Rejestracja suplementu diety w GIS:
- Forma zgłoszenia: Wyłącznie elektroniczna.
- Ważne: Wnioski złożone na papierze są automatycznie odrzucane.
Powiadomienie o suplemencie diety należy złożyć w GIS wyłącznie elektronicznie, najpóźniej w dniu wprowadzenia produktu na rynek, dołączając wzór jego etykiety. Należy przy tym pamiętać, że jest to jedynie notyfikacja, a pełna odpowiedzialność za bezpieczeństwo i zgodność produktu z prawem zawsze spoczywa na przedsiębiorcy, a nie na urzędzie.
Jak zarejestrować suplement diety
Rejestracja (notyfikacja) suplementów diety możliwa jest wyłącznie w formie elektronicznej. Rejestracji dokonuje się poprzez specjalny elektroniczny formularz powiadomienia. Wniosek, który nie zostanie złożony w formie elektronicznej tylko w tradycyjnej formie papierowej nie będzie rozpatrywany przez GIS.
Wprowadzenie suplementu diety na rynek w Polsce wymaga zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), a nie formalnej rejestracji w rozumieniu dopuszczenia do obrotu jak w przypadku leków. Obowiązek ten wynika z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i dotyczy każdego nowego produktu wprowadzającego na rynek, nawet jeśli firma wcześniej sprzedawała inne suplementy.
Rejestracja suplementu diety – przewodnik (aktualizacja 2025)
Dynamiczny rozwój rynku suplementów diety w Polsce i UE wymaga od producentów spełnienia rygorystycznych norm. Na etapie wdrażania produktu niezbędne jest opracowanie receptury zgodnej z najwyższymi standardami jakości i bezpieczeństwa, co wiąże się z obowiązkową rejestracją – zgłoszeniem do Głównego Inspektoratu Sanitarnego lub odpowiedniego organu w UE.
W sytuacjach, gdy preparat wyróżnia się unikalnym składem lub właściwościami, warto zastosować indywidualną procedurę rejestracji suplementu diety. Taka strategia umożliwia precyzyjną ocenę produktu i dopasowanie formalności do jego specyfiki, co podnosi wiarygodność producenta oraz zwiększa bezpieczeństwo konsumenta.
Spis Treści
Rejestracja suplementów odbywa się wyłącznie online przez system ESP – Elektroniczny System Powiadamiania, wykorzystujący dedykowany formularz. Wnioski papierowe nie są rozpatrywane.
Procedura dostępna jest dla firm krajowych oraz zagranicznych z siedzibą lub oddziałem w UE. Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy wpisać zakład do rejestru Państwowej Inspekcji Sanitarnej (wraz z danymi, rodzajem działalności wg PKD i typem żywności) oraz uzyskać niezbędne zaświadczenie.
ESP zapewnia automatyczną weryfikację zgłoszenia, analizę jakościową i ilościową składu, generowanie listy składników oraz ochronę poufnych danych o składzie, producencie i etykiecie.
Bezproblemowa rejestracja w systemie e-Sanepid z IOC
Wybierając naszą usługę zyskujesz pewność profesjonalizmu i bezpieczeństwa – proces rejestracji odbywa się szybko, sprawnie i całkowicie bezpłatnie.
Monitoring i kontrola rynku
Procedura rejestracja suplementów diety wdrożona przez GIS umożliwia ciągły nadzór rynku, co pozwala na błyskawiczne wychwycenie wszelkich niezgodności z obowiązującymi normami.
W przypadku wykrycia uchybień GIS reaguje natychmiast, podejmując działania, w tym wycofanie produktu, co zapewnia bieżącą kontrolę bezpieczeństwa i chroni zdrowie publiczne.
Planowanie i analiza rynku
Zanim opracujesz formułę suplementu, zbadaj rynek, by odpowiedzieć na rzeczywiste potrzeby konsumentów. Określ, które produkty są hitem, jakie nisze pozostają niezagospodarowane i jak wypadasz na tle konkurencji.
- Trendy: Sprawdź, czy Twoja formuła harmonizuje z obecnymi prozdrowotnymi oczekiwaniami.
- Odbiorcy: Wyznacz, czy celujesz w sportowców, seniorów czy osoby dbające o urodę.
- Konkurencja: Zidentyfikuj, co wyróżnia Twoją propozycję na rynku.
Zgłoszenie produktu do GIS – krok przed wejściem na rynek
Planujesz premierę suplementu diety, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub preparatu wzbogaconego witaminami? Przed wprowadzeniem do obrotu musisz zgłosić produkt do Głównego Inspektora Sanitarnego. W praktyce oznacza to realizację procedury rejestracji suplementu diety wynikającej z ustawy o bezpieczeństwie żywności.
System GIS pozwala na bieżące monitorowanie rynku, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa konsumentów i wzmacnia wiarygodność producentów.
Etapy produkcji suplementu diety
- Krok 1: Przygotowanie i kalibracja urządzeń produkcyjnych
- Krok 2: Opracowanie i optymalizacja receptury
- Krok 3: Selekcja najwyższej jakości składników
- Krok 4: Szczegółowa analiza kosztów produkcji
- Krok 5: Złożenie wniosku o rozpoczęcie procesu produkcyjnego
- Krok 6: Zamówienie zatwierdzonych surowców
- Krok 7: Rygorystyczne testowanie jakości surowców
- Krok 8: Przeprowadzenie właściwego procesu produkcyjnego
- Krok 9: Dokładna kontrola jakości gotowego produktu
- Krok 10: Efektywne pakowanie i profesjonalne etykietowanie
- Krok 11: Zorganizowanie magazynowania i logistyki
- Krok 12: Rozpoczęcie dystrybucji i sprzedaży
Dowiedz się więcej – przeczytaj szczegółowy wpis o procesie produkcji suplementów w IOC.
Sprzedaż suplementów diety w Polsce – wymagania i kluczowe aspekty
Sprzedaż suplementów diety w Polsce wymaga spełnienia określonych wymogów prawnych, głównie związanych z bezpieczeństwem żywności i żywienia. Przedsiębiorca musi zgłosić zamiar wprowadzenia suplementów do obrotu do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) oraz spełnić wymagania dotyczące oznakowania produktów.
Wymagania prawne:
-
Zgłoszenie do GIS:
Przedsiębiorca musi powiadomić GIS o wprowadzeniu suplementu do obrotu, składając wniosek o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
-
Oznakowanie produktu:
Etykieta suplementu diety musi zawierać informacje takie jak nazwa kategorii substancji odżywczych, zalecana porcja do spożycia, ostrzeżenie o nieprzekraczaniu dawki oraz informacja o tym, że suplement nie zastępuje zróżnicowanej diety.
-
Warunki przechowywania:
Sprzedawca musi zapewnić odpowiednie warunki przechowywania suplementów, zgodnie z zaleceniami producenta, w tym temperaturę i wilgotność.
-
Zgodność z przepisami:
Informacje przekazywane konsumentom muszą być zgodne z przepisami prawa i nie mogą wprowadzać w błąd.
Dodatkowe wymagania dla sprzedaży internetowej:
-
Zgłoszenie działalności:
Należy złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
-
Warunki przechowywania i wysyłki:
Konieczne jest uzyskanie zgody Sanepidu na przechowywanie produktów w oryginalnych opakowaniach i wysyłanie ich do klientów.
-
Odpowiedzialność sprzedawcy:
Sprzedawca internetowy ponosi dodatkową odpowiedzialność za zgodność informacji na stronie z przepisami dotyczącymi suplementów.
Kto może sprzedawać suplementy diety?
Każdy przedsiębiorca, który spełni wymagania prawne dotyczące sprzedaży suplementów, może je sprzedawać, niezależnie od tego, czy robi to stacjonarnie, czy przez Internet.
Dodatkowe informacje:
-
PKD:
Najczęściej stosowane kody PKD dla sprzedaży suplementów to 47.73.Z (sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach) i 47.91.Z (sprzedaż detaliczna prowadzona przez domy sprzedaży wysyłkowej lub Internet).
-
Rejestr GIS:
Warto sprawdzić, czy dany suplement został dopuszczony do obrotu i znajduje się w rejestrze Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
-
Działalność nierejestrowana:
Sprzedaż suplementów w ramach działalności nierejestrowanej jest możliwa, ale wymaga zgłoszenia działalności do Inspekcji Sanitarnej.
Powiadomienie o wprowadzeniu suplementu do obrotu
- Powiadomienie: Producent musi zarejestrować suplement przez Elektroniczny System Powiadomień – powiadomienia.gis.gov.pl/esp.
- Rejestr produktów: GIS udostępnia publiczny rejestr zgłoszonych suplementów.
Ten proces umożliwia skuteczny monitoring nowych produktów przez organy nadzoru, co gwarantuje, że oferowane suplementy spełniają wymagania bezpieczeństwa.
Skład i bezpieczeństwo suplementów diety
Ustawa określa między innymi, że suplementy diety mogą zawierać tylko te witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności. Każdy produkt musi być bezpieczny w zalecanym stosowaniu – zgodnie z informacjami umieszczonymi na etykiecie.
Maksymalne poziomy zawartości poszczególnych składników są regulowane tak, aby nawet przy regularnym spożywaniu nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia. Dodatkowo warto pamiętać o odpowiednich badaniach i kontrolach jakości, które potwierdzą zgodność składu z deklaracjami.
Etykietowanie i informacje o produkcie
Klucz do budowania zaufania konsumenta tkwi w czytelnej i rzetelnej etykiecie. Powinna ona dostarczać precyzyjnych informacji, które umożliwiają świadomy wybór suplementu diety.
- Dzienna porcja: jasne określenie zalecanej dawki.
- Ostrzeżenia: informacje o skutkach przekroczenia normy.
- Komplementarność: adnotacja, że suplement nie zastąpi zróżnicowanej diety.
- Oznaczenie produktu: wyraźne stwierdzenie, iż jest to „suplement diety”.
Dodatkowo, wszelkie komunikaty reklamowe muszą być zgodne z prawem – nie mogą sugerować właściwości leczniczych, chyba że potwierdzone odpowiednimi procedurami.
Produkcja suplementów diety w Polsce – wymagania i kluczowe aspekty
Produkcja suplementów diety w Polsce podlega szeregowi wymagań prawnych i regulacji, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktów. Kluczowe aspekty to: rejestracja zakładu produkcyjnego, przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), odpowiednie oznakowanie produktów, a także spełnianie wymagań dotyczących surowców i procesów produkcyjnych.
Wymagania prawne:
Rejestracja zakładu:
Przedsiębiorca zajmujący się produkcją suplementów diety musi zarejestrować zakład w Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS). Wymagane jest złożenie wniosku o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli, co najmniej 14 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności.
Zgłoszenie do GIS:
Należy zgłosić produkt do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) wraz ze specyfikacją produktu, co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem go do obrotu. Proces ten odbywa się poprzez elektroniczny system powiadomień.
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP):
Produkcja suplementów diety musi być zgodna z zasadami GMP, które obejmują standardy higieny, kontrolę jakości, dokumentację procesów produkcyjnych oraz monitorowanie zanieczyszczeń.
Oznakowanie produktu:
Etykiety muszą zawierać precyzyjne informacje o składnikach, wartościach odżywczych, zalecanych dawkach, ostrzeżenia o przedawkowaniu oraz informację, że suplement nie zastępuje zróżnicowanej diety.
Surowce:
Składniki używane w produkcji muszą pochodzić z pewnych źródeł i spełniać określone normy jakościowe.
Proces produkcji:
Produkcja powinna być prowadzona w sposób zapewniający bezpieczeństwo i jakość produktu, z uwzględnieniem wymagań mikrobiologicznych i innych norm.
Dodatkowe wymogi:
Bezpieczeństwo żywności:
Suplementy diety traktowane są jako produkty żywnościowe i podlegają przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Certyfikacje:
Dodatkowe certyfikaty (np. organiczne, bezglutenowe, wegańskie) mogą podnieść wartość produktu na rynku.
Monitorowanie rynku:
Należy śledzić trendy rynkowe i dostosowywać ofertę do zmieniających się preferencji konsumentów.
Podsumowując, produkcja suplementów diety to proces wymagający przestrzegania wielu przepisów i standardów, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i wysokiej jakości produktów.
Procedura zgłaszania suplementów diety w praktyce
Formularz online dostępny na stronie GIS upraszcza proces wprowadzania produktu do rejestru. Aby przeprowadzić rejestrację suplementów diety, należy przygotować:
- Nazwę handlową produktu,
- Dane producenta i dystrybutora,
- Precyzyjny skład ilościowy i jakościowy,
- Wzór etykiety w języku polskim,
- Informacje o formie produktu (np. tabletki, kapsułki, proszek).
Po przesłaniu kompletu dokumentów oraz uiszczeniu stosownych opłat następuje rejestracja suplementu, co umożliwia jego wprowadzenie na rynek. Warto monitorować aktualizacje przepisów, gdyż GIS może ponownie ocenić produkt w razie wykrycia nieprawidłowości.
Co to jest Rejestr GIS?
To publiczna baza danych, w której gromadzone są informacje o produktach, substancjach i podmiotach nadzorowanych przez GIS.
Rodzaje rejestrów GIS:
- Suplementy diety i produkty specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Rejestr zgłoszonych produktów.
- Zakłady produkujące lub wprowadzające żywność: Dane firm z sektora produkcji i dystrybucji.
- Rejestr kosmetyków: Informacje o kosmetykach, uzupełnione danymi z systemu CPNP.
- Substancje czynne w środkach ochrony roślin: Informacje o pestycydach i ich składnikach.
Cel rejestrów GIS:
Rejestry GIS zapewniają bezpieczeństwo zdrowia publicznego poprzez kontrolę jakości produktów i ich zgodność z przepisami sanitarnymi oraz żywnościowymi w Polsce i UE.
Jak Zarejestrować Suplement Diety? Proces Krok po Kroku
Wprowadzenie suplementu diety na rynek w Polsce to proces składający się z dwóch kluczowych etapów: rejestracji Twojej firmy w Sanepidzie oraz późniejszego zgłoszenia (notyfikacji) samego produktu do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS).
Krok 1: Zarejestruj Firmę (Zakład) w Sanepidzie
To fundamentalny i obowiązkowy krok, który musisz wykonać przed rozpoczęciem jakiejkolwiek działalności (w tym sprzedaży online). Najpóźniej 14 dni przed startem złóż wniosek o wpis do rejestru zakładów podlegających kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
- Kto musi się zarejestrować? Obowiązek dotyczy producentów, firm zlecających produkcję, magazynów, hurtowni oraz sklepów (stacjonarnych i internetowych).
- Gdzie złożyć wniosek? We właściwej dla lokalizacji Twojej firmy powiatowej lub granicznej stacji sanitarno-epidemiologicznej.
Krok 2: Zgłoś Produkt (Notyfikacja) w Systemie GIS
Gdy Twoja firma jest już zarejestrowana, możesz zgłosić swój suplement. Pamiętaj, że jest to powiadomienie (notyfikacja), a nie proces uzyskiwania pozwolenia.
- Przygotuj kompletną dokumentację produktu. Przed zalogowaniem do systemu miej pod ręką:
- Pełną nazwę handlową suplementu,
- Dane podmiotu wprowadzającego produkt na rynek (Twojej firmy),
- Dane producenta (jeśli zlecasz produkcję),
- Postać produktu (np. kapsułki, proszek, płyn),
- Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy (co i ile zawiera produkt w zalecanej porcji dziennej),
- Wzór etykiety produktu w języku polskim.
- Złóż powiadomienie wyłącznie elektronicznie.
- Wejdź na oficjalną stronę: System Powiadomień Elektronicznych GIS.
- Podpisz zgłoszenie za pomocą Profilu Zaufanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
- Rozpocznij sprzedaż po zgłoszeniu.
Po poprawnym wysłaniu formularza produkt trafia do publicznego rejestru i możesz legalnie rozpocząć jego dystrybucję. GIS zastrzega sobie jednak prawo do kontroli i wszczęcia postępowania wyjaśniającego w dowolnym momencie.
Koszty produkcji i rozwój suplementu diety
Koszty produkcji zależą od składu, liczby badań, wielkości zamówienia (MOQ) oraz rodzaju opakowania. Coraz więcej firm decyduje się na produkcję kontraktową, co pozwala skupić się na marketingu i sprzedaży, pozostawiając kwestie technologiczne specjalistom.
Wskazówka: Przy przygotowywaniu projektu uwzględnij budżet obejmujący koszty rejestracji, badania laboratoryjne oraz działania związane z wprowadzeniem produktu na rynek, jak kampanie marketingowe czy dystrybucja.
Sprawdź aktualne koszty produkcji kontraktowej suplementu.
Koszt inwestycji: Średni koszt produkcji suplementu pod własną marką w 2025 roku wynosi 40.000 PLN (9.500 EUR), co zapewnia gotowy produkt w ilości 2.500–5.000 sztuk. W przypadku większych zamówień cena za sztukę może spaść do 4–5 PLN (ok. 1 EUR).
Aby poznać dokładny koszt produkcji Twojego suplementu – wypełnij formularz lub napisz e-mail – a otrzymasz wycenę w ciągu 48 godzin.
Najczęściej Zadawane Pytania (FAQ)
Czy każdy suplement diety musi być zgłoszony do GIS?
Ile kosztuje rejestracja suplementu w GIS?
Czy suplement diety może leczyć choroby?
Jak długo trwa procedura zatwierdzenia suplementu?
Rejestracja suplementów diety w Polsce: Powiadomienie GIS, nie pozwolenie
Rejestracja suplementów diety w Polsce, w rzeczywistości, jest procesem powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o wprowadzeniu produktu na rynek, a nie formalną rejestracją w sensie uzyskiwania pozwolenia. Przedsiębiorcy muszą zgłosić suplement diety do GIS przed jego wprowadzeniem do obrotu. Wymaga to złożenia odpowiedniego powiadomienia online, które zawiera m.in. informacje o producencie, nazwie, postaci produktu oraz wzór oznakowania.
Kluczowe kroki w procesie powiadomienia o wprowadzeniu suplementu diety:
Zgłoszenie do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS):
Przedsiębiorca ma obowiązek powiadomić GIS o zamiarze wprowadzenia suplementu diety na rynek polski.
Formularz online:
Powiadomienie składa się elektronicznie, za pośrednictwem specjalnego formularza dostępnego na stronie GIS.
Wymagane informacje:
W zgłoszeniu należy podać m.in. nazwę produktu, nazwę producenta, postać produktu, wzór oznakowania, kwalifikację/rodzaj środka spożywczego.
Brak rejestracji w sensie uzyskania pozwolenia:
GIS prowadzi rejestr powiadomień, ale nie wydaje formalnych pozwoleń na wprowadzenie suplementów diety.
Kontrola:
GIS ma prawo do kontroli suplementów diety pod kątem zgodności z przepisami prawa, w tym w zakresie składu, oznakowania i reklamy.
Konsekwencje braku zgłoszenia:
Brak powiadomienia GIS o wprowadzeniu suplementu diety może skutkować karami pieniężnymi oraz nakazem wstrzymania działalności lub wycofania produktu z obrotu.
Dodatkowe informacje:
- Wprowadzanie suplementów diety do obrotu wymaga również spełnienia wymogów dotyczących oznakowania, zgodnych z przepisami UE.
- Przedsiębiorca powinien zadbać o to, aby informacje na etykiecie były rzetelne i zgodne z prawdą.
- Sprzedaż suplementów diety w Internecie wymaga spełnienia dodatkowych wymogów dotyczących opisu produktu.
- Należy pamiętać, że suplement diety to nie lek i podlega innym regulacjom.
Jakie warunki trzeba spełnić, aby stać się producentem suplementów diety?
Rejestracja i zatwierdzanie zakładów produkcyjnych suplementów – Polska i UE (2025)
Czy firma zlecająca produkcję musi rejestrować zakład?
Przepisy wymagają rejestracji zakładu przez każdy podmiot zajmujący się produkcją lub obrotem żywnością. Obejmuje to zarówno producenta, jak i firmę zlecającą produkcję, jeśli wprowadza produkt pod własną marką. Zakład musi być zgłoszony do inspekcji sanitarnej co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem działalności.
Rejestracja firm zajmujących się wyłącznie dystrybucją
Firmy dystrybuujące suplementy, mimo że same nie produkują, muszą zgłosić swoją działalność jako podmioty zajmujące się obrotem żywnością. W przypadku sprzedaży stacjonarnej lub hurtowej wymagana jest rejestracja zakładu, natomiast w handlu internetowym wystarczy uproszczony wpis do rejestru. Działalność można rozpocząć dopiero po zatwierdzeniu lub rejestracji przez odpowiednie organy.
Czy firmy importujące suplementy spoza UE też muszą się rejestrować?
Tak. Importerzy spoza UE muszą zgłosić swoje zakłady (np. magazyny czy centra dystrybucji) w Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Poza tym, pierwsze wprowadzenie suplementu na rynek polski wymaga notyfikacji produktu do GIS, aby potwierdzić zgodność z unijnymi normami.
Jakie wymogi sanitarne muszą spełniać producenci kontraktowi?
Producenci kontraktowi muszą wdrożyć system HACCP, a także stosować zasady GMP i GHP, aby zapewnić odpowiednią higienę i kontrolę jakości. Zakłady są regularnie kontrolowane przez inspekcje sanitarne, a wdrożenie dodatkowych certyfikatów (np. GMP, ISO) podnosi poziom bezpieczeństwa i jakości produktu.
Czy polskie regulacje różnią się od unijnych?
Regulacje w Polsce są zgodne z unijnymi wymogami, wynikającymi głównie z rozporządzenia (WE) nr 852/2004. Każdy zakład musi być zgłoszony lub zatwierdzony minimum 14 dni przed rozpoczęciem działalności, a różnice między krajami UE dotyczą głównie formalności administracyjnych.
Kara za sprzedaż suplementów bez notyfikacji
Produkcja lub dystrybucja suplementów bez wpisu do rejestru jest naruszeniem prawa. Zgodnie z art. 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności, takie działanie może skutkować karą pieniężną od 1 000 do 5 000 zł. Inspekcja sanitarna może również nakazać wstrzymanie działalności lub wycofanie produktów z obrotu, co wpływa na bezpieczeństwo konsumentów.
Źródła: Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia (25 sierpnia 2006 r.), rozporządzenia (WE) nr 852/2004, (WE) nr 178/2002 oraz komunikaty Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
Rejestracja suplementów diety w 2025 – zmiany i aktualizacje przepisów
1. Zgłoszenie do GIS przez Elektroniczny System Powiadomień (ESP)
Nowy suplement diety musi być zgłoszony online do GIS za pomocą systemu ESP. Formularz wymaga podania nazwy produktu, danych producenta, wzoru etykiety w języku polskim oraz szczegółowego opisu składu. Po elektronicznym podpisie zgłoszenie trafia do publicznego rejestru, co umożliwia rozpoczęcie legalnej sprzedaży.
2. Nowe kryteria kwalifikacji produktu
Aktualne przepisy definiują suplementy jako produkty uzupełniające dietę. GIS, we współpracy z ekspertami, ustala granice zawartości witamin i minerałów. Jeśli skład produktu przypomina właściwości leków, może nastąpić jego przekwalifikowanie, wymagające dodatkowej opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
3. Aktualizacja wymagań etykietowania
Etykieta musi wyraźnie określać, że jest to „suplement diety”, podawać zalecaną dzienną porcję oraz ostrzegawcze informacje o nieprzekraczaniu dawki. Ponadto, należy przedstawić zawartość witamin i minerałów zarówno w przeliczeniu na porcję, jak i jako procent referencyjnych wartości spożycia, a także wskazać zasady bezpiecznego przechowywania, zwłaszcza dla ochrony dzieci.
4. Reklama i sankcje
Komunikaty reklamowe suplementów muszą jasno określać, że produkt nie ma właściwości leczniczych i nie zastępuje zróżnicowanej diety. Niedozwolone jest wykorzystywanie wizerunku autorytetów medycznych oraz kierowanie reklam do dzieci. Naruszenia tych zasad mogą skutkować wysokimi karami, a brak zgłoszenia suplementu do GIS grozi sankcjami finansowymi sięgającymi setek tysięcy złotych.
5. Obowiązki dla producentów i dystrybutorów
Od 2025 roku firmy zobowiązane są do dostarczania dodatkowych opinii naukowych na żądanie GIS oraz do stałego monitorowania bezpieczeństwa swoich suplementów po wprowadzeniu na rynek.
6. Rejestracja zakładu przed rozpoczęciem działalności
Przed rozpoczęciem produkcji lub sprzedaży suplementów, przedsiębiorca musi uzyskać wpis do rejestru zakładów sanitarno-higienicznych, składając wniosek co najmniej 14 dni przed planowanym startem działalności. Dopiero po otrzymaniu numeru rejestracyjnego lub zatwierdzającej decyzji, obieg produktu staje się legalny.
Źródło: Oficjalne komunikaty GIS, Ministerstwa Zdrowia oraz publikacja Sekcji Higieny Żywności, Żywienia i Produktów Kosmetycznych na stronie gov.pl
| Section | Content |
|---|---|
| Czy firma zlecająca produkcję musi rejestrować zakład, czy tylko producent? | Obowiązek rejestracji zakładu obejmuje zarówno producenta, jak i firmę zlecającą produkcję suplementów diety, jeśli ta firma wprowadza produkt na rynek pod własną marką. Każda firma działająca w obrocie żywnością, w tym suplementami diety, musi figurować w rejestrze zakładów podlegających kontroli sanitarnej. |
| Obowiązki rejestracyjne firm zajmujących się wyłącznie dystrybucją | Firmy wyłącznie dystrybuujące suplementy diety również muszą rejestrować swoją działalność. W przypadku sprzedaży stacjonarnej konieczne jest zatwierdzenie zakładu przez Sanepid, natomiast przy sprzedaży wysyłkowej wystarczy wpis do rejestru zakładów. |
| Czy wymóg rejestracji obejmuje firmy importujące suplementy spoza UE? | Tak, importerzy suplementów diety spoza Unii Europejskiej również muszą zarejestrować swój zakład. Dodatkowo, importer odpowiada za zgodność suplementów z wymogami unijnymi i krajowymi oraz za dokonanie notyfikacji produktów do GIS. |
| Procedury sanitarne dla producentów kontraktowych | Producenci kontraktowi suplementów muszą przestrzegać systemu HACCP oraz stosować Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP) i Higieniczną (GHP). Zakłady te podlegają regularnym kontrolom sanepidu. |
| Różnice regulacyjne Polska vs UE | Polskie przepisy dotyczące zatwierdzania zakładów są zgodne z regulacjami unijnymi, przede wszystkim rozporządzeniem (WE) nr 852/2004. W całej UE obowiązuje obowiązek rejestracji zakładu przed rozpoczęciem działalności. |
| Konsekwencje braku rejestracji zakładu | Prowadzenie działalności bez wymaganej rejestracji grozi karą pieniężną do 5000 zł oraz nakazem natychmiastowego wstrzymania działalności. Możliwe jest także wycofanie produktów z obrotu oraz poważniejsze konsekwencje prawne, jeśli zostanie zagrożone zdrowie konsumentów. |
| Źródła informacji |
Rejestracja suplementów diety, notyfikacja
Wprowadzenie suplementu diety na rynek
- Produkcja Suplementów Diety Biznes – Kompleksowy Przewodnik – W tym przewodniku przedstawiamy szczegółowe informacje na temat kosztów oraz kroków niezbędnych do rozpoczęcia działalności w branży suplementów diety. Spis …
- Jak wyprodukować suplement i spełnić wymagania prawne? – Produkcja suplementów diety krok po kroku – od opracowania receptury, przez aspekty biznesowe, po spełnienie wymagań prawnych i jakościowych.
- Suplementy diety na zamówienie – Aktualne Informacje biznesowe – Ile trwa produkcja suplementu diety na zamówienie? Średnio 12–16 tygodni, w zależności od stopnia skomplikowania receptury i wybranej formy suplementu. Ile …
- Jak zacząć produkcję suplementów diety? – Produkcja kontraktowa obejmuje wszystko, od opracowania receptury, przez zakup surowców, produkcję, pakowanie, po dystrybucję. To idealne rozwiązanie, jeśli …
- Produkcja suplementów diety biznes, rynek, koszty, regulacje – Dowiesz się, dlaczego inwestycja w branżę suplementów diety może przynieść wysokie zwroty i jak odpowiednio zaplanować każdy krok, by wprowadzić własną markę …
- Produkcja suplementów diety: Kompletny przewodnik – Jak wygląda produkcja suplementów diety: Omówienie regulacji, kontroli jakości, procesów produkcji i trendów w branży suplementów diety.
- Prawo Suplementy Diety i Żywność: Polska, UE, USA i Inne Kraje – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie suplementów diety, dostępne pod adresem tutaj, reguluje aspekty związane z suplementami diety w Polsce. Główne punkty …
- Jak wyprodukować suplement diety – Jak Zacząć? Poradnik – W tym prostym poradniku dowiesz się jak wyprodukować własny suplement diety w 6 krokach – jak wyprodukować swój suplement diety.
- Koszty produkcji suplementów diety w Polsce | IOC – Koszt inwestycji w produkcję suplementów na zlecenie, RZECZYWISTY koszt średni produkcji suplementu diety pod własną marką w roku 2025 to 40.000 PLN (9500 EUR).
Podsumowanie
Wprowadzenie suplementu diety na rynek w Polsce wymaga starannego przygotowania oraz spełnienia określonych wymogów prawnych i jakościowych. Choć procedura zgłoszenia w GIS nie jest przesadnie skomplikowana, istotne jest, aby przeprowadzić ją rzetelnie, dostarczając komplet potrzebnych dokumentów i dbając o zgodność produktu z przepisami.
Pamiętaj, że suplement diety – choć cieszy się dużą popularnością – musi być bezpieczny dla użytkowników. Systematyczne kontrole, badania i aktualizacje etykiet pozwolą Ci utrzymać produkt w obrocie, a zarazem zdobędziesz zaufanie konsumentów.
