UE (de exemplu, Germania) poate fi vândut automat în Polonia fără nicio restricție, în temeiul principiului recunoașterii reciproce (Regulamentul 764/2008). [16]
Acest lucru nu este adevărat. Principiul recunoașterii reciproce are o aplicare foarte limitată în cazul suplimentelor alimentare, deoarece nu acoperă aspecte deja armonizate la nivelul UE. [16]
Aspectele armonizate (și care nu sunt supuse recunoașterii reciproce) sunt 16
-
Compoziție (Vitamine și minerale): Listele de vitamine, minerale permise și formele lor chimice sunt armonizate prin Directiva 2002/46/CE. [16]
-
Etichetare: Normele de etichetare sunt armonizate prin Regulamentul 1169/2011 și articolele 6-9 din Directiva 2002/46/CE. [16]
-
Mențiuni privind sănătatea: Condițiile de utilizare a mențiunilor sunt pe deplin armonizate prin Regulamentul 1924/2006. [16]
În practică, principiul recunoașterii reciproce se aplică aproape exclusiv ingredientelor nearmonizate (în principal pe bază de plante). Fiecare produs al UE trebuie notificat în sistemul GIS polonez [7] , trebuie să aibă o etichetă în limba poloneză [12] și este supus jurisdicției depline a GIS , inclusiv riscul de a iniția o anchetă [13] .
B. Importuri din țări terțe (non-UE)
Importul de suplimente alimentare din afara Uniunii Europene este un proces mult mai complex și implică bariere de intrare mai mari. [39] Este o procedură în două etape.
Etapa 1: Controlul sanitar la frontieră
Antreprenorul (importatorul) trebuie să prezinte mărfurile spre inspecție Inspectorului Sanitar al Frontierei de Stat. [40] Această inspecție include verificarea documentației (de exemplu, certificate sanitare din țara de origine) și, dacă este necesar, inspecția fizică și testarea în laborator a probelor.
-
Rezultat pozitiv: Autoritatea emite un „certificat” care confirmă respectarea cerințelor sanitare ale UE, ceea ce permite punerea în circulație a mărfurilor în cadrul UE (după vămuire). [40]
-
Rezultat negativ: Autoritatea emite o „decizie de interzicere a introducerii în circulație a bunurilor”. [40] Această procedură poate fi gestionată prin intermediul platformelor electronice, de exemplu, PUESC. [41]
Etapa 2: Notificare națională ( GIS )
Finalizarea cu succes a controlului la frontieră și a vămuirii nu exonerează importatorul de obligațiile interne. După ce mărfurile intră în Polonia, importatorul trebuie să transmită în continuare o notificare standard a produsului Inspectoratului Sanitar Șef (GIS) prin intermediul sistemului ESP [8] , în conformitate cu procedura descrisă în Secțiunea II.
Secțiunea VII: Răspundere și sancțiuni pentru nerespectare
Sistemul de notificare se bazează pe responsabilitatea deplină și nedivizată a antreprenorului. Consecințele încălcării reglementărilor sunt grave și pe mai multe niveluri.
A. Răspunderea absolută a entității
Întreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului cu legea (compoziție, etichetare, publicitate) revine producătorului.ioccel care îl introduce pe piață, adică cel care depune notificarea în mod oficial.[4]
Trebuie subliniat faptul că, în cazul unui audit, „nu contează cine a depus fizic documentele” (de exemplu, o firmă externă de consultanță sau de avocatură) – responsabilitatea juridică și financiară revine entității responsabile oficial pentru produs. [4]
B. Catalogul de sancțiuni administrative și penale
În cazul încălcării reglementărilor, GIS are la dispoziție o gamă largă de sancțiuni:
-
Sancțiuni administrative (reacție imediată):
-
Emiterea unei decizii administrative de suspendare a comerțului cu un anumit produs.
-
Emiterea unei decizii de retragere a unui produs de pe piață (rechemare).
-
Sancțiuni financiare:
-
Impunerea unei sancțiuni financiare (amendă) care se poate ridica la „până la [50] mii PLN”. [4]
-
Pentru publicitate ilegală se pot impune amenzi potențial mult mai mari (până la [20] milioane PLN, așa cum se indică în proiectul 26).
-
Sancțiuni penale (risc maxim):
-
Dacă Inspectoratul Sanitar Șef stabilește că un supliment (de exemplu, din cauza contaminării sau a informațiilor înșelătoare despre compoziția sa) „reprezintă o amenințare la adresa sănătății sau a vieții”, cazul este trimis organelor de drept (parchetul). [4]
-
Sancțiuni reputaționale:
-
Riscul publicării de informații despre decizie sau a unui avertisment public pe site-ul GIS sau în mass-media. [4] Astfel de informații ar putea afecta permanent încrederea consumatorilor în marcă și în întregul portofoliu de produse al companiei.
Secțiunea VIII: Recomandări și strategii de minimizare a riscurilor
A. Concluzie: Piața cu risc ridicat necesită proactivitate
O analiză a cadrului de reglementare duce la concluzia că sistemul polonez de notificare a suplimentelor alimentare este înșelător. Aparenta ușurință a procedurii (notificare online prin intermediul sistemului ESP) ascunde un ecosistem de reglementare complex. Acest sistem se caracterizează prin:
-
Un impact semnificativ al reglementărilor de facto („legislație neobligatorie” sub forma Rezoluțiilor Echipei pentru Suplimente Alimentare).
-
Proceduri juridice opace și riscante (starea scrisorii GIS de încheiere a procedurii explicative).
-
Sancțiuni severe (financiare, administrative și chiar penale) pentru clasificarea incorectă a produselor sau pentru inducerea în eroare.
O abordare reactivă („vom raporta și vom vedea ce se întâmplă”) este o strategie cu risc ridicat. Succesul pe această piață necesită o gestionare proactivă a conformității în fiecare etapă a ciclului de viață al produsului.
B. Listă de verificare strategică (Due Diligence) înainte de notificare
Pentru a minimiza riscul de reglementare, financiar și reputațional, o entitate care intenționează să introducă pe piață un supliment alimentar ar trebui să efectueze un audit intern riguros înainte de a trimite o notificare în sistemul ESP:
-
Audit de formulare:
-
Compoziția cantitativă și calitativă a produsului trebuie verificată pentru a se asigura conformitatea cu Rezoluțiile Comitetului pentru suplimente alimentare. [10]
-
Acțiune: Verificați dozajul ingredientelor (de exemplu, dacă vitamina D nu depășește [2] 000 UI [21] , dacă cofeina se încadrează în cele 11 limite) și dacă formula nu conține ingrediente contestate de către Grupul de experți. Orice discrepanțe trebuie eliminate sau susținute de o documentație științifică individuală foarte solidă.
-
Audit de calificare:
-
O evaluare internă a riscurilor de calificare a produsului trebuie efectuată utilizând criteriile din tabelul [3] (bazat pe punctul 1).
-
Acțiune: Evaluați dacă dozajul, prezentarea (de exemplu, fiole), comunicarea sau riscul de utilizare apropie produsul periculos de mult de definiția unui medicament. În caz de dubiu, luați în considerare modificarea formulei sau a prezentării.
-
Audit etichetă:
-
Designul etichetei trebuie verificat în raport cu lista de verificare a elementelor obligatorii (Tabelul [2] , bazat pe 14).
-
Acțiune: Asigurați-vă că toate declarațiile și avertismentele obligatorii din punct de vedere legal („A nu se depăși…”, „Acest supliment alimentar nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru…”, „A nu se lăsa la îndemâna copiilor mici”) sunt prezente, vizibile și în limba poloneză. [12]
-
Audit de marketing și reclamații:
-
Toate materialele publicitare planificate, descrierile de pe site-uri web și pe rețelele de socializare ar trebui verificate pentru a se asigura conformitatea cu Regulamentul 1924/2006. [18]
-
Acțiune: Verificați fiecare mențiune privind sănătatea în raport cu Registrul EFSA . [29] Eliminați strict toate mențiunile medicinale („tratează”, „previne”, „leacă...”). [28]
-
Pregătire juridică:
-
Ar trebui elaborată o strategie juridică în cazul primirii unei scrisori negative din partea Inspectoratului Sanitar Șef în urma oricărei investigații.
-
Acțiune: Asigurarea pregătirii (bugetare și de fond) pentru a contesta o astfel de scrisoare la Curtea Administrativă Provincială (WSA) pe baza jurisprudenței Curții Administrative Supreme. [27]
Lucrări citate și surse juridice
- Diferențe între medicamente și suplimente alimentare, cum să definim diferența | Recepty24 https://recepty24.com/lek-a-suplement-diety-na-czym-polega-roznica/
- Legea privind siguranța alimentară și nutrițională (Monitorul Oficial 2006, nr. 171, punctul 1225) https://lexlege.pl/ustawa-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia/art-27/
- LICENȚĂ DE COMERCIALIZARE A SUPLIMENTELOR ALIMENTARE – Raport NIK https://www.nik.gov.pl/plik/id,13031,vp,15443.pdf
- Cum se raportează legal un supliment alimentar către GIS? – Biroul RPMS https://rpms.pl/jak-zgodnie-z-prawem-zglosic-suplement-diety-do-gis/
- Suplimente alimentare – Stația Sanitară și Epidemiologică Provincială din Varșovia https://www.gov.pl/web/wsse-warszawa/obzzik-suplementy-diety
- Echipa Suplimente Alimentare – Inspectoratul Sanitar Șef https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety
- Înregistrarea suplimentelor alimentare. Introducere pe piața poloneză. https://produkcjanazlecenie.pl/wprowadzenie-do-obrotu-suplementow-diety/
- Sistemul electronic de notificare (ESP) – e-Sanepid https://e.sanepid.gov.pl/e-services/BZ_POZWPWO
- Înregistrarea suplimentelor alimentare: Un ghid complet al procesului https://www.skutecznyebiznes.pl/blog/rejestracja-suplementu-diety-kompletny-przewodnik-po-procesie-i-wymaganiach
- Produsele sensibile pe scurt – rezoluțiile Echipei de Suplimente Alimentare https://ajlaw.pl/produkty-sensytywne-w-pigulce-w-praktyce/
- GIS a stabilit conținutul maxim de ingrediente din suplimente http://www.chpl.com.pl/gis-okreslil-maksymalna-zawartosc-siedmiu-skladnikow-w-suplementach-diety,2841,artykul.html
- Notificarea primei introduceri pe piață a unui produs – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou465
- Care este procedura de investigare a înregistrării? – Cabinetul de avocatură Zboralska https://zboralska-kancelaria.pl/co-to-jest-postepowanie-wyjasniajace-podczas-rejestracji-notyfikacji-suplementu-diety/
- Regulamentul Ministrului Sănătății privind compoziția și etichetarea suplimentelor alimentare (Monitorul Oficial 2023.79) https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/sklad-oraz-oznakowanie-suplementow-diety-17385919
- Directiva 2002/46/CE (Suplimente alimentare) – EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu/PL/legal-content/summary/ensuring-safe-food-supplements-in-the-eu.html
- Regulamentul 1924/2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-1924-2006-w-sprawie-oswiadczen-zywieniowych-i-zdrowotnych-67656301
- Proprietăți speciale ale alimentelor – afirmații despre reducerea riscului de îmbolnăvire https://ncez.pzh.gov.pl/dla-producentow-zywnosci/szczegolne-wlasciwosci-zywnosci-oswiadczenia-o-zmniejszaniu-ryzyka-choroby/
- Care este o doză sigură de vitamina D în suplimentele alimentare? – Termedia https://www.termedia.pl/mz/Jaka-jest-bezpieczna-dawka-witaminy-D-w-suplementach-diety-,34590.html
- Noul sistem de notificare GIS – Centrul de Drept Alimentar https://food-law.pl/nowy-system-notyfikacji-gis/
- Taxe pentru raportarea suplimentelor către GIS – Ghidul comerciantului https://poradnikhandlowca.com.pl/artykuly/oplaty-za-zglaszanie-suplementow-do-gis/
- Poate fi pus sub semnul întrebării rezultatul procedurii explicative în fața Inspectoratului Sanitar Șef? https://food-law.pl/czy-wynik-postepowania-wyjasniajacego-przed-gis-mozna-kwestionowac/
- Cum să faci publicitate suplimentelor alimentare? Reguli de publicitate – Creativa Legal https://creativa.legal/jak-reklamowac-suplementy-zasady-i-zmiany-dotyczace-reklamy-suplementow-diety/
- Registrul UE al mențiunilor privind sănătatea – Comisia Europeană https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims/eu-register-health-claims_en
- Mențiuni privind sănătatea (articolul 13) – EFSA https://www.efsa.europa.eu/en/topics/health-claims-art-13
- Import din afara UE: Cum se introduc legal produse pe piața poloneză? https://adwokat-mc.pl/import/
- Raportarea mărfurilor la inspecția sanitară de frontieră – Biznes.gov https://www.biznes.gov.pl/pl/portal/ou1522
- Obținerea documentelor sanitare de frontieră – PUESC https://puesc.gov.pl/uslugi/uzyskaj-graniczne-dokumenty-sanitarne